Ultrafer

Como Ultrafer funciona?

Ultrafer age como um suplemento de ferro para suprir as
necessidades deste mineral nos casos de anemia por deficiência de
ferro, ou anemia ferropriva.

Esta anemia pode ocorrer por carência nutricional (pouca
ingestão de ferro), parasitoses intestinais (vermes), ou durante a
gravidez, o parto e amamentação.

Pode também ocorrer por perdas expressivas de sangue, em virtude
de hemorragias agudas ou crônicas por via gastrintestinal ou como
consequência de menstruações abundantes.

Contraindicação do Ultrafer

Ultrafer não deve ser usado em pacientes com as seguintes
condições:

• Condições caracterizadas por excesso de
  ferro:

  hemocromatose e hemossiderose;

• Todas as anemias não ferropênicas, tais como anemia hemolítica,
  perniciosa, falciforme, talassemia, anemia do chumbo, anemia
  sideroacréstica, anemia devido a tumores e infecções (sem
  deficiência de ferro), anemia associada à leucemia aguda ou
  crônica;
• Processos que impedem a absorção do ferro quando administrado
  pela via oral, como diarreia crônica e retocolite ulcerativa
  (doença inflamatória do intestino);
• Hepatopatia aguda (doença do fígado);
• Hipersensibilidade (alergia) aos sais de ferro ou a qualquer um
  dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Como usar o Ultrafer

Comprimido

Modo de usar:

Ultrafer deve ser tomado durante ou imediatamente após as
refeições.

Cada comprimido contém:

100 mg de ferro elementar.

As doses e o tempo do tratamento vão depender do grau de
deficiência de ferro.

Crianças maiores que 12 anos, adultos e lactantes
(mulheres que estejam amamentando)

• Prevenção da anemia ferropriva:

  um comprimido, uma vez ao dia, por um a dois meses;

• – Tratamento da anemia ferropriva:

  um comprimido, uma a três vezes ao dia, por três a cinco meses
  até a normalização dos valores da hemoglobina. Posteriormente, a
  terapia deve ser continuada com um comprimido por dia, por várias
  semanas (dois a três meses), com o objetivo de restaurar as
  reservas de ferro.

Em casos de anemia ferropriva grave ou de necessidade elevada de
ferro, as doses podem ser aumentadas, a critério médico, ou se
necessário, a critério médico, pode ser avaliada a necessidade de
uso do ferripolimaltose parenteral como tratamento inicial.

Mulheres grávidas

• – Prevenção da deficiência de ferro:

  um comprimido ao dia;

• – Tratamento da anemia ferropriva:

  um comprimido, duas a três vezes ao dia, até a normalização dos
  valores de hemoglobina. Posteriormente a terapia deve ser
  continuada com um comprimido ao dia, pelo menos até o final da
  gravidez, com o objetivo de restaurar as reservas de ferro.

Solução oral

Modo de usar:

Para facilitar a administração da dose, Ultrafer pode ser
misturado em água ou suco de fruta.

Cada gota contém:

2,5 mg de ferro elementar.

Como orientação:

As doses e o tempo do tratamento vão depender do grau de
deficiência de ferro.

Prevenção da deficiência de ferro

• Bebês (até 1 ano de idade):

  uma gota por kg de peso por dia;

• Crianças menores de 12 anos de idade (com peso corporal
  até 35 kg):

  dez a vinte gotas (0,5mL a 1 mL) por dia;

• Adultos e crianças maiores de 12 anos de
  idade:

  vinte a trinta gotas (1 mL a 1,5 mL) por dia.

Tratamento das anemias ferroprivas

• Bebês (até 1 ano de idade):

  duas gotas por kg de peso por dia;

• Crianças menores de 12 anos de idade (com peso corporal
  até 35 kg):

  vinte gotas (1 mL) uma ou duas vezes por dia;

• Adultos e crianças maiores de 12 anos de
  idade:

  quarenta gotas (2 mL) uma ou duas vezes por dia.

Doses de Ultrafer na prevenção e tratamento da
deficiência de ferro para bebês (até 1 ano de idade)

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Ultrafer?

Se você se esqueceu de tomar uma dose de Ultrafer aguarde
até o horário da próxima dose para tomá-la.

Não tome duas doses ao mesmo tempo ou doses extras para
compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ultrafer

Ultrafer deve ser administrado com cautela nas seguintes
situações:

• Em pacientes portadores de hepatite, infecções agudas e doenças
  inflamatórias do trato gastrintestinal (como enterite),
  pancreatite, úlcera péptica ou doença renal;
• Em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue,
  situação em que o tratamento deve ser realizado sob rigoroso
  controle médico e observação do quadro sanguíneo, pois pode ocorrer
  o risco de uma sobrecarga de ferro.

As anemias devem ser tratadas sob o controle médico e com a
avaliação de exames periódicos de sangue.

Caso ocorra insuficiência do tratamento, este deve ser
reavaliado juntamente com o diagnóstico.

A adesão ao tratamento é a melhor forma de restabelecer os
níveis normais de ferro no sangue.

Reações Adversas do Ultrafer

Reação comum (ocorre entre 1% e 10 % dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Fezes escuras (reação comum a todos os compostos que contêm
ferro).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, constipação (prisão
de ventre), sensação de plenitude gástrica (empachamento), vômito e
náusea.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Sensação de calor, rubor (vermelhidão na pele), taquicardia
(batimento rápido do coração), prurido (coceira) e erupções
cutâneas.

As doses recomendadas são bem toleradas.

Doses excessivas são prejudiciais, podendo provocar crises
hemolíticas graves.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Ultrafer

Idosos

Com as doses diárias recomendadas não foram observados problemas
nestes pacientes.

Entretanto, devido a uma possível diminuição das secreções
gástricas, a absorção de ferro pode ser reduzida.

Lactação (amamentação)

O ferro ligado à lactoferrina passa para o leite materno em
pequenas quantidades, mas é pouco provável que a administração de
Ultrafer produza algum efeito indesejável no lactente (criança
que está sendo amamentada).

Não há relatos de problemas derivados da administração de ferro
nas doses terapêuticas recomendadas. Durante a lactação,
Ultrafer deve ser administrado sob controle e prescrição
médica.

Gravidez

Ultrafer pode ser administrado durante o período de
gravidez, desde que sob orientação médica.

Os estudos de reprodução em animais não mostram riscos para o
feto e os estudos controlados em mulheres grávidas não evidenciaram
riscos para a mãe e para o feto, depois do primeiro trimestre de
gravidez. Não existem elementos que sugiram algum risco da
administração de ferro durante o primeiro trimestre de
gravidez.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez
desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Ultrafer

Comprimido revestido (100 mg)

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes:

celulose microcristalina, povidona, manitol, croscarmelose
sódica, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, talco,
estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, álcool etílico,
macrogol, dióxido de titânio, álcool polivinílico e água.

Solução oral (50 mg/ml)

Cada mL da solução oral contém:

Excipientes:

metilparabeno, propilparabeno, sacarose, polissorbato 80,
sucralose, essência de baunilha, essência de doce de leite, ácido
clorídrico e água.

Cada mL da solução equivale a 20 gotas.

Cada gota contém 2,5 mg de ferro elementar.

Superdosagem do Ultrafer

Intoxicação acidental com o ferro III polimaltosado é raramente
observada devido às suas características farmacocinéticas.

O ferro de Ultrafer apresenta-se sob a forma de complexo de
ferripolimaltose, portanto não se encontra na forma de ferro livre
no trato gastrintestinal e não é absorvido por difusão passiva.

A intoxicação pelo ferro ocorre em estágios e dependerá da
quantidade ingerida em excesso. Podem ser observadas manifestações
precoces (até seis horas após ingestão) e tardias (até quatro a
seis semanas após ingestão).

Dentre os sinais e sintomas que podem aparecer
estão:

Sintomas gastrintestinais, como diarreia, náuseas, vômitos e
sangramento gastrintestinal, acidose metabólica (acidez excessiva
do sangue), hiperventilação (aumento da frequência ou intensidade
respiratória), oligúria (diminuição do volume urinário),
hiperglicemia (glicose elevada no sangue), leucocitose
(aumento do número de glóbulos brancos), alterações neurológicas
como letargia e coma, choque refratário, falência múltipla dos
órgãos, hemorragia gastrintestinal, coagulopatias, obstrução
gastrintestinal e lesão hepática tardia.

Em caso de superdosagem procure assistência médica
imediata.

De acordo com avaliação médica, deve ser considerada lavagem
gástrica e a dosagem da concentração sérica de ferro pode ser um
auxílio para estimar a gravidade da intoxicação.

Terapia quelante pode ser necessária a critério médico de acordo
com a gravidade do quadro. Outras medidas incluem manejo
sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ultrafer

Não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso
do produto.

Diferente dos sais ferrosos, Ferripolimaltose (substância ativa)
não sofre diminuição da sua
absorção por interação com certos medicamentos
(p.ex. tetraciclinas, antiácidos, hormônios esteroides e
anticoncepcionais, tais como etinilestradiol, norgestrel e
medroxiprogesterona) ou com certos alimentos que contêm fitatos,
exalatos, taninos, etc. (por exemplo: legumes, grãos, verduras,
frutas, chá e chocolate), porventura empregados
concomitantemente. 

Interação Alimentícia do Ultrafer

Ferripolimaltose (substância ativa) não sofre diminuição da sua
absorção por interação com certos alimentos que
contêm fitatos, exalatos, taninos, etc.(por exemplo: legumes,
grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados
concomitantemente. 

A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito
hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos adversos e
até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado. 

Ação da Substância Ultrafer

Resultados de eficácia

Jacobs et al., comparando a eficácia e segurança do uso
de sulfato ferroso (100 mg 2x/dia por 12 semanas, n=47) e da
ferripolimaltose (200 mg por 12 semanas, n=46) no tratamento de
doadores de sangue com anemia ferropriva, constataram aumento
similar da Hb para os dois grupos. Em relação à incidência de EA,
observaram-se taxas de 44,7% com sulfato ferroso e de 17,5% com
ferripolimaltose; e quanto à tolerância, observou-se taxa maior que
80% com a ferripolimaltose e de 60% com o sulfato ferroso. Dos
pacientes que descontinuaram o tratamento, a principal causa foi
náusea e ocorreu em 3% daqueles com ferripolimaltose e 19% dos
pacientes que receberam sulfato ferroso.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O ferro de Ferripolimaltose (substância ativa) apresenta-se sob
a forma de um complexo macromolecular, não iônico, o que confere ao
preparado características vantajosas: boa absorção e utilização
pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, não
interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas,
anticoncepcionais, hormônios esteroides), não diminuição do seu
volume utilizável, nem por eliminação renal e nem por depósito no
tecido adiposo. 

Ferripolimaltose (substância ativa) não mancha o esmalte dos
dentes. 

Os núcleos polinucleares de hidróxido de ferro III são
envolvidos em moléculas de polimaltose de ligação não covalente,
resultando em um complexo de massa molecular de aproximadamente
50kD, de tamanho tal que a difusão através da membrana da mucosa é
cerca de 40 vezes menor do que a difusão do ferro II hexaquo. O
complexo é estável e não libera o ferro iônico em condições
fisiológicas. A estrutura da ligação do ferro nos núcleos
polinucleares é similar à estrutura da ferritina. Devido a essa
similaridade, apenas o ferro III do complexo é absorvido por um
processo de absorção ativa. Por meio de troca competitiva de
ligações, qualquer proteína ligante de ferro no fluido
gastrintestinal e na superfície do epitélio pode retirar o
ferro III do complexo polimaltosado. O ferro absorvido é armazenado
principalmente no fígado, ligado a ferritina. Posteriormente, na
medula, ele é incorporado à hemoglobina. 

O complexo de hidróxido de ferro III polimaltosado
(ferripolimaltose) não apresenta atividade pró-oxidativa, como os
sais de ferro II. A susceptibilidade à oxidação das lipoproteínas,
como VLDL + LDL, é reduzida. 

Propriedades farmacocinéticas

Estudos, que empregaram técnica e isótopos (55 Fe e 59 Fe),
demonstram que a absorção de ferro medida como hemoglobina em
eritrócitos é inversamente proporcional à dose administrada (quanto
maior a dose, menor a absorção). Estatisticamente, há uma
correlação negativa entre a extensão da deficiência de ferro e
a quantidade de ferro absorvida (quanto maior a deficiência de
ferro, melhor a absorção). A maior absorção de ferro ocorre no
duodeno e jejuno. O ferro não absorvido é excretado nas
fezes. 

Devem ser consideradas as situações de maior necessidade de
ferro: fisiologicamente, a excreção via esfoliação das células
epiteliais do trato gastrintestinal e da pele, assim como
transpiração, bile e urina, chega a apenas cerca de 1mg de ferro
por dia: para mulheres, a perda de ferro durante a menstruação deve
ser levada em consideração. 

Cuidados de Armazenamento do Ultrafer

Cuidados de conservação

Ultrafer deve ser conservado em temperatura ambiente (entre
15^oC e 30^oC).

Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Características físicas e organolépticas

Comprimidos revestidos, elípticos, de coloração rosa e faces
lisas.

Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Ultrafer

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Venda sob prescrição médica.

Dizeres Legais do Ultrafer

MS: 1.0390.0172
Farm. Resp:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499

Registrado por:

Farmoquímica S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108.
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Fabricado por:

Farmoquímica S/A
Rua Viúva Cláudio, 300
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0003-10

Ultrafer, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.