Travop

Como o Travop funciona?

O Travop reduz a pressão intraocular aproximadamente 2 horas
após a aplicação e o efeito máximo é atingido após 12 horas.

Contraindicação do Travop

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham
hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer
componente da fórmula.

Não poderá ser aplicado em grandes áreas do corpo,
quando existirem lesões de qualquer tipo, feridas ou
queimaduras.

Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças
representa risco à saúde.

Como usar o Travop

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para
  não haver enganos. Não utilize Travop caso haja sinais de
  violação e/ou danificações do frasco.
• O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do
  frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer,
  para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Feche bem o frasco depois de usar.

Você pode usar Travop junto com outros medicamentos
oftálmicos para diminuir a pressão intraocular.

Se você estiver usando mais de um produto oftálmico, deve
usá-los com intervalo mínimo de 5 minutos.

Posologia do Travop

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu
médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 01 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 01
vez ao dia à noite. Não pingue mais de uma vez por dia, pois o uso
com maior frequência pode diminuir o efeito de redução da pressão
intraocular.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Travop?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No
entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose
esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Travop

A travoprosta pode alterar gradualmente a coloração dos olhos
através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento)
nos melanócitos. Antes do tratamento ser instituído, você será
informado da possibilidade de uma mudança permanente na cor dos
olhos. A alteração da coloração da íris ocorre lentamente e pode
não ser perceptível por meses ou anos.

O escurecimento da pele periorbital (ao redor do olho) e/ou
palpebral tem sido relatado em associação ao uso de
travoprosta.

A travoprosta pode alterar gradualmente os cílios do(s) olho(s)
tratado(s); estas alterações incluem o aumento do comprimento,
espessura, pigmentação e/ou número de cílios.

Edema macular (ocorre quando depósitos de fluidos e proteínas se
acumulam na mácula do olho,uma região da retina, tornando-a mais
espessa e inchada. Isso pode prejudicar a visão) tem sido relatado
durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2a. A
travoprosta deve ser utilizada com precaução caso você seja
afácicos (falta de cristalino no olho), pseudofácicos com danos na
cápsula posterior ou anterior do cristalino, ou com fatores de
risco conhecidos para edema macular.

Travop deve ser usado com precaução caso você apresente
inflamação intraocular ativa, bem como fatores de risco com
predisposição para uveíte (inflamação da úvea – parte do olho).

Alterações periorbital e na pálpebra incluindo o aprofundamento
dos sulcos palpebrais foram observados com análogos de
prostaglandinas.

Fertilidade

Não existem dados sobre o efeito de Travop sobre a fertilidade
humana. Os estudos em animais não mostraram efeito da travoprosta
sobre a fertilidade com doses maiores que 250 vezes a dose máxima
ocular recomendada para humanos.

Lactação

Desconhece-se se travoprosta/metabólitos são excretados no leite
humano.

Reações Adversas do Travop

As seguintes reações adversas foram reportadas durante
estudos clínicos com Travop e são classificadas de acordo com
a seguinte convenção:

• Muito comum (≥ 1/10).
• Comum (≥ 1/100 a lt; 1/10).
• Incomum (≥ 1/1.000 a lt; 1/100).
• Rara (≥ 1/10.000 a lt; 1/1.000).
• Muito rara (lt; 1/10.000).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas
são apresentadas por ordem decrescente de gravidade:

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância
pós-comercialização, incluem o seguinte

As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados
disponíveis.

Dentro de cada classificação por sistema de órgão, as
reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de
gravidade:

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Travop

Gravidez

Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados sobre a
utilização de Travop em mulheres grávidas. Estudos em animais com
travoprosta revelaram toxicidade reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Travop

Cada ml (36 gotas) da solução oftálmica
contém

0,040 mg de travoprosta, ou seja, 1,06 μmg de travoprosta por
gota.

Veículo:

Cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, óleo de
rícino hidrogenado etoxilado, manitol, ácido bórico, trometamol,
hidróxido de sódio e água purificada.

Apresentação do Travop

Solução oftálmica estéril.

O Travop é apresentado em frasco plástico opaco gotejador
contendo 2,5 mL ou 5 mL de solução oftálmica.

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto.

Superdosagem do Travop

Uma superdose tópica não é susceptível de estar associada à
toxicidade. O tratamento de uma ingestão acidental deve ser
sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Travop

Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente
relevantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Ação da Substância Travop

Resultados da eficácia

Em estudos clínicos, pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou
hipertensão ocular com pressão intraocular basal de 25 a 27 mmHg,
tratados com Travoprosta (substância ativa) uma vez por dia à
noite, demonstraram reduções da pressão intraocular de 7 a 8 mmHg.
Em análises de subgrupos destes estudos a redução média da PIO em
pacientes da raça negra foi maior em até 1,8 mmHg em relação à
pacientes de outras raças. Ainda não se sabe se esta diferença está
relacionada à raça ou à íris fortemente pigmentada.

Em um ensaio multicêntrico, aleatório e controlado, pacientes
com pressão intraocular basal média de 24 a 26 mmHg, em tratamento
com TIMOPTIC* (solução oftálmica de maleato de timolol 0,5%), duas
vezes por dia, que foram tratados com Travoprosta (substância
ativa), em dose única diária adjuntivamente ao TIMOPTIC* 0,5%,
demonstraram reduções da PIO de 6 a 7 mmHg.

Em um estudo controlado de 3 meses, comparando Travoprosta
(substância ativa) e a Solução Oftálmica de latanoprosta 0,005%, em
pacientes diagnosticados com glaucoma crônico de ângulo fechado,
que tiveram uma iridotomia periférica prévia no olho em estudo,
foram atingidas reduções estáveis da PIO diurna dentro de dois dias
após o início da terapia e mantidas por um período de 3 meses de
tratamento.

As reduções médias da PIO variaram de 7,4 a 9,1 mmHg para
Travoprosta (substância ativa) e 6,6 a 7,9 mmHg para Solução
Oftálmica de latanoprosta. Uma resposta clínica relevante ao
tratamento foi definida como uma PIO média ≤18 mmHg. Setenta e um
por cento (71%) dos pacientes tratados com Travoprosta (substância
ativa) atingiram este alvo, comparado com 63% dos pacientes
tratados com a Solução Oftálmica de latanoprosta 0,005%.

A Travoprosta (substância ativa) foi estudada em pacientes com
insuficiência hepática e também em pacientes com insuficiência
renal. Nenhuma alteração hematológica clinicamente relevante ou na
análise laboratorial da urina foi observada nestes pacientes.

Caracteristicas Farmacológicas

A Travoprosta (substância ativa) é uma solução aquosa oftálmica,
tamponada e estéril de Travoprosta (substância ativa), com um pH em
torno de 6,0 e osmolalidade de aproximadamente 290 mOsm/kg.

Mecanismo de ação

A Travoprosta (substância ativa) ácido livre é um agonista
seletivo para o receptor prostanóide FP. O mecanismo de ação exato
ainda não é conhecido. Acredita-se que os agonistas para o receptor
FP reduzem a pressão intraocular através do aumento do escoamento
uveoescleral.

Absorção

A Travoprosta (substância ativa) é absorvida através da córnea e
hidrolisada para o ácido livre ativo. Dados de 4 estudos
farmacocinéticos de dose múltipla (total de 107 pacientes)
mostraram que as concentrações plasmáticas do ácido livre ficaram
abaixo de 0,01 ng/ml (limite de quantificação do ensaio) em 2/3 dos
pacientes. Nos indivíduos com concentrações plasmáticas
quantificáveis (N=38) a C_máx média foi de 0,018 ± 0,007
(variando 0,01 a 0,052 ng/ml) e foi alcançada dentro de 30
minutos.

A partir destes estudos a meia-vida plasmática da Travoprosta
(substância ativa) foi estimada em 45 minutos. Não houve diferenças
nas concentrações plasmáticas entre os dias 1 e 7, indicando que o
estado de equilíbrio foi logo alcançado e que não há acúmulo
significante.

Metabolismo

A Travoprosta (substância ativa) (pró-droga de éster isopropil)
é hidrolisada pelas esterases na córnea para o ácido livre
biologicamente ativo. Sistemicamente, a Travoprosta (substância
ativa) ácido livre é metabolizada para metabólitos inativos através
da beta-oxidação da cadeia alfa do ácido carboxílico resultando nos
análogos 1,2-dinor e 1,2,3,4-tetranor por oxidação do grupo
15-hidroxil, bem como pela redução da dupla ligação 13,14.

Excreção

A eliminação da Travoprosta (substância ativa) ácido livre do
plasma humano é rápida resultando em concentrações abaixo do limite
de quantificação dentro de 1 hora após a instilação ocular. A
meia-vida de eliminação final da Travoprosta (substância ativa)
ácido livre foi estimada a partir de 14 indivíduos e variou de 17
minutos a 86 minutos com a meia vida média de 45 minutos. Menos de
2% da dose tópica ocular de Travoprosta (substância ativa) foi
excretada na urina dentro de 4 horas como Travoprosta (substância
ativa) ácido livre.

Cuidados de Armazenamento do Travop

Conservar o frasco de Travop em temperatura ambiente (entre
15º e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

O Travop Solução Oftálmica é uma solução límpida incolor,
isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode
utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Travop

MS: nº 1.0235.1029

Farm. Resp.:

Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

EMS S/A.

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

SAC

0800-191914

Venda sob prescrição médica.

Travop, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.