Tecta

Como Tecta funciona?

Tecta atua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo
estômago inibindo uma estrutura localizada dentro de células
específicas do estômago (células parietais) responsáveis pela
produção de ácido clorídrico. Tecta faz parte de uma classe de
bloqueadores de ácido clorídrico denominada “inibidores de bomba de
prótons” (IBP).

O tratamento com Tecta deve proporcionar o desaparecimento dos
sintomas de azia, dor epigástrica e regurgitação ácida.

Sua ação ocorre logo após a administração da primeira dose e o
efeito máximo é cumulativo, ocorrendo por 3 dias.

Após a interrupção do medicamento a produção normal de ácido é
restabelecida dentro de 3 dias.

Contraindicação do Tecta

Tecta não deve ser usado por pacientes que apresentem alergia
(hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol ou a quaisquer
dos componentes da fórmula, ou a benzimidazóis substituídos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou durante a amamentação sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Tecta

A posologia habitualmente recomendada é de um comprimido de 40
mg ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, a menos que seja
prescrito de outra maneira pelo seu médico. 

A duração do tratamento fica a critério médico e depende da
indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas é rápido
e, em geral, um período de tratamento de 4 a 8 semanas é
suficiente. 

Tecta destina-se a uso exclusivamente oral e os comprimidos
devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido. 

Na doença de refluxo gastroesofágico: 

Tratamento da esofagite de refluxo – um comprimido de 40 mg ao
dia em um período de 4 semanas. Em casos de esofagite não
cicatrizada ou com sintomas persistentes recomenda-se um período
adicional de 4 semanas. 

Os sintomas recorrentes poderão ser controlados administrando-se
um comprimido de Tecta 40 mg ao dia, quando necessário
(“on demand”), de acordo com a intensidade dos mesmos. Nos
casos em que os sintomas não puderem ser devidamente controlados
sob terapia “on demand”, deve-se considerar mudança para
terapia contínua. 

Em casos isolados de esofagite por refluxo  a dose diária
pode ser aumentada para dois  comprimidos ao dia,
particularmente nos casos de pacientes refratários a outros
medicamentos antiulcerosos. 

Populações especiais 

Pacientes idosos:

Não é necessário o ajuste posológico. 

Pacientes com insuficiência renal (alteração na função
dos rins):

Não é necessário o ajuste posológico. 

Pacientes com insuficiência hepática (alteração na
função do fígado):

A dose diária de 20 mg de pantoprazol não deve ser excedida em
pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de
pantoprazol 40 mg não é recomendado nesse grupo de pacientes.
Pacientes com insuficiência hepática grave podem ser tratados com a
dose diária de 20 mg de pantoprazol sódico. 

Pacientes pediátricos:

A segurança e eficácia do uso de Tecta não foram estabelecidas
em menores de 18 anos, portanto, o seu uso não está indicado
para pessoas menores de 18 anos. 

Este medicamento não pode ser partido, mastigado ou
dissolvido. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Tecta? 

Caso tenha se esquecido de tomar uma dose, ela deve ser tomada
tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da
administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose
seguinte e continue com o esquema posológico regular (dose única
diária).

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Tecta

Alguns sintomas (p. ex. significativa perda de peso não
intencional, vômitos recorrentes e ou com sangue, dificuldade para
engolir, anemia ou fezes escuras) podem ser sinais de um transtorno
mais grave; assim, deve-se excluir a possibilidade de malignidade
na presença de qualquer desses sintomas de alarme e quando houver
suspeita ou presença de úlcera gástrica, já que o tratamento com
pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico. Caso
os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, devem-se
considerar investigações adicionais. 

Em casos de insuficiência hepática grave, o tratamento com Tecta
deve ser feito somente com acompanhamento regular de seu
médico. 

Clostridium difficile: 

O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado
de infecção por Clostridium difficile. 

Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode
aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no trato
gastrointestinal superior. Por esse motivo, o tratamento com
Tecta pode levar a um leve aumento do risco de infecções
gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella,
Campylobacter e C. difficile. Ocorrendo alteração das
características dos seus sintomas, o médico deve ser
informado. 

Fratura óssea: 

O tratamento com inibidores da bomba de próton (IBP) pode estar
associado a um aumento do risco de osteoporose – relacionadas a
fraturas no quadril, pulso ou coluna. O risco de fratura foi maior
em pacientes que receberam altas doses; múltiplas doses diárias, e
no tratamento a longo prazo com IBP (um ano ou mais.) 

Hipomagnesemia (um valor baixo do magnésio no
sangue): 

A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes
tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos,
após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia
incluem tétano, arritmia (falta de regularidade nos batimentos do
coração) e convulsão. 

Gravidez e amamentação: 

A experiência clínica em gestantes é muito limitada, assim, este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante
a amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A
excreção de pantoprazol no leite materno tem sido observada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou
iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. 

Tecta só deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação
quando o benefício para a mãe for considerado maior que o
risco potencial ao feto ou à criança. 

Pacientes pediátricos:

A segurança e eficácia do uso de Tecta não foram
estabelecidas em menores de 18 anos, portanto, o seu uso não
está indicado para pessoas menores de 18 anos. 

Pacientes idosos:

Não se recomenda nenhuma adaptação posológica para pacientes
idosos. Tecta pode ser utilizado por pessoas com mais de 65
anos. 

Dirigir e operar máquinas:

Não é esperado que Tecta afete negativamente a habilidade de
dirigir ou usar máquinas. Reações adversas como tontura e
distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve
dirigir nem operar máquinas. 

Pacientes com insuficiência hepática (alteração na
função do fígado):

A dose diária de 20 mg de pantoprazol não deve ser excedida em
pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de
pantoprazol 40 mg não é recomendado nesse grupo de pacientes.
Pacientes com insuficiência hepática grave podem ser tratados com a
dose diária de 20mg de pantoprazol sódico. 

Pacientes com insuficiência renal (alteração na função
dos rins):

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência
renal. Nos casos de insuficiência renal grave o paciente deve ser
cuidadosamente monitorado. 

Malignidade gástrica: 

A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de
malignidade gástrica. 

Influência na absorção de vitamina
B12: 

O tratamento diário com qualquer medicamento supressor ácido,
por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção da
vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em
pacientes com a Síndrome de Zollinger- Ellison e outras patologias
hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em
pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para
a absorção reduzida de vitamina B12 (como os idosos), em tratamento
de longo prazo ou se sintomas clínicos relevantes são
observados. 

Interações medicamentosas:

Assim como os demais integrantes de sua classe, Tecta pode
alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez
gástrica preservada para a sua absorção adequada, como cetoconazol
e itraconazol.

Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco tempo antes
de Tecta.  

Não há interação medicamentosa clinicamente
importante com as seguintes  substâncias
testadas:

Carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol,
glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína,
teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel
e etinilestradiol. Uma interação de pantoprazol com outros
medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo
sistema de enzima, não pode ser excluída.

Não houve interações com administração concomitante de
antiácidos. 

Na administração de Tecta simultaneamente com os antibióticos
claritromicina, metronidazol e amoxicilina não se constatou
nenhuma interação clinicamente significativa. 

De maneira geral, o tratamento diário com quaisquer medicamentos
bloqueadores de ácidos por um longo tempo (p. ex., mais que três
anos) pode levar a má absorção da vitamina B12
(cianocobalamina). 

O uso de Tecta juntamente com metotrexato (principalmente em
doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato e / ou seus
metabólitos, levando possivelmente à toxicidade do
metotrexato. 

Inibidores da Protease do HIV: 

A coadministração de pantoprazol não é recomendada com
inibidores da protease do HIV para os quais a absorção depende da
acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma
redução significativa na sua biodisponibilidade. 

Clopidogrel: 

A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel em
indivíduos saudáveis não teve efeito clinicamente importante na
exposição ao metabólito ativo do clopidogrel ou inibição
plaquetária induzida pelo clopidogrel. Não é necessário qualquer
ajuste da dose de clopidogrel quando administrado com uma dose
aprovada de pantoprazol. 

Drogas que inibem ou induzem a enzima CYP2C19
(tacrolimo, fluvoxamina): 

A administração concomitante de pantoprazol e tacrolimo pode
aumentar os níveis totais de tacrolimo no sangue, especialmente em
pacientes transplantados que são metabolizadores intermediários ou
pobres da CYP2C19. Os inibidores da CYP2C19, tais como a
fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica
(concentração na circulação sanguínea) do pantoprazol. 

Anticoagulantes cumarinicos (femprocumona ou
varfarina): 

A coadministração de pantoprazol com varfarina ou femprocumona
não afeta a farmacocinética da varfarina, femprocumona ou o INR
(tempo de protrombina do paciente/média normal do tempo de
protrombina). Entretanto, foram reportados aumentos de INR e no
tempo de protrombina em pacientes recebendo IBPs e varfarina ou
femprocumona concomitantemente. Um aumento de INR e no tempo de
protrombina pode levar a um sangramento anormal, e até mesmo à
morte. Pacientes tratados com pantoprazol e varfarina ou
femprocumona podem precisar ser monitorados para aumento do INR e
tempo de protrombina após o início, término ou durante o uso
irregular de pantoprazol. 

Ingestão com alimentos:

O consumo de alimentos não interfere na ação de Tecta no
organismo. 

Interferência em exames de laboratório:

Em alguns poucos casos isolados, detectaram-se alterações no
tempo de coagulação com o uso do produto. Desta forma, em pacientes
tratados com anticoagulantes cumarínicos (varfarina, femprocumona),
recomenda-se monitoração do tempo de coagulação após o início, o
final ou durante o tratamento com pantoprazol. Níveis de
cromogranina A aumentados podem interferir com as investigações de
tumores neuroendócrinos.

Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das
bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento
de CgA. 

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Tecta

Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Distúrbios do sono, dor de cabeça, diarreia, náusea/vômito,
inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, boca
seca, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado,
tontura, coceira e reações de pele (exantema, erupções cutâneas e
erupções), fraqueza, cansaço e mal estar.

Reações raras (ocorrem em 0,01% a 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Alterações nas células do sangue (agranulocitose),
hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafiláctico),
aumento nos níveis de lipídios no sangue, alterações de peso,
depressão, distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva),
aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou
mucosas, dor nas articulações, dor muscular, crescimento de mamas
em homens, elevação da temperatura corporal, inchaço
periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Alterações nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia,
pancitopenia), desorientação.

Reações de frequência desconhecida:

Diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação, confusão,
dano às células do fígado, icterícia, insuficiência do fígado,
inflamação nos rins (nefrite intersticial), síndrome de Stevens
Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, sensibilidade à
luz, fratura no punho, quadril e coluna vertebral.

Atenção: Este produto é um medicamento novo e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse
caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. Informe também a
empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Tecta

Cada comprimido revestido contém:

43,04 mg de pantoprazol magnésico di-hidratado
(equivalente a 40 mg de  pantoprazol). 

Excipientes: carbonato de sódio, manitol,
crospovidona, povidona, estearato de cálcio, hipromelose, dióxido
de titânio,  óxido de ferro amarelo, propilenoglicol,
copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila e
trietilcitrato.

Superdosagem do Tecta

A exposição sistêmica com até 80 mg de pantoprazol magnésico
administrado oralmente foi bem tolerado. No caso de ingestão de
doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente
assistência médica.

Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe
ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas
que está apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Tecta

Assim como os demais membros de sua classe, Pantoprazol
Magnésico Di-Hidratado (substância ativa) pode alterar a absorção
de medicamentos que necessitam da acidez gástrica preservada para a
sua absorção adequada, como o cetoconazol e itraconazol. Isso se
aplica também a medicamentos ingeridos pouco tempo antes de
Pantoprazol Magnésico Di-Hidratado (substância ativa).

Pantoprazol Magnésico Di-Hidratado (substância ativa) não deve
ser administrado ao mesmo tempo com atazanavir (medicamento usado
no tratamento da infecção por HIV) porque reduz a atividade do
atazanavir.

Não há interação medicamentosa clinicamente importante
com diversas substâncias testadas:

Carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol,
glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína,
teofilina, piroxicam e contraceptivos orais.

A administração de Pantoprazol Magnésico Di-Hidratado
(substância ativa) simultaneamente aos antibióticos claritromicina,
metronidazol e amoxicilina não demonstrou nenhuma interação
clinicamente significativa.

Não há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos
juntamente com Pantoprazol Magnésico Di-Hidratado (substância
ativa). De maneira geral, o tratamento diário com quaisquer
medicamentos bloqueadores de ácidos por um longo tempo (p. ex.,
mais que três anos) pode levar a uma má absorção da vitamina B12
(cianocobalamina).

Interação Alimentícia do Tecta

O consumo de alimentos não interfere com as ações do Pantoprazol
Magnésico Di-Hidratado (substância ativa) no organismo.

Ação da Substância Tecta

Pantoprazol Magnésico Di-Hidratado (substância ativa) atua
reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago através da
inibição de uma estrutura localizada dentro de células específicas
do estômago (células parietais) responsáveis pela produção de ácido
clorídrico.

Pantoprazol Magnésico Di-Hidratado (substância ativa) é membro
de uma classe de bloqueadores de ácido clorídrico denominada
“inibidores de bomba de prótons”.

O uso de Pantoprazol Magnésico Di-Hidratado (substância ativa)
deve proporcionar o desaparecimento dos sintomas azia, dor
epigástrica e regurgitação ácida. Sua ação ocorre logo após a
administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo,
ocorrendo dentro de 3 dias.

Após a interrupção do medicamento a produção normal de ácido é
restabelecida dentro de 3 dias.

Cuidados de Armazenamento do Tecta

Conserve o produto na embalagem original, à temperatura ambiente
(15°C a 30°C). 

Características físicas

Tecta 40 mg é um comprimido redondo com revestimento entérico
amarelo, biconvexo, com gravação 40 em um dos lados. 

Número de lote e data de fabricação e validade: vide
embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Tecta

MS – 1.0639.0256 

Farm. Resp.:
Carla A. Inpossinato CRF-SP nº 38.535

Fabricado por: 
Takeda GmbH 
Oranienburg – Alemanha 

Importado e embalado por: 
Takeda Pharma Ltda. 
Rodovia SP 340 S/N km 133,5 – Jaguariúna – SP CNPJ
60.397.775/0008-40 

Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Tecta, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.