Vacina anti rábica preparada F Cel Vero

Vacinação Pré-exposição (Prevenção da Raiva antes da
exposição)

A vacinação pré-exposição deve ser oferecida aos indivíduos com
alto risco de contaminação pelo vírus da raiva, para todos os que
estão em risco permanente, como pessoas que trabalham em
laboratório de diagnóstico, de pesquisa, ou produção do vírus da
raiva. Um teste sorológico é recomendado a cada 6 meses.

A vacinação pré-exposição também deve ser considerada
para indivíduos em risco frequente de exposição ao vírus da raiva,
tais como:

• Veterinários, assistentes de veterinários, tratadores de
  animais;
• Caçadores e guarda de caça, fazendeiros, trabalhadores
  florestais, taxidermistas e espeleólogos;
• Outras pessoas (especialmente crianças) que vivem ou viajam
  para áreas de alto risco.

Os testes de sorologia para anticorpos da raiva devem ser
realizados em intervalos regulares de acordo com o risco de
exposição ao vírus.

A dose de reforço deve ser administrada de acordo com o risco de
exposição do indivíduo.

Vacinação Pós-exposição (Prevenção da Raiva depois da
exposição)

A vacinação após a exposição deve ser iniciada imediatamente ao
menor risco de contaminação pelo vírus da raiva.

A administração da vacina deve ser realizada sob supervisão
médica (de acordo com as recomendações locais) em um centro de
tratamento antirrábico especializado. O tratamento após a exposição
inclui: tratamento local do ferimento; imunização passiva com
imunoglobulinas (RIGs) e vacinação. O tipo da lesão, o estado
imunológico do paciente e estado do animal infectado irá determinar
o tipo de tratamento, conforme as Tabelas 1 e 2 a seguir.

Tabela 1:

^(a) De acordo com as recomendações da OMS, o período
de observação mínimo para vigilância veterinária de cachorros e
gatos é de 10 dias.
^(b) O tratamento é recomendado de acordo com a gravidade
do ferimento: vide Tabela 2 a seguir.

Tabela 2:

^(c) Contato com roedores, coelhos e lebres
normalmente não necessitam de tratamento especifico para raiva.
^(d) Tratamento interrompido se o animal está saudável
após 10 dias de observação (para gatos e cachorros) ou, se após o
animal ter sido sacrificado, os resultados da pesquisa para raiva
por técnicas laboratoriais apropriadas forem negativas.

Contraindicação do Vacina anti rábica preparada F Cel
Vero

Pré-exposição

Contraindicações em caso de vacinação preventiva
(profilaxia pré-exposição):

• Reação de hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer
  componente da Vacina Raiva (Inativada) (substância ativa) ou após a
  administração prévia da vacina ou uma vacina contendo os mesmos
  componentes;
• Estado febril e doença aguda, uma vez que os sintomas da doença
  podem ser confundidos com eventuais eventos adversos da vacina.
  Nestes casos, a vacinação deve ser adiada.

Observação:

Em caso de risco substancial de exposição ao vírus da raiva,
deve se sempre levar em consideração a relação risco/benefício da
administração da Vacina Raiva (Inativada) (substância ativa) em
indivíduos portadores de condições de saúde que normalmente
contraindicariam o emprego de vacinas.

Pós-exposição

Em virtude da evolução fatal da infecção pelo vírus da raiva, a
profilaxia pós exposição (vacinação curativa) não apresenta
qualquer contraindicação.

Como usar o Vacina anti rábica preparada F Cel
Vero

Antes da reconstituição, o pó liofilizado tem uma coloração
uniforme branca.

Para a reconstituição da vacina:

1. Retire o lacre do frasco do produto liofilizado.
2. Injetar o diluente da seringa pré-enchida para dentro do frasco
   que contém o pó liofilizado.
3. Agite delicadamente para obter uma suspensão homogênea da
   vacina. A vacina reconstituída apresenta aspecto de um líquido
   límpido.
4. Imediatamente retire 0,5mL da suspensão.
5. Aplique no paciente.

A Vacina Raiva (Inativada) (substância ativa) é administrada por
via intramuscular, na região deltoide, em adultos ou região
ântero-lateral da coxa em crianças. Esta vacina não deve ser
administrada por via subcutânea e intravascular. Assegurar que a
agulha não penetre um vaso sanguíneo.

A Vacina Raiva (Inativada) (substância ativa) não deve ser
aplicada na região glútea, pois os níveis mais baixos de anticorpos
neutralizantes foram observados quando esta área é utilizada. Como
a Vacina Raiva (Inativada) (substância ativa) não contém
conservante, a utilização da vacina deve ser imediata após a
reconstituição.

Posologia do Vacina Raiva (Inativada)

A posologia da Vacina Raiva (Inativada) (substância ativa) em
adultos e crianças é a mesma (0,5mL).

O cronograma de vacinação deve ser adaptado de acordo com as
circunstâncias da exposição e o estado imune antirrábico do
paciente.

Vacinação pré-exposição

Para os países que seguem as recomendações da OMS, o esquema
para vacinação pré-exposição consiste em 3 doses da vacina nos dias
D0, D7 e D28 (ou D21). Uma a três semanas após a última dose deve
ser verificada a taxa de anticorpos neutralizantes no indivíduo
vacinado.

O reforço periódico é recomendado em consequência às
dosagens de anticorpos neutralizantes para a raiva com a seguinte
periodicidade de amostragem:

• 06 meses para indivíduos que manuseiam o vírus rábico vivo
  (laboratório de diagnóstico, pesquisa ou produção);
• 12 meses para indivíduos em contínuo risco de exposição.

O reforço deverá ser administrado quando o título de anticorpos
obtido for inferior a 0,5UI/mL, nível este considerado protetor de
acordo com a OMS.

Para indivíduos não expostos ao risco, deve-se fazer uma dose de
reforço 1 ano após a primeira dose e depois um reforço a cada 3
anos. Conforme a tabela a seguir.

Tabela 3 – Recomendação para vacinação primária e
dose de reforço:

* A injeção D28 pode ser administrada em D21.

A Vacina Raiva (Inativada) (substância ativa) pode ser
administrada como uma dose reforço após a vacinação primária com
Vacina Raiva (Inativada) (substância ativa) preparada em células
VERO ou em células diploide humana – HDCV.

Tratamento pós-exposição

Tratamento de primeiros socorros

O tratamento dos ferimentos é muito importante e deve ser feito
imediatamente após as mordidas e arranhões.

Os procedimentos recomendados de primeiros socorros incluem uma
lavagem imediata do ferimento por no mínimo 15 minutos com água
limpa, sabão, detergente, iodopovidona ou outras substâncias de
efeito comprovadamente letal para o vírus da raiva. Se o sabão ou
um agente antiviral não estiver disponível, a ferida deve ser
cuidadosamente e extensivamente lavada com água.

Dependendo da gravidade dos ferimentos, imunoglobulinas
antirrábicas (RIGs) podem ser administradas em associação com a
vacina. Neste caso, consulte as instruções na bula da
imunoglobulina.

Se necessário, o tratamento pode ser complementado pela
administração de profilaxia do tétano, tratamento e / ou
antibioticoterapia.

Indivíduos totalmente imunizados

Vacinação em indivíduos previamente imunizados
(vacinação preventiva completa comprovada):

• Vacinação com menos de 1 ano: 1 injeção (D0);
• Vacinação com mais de 1 ano e menos de 3 anos: 3 injeções (D0,
  D3 e D7);
• Vacinação com mais de 3 anos ou incompleta: Vacinação curativa
  completa com soroterapia se for necessária.

Se for necessário, o tratamento será completado pela
administração de vacina tétano e antibióticos para evitar outras
infecções.

Indivíduos não imunizados

Cinco doses da vacina raiva (0,5mL) devem ser administradas em
D0, D3, D7, D14 e D30.

Imunoglobulinas antirrábica (RIGs) deve ser administrada
concomitantemente com a primeira dose em caso de uma grave lesão
(categoria III, segundo a OMS de classificação de risco da raiva).
Imunoglobulina humana e equina podem ser utilizadas com a Vacina
Raiva (Inativada) (substância ativa).

A posologia de imunoglobulinas antirrábicas (RIGs)
reconhecida internacionalmente é a seguinte:

• Imunoglobulina humana antirrábica (HRI) – 20 UI/kg peso
  corporal;
• Imunoglobulina equina antirrábica – 40 UI/kg peso
  corporal.

Como RIGs podem inibir parcialmente a produção de anticorpos
ativos, a dose administrada não deve ser maior do que a
recomendada.

A vacina deve ser aplicada em membro diferente do local de
administração da imunoglobulina.

Em áreas enzoótica da raiva, a administração de duas doses da
vacina em D0 pode ser justificada, por exemplo: no caso de lesões
que são extremamente graves ou perto do sistema nervoso, ou quando
o indivíduo é imunodeficiente, ou quando a consulta médica não foi
imediata após a exposição.

Precauções do Vacina anti rábica preparada F Cel
Vero

A Vacina Raiva (Inativada) (substância ativa) pode conter traços
de neomicina, estreptomicina e polimixina B que são utilizados
durante a produção da vacina. Precaução deve ser exercida quando a
vacina é administrada em indivíduos com hipersensibilidade a esses
antibióticos (e outros antibióticos da mesma classe – se
apropriado).

Antes da aplicação de qualquer produto biológico, a pessoa
responsável pela administração deve tomar todas as precauções
conhecidas para prevenir uma reação alérgica ou qualquer outra
reação. Como para todas as vacinas injetáveis, supervisão e
tratamento médico apropriados devem estar prontamente disponíveis
em caso de um evento anafilático após a administração da
vacina.

Para atingir um nível de anticorpos suficientes de proteção, as
recomendações para o uso da Vacina Raiva (Inativada) (substância
ativa) deve ser seguida rigorosamente, pois uma insuficiente
resposta imune pode levar a casos fatais de raiva.

A Vacina Raiva (Inativada) (substância ativa) não deve ser
administrada por via intravascular. Assegurar que a agulha não
penetre no vaso sanguíneo.

Para garantir uma proteção contínua, um exame sorológico
(análise de títulos de anticorpos neutralizantes) por RFFIT (Teste
Rápido de Inibição de Focos Fluorescentes) deve ser realizado a
cada 6 meses em indivíduos com exposição contínua e pode ser
realizado a cada 2 anos após os reforços em 1 e 5 anos em
indivíduos com exposição frequente à raiva.

O nível de anticorpos mínimo aceitável neste teste é definido
como ≥ 0,5UI/mL ou neutralização completa do vírus, na diluição 1:5
de soro.

Se o resultado for abaixo do nível aceitável, uma dose de
reforço deve ser administrada.

Em indivíduos com imunodeficiência congênita ou adquirida, a
resposta imunológica à vacina pode ser insuficiente. Portanto, é
recomendável monitorar o nível de proteção destes pacientes através
de testes sorológicos de 2 a 4 semanas após a vacinação. Se o nível
de anticorpos estiver abaixo ao considerado de proteção, ou seja,
lt; 0,5 UI/mL, uma dose de reforço deve ser administrada.

Se a vacinação pós-exposição for necessária, a imunoglobulina
antirrábica deve ser administrada em associação com a vacina para a
categoria II e III de exposição.

Como a administração intramuscular pode causar hematoma no local
de aplicação, a Vacina Raiva (Inativada) (substância ativa) não
deve ser ministrada em pessoas com alguma desordem de coagulação,
como hemofilia ou trombocitopenia, ou em pessoas em terapia
anticoagulante, a menos que os benefícios potenciais sejam
claramente superiores ao risco. Se a decisão for pela administração
da vacina a estas pessoas, a injeção deve ser feita com precaução
para evitar o risco de formação de hematoma após a aplicação.

Antes da administração da Vacina Raiva (Inativada) (substância
ativa), deve-se conhecer o estado de saúde recente do paciente, o
histórico familiar e pessoal do paciente, o histórico de imunização
e qualquer evento adverso após vacinações anteriores. Nos
indivíduos que tiveram história de reação séria ou grave dentro de
48 horas da aplicação anterior de uma vacina contendo componentes
semelhantes à Vacina Raiva (Inativada) (substância ativa), a
vacinação deve ser cuidadosamente analisada.

Houve relatos frequentes de tontura pós-vacinação. Este evento
adverso pode temporariamente afetar a habilidade de conduzir
veículos e operar máquinas.

O risco potencial de apneia e a necessidade de monitoramento
respiratório por 48-72h devem ser considerados quando é
administrada a série de imunização primária em crianças prematuras
(nascidos ≤ 28 semanas de gestação), e particularmente para aquelas
com história prévia de imaturidade respiratória. Como o benefício
da administração desta vacina é elevado neste grupo de recém
nascidos, a vacinação não deve ser suspensa ou atrasada.

Uso na gravidez e lactação

Pré-exposição

Não foram realizados estudos de reprodução animal com a Vacina
Raiva (Inativada) (substância ativa). Dados sobre o uso desta
vacina em grávidas são limitados. Portanto, a administração da
vacina durante a gravidez não é recomendada. A Vacina Raiva
(Inativada) (substância ativa) deve ser administrada em mulheres
grávidas apenas se claramente necessário, e após avaliação dos
riscos e benefícios.

Pós-exposição

Devido à gravidade da doença, a gravidez não é uma
contraindicação.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas
sem orientação médica.

Não se sabe se esta vacina é excretada no leite humano. Cuidados
devem ser exercidos quando a Vacina Raiva (Inativada) (substância
ativa) for administrada em mulheres que amamentam.

Reações Adversas do Vacina anti rábica preparada F Cel
Vero

Os eventos adversos estão classificados de acordo com a
frequência utilizando a seguinte convenção:

• Muito comum gt; 10%;
• Comum gt; 1% e lt;10%;
• Incomum gt; 0,1% e lt;1%;
• Raro gt; 0,01% e lt;0,1%;
• Muito raro lt;0,01%, incluindo relatos isolados.

Reações adversas observadas a partir de estudos
clínicos

Os seguintes eventos adversos são originados de diversos estudos
clínicos em que a vacina raiva (inativada) tem sido utilizada em
casos de pré-exposição e pós-exposição.

Desordens Gerais e Reações Locais

Muito comum:

Dor no local da aplicação, febre, mal-estar.

Comum:

Eritema, prurido, hematoma e induração no local da aplicação,
astenia, sintomas gripais.

Incomum:

Edema no local de aplicação.

Desordens do Sistema Sanguíneo e Linfático

Muito Comum:

Linfadenopatia.

Desordens do Sistema Imune

Comum:

Reações alérgicas cutâneas tipo rash, prurido (coceira)
e edema.

Incomum:

Urticária, angioedema, dispneia.

Desordens do Sistema Nervoso

Comum:

Dor de cabeça, tonturas, sonolência.

Desordens Gastrintestinais

Comum:

Dor abdominal, náuseas

Incomum:

Diarreia.

Desordens nos Tecidos conjuntivos e
Musculoesqueléticos

Muito comum:

Mialgia,

Comum:

Artralgia, calafrios (tremores).

Reações adversas Pós-Comercialização

Baseados em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos
foram relatados muito raramente após o uso comercial da vacina
raiva (inativada). Por estes eventos terem sido relatados
voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é sempre
possível estimar a frequência de forma confiável ou estabelecer uma
relação causal com a exposição à vacina raiva (inativada).

Desordens do Sistema Imune

• Reações anafiláticas;
• Reações tipo doença do soro.

Desordens do Sistema Nervoso

Encefalite, convulsões.

Desordens do ouvido e labirinto

Perda auditiva neurossensorial repentina.

Desordens Gastrintestinais

Vômitos.

Atenção:

Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e
problemas com este medicamento, entrando em contato através do
Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
” www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm”

Vacina-Anti-Rabica-Preparada-F-Cel-Vero, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.