Sulfametoxazol Trimetoprima Vitamedic Bula

Sulfametoxazol Trimetoprima Vitamedic

Como a suscetibilidade da bactéria in vitro varia
geograficamente e com o tempo, a situação local deve ser
considerada quando se seleciona uma antibioticoterapia.

Este medicamento é indicado para o tratamento das
infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação
Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa), tais
como:

  • Infecções do trato respiratório e otites: exacerbações agudas
    de quadros crônicos de bronquite, sinusite, tratamento e profilaxia
    (primária e secundária) da pneumonia por Pnemocystis
    jirovecii
    em adultos e crianças. Otite média em crianças,
    quando há boas razões para se preferir essa combinação a um
    antibiótico simples;
  • Infecções do trato urinário e renais: cistites agudas e
    crônicas, pielonefrites, uretrites, prostatites e cancroides;
  • Infecções genitais em homens e mulheres, inclusive uretrite
    gonocócica;
  • Infecções gastrintestinais, incluindo febre tifoide e
    paratifoide, e tratamento dos portadores, cólera (como medida
    conjunta à reposição de líquidos e eletrólitos), diarreia dos
    viajantes causada pela Escherichia coli
    enterotoxicogênica, shiguelose (cepas sensíveis de Shigella
    flexneri
    e Shigella sonnei, quando o tratamento
    antibacteriano for indicado);
  • Infecções da pele e tecidos moles: piodermite, furúnculos,
    abscessos e feridas infectadas;
  • Outras infecções causadas por uma grande variedade de
    microrganismos (tratamento possivelmente em combinação com outros
    antibióticos): osteomielite aguda e crônica, brucelose aguda,
    nocardiose, blastomicose sul-americana, actinomicetoma.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Bactrim®.

Contraindicação do Sulfametoxazol + Trimetoprima –
Vitamedic

Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) está
contraindicado nos casos de lesões graves do parênquima hepático e
a pacientes com insuficiência renal grave, caracterizada pela
depuração de creatinina lt; 15 mL/min.

Da mesma forma, Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa)
está contraindicado a pacientes com história de hipersensibilidade
à sulfonamida ou trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da
formulação.

Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) não deve ser
utilizado em combinação com dofetilida.

Este medicamento é contraindicado para uso por
prematuros e recém-nascidos durante as primeiras seis semanas de
vida.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Bactrim®.

Como usar o Sulfametoxazol + Trimetoprima –
Vitamedic

As doses de Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa)
comprimidos e suspensões devem ser administradas por via oral, pela
manhã e à noite, de preferência após uma refeição, e com quantidade
suficiente de líquido.

Os frascos das suspensões de Sulfametoxazol +
Trimetoprima (substância ativa) devem ser agitados antes da
administração.

Crianças até 12 anos

Os esquemas abaixo para crianças são aproximadamente
equivalentes à dose diária de 6 mg de trimetoprima e 30 mg
sulfametoxazol por kg de peso.

Para infecções graves, a dose apresentada para crianças pode
aumentar em até 50%.

Tabela 2. Dose normal para crianças até 12 anos de
idade

Idade

Dose da suspensão a cada 12 horas (volume)

Suspensão

Suspensão F

6 semanas a 5 meses

2,5 mL

6 meses a 5 anos

5 mL

2,5 mL

6 anos a 12 anos

10 mL

5 mL

Crianças – profilaxia de pneumonia causada por Pneumocystis
jirovecii.

Para crianças a dose recomendada é de 150 mg/m2 /dia
TMP com 750 mg/m2 /dia SMZ administrada por via oral em
doses iguais divididas em duas vezes ao dia, durante três dias
consecutivos por semana. A dose diária total não deve exceder 320
mg dia TMP e 1600 mg SMZ.

A tabela seguinte fornece orientação relativa à dose
recomendada de acordo com a superfície corpórea, em crianças, para
a profilaxia da pneumonia causada por Pneumocystis
jirovecii
:

Tabela 3. Orientação relativa à dose recomendada para
crianças para a profilaxia da pneumonia causada por
Pneumocystis jirovecii

Superfície corpórea

Dose – a cada 12 horas

m2

Medidas da suspensão (volume)

Medidas da suspensão F (volume)

Comprimidos

0,26

1/2 (2,5 mL)

0,53

1 (5 mL) 1/2 (2,5 mL)

1/2

1,06

2 (10 mL) 1 (5 mL) 1

Adultos e crianças a partir de 12 anos

Dose habitual

2 comprimidos de Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância
ativa) ou 1 comprimido de Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância
ativa) F ou 20 mL de Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância
ativa) suspensão ou 10 mL de Sulfametoxazol + Trimetoprima
(substância ativa) F suspensão a cada 12 horas.

Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de
14 dias)

1 comprimido de Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa)
ou 1/2 comprimido de Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância
ativa) F ou 10 mL de Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância
ativa) suspensão ou 5 mL de Sulfametoxazol + Trimetoprima
(substância ativa) F suspensão a cada 12 horas.

Dose máxima (casos especialmente graves)

3 comprimidos de Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância
ativa) ou 1 e 1/2 comprimido de Sulfametoxazol + Trimetoprima
(substância ativa) F ou 30 mL de Sulfametoxazol + Trimetoprima
(substância ativa) suspensão ou 15 mL de Sulfametoxazol +
Trimetoprima (substância ativa) F suspensão a cada 12 horas.

Duração do tratamento

Em infecções agudas, Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância
ativa) deve ser administrado por pelo menos cinco dias, ou até que
o paciente esteja assintomático por pelo menos dois dias. Se a
melhora clínica não for evidente após sete dias de tratamento, o
paciente deve ser reavaliado.

Posologias especiais

Cancroide

2 comprimidos de Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância
ativa) ou 1 comprimido de Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância
ativa) F, duas vezes ao dia. Se não ocorrer cicatrização aparente
após sete dias, um curso adicional de sete dias de tratamento deve
ser considerado. Entretanto, o médico deve estar ciente de que
a falha na resposta pode indicar que a doença é causada por um
microrganismo resistente.

Gonorreia – Adultos

5 comprimidos de Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância
ativa) ou 2 e 1/2 comprimidos de Sulfametoxazol + Trimetoprima
(substância ativa) F duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, em um
único dia de tratamento.

Infecções urinárias agudas não complicadas

Para mulheres com infecções urinárias não complicadas,
recomenda-se dose única de 3 comprimidos de Sulfametoxazol +
Trimetoprima (substância ativa) F. Os comprimidos devem ser
tomados, se possível à noite, após a refeição ou antes de
deitar.

Pneumonia por Pneumocystis
jirovecii

Recomenda-se até 20 mg/kg de trimetoprima e 100 mg/kg de
sulfametoxazol nas 24 horas (doses iguais, fracionadas a cada seis
horas), durante 14 dias.

A tabela seguinte fornece a orientação relativa ao limite
superior de dosagem, por peso corpóreo, para pacientes com
pneumonia causada pelo Pneumocystis jirovecii.

Tabela 4. Orientação relativa ao limite superior de dose
para pacientes com pneumonia causada pelo Pneumocystis
jirovecii

Peso corporal

Dose – a cada 6 horas

kg

Suspensão medidas (volume)

Comprimidos

Comprimidos F

8 1 (5mL)

16 2 (10 mL) 1

24 3 (15 mL) 1 1/2

32

4 (20 mL)

2 1
40 5 (25 mL) 2 1/2

48 6 (30 mL) 3

1 1/2

64 8 (40 mL) 4

2

80 10 (50 mL) 5

2 1/2

Para a profilaxia da pneumonia por Pneumocistis jirovecii, a
dose recomendada para adolescentes e adultos é de 1 comprimido de
Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) F ao dia.

Pacientes com nocardiose

A dose diária recomendada para pacientes adultos com nocardiose
é de 3 – 4 comprimidos de Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância
ativa) F, durante pelo menos três meses. Essa dose requer ajustes
de acordo com a idade do paciente, o peso e função renal, bem como
a gravidade da doença. Foi relatada a duração de tratamento de 18
meses.

Populações especiais

Pacientes idosos

Pacientes idosos com função renal normal devem receber as mesmas
doses que um adulto mais jovem.

Pacientes com insuficiência renal

A tabela a seguir apresenta o esquema de dose recomendada para
pacientes com insuficiência renal.

Tabela 5. Dose recomendada para pacientes com
insuficiência renal

Depuração de creatinina

Esquema posológico recomendado

Acima de 30 mL/min

Dose padrão

15 – 30 mL/min

Metade da dose padrão

Menos de 15 mL/min

Sulfametoxazol + Trimetoprima
(substância ativa) não deve ser usado

Pacientes em diálise

Inicialmente, os pacientes em hemodiálise devem receber uma dose
normal de TMP-SMZ, seguido de meia dose adicional após cada sessão
de hemodiálise.

Diálise peritoneal resulta em depuração mínima do TMP e SMZ
administrados. O uso de SMZ-TMP em pacientes recebendo diálise
peritoneal não é recomendado.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Bactrim®.

Precauções do Sulfametoxazol + Trimetoprima –
Vitamedic

Para diminuir o risco de reações indesejáveis, a duração do
tratamento com Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa)
deve ser a menor possível, especialmente em pacientes idosos.

Reações adversas graves

Embora raro, já foi descrito caso fatal relacionado com
reações graves, tais como:

Discrasias sanguíneas, eritema exsudativo multiforme (síndrome
de Stevens-Johnson), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de
Lyell), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas
sistêmicos (DRESS) e necrose hepática fulminante.

Hipersensibilidade e reações alérgicas

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente ao primeiro
sinal de aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra reação
adversa grave.

Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) deve ser
administrado com cautela a pacientes com história de alergia grave
e asma brônquica.

Infiltrações pulmonares relatadas no contexto de alveolite
eosinofílica ou alérgica podem se manifestar através de sintomas
como tosse ou falta de ar. Caso esses sintomas apareçam ou se
agravem inesperadamente, o paciente deve ser reavaliado e a
descontinuação da terapia com Sulfametoxazol + Trimetoprima
(substância ativa) deve ser considerada.

Efeitos renais

Sulfonamidas, incluindo Sulfametoxazol + Trimetoprima
(substância ativa), podem induzir aumento da diurese,
particularmente em pacientes com edema de origem cardíaca.

Uma monitorização do potássio sérico e da função renal é
necessária em pacientes que recebem altas doses de Sulfametoxazol +
Trimetoprima (substância ativa), como é usado em pacientes com
pneumonia por Pneumocystis jirovecii, ou em pacientes com
doenças subjacentes de metabolismo do potássio ou insuficiência
renal e que receberam a dose padrão de Sulfametoxazol +
Trimetoprima (substância ativa) ou que estão recebendo medicações
que induzem hipercalemia.

Populações especiais

Existe maior risco de reações adversas graves em
pacientes idosos ou em pacientes que apresentem as seguintes
condições:

Insuficiência hepática, insuficiência renal ou uso concomitante
de outros fármacos (nesse caso, o risco pode ser relacionado à
dosagem ou duração do tratamento).

Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada.
Pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, com depuração da
creatinina 15-30 mL/min) que estão recebendo SMZ-TMP devem ser
monitorados quanto aos sinais e sintomas de toxicidade, tais como
náuseas, vômitos e hipercalemia.

A não ser em casos excepcionais, Sulfametoxazol + Trimetoprima
(substância ativa) não deve ser administrado a pacientes com
alterações hematológicas graves.

Foram relatados casos de pancitopenia em pacientes que receberam
a combinação trimetoprima com metotrexato.

Em pacientes idosos ou em pacientes com história de deficiência
de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações
hematológicas indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas
alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.

Devido à possibilidade de hemólise, Sulfametoxazol +
Trimetoprima (substância ativa) não deve ser administrado a
pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de
glicose-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade e em
doses mínimas.

Como com todos os fármacos com sulfonamidas, é aconselhável ter
cuidado com pacientes com porfiria ou disfunção da tireoide.

Pacientes que são acetiladores lentos podem ser mais suscetíveis
a reações idiossincráticas às sulfonamidas.

Tratamento de uso prolongado

Pacientes em uso prolongado de Sulfametoxazol + Trimetoprima
(substância ativa) devem fazer controle regular de hemograma. Caso
surja redução significativa de qualquer elemento figurado do
sangue, o tratamento com Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância
ativa) deve ser descontinuado.

Pacientes em uso prolongado de Sulfametoxazol + Trimetoprima
(substância ativa) devem fazer exame de urina e avaliação da função
renal (em particular, pacientes com insuficiência renal)
regularmente. É necessário o monitoramento da ingestão adequada de
líquidos e diurese durante o tratamento, para evitar cristalúria.
Notou-se que o TMP prejudica o metabolismo da fenilalanina, mas
isso não é significativo em pacientes fenilcetonúricos com
restrição dietética apropriada.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

O risco de malformações no nascimento não foi consistentemente
demonstrado com terapia com cotrimoxazol (componente do
Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa)) em mulheres
durante o começo da gravidez. Dois grandes estudos observacionais
sugeriram um aumento de 2 a 3,5 vezes do risco de aborto espontâneo
em mulheres tratadas apenas com TMP e em combinação com SMZ durante
o primeiro trimestre em comparação com nenhuma exposição a
antibióticos ou exposição a penicilinas.

Estudos em animais mostraram que doses muito elevadas de
cotrimoxazol produziram malformações fetais típicas de antagonismo
de ácido fólico.

Uma vez que tanto TMP como SMZ atravessam a barreira placentária
e podem, portanto, interferir no metabolismo do ácido fólico,
Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa) somente deverá ser
utilizado durante a gravidez se os possíveis riscos para o feto
justificarem os benefícios terapêuticos esperados. Recomenda-se que
todas as gestantes, ou mulheres que pretendem engravidar recebam
concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente durante o
tratamento com Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa).
Deve-se evitar o uso de Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância
ativa) durante o último estágio da gravidez, tanto quanto possível,
devido ao risco de kernicterus no neonato.

Tanto TMP como SMZ são excretados no leite materno. Embora a
quantidade ingerida pelo lactente seja pequena, possíveis riscos
para o lactente (kernicterus, hipersensibilidade) devem ser
ponderados frente aos benefícios terapêuticos esperados para a
mãe.

Atenção: Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância
ativa) suspensão (5mL) de 200 mg + 40 mg contém açúcar, portanto,
deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Até o momento, não há informações de que Sulfametoxazol +
Trimetoprima (substância ativa) possa causar doping.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Bactrim®.

Reações Adversas do Sulfametoxazol + Trimetoprima –
Vitamedic

Nas doses recomendadas, Sulfametoxazol + Trimetoprima
(substância ativa) é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais
mais comuns são as erupções cutâneas e os distúrbios
gastrintestinais.

As categorias utilizadas como padrões de frequência são
as seguintes:

  • Muito comum ≥ 1/10;
  • Comum ≥ 1/100 e lt; 1/10;
  • Incomum ≥ 1/1.000 e lt; 1/100;
  • Raro ≥ 1/10.000 e lt; 1/1.000;
  • Muito raro lt; 1/10.000;
  • Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados
    disponíveis).

Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com
Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância ativa)

Frequência

Reação adversa

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Raro

Leucopenia, granulocitopenia,
trombocitopenia, anemia (megaloblástica, hemolítica / autoimune,
aplástica)

Muito raro

Metahemoglobine mia, agranulocitose,
pancitopenia

Distúrbios cardíacos

Muito raro

Miocardite alérgica

Distúrbios congênitos e gravidez, puerpério e condições
perinatais

Desconhecido

Aborto espontâneo

Distúrbios do ouvido e labirinto

Muito raro

Zumbido, vertigem

Distúrbios oculares

Muito raro

Uveíte

Desconhecido

Vasculite retiniana

Desordens gastrintestinais

Comum

Náuseas, vômitos

Incomum

Diarreia, colite pseudomembran os

Raro

Glossite, estomatite

Desconhecido

Pancreatite aguda

Distúrbios hepatobiliares

Comum

Transaminases elevadas

Incomum

Bilirrubina elevada, hepatite

Raro

Colestase

Muito raro

Necrose hepática

Desconhecido

Síndrome do desaparecimento do ducto
biliar

Distúrbios do sistema imunológico

Muito raro

Reações alérgicas/ hipersensibilidade
(febre, angioedema, reações anafilactoides, doença do soro)

Infecções e infestações

Incomum

Infecções fúngicas, como
candidíase

Investigações

Desconhecido

Hipercalemia, hiponatremia

Distúrbios de nutrição e metabolismo

Raro

Hipoglicemia

Distúrbios do tecido conectivo e
musculoesquelético

Muito raro

Rabdomiólise

Desconhecido

Artralgia, mialgia

Distúrbios do sistema nervoso

Incomum

Convulsões

Raro

Neuropatia (incluindo parestesia e
neurite periférica)

Muito raro

Ataxia, meningite asséptica / sintomas
como de meningite

Desconhecido

Vasculite cerebral

Transtornos psiquiátricos

Raro

Alucinações

Distúrbios renais e urinários

Comum

Ureia elevada, creatinina sérica
elevada

Incomum

Insuficiência renal

Raro

Cristalúria

Muito raro

Nefrite intersticial, aumento da
diurese

Distúrbios respiratórios, torácicos e do
mediastino

Muito raro

Infiltrações pulmonares

Desconhecido

Vasculite pulmonar

Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo

Comum

Erupção medicamentosa fixa, dermatite esfoliativa, erupção
cutânea, exantema maculo-papular, exantema morbiliforme, eritema,
prurido

Incomum

Urticária

Muito raro

Eritema multiforme, fotossensibilidade , síndrome de Stevens
Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea com
eosinofilia e sintomas sistêmicos

Distúrbios vasculares

Muito raro

Púrpura, púrpura de
HenochSchönlein

Desconhecido

Vasculite, vasculite necrotizante, granulomatose com
poliangeíte, poliarterite nodosa

Descrição de eventos adversos selecionados

A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve,
assintomática e reversível na retirada da terapia. Como com
qualquer outro medicamento, reações alérgicas podem ocorrer em
pacientes com hipersensibilidade aos componentes do medicamento. As
reações de pele mais comuns observadas com Sulfametoxazol +
Trimetoprima (substância ativa) foram geralmente leves e
rapidamente reversíveis após a retirada da medicação.

Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite
alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de sintomas
como tosse ou falta de ar.

Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia por
Pneumocystis jirovecii, induzem a um progressivo, mas reversível,
aumento de concentração sérica de potássio em um número substancial
de pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP pode causar
hipercalemia quando administradas a pacientes com doenças
subjacentes de metabolismo do potássio ou insuficiência renal, ou
que estão recebendo medicamentos que induzem hipercalemia.

Foram notificados casos de hipoglicemia em pacientes não
diabéticos tratados com SMZ-TMP, geralmente após alguns dias de
terapia (vide item Interações Medicamentosas). Pacientes com
deficiência de função renal, doença hepática ou desnutrição ou
recebendo altas doses de TMP-SMZ estão particularmente em
risco.

Vários dos pacientes com pancreatite aguda tinham doenças
graves, incluindo a aids (síndrome de imunodeficiência
adquirida).

Segurança de Sulfametoxazol + Trimetoprima (substância
ativa) em pacientes infectados pelo HIV

Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis
eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados.
Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência
maior e com quadros clínicos diferenciados.

Essas diferenças relacionam-se aos seguintes
sistemas:

Frequência

Reação adversa

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Muito comum

Leucopenia, granulocitopenia,
trombocitopenia

Distúrbios gastrintestinais

Muito comum

Anorexia, náuseas, vômitos,
diarréia

Distúrbios gerais e condições no local de
administração

Muito comum

Febre (geralmente em conjunto com
exantema maculopapular)

Distúrbios hepatobiliares

Muito comum

Transaminases elevadas

Investigações

Muito comum

Hipercalemia

Incomum

Hiponatremia

Distúrbios de nutrição e metabolismo

Incomum

Hipoglicemia

Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo

Muito comum

Exantema maculopapular, prurido

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED,

Sulfametoxazol-Trimetoprima-Vitamedic, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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