Sulfato de Hidroxicloroquina Sanofi Aventis

• Afecções reumáticas e dermatológicas;
• Artrite reumatoide;
• Artrite reumatóide juvenil;
• Lúpus eritematoso sistêmico;
• Lúpus eritematoso discoide;
• Condições dermatológicas provocadas ou agravadas pela luz
  solar.

Malária (doença causada por protozoários):

Tratamento das crises agudas e tratamento supressivo de malária
por Plasmodium vivax, P. ovale, P. malariae e cepas
(linhagens) sensíveis de P. falciparum (protozoários
causadores de malária).

Tratamento radical da malária provocada por cepas sensíveis de
P. falciparum.

A hidroxicloroquina não é eficaz contra cepas de cepas de
Plasmodium falciparum resistentes à cloroquina, e também
não é ativa contra as formas exo-eritrocíticas de P. vivax, P.
ovale, P. malariae. Consequentemente, Reuquinol não
previne a infecção por esses plasmódios, nem as recaídas da
doença.

Contraindicação do Sulfato de Hidroxicloroquina –
Sanofi-Aventis

Hidroxicloroquina (substância ativa deste medicamento) é
contraindicado em pacientes com maculopatias (retinopatias)
pré-existentes e pacientes com hipersensibilidade aos derivados da
4-aminoquinolona.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6
anos.

Como usar o Sulfato de Hidroxicloroquina –
Sanofi-Aventis

Hidroxicloroquina (substância ativa deste medicamento) deve
ser tomado durante uma refeição, ou com um copo de leite.

Doenças reumáticas (doença caracterizada por dor
muscular e na articulação)

A ação do hidroxicloroquina é cumulativa e exigirá várias
semanas para exercer seus efeitos terapêuticos benéficos, enquanto
que efeitos colaterais de baixa gravidade podem ocorrer
relativamente cedo. Alguns meses de terapia podem ser necessários
antes que os efeitos máximos possam ser obtidos. Caso uma melhora
objetiva (redução do edema da articulação, aumento da mobilidade)
não ocorra em 6 meses, hidroxicloroquina deverá ser
descontinuado.

Lúpus eritematoso sistêmico e discoide:

Dose inicial para adultos:

400 a 800 mg diários.

Dose de manutenção:

200 a 400 mg diários.

Artrite reumatoide

Dose inicial para adultos:

400 a 600 mg diários.

Doses de manutenção:

200 a 400 mg diários.

Artrite crônica juvenil

A posologia não deve exceder 6,5 mg/Kg de peso/dia, até uma dose
máxima diária de 400 mg

Doenças fotossensíveis (condições na pele provocadas ou
agravadas pela luz)

O tratamento com hidroxicloroquina deve ser de 400 mg/dia no
momento inicial e depois reduzido para 200 mg/dia. Se possível, o
tratamento deve ser iniciado alguns dias antes à exposição
solar.

Posologia Malária (doença causada por
protozoários)

Tratamento supressivo

Uso adulto:

1 comprimido de 400 mg de hidroxicloroquina em intervalos
semanais.

Uso em crianças:

A dose supressiva é de 6,5 mg/Kg de peso semanalmente.

Não deverá ser ultrapassada a dose para adultos, a despeito do
peso. Caso as circunstâncias permitam, o tratamento supressivo
deverá ser iniciado 2 semanas antes da exposição.

Entretanto, se isso não for possível, uma dose dupla inicial de
800 mg para adultos ou de 12,9 mg/kg para crianças pode ser
recomendada, dividida em duas tomadas em 6 horas de intervalo. A
terapêutica supressiva deverá ser continuada por 8 semanas após
deixar à área endêmica (área geográfica reconhecida pela
transmissão de uma determinada doença).

Tratamento da crise aguda

Uso adulto: 

Dose inicial de 800 mg seguida de 400 mg após 6 a 8 horas e 400
mg diários em 2 dias consecutivos (total de 2 g de sulfato de
hidroxicloroquina). Um método alternativo, empregando uma única
dose de 800 mg (620 mg base) provou ser também eficaz. A dose para
adultos também pode ser calculada na base do peso corporal. Esse
método é preferível para uso em pediatria (em crianças).

Uso em criança:

Administrar dose total de 32 mg/kg (não superior a 2 g) dividida
em 3 dias, como se segue: primeira dose 12,9 mg/kg (não exceder 800
mg); segunda dose 6,5 mg/kg (não exceder 400 mg) seis horas após
primeira dose; terceira dose 6,5 mg/Kg 18 horas após a segunda
dose; quarta dose 6,5 mg/kg 24 horas após a terceira dose.

Não há estudos dos efeitos de hidroxicloroquina administrado por
vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre
os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

Precauções do Sulfato de Hidroxicloroquina –
Sanofi-Aventis

Caso você esteja sob tratamento prolongado, o médico deve
realizar exame oftalmológico de 6 em 6 meses. O exame deve incluir
oftalmoscopia (exame para verificação da retina) cuidadosa
incluindo teste de acuidade visual (clareza ou nitidez da visão),
verificação do campo de visão, visão para cores e fundoscopia
(exame de fundo de olho).

Se ocorrer qualquer distúrbios visual (acuidade visual, visão
para cores), o medicamento deve ser imediatamente descontinuado e o
médico deve observar o paciente cuidadosamente quanto à possível
progressão do distúrbio visual. Alterações retinianas (e distúrbios
visuais) podem progredir mesmo após o término da terapia.

Foi demonstrado que a hidroxicloroquina causa hipoglicemia
severa incluindo perda de consciência que pode ser um risco para a
vida em pacientes tratados com e sem medicação antidiabética.
Pacientes tratados com hidroxicloroquina devem ser alertados sobre
o risco de hipoglicemia e dos sinais e sintomas clínicos
associados.

Pacientes que apresentarem sintomas sugestivos de hipoglicemia
durante o tratamento com hidroxicloroquina devem ter níveis de
glicose no sangue avaliados e o tratamento revisado, se
necessário.

Foram reportados casos raros de comportamento suicida em
pacientes tratados com hidroxicloroquina (substância ativa deste
medicamento).

Precauções

Casos de cardiomiopatia (doença do coração), resultado em
insuficiência cardíaca, em alguns casos com desfecho fatal, têm
sido relatados em pacientes tratados com hidroxicloroquina.

A monitorização clínica de sinais e sintomas de cardiomiopatia é
aconselhada e hidroxicloroquina deve ser descontinuado aos
primeiros sinais da doença. Toxicidade crônica deve ser considerada
quando distúrbios de condução (bloqueio de ramo/bloqueio
átrio-ventricular) e/ou hipertrofia biventricular são
diagnosticados.

Administrar hidroxicloroquina com cautela a pacientes com
problemas gastrintestinais (do estômago e/ou no intestino)
neurológicos (do sistema nervoso) ou hematológicos (do sangue), e
aqueles com alergia a quinina, deficiência de
glicose-6-fosfato-desidrogenase, porfiria (doença metabólica) ou
psoríase (doença de pele).

Embora o risco de depressão da medula óssea seja pequeno,
aconselha-se hemograma (exame de sangue) periódico e suspensão do
tratamento caso surjam alterações hematológicas. Crianças pequenas
são particularmente sensíveis aos efeitos tóxicos das
4-aminoquinolinas, e portanto, você deve guardar hidroxicloroquina
longe do alcance das crianças.

Todos os pacientes submetidos à terapia de longo prazo com
hidroxicloroquina devem realizar exame periódico da função dos
músculos esqueléticos e reflexos tendinosos (movimentos reflexos
desencadeados pela percussão de um tendão muscular). Caso sejam
observadas alterações (fraqueza), o medicamento deverá ser
suspenso.

Gravidez e amamentação:

A hidroxicloroquina atravessa a placenta. Os dados são limitados
com relação ao uso de hidroxicloroquina durante a gravidez. O uso
hidroxicloroquina é desaconselhado durante a gravidez, exceto
quando, na opinião do médico, os benefícios potenciais superam os
riscos.

Deve ser lembrado que doses terapêuticas de 4-aminoquinolinas
foram associadas às alterações no sistema nervoso central tais como
ototoxicidade (auditiva e toxicidade vestibular), surdez congênita,
hemorragia (sangramento) e coloração anormal da retina.

A hidroxicloroquina é eliminada em pequena quantidade através do
leite materno. Por isso, a administração de hidroxicloroquina às
mães que estejam amamentando requer cautela, pois crianças pequenas
são extremamente sensíveis aos efeitos tóxicos das
4-aminoquinolinas.

Desta forma, apenas o médico pode decidir sobre o uso de
hidroxicloroquina durante a gravidez e amamentação, pois o uso do
medicamento nesses períodos necessita de cuidados especiais.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Populações especiais

Recomenda-se cautela em pacientes com disfunções hepáticas (do
fígado) ou renais (dos rins) ou que estejam tomando medicamentos
capazes de afetar esses órgãos: pode ser necessária redução da dose
da hidroxicloroquina.

Pacientes idosos:

Não há relatos e recomendações especiais sobre o uso adequado
desse medicamento por pacientes idosos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas:

Os pacientes deverão ser alertados quanto a dirigir veículos e
operar máquinas, pois a hidroxicloroquina pode alterar a acomodação
visual e provocar visão turva. Caso essa condição não seja
autolimitante, pode haver necessidade de reduzir a dose
temporariamente

Reações Adversas do Sulfato de Hidroxicloroquina –
Sanofi-Aventis

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
  este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados
  disponíveis).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Desconhecida:

Depressão da medula óssea, anemia, anemia aplástica,
agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia.

Distúrbios do sistema imune

Desconhecida:

Urticária, angioedema, broncoespasmo.

Distúrbios de metabolismo e nutrição

Comum:

Anorexia (perda de apetite).

Desconhecida:

Hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue).

A hidroxicloroquina pode exacerbar o quadro de porfiria (grupo
de doenças metabólicas).

Distúrbios psiquiátricos

Comum:

Labilidade emocional (mudança rápida de humor).

Incomum:

Nervosismo.

Desconhecida:

Psicose, comportamento suicida.

Distúrbios do sistema nervoso

Comum:

Cefaleia (dor de cabeça).

Incomum:

Tontura.

Desconhecida:

Convulsões (contração involuntária dos músculos) têm sido
reportadas com esta classe de medicamentos.

Distúrbios oculares

Comum:

Visão borrada devido distúrbios de acomodação que é dose
dependente e reversível.

Incomum:

Retinopatia (doença da retina), com alterações na pigmentação e
do campo visual. Na sua forma precoce, elas parecem ser reversíveis
com a suspensão do hidroxicloroquina (substância ativa deste
medicamento). Caso o tratamento não seja suspenso a tempo existe
risco de progressão da retinopatia, mesmo após a suspensão do
mesmo.

Pacientes com alterações retinianas podem ser incialmente
assintomáticos (sem sintomas), ou podem apresentar escotomas (perda
total ou parcial da clareza ou nitidez da visão) visuais
paracentral e pericentral do tipo anular, escotomas temporais e
visão anormal das cores.

Foram relatadas alterações na córnea incluindo opacificação
(perda da transparência) e edema (inchaço). Tais alterações podem
ser assintomáticas, ou podem causar distúrbios tais como halos,
visão borrada ou fotofobia (sensibilidade à luz). Estes sintomas
podem ser transitórios ou são reversíveis com a suspensão do
tratamento.

Desconhecidas:

Casos de maculopatia e degeneração macular foram reportados e
podem ser irreversíveis.

Distúrbios de audição e labirinto

Incomum:

Vertigem (tontura), zumbido.

Desconhecida:

Perda de audição.

Distúrbios cardíacos

Desconhecida:

Cardiomiopatia (doença do coração) que pode resultar em
insuficiência cardíaca e em alguns casos podendo ser fatal.

Toxicidade crônica deve ser considerada quando ocorrerem
distúrbios de condução (dificuldade da passagem do estímulo
elétrico) (bloqueio de ramo/bloqueio átrio-ventricular) bem como
hipertrofia biventricular (espessamento da parede dos ventrículos).
A suspensão do tratamento leva à recuperação.

Distúrbios gastrointestinais

Muito comum:

Dor abdominal, náusea.

Comum:

Diarreia, vômito.

Esses sintomas geralmente regridem imediatamente com a redução
da dose ou suspensão do tratamento.

Distúrbios hepatobiliares

Incomum:

Alterações da função do fígado.

Desconhecida:

Insuficiência hepática fulminante (redução grave da função do
fígado).

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo

Comum:

Erupção cutânea (pele), prurido (coceira).

Incomum:

Alterações da cor na pele e nas membranas mucosas, descoloração
do cabelo, alopecia (perda de cabelo).

Estes sintomas geralmente regridem rapidamente com a suspensão
do tratamento.

Desconhecida:

Erupção bolhosas, incluindo eritema multiforme (manchas
vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acometer
o corpo), síndrome de Stevens – Johnson (forma grave de reação
alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do
corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quando grave, caracterizado
por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de
necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante
principalmente de reação tóxica a vários medicamentos), rash
medicamentoso com eosinofilia e sintomas sistêmicos (erupção
cutânea com aumento de eosinófilos no sangue), fotossensibilidade,
dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de
descamação), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA)
(doença da pele geralmente induzida por droga, acompanhada de
febre). PEGA deve ser diferenciada de psoríase (doença inflamatória
da pele), embora a hidroxicloroquina possa precipitar crises de
psoríase. Pode estar associada com febre e hiperleucocitose
(contagem elevada de células brancas no sangue). A evolução do
quadro é geralmente favorável após a suspensão do tratamento.

Distúrbios muscoloesqueléticos e tecidos
conectivos

Incomum:

Distúrbios motores sensoriais.

Desconhecidas:

Miopatia (problema no sistema muscular) dos músculos
esqueléticos ou neuromiopatia (problema que ataca ao mesmo tempo o
sistema nervoso e os músculos) levando à fraqueza progressiva e
atrofia dos músculos proximais. A miopatia pode ser reversível com
a suspensão do tratamento, mas a recuperação pode durar alguns
meses. Diminuição dos reflexos tendinosos (movimentos reflexos
desencadeados pela percussão de um tendão muscular) e anormalidade
na condução nervosa.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Sulfato-De-Hidroxicloroquina-Sanofi-Aventis, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.