Travoprosta Nova Química

Como o Travoprosta – Nova Química
funciona?

A travoprosta reduz a pressão intraocular aproximadamente 2
horas após a aplicação e o efeito máximo é atingido após 12
horas.

Contraindicação do Travoprosta – Nova
Química

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham
hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer
componente da fórmula.

Como usar o Travoprosta – Nova Química

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para
  não haver enganos. Não utilize travoprosta caso haja sinais de
  violação e/ou danificações do frasco.
• O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do
  frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer,
  para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo
  seu médico em um ou ambos os olhos. A dispensação da gota deve ser
  feita posicionando o frasco do medicamento em um ângulo de 45º. A
  dose usual é de 01 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 01 vez
  ao dia à noite. Não pingue mais de uma vez por dia, pois o uso com
  maior frequência pode diminuir o efeito de redução da pressão
  intraocular.
• Feche bem o frasco depois de usar.

Você pode usar travoprosta junto com outros medicamentos
oftálmicos para diminuir a pressão intraocular. Se você estiver
usando mais de um produto oftálmico, deve usá-los com intervalo
mínimo de 5 minutos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Travoprosta – Nova Química?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No
entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose
esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Travoprosta – Nova Química

• A travoprosta pode alterar gradualmente a coloração dos olhos
  através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento)
  nos melanócitos. Antes do tratamento ser instituído, você será
  informado da possibilidade de uma mudança permanente na cor dos
  olhos. A alteração da coloração da íris ocorre lentamente e pode
  não ser perceptível por meses ou anos.
• O escurecimento da pele periorbital (ao redor do olho) e/ou
  palpebral tem sido relatado em associação ao uso de
  travoprosta.
• A travoprosta pode alterar gradualmente os cílios do(s) olho(s)
  tratado(s); estas alterações incluem o aumento do comprimento,
  espessura, pigmentação e/ou número de cílios.
• Edema macular (ocorre quando depósitos de fluidos e proteínas
  se acumulam na mácula do olho,uma região da retina, tornando-a mais
  espessa e inchada. Isso pode prejudicar a visão) tem sido relatado
  durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2a. A
  travoprosta deve ser utilizada com precaução caso você seja
  afácicos (falta de cristalino no olho), pseudofácicos com danos na
  cápsula posterior ou anterior do cristalino, ou com fatores de
  risco conhecidos para edema macular.
• A travoprosta deve ser usada com precaução caso você apresente
  inflamação intraocular ativa, bem como fatores de risco com
  predisposição para uveíte (inflamação da úvea – parte do
  olho).
• Alterações periorbital e na pálpebra incluindo o aprofundamento
  dos sulcos palpebrais foram observados com análogos de
  prostaglandinas.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou
operar máquinas

Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem
afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão
turvar após a instilação, você deve esperar até que a visão
normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade

Não existem dados sobre o efeito de travoprosta sobre a
fertilidade humana. Os estudos em animais não mostraram efeito da
travoprosta sobre a fertilidade com doses maiores que 250 vezes a
dose máxima ocular recomendada para humanos.

Reações Adversas do Travoprosta – Nova
Química

As seguintes reações adversas foram reportadas durante
estudos clínicos com travoprosta e são classificadas de acordo com
a seguinte convenção:

• Muito comum (≥ 1/10);
• Comum (≥ 1/100 a lt; 1/10);
• Incomum (≥ 1/1.000 a lt; 1/100);
• Rara (≥ 1/10.000 a lt; 1/1.000);
• Muito rara (lt; 1/10.000).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são
apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância
pós-comercialização, incluem o seguinte. As frequências não puderam
ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada
classificação por sistema de órgão, as reações adversas são
apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Travoprosta – Nova
Química

Gravidez

Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados sobre a
utilização de travoprosta em mulheres grávidas. Estudos em animais
com travoprosta revelaram toxicidade reprodutiva.
A travoprosta não deve ser utilizada na gravidez, a menos que seja
claramente necessária.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação

Desconhece-se se travoprosta/metabólitos são excretados no leite
humano. Estudos em animais demonstraram a excreção de travoprosta e
metabólitos no leite materno. O uso de travoprosta por mães
lactantes não é recomendado.

Composição do Travoprosta – Nova Química

Cada mL (32 gotas) da solução oftálmica
contém:

0,040 mg de travoprosta, ou seja, 1,25 μmg de travoprosta por
gota.

* Cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, óleo
de rícino hidrogenado etoxilado, manitol, ácido bórico, trometamol,
hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Apresentação do Travoprosta – Nova
Química

Solução oftálmica estéril. A travoprosta é apresentada em frasco
plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL de solução oftálmica.

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto.

Superdosagem do Travoprosta – Nova Química

Uma superdose tópica não é susceptível de estar associada à
toxicidade. O tratamento de uma ingestão acidental deve ser
sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Travoprosta – Nova
Química

Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente
relevantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Ação da Substância Travoprosta – Nova Química

Resultados da eficácia

Em estudos clínicos, pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou
hipertensão ocular com pressão intraocular basal de 25 a 27 mmHg,
tratados com Travoprosta (substância ativa) uma vez por dia à
noite, demonstraram reduções da pressão intraocular de 7 a 8 mmHg.
Em análises de subgrupos destes estudos a redução média da PIO em
pacientes da raça negra foi maior em até 1,8 mmHg em relação à
pacientes de outras raças. Ainda não se sabe se esta diferença está
relacionada à raça ou à íris fortemente pigmentada.

Em um ensaio multicêntrico, aleatório e controlado, pacientes
com pressão intraocular basal média de 24 a 26 mmHg, em tratamento
com TIMOPTIC* (solução oftálmica de maleato de timolol 0,5%), duas
vezes por dia, que foram tratados com Travoprosta (substância
ativa), em dose única diária adjuntivamente ao TIMOPTIC* 0,5%,
demonstraram reduções da PIO de 6 a 7 mmHg.

Em um estudo controlado de 3 meses, comparando Travoprosta
(substância ativa) e a Solução Oftálmica de latanoprosta 0,005%, em
pacientes diagnosticados com glaucoma crônico de ângulo fechado,
que tiveram uma iridotomia periférica prévia no olho em estudo,
foram atingidas reduções estáveis da PIO diurna dentro de dois dias
após o início da terapia e mantidas por um período de 3 meses de
tratamento.

As reduções médias da PIO variaram de 7,4 a 9,1 mmHg para
Travoprosta (substância ativa) e 6,6 a 7,9 mmHg para Solução
Oftálmica de latanoprosta. Uma resposta clínica relevante ao
tratamento foi definida como uma PIO média ≤18 mmHg. Setenta e um
por cento (71%) dos pacientes tratados com Travoprosta (substância
ativa) atingiram este alvo, comparado com 63% dos pacientes
tratados com a Solução Oftálmica de latanoprosta 0,005%.

A Travoprosta (substância ativa) foi estudada em pacientes com
insuficiência hepática e também em pacientes com insuficiência
renal. Nenhuma alteração hematológica clinicamente relevante ou na
análise laboratorial da urina foi observada nestes pacientes.

Caracteristicas Farmacológicas

A Travoprosta (substância ativa) é uma solução aquosa oftálmica,
tamponada e estéril de Travoprosta (substância ativa), com um pH em
torno de 6,0 e osmolalidade de aproximadamente 290 mOsm/kg.

Mecanismo de ação

A Travoprosta (substância ativa) ácido livre é um agonista
seletivo para o receptor prostanóide FP. O mecanismo de ação exato
ainda não é conhecido. Acredita-se que os agonistas para o receptor
FP reduzem a pressão intraocular através do aumento do escoamento
uveoescleral.

Absorção

A Travoprosta (substância ativa) é absorvida através da córnea e
hidrolisada para o ácido livre ativo. Dados de 4 estudos
farmacocinéticos de dose múltipla (total de 107 pacientes)
mostraram que as concentrações plasmáticas do ácido livre ficaram
abaixo de 0,01 ng/ml (limite de quantificação do ensaio) em 2/3 dos
pacientes. Nos indivíduos com concentrações plasmáticas
quantificáveis (N=38) a C_máx média foi de 0,018 ± 0,007
(variando 0,01 a 0,052 ng/ml) e foi alcançada dentro de 30
minutos.

A partir destes estudos a meia-vida plasmática da Travoprosta
(substância ativa) foi estimada em 45 minutos. Não houve diferenças
nas concentrações plasmáticas entre os dias 1 e 7, indicando que o
estado de equilíbrio foi logo alcançado e que não há acúmulo
significante.

Metabolismo

A Travoprosta (substância ativa) (pró-droga de éster isopropil)
é hidrolisada pelas esterases na córnea para o ácido livre
biologicamente ativo. Sistemicamente, a Travoprosta (substância
ativa) ácido livre é metabolizada para metabólitos inativos através
da beta-oxidação da cadeia alfa do ácido carboxílico resultando nos
análogos 1,2-dinor e 1,2,3,4-tetranor por oxidação do grupo
15-hidroxil, bem como pela redução da dupla ligação 13,14.

Excreção

A eliminação da Travoprosta (substância ativa) ácido livre do
plasma humano é rápida resultando em concentrações abaixo do limite
de quantificação dentro de 1 hora após a instilação ocular. A
meia-vida de eliminação final da Travoprosta (substância ativa)
ácido livre foi estimada a partir de 14 indivíduos e variou de 17
minutos a 86 minutos com a meia vida média de 45 minutos. Menos de
2% da dose tópica ocular de Travoprosta (substância ativa) foi
excretada na urina dentro de 4 horas como Travoprosta (substância
ativa) ácido livre.

Cuidados de Armazenamento do Travoprosta – Nova
Química

Conservar o frasco de travoprosta em temperatura ambiente (entre
15º e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

A travoprosta Solução Oftálmica é uma solução límpida incolor,
isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode
utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Travoprosta – Nova
Química

MS nº 1.2675.0261.

Farm. Resp.:

Dra. Ana Paula Cross Neumann
CRF-SP nº 33.512

Registrado por:

Nova Química Farmacêutica S/A.
Avenida Ceci, 820 – Tamboré
Barueri-SP / CEP: 06460-120
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Nova Química Farmacêutica S/A
Hortolândia – SP.

SAC:

0800-0262274

Venda sob prescrição médica.

Travoprosta-Nova-Quimica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.