Timoptol Xe Bula - Para que Serve?

Timoptol XE

A pressão intraocular elevada pode comprometer o nervo óptico,
resultando em deterioração progressiva e até perda da visão. Em
geral, o aumento da pressão intraocular pode causar alguns
sintomas. O diagnóstico da doença só é feito por meio de exame
médico. Se for detectado que você apresenta aumento da pressão
intraocular, será necessário fazer exames e medidas da pressão
intraocular regularmente.

Como o Timoptol Xe funciona?

Timoptol Xe é um betabloqueador que reduz a pressão
intraocular.

Timoptol Xe é um colírio estéril que contém timolol como
ingrediente ativo. Esse colírio também contém um veículo obtido de
uma substância natural, que forma um gel transparente quando em
contato com o olho. Esse gel aumenta o tempo de contato do timolol
com o olho.

Contraindicação do Timoptol XE

Você não deve usar Timoptol Xe se

Tem ou teve certos problemas respiratórios graves, como
asma;
Tem doença pulmonar obstrutiva crônica;
Tem certos tipos de doenças cardíacas (como batimentos
cardíacos lentos ou irregulares);
For alérgico a qualquer um dos ingredientes desse
medicamento.

Se você não tiver certeza se deve utilizar Timoptol Xe, consulte
seu médico ou o farmacêutico.

Como usar o Timoptol XE

Inverta o frasco fechado e agite uma vez antes do uso. Não é
necessário agitar o frasco mais de uma vez.

Não deixe que a ponta do frasco toque o(s) olho(s) ou as áreas
ao redor do(s) olho(s). Ela pode ficar contaminada com bactérias
que podem causar infecções oculares levando a lesões graves dos
olhos, até mesmo perda da visão. A fim de evitar uma possível
contaminação, mantenha a ponta do frasco longe do contato com
qualquer superfície.

Antes de utilizar a medicação pela primeira vez, certifique-se
de que a fita de segurança, localizada na parte frontal do frasco,
está intacta. A existência de um espaço entre o frasco e a tampa é
normal quando o frasco ainda não foi aberto.

Retire a fita de segurança para quebrar o lacre.

Inverta o frasco fechado e agite uma vez antes de cada uso
(não é necessário agitar o frasco mais de uma vez).
Para abrir o frasco, gire a tampa na direção indicada pelas
setas. Não agitar antes de usar. Não puxe a tampa diretamente
para cima, afastando-a do frasco, pois isso pode fazer com que o
dispensador não funcione corretamente.

Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra
inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu
olho.

Inverta o frasco, pressionando-o levemente com o dedo polegar
ou indicador sobre a ‘área para apertar com o dedo’, como
demonstrado na figura a seguir, até que uma única gota seja
dispensada no olho, como orientado pelo seu médico.

Não toque a ponta do frasco nos olhos ou nas
pálpebras.

Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem
ser contaminados por bactérias comuns, conhecidas por causar
infecções oculares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados
pode causar lesões oculares graves e perda da visão. Se você
suspeitar que seu medicamento possa estar contaminado ou se você
desenvolver uma infecção ocular, contate seu médico
imediatamente.

Após o uso de Timoptol Xe, pressione com o dedo o canto do seu
olho próximo ao nariz (conforme demonstrado na figura abaixo) por 2
minutos. Isso ajuda a manter Timoptol Xe no seu olho.

Se tiver dificuldade para aplicar o medicamento depois de abrir
o frasco pela primeira vez, recoloque a tampa no frasco, aperte-a
(Não aperte com força) e, a seguir, retire-a, girando a tampa na
direção oposta ao indicado pelas setas no topo da tampa. Não agite
antes de usar.
Repita os passos 4 e 5 para aplicar o medicamento no outro
olho, se esta tiver sido a recomendação do seu médico.
Recoloque a tampa, rosqueando-a até que ela esteja tocando
firmemente o frasco. Para fechamento apropriado, a seta no lado
esquerdo da tampa deve estar alinhada com a seta do lado esquerdo
do rótulo do frasco. Não aperte demais, pois você pode danificar o
frasco e a tampa.
A ponta gotejadora foi projetada para liberar uma única gota;
portanto, não alargue o furo da ponta gotejadora.
Após o uso de todas as doses, ainda restará um pouco de
Timoptol Xe no frasco. Não se preocupe, pois foi adicionada uma
quantidade extra do medicamento para que não faltasse nenhuma dose
prescrita; portanto, não tente remover esse excesso do frasco.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia

A dose é de uma gota de Timoptol Xe no(s) olho(s) afetado(s) uma
vez ao dia.

Se o seu médico recomendou o uso de Timoptol Xe e outro colírio,
esse outro colírio deve ser usado pelo menos 10 minutos antes do
Timoptol Xe.

Não altere a dose do medicamento sem consultar seu médico. Se
for necessário interromper o tratamento, entre em contato com seu
médico imediatamente.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Timoptol XE?

Use Timoptol Xe conforme prescrito pelo seu médico. Se esquecer
uma dose, aplique o medicamento logo que possível. No entanto, se
você perceber que esqueceu quando já estiver perto da próxima dose,
ignore a dose esquecida e mantenha o esquema posológico
regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Timoptol XE

Informe seu médico sobre quaisquer problemas médicos que
esteja apresentando ou tenha apresentado

Problemas cardíacos (como doença coronariana, insuficiência
cardíaca ou pressão sanguínea baixa);
Distúrbios de frequência cardíaca (como batimentos cardíacos
irregulares ou lentos);
Problemas de má circulação sanguínea (como a síndrome de
Raynaud);
Problemas pulmonares ou respiratórios (como asma ou doença
pulmonar obstrutiva crônica);
Diabetes ou outros problemas relacionados ao açúcar
sanguíneo;
Doença da tireoide.

Informe ao seu médico que você está usando Timoptol Xe antes de
realizar uma cirurgia, já que ele pode alterar os efeitos de alguns
medicamentos durante a anestesia.

Informe também o seu médico se você tem alergia a qualquer
medicamento.

Se suspeitar que Timoptol Xe está causando reação alérgica (por
exemplo, erupção cutânea ou vermelhidão e coceira nos olhos),
interrompa o tratamento e entre em contato com seu médico
imediatamente.

Informe ao seu médico caso desenvolva infecção ocular, ocorra
lesão ocular, se submeta à cirurgia ocular ou desenvolva reação,
incluindo sintomas novos ou piora dos sintomas.

Se você for usuário(a) de lentes de contato gelatinosas,
consulte seu médico antes do uso de Timoptol Xe.

Reações Adversas do Timoptol XE

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou
indesejáveis, chamados reações ou efeitos adversos. Nem todos os
efeitos adversos mencionados a seguir podem ocorrer; entretanto,
caso ocorra algum deles, você pode precisar de cuidados
médicos.

Timoptol Xe geralmente é bem tolerado. Ocasionalmente, os
pacientes podem experimentar visão embaçada transitoriamente. Isso
geralmente dura de 30 segundos a 5 minutos imediatamente após a
aplicação do colírio.

Os efeitos adversos menos comuns podem incluir sintomas nos
olhos como queimação e ferroadas, vermelhidão nos olhos,
ressecamento dos olhos, secreção, sensação de corpo estranho no
olho e coceira nos olhos.

Além disso, os seguintes efeitos adversos podem
ocorrer

Zumbido no ouvido, dor de cabeça, cansaço, tontura, depressão,
insônia, pesadelos, perda da memória, formigamento, náuseas,
diarreia, distúrbios estomacais, ressecamento da boca, desmaio,
palpitações, batimento cardíaco irregular, redução do número de
batimentos cardíacos, inchaço e esfriamento das mãos e dos pés,
falta de ar, tosse, queda de cabelo, erupções na pele, coceira em
todo o corpo ou outras reações alérgicas mais graves, dores
musculares, disfunção sexual e diminuição do desejo sexual.

Outras reações adversas podem ocorrer raramente (ocorre entre
0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento) e algumas
delas podem ser graves. Converse com o seu médico ou farmacêutico
se desejar mais informações a respeito dos efeitos adversos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Timoptol XE

Uso na gravidez e amamentação

Informe ao seu médico se você está grávida ou tem intenção de
engravidar.

Seu médico irá decidir se você pode usar Timoptol Xe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Não use Timoptol Xe se estiver amamentando. Consulte seu médico,
caso pretenda amamentar.

Uso em crianças

A segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Dirigir ou operar máquinas

Sua visão pode ficar embaçada temporariamente de 30 segundos a 5
minutos imediatamente após o uso de Timoptol Xe. Tenha certeza de
que sua visão está normal antes de dirigir ou operar máquinas.
Existem outros efeitos adversos associados a este medicamento que
podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Composição do Timoptol XE

Cada mL de Timoptol Xe 0,5% contém:

5 mg de timolol como ingrediente ativo (equivalente a 6,8 mg de
maleato de timolol).

Excipientes: gelrita, trometamol, manitol e
água para injetáveis. Brometo de benzalcônio 0,012% é adicionado
como conservante.

Cada mililitro (mL) de Timoptol Xe
contém aproximadamente:

19 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,26 mg de
timolol.

Superdosagem do Timoptol XE

Se você aplicar muitas gotas em seu olho ou engolir parte do
conteúdo do frasco, entre outros efeitos, você pode apresentar
tontura, dor de cabeça, dificuldade para respirar ou perceber que o
número de seus batimentos cardíacos diminuiu. Entre em contato com
seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Timoptol XE

Embora Maleato de Timolol (substância ativa) usado isoladamente
tenha pouco ou nenhum efeito sobre o tamanho da pupila, foi
relatada ocasionalmente midríase resultante da terapia concomitante
com Maleato de Timolol (substância ativa) e epinefrina.

Houve relato de bloqueio beta-adrenérgico sistêmico
potencializado (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca,
depressão) durante tratamento combinado com inibidores do CYP2D6
(como quinidina, SSRIs) e timolol.

É possível que ocorram efeitos aditivos e desenvolvimento de
hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando Maleato de Timolol
(substância ativa) for administrado juntamente com um bloqueador
dos canais de cálcio oral, medicamentos depletores de
catecolaminas, antiarrítmicos, parassimpatomiméticos ou agentes
betabloqueadores.

Os betabloqueadores orais podem exacerbar a hipertensão de
rebote, que pode ser provocada pela retirada da clonidina.

Ação da Substância Timoptol XE

Resultados de eficácia

Em estudos clínicos, Maleato de Timolol (substância ativa)
geralmente foi eficaz em mais pacientes e produziu efeitos adversos
menos graves e em menor quantidade que a pilocarpina ou a
epinefrina.

A exemplo do que ocorre com o uso de outros medicamentos
antiglaucomatosos, foi relatada diminuição da resposta a Maleato de
Timolol (substância ativa) por alguns pacientes após tratamento
prolongado. Contudo, em estudos clínicos, nos quais 164 pacientes
foram observados durante pelo menos três anos, não foi registrada
diferença significativa na pressão intraocular média após a
estabilização inicial. O Maleato de Timolol (substância ativa)
também foi administrado a pacientes com glaucoma que usavam lentes
de contato duras convencionais e foi, geralmente, bem tolerado.

O Maleato de Timolol (substância ativa) não foi estudado em
pacientes que utilizam lentes feitas de materiais diferentes do
polimetilmetacrilato.

Em estudos multiclínicos controlados, incluindo pacientes com
pressões intraoculares não tratadas gt; 22mmHg, Maleato de Timolol
(substância ativa) 0,25% ou 0,5%, administrado duas vezes ao dia,
causou maior redução da pressão intraocular do que a administração
de solução de pilocarpina a 1%, 2%, 3% ou 4%, 4 vezes ao dia, ou de
solução de cloridrato de epinefrina a 0,5%, 1% ou 2%, administrada
duas vezes ao dia.

Nos estudos multiclínicos que compararam Maleato de Timolol
(substância ativa) com a pilocarpina, 61% dos pacientes tratados
com Maleato de Timolol (substância ativa) apresentaram redução da
pressão intraocular para menos de 22mmHg em comparação com 32% dos
pacientes tratados com a pilocarpina.

Para os pacientes que completaram esses estudos, a redução média
da pressão no final do estudo, em relação ao período
pré-tratamento, foi de 30,7% para os pacientes tratados com Maleato
de Timolol (substância ativa) e de 21,7% para os pacientes tratados
com pilocarpina.

Nos estudos multiclínicos que compararam o Maleato de Timolol
(substância ativa) com a epinefrina, 69% dos pacientes tratados com
Maleato de Timolol (substância ativa) apresentaram redução da
pressão intraocular para menos de 22mmHg em comparação com 42% dos
pacientes tratados com epinefrina. Para os pacientes que
completaram esses estudos, a redução média da pressão ao final do
estudo em relação ao período pré-tratamento, foi de 33,2% para os
pacientes tratados com Maleato de Timolol (substância ativa) e de
28,1% para os pacientes tratados com epinefrina.

Características farmacológicas

O Maleato de Timolol (substância ativa) reduz as pressões
intraoculares elevadas e normal, associadas ou não ao glaucoma. A
pressão intraocular elevada é um fator de risco importante na
patogênese da perda do campo visual glaucomatoso. Quanto maior a
pressão intraocular, maior a probabilidade de perda do campo visual
glaucomatoso e de lesão ao nervo óptico.

A ação do Maleato de Timolol (substância ativa) geralmente tem
início rápido, ocorrendo aproximadamente 20 minutos após a
aplicação tópica no olho. A redução máxima da pressão intraocular
ocorre no período de uma a duas horas. Uma redução significativa é
mantida por até 24 horas com Maleato de Timolol (substância ativa)
solução 0,25% ou 0,5%. A duração prolongada dessa ação permite o
controle da pressão intraocular durante as horas normais de sono.
Repetidas observações, no decorrer do período de três anos, indicam
que o efeito redutor da pressão intraocular do Maleato de Timolol
(substância ativa) é bem mantido.

O mecanismo exato da ação redutora da pressão intraocular do
Maleato de Timolol (substância ativa) ainda não está claramente
estabelecido, embora um estudo com fluoresceína e estudos
tonográficos indiquem que sua ação predominante possa estar
relacionada à redução na formação do humor aquoso.

Entretanto, em alguns estudos, foi também observado ligeiro
aumento na facilidade de escoamento. Ao contrário dos mióticos,
Maleato de Timolol (substância ativa) reduz a pressão intraocular
com pouco ou nenhum efeito na acomodação ou no tamanho pupilar.

Portanto, as alterações da acuidade visual em decorrência de
acomodação aumentada são incomuns; visão turva ou embaçada e
cegueira noturna produzidas pelos mióticos não são evidentes. Além
disso, em pacientes com catarata, a incapacidade de ver ao redor
das opacidades lenticulares quando a pupila está contraída por
mióticos é evitada. Quando o tratamento com mióticos for trocado
por Maleato de Timolol (substância ativa), pode ser necessário
avaliar a acuidade visual assim que os efeitos dos mióticos tiverem
desaparecido.

Farmacologia Clínica

Mecanismo de ação

O Maleato de Timolol (substância ativa) é um agente bloqueador
não seletivo de receptor beta-adrenérgico, que não apresenta
atividades simpatomimética intrínseca, depressora miocárdica direta
ou anestésica local (estabilizadora da membrana) significativas. O
Maleato de Timolol (substância ativa) combina-se de forma
reversível com uma parte da membrana celular, o receptor
beta-adrenérgico, inibindo assim a resposta biológica usual que
ocorreria com o estímulo desse receptor. Esse antagonismo
competitivo específico bloqueia o estímulo dos receptores
beta-adrenérgicos pelas catecolaminas, apresentando atividade de
estímulo beta-adrenérgico (agonista), quer se originem de uma fonte
endógena ou exógena. A reversão desse bloqueio pode ser conseguida
pelo aumento da concentração do agonista, que irá restaurar a
resposta biológica usual.

Farmacocinética

Em um estudo de concentração plasmática do fármaco realizado em
seis indivíduos, determinou-se a exposição sistêmica ao timolol
após administração de Maleato de Timolol (substância ativa) 0,5%
duas vezes ao dia. A média de concentração plasmática máxima após a
administração matinal foi de 0,46ng/mL e após administração
vespertina foi de 0,35ng/mL.

Farmacodinâmica

O bloqueio do receptor beta-adrenérgico reduz o débito cardíaco
tanto em indivíduos saudáveis como em pacientes com doença
cardíaca. Em pacientes com comprometimento grave da função
miocárdica, o bloqueio do receptor beta-adrenérgico pode inibir o
efeito estimulatório do sistema nervoso simpático, necessário para
manter a função cardíaca adequada.

O bloqueio do receptor beta-adrenérgico dos brônquios e
bronquíolos resulta em aumento da resistência das vias aéreas,
decorrente da não reação da atividade parassimpática. Esse efeito
em pacientes com asma ou outras condições broncoespásmicas é
potencialmente perigoso.

Cuidados de Armazenamento do Timoptol XE

Mantenha o frasco fechado, protegido da luz e em temperatura
entre 15 e 30°C. Evitar congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 4 semanas.

Características físicas

Timoptol Xe é uma solução oftálmica aquosa estéril incolor a
quase incolor, levemente turva e levemente viscosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Timoptol XE

MS 1.0029.0032

Farm. Resp.:
Fernando C. Lemos
CRF-SP nº 16.243

Registrado e importado por:
Merck Sharp amp; Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Brasil

MSD On Line 0800-0122232
E-mail: online@merck.com
” www.msdonline.com.br”

Timoptol-Xe, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.