Superan Bula

Superan


Como Superan funciona?

Superan possui em sua fórmula uma substância chamada cloridrato
de alizaprida que atua inibindo o desencadeamento das náuseas e
vômitos de diversas origens.

Tempo médio de início de ação

Quando utilizada a via intramuscular, o início da ação ocorre
cerca de 20 a 30 minutos após a administração do produto.

Contraindicação do Superan

Superan não deve ser utilizado nos seguintes casos:

  • Alergia à alizaprida ou a qualquer componente da fórmula.
  • Pacientes que já tiveram reações de discinesia tardia
    (movimentos repetitivos involuntários) em decorrência do uso de
    neurolépticos (medicamentos para tratamento psiquiátrico ou de
    doenças mentais).
  • – Presença ou suspeita de feocromocitoma (tumor da
    glândula supra-renal):
    acidentes hipertensivos (de pressão
    arterial elevada) graves foram reportados em pacientes com
    feocromocitoma usando fármacos antidopaminérgicos (incluindo
    benzamidas).

  • Gravidez.
  • Em pacientes que façam uso de levodopa (medicamento utilizado
    no tratamento do Mal de Parkinson) devido ao antagonismo
    mútuo.

 Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica.

Como usar o Superan

A posologia deve ser ajustada pelo médico em função da
necessidade e da resposta do paciente ao medicamento.

A solução injetável de Superan pode ser utilizada por via
intramuscular ou intravenosa.

Atenção: quando empregada por via intravenosa, a
administração deve ser lenta.

As doses diárias variam de 100 a 200 mg (2 a 4 ampolas), sendo a
dose média 3 ampolas ao dia. Estas doses podem ser divididas em 3 a
4 tomadas, segundo critério médico.

A duração do tratamento não deve exceder 1 semana.

Não há estudos dos efeitos de Superan administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia
deste medicamento, a administração deve ser somente por via
intramuscular ou intravenosa, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.


O que eu devo fazer quando eu me esquecer de usar
Superan?

Seu médico terá as instruções de quando administrar este
medicamento para você.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Superan

É recomendado o ajuste de dose em pacientes com insuficiência
renal severa.

Não é aconselhável o uso de bebidas alcoólicas concomitantemente
com alizaprida.

A alizaprida não é recomendada para pacientes epiléticos, pois
as benzamidas podem diminuir o limiar epilético.

Como com outros neurolépticos, durante o uso de Superan pode
ocorrer a Síndrome Neuroléptica Maligna caracterizada por aumento
da temperatura do corpo, problemas relacionados à coordenação dos
movimentos, instabilidade do sistema nervoso autônomo e elevação da
creatinina fosfoquinase (uma enzima dos músculos e do sistema
nervoso central). Portanto, deve-se ter cuidado caso ocorra
febre, um dos sintomas da Síndrome Neuroléptica Maligna. O uso da
alizaprida deve ser descontinuado caso haja suspeita dessa
síndrome.

Advertências

A duração do tratamento não deve ultrapassar uma semana.

Reações Adversas do Superan

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

 Os seguintes efeitos adversos foram observados,
particularmente quando usadas altas doses:

Sistema nervoso central e problemas
psiquiátricos

  • Distonia aguda (contrações musculares anormais) e discinesia
    (dificuldade em controlar os movimentos), síndrome parkinsoniana
    (movimentos anormais), acatisia (inquietação), podem ocorrer
    particularmente em crianças e adultos jovens, mesmo após uma única
    dose. Geralmente essas reações regridem espontaneamente e
    definitivamente após a descontinuação do tratamento.
  • Convulsões.
  • Discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários) em
    caso de tratamento prolongado.
  • Sonolência, vertigem (tontura), cefaleia (dor de cabeça) e
    insônia (dificuldade para dormir).

Problemas gastrintestinais

Diarreia.

Problemas endócrinos

Amenorreia (ausência de menstruação), galactorreia (secreção de
leite), ginecomastia (crescimento das mamas nos homens) e
hiperprolactinemia (aumento na produção de prolactina – hormônio
responsável pela produção de leite).

Problemas cardiovasculares

  • Hipotensão severa (pressão anormalmente baixa) pode ocorrer
    após administração intravenosa de alizaprida em altas doses, no
    contexto de quimioterapia.
  • Hipotensão ortostática (queda significativa da pressão após
    assumir a posição de pé) especialmente em altas doses.

Gerais

  • Reações alérgicas incluindo anafilaxia (alergia grave).
  • Após administração IV (intravenosa), tem sido relatado rubor
    vasomotor (transpiração abundante e/ou sensação de queimação
    cutânea), que se resolve rapidamente. O paciente deve ser informado
    de que não se trata de um problema grave e, que portanto, não
    requer nenhum tratamento específico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à
empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Superan

Em razão da eliminação urinária do produto, deve-se diminuir a
posologia e promover tratamentos descontinuados em presença de
insuficiência renal grave.

O uso de Superan em pacientes idosos, geralmente mais sensíveis
aos medicamentos, deve ser cuidadosamente acompanhado.

Gravidez e amamentação

Superan não deve ser utilizado durante a gravidez. Não existem
dados disponíveis em relação à excreção no leite materno, portanto
Superan deve ser usado com cautela durante a amamentação.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está
amamentando.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Os pacientes poderão sentir sonolência quando em uso deste
medicamento.

Durante o tratamento com Superan o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Composição do Superan

Cada ampola contém:

55,8 mg de cloridrato de alizaprida equivalente a 50 mg de
alizaprida base.

Excipientes: cloreto de sódio e água para
injetáveis.

Superdosagem do Superan

A superdose (utilização de uma quantidade maior que a indicada
deste medicamento) pode se manifestar por distúrbios
extrapiramidais (relacionados à coordenação e controle dos
movimentos) e sonolência.

O tratamento pode consistir de relaxantes musculares. Em adultos
pode ser utilizado relaxante muscular e/ou drogas
antiparkinsonianas anticolinérgicas (medicamentos específicos que
tratam a doença de Parkinson).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Superan

Medicamento-substância química

O uso de álcool deve ser evitado, pois potencializa o efeito
sedativo da alizaprida.

Medicamento-medicamento

É contraindicado o uso concomitante com levodopa devido ao
antagonismo recíproco da levodopa e neurolépticos.

A utilização concomitantemente de depressores do sistema nervoso
central (neurolépticos, derivados da morfina, hipnóticos,
ansiolíticos, anti-histamínicos sedativos H1, antidepressores
sedativos, barbitúricos, clonidina e relacionados) e alizaprida
potencializa os efeitos sedativos.

A administração concomitante com anticolinérgicos pode
prejudicar os efeitos da alizaprida.

Ação da Substância Superan

Resultados de eficácia

Alizaprida foi investigada com escalonamento de doses em 4
níveis, iniciando com 5 mg/Kg/ciclo até 20 mg/Kg/ciclo. Trinta e
nove pacientes que receberam quimioterapia anti-neoplásica
incluindo cilcofosfamida, adriamicina, fluorouracil, carboplatina e
etoposide foram incluídos. Um controle completo da êmese foi
atingido em um terço dos 39 pacientes. Não houve diferença
estatisticamente significante entre os níveis de doses. Alizaprida
foi bem tolerada com todos os níveis de doses testadas com
toxicidade mínima. Foi reportada sedação leve em 60% dos pacientes.
Não foi observado nem reações extrapiramidais, nem hipotensão.

Num estudo duplo-cego, randomizado, envolvendo 44 pacientes
recebendo quimioterapia com cisplatina, com objetivo de comparar a
efetividade e a tolerância de alizaprida e domperidona
administrados em altas doses, os pacientes recebiam 5
administrações de 4 mg de alizaprida/Kg de peso corporal ou 6 mg de
domperidona/Kg durante os ciclos de quimioterapia e após, o
anti-emético alternativo durante o ciclo subseqüente. Os resultados
mostraram que ambos, alizaprida e domperidona, parecem ser
igualmente efetivos em limitar náuseas leves, mas alizaprida
mostrou-se significativamente melhor em prevenir náuseas graves e
episódios de vômitos. Sedação, não considerada como desagradável,
foi o evento adverso relatado durante as sessões de quimioterapia.
Dos efeitos adversos menores, provavelmente relacionados ao
tratamento anti-emético, diarréia de moderada gravidade foi o
evento mais frequentemente reportado, com poucos pacientes
reportando hipotensão. Não houve diferença estatisticamente
significante na tolerância entre os dois grupos.

Alizaprida na dose de 50 mg IV foi comparada com placebo num
estudo duplo-cego envolvendo 170 pacientes do sexo feminino
submetidas à cirurgia eletiva de tecidos moles sob anestesia geral.
Alizaprida ou placebo foram administrados IV em 20 minutos antes do
término da cirurgia. Uma segunda e terceira dose profilática foi
administrada 4 e 8 horas após a primeira injeção. No grupo da
alizaprida, houve menor relato, com uma diferença estatisticamente
significante, de ânsia de vômito ou êmese que no grupo placebo.
Entretanto, ainda ocorreram 34% de vômitos pós-operatórios no grupo
que recebeu alizaprida. Não foram relatados efeitos na frequência
cardíaca ou respiratória, mas pequenas alterações pressóricas foram
observadas após a primeira e a segunda infusão profilática de
alizaprida.

Em outro estudo, realizado com 90 pacientes adultos do sexo
feminino, classificados como ASA 1 ou 2, que foram randomicamente
aleatorizadas em 4 grupos para receber placebo (solução salina),
alizaprida 50 mg, alizaprida 100 mg ou alizaprida 200 mg, a
incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios foi menor nos
pacientes tratados com alizaprida, e ainda, não foi observado
prolongamento do tempo de recuperação anestésica. A incidência de
vômitos no grupo placebo foi duas vezes maior que nos grupos
tratados com alizaprida. Dos pacientes tratados no grupo placebo,
20% necessitou medicação anti-emética adicional em 4 horas,
enquanto que nenhum paciente nos grupos tratados com alizaprida a
requereram. Os autores concluem que a alizaprida nas doses de 100 e
200 mg intravenosa é eficaz na prevenção de náuseas e vômitos
pós-operatórios. 

Através de um estudo aberto, multicêntrico, envolvendo 1945
pacientes clínicos, foram avaliadas a eficácia clínica, a segurança
e a tolerabilidade da alizaprida. A alizaprida foi administrada por
via oral (comprimidos de 50 mg e gotas na concentração de 0,5
mg/gota) ou parenteral (ampolas de 2 mL contendo 25 mg/mL) para uso
intramuscular ou intravenoso.

A eficácia do medicamento foi considerada excelente
(classificada como desaparecimento rápido e total dos sintomas
tratados) ou boa (melhora franca, porém com persistência discreta
dos sintomas, isoladamente ou em conjunto) em mais de 95% dos
casos. A tolerância do medicamento foi da ordem de 97% e os efeitos
secundários e/ou indesejáveis não foram muito frequentes, nem
intensos na maioria das vezes.

Características farmacológicas

Alizaprida (substância ativa) tem como princípio ativo a
alizaprida, fármaco pertencente à família das benzamidas e
possuidor de potente ação antiemética e antinauseosa de diversas
origens. Estudos de farmacologia animal demonstraram que a
alizaprida age seletivamente por inibição dos receptores
dopaminérgicos da zona quimiorreceptora ou zona de gatilho,
responsável pelo desencadeamento das náuseas e vômitos. Diversos
estudos científicos confirmaram a atividade antiemética da
alizaprida no homem, tanto na pediatria e na medicina interna,
quanto na anestesiologia e na quimioterapia anticancerosa. A
alizaprida apresenta bom índice de absorção; a biodisponibilidade
varia segundo as formas farmacêuticas de 70 a 87%. A meia-vida de
eliminação é da ordem de 3 horas. A eliminação é essencialmente
renal, sob a forma de droga inalterada. A passagem placentária
estudada no coelho mostrou-se muito reduzida (0,004%). A passagem
pela barreira hemato-encefálica é fraca e limitada. Não são
conhecidos dados sobre a excreção da alizaprida pelo leite
materno.

Cuidados de Armazenamento do Superan

Superan deve ser mantido em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Líquido límpido, incolor ou praticamente incolor, inodoro ou com
leve odor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Superan

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Venda sob prescrição médica.

Dizeres Legais do Superan

MS 1.1300.1037

Farm. Resp.:
Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Delpharm Dijon 6, Boulevard de l’Europe
21800 Quetigny – França

Importado e embalado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23

Superan, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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