Typhim Vi

Como o Typhim Vi funciona?

A vacina febre tifoide (polissacarídica) contém polissacarídeos
capsulares purificados da Salmonella typhi e age
estimulando o organismo a produzir sua própria proteção contra esta
bactéria, causadora da febre tifoide. O efeito da vacina aparece
cerca de 2 a 3 semanas após a injeção e persiste por, cerca de 3
anos.

Contraindicação do Typhim Vi

Alergia a qualquer componente da vacina febre tifóide
(polissacarídica) ou em casos de reações adversas graves após a
administração de qualquer vacina contendo os mesmos
componentes.

A vacinação deve ser adiada em caso de febre ou doença
aguda.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2
anos.

Como usar o Typhim Vi

Esta vacina será administrada em você ou na sua criança por um
profissional da saúde, por via intramuscular ou subcutânea. A via
de administração preferencial é a intramuscular, mas a via
subcutânea também pode ser usada. Não deve ser aplicada
intravascularmente. O uso de via de administração não recomendada
pode representar um risco para a saúde do paciente ou falta de
eficácia.

Typhim Vi^® deve ser mantida à temperatura ambiente
por alguns minutos antes de aplicação.

Posologia do Typhim Vi

A dose recomendada para adultos e crianças a partir de 2 anos de
idade é uma injeção única de 0,5mL.

Uma única dose garante proteção, porém a revacinação deve ser
realizada com um intervalo de três anos se o paciente ainda está
exposto ao risco de contaminação.

O esquema de vacinação é o mesmo para crianças e adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Typhim Vi?

Não se aplica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Typhim Vi

Como cada dose pode conter traços de formaldeído e caseína,
usados durante a produção da vacina, deve-se ter cuidado quando a
vacina é administrada a indivíduos com hipersensibilidade (alergia)
a estas substâncias.

Typhim Vi^® não deve ser aplicada pela via
intravascular.

A vacinação deve ocorrer pelo menos duas semanas antes de uma
possível exposição à infecção por Salmonella typhi.

Como toda vacina injetável, a vacina febre tifóide
(polissacarídica) deve ser administrada com cautela a indivíduos
com trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas) ou distúrbios
hemorrágicos (problemas na coagulação do sangue), uma vez que pode
ocorrer hemorragia (sangramento) após uma administração
intramuscular nestes indivíduos.

Antes da administração de qualquer dose de Typhim
Vi^®, o responsável pela criança ou o próprio paciente
deve ser questionado sobre sua história pessoal, história familiar
e estado de saúde recente, incluindo o histórico de vacinação, o
estado de saúde atual e quaisquer efeitos adversos evento após
imunizações anteriores. Em indivíduos que têm histórico de reação
grave dentro de 48 horas após a injeção anterior com uma vacina
contendo componentes similares, a vacinação deve ser cuidadosamente
considerada.

Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, tratamento
médico e supervisão apropriada devem estar sempre prontamente
disponíveis em caso de reações.

A vacina febre tifóide (polissacarídica) proporciona proteção
contra infecções relacionadas à Salmonella typhi, mas não
dá nenhuma proteção contra a Salmonella paratyphi A, B ou
contra a Salmonella não-tifóide.

Como com qualquer vacina, a vacina febre tifóide
(polissacarídica) pode não proteger 100% dos indivíduos
suscetíveis.

A imunogenicidade da vacina febre tifóide (polissacarídica) pode
ser reduzida pelo tratamento com imunossupressores ou
imunodeficiência. Nesses casos, recomenda-se adiar a vacinação até
o final da doença ou do tratamento. No entanto, a vacinação de
indivíduos com imunodeficiência crônica, como infecção pelo HIV é
recomendada, mesmo se a resposta de anticorpos for limitada.

Desmaio pode ocorrer após, ou até mesmo antes, de qualquer
vacinação, como resposta à injeção da agulha.

Reações Adversas do Typhim Vi

A informação de eventos adversos é proveniente de estudos
clínicos e experiência mundial póscomercialização.

Os eventos adversos estão classificados de acordo com a
frequência utilizando a seguinte convenção:

• Muito comum: (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
  este medicamento);
• Comum: (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
  medicamento);
• Incomum: (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam
  este medicamento);
• Raro: (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam
  este medicamento); 
• Muito raro: (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
• Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados
  disponíveis.

Dados a partir de estudos clínicos

As reações adversas mais frequentemente relatadas, em todos os
grupos de idade, após a administração da vacina febre tifóide
(polissacarídica) foram reações de dor no local da injeção. Em
adultos maiores de 18 anos de idade, mialgia e fadiga foram as
reações sistêmicas mais frequentemente reportadas.

Em crianças e adolescentes de 2 a 17 anos de idade, mialgia e
dor de cabeça foram as reações sistêmicas mais frequentemente
relatadas.

As reações adversas observadas durante os estudos clínicos foram
geralmente de intensidade leve a moderada e apareceram 3 dias após
a vacinação. A maioria das reações resolveu-se espontaneamente 1 a
3 dias após o seu início.

A seguir estão listadas as reações adversas solicitadas dentro
de 7 dias após a vacinação em adultos e em crianças e adolescentes
de 2 a 17 anos de idade.

Crianças e adolescentes de 2 a 17 anos de
idade

Muito comum

Dor no local de administração, eritema (vermelhidão) no local de
administração e inchaço/edema/induração (rigidez) no local de
administração, dor de cabeça e mialgia (dor muscular).

Comum

Mal-estar, febre e fadiga/astenia (fraqueza).

Adultos

Muito comum

Dor no local de administração, mal-estar, fadiga/astenia
(fraqueza) e mialgia (dor muscular).

Comum

Eritema (vermelhidão) no local de administração,
inchaço/edema/induração (rigidez) no local de administração e dor
de cabeça A seguir estão as reações adversas registradas dentro de
28 dias após a vacinação de adultos e de indivíduos de 2 a 17 anos
de idade.

Adultos

Incomum

Prurido no local de administração.

Reações adversas Pós-Comercialização

Com base em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos
adicionais foram relatados durante o uso comercial de Typhim
Vi^® vacina febre tifoide (polissacarídica). Estes
eventos têm sido relatados muito raramente, porém as taxas de
ocorrência exatas não podem ser precisamente calculadas.

Distúrbios do sistema imunológico

Reações anafiláticas/anafilactoides incluindo choque e doença do
soro.

Distúrbios do sistema nervoso

Síncope vasovagal (desmaio).

Distúrbios respiratórios e torácicos

Asma.

Distúrbios Gastrointestinais

Náusea, vômito, diarreia, dor abdominal.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Reações do tipo alérgicas como prurido (coceiras), exantema
(erupção cutânea), urticária (alergia na pele).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido
conjuntivo

Artralgia (dor nas articulações).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à
empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Typhim Vi

Uso na gravidez e amamentação

A administração de Typhim Vi^® durante a gravidez não
é recomendada. Entretanto a vacina pode ser administrada a mulheres
grávidas somente se realmente necessário, e após uma avaliação dos
riscos e benefícios.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas
sem orientação médica.

Não há estudos sobre efeitos da administração da vacina durante
a amamentação. Portanto, não se recomenda a aplicação de Typhim
Vi^® durante a amamentação.

Uso pediátrico

Tal como acontece com outras vacinas polissacarídicas, a
resposta de anticorpos pode ser insuficiente inadequada em crianças
menores de 2 anos de idade.

Composição do Typhim Vi

Cada dose de 0,5mL da vacina contém:

Matérias-primas derivadas de caseína são usadas no início da
fabricação durante o processo de fermentação.

Apresentação do Typhim Vi

Solução Injetável – Cartucho com 1 seringa contendo 1 dose
de 0,5mL.

Typhim Vi^® deve ser administrada por via
intramuscular ou subcutânea.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de
idade.

Superdosagem do Typhim Vi

É improvável que a superdose tenha qualquer efeito
desagradável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Typhim Vi

Locais de injeção separados devem ser utilizados em caso de
administração concomitante. Typhim Vi^® pode ser
administrada durante a mesma sessão de vacinação com outras vacinas
comuns (hepatite A, febre amarela, difteria, tétano, poliomielite,
raiva, meningocócica AC e hepatite B), porém em diferentes locais
de aplicação.

Esta vacina não deve ser misturada com outra vacina nem com
outro medicamento.

Não foram avaliadas as interferências de Typhim Vi^®
em testes laboratoriais e/ou diagnósticos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde

Ação da Substância Typhim Vi

Resultados de Eficácia

Em dois estudos clínicos de eficácia realizados em áreas
altamente endêmicas, o nível de proteção conferido (contra a febre
tifóide), por uma dose única da vacina foi observado em 77% no
Nepal e 55% na África do Sul. Nos países não-endêmicos, a
soroconversão é obtida em mais de 90% dos indivíduos após uma única
injeção.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Typhim
Vi.

Características Farmacológicas

A vacina febre tifóide (polissacarídica)Vacina Febre Tifoide
(Polissacarídica) (substância ativa)cepa Salmonella typhi (Ty2). A
imunidade aparece dentro de 2-3 semanas após a injeção e dura cerca
de três anos.

Os dados disponíveis em animais não revelaram achados
inesperados e nenhuma toxicidade de órgão alvo.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Typhim
Vi.

Cuidados de Armazenamento do Typhim Vi

A vacina febre tifóide (polissacarídica) deve ser armazenada
entre +2°C e +8°C e protegido de luz.

Não deve ser colocada no congelador ou ‘freezer‘; o
congelamento é estritamente contraindicado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

A solução injetável apresenta-se límpida, incolor e sem
partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Typhim Vi

Registro MS nº 1.1300.1062

Farmacêutica Responsável:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815

Serviço de Informação sobre Vacinação:

0800 14 84 80

Fabricado por:

Sanofi Pasteur
SA Marcy
l’Étoile – França

Importado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CEP 08613-010
CNPJ 02.685.377/0001-57

Venda sob prescrição médica.

Typhim-Vi, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.