Terconazol EMS

Como o Terconazol – EMS funciona?

Este medicamento é um agente antifúngico de amplo espectro que é
ativo contra o fungo Candida albicans.

Este medicamento atua inibindo a formação da membrana do
fungo.

Estudos demonstraram que 42,4% das pacientes apresentaram alívio
nos sintomas após três dias de tratamento com terconazol. Como este
foi o primeiro dia em que se analisou o alívio dos sintomas, não é
possível saber, com base nos dados disponíveis, se o alívio dos
sintomas ocorre anteriormente.

Contraindicação do Terconazol – EMS

Este medicamento é contraindicado se você apresentar alergia ao
terconazol, a outros derivados imidazólicos ou a qualquer um dos
componentes da formulação.

Como usar o Terconazol – EMS

O Terconazol é um medicamento de uso
intravaginal.

1. Retire a tampa da bisnaga.
2. Perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da
   tampa.

3. Adapte o aplicador ao bocal da bisnaga, garantido que o
   aplicador alcance o final da rosca do bocal.

4. Em posição horizontal, aperte a base da bisnaga com os dedos,
   de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador até travar o
   êmbolo. Tenha cuidado para que o creme não extravase a posição em
   que o êmbolo travou.

A parte sombreada da figura do aplicador indica a quantidade
máxima de creme a ser administrada.

5. Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.

6. Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais
   profundamente possível, e empurre o êmbolo para dentro, até
   esvaziar o aplicador.
7. A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente
   deitada de costas, com as pernas dobradas.
8. Quando utilizado seguindo as instruções, o aplicador cheio
   contém a dose adequada (5 g de creme), considerando-se ainda o
   resíduo que permanece no aplicador.

Posologia do Terconazol – EMS

A dose recomendada de terconazol é um aplicador completamente
preenchido com aproximadamente 5g de creme, conforme indicado na
figura a seguir, inserido profundamente na vagina uma vez ao dia,
ao deitar-se, durante cinco dias consecutivos.

Leia atentamente as instruções do modo de uso presentes no final
da bula.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Terconazol – EMS?

Se você se esquecer de usar este medicamento, aplique a próxima
dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo
médico. Não aplique uma dose dupla.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Terconazol – EMS

O terconazol é indicado apenas para uso tópico na vulva ou
intravaginal, não sendo indicado para uso oral ou oftálmico.

Você deve interromper o uso deste medicamento se ocorrer
sensibilidade, irritação, febre, calafrios ou sintomas semelhantes
aos da gripe durante o uso.

Anafilaxia (reação alérgica grave) e necrólise epidérmica tóxica
(doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em
lâminas) foram relatadas durante o tratamento com terconazol. Caso
essas reações ocorram, o tratamento deve ser descontinuado.

O terconazol contém um ingrediente de base oleosa que pode
danificar diafragmas contraceptivos de borracha ou
preservativo de látex e diminuir sua eficácia. Portanto, produtos
com base oleosa, tais como o terconazol, óleo mineral, óleos
vegetais ou vaselina não devem ser usados concomitantemente ao
diafragma ou preservativo de látex.

Menstruação

O terconazol pode ser usado durante a menstruação.

Amamentação

A decisão do uso de terconazol durante a amamentação deve ficar
a critério médico, considerando a importância desta terapia na sua
situação atual.

Comprometimento da fertilidade

Não ocorreu comprometimento da fertilidade quando terconazol até
40 mg/kg/dia foi administrado por via oral a ratas fêmeas por um
período de três meses.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não são conhecidos os efeitos sobre a capacidade de dirigir
veículos e operar máquinas.

Cuidados na higiene

Deve-se ter uma higiene pessoal rigorosa, com as
seguintes medidas:

• Lavar sempre e cuidadosamente as mãos.
• Após cada micção, enxugar a vulva sem friccionar o papel
  higiênico.
• Evitar contaminação fecal com o órgão genital externo.
• Trocar diariamente as roupas íntimas, lavando-as com agentes
  detergentes.

Reações Adversas do Terconazol – EMS

As seguintes reações adversas foram relatadas por
pacientes tratadas com terconazol em 30 estudos
clínicos

As seguintes reações adversas foram relatadas por lt; 1%
das pacientes tratadas com terconazol em 30 estudos
clínicos

Distúrbios Gerais e Condições do Local de
Administração

Calafrios e pirexia (febre).

Dados de pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas
durante o período de pós-comercialização com
terconazol:

^a Sintomas de gripe englobam outros eventos,
incluindo náusea, vômitos, mialgia (dor muscular), artralgia (dor
nas articulações) e mal-estar, assim como febre e calafrios.

Seu médico deve ser informado da ocorrência destes sintomas,
quando se mostrarem muito incômodos, bem como de quaisquer outras
reações que ocorreram.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Terconazol – EMS

Gravidez

Devido à absorção intravaginal, o terconazol não deve ser usado
no primeiro trimestre de gravidez, a menos que o médico considere
essencial para o bem-estar da paciente.

O terconazol pode ser usado durante o segundo e terceiro
trimestre de gravidez se o potencial benefício superar os possíveis
riscos ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

A eficácia e a segurança desse medicamento não foram
estabelecidas em crianças.

Composição do Terconazol – EMS

Cada g do terconazol contém

*Álcool cetoestearílico, petrolato líquido, álcool
cetoestearílico etoxilado, metilparabeno, propilparabeno,
butil-hidroxitolueno, simeticona, propilenoglicol, oleato de decila
e água purificada.

Apresentação do Terconazol – EMS

Creme a 0,8% de terconazol em bisnaga com 30 g de creme,
acompanhada de 5 aplicadores ginecológicos para 5 gramas de
creme.

Uso intravaginal.

Uso adulto.

Superdosagem do Terconazol – EMS

No caso de ingestão oral do creme, devem ser tomadas medidas de
suporte e sintomáticas.

Se o creme for acidentalmente aplicado nos olhos, lave com água
limpa ou salina e procure orientação médica se persistirem os
sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Terconazol – EMS

O efeito de terconazol não é afetado pelo uso de
anticoncepcionais orais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Terconazol – EMS

Resultado de eficácia

Em seis estudos envolvendo 236 mulheres que usaram creme vaginal
de Terconazol (Substância Ativa) 0,8% por 5 dias, as taxas de cura
micológicas foram de 89% e 92% após uma e quatro semanas,
respectivamente. Noventa e dois por cento das participantes
apresentaram ausência de sinais de eritema vaginal ou vulvar ou
edema em uma semana, e 94% apresentaram ausência destes sinais em
quatro semanas.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O Terconazol (Substância Ativa) é um agente antifúngico
sintético triazólico. Em concentrações fungistáticas, Terconazol
(Substância Ativa) inibe a transformação das células leveduriformes
em micélio e inibe a síntese de ergosterol dependente do citrocromo
P-450, que é um componente vital da membrana celular do fungo.

Microbiologia

O Terconazol (Substância Ativa) é ativo “in vitro”
contra várias cepas de Candida albicans.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A maior parte da dose de Terconazol (Substância Ativa) aplicada
por via intravaginal (média gt; 60%) permanece na área vaginal. A
absorção pela circulação sistêmica é lenta e limitada (lt; 20%). A
concentração plasmática máxima de Terconazol (Substância Ativa)
ocorre de 5 a 10 horas após a aplicação do creme. A exposição
sistêmica ao medicamento é aproximadamente proporcional à dose
aplicada. A taxa e a extensão da absorção de Terconazol (Substância
Ativa) é similar em pacientes com candidíase vulvovaginal (grávidas
ou não-grávidas) e em pacientes saudáveis.

Distribuição

O Terconazol (Substância Ativa) é altamente ligado às proteínas
(94,9%), e o grau de ligação é independente da concentração do
medicamento.

Metabolismo

O Terconazol (Substância Ativa) é absorvido sistemicamente e é
extensivamente metabolizado (gt; 95%).

Eliminação

Através de vários estudos, a média da meia-vida de eliminação do
plasma de Terconazol (Substância Ativa) não metabolizado variou de
6,4 a 8,5 horas. A excreção a partir da circulação sistêmica após a
aplicação de uma dose intravaginal radioativa ocorre tanto por via
renal (3 a 10%) quanto fecal (2 a 6%).

Administração de doses múltiplas

Não há um aumento significativo na concentração plasmática
máxima ou na exposição global [área sob a curva (AUC)] após
aplicações múltiplas diárias de creme.

Dados de estudos pré-clínicos

Teratogenicidade:

Não houve evidências de teratogenicidade quando Terconazol
(Substância Ativa) foi administrado por via oral até 40 mg/kg/dia
(25 x a dose humana intravaginal recomendada da formulação do
supositório, 50 x a dose humana intravaginal recomendada da
formulação de creme vaginal a 0,8%, e 100 x a dose humana
intravaginal da formulação de creme vaginal a 0,4%) em ratos, ou 20
mg/kg/dia em coelhos, ou em ratos por via subcutânea até 20
mg/kg/dia.

Dosagens iguais ou inferiores a 10 mg/kg/dia não produziram
embriotoxicidade; entretanto, houve um atraso na ossificação fetal
com doses de 10 mg/kg/dia em ratos. Houve certa evidência de
embriotoxicidade em coelhos e ratos com doses de 20-40 mg/kg. Em
ratos, isto refletiu como uma redução no tamanho da ninhada e no
número de jovens viáveis e redução do peso fetal. Houve também um
atraso na ossificação e uma incidência aumentada de variantes
esqueléticas.

A dose sem efeito de 10 mg/kg/dia resultou em um nível médio de
pico plasmático de Terconazol (Substância Ativa) em ratas grávidas
de 0,176 mcg/mL, que excede em 44 e 30 vezes, respectivamente, o
nível médio de pico plasmático encontrado em indivíduos normais
após administração intravaginal do creme vaginal de Terconazol
(Substância Ativa) a 0,4% (0,004 mcg/mL) e a 0,8% (0,006 mcg/mL), e
em 17 vezes o nível médio do pico plasmático (0,010 mcg/mL)
encontrado em indivíduos normais após administração intravaginal de
supositório vaginal de 80 mg de terconazol.

Essa avaliação de segurança não leva em conta uma possível
exposição do feto através da transferência direta de Terconazol
(Substância Ativa) de uma vagina irritada por difusão através das
membranas amnióticas.

Carcinogênese

Não foram realizados estudos para determinação do potencial
carcinogênico de terconazol.

Mutagênese

O Terconazol (Substância Ativa) não se mostrou mutagênico quando
testado “in vitro” para indução de mutações microbianas
pontuais (teste de Ames) ou para indução de transformação celular,
ou “in vivo” por quebras cromossômicas (teste do
micronúcleo) ou mutações dominantes letais em células germinativas
de camundongo.

Comprometimento da fertilidade

Não ocorreu comprometimento da fertilidade quando foram
administradas doses orais de até 40 mg/kg/dia de Terconazol
(Substância Ativa) em ratas fêmeas por um período de 3 meses.

Tempo para início da ação terapêutica

Estudos demonstraram que 42,4% das pacientes apresentaram alívio
nos sintomas após três dias de tratamento com terconazol. Como este
foi o primeiro dia em que se analisou o alívio dos sintomas, não é
possível saber, com base nos dados disponíveis, se o alívio dos
sintomas ocorre anteriormente.

Cuidados de Armazenamento do Terconazol –
EMS

Você deve conservar o terconazol em temperatura ambiente (15°C a
30°C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

O terconazol é um creme homogêneo, na cor branca, isento de
grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Terconazol – EMS

Registro M.S. nº. 1.0235.0941

Farm. Resp.
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº. 19.710

EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 – Chácara
Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria brasileira

Venda sob prescrição médica.

Terconazol-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.