Sulfato De Polimixina B Opempharma Bula

Sulfato De Polimixina B Opempharma

Infecções agudas causadas por cepas susceptíveis de
Pseudomonas Aeruginosa.

Infecções do trato urinário, meninges e sangue.

Infecções causadas por cepas susceptíveis dos seguintes
microorganismos, quando drogas com menor potencial tóxico são
ineficazes ou contra indicadas

  • H. Influenzae, especificamente em infecções das
    meninges;
  • Escherichia coli, especificamente em infecções do
    trato urinário;
  • Aerobacter aerogenes, especificamente no caso de
    bacteremias;
  • Klebsiella pneumoniae, especificamente no caso de
    bacteremias.

Contraindicação do Sulfato De Polimixina B –
Opempharma

Este medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade
às polimixinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Sulfato De Polimixina B –
Opempharma

Reconstituição do produto

Para uso por via intravenosa

Dissolver 1 frasco deste medicamento (Sulfato de Polimixina B
(substância ativa)) em 300 a 500 mL de dextrose 5% em água para
infusão intravenosa contínua.

Para uso por via intramuscular

Não é recomendada rotineiramente devido à dor severa no local da
injeção, particularmente em crianças e neonatos. Dissolver 1 frasco
deste medicamento (Sulfato de Polimixina B (substância ativa)) em 2
mL de água destilada estéril (água estéril para injeção) ou cloreto
de sódio ou hidrocloridrato de procaína 1%.

Para uso por via intrateca

Dissolver 1 frasco deste medicamento (Sulfato de Polimixina B
(substância ativa)) em 10 mL de solução salina estéril (cloreto de
sódio para injeção, USP) para uma dose de 50.000 UI por mL.

Uso intravenoso

Adultos e crianças

15.000 a 25.000 UI/Kg peso corpóreo/dia em indivíduos com função
renal normal. Esta quantidade deve ser reduzida em 15.000 UI/Kg de
peso para indivíduos com comprometimento renal. Infusões podem ser
dadas a cada 12 horas; entretanto, a dose total diária não deve
exceder 25.000 UI/Kg/dia.

Neonatos

Neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.0000
UI/Kg/dia sem efeitos adversos.

Uso intramuscular

Adultos e crianças

25.000 a 30.000 UI/Kg/dia. Esta dose deve ser reduzida na
presença de comprometimento renal. A dosagem pode ser dividida e
administrada em intervalos de 4 a 6 horas.

Neonatos

Neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.0000
UI/Kg/dia sem efeitos adversos.

Nota

Doses mais altas que 45.0000 UI/Kg/dia tem sido utilizados em
estudos clínicos limites para tratamento de crianças prematuras
e recém-nascidas com septicemia causada por P. aeruginosa.

Uso intratecal

Adultos e crianças acima de 2 anos de idade: A dose recomendada
é 50.000 UI uma vez ao dia intratecal, durante 3-4 dias, e então
50.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas
do fluído cérebro-espinhal se apresentarem negativas e a
concentração de glicose voltar ao normal.

Crianças abaixo de 2 anos de idade

20.000 UI uma vez ao dia por 3-4 dias ou 25.000 UI uma vez ao
dia todos os outros dias. Continuar com uma dose de 25.000 UI uma
vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído
cérebro-espinhal apresentarem negativas e a concentração de glicose
voltar ao normal.

Ajuste de dose da Polimixina B na insuficiência
renal

Em pacientes com a função renal comprometida, os
seguintes ajustes de dose são sugeridos:

Clearance da creatinina

Dose

Normal ou gt; 80% do normal

2,5 mg/Kg por dia

lt; 80 % a gt; 30% do normal

Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia
Sequência de tratamento diariamente:1,0 – 1,5 mg/Kg/dia

lt; 25% do normal

Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia
A cada 2 – 3 dias após o início: 1,0 – 1,5 mg/Kg/dia

Anúria

Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia
A cada 5 – 7 dias após o início: 1,0 mg/Kg/dia

Precauções do Sulfato De Polimixina B –
Opempharma

Clostridium difficile

associado à diarreia (CDAD – doença associada ao Clostridium
difficile
) tem sido reportado com o uso de quase todos os
agentes antibacterianos, incluindo sulfato de polixina B e podem
alcançar gravidade de uma leve diarreia à colite fatal. O
tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do
cólon permitindo o crescimento de C. difficile.

C. difficile produz as toxinas A e B que contribuem
para o desenvolvimento de CDAD. Hipertoxinas produzem cepas de
C. difficile que causam aumento de morbidade e
mortalidade. Estas infecções podem ser refratárias para a terapia
antimicrobiana e podem necessitar de colectomia. CDAD pode ser
considerado em todos os pacientes que apresentam diarreia seguida
do uso do antibiótico. Um cauteloso estudo médico é necessário
desde que tenha sido reportado a ocorrência de CDAD mais de 2 meses
após a administração de agentes antibacterianos.

Se o CDAD é suspeito ou confirmado, o uso de antibiótico
contínuo não direcionado contra C. difficile pode precisar ser
descontinuado. O gerenciamento de fluído e eletrólito,
suplementação de proteína, tratamento antibiótico de C.
difficile
, e avaliação cirúrgica devem ser instituídos como
clinicamente indicado.

Em infecções das meninges, o Sulfato de Polimixina B (substância
ativa) deve ser administrado apenas por via intratecal.

O Sulfato de Polimixina B (substância ativa) deve ser
administrado por via intramuscular e/ou por via intratecal somente
em pacientes hospitalizados com constante supervisão médica.

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a
medicamentos e manter a eficácia de Sulfato de Polimixina B
(substância ativa) e outros fármacos antibacterianos, Sulfato de
Polimixina B (substância ativa) deve ser usado apenas para tratar
infecções confirmadas ou com grande suspeita de serem provocadas
por bactérias. Quando tiver informação sobre a cultura e
sensibilidade, ela deve ser considerada na seleção ou modificação
da terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, os padrões
epidemiológicos e de sensibilidade locais podem contribuir para a
seleção empírica da terapia.

Quando o Sulfato de Polimixina B (substância ativa) é prescrito
para tratamento de infecções bacterianas, os pacientes devem saber
que, embora seja comum sentir-se melhor no curso da terapia, a
medicação deve ser tomada exatamente conforme prescrito. Doses
puladas ou não completas no curso da terapia podem diminuir a
eficácia do tratamento imediato e aumentar a probabilidade de
desenvolvimento de resistência da bactéria e não será tratável por
Sulfato de Polimixina B (substância ativa) ou outro medicamento
antibacteriano no futuro.

Diarreia é um problema comum causado pelos antibióticos que
usualmente desaparece quando o antibiótico é descontinuado. Às
vezes após início do tratamento com antibióticos, os pacientes
podem desenvolver fezes aquosas e com sangue (com ou sem cólicas
estomacais e febre) mesmo mais tarde com dois ou mais meses após
ter tomado a última dose do antibiótico. Se isto ocorrer, os
pacientes devem procurar o médico o quanto antes.

O limiar da função renal deve ser determinado anteriormente ao
início da terapia, com frequente monitoramento da função renal e o
nível plasmático da droga durante a terapia parenteral.

A função renal deve ser cuidadosamente determinada, em pacientes
com problemas renais e retenção de compostos nitrogenados devem
utilizar uma dosagem reduzida da droga.

Pacientes com nefrotoxicidade devido ao Sulfato de Polimixina B
(substância ativa) frequentemente apresentam albuminúria, perda
celular, e azotemia. Diminuição do fluxo urinário (oligúria), e um
BUN (Blood Urea Nitrogen – Nitrogênio Ureico Sanguíneo)
crescente, são indicativos para uma interrupção do tratamento com a
droga.

Uso por via intramuscular não é recomendado devido ao fato de
esta via causar dor intensa no local da injeção, particularmente em
crianças. Esta via só deve ser usada se for a única disponível.

Assim como outros antibióticos, o uso do Sulfato de Polimixina B
(substância ativa) pode ocasionar uma seleção de crescimento de
microorganismos não susceptíveis, incluindo fungos. Portanto, se
ocorrer superinfecção, uma terapia apropriada deve ser
instituída.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar
máquinas

Foi reportada neurotoxicidade, caracterizada por tontura,
confusão, sonolência e distúrbios visuais após a administração
parenteral.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Gravidez e lactação

Categoria de risco para mulheres grávidas
C.

A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi
estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes casos
avaliando-se o fator risco-benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Crianças

A polimixina B pode ser utilizada em crianças, de acordo com a
orientação do médico.

Idosos

A polimixina B pode ser utilizada em idosos, desde que a função
renal esteja monitorada e não haja histórico de comprometimento
renal.

Reações Adversas do Sulfato De Polimixina B –
Opempharma

Reações neurotóxicas podem se manifestar por irritabilidade,
fraqueza, sonolência, ataxia, parestesia perioral, formigamento das
extremidades e turvação da visão.

Estes sintomas estão frequentemente associados com altos níveis
plasmáticos da droga encontrados em pacientes com função renal
deficiente e/ou nefrotoxicidade.

A neurotoxicidade do Sulfato de Polimixina B (substância ativa)
pode resultar em paralisia respiratória decorrente do bloqueio
neuromuscular, especialmente quando a droga é administrada logo
após anestesia ou relaxantes musculares.

Reações nefrotóxicas

Albuminúria; Cilindruria; Azotemia e Aumento dos níveis
plasmáticos sem aumento na dosagem.

Reações nefrotóxicas

Rubor facial; Vertigem progredindo a ataxia; sonolência;
Parestesia periférica; Apnéia devido ao uso concomitante de
relaxantes musculares curariformes, outras drogas neuro-tóxicas, ou
superdosagem; sinais de irritação das meninges na administração
intratecal, por ex: febre, dor de cabeça pescoço rígido e aumento
na contagem de células e proteínas no fluído cérebro-espinhal.

Outras reações reportadas ocasionalmente

Febre; Rash cutâneo (urticária); Dor (severa) nos
locais da injeção intramuscular; Tromboflebite nos locais da
injeção intravenosa.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Sulfato De Polimixina B –
Opempharma

O uso concomitante ou sequência do Sulfato de Polimixina B
(substância ativa) com outras drogas neurotóxicas e/ou
nefrotóxicas, particularmente bacitracina, estreptomicina,
neomicina, canamicina, gentamicina, tobramicina, amicacina,
cefaloridina, paromomicina, viomicina e colistina deve ser
evitado.

Evitar o uso concomitante de relaxantes musculares curarínicos e
outras drogas neurotóxicas (éter, tubocurarina, succinilcolina,
galamina, decametano, e citrato de sódio), pois podem precipitar a
depressão respiratória. Se algum sinal de paralisia respiratória
ocorrer, deve-se monitorar a função respiratória, e descontinuar a
terapia com a droga.

Ação da Substância Sulfato De Polimixina B – Opempharma

Resultados de eficácia

A polimixina B possui ação bactericida contra quase todos os
bacilos Gram-negativos, com exceção de Proteus sp. As
polimixinas aumentam a permeabilidade de membrana da célula
bacteriana.

Todas as bactérias Gram-positivas, fungos e cocos
Gram-negativos, N. gonorrhoeae, N. meningitidis,
possuem resistência ao Sulfato de Polimixina B (substância
ativa).

Características farmacológicas

O Sulfato de Polimixina B (substância ativa) é um dos grupos de
antibióticos polipeptídicos básicos derivados da polymyxa
B
(B aerosporus). O Sulfato de Polimixina B
(substância ativa) é o sal sulfato das polimixinas B1 e B2, que são
produzidos pelo crescimento do Bacillus polymyxa prazmowski
migula
(Fam. Bacillacea). Tem uma potência de não
menos que 6000 UI / mg de polimixina B, calculados em base
anidra.

Sua fórmula estrutural é:

Na literatura médica, frequentemente as doses são administradas
com base na equivalência em peso da polimixina B base. Cada
miligrama de polimixina B base é equivalente a 10.000 UI de
polimixina B, e cada micrograma de polimixina B base é equivalente
a 10 UI de polimixina B.

Propriedades farmacodinâmicas e
farmacocinéticas

Teste de susceptibilidade In vitro

Utilizando-se o método de Kirby-Bauer de susceptibilidade em
disco, um disco de 300 UI de polimixina B deve apresentar um halo
de inibição superior a 11 mm, quando testado contra cepas de
bactérias susceptíveis à polimixina B.

O Sulfato de Polimixina B (substância ativa) não é absorvido no
trato gastrintestinal.

Uma vez que o fármaco perde cerca de 50% de sua atividade na
presença do soro, os níveis sanguíneos são baixos. Repetidas
injeções podem causar um efeito cumulativo. Os níveis plasmáticos
tendem a ser maiores em idosos e crianças. A droga é excretada
lentamente pelos rins. A difusão tissular é pequena e a droga é
excretada lentamente pelos rins. A difusão tissular é pequena e a
droga não atravessa a barreira hematoencefálica. Em doses
terapêuticas, o Sulfato de Polimixina B (substância ativa) pode
causar certa nefrotoxidade com leve lesão tubular.

Sulfato-De-Polimixina-B-Opempharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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