Tramal Solução Oral

Como o Tramal Solução Oral funciona?

Cloridrato de tramadol, a substância ativa do Tramal, é um
analgésico que pertence à classe dos opioides que age no sistema
nervoso central. Desta forma, alivia a dor agindo nas células
nervosas específicas da medula espinhal e cérebro.

Contraindicação do Tramal Solução Oral

Não tome Tramal:

• Se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer
  componente do medicamento;
• Em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir,
  analgésicos ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que afetam
  o humor e as emoções);
• Se você também está tomando inibidores da MAO (certos
  medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado
  nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramal;
• Se você é epilético e suas crises de convulsão não estão
  controladas adequadamente por tratamento;
• Como um substituto na abstinência de narcóticos.

Gravidez

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar
grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na
gravidez. Portanto, você não deve usar Tramal se estiver
grávida.

O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de
abstinência nos recém-nascidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Tramal Solução Oral

Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu
médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Instruções de manuseio de Tramal solução oral, em frasco
gotejador

O frasco contendo Tramal solução oral tem uma tampa rosqueada
resistente a crianças.

Para abrir, pressione firmemente a tampa para baixo e
desrosqueie. Após o uso, rosqueie a tampa firmemente.

Para obter as gotas, segure o frasco virado para baixo e bata no
fundo do frasco gentilmente com seu dedo até que a primeira gota
apareça.

Posologia do Tramal Solução Oral

A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua
sensibilidade individual à dor.

Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais
que 160 gotas por dia (8 doses de 20 gotas) (equivalente a 400 mg
de cloridrato de tramadol), exceto se seu médico instruir você a
fazer isto.

A menos que prescrito o contrário pelo seu médico, a
dose usual é:

Adultos e adolescentes acima de 12 anos de
idade

20 a 40 gotas (equivalente a 50 – 100 mg de cloridrato de
tramadol).

Dependendo da dor o efeito dura cerca de 4 a 8 horas.

Crianças

Para crianças a partir de 1 ano de idade a dose única usual é 4
a 8 gotas por 10 kg (1-2 mg de cloridrato de tramadol por kg) de
peso corporal.

A menor dose analgesicamente efetiva deve geralmente ser
escolhida. Doses diárias de 8 mg de substância ativa por kg de peso
corporal ou 400 mg de substância ativa, o que for menor, não devem
ser excedidas.

Conteúdo de cloridrato de tramadol nas gotas
únicas:

Guia para dose relacionada ao peso corporal em crianças
a partir de 1 ano de idade:

Pacientes idosos

Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol
pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode
recomendar um intervalo prolongado entre as doses.

Insuficiência hepática ou renal / pacientes em
diálise

Se você sofre de insuficiência hepática e/ou renal seu médico
pode recomendar um intervalo maior entre as doses.

Como e quando você deve tomar Tramal?

Tramal solução oral é para uso oral.

Tome Tramal solução oral com um pouco de líquido puro ou
misturado a líquido adoçado, com ou sem alimento.

Por quanto tempo você deve tomar Tramal?

Você não deve tomar Tramal por mais tempo que o necessário. Se
você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico
verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com
interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar Tramal e
em qual dose.

Se você tiver a impressão que o efeito de Tramal é muito forte
ou muito fraco, converse com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar Tramal

Se você interromper ou terminar o tratamento com Tramal muito
cedo, é provável que a dor volte. Se você desejar parar o
tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe
seu médico.

Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com Tramal
é parado. Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que receberam
Tramal solução oral por algum tempo podem se sentir mal se eles
pararem abruptamente o tratamento. Elas podem se sentir agitadas,
ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter
dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago ou
intestino.

Muito poucas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações,
percepções não usuais tais como coceira, formigamento e dormência,
e ruído nos ouvidos (tinido).

Sintomas do sistema nervoso central não usuais adicionais, isto
é, confusão, delusões, alteração da percepção da própria
personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da
realidade (desrealização) e delusão de perseguição (paranoia) foram
vistos muito raramente.

Se você apresentar quaisquer destas reclamações após parar de
tomar Tramal, por favor, consulte seu médico.

Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento,
pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tramal
Solução Oral?

Se você esquecer de tomar Tramal é provável que a dor volte. Não
tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas,
simplesmente continue tomando as Tramal como antes.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Tramal Solução Oral

Converse com o seu médico antes de tomar Tramal se
você:

• Pensa que é viciado em outros analgésicos (opioides);
• Sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai
  desmaiar);
• Está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal
  disto);
• Sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um
  dano na cabeça ou doença cerebral);
• Tiver dificuldade para respirar;
• Tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões porque o risco de
  uma convulsão pode aumentar;
• Sofre de uma doença do fígado ou rim.

Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando
tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado
quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose
diária recomendada (400 mg).

Por favor, notar que Tramal pode levar à dependência física e
psicológica. Quando Tramal é administrado por um longo período, seu
efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser
administradas (desenvolvimento de tolerância).

Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que
são dependentes de medicamentos, o tratamento com Tramal deve ser
realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão
médica.

Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante
o tratamento com Tramal ou se já ocorreram com você no passado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar
grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na
gravidez. Portanto, você não deve usar Tramal se estiver
grávida.

O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de
abstinência nos recém-nascidos.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a
amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no
leite materno.

Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a
amamentação.

Baseado na experiência humana é sugerido que tramadol não
influencia a fertilidade feminina ou masculina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Direção e uso de máquinas

Tramal pode causar sonolência, tontura e visão borrada e,
portanto pode prejudicar suas reações. Se você sentir que suas
reações estão afetadas, não dirija um carro ou outro veículo, não
use equipamentos elétricos ou opere máquinas.

Tramal solução oral contém sacarose e hidroxiestearato
de macrogolglicerol.

Se você foi informado pelo seu médico que você tem uma
intolerância a alguns açúcares, contate seu médico antes de tomar
este medicamento. Isto porque Tramal solução oral contém sacarose.
Se Tramal solução oral foi prescrito para uso crônico (por duas
semanas ou mais), o produto pode ser danoso para os dentes.

Tramal solução oral contém hidroxiesterarato de
macrogolglicerol, um derivado de óleo de rícino que pode causar
desconforto abdominal e diarreia.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Reações Adversas do Tramal Solução Oral

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais,
embora nem todas as pessoas os tenham.

As reações citadas respeitam o seguinte critério de
frequência:

• Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
  este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
• Desconhecido – a frequência não pode ser estimada dos
  dados disponíveis.

Você deve consultar um médico imediatamente se você experimentar
sintomas de uma reação alérgica tais como rosto, língua ou garganta
inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com
dificuldades para respirar.

Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com
Tramal são náusea e tontura, que ocorrem em mais de 10% dos
pacientes.

Se tiver qualquer efeito colateral converse com seu médico ou
farmacêutico. Isto inclui efeitos colaterais não listados nesta
bula.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Tramal Solução Oral

Apresentações

Tramal solução oral (100 mg/ml) em embalagens contendo 1 frasco
gotejador com 10 ml.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano de
idade.

Composição

Cada mL (1 mL = 40 gotas) de Tramal solução oral
contém

100 mg de cloridrato de tramadol.

Excipientes:

glicerol, propilenoglicol, sacarose, ciclamato de sódio,
sacarina sódica, sorbato de potássio, hidroxiestearato de
macrogolglicerol, óleo de menta, anis artificial e água
purificada.

Superdosagem do Tramal Solução Oral

Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta
geralmente não tem efeitos negativos. Você deve tomar a próxima
dose como prescrita.

Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito
contraídas, vômito, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco
acelerado, colapso, distúrbios de consciência podendo levar ao
coma, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória.
Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente!

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Tramal Solução
Oral

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando,
tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.

Tramal não deve ser usado junto com inibidores da MAO (certos
medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito analgésico de Tramal pode ser reduzido e o
tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar
medicamentos que contenham:

• Carbamazepina (para convulsões epilépticas);
• Ondansetrona (prevenir náusea).

Seu médico dirá se você pode receber Tramal e qual a dose.

O risco de efeitos colaterais aumenta:

• Se você estiver tomando tranquilizantes;
• Pílulas para dormir;
• Outros analgésicosm, tais como morfina e codeína (também um
  medicamento para tosse);
• Álcool enquanto você estiver recebendo Tramal. Você pode sentir
  sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer
  informe sua enfermeira e o seu médico;
• Se você estiver tomando medicamentos que podem causar
  convulsão, tais como antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de
  ter uma convulsão pode aumentar se você receber Tramal ao mesmo
  tempo. Seu médico dirá se Tramal é adequado para você;
• Se você estiver tomando certos antidepressivos. Tramal pode
  interagir com estes medicamentos e você pode apresentar sintomas
  tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo
  os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, suor
  excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular
  aumentada, temperatura do corpo acima de 38 °C;
• Se você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos
  (medicamentos para “afinar” o sangue), por exemplo, varfarina,
  durante o tratamento com Tramal. O efeito destes medicamentos na
  coagulação do sangue pode ser afetado e pode ocorrer
  sangramento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Tramal com comida e álcool

Não beba álcool durante o tratamento com Tramal, pois seu efeito
pode ser intensificado. O alimento não influencia o efeito de
Tramal.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Tramal Solução Oral

Resultados de Eficácia

Estudos Clínicos

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) foi administrado em
dose única e oral de 50, 75 e 100mg a pacientes com dores geradas
após procedimentos cirúrgicos e cirurgias bucais (extração de
molares impactados).

Em um modelo de dose única em dor após cirurgia bucal, em muitos
pacientes o alívio da dor foi alcançado com doses de 50 e 75mg de
Cloridrato de Tramadol (substância ativa). A dose de 100mg de
Cloridrato de Tramadol (substância ativa) tende a promover
analgesia superior à de 60mg de sulfato de codeína, mas não foi tão
efetiva como a combinação de 650mg de ácido acetilsalicílico com
60mg de fosfato de codeína.

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) foi estudado em três
estudos clínicos controlados, em longo prazo, envolvendo um total
de 820 pacientes, onde 530 deles receberam Cloridrato de Tramadol
(substância ativa). Pacientes com uma variedade de condições de dor
crônica foram estudados em um estudo clínico duplo-cego com duração
de um a três meses.

Doses diárias médias de aproximadamente 250mg de Cloridrato de
Tramadol (substância ativa) em doses divididas foram geralmente
comparáveis a cinco doses diárias de 300mg de paracetamol com 30mg
de fosfato de codeína, a cinco doses diárias de 325mg de ácido
acetilsalicílico com 30mg de fosfato de codeína ou a duas ou três
doses diárias de 500mg de paracetamol com 5mg de cloridrato de
oxicodona.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) é um analgésico
opioide de ação central. É um agonista puro não seletivo dos
receptores opioides μ (mi), δ (delta) e κ (kappa), com uma
afinidade maior pelo receptor μ (mi). Outros mecanismos que
contribuem para o efeito analgésico de Cloridrato de Tramadol
(substância ativa) são a inibição da recaptação neuronal de
noradrenalina e o aumento da liberação de serotonina.

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) tem um efeito
antitussígeno. Em contraste com a morfina, de uma maneira geral,
doses analgésicas de Cloridrato de Tramadol (substância ativa) não
apresentam efeito depressor sobre o sistema respiratório. A
motilidade gastrintestinal também não é afetada. Os efeitos no
sistema cardiovascular tendem a ser leves. Foi relatado que a
potência de Cloridrato de Tramadol (substância ativa) é 1/10 a 1/6
da potência da morfina.

Propriedades farmacocinéticas

Após administração intramuscular em humanos, Cloridrato de
Tramadol (substância ativa) é rápida e completamente
absorvido; o pico médio de concentração sérica
(C_máx) é atingido após 45 minutos, e a
biodisponibilidade é quase 100%. A meia-vida de absorção é de 0,38
± 0,18 h.

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) apresenta uma alta
afinidade tecidual (Vd,β(beta) = 203 ± 40 L) e cerca de 20% liga-se
às proteínas plasmáticas.

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) atravessa as
barreiras placentária e hematoencefálica. Pequenas quantidades de
Cloridrato de Tramadol (substância ativa) e do derivado Odesmetil
são encontradas no leite materno (0,1% e 0,02% da dose aplicada,
respectivamente).

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) e seus metabólitos
são quase completamente excretados via renal. A excreção urinária
cumulativa é 90% da radioatividade total da dose administrada.

A meia-vida de eliminação t1/2,β é de aproximadamente 6 horas,
independentemente da via de administração. Em pacientes acima de 75
anos de idade, a meia-vida de eliminação pode ser prolongada por um
fator de aproximadamente 1,4. Em pacientes com cirrose hepática, as
meias-vidas de eliminação são de 13,3 ± 4,9 h (tramadol) e 18,5 ±
9,4 h (Odesmetiltramadol); em um caso extremo, determinou-se 22,3 h
e 36 h, respectivamente.

Em pacientes com insuficiência renal (clearance de
creatinina lt; 5 mL/minuto), os valores foram 11 ± 3,2 h e 16,9 ± 3
h; em um caso extremo 19,5 h e 43,2 h, respectivamente.

Em humanos, o Cloridrato de Tramadol (substância ativa) é
metabolizado principalmente por N- e O-desmetilação e conjugação
dos produtos da Odesmetilação com ácido glicurônico. Somente o O
desmetiltramadol é farmacologicamente ativo. Há diferenças
quantitativas interindividuais consideráveis entre os outros
metabólitos. Até o momento, onze metabólitos foram detectados na
urina. Experimentos em animais demonstraram que O-desmetiltramadol
é 2-4 vezes mais potente do que o fármaco inalterado.

A meia-vida t1/2,β (6 voluntários sadios) é de 7,9 h (5,4 – 9,6
h), bastante similar à meia-vida de Cloridrato de Tramadol
(substância ativa).

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) tem um perfil
farmacocinético linear dentro da faixa de dose terapêutica.

A relação entre concentrações séricas e o efeito analgésico é
dose-dependente, mas varia consideravelmente em casos isolados. Uma
concentração sérica de 100 – 300 ng/mL é usualmente eficaz.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Após a administração repetida oral e parenteral de Cloridrato de
Tramadol (substância ativa) por 6-26 semanas em ratos e cães, e
após administração oral por 12 meses em cães, testes hematológicos,
clínico químicos e histológicos não demonstraram evidências de
alterações relacionadas à substância. Somente ocorreram
manifestações no sistema nervoso central após doses altas,
consideravelmente acima da dose terapêutica (agitação, salivação,
convulsão e redução do ganho de peso). Ratos e cães toleraram doses
orais de 20mg/kg e 10mg/kg de peso corpóreo, respectivamente, e
cães toleraram doses retais de 20mg/kg de peso corpóreo, sem
qualquer reação.

Em ratos, doses de no mínimo 50mg/kg/dia de Cloridrato de
Tramadol (substância ativa) causaram toxicidade materna e aumento
da mortalidade neonatal. Os problemas com a prole foram distúrbios
de ossificação e retardo na abertura vaginal e dos olhos. A
fertilidade masculina não foi afetada. Após doses elevadas (mínimo
de 50mg/kg/dia), as fêmeas sofreram redução na ocorrência de
gravidez. Em coelhos, foi relatada toxicidade materna em doses
superiores a 125mg/kg e anomalias esqueléticas na prole.

Em alguns testes in vitro, houve evidência de efeitos
mutagênicos. Estudos in vivo não demonstraram tais
efeitos. Até o momento, Cloridrato de Tramadol (substância ativa)
pode ser classificado como não mutagênico.

Foram realizados estudos quanto ao potencial tumorigênico do
Cloridrato de Tramadol (substância ativa) em ratos e
camundongos.

O estudo em ratos não demonstrou evidência de aumento na
incidência de tumores devido a essa substância. No estudo em
camundongos, houve uma incidência aumentada de adenomas de células
hepáticas em animais machos (aumento dose-dependente, não
significativo a partir de 15mg/kg) e um aumento nos tumores
pulmonares em fêmeas de todos os grupos de doses (significativo,
mas não dose-dependente).

Cuidados de Armazenamento do Tramal Solução
Oral

Tramal solução oral deve ser conservado em temperatura
ambiente (entre 15 e 30°C).

Após aberto, válido por 6 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Tramal solução oral apresenta-se na forma de um líquido claro,
incolor ou praticamente incolor, levemente viscoso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Tramal Solução Oral

Reg. MS – 1.8610.0005

Farmacêutico responsável:

Marcelo Mesquita
CRF-SP nº 31.885

Fabricado e Embalado por:

Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6, 52078
Aachen, Alemanha

Importado e Distribuído por:

Grünenthal do Brasil Farmacêutica LTDA.
Avenida Guido Caloi, 1935, Bl. B e Bl. C – 1º andar
São Paulo – SP
CNPJ 10.555.143/0001-13

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):

0800 205 2050

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Tramal-Solucao-Oral, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.