Sulfato De Vincristina Accord Farma Bula

Sulfato de Vincristina Accord Farma

Leucemia aguda (proliferação anormal de leucócitos), Doença de
Hodgkin (tumor maligno que atinge os linfonodos), linfomas malignos
não Hodgkin (tipos linfocíticos, de células mistas, histiocíticos,
não diferenciados, nodulares e difusos), rabdomiossarcoma (tumor
maligno formado de fibras musculares), neuroblastoma (tumor maligno
formado por células precursoras dos neurônios), tumor de Wilms
(tumor maligno presente nos rins), sarcoma osteogênico (tumor
maligno com produção anormal de tecido ósseo), micose fungoide
(tumores fungosos presentes na pele), sarcoma de Ewing (tumor
maligno presente frequentemente em ossos), carcinoma de cervix
uterino (câncer de colo do útero), câncer de mama, melanoma maligno
(câncer de pele), carcinoma “oat cell” de pulmão (câncer
de pulmão de pequenas células) e de tumores ginecológicos de
infância (tumores localizados na genitália feminina).

Pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática verdadeira
(manchas vermelhas ou violetas na pele de origem desconhecida), que
não apresentem melhora com o tratamento convencional, podem ser
beneficiados com o uso desse medicamento.

O sulfato de vincristina também poderá ser utilizado em
conjunto com outros medicamentos para o tratamento de algumas
neoplasias (tumores) pediátricas, tais como

Neuroblastoma (tumor maligno formado por células precursoras dos
neurônios), sarcoma osteogênico (tumor maligno com produção anormal
de tecido ósseo), sarcoma de Ewing (tumor maligno presente
frequentemente em ossos), rabdomiossarcoma (tumor maligno formado
de fibras musculares), tumor de Wilms (tumor maligno presente nos
rins), doença de Hodgkin (tumor maligno que atinge os linfonodos),
linfoma não Hodgkin, carcinoma embrionário de ovário (câncer de
ovário) e rabdomiossarcoma de útero (tumor maligno formado de
fibras musculares presente no útero).

Como o Sulfato de Vincristina Accord
Farma funciona?


O sulfato de vincristina é um medicamento usado para combater o
câncer. Sua ação deve-se principalmente à inibição da multiplicação
das células. O tratamento de neoplasias (tumores) envolve o uso em
conjunto de diversos medicamentos. Assim, o sulfato de vincristina
é frequentemente escolhido como parte do tratamento.

Contraindicação do Sulfato de Vincristina – Accord
Farma

Você não deve usar sulfato de vincristina se apresentar
uma das situações abaixo

  • Alergia ao sulfato de vincristina ou qualquer outro componente
    da fórmula;
  • Síndrome de Charcot-Marie-Tooth na forma desmielinizante
    (atrofia muscular hereditária, frequentemente no pé, com a
    destruição da mielina das fibras nervosas).

Não há contraindicação relativa a faixas
etárias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Informe o seu médico caso esteja
amamentando.

Como usar o Sulfato de Vincristina – Accord
Farma

O sulfato de vincristina deve ser administrado em hospitais
exclusivamente por via intravenosa em intervalos semanais. O
esquema de dosagem e o plano de tratamento serão determinados pelo
seu médico, de acordo com sua necessidade.

A aplicação de sulfato de vincristina deve ser realizada apenas
por profissionais experientes no uso de medicamentos citostáticos.
O cálculo da dose é feito de acordo com a doença e a necessidade de
medicamentos associados.

As doses usuais de sulfato de vincristina
são

Adultos:

Dose de 0,4 a 1,4 mg/m2/semana ou 0,01 a 0,03 mg por
Kg de peso como dose única a cada 7 dias. Para adultos com
bilirrubina acima de 3 mg/mL as doses devem ser reduzidas em 50%. A
dose máxima por dia de aplicação não deve exceder 2mg.

Crianças:

Dose de 1,5 a 2 mg/m2/semana. Para crianças com 10 kg
ou menos a dose é de 0,05 mg/kg/semana. Para crianças com
bilirrubina acima de 3 mg/mL as doses devem ser reduzidas em
50%.

Pacientes com insuficiência hepática:

A dose inicial deve ser de 0,05 a 1 mg/m2. As doses
seguintes serão ajustadas de acordo com a tolerância do
paciente.

Idosos:

Apresentam maior probabilidade de efeitos neurotóxicos.

Quando usado em conjunto com a L-asparginase, a dose de sulfato
de vincristina deverá ser administrada entre 12 e 24 horas antes da
enzima L-asparginase.

O sulfato de vincristina também pode ser diluído em água
destilada ou soro fisiológico em concentrações de 0,01 a 1 mg/mL. O
sulfato de vincristina não deve ser misturado no mesmo recipiente
com qualquer outra medicação antes ou durante sua aplicação. Não se
deve utilizar soluções que alterem o pH (3,5 a 5,5) para mais ou
para menos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Sulfato
de Vincristina Accord Farma?


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Sulfato de Vincristina – Accord
Farma

O sulfato de vincristina deve ser administrado exclusivamente
por via intravenosa, não deve ser administrado por via
intramuscular, subcutâneo ou intratecal (intrarraquiana, na
cavidade vertebral). A administração intratecal de sulfato de
vincristina é fatal.

O sulfato de vincristina deve ser administrado por profissional
experiente e é extremamente importante que a agulha ou cateter
esteja corretamente colocado na veia antes que qualquer quantidade
de sulfato de vincristina seja administrada.

Seu médico terá cuidado de usar sulfato de vincristina
em você nas situações abaixo

  • Após o uso de outros medicamentos para o câncer
    (antineoplásicos), pois existe o risco de ocorrer nefropatia úrica
    aguda;
  • Leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos circulantes no
    sangue) ou infecção com complicações, neste caso deverá ser feito
    hemograma completo antes da administração da próxima dose;
  • Alterações neurológicas e uso de medicamentos neurotóxicos
    (como, por exemplo, dissulfiram), para evitar possíveis reações
    adversas;
  • Insuficiência hepática (problemas no fígado) e icterícia
    (coloração amarelada da pele) ou recebendo radiações no
    fígado;
  • Doença neuromuscular;
  • Problemas pulmonares.

O sulfato de vincristina parece não atravessar a barreira
hematoencefálica (membrana que protege o cérebro) em concentrações
adequadas para tratamento de câncer desta região.

O contato acidental de sulfato de vincristina com os olhos pode
causar irritação grave e ulceração de córnea. Neste caso você deve
lavar o olho atingido imediatamente e vigorosamente com água.

Também pode ocorrer aumento do ácido úrico durante o tratamento
com sulfato de vincristina.

Interações medicamentosas

O uso de sulfato de vincristina com os medicamentos
abaixo deve ser realizado com muito cuidado, por esta razão informe
seu médico se estiver tomando algum deles:

Nifedipino, carbamazepina, isoniazida, digoxina, varfarina.

Mitomicina C:

Pois poderá ocorrer broncoespasmo e dificuldade de respirar
aguda.

Itraconazol:

Pois poderá adiantar ou aumentar a gravidade dos efeitos
adversos neuromusculares.

Fenitoína:

Poderá ocorrer redução dos níveis da fenitoína no seu
sangue.

Alopurinol, colchicina, probenecida,
sulfimpirazona:

Pois poderá ocorrer aumento da concentração sérica de ácido
úrico.

Asparaginase:

Pode ocorrer neurotoxicidade.

Bleomicina:

O sulfato de vincristina facilita a ação da bleomicina.

Medicamentos que produzem discrasia sanguínea (causam
alterações na coagulação do sangue), medicamentos depressores da
medula óssea (causam diminuição do funcionamento da medula óssea)
e radioterapia:

O uso conjunto com sulfato de vincristina pode aumentar a
depressão na medula óssea.

Medicamentos neurotóxicos (como, por exemplo,
dissulfiram) e irradiação da medula:

Pode ocasionar neurotoxicidade auditiva.

Não é aconselhável o uso de sulfato de vincristina em conjunto
com doxorrubicina e prednisona, pois acarreta maior depressão da
medula óssea.

A administração de vacinas com vírus vivos pode causar infecção
pelos microorganismos presentes na vacina. Deve-se dar um intervalo
de pelo menos 3 meses entre a interrupção do tratamento e a
vacinação.

Você só pode vacinar-se com a autorização do seu médico
oncologista.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento
de reações indesejáveis.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Sulfato de Vincristina – Accord
Farma

O sulfato de vincristina pode causar reações adversas
reversíveis e dependentes da dose. O evento adverso mais frequente
é a alopecia (queda de cabelo) e os mais desagradáveis são os
distúrbios neuromusculares (relativo aos nervos e músculos).

Quando são utilizadas doses únicas semanais, as reações adversas
tipo leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no
sangue), dor neurítica (dor causada por inflamação de um nervo),
obstipação (prisão de ventre) e dificuldade para caminhar são
geralmente de curta duração (duram menos do que sete dias). Quando
a dose é reduzida, estas reações diminuem de intensidade ou
desaparecem. Elas parecem aumentar quando todo o medicamento é
administrado em divididas doses.

Outras reações como perda de cabelo, parestesia (formigamento),
descoordenação motora, diminuição das sensações, diminuição dos
reflexos tendinosos profundos (reflexos dos tendões) e cansaço
muscular podem persistir durante todo o período de tratamento. A
alteração generalizada do sistema motor e dos sentidos pode
agravar-se progressivamente com a continuação do tratamento. Há
relatos de paralisia das cordas vocais (paralisia do nervo
laríngeo) após tratamento com sulfato de vincristina em
criança.

Toxicidade ocular, com diplopia (visão dupla) e outros sintomas
causados pela paralisia dos nervos cranianos também foram
reportados em outros estudos. Ptose (posição baixa da pálpebra
superior, com impossibilidade de levantá-la devido a paralisia dos
nervos) e complicações da musculatura ocular também foram
relatadas, com 1 caso de cegueira noturna. Dor maxilar, na faringe,
nas glândulas parótidas, nos ossos, nas costas, nos membros
inferiores (pernas) e superiores (braços) e mialgias (dores
musculares) foram relatadas, podendo ser graves as dores dessas
áreas. Foram relatadas convulsões, frequentemente com hipertensão
(pressão alta), em poucos pacientes que receberam sulfato de
vincristina.

Em crianças foram observadas convulsões, seguidas de coma. Foram
relatadas também cegueira cortical transitória e atrofia óptica
(problemas nos olhos) com cegueira. Há relatos de perda auditiva
(surdez) em idosos.

Na maioria dos casos as reações adversas desaparecem por volta
da sexta semana após a suspensão do tratamento, porém, em alguns
pacientes, as dificuldades neuromusculares podem persistir por
períodos mais prolongados. O cabelo pode voltar a crescer durante a
terapia de manutenção.

Hipersensibilidade

Podem ocorrer casos raros de reações tipo alérgicas, como
anafilaxia (reação alérgica grave), erupção cutânea e edema
(erupções na pele e inchaço).

Gastrointestinal

Pode ocorrer obstipação (prisão de ventre), cólicas abdominais,
perda de peso, náuseas, vômitos, ulcerações orais (úlceras na
região da boca), diarreia, íleo paralítico (paralização da porção
terminal do intestino delgado), necrose e/ou perfuração intestinal
e anorexia (diminuição ou perda do apetite).

Renais

Foram relatados poliúria (aumento do volume urinário), disúria
(dificuldade de urinar) e retenção urinária devido à atonia
(relaxamento) da bexiga. Outros medicamentos que também causam
retenção urinária (particularmente em idosos) devem, se possível,
ser temporariamente suspensos durante os primeiros dias após a
administração de sulfato de vincristina.

Alterações hepáticas

Pode ocorrer hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) e
aparecimento de doença venoclusiva (obstrução das veias) do
fígado.

Hematológicas (alterações no sangue)

Sulfato de vincristina parece não exercer qualquer efeito
constante ou significativo sobre as plaquetas ou hemácias. Foram
relatadas anemia, leucopenia (diminuição do número de glóbulos
brancos no sangue), e trombocitopenia (diminuição do número de
plaquetas). A trombocitopenia pode melhorar antes do aparecimento
da remissão da medula.

Cardiovasculares (alterações em coração e vasos
sanguíneos)

Hipertensão (pressão alta) e hipotensão (pressão baixa) foram
relatados. Pacientes tratados com radioterapia do mediastino
(espaço entre os dois pulmões) e sulfato de vincristina
apresentaram doenças coronárias (artérias que irrigam o coração) e
infarto do miocárdio (necrose de uma parte do coração). A relação
entre estes efeitos adversos e o uso de sulfato de vincristina não
foi estabelecida. Também pode ocorrer o aparecimento de angina
pectoris (dor no peito).

Endócrinas (alterações nas glândulas e
hormônios)

Existem relatos raros de secreção inadequada de hormônio
antidiurético. Essa síndrome é caracterizada por uma alta
eliminação de sódio na urina, na presença de hiponatremia
(diminuição de sódio no sangue), e na ausência de doença renal ou
adrenal (doença dos rins e glândula adrenal), hipotensão (pressão
baixa), desidratação, azotemia (excesso de ureia no sangue) e edema
clínico (inchaço). Com a diminuição da ingestão de líquidos ocorre
melhora na hiponatremia e na perda renal de sódio.

Alterações respiratórias

Síndrome do desconforto respiratório (falta de ar e
broncoespasmo). Ocasionalmente este efeito tóxico respiratório pode
ser fatal.

Alterações do sistema reprodutor masculino

Pode ocorrer azoospermia (diminuição do número de
espermatozóides).

Existem dados sobre a possibilidade do aparecimento de leucemia
após tratamento com sulfato de vincristina.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Sulfato de Vincristina – Accord
Farma

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe o seu médico caso esteja amamentando.

O sulfato de vincristina pode causar danos fetais quando
administrado em mulheres grávidas. Informe imediatamente seu médico
se estiver grávida.

Não é conhecido que sulfato de vincristina seja excretado no
leite humano. Devido a muitos medicamentos serem excretados no
leite humano e ao potencial do sulfato de vincristina em causar
reações adversas graves em lactentes, deve-se decidir entre
descontinuar a amamentação ou o tratamento, levando-se em
consideração a importância do tratamento para a mãe.

Idosos

O médico deve avaliar riscos e benefícios para a utilização de
sulfato de vincristina em idosos.

Composição do Sulfato de Vincristina – Accord
Farma

Apresentação

Solução injetável.

Embalagem com:

1 frasco-ampola de sulfato de vincristina 1mg/ml contendo 2ml de
solução.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada mL contém:

1 mg de sulfato de vincristina*.

*Equivalente a aproximadamente 0,894 mg de vincristina base.

Excipientes: manitol, metilparabeno,
propilparabeno, ácido acético glacial, acetato de sódio, hidróxido
de sódio e água para injetável.

Superdosagem do Sulfato de Vincristina – Accord Farma

A superdose de sulfato de vincristina pode causar um
agravamento, às vezes fatal, das reações mencionadas anteriormente,
uma vez que estas reações tóxicas são relacionadas com a dose de
sulfato de vincristina.

Os sintomas relacionados ao sistema nervoso central incluem
delírio progressivo a inconsciência, convulsões e morte. Dentro de
24 horas da superdose pode ocorrer náusea, vômito e febre. Outros
efeitos incluem supressão grave da medula óssea (diminuição do
funcionamento da medula óssea), hiponatremia (diminuição de sódio
no sangue), hipocalemia (diminuição de potássio no sangue) e
síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético.

Neuropatias (problemas no sistema nervoso central ou
periférico), perda profunda dos reflexos dos tendões, delírios
(confusão mental), alucinações, coma, convulsões e morte podem
ocorrer durante a primeira semana após a intoxicação.

Os serviços especializados de oncologia sabem como proceder em
casos de reações adversas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Sulfato de Vincristina –
Accord Farma

Deve-se ter cautela com pacientes que estejam utilizando
medicamentos que inibam o metabolismo de isoenzimas hepáticas do
citocromo P450, subfamília CYP3A, ou em pacientes com disfunção
hepática.

A administração concomitante de Sulfato de Vincristina
(substância ativa) e itraconazol causou início prematuro e/ou
aumento da gravidade dos efeitos adversos neuromusculares. Foi
reportado o aumento da toxicidade em crianças que receberam
itraconazol, juntamente com nifedipino ou não, durante tratamento
envolvendo Sulfato de Vincristina (substância ativa). O itraconazol
parece potencializar a toxicidade de Sulfato de Vincristina
(substância ativa) através da inibição das isoenzimas da família
citocromo P450 através da redução da depuração do Sulfato de
Vincristina (substância ativa) 9, 10, 11, 12 ou através
da inibição da bomba de efluxo da glicoproteína P 10,
11,
aumentando a concentração intracelular de Sulfato de
Vincristina (substância ativa). O nifedipino também diminui a
depuração do Sulfato de Vincristina (substância ativa) por
mecanismos semelhantes e pode, teoricamente, potencializar a
toxicidade 9, 11, 12.

O uso concomitante de Sulfato de Vincristina (substância ativa)
com fenitoína pode causar redução dos níveis sanguíneos do
anticonvulsionante e consequente aumento da convulsão e o ajuste de
dose pode ser necessário baseado na monitoração do nível sanguíneo.
A contribuição do Sulfato de Vincristina (substância ativa) para
essa interação com fenitoína não é certa. Em estudo farmacocinético
foi verificado que a depuração sistêmica de Sulfato de Vincristina
(substância ativa) foi 63% maior quando utilizada concomitantemente
com fenitoína ou carbamazepina (dois indutores da isoenzima
CYP3A4). A significância clínica deste fato é
desconhecida13.

O uso associado de mitomicina C com os alcaloides da vinca pode
desencadear reações como broncoespasmo e dispneia aguda, que pode
ocorrer dentro de minutos ou várias horas após a administração de
Sulfato de Vincristina (substância ativa). Pode ocorrer dispneia
progressiva que necessite de terapia crônica e, neste caso, Sulfato
de Vincristina (substância ativa) não deve ser readministrado.

Sulfato de Vincristina (substância ativa) pode interagir
com os seguintes medicamentos:

Alopurinol, colchicina, probenecida e
sulfimpirazona

Provoca um aumento da concentração sérica de ácido úrico.
Torna-se necessário, portanto, um ajuste da dose dessas substâncias
para se evitar uma possível nefropatia.

Asparaginase

Pode acarretar neurotoxicidade. Aconselha-se que, quando da
necessidade de associação com Sulfato de Vincristina (substância
ativa), a asparginase seja administrada após o Sulfato de
Vincristina (substância ativa).

Bleomicina

O uso de Sulfato de Vincristina (substância ativa) associado com
a bleomicina facilita a ação da bleomicina, pois interrompe o ciclo
celular na fase de mitose.

Medicamentos que produzem discrasia sanguínea,
depressores da medula óssea e radioterapia

O uso simultâneo com o Sulfato de Vincristina (substância ativa)
pode potencializar a ação depressora sobre a medula óssea.
Doxorrubicina: o uso com Sulfato de Vincristina (substância ativa)
e prednisona acarreta maior depressão medular, não sendo
aconselhável esta combinação.

Medicamentos neurotóxicos e irradiação da
medula

Pode levar a uma neurotoxicidade auditiva.

Isoniazida

Ocorrência de neurotoxicidade grave em uso concomitante com
Sulfato de Vincristina (substância ativa)14.

Digoxina

Em uso concomitante os efeitos da digoxina podem ser
diminuídos15.

Varfarina

Como é um anticoagulante, aumenta os riscos de
sangramento16, 17, 18, 19, 20, 21, 22.

Vacinas com vírus vivos

Como os mecanismos de defesa estão diminuídos, o uso simultâneo
de vacinas com vírus vivos pode acarretar uma replicação desses
vírus, aumentar os eventos adversos da vacina e/ou diminuir a
resposta humoral do paciente à vacina. A imunização de pacientes em
tratamento com Sulfato de Vincristina (substância ativa) só deverá
ser realizada com a autorização do médico quimioterapeuta
responsável e após uma avaliação do quadro hematológico do
paciente.

O intervalo de tempo entre a interrupção dos medicamentos que
produzem imunossupressão e a recuperação da capacidade de resposta
à vacina depende do medicamento utilizado, de sua intensidade e da
enfermidade subjacente, entre outros fatores e estima-se em
aproximadamente 3 meses a 1 ano. Os pacientes com leucemia em fase
de remissão não devem receber vacinas com vírus vivos até pelo
menos 3 meses após a última quimioterapia. Além disso, a imunização
com vacinas orais de poliovírus devem ser adiadas naquelas pessoas
em contato direto com o paciente, especialmente os membros da
família.

Adjuvantes intravenosos incompatíveis

Furosemida

Uso de furosemida 5 mg/0,5 mL com Sulfato de Vincristina
(substância ativa) 0,5 mg/0,5 mL causa formação imediata de
precipitado na adição direta em seringa 23.

Idarrubicina

Uso de idarrubicina 1 mg/mL em cloreto de sódio a 0,9% com
Sulfato de Vincristina (substância ativa) 1 mg/mL não causa
diluição. Imediatamente ocorre ligeira mudança na coloração, a qual
persiste segundo avaliação por 24 horas em temperatura de 25ºC em
luz fluorescente 24.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Tecnocris®.

Ação da Substância Sulfato de Vincristina – Accord Farma

Resultados de Eficácia


Em estudo clínico publicado no JCO, a combinação de Sulfato de
Vincristina (substância ativa) com prednisona foi superior à
utilização isolada de melfalano, em termos de sobrevida, no
tratamento do mieloma múltiplo inicial. A utilização de protocolos
contendo carboplatina e Sulfato de Vincristina (substância ativa) é
eficaz no tratamento de glioma de baixo grau progressivo
recém-diagnosticado em crianças.

Carcinoma de Cervix Uterino

Um estudo clínico realizado em 295 pacientes com carcinoma
uterino de células escamosas estágio IIB evidenciou alta taxa de
sobrevida nos pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante
(Sulfato de Vincristina (substância ativa), bleomicina e
cisplatina) seguida de cirurgia pós-radiação (65%) quando comparada
a cirurgia e radiação (41%; plt;0,001), radioterapia isoladamente
(48%; plt;0,005) ou quimioterapia neoadjuvante e radiação (54%). Os
resultados foram obtidos após uma média das avaliações de
seguimento durante 84 meses após o tratamento.

Pacientes tratados com quimioterapia receberam 3 cursos
rápidos da seguinte terapia VBP

Sulfato de Vincristina (substância ativa) (1 mg/m2)
no dia 1, bleomicina (25 mg/m2) nos dias 1 a 3, e
cisplatina (50 mg/m2) no dia 1. Esta terapia foi
repetida com intervalos de 10 dias. Nos pacientes que participaram
dos dois grupos cirúrgicos houve aumento da sobrevida, associado
com o pré-tratamento do tumor com volume menor que 5 centímetros.
Apenas graus 1 e 2 de toxicidade (escala de toxicidade de Miller –
Miller toxicity scale) foram verificados nos 2 grupos que receberam
quimioterapia. A quimioterapia neoadjuvante em conjunto com
cirurgia e radiação fornecem uma alternativa de tratamento para a
radioterapia convencional, com um aumento da sobrevida
global1.

Linfoma não-Hodgkin

Uma análise post-hoc retrospectiva de um estudo clínico
randomizado com 459 pacientes com linfoma não-Hodgkin evidenciou
uma maior taxa de sobrevida com o tratamento Pacebom (prednisolona,
doxorubicina, ciclofosfamida, etoposida, bleomicina, Sulfato de
Vincristina (substância ativa), metotrexato) sobre o tratamento
Chop (ciclofosfamida, doxorubicina, Sulfato de Vincristina
(substância ativa), prednisolona) para pacientes com a doença em
estágio IV e para pacientes com menos de 50 anos de idade. As taxas
de completa remissão (64% versus 57%), a sobrevida global
de 8 anos (51% versus 41%) e a sobrevida com causa
específica (59% versus 49%) foram estatisticamente
equivalentes nos grupos Pacebom e Chop, respectivamente. Entre os
pacientes abaixo de 50 anos de idade, a taxa de sobrevida
causa-específica e a sobrevida global de 8 anos foram de 78% e 55%
para os pacientes que receberam Pacebom e Chop, respectivamente
(p=0,0036). Os números correspondentes para a doença em estágio IV
foram 51% e 30%, respectivamente (p=0,02)2.

Carcinoma de pequenas células de pulmão

Dois regimes de tratamento apresentaram resultados comparáveis
em pacientes com extenso câncer de pulmão de pequenas células:
tratamento PE (cisplatina e etoposida) e CAV (ciclofosfamida,
doxorrubicina e Sulfato de Vincristina (substância ativa)). Além
disso, a alternância de tratamento com estes dois regimes não
forneceu vantagens terapêuticas sobre o uso de cada um dos regimes
isoladamente. Estas conclusões foram baseadas em um estudo
randomizado envolvendo 437 pacientes sem tratamento anterior à
quimioterapia. A taxa de resposta total para PE, CAV e CAV/EP foi
de, respectivamente, 61%, 51% e 59% e a taxa de resposta completa
foi de 10%, 7% e 7%, respectivamente. A sobrevida média foi de 8,6;
8,3 e 8,1 meses, respectivamente3.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Tecnocris®.

Características Farmacológicas


Sulfato de Vincristina (substância ativa) é um agente
quimioterápico útil para o tratamento de neoplasias e pertence à
classe dos produtos naturais, pois é um alcaloide obtido de uma
planta florescente comum, a pervinca (Vinca rósea Líné).
Conhecida originalmente como leucocristina, tem sido designada
também como LCR e VCR. A relativa baixa toxicidade do Sulfato de
Vincristina (substância ativa) para as células normais de medula
óssea torna-a um fármaco extraordinário dentre os fármacos
antineoplásicos, sendo frequentemente utilizada em associação
quimioterápica com outros agentes mielosupressores.

Farmacodinâmica

Os alcaloides da vinca são substâncias que atuam especificamente
sobre o ciclo celular, bloqueando a mitose com interrupção da
metáfase. Esta ação biológica do Sulfato de Vincristina (substância
ativa) pode ser explicada por sua habilidade em unir-se
especificamente com a tubulina, que é um componente chave dos
microtúbulos celulares que dão origem ao esqueleto celular. A união
do Sulfato de Vincristina (substância ativa) com os túbulos é
complexa e diferentes sítios moleculares estão envolvidos. O fato
mais evidente é que a inibição da formação completa de tubulina
acarreta uma dissolução dos microtúbulos, uma inibição da formação
do fuso mitótico e interrupção da mitose na metáfase.

Além desta ação chave sobre a formação do fuso mitótico,
há evidências de que o Sulfato de Vincristina (substância ativa)
também tenha outras ações como:

Aumento da síntese do AMP cíclico, em ratos; modificação no
transporte de cálcio calmodulina-dependente; redução da
incorporação da uridina para a síntese do RNA transportador;
bloqueio na incorporação de fosfolipídeos. Entretanto, ainda não
existem relações muito claras entre estas ações e a sua aplicação
na prática clínica.

Somente a inibição da formação da tubulina está relacionada com
a atividade citotóxica do Sulfato de Vincristina (substância ativa)
e é possível que certas atividades sobre o SNC ou transmissão
neuromuscular, que envolvam a formação de microtúbulos, possam
também ser afetadas por este derivado alcaloide da vinca. Apesar da
similaridade estrutural entre os derivados da vinca, não se
observou uma resistência cruzada entre eles.

Recentemente, entretanto, a atenção tem sido voltada para o
fenômeno pleiotrópico da resistência aos fármacos, na qual as
células tumorais apresentam resistências cruzadas com uma ampla
gama de fármacos não similares. Assim, células de tumores animais e
humanos que apresentam uma resistência cruzada aos alcaloides da
vinca, às epipodofilotoxinas, às antraciclinas, dactinomicina e com
a colchicina têm sido identificadas.

Alterações cromossômicas que consistem em amplificação do gene
têm sido observadas. Existem, todavia, relatórios de que
bloqueadores dos canais de cálcio, como o verapamil, podem reverter
a resistência para o Sulfato de Vincristina (substância ativa) e
doxorrubicina.

A quimioterapia do câncer envolve o uso simultâneo de diversos
fármacos. Já que estes fármacos possuem toxicidade e mecanismo de
ação característicos, a associação deve ser feita de maneira que o
aumento do efeito terapêutico ocorra sem adição de toxicidade.
Raramente encontramse resultados igualmente satisfatórios no
tratamento com apenas um medicamento. Assim, Sulfato de Vincristina
(substância ativa) é escolhido frequentemente como parte de uma
poliquimioterapia, pela ausência de supressão significante de
medula óssea (em doses recomendadas) e pela sua toxicidade clínica
característica.

Farmacocinética

Não há ainda dados conclusivos sobre a absorção oral do Sulfato
de Vincristina (substância ativa). Nas doses clínicas usuais, a
concentração plasmática é de 0,4 M.

Após a administração intravenosa em animais, as concentrações
tissulares são muito maiores do que as concentrações séricas. O
fármaco é excretado principalmente pelo fígado e através da bile.
No rato, após a administração intraperitoneal do Sulfato de
Vincristina (substância ativa), observou-se um pico de concentração
sérica após 3 horas de administração, com uma meia-vida plasmática
de 15 a 75 minutos.

Após administração intravenosa em humanos, a curva de
concentração plasmática é compatível com o modelo
tricompartimental, apresentando meias-vidas inicial, intermediária
e final de 5 minutos, 2 horas e 18 minutos e 85 horas,
respectivamente.

Após 15 a 30 minutos da administração intravenosa, mais de 90%
do fármaco já se encontra nos tecidos, onde permanece localizado,
mas não irreversivelmente ligado. o Sulfato de Vincristina
(substância ativa) liga-se às proteínas plasmáticas (75%) e
concentra-se extensivamente nas plaquetas e, em menor quantidade,
nos leucócitos e eritrócitos. Seu volume de distribuição é alto e
variável, cerca de 56 a 1165 L/m2 (media de 325
L/m2)4. o Sulfato de Vincristina (substância
ativa) apresenta baixa penetração no fluido
cérebro-espinhal5. É extensamente biotransformada pelo
fígado 5, 6 pelas isoenzimas hepáticas da família citocromo P450,
na subfamília CYP 3A5.

Como ficou demonstrado em animais, o fígado é o maior órgão
biotransformador (67%), cerca de 80% da dose administrada é
eliminada nas fezes e o restante (10-20%) na urina. A depuração
corporal total do Sulfato de Vincristina (substância ativa) é de
cerca de 34 a 830 mL/min/m2 (média de 357
mL/min/m2)4.

Referências Bibliográficas

1- Sardi JE, Giaroli A, Sananes C,
et al: Long-term follow-up of the first randomized trial using
neoadjuvant chemotherapy in stage Ib squamous carcinoma of the
cervix: the final results. Gynecol Oncol. 1997 Oct;67(1):61-9.
2- Linch DC, Smith P, Hancock BW, et al: A randomised british
national lymphoma investigation trial of CHOP vs. a weekly
multi-agent regimen (PACEBOM) in patients with histologically
aggressive non-Hodgkin’s lymphoma. Ann Oncol 2000; 11(suppl
1):s87-s90.
3- Roth BJ, Johnson DH, Einhorn LH, et al: Randomized study of
cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine versus etoposide and
cisplatin versus alternation of these two regimens in extensive
small-cell lung cancer: a phase III trial of the Southeastern
Cancer Study Group. J Clin Oncol. 1992 Feb;10(2):282-91.
4- Gidding CEM, Meeuwsen-de Boer GJ, Koopmans P, et al: Vincristine
pharmacokinetics after repetitive dosing in children. Cancer
Chemother Pharmacol 1999; 44:203-209.
5- Product Information: Oncovin(R), vincristine sulfate. Eli Lilly
and Company, Indianapolis, IN, 1999.
6- Knoben JE amp; Anderson POKnoben JE amp; Anderson PO (Eds):
Handbook of Clinical Drug Data, 6th. Drug Intelligence
Publications, Inc, Hamilton, IL, 1988.
7- Vincristine, Drugdex Evaluations – Micromedex, disponível em:

” www.thomsonhc.com/hcs/librarian/ND_T/HCS/ND_PR/Main/CS/4E76BC/DUPLICATIONSHIELDSYNC/0BCABD/ND_PG/”

PRIH/ND_B/HCS/SBK/5/ND_P/Main/PFActionId/hcs.common.RetrieveDocumentCommon/DocId/610/ContentSetId/68/SearchTerm
/vincristin/SearchOption/BeginWith.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Tecnocris®.

Cuidados de Armazenamento do Sulfato de Vincristina –
Accord Farma

O sulfato de vincristina deve ser conservado sob refrigeração
(entre 2º e 8ºC), protegido da luz. Não congelar.

Sulfato de vincristina tem validade de 24 meses a partir da data
de fabricação.

Após preparo, manter na geladeira por no máximo 14
dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Características do medicamento

A solução injetável de sulfato de vincristina é uma solução
límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o
médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Sulfato de Vincristina – Accord
Farma

MS – 1.5537.0018.

Farm. Resp.:
Dr. Ricardo Luiz Gonçalves Medina.
CRF-SP nº 74.264.

Fabricado por: Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot nº 457, 458 – Matoda 382 210
Dist. Ahmedabad – Índia.

Importado por:
Accord Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01
Santo Amaro – São Paulo/SP.
CNPJ: 64.171.697/0001-46.

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Sulfato-De-Vincristina-Accord-Farma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

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