Trok

Como o Trok funciona?

Trok^® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) é
um medicamento de uso tópico que possui poderosa atividade
anti-inflamatória e antimicótica sobre a pele afetada, utilizado no
tratamento de dermatoses inflamatórias secundariamente afetadas ou
potencialmente afetada por fungos e leveduras.

Contraindicação do Trok

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de
hipersensibilidade conhecida ao cetoconazol, ao dipropionato de
betametasona e/ou demais componentes das formulações.

Trok^® (cetoconazol + dipropionato de betametasona)
não deve ser utilizado em determinadas infecções da pele, tais
como varicela (catapora), herpes simples ou zoster,
tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.

Procure orientação médica caso você tenha alguma destas doenças
antes de usar o medicamento.

Como usar o Trok

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e
macia com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto
esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se
retirar a tampa.

A via de administração é a pele (uso dermatológico).

O produto deve ser aplicado somente na pele. Não usar de outra
maneira (por via de administração não recomendada), pois pode
causar riscos. Aplicação em outras áreas que não seja a pele, como
por exemplo, os olhos e mucosas (boca, vagina e ânus) pode causar
reações adversas (efeitos não desejados) e não trazer
benefícios.

Posologia do Trok

Uma fina camada deve ser aplicada sobre a área afetada, uma vez
ao dia. Em alguns casos pode ser necessária a aplicação duas vezes
ao dia.

Trok^® (cetoconazol + dipropionato de betametasona)
não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas. Em
crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas
quantidades de Trok^® (cetoconazol + dipropionato de
betametasona). Não utilizar mais que 45 gramas por semana.

Administração

Instruções para uso:

1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta
   embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga.

3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da
   bisnaga.

4. Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Trok?

Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da
doença.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Trok

Trok^® (cetoconazol + dipropionato de betametasona)
não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas
quantidades de Trok^® (cetoconazol + dipropionato de
betametasona).

Não utilizar mais que 45 g por semana. Trok^®
(cetoconazol + dipropionato de betametasona) não está indicado para
uso oftálmico.

Gravidez e amamentação

A segurança do uso deste medicamento em gestantes ainda não foi
estabelecida, portanto, a utilização de Trok^®
(cetoconazol + dipropionato de betametasona) não é recomendada.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está
amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Trok^® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) não
deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação
médica.

Cuidados de administração

Trok^® (cetoconazol + dipropionato de betametasona)
não deve ser utilizado por períodos prolongados ou em grande
quantidade.

Durante o tratamento com Trok^® (cetoconazol +
dipropionato de betametasona), você não deve usar cosméticos sobre
a área da pele tratada.

Se ocorrer irritação no local onde o produto foi aplicado,
procure orientação médica, pois somente o médico poderá avaliar a
evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve
ser descontinuado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A
interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos
resultados esperados.

Reações Adversas do Trok

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência
conhecida: Informe ao seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis, tais como, ardência, prurido (coceira), irritação,
ressecamento, dermatite de contato ou estrias que possam ser
atribuídas ao tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Trok

Cada 1 g de creme contém:

*Cada 0,64 mg de dipropionato de betametasona equivale a 0,5 mg
de betametasona base.

Excipientes:

ácido clorídrico, acetato de cetila, hidróxido de sódio, sulfito
de sódio, butil-hidroxitolueno, cera autoemulsionante, álcool de
lanolina, óleo mineral, álcool de lanolina acetilado,
propilenoglicol, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno,
propilparabeno, metilparabeno e água deionizada.

Cada 1 g de pomada contém:

*Cada 0,64 mg de dipropionato de betametasona equivale a 0,5 mg
de betametasona base.

Excipientes:

sulfito de sódio, butil-hidroxitolueno, fenoxietanol,
butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno,
petrolato branco e macrogol.

Apresentação do Trok

Creme 20,0 mg/g + 0,64 mg/g

Embalagens com 1 bisnaga contendo 10 ou 30 g.

Pomada 20,0 mg/g + 0,64 mg/g

Embalagens com 1 bisnaga contendo 10 ou 30 g.

Uso dermatológico – não ingerir.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Trok

A aplicação exagerada sobre a pele pode levar a vermelhidão,
inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o
tratamento for suspenso (descontinuado). Em caso de uso excessivo
e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser tomados, tais
como entrar imediatamente em contato com seu médico ou
procurar um pronto-socorro, informando a quantidade utilizada,
horário da utilização e os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Trok

Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem
modificações importantes no efeito habitual de Trok^®
(cetoconazol + dipropionato de betametasona), ou seja, que
interajam com Trok^® (cetoconazol + dipropionato de
betametasona). Porém, podem surgir algumas interações com certos
medicamentos, se utilizados durante o tratamento com
Trok^® (cetoconazol + dipropionato de betametasona),
dentre eles estão medicamentos prejudiciais ao fígado,
ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoina;
terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir e/ou cisaprida,
anticoagulantes tais como dicumarol.

Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o
tratamento.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Trok

Resultados de Eficácia

O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente
sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de
fungos.

O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um
agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e
fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide
fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.

Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado
para avaliar a eficácia terapêutica e tolerância de uma formulação
constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona.
Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e
diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a
corticoterapia secundariamente infectadas.

De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%)
obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14
dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por
até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se
no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados
excelentes e bons.

Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes
portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação
tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A
partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição
estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do
tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura
micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma
aplicação diária mostrou-se eficaz.

Referência bibliográfica:

1. Cunha J., Neto A. J. B.,
Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia
terapêutica e tolerância de uma nova formulação para uso tópico.
Ver. Bras. Med. 51(7):956-961, Julho 1994.
2. Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do
cetoconazol creme no tratamento de dermatofitoses. F med(BR),
1987:95(4):281-283 3.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cetoconazol +
Dipropionato de Betametasona – Teuto.

Características Farmacológicas

O Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa)
é um produto de uso local que possui atividade anti-inflamatória e
antimicótica. Cada grama de Cetoconazol + Dipropionato de
Betametasona (substância ativa) creme contém 0,644 mg de
dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona,
um corticosteróide sintético fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta,
17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-1,4 -dieno-3,20-diona
17,21-dipropionato. O dipropionato de betametasona, corticosteróide
tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a
corticoides, principalmente devido à sua ação anti-inflamatória,
antipruriginosa e vasoconstritora.

A absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente,
é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de
5,6 horas. O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de
2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que
inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.:
Trichophyton, Microsporum e
Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: candida
albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana
celular dos mesmos. O cetoconazol é pouco absorvido quando usado
topicamente, contudo sistemicamente apresenta determinadas
propriedades farmacocinéticas, tais como o cetoconazol é degradado
pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que
são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de
eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as
primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e
liga-se 99% às proteínas plasmáticas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cetoconazol +
Dipropionato de Betametasona – Teuto.

Cuidados de Armazenamento do Trok

Conservar em temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C). Proteger
da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Creme

Creme branco, brilhante, homogêneo, ausente de partículas
estranhas.

Pomada

Pomada praticamente translúcida, homogênea, ausente de
partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Trok

MS – 1.0043.0819

Farm. Resp. Subst.:

Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116.

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios Ltda.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6
Itapevi – SP

Registrado por:

Eurofarma Laboratórios Ltda.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Trok, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.