Tobi

Para obter melhores resultados com este medicamento, use-o
conforme as instruções contidas nesta bula.

Como o Tobi funciona?

Quando você inala Tobi, o antibiótico pode chegar diretamente
aos seus pulmões para combater a bactéria que está causando a
infecção e para melhorar sua respiração.

O que é Pseudomonas aeruginosa?

É uma bactéria muito comum que infecta o pulmão de quase todas
as pessoas com fibrose cística em algum momento de suas vidas.
Algumas pessoas não adquirem esta infecção até mais tarde em suas
vidas, enquanto outras a pegam quando são muito jovens.

É uma das bactérias que mais causam danos a pessoas com fibrose
cística. Se a infecção não for apropriadamente combatida, ela
continuará a causar danos aos seus pulmões, causando problemas
adicionais à sua respiração.

Contraindicação do Tobi

Se você for alérgico (hipersensível) à tobramicina ou a qualquer
outro antibiótico aminoglicosídeo. Se isto se aplica a você,
informe seu médico antes de utilizar Tobi.

Se você acha que você pode ser alérgico, consulte seu
médico.

Como usar o Tobi

Tome Tobi no mesmo horário todos os dias, isso irá ajudá-lo a
lembrar-se de quando tomar seu medicamento.

• O conteúdo de uma ampola pela manhã, a ser inalado com o
  nebulizador Pari LC Plus;
• O conteúdo de uma ampola à noite, a ser inalado com o
  nebulizador Pari LC Plus.

Você deve manter uma diferença de tempo que mais se aproxime de
12 horas entre a dose da manhã e a dose da noite. Se você estiver
fazendo vários tratamentos inalados e realizando terapias para
fibrose cística, você deve usar Tobi após todas estas terem sido
feitas.

Verifique a ordem de seus medicamentos com seu médico.

Sempre utilize Tobi exatamente como seu médico o orientar. Você
deve consultar seu médico em caso de dúvida.

Instruções de uso para Tobi

Equipamento necessário para inalar Tobi

Tobi deve ser utilizado com um nebulizador reutilizável Pari LC
Plus limpo e seco, acessório do compressor portátil pari.

Seu médico ou fisioterapeuta pode aconselhá-lo sobre o uso
apropriado de Tobi e do equipamento necessário.

Você pode precisar de nebulizadores diferentes para seus outros
medicamentos inalados para fibrose cística.

Preparação para inalação de Tobi

• Lave suas mãos muito bem com água e sabão e seque-as
  completamente;
• Cada bolsa de laminado de Tobi contém várias ampolas. Corte ou
  rasgue para abrir a bolsa. Remova uma ampola de Tobi separando-a
  delicadamente de qualquer outra ampola presa pelas abas
  inferiores;

• Coloque a outra ampola de volta na bolsa e mantenha-a no
  refrigerador;
• Distribua todas as peças de seu nebulizador sobre uma toalha ou
  papel limpo e seco;

• Certifique-se de ter o compressor apropriado e os tubos para
  conectar o nebulizador com o compressor;
• Siga cuidadosamente as instruções de uso apropriadas para seu
  tipo de nebulizador. É necessário ler o folheto fornecido pelo
  fabricante do nebulizador. Verifique se seu nebulizador e
  compressor estão funcionando apropriadamente de acordo com as
  instruções do fabricante antes de iniciar o uso do
  medicamento.

Uso de Tobi com o nebulizador Pari LC Plus

Para obter instruções mais detalhadas sobre o uso e cuidados do
nebulizador, leia o folheto fornecido pelo fabricante do
nebulizador Pari LC Plus.

1. Remova a parte superior do nebulizador da parte inferior do
   nebulizador girando a parte superior em sentido anti-horário e
   então a levante. Coloque a parte superior do nebulizador sobre a
   toalha e coloque a parte inferior do nebulizador na posição
   vertical sobre a toalha.
2. Conecte uma extremidade do tubo na saída de ar do compressor.
   Certifique-se que a tubulação se encaixe confortavelmente. Ligue o
   compressor a uma tomada.
3. Abra a ampola de Tobi segurando a aba inferior com uma mão e
   girando a parte superior com a outra mão.

4. Aperte todo o conteúdo da ampola dentro da parte inferior do
   nebulizador.

5. Recoloque a parte superior do nebuizador, o bocal e a tampa da
   válvula inspiratória no nebulizador e então conecte o compressor
   conforme indicado nas instruções de uso do nebulizador.

6. Ligue o compressor. Verifique se uma névoa uniforme está saindo
   pelo bocal. Se não houver nenhuma névoa, verifique todas as
   conexões de tubulações e se o compressor está funcionando
   apropriadamente.
7. Sente-se ou fique em pé de forma que você possa respirar
   normalmente.
8. Coloque o bocal entre seu dentes e sobre sua língua. Respire
   normalmente, mas somente pela boca ( você pode usar um clip nasal,
   se seu médico concordar). Tente não bloquear o fluxo de ar com sua
   língua.

9. Continue até que todo o medicamento tenha terminado e que não
   haja mais nenhuma produção de névoa. São necessários cerca de 15
   minutos para todo o tratamento. Você pode ouvir um som de
   crepitação quando a parte inferior do nebulizador estiver
   vazia.
10. Lembre-se de limpar e desinfetar seu nebulizador após o
    tratamento de acordo com as instruções do fabricante. Você nunca
    deve usar um nebulizador sujo ou entupido. Não compartilhe seu
    nebulizador com outras pessoas.

Se você for interrompido ou se precisar tossir ou descansar
durante o tratamento, desligue o compressor para não desperdiçar o
medicamento. Ligue o compressor novamente quando estiver pronto
pare recomeçar seu tratamento. Descarte essa dose se sua próxima
dose for em menos de 6 horas.

Posologia do Tobi

A dose é a mesma para todas as pessoas com 6 anos ou mais: o
conteúdo de duas ampolas por dia (uma pela manhã e uma à noite) a
ser inalado com o nebulizador Pari LC Plus, acessório do Compressor
Portátil Pari. 

Por quanto tempo tomar Tobi

Após usar o medicamento por 28 dias você deve fazer uma pausa de
28 dias, quando você não deverá inalar Tobi, antes de iniciar outro
ciclo.

É importante que você continue utilizando o produto duas vezes
por dia, durante 28 dias de tratamento e que você mantenha o ciclo
de 28 dias com e 28 dias sem o medicamento.

Repita o ciclo.

Continue usando Tobi conforme orientado pelo seu médico.

Se você tiver dúvidas sobre por quanto tempo deve utilizar Tobi,
coonverse com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem
o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Tobi?

Se você se esquecer de usar Tobi e ainda houver pelo menos 6
horas antes da próxima dose, tome a dose assim que possível. Caso
contrário, aguarde pela próxima dose. Não dobre a dose para
compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Tobi

Tome cuidados especiais com Tobi; informe seu médico se
você tem ou se já teve alguma das seguintes condições:

• Problemas de audição (incluindo ruídos nos ouvidos e
  tontura);
• Problemas renais;
• Dificuldade incomum para respirar com chiados ou tosse, aperto
  no peito;
• Fraqueza muscular duradoura ou que piore com o tempo, um
  sintoma principalmente relacionado a condições como miastenia ou
  doença de Parkinson.

Se algum destes se aplicar a você, informe seu médico (antes de
usar Tobi, quando aplicável).

Medicamentos inalados podem causar aperto no peito e chiados e
isto pode acontecer imediatamente após inalação de Tobi.

Se você estiver tomando tobramicina ou outro antibiótico
aminoglicosídeo por injeção, isto pode, às vezes, causar perda de
audição, tontura e danos aos rins, e pode causar danos ao feto.

Idosos

Se você tem 65 anos de idade ou mais, seu médico poderá realizar
testes adicionais a fim de decidir se Tobi é adequado para
você.

Crianças e adolescentes

Tobi pode ser tomado por adolescentes e crianças com 6 anos de
idade ou mais. Tobi não deve ser dado a crianças abaixo de 6 anos
de idade.

Gravidez e lactação

Não é conhecido se a inalação deste medicamento quando uma
mulher está grávida pode causar efeitos colaterais. Se você deseja
engravidar ou se estiver grávida, você deve conversar com seu
médico sobre a possibilidade deste medicamento causar qualquer dano
a você ou ao feto.

Quando administrada por injeção, a tobramicina e outros
antibióticos aminoglicosídeos podem causar danos ao feto, tais como
surdez.

Se você estiver amamentando, converse com seu médico antes de
usar este medicamento. Converse com seu médico ou farmacêutico
antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Dirigir e utilizar máquinas

Tobi não deve afetar sua capacidade de dirigir e utilizar
máquinas.

Reações Adversas do Tobi

Como com todos os medicamentos, pacientes tratados com Tobi
podem apresentar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os
apresentem.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves

Se você apresentar qualquer um destes, pare de usar Tobi
e contate seu médico imediatamente:

• Dificuldades incomuns em respirar com chiado ou tosse e aperto
  no peito;
• Reações alérgicas incluindo erupções na pele e coceira.

Se você apresentar qualquer um destes, contate seu
médico imediatamente:

• Piora de sua doença pulmonar subjacente (muito comum);
• Redução de audição (zumbido nos ouvidos é um sinal potencial de
  aviso de perda de audição), ruídos (tais como assobio) nos
  ouvidos.

Alguns efeitos colaterais são muito comuns

Ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

• Nariz escorrendo ou entupido, espirros;
• Alteração de voz (rouquidão);
• Descoloração da substância expectorada (escarro);
• Resultados reduzidos de testes da função pulmonar.

Alguns efeitos colaterais são comuns

Ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento.

• Sensação geral de mal estar;
• Dor muscular;
• Alteração na voz com dor de garganta e dificuldade de engolir
  (laringite).

Outros efeitos colaterais

• Coceira;
• Erupções na pele com coceira;
• Erupções na pele;
• Perda da voz;
• Sensação de sabor destorcida;
• Dor de garganta.

Se algum destes afetar você severamente, informe seu
médico.

Alguns efeitos colaterais têm frequência não
conhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados
disponíveis.

• Aumento do escarro (expectoração);
• Dor no peito;
• Redução de apetite.

Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente,
informe seu médico.

Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta
bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Sistema de Informações ao Cliente (SIC).

Composição do Tobi

Apresentações

Tobi 300 mg/5 ml – embalagem contendo 56 ampolas de 5 ml de
solução para inalação embaladas em 14 envelopes de alumínio com 4
ampolas cada.

Via inalatória.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Composição

Cada ampola de uso unitário de 5 mL de
Tobi contém:

300 mg de tobramicina.

Excipientes: cloreto de sódio e água para
injetáveis.

Superdosagem do Tobi

Se você inalar muito Tobi, garanta que seu médico seja informado
assim que possível. Se Tobi for ingerido, não se preocupe, mas
informe seu médico assim que possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Tobi

Você não deve tomar os seguintes medicamentos enquanto
usar Tobi:

• Furosemida ou ácido etacrínico, um diurético;
• Ureia ou manitol administrado na veia (intravenoso);
• Outros medicamentos que possam danificar seu sistema nervoso,
  rins ou audição.

Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou
qualquer outro medicamento recentemente, incluindo aqueles não
prescritos por um médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Tobi

Resultados da eficácia

Um estudo comparativo entre a solução gotas de Tobramicina
(substância ativa) e a solução gotas de norfloxacino, demostrou
eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas
oculares.

Características Farmacológicas

Os estudos in vitro têm demonstrado que a Tobramicina
(substância ativa) é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes
microrganismos:

Staphylococci, inclusive S. aureus e S.
epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos),
incluindo cepas resistentes à penicilina.

Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A
beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas
de Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella
pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella
morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus
influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter
calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria.

Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos
microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade
à Tobramicina (substância ativa).

Cuidados de Armazenamento do Tobi

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Proteger da luz
intensa.

Nunca guarde uma ampola aberta. Após aberta, a ampola
deve ser imediatamente usada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Características físicas

Tobi é uma solução ligeiramente amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Tobi

Reg. MS – 1.0068.1083

Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Catalent Pharma Solutions
Woodstock, EUA

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Tobi, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.