Sylvant Bula

Sylvant

A Doença de Castleman Multicêntrica causa o crescimento de tumor
não cancerígeno (benigno) em linfonodos no corpo. Esta doença
também pode fazer com que você se sinta cansado, tenha suores
noturnos, tenha uma sensação de formigamento e perda de
apetite.

Como Sylvant funciona?

Sylvant bloqueia a ação de uma proteína específica chamada
“interleucina-6”, a qual pode causar inflamação.

O bloqueio desta proteína ajuda a reduzir o tamanho do seu
linfonodo afetado e a reduzir os sintomas, como cansaço, ajudando-o
a conduzir suas atividades diárias normais.

Contraindicação do Sylvant

Não tome Sylvant se você tiver alergia grave
(hipersensibilidade) a siltuximabe ou a quaisquer dos excipientes
de sua composição.

Como usar o Sylvant

Sylvant será preparado e administrado a você por um
profissional de saúde habilitado.

Sylvant será administrado em forma de infusão intravenosa.
A infusão será dada a você por um período de cerca de 1 hora.
Sylvant será administrado a cada 3 semanas.

Durante a infusão com Sylvant você será monitorado quanto
ao aparecimento de eventos adversos.

Instruções para uso, manuseio e descarte

Sylvant será preparado e administrado a você por um
profissional de saúde habilitado.

Utilizar técnica asséptica.

  1. Calcular a dose, o volume total da solução de
    Sylvant reconstituída necessário e o número de frascos
    necessários. A agulha recomendada para o preparo é calibre 21
    gauge, 3,81 cm. As bolsas de infusão (250 mL) devem conter glicose
    a 5% e devem ser fabricadas com cloreto de polivinila (PVC), ou
    poliolefina (PO), ou polipropileno (PP), ou polietileno (PE).
    Alternativamente, frascos de polietileno (PE) podem ser
    usados.
  2. Deixar o(s) frasco(s) de Sylvant atingir(em) a temperatura
    ambiente ao longo de aproximadamente 30 minutos.
    Sylvant deverá permanecer à temperatura ambiente durante o
    período do preparo.Para os frascos de 100 mg e 400 mg deverá ser
    reconstituído conforme tabela abaixo:

Tabela: Instruções de reconstituição

Concentração

Quantidade de água para injeção estéril, necessária para
a reconstituição

Concentração pós-

reconstituição

Frasco de 100 mg 5,2 mL 20 mg/mL
Frasco de 400 mg 20,0 mL 20 mg/mL
Misturar

Misturar gentilmente em movimentos circularers (Não agite
vigorosamente) os frascos reconstituídos para auxiliar na
dissolução do pó liofilizado.

Não remova o conteúdo até que todos os sólidos tenham sido
completamente dissolvidos. O pó liofilizado deverá dissolver em
menos de 60 minutos.

Inspecionar os frascos em relação a material particulado e/ou
alteração da coloração antes do preparo da dose.

Não utilizar se estiverem presentes visivelmente partículas
opacas ou estranhas e/ou alteração da coloração da solução. Dilua o
volume total da solução reconstituída de Sylvant para 250 mL
de glicose a 5% estéril, por meio da retirada de um volume da bolsa
de glicose igual ao volume de Sylvant reconstituído.

Adicione lentamente o volume total da solução de
Sylvant reconstituída à bolsa de infusão de 250 mL. Misture
gentilmente.

  1. O produto deve ser usado imediatamente após a adição na bolsa
    de infusão. Administrar a solução diluída ao longo de um período de
    1 hora com o uso de conjuntos de administração de acordo com PVC ou
    poliuretano (PU), ou polietileno (PE) contendo um filtro em linha
    de polietersulfona (PES) de 0,2 micron. Sylvant não contem
    conservantes, portanto não armazene qualquer parte não utilizada da
    solução de infusão para reutilização.
  2. Não administrar Sylvant concomitantemente na mesma linha
    intravenosa com outros agentes.
  3. Qualquer produto não utilizado ou material residual deverá ser
    descartado de acordo com as exigências locais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia 

11 mg/kg de Sylvant são administrados ao longo de 1 hora
como uma infusão intravenosa administrada a cada 3 semanas até a
falha do tratamento.

Testes laboratoriais hematológicos deverão ser realizados antes
de cada dose da terapia com Sylvant durante os primeiros 12
meses e posteriormente a cada 3 ciclos de administração.

O profissional de saúde deverá considerar o adiamento do
tratamento se os critérios de tratamento delineados na Tabela a
seguir não forem atendidos, antes da administração de Sylvant.

A redução da dose não é recomendada.

Critérios de tratamento

Parâmetro laboratorial

Exigências antes da primeira administração de
Sylvant

Critérios de re-tratamento

Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 × 109/L ≥ 1,0 × 109/L
Contagem de plaquetas ≥ 75 × 109/L ≥ 50 × 109/L
Hemoglobina lt; 170 g/L lt; 170 g/L

a Sylvant pode aumentar os níveis de hemoglobina
em pacientes com DCM.

A terapia com Sylvant deverá ser suspensa se o paciente
apresentar uma infecção severaou qualquer toxicidade não
hematológica severae poderá ser reiniciada na mesma dose após a
recuperação.

Se o paciente desenvolver uma reação severa relacionada à
infusão, anafilaxia, reação alérgica severa ou síndrome de
liberação de citocinas relacionada à infusão de Sylvant, a
administração adicional de Sylvant deverá ser
descontinuada.

A descontinuação do medicamento deve ser considerada se houver
um atraso de mais de duas doses devido a toxicidade relacionada ao
tratamento durante as primeiras 48 semanas.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não
deverá ser misturado com outros medicamentos.

O que fazer quando eu me esquecer de usar
Sylvant?

Se você esquecer ou perder seu horário para tomar a infusão de
Sylvant, agende um novo horário o mais rápido possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Sylvant

Converse com seu médico antes de tomar
Sylvant se:

  • Você tem uma infecção no momento;
  • Você deve tomar uma vacina ou pode precisar tomar uma vacina em
    um futuro próximo, pois algumas vacinas (vivas atenuadas) não devem
    ser tomadas com Sylvant;
  • Você tem níveis altos de gordura em seu sangue
    (hiperlipidemia), pois Sylvant pode aumentar estes níveis. Seu
    médico poderá prescrever medicamentos para corrigir esta
    situação;
  • Você teve risco de perfuração gastrointestinal tais como
    úlceras ou diverticulites. Sinais incluem dores de estômago
    acentuadas, náuseas, alterações em hábitos intestinais e
    febre;
  • Você tem doenças renais;
  • Você tem qualquer problema de saúde ou piora destes
    problemas.

Se alguma das situações mencionadas aplicar-se a você (ou se
você tem dúvidas com relação a estas situações), converse com seu
médico antes de tomar Sylvant.

Reações alérgicas

Informe seu médico imediatamente se você tiver uma reação
alérgica grave durante ou depois da infusão.

Os sinais incluem dificuldade para respirar, peito apertado,
suores, tonturas e vertigens severas, inchaço dos lábios ou erupção
cutânea.

Essas reações podem melhorar após a diminuição da velocidade ou
a interrupção da infusão. Após a melhora da reação, a infusão pode
começar novamente a uma velocidade mais baixa e a administração de
alguns medicamentos (anti-histamínicos, acetominofeno e
corticóides) pode ser considerada.

Pode ocorrer reações graves de hipersensibilidade à infusão, por
exemplo, anafilaxia.

Infecções

Você pode estar mais propenso a ter infecções durante o
tratamento com Sylvant. Estas infeções podem ser graves, como
pneumonia ou sepse.

Informe seu médico imediatamente se você tiver sintomas
de infecção durante o tratamento com Sylvant, tais
como:

  • Tosse;
  • Sintomas semelhantes aos sintomas de gripe;
  • Indisposição;
  • Pele avermelhada e quente;
  • Febre.

Seu médico pode interromper imediatamente o uso de Sylvant.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar
máquinas:

Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade de
dirigir e utilizar máquinas, assim não se sabe se
Sylvant apresenta algum efeito sobre as capacidades
motoras.

Gravidez e amamentação

Se você está grávida ou está amamentando, suspeitar que está
grávida ou está planejando ter um bebê, consulte seu médico para um
aconselhamento antes de tomar este medicamento.

Não se sabe se Sylvant pode afetar o bebê durante a
gestação ou amamentação. Você não deve engravidar enquanto estiver
em tratamento com Sylvant e por 3 meses depois que seu
tratamento terminar.

Você deve usar métodos eficazes de contracepção durante este
período.

Não se sabe se Sylvant passa para o leite materno. Assim,
seu médico deve decidir se você deve tomar Sylvant ou se deve
amamentar. Você não deve fazer ambos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Ingestão concomitante com outras
substâncias

A ingestão de Sylvant com determinados medicamentos pode
resultar em efeitos acentuados ou diminuídos destes
medicamentos.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você está
tomando, inclusive os medicamentos com prescrição e isentos de
prescrição, fitoterápicos, vitaminas e suplementos, para que ele
avalie se você deve continuar a tomá-los ou se as doses devem ser
reduzidas.

Em particular, informe seu médico se você está tomando
os seguintes medicamentos:

  • Teofilina, usado para o tratamento de asma;
  • Varfarina (medicamento que afina o sangue), usado para impedir
    a coagulação sanguínea;
  • Ciclosporina, usado durante e após o transplante de
    órgãos;
  • Anticoncepcionais orais, usados para prevenir gravidez.

Converse com seu médico em caso de dúvidas antes de tomar
Sylvant.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Sylvant

Como todos os medicamentos, Sylvant pode causar efeitos
adversos. As reações adversas relacionadas com o tratamento com
Sylvant estão listadas a seguir.

Se você tiver algum desses sintomas, informe seu médico.

Reação muito comum (ocorre em no mínimo 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Infecções e infestações

Nasofaringite (resfriado comum) infecção em trato respiratório
superior.

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Neutropenia (redução do número de neutrófilos, um tipo de célula
branca do sangue), trombocitopenia (contagem baixa de
plaquetas).

Distúrbios do sistema immune

Reação anafilática (reação alérgica severa (hipersensibilidade),
com dificuldade para respirar, peito apertado, tontura ou vertigem
grave, inchaço dos lábios ou erupção cutânea).

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Hipertrigliceridemia (aumento do nível de gordura no
sangue).

Distúrbios vasculares

Hipertensão (pressão sanguínea alta).

Distúrbios gastrointestinais

Dor abdominal (dor na barriga).

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo

Erupção cutânea maculo-papular, prurido.

Distúrbios renais e urinários

Comprometimento renal.

Distúrbios gerais e condições do local de
administração

Edema localizado.

Investigações

Aumento de peso.

Não hesite em relatar qualquer efeito indesejável ao seu médico.
Além disso, informe seu médico se você notar qualquer efeito
adverso não mencionado nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu
médico ou cirurgião-dentista.

Composição do Sylvant

Cada frasco-ampola contém

100 mg de siltuximabe para ser reconstituído com 5,2 mL de água
para injetávies.

Cada frasco-ampola contém

400 mg de siltuximabe para ser reconstituído com 20 mL de água
para injetávies.

Excipientes: histidina, cloridrato de histidina
monoidratado, polissorbato 80 e sacarose.

Superdosagem do Sylvant

Como este medicamento será administrado por um profissional
habilitado, seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que você
receba uma dose mais alta que a indicada.

Se você acredita que tomou uma quantidade maior que a indicada
de Sylvant, informe imediatamente seu médico.

Não há efeitos adversos conhecidos com doses maiores que a
indicada de Sylvant.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Cuidados de Armazenamento do Sylvant

Conservar sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar.
Proteger da luz.

O produto deve ser usado imediatamente após a adição na bolsa de
infusão.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Sólido branco sem liquefação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Sylvant

MS – 1.1236.3411

Farm. Resp.:
Marcos R. Pereira – CRF/SP n° 12.304

Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Cilag AG
Schaffhausen – Suíça

Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos -SP
CNPJ 51.780.468/0002-68

Venda sob Prescrição Médica.

Uso restrito a hospitais.

Sylvant, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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