Umckan

Como funciona Umckan?

Umckan é um fitomedicamento que atua nas infecções das vias
respiratórias. Os efeitos antimicrobianos e a modulação da resposta
imune (defesa do organismo) são considerados suas ações
principais.

Contraindicação do Umckan

Umckan não deve ser administrado nas situações a
seguir:

•  Pacientes com tendência a sangramento.
• Pacientes em uso de anticoagulantes (ex. heparina e
  varfarina).
•  Doença do fígado.
• Doença dos rins.
• Hipersensibilidade (alergia) ao Pelargonium sidoides
  ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes
(mulheres amamentando).

Como usar o Umckan

Posologia

Infecções agudas

• Adultos e crianças acima de 12 anos de
  idade:

  tomar 30 gotas, três vezes ao dia.

• Crianças de seis a 12 anos de idade:

  tomar 20 gotas, três vezes ao dia.

• Crianças de um a cinco anos de idade:

  tomar 10 gotas, três vezes ao dia.

Infecções crônicas ou recorrentes

Como tratamento subsequente, com o objetivo de profilaxia da
recorrência, no caso de evolução crônica da doença e recorrência
frequente, a dose administrada deve ser:

• Adultos e crianças maiores de 12 anos:

  20 gotas três vezes ao dia.

A duração média do tratamento é de cinco a sete dias, não
devendo exceder três semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Umckan?

Em caso do esquecimento de uma dose, continue o tratamento
conforme prescrição, a partir da próxima dose prevista.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou do seu médico.

Precauções do Umckan

Devido à insuficiência de estudos clínicos específicos em
crianças menores de um ano de idade, não é recomendado o uso desse
produto nesta faixa etária.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Umckan

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Podem ocorrer alterações gastrointestinais como dor de estômago,
náuseas e diarreia; leve sangramento gengival ou nasal ou reações
de hipersensibilidade (alergia), como erupção cutânea, urticária e
coceiras.

Ao surgirem os primeiros sinais de reações de hipersensibilidade
(alergia) tais como erupção cutânea interrompa o uso do medicamento
e procure orientação médica.

Informe seu médico ou farmacêutico do aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu Serviço de
Atendimento ao Cliente (SAC).

Composição do Umckan

Cada 1mL contém:

** Padronizado em 0,66mg a 2,64mg de fenóis totais.
* Cada 5 gotas do produto contém 0,03mL de etanol.

Cada 1 ml da solução equivale a 21 gotas.

Cada gota contém 0,031mg a 0,126mg de fenóis totais.

Superdosagem do Umckan

Umckan é um medicamento fitoterápico bem tolerado. Não
existem estudos em caso de superdosagem.

Em caso de superdosagem deve-se procurar imediatamente
atendimento médico, para que sejam adotadas medidas habituais de
controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Umckan

Até o presente momento não há relatos de interação medicamentosa
com o uso de Pelargonium Sidoides (substância ativa).

O risco hipotético de interações medicamentosas entre
Pelargonium Sidoides (substância ativa) e anticoagulantes
e/ou antiagregantes plaquetários não foi confirmado, pois, de
acordo com os resultados de estudos realizados em animais, os
componentes cumarínicos presentes em Pelargonium Sidoides
(substância ativa) não parecem exercer atividades anticoagulantes.
A administração de EPs^® 7630 a ratos ao longo de 2
semanas não exerceu influência sobre os parâmetros da coagulação. A
administração conjunta de varfarina e EPs^® 7630 não
levou a nenhuma modificação nos parâmetros da coagulação diferente
daquelas que são observadas com a administração isolada deste
anticoagulante. 

Devido à possível influência de Pelargonium Sidoides
(substância ativa) nos parâmetros de coagulação, não pode ser
excluído que Pelargonium Sidoides (substância ativa)
intensifique o efeito dos medicamentos inibidores de coagulação
(por exemplo, a varfarina e a heparina), inclusive derivados da
cumarina, quando usados concomitantemente.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Kaloba^®.

Ação da Substância Umckan

Resultados de Eficácia

Uma revisão dos estudos clínicos (randomizados, duplo-cegos e
controlados por placebo) que avaliaram a eficácia e segurança de
Pelargonium Sidoides (substância ativa) , comprovaram que
este medicamento fitoterápico reduziu significativamente a
intensidade dos sintomas e a duração das infecções das vias aéreas
tais como resfriado, tonsilofaringite, rinossinusite e bronquite.
De maneira geral, o medicamento se mostrou seguro, com baixa
incidência de eventos adversos, como veremos mais adiante. A
seguir, foram incluídos alguns estudos recentes que comprovam a
eficácia e segurança de Pelargonium Sidoides (substância
ativa) no tratamento dos sintomas das doenças do trato respiratório
anteriormente mencionadas.

A eficácia de Pelargonium Sidoides (substância ativa)
foi demonstrada no tratamento dos sintomas do resfriado comum em
dois estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo,
que incluiram 196 pacientes.

A eficácia do tratamento considerou a melhora dos
sintomas maiores e menores do resfriado comum, tais
como:

Coriza, congestão nasal, tosse, cefaléia, mialgia e febre. Em
ambos os estudos Pelargonium Sidoides (substância ativa)
reduziu significativamente a intensidade dos sintomas, a partir do
terceiro dia, quando comparado ao uso de placebo. Além disso,
Pelargonium Sidoides (substância ativa) também reduziu a
significativamente a duração da doença, podendo-se observar um
retorno às atividades diárias mais precoce nesse grupo de
tratamento. Outra publicação (Costa SS, 2006), editada pela
Associação Brasileira de Otorrinolaringologia (ABORL), o Guideline
para Tratamento das IVAs, cita o uso do EPs 7630 como uma
alternativa plausível, para o tratamento das gripes e resfriados,
assim como nas rinossinusites agudas de etiologia viral.

Bereznoy e colaboradores (2003) realizaram um estudo
randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em 143 crianças com
diagnóstico de tonsilite aguda não estreptocócica. Os pacientes
receberam Pelargonium Sidoides (substância ativa) ou
placebo por 6 dias. Após o período de tratamento, o escore de
gravidade dos sintomas de tonsilite (dor de garganta, dificuldade
para engolir, sialorréia e hiperemia) atingiu valores de apenas 0,8
pontos, enquanto que no grupo que usou placebo esse índice atingiu
valores tão elevados quanto 6,3 pontos. A redução dos sintomas
avaliados pelo escore anteriormente mencionado, começou a mostrar
reduções significativas em relação ao placebo, logo no segundo dia
de tratamento. Outro estudo realizado pelo mesmo grupo de
investigadores (Bereznoy e colaboradores, 2009) avaliou a eficácia
e segurança de Pelargonium Sidoides (substância ativa)* no
tratamento de tonsilite, foi realizado em adultos e crianças (n =
1.000), mostrou que o escore dos sintomas de tonsilite (angina,
dificuldade para engolir, sialorréia e hiperemia) foi reduzido de
maneira significativa no grupo que recebeu o medicamento
fitoterápico a partir do terceiro dia de tratamento e que um total
de 88,2% dos pacientes apresentou remissão completa dos
sintomas com o tratamento. Durante o acompanhamento do estudo,
observou-se que 1,8% dos pacientes relataram 19 eventos adversos
(11 não estavam relacionados com o uso do produto), comprovando
excelente tolerabilidade.

Um estudo que avaliou a eficácia de Pelargonium
Sidoides (substância ativa) no tratamento da sinusite aguda,
analisou o resultado de dois estudos clínicos randomizados,
duplo-cegos e controlados por placebo que incluíram 375 pacientes.
A eficácia do tratamento foi avaliada através da redução do escore
de gravidade dos sintomas de sinusite (dor e pressão nos seios da
face, cefaléia, febre, rinorréia posterior). Os resultados
mostraram que 60% a 90% dos pacientes ficaram totalmente livres dos
sintomas, ou então apresentaram uma redução significativa dos
sintomas avaliados pelo escore de gravidade dos sintomas de
sinusite. Nesse mesmo período de avaliação, apenas 15% dos
pacientes do grupo placebo relataram melhora dos sintomas.

Mathys e colaboradores (2010)8 investigaram a eficácia e
segurança de Pelargonium Sidoides (substância ativa)
comprimidos em 406 pacientes com diagnóstico de bronquite aguda.
Neste estudo multicêntrico, randomizado, duplo cego, controlado por
placebo a redução do escore de gravidade dos sintomas da bronquite
(tosse, expectoração, estertores, dor torácia e dispnéia) foi
significativamente superior no grupo que usou Pelargonium
Sidoides (substância ativa) , quando comparado ao grupo que
usou placebo. O escore foi reduzido em 6,3 pontos no grupo que usou
Pelargonium Sidoides (substância ativa) comprimidos,
enquanto que no grupo que usou placebo, a redução foi de apenas 2,8
pontos. Outro estudo (Kamin W, et al, 2010), realizado nos
mesmos moldes que o anteriormente descrito, avaliou 400 crianças e
adolescentes, com idade compreendida entre 6 e 18 anos, com
diagnóstico de bronquite aguda. Assim como na avaliação realizada
por Matthys e colaboradores (2010), a eficácia dos comprimidos de
Pelargonium Sidoides (substância ativa) também foi baseada
no escore de gravidade dos sintomas da bronquite. Após o
tratamento, a redução do escore de sintomas da bronquite foi
signitivamente superior no grupo que usou Pelargonium
Sidoides (substância ativa) , em relação ao grupo que usou
placebo. Esses resultados já haviam sido observados em uma
meta-análise dos estudos publicados que avaliaram o uso de
Pelargonium Sidoides (substância ativa) no tratamento da
bronquite aguda, que mostrou a superioridade de Pelargonium
Sidoides (substância ativa) em relação ao placebo. 

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Kaloba^®.

Características Farmacológicas

Pelargonium Sidoides (substância ativa) comprimidos
contém extrato padronizado EPs^® 7630, das raízes de
Pelargonium Sidoides (substância ativa) DC. Esta planta,
originária da África do Sul, é utilizada na medicina popular e tem
sido aplicada particularmente para o tratamento de doenças do
sistema respiratório. O extrato padronizado EPs^® 7630 é
rico em cumarinas hidroxiladas, flavonóides, leucoantocianidinas,
esterinas, aminas biogênicas, óleos essenciais e compostos
fenólicos e polifenólicos.

Os resultados de investigações pré-clínicas e clínicas indicam
que a atividade farmacológica do EPs 7630 inclui marcante
propriedades imunomoduladora através do estímulo da resposta imune
inesespecífica e moderados efeitos antimicrobianos, principalmente
uma ação bacteriostática em determinados tipos de bactérias.

Além disto, foi verificado que o extrato de Pelargonium
Sidoides (substância ativa) (EPs^® 7630) exerce uma
ação protetora contra lesões do tecido, dentro do contexto da
defesa contra infecções, tendo portanto uma influência positiva no
processo de cura, através da inibição da elastase de leucócitos
humanos e atividades antioxidantes.

Foi comprovado, ainda, que o extrato de Pelargonium
Sidoides (substância ativa) (EPs^® 7630) presente em
Pelargonium Sidoides (substância ativa) comprimidos
determina indução potencial do TNF e apresenta importantes
atividades similares ao interferon em sobrenadantes de macrófagos
ativados derivados da medula óssea. Além disso, um imunoensaio
enzimático específico demonstrou que o EPs^® 7630
estimulou a síntese de interferon- β (IFN-β) em células
específicas. Com o ácido gálico, um componente característico do
EPs^® 7630, foi evidenciada expressão de transcrições de
iNOS e de TNF-α em células específicas estimuladas e, portanto,
ativação em nível transcricional.

O EPs^® 7630, como a maioria dos extratos vegetais é
uma mistura de vários componentes, tendo sido identificados cerca
de 20 constituintes. Assim, o extrato total deve ser considerado
como o agente ativo do extrato de Pelargonium Sidoides
(substância ativa) (EPs 7630). Devido à composição complexa do
EPs^® 7630, associada a possíveis interações sinérgicas
entre os vários componentes e ao fato de ainda não ter sido
identificado, em estudos apropriados, nenhum componente capaz de
ser usado como agente farmacológico principal, não são disponíveis
estudos farmacocinéticos apropriados. Muitos compostos só estão
presentes em concentração muito baixa no extrato total (como é o
caso das cumarinas) ou desafiam a detecção por análise devido à sua
estrutura química ou devido à sua ubiquidade (como é o caso dos
taninos). Por esse motivo, os dados farmacocinéticos sobre as
substâncias individuais presentes no extrato vegetal de
Pelargonium Sidoides (substância ativa) D.C.
EPs^® 7630 também não são disponíveis.

Propriedades toxicológicas

Nos estudos de toxicologia não foram observados indícios de
potencial tóxico do extrato de Pelargonium Sidoides
(substância ativa) D.C. EPs 7630 após uso agudo ou subcrônico. A
substância comprovou ser extremamente bem tolerada. A experiência
clínica demonstra que Pelargonium Sidoides (substância
ativa), administrado nas doses indicadas, não apresenta atividade
toxicológica. Em estudo de toxicidade reprodutiva em ratos, não foi
observado efeito nocivo na fertilidade e no desenvolvimento
embriofetal.

Referências Bibliográficas:

1. Brendler T, van Wyk BE. A
historical, scientific and commercial perspective on the medicinal
use of Pelargonium sidoides (Geraniaceae). J Ethnopharmacol.
2008;119(3):420-33.
2. Heger M. Efficacy and safety of an extract of Pelargonium
sidoides (Eps 7630) in the treatment of the common cold: a
multi-center, double- blind, placebo-controlled trial The First
International Conference on Natural Products and Molecular Therapy,
Cape Town, South Africa, January 12-14, 2005.
3. Lizogub VG, Riley DS, Heger M. Efficacy of a pelargonium
sidoides preparation in patients with the common cold: a
randomized, double blind, placebo-controlled clinical trial.
Explore (NY). 2007;3(6):573-84.
4. Costa SS (coord), Associação Brasileira de Otorrinolaringologia
e Cirurgia Cérvico Facial. Gripes x resfriados. In: Guideline IVAS:
infecções das vias aéreas superiores. Wolters Kluwer Health: São
Paulo, 2006. p. 12-9
5. Bereznoy VV et al. Efficacy of extract of Pelargonium sidoides
in children with acute non-group A beta-hemolytic streptococcus
tonsillopharyngitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled
trial. Altern Ther Health Med. 2003;9(5):68-79.
6. Bereznoy VV, et al. EPs 7630 bei Erwachsenen und Kindern mit
Angina tonsillaris [EPs 7630 in adults and children with acute
tonsillitis]. Zeitschrift für Phytotherapie 2009; 30: 6-12
7. Bachert C, Schapowal A. EPs® 7630 (extract from Pelargonium
sideoides) is effective in the treatment of acute maxilliary
sinusitis: results of two double-blind, placebo-controlled studies.
In: Kongress Phytopharmaka und Phytotherapie, Berlin, Germany, 28
jul 2005.
8. Matthys H, et al. Efficacy and tolerability of EPs 7630 tablets
in patients with acute bronchitis: a randomised, double-blind,
placebo-controlled dose-finding study with a herbal drug
preparation from Pelargonium sidoides. Curr Med Res Opin. 2010 Apr
15.
9. Kamin W, et al. Efficacy and tolerability of EPs 7630 in
patients (aged 6–18 years old) with acute bronchitis: a randomized,
double-blind, placebo-controlled clinical dose-finding study. Acta
Pædiatrica. 2010;
10. Agbabiaka TB, Guo R, Ernst E. Pelargonium sidoides for acute
bronchitis: A systematic review and meta-analysis. Phytomedicine.
2008;15(5):378-85.
11. Lis-Balchin M (Ed.): Geranium and Pelargonium – The genera
Geranium and Pelargonium. Taylor amp; Francis (ed.), London.
2002.
12.Kolodziej H, Kayser O, Radtkei AO, et al. Pharmacological
profile of extracts of Pelargonium sidoides and their constituents.
Phytomedicine2003;10(Suppl.4):18-24.
13.Kolodziej H, Sculz V. Umckaloabo. Deutsche Apohteker Zeitung
(English translation) 2003;143/12:02-09.
14.Koch E, Biber A. Treatment of rats with the Pelargonium sidoides
extract EPss 7630 has no effect on blood coagulation parameters or
on the pharmacokinetics of warfarin. Phytomedicine 2007;14(Suppl.
6):40-5.
15.Kolodziej H, Kayser O. Pelargonium sidoides DC. Latest findings
towards understanding the phytotherapeutic preparation Umckaloabo
(English translation). Zeitschrift für Phytotherapie
1998;19:141-51.
16. Egan D, O’Kennedy R, Moran E, et al. The pharmacology,
metabolism, analysis, and application of coumarin and
coumarin-related compounds. Drug Metabolism Rev
1990;22(5):503-29.
17.Kayser O, Kolodziej H. Antibacterial activity of extracts and
constituents of Pelargonium sidoides and Pelargonium reniforme.
Planta Med 1997;63(6):508-10.
18.Kleinebrecht J. [Teratogenicity of coumarin Derivates]. Dtsch
Med Wschr 1982;107(50):1929-31.
19. Lake BG. Coumarin metabolism, toxicity and carcinogenicity:
Relevance for human risk assessment. Food Chem Toxicol
1999;37(4):423-53.
20.Kayser O, Kolodziej H, Kiderlen AF. Immunomodulary Principles of
Pelargonium sidoides. Phytother Res 2001;15:122-6.
21.Kolodziej H, Kayser O, Woerdenbag HJ, et al.
Structure-cytotoxicity relationships of a series of natural and
semisynthetic simple coumarions as assessed in two human tumor cell
lines. Z Naturforsch 1977,52c:240-4.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Kaloba^®.

Cuidados de Armazenamento do Umckan

Umckan deve ser conservado em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C) em sua embalagem original.

Extratos vegetais líquidos apresentam tendência à turvação,
sendo assim, como Umckan é constituído de extrato vegetal,
pode ocorrer pequena variação na sua cor ou sabor, o que não altera
a eficácia do produto.

Prazo de validade

24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por três meses.

Característica física

Solução oral – líquido marrom claro a marrom avermelhado.

Característica organoléptica

Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Umckan

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Venda sob prescrição médica.

Dizeres Legais do Umckan

MS: 1.0390.0170

Farm. Resp:

Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499

Fabricado por:

Dr. Willmar Schwabe GmbH amp; Co. KG
Willmar-Schwabe-Str.4- 76227
Karlsruhe-Alemanha

Importado por:

Farmoquímica S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108.
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Embalado por:

Farmoquímica S/A
Rua Viúva Claudio, 300
Rio de Janeiro-RJ
CNPJ: 33.349.473/0003 -10

Indústria brasileira.

Umckan, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.