Succinato Sodico De Metilprednisolona Nova Farma Bula

Succinato Sódico de Metilprednisolona Nova Farma

Distúrbios endócrinos

Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (uso de
análogos sintéticos associados à mineralocorticoides, quando
aplicável).

Insuficiência adrenocortical aguda; pode ser necessária a
suplementação com mineralocorticoides.

No pré-operatório ou em caso de trauma ou doença grave, em
pacientes com insuficiência adrenal comprovada ou quando é duvidosa
a reserva adrenocortical.

Hiperplasia adrenal congênita. Tireoidite não supurativa.
Hipercalcemia associada a câncer.

Distúrbios reumáticos

Como terapia adjuvante para administração a curto prazo em
episódios agudos ou de exacerbação de bursite aguda e subaguda,
epicondilite, tenossinovite aguda não específica, artrite gotosa
aguda, artrite psoriática, espondilite anquilosante, osteoartrite
pós-traumática, sinovite de osteoartrite, artrite reumatoide,
incluindo artrite reumatoide juvenil.

Doenças do colágeno e do complexo
imunológico

Durante períodos de exacerbação ou como terapia de manutenção em
casos selecionados de lúpus eritematoso sistêmico (e nefrite
lúpica), dermatomiosite sistêmica (polimiosite), cardite reumática
aguda, poliarterite nodosa, síndrome de Goodpasture.

Doenças dermatológicas

Pênfigo, dermatite esfoliativa, dermatite herpetiforme bolhosa,
micose fungoide, eritema multiforme grave (síndrome de
Stevens-Johnson), psoríase grave, dermatite seborreica grave.

Estados alérgicos

Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes, não
responsivas ao tratamento convencional, em casos de asma brônquica,
dermatite atópica, rinite alérgica sazonal ou perene, dermatite de
contato, doença do soro, reações de hipersensibilidade a
medicamentos, reações tipo urticária pós-transfusões, edema agudo
não infeccioso de laringe.

Doenças oftálmicas

Processos inflamatórios e alérgicos crônicos e agudos graves,
envolvendo os olhos, tais como herpes zoster oftálmico,
coriorretinite, neurite óptica, oftalmia simpática, conjuntivite
alérgica, irite, iridociclite, uveíte difusa posterior e coroidite,
inflamação da câmara anterior, úlceras marginais da córnea de
origem alérgica e queratite.

Doenças gastrintestinais

Para auxiliar o paciente durante um período crítico da doença em
casos de colite ulcerativa e enterite regional.

Doenças respiratórias

Sarcoidose sintomática, tuberculose pulmonar fulminante ou
disseminada (quando usado concomitantemente com quimioterapia
antituberculose apropriada), pneumonite por aspiração, beriliose,
síndrome de Loeffler que não pode ser controlada por outros
meios.

Distúrbios hematológicos

Anemia hemolítica adquirida (autoimune), trombocitopenia
secundária em adultos, anemia hipoplástica congênita (eritroide),
púrpura trombocitopênica idiopática em adultos e
eritroblastopenia.

Doenças neoplásicas

No tratamento paliativo de leucemia e linfomas em adultos,
leucemia aguda da infância.

Estados edematosos

Para induzir a diurese ou remissão de proteinúria na síndrome
nefrótica, sem uremia.

Sistema nervoso

Edema cerebral de origem tumoral – primária ou metastática e/ou
associada à terapia cirúrgica ou radioterapia. Exacerbações agudas
de esclerose múltipla.

Outras indicações

Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnoide ou bloqueio
iminente (quando usado conjuntamente com quimioterapia
antituberculose apropriada). Triquinose com envolvimento
neurológico ou miocárdico, prevenção de náuseas e vômitos
associados à quimioterapia de câncer e transplante de órgãos.

Contraindicação do Succinato Sódico de Metilprednisolona
– Nova Farma

Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa) é
contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à
metilprednisolona ou a qualquer componente da fórmula, a pacientes
com infecções sistêmicas causadas por fungos e para o uso pelas
vias de administração intratecal e epidural.

A administração de vacinas de micro-organismos vivos ou
atenuados é contraindicada em pacientes recebendo doses
imunossupressoras de corticosteroides.

Como usar o Succinato Sódico de Metilprednisolona – Nova
Farma

Reconstituição

Para preparar as soluções, primeiro reconstituir
Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa) conforme
indicado

Diluição da solução reconstituída

Se desejado, o medicamento pode ser administrado em soluções
diluídas pela mistura do produto reconstituído com solução de
dextrose a 5% em água, solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução
de dextrose 5% em cloreto de sódio a 0,45% ou 0,9%.

Posologia

Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa) pode
ser administrado por injeção ou infusão IV ou por injeção IM. O
método de primeira escolha para uso inicial em emergências é a
injeção IV.

A terapia pode ser iniciada com a administração IV de Succinato
Sódico de Metilprednisolona (substância ativa) por um período de
pelo menos 5 minutos (por exemplo, doses até 250 mg) ou de pelo
menos 30 minutos (por exemplo, doses de 250 mg ou mais). As doses
subsequentes podem ser suspensas e administradas de maneira
similar.

Vide na Tabela 2 as doses recomendadas. A dose pode ser reduzida
para lactentes e crianças, mas deve ser selecionada com base mais
na gravidade da condição e na resposta do paciente do que na idade
ou peso do paciente. A dose pediátrica não deve ser inferior a 0,5
mg/kg a cada 24 horas.

Tabela 2. Doses recomendadas de Succinato Sódico de
Metilprednisolona (substância ativa).

Indicação

Dosagem

Terapia adjuvante em condições de
risco à vida

Administrar 30mg/kg IV por um período
de, pelo menos, 30 minutos.

Essa dose pode ser repetida a cada 4 a
6 horas por até 48 horas

Distúrbios reumáticos não responsivos
à terapia padrão (ou durante episódios de exacerbação)

Administrar como pulsoterapia IV por
pelo menos 30 minutos. O esquema pode ser repetido se não houver
melhora dentro de uma semana após a terapia ou conforme as
condições do paciente.

1g/dia, IV, por 1 a 4 dias ou 1g/mês,
IV, por 6 meses

Lúpus eritematoso sistêmico não
responsivo à terapia padrão (ou durante episódios de
exacerbação)

Administrar como pulsoterapia IV por
pelo menos 30 minutos. O esquema pode ser repetido se não houver
melhora dentro de uma semana após a terapia ou conforme as
condições do paciente.

1g/dia, IV, por 3 dias

Esclerose múltipla não responsiva à
terapia padrão (ou durante episódios de exacerbação)

Administrar como pulsoterapia IV por
pelo menos 30 minutos. O esquema pode ser repetido se não houver
melhora dentro de uma semana após a terapia ou conforme as
condições do paciente.

1g/dia, IV, por 3 ou 5 dias

Estados edematosos, tais como
glomerulonefrite ou nefrite lúpica, não responsivos à terapia
padrão (ou durante episódios de exacerbação)

Administrar como pulsoterapia IV por
pelo menos 30 minutos. O esquema pode ser repetido se não houver
melhora dentro de uma semana após a terapia ou conforme as
condições do paciente.

30mg/kg, IV, em dias alternados, por 4
dias ou 1g/dia, IV, por 3, 5 ou 7 dias.

Prevenção de náusea e
vômito associados à quimioterapia para câncer

Para quimioterapia leve a moderadamente
emetogênica:

Administrar 250 mg IV por pelo menos 5
minutos, 1 hora antes do início da quimioterapia. Repetir a dose de
metilprednisolona no início e no final da quimioterapia.

Uma fenotiazina clorada pode ser usada
também com a primeira dose de metilprednisolona para aumento do
efeito

Para quimioterapia gravemente emetogênica:

Administrar 250 mg IV por pelo menos 5
minutos com doses adequadas de metoclopramida ou butirofenona, 1
hora antes da quimioterapia

Como terapia adjuvante em outras
indicações

A dose inicial irá variar de 10 a 500
mg IV, dependendo da condição clínica.

Doses maiores podem ser necessárias
para o controle em curto prazo de condições graves e agudas.

Doses iniciais até 250 mg devem ser
administradas IV por um período de pelo menos 5 minutos, enquanto
doses maiores devem ser administradas por pelo menos 30
minutos.

Doses subsequentes podem ser
administradas IV ou IM em intervalos determinados pela condição
clínica e resposta do paciente

Compatibilidade e estabilidade

A compatibilidade IV e a estabilidade das soluções isoladas de
Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa), ou
associadas a outros fármacos em misturas IVs, depende do pH da
mistura, da concentração, do tempo, da temperatura e da capacidade
da metilprednisolona se solubilizar. Portanto, para evitar
problemas de compatibilidade e estabilidade, é recomendado que
Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa) seja
administrado separadamente de outros medicamentos sempre que
possível, como push através de um equipo de medicamento IV, ou como
uma solução IV.

Precauções do Succinato Sódico de Metilprednisolona –
Nova Farma

Efeitos imunossupressores/aumento da susceptibilidade a
infecções

Os corticosteroides podem aumentar a susceptibilidade a
infecções, podem mascarar alguns sinais de infecção, e novas
infecções podem surgir durante o seu uso. Pode haver diminuição da
resistência e dificuldade de localizar a infecção com o uso de
corticosteroides. Infecções com qualquer patógeno, incluindo vírus,
bactérias, fungos, protozoários ou helmintos, em qualquer local do
corpo, podem estar associadas ao uso isolado de corticosteroides ou
em combinação com outros agentes imunossupressores que afetem a
imunidade celular ou humoral, ou a função dos neutrófilos. Essas
infecções podem ser leves, mas podem também ser graves e, algumas,
fatais. Com o aumento nas doses de corticosteroides, a taxa de
ocorrência de complicações infecciosas aumenta.

Indivíduos que estão sob o uso de medicamentos que suprimem o
sistema imunológico são mais susceptíveis a infecções do que
indivíduos sadios. Catapora (varicela) ou sarampo, por exemplo,
podem apresentar um curso mais sério ou mesmo fatal em crianças não
imunizadas ou adultos em terapia com corticosteroides.

A administração de vacinas de micro-organismos vivos ou
atenuados é contraindicada a pacientes recebendo doses
imunossupressoras de corticosteroides. Vacinas de micro-organismos
mortos ou inativados podem ser administradas a pacientes recebendo
doses imunossupressoras de corticosteroides; no entanto, a resposta
a essas vacinas pode estar diminuída. Os procedimentos de
imunização preconizados podem ser realizados em pacientes recebendo
doses não imunossupressoras de corticosteroides.

O uso de corticosteroides em tuberculose ativa deve ser restrito
aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais se
utiliza o corticosteroide associado a um adequado esquema
antituberculose para controlar a doença.

Se corticosteroides forem indicados em pacientes com tuberculose
latente ou reatividade à tuberculina, deve-se exercer uma cuidadosa
vigilância, pois pode ocorrer reativação da doença. Durante terapia
prolongada com corticosteroide, esses pacientes devem receber
quimioprofilaxia.

Foi relatada a ocorrência de sarcoma de Kaposi em pacientes
recebendo terapia com corticosteroide. A descontinuação do
corticosteroide pode resultar em remissão clínica.

A função dos corticosteroides em choque séptico é controversa e
estudos recentes relatam efeitos benéficos e negativos. Mais
recentemente, os corticosteroides suplementares foram sugeridos
como benéficos para pacientes com choque séptico estabelecido que
apresentam insuficiência adrenal. No entanto, seu uso rotineiro em
choques sépticos não é recomendado. Uma revisão sistemática de
curso curto mostrou que os corticosteroides de alta dosagem não
suportam seu uso. No entanto, meta-análises e uma revisão sugerem
que cursos maiores (5-11 dias) de corticosteroides de baixa dosagem
podem reduzir a mortalidade, especialmente em pacientes com choque
séptico dependentes de vasopressores.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos
primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob
imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de
surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para
o diagnóstico precoce e tratamento.

Efeitos no sistema imunológico

Reações alérgicas podem ocorrer. Devido à ocorrência de raros
casos de reações de pele e reações anafiláticas/anafilactoides em
pacientes em terapia com corticosteroide, devem ser tomadas as
precauções adequadas antes da administração, especialmente quando o
paciente apresentar antecedentes de alergia a qualquer fármaco.

Efeitos endócrinos

Em pacientes sob terapia com corticosteroides sujeitos a
estresse não usual é indicado o aumento de dosagem de
corticosteroides de ação rápida antes, durante e depois do período
de estresse.

Doses farmacológicas de corticosteroides administrados por
períodos prolongados podem resultar em supressão
hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) (insuficiência adrenocortical
secundária). O grau e a duração da insuficiência adrenocortical
produzida é variável entre os pacientes e depende da dose,
frequência, tempo de administração e duração da terapia com
glicocorticoide. Este efeito pode ser minimizado pelo uso de
terapia de dias alternados.

Adicionalmente, a insuficiência adrenal aguda levando a um
desfecho fatal pode ocorrer se os glicocorticoides forem retirados
abruptamente.

A insuficiência adrenocortical secundária induzida por
medicamento pode, então, ser minimizada pela redução gradativa da
dose. Esse tipo de insuficiência relativa pode persistir por meses
após a descontinuação da terapia; portanto, em qualquer situação de
estresse que ocorrer durante esse período, a terapia hormonal deve
ser reintroduzida.

A “síndrome de abstinência” do esteroide, aparentemente não
relacionada à insuficiência adrenocortical, também pode ocorrer
após a descontinuação abrupta de glicocorticoides. Esta síndrome
inclui sintomas tais como: anorexia, náusea, vômito, letargia,
cefaleia, febre, artralgia, descamação, mialgia, perda de peso e/ou
hipotensão.

Acredita-se que estes efeitos se devem mais à mudança brusca na
concentração de glicocorticoide do que aos baixos níveis de
corticosteroide.

Como glicocorticoides podem produzir ou agravar a síndrome de
Cushing, estes devem ser evitados em pacientes com doença de
Cushing.

Há um efeito aumentado dos corticosteroides em pacientes com
hipotireoidismo.

Metabolismo e nutrição

Corticosteroides, incluindo metilprednisolona, podem aumentar a
glicose sanguínea, piorar diabetes pré-existente, e predispor os
pacientes em terapia de longa duração com corticosteroide aos
diabetes mellitus.

Efeitos psiquiátricos

Podem aparecer transtornos psíquicos durante o uso de
corticosteroides, variando desde euforia, insônia, oscilações de
humor, alterações de personalidade e depressão grave, até
manifestações claramente psicóticas.

Além disso, a instabilidade emocional ou tendências psicóticas
já existentes podem ser agravadas pelos corticosteroides. Reações
adversas psiquiátricas potencialmente graves podem ocorrer com
esteroides sistêmicos. Os sintomas surgem tipicamente dentro de
poucos dias ou semanas após o início do tratamento. A maioria das
reações melhora após redução da dose ou retirada, embora tratamento
específico possa ser necessário.

Efeitos psicológicos foram relatados após a retirada dos
corticosteroides; a frequência é desconhecida.

Pacientes/cuidadores devem ser incentivados a procurar atenção
médica se o paciente desenvolver sintomas psicológicos,
especialmente se há suspeita de humor deprimido ou ideação suicida.
Pacientes/cuidadores devem estar atentos para possíveis distúrbios
psiquiátricos que podem ocorrer durante ou imediatamente após a
diminuição gradual da dose/retirada dos esteroides sistêmicos.

Efeitos no sistema nervoso

Os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes
com distúrbios convulsivos.

Os corticosteroides devem ser usados com cautela em doentes com
miastenia gravis.

Embora os ensaios clínicos controlados tenham mostrado que os
corticosteroides são eficazes em acelerar a resolução de
exacerbações graves de esclerose múltipla, eles não mostram que os
corticosteroides afetam o histórico natural ou o desfecho da
doença. Os estudos mostram que doses relativamente altas de
corticosteroides são necessárias para demonstrar um efeito
significativo.

Vários eventos médicos foram relatados em associação com as vias
de administração intratecal/epidural.

Há relatos de lipomatose epidural em pacientes que usam
corticosteroides, normalmente com o uso de doses altas a longo
prazo.

Efeitos oculares

Os corticosteroides devem ser utilizados cuidadosamente em
pacientes com herpes simples ocular, devido à possível perfuração
da córnea.

O uso prolongado de corticosteroides pode produzir cataratas
subcapsulares posteriores e cataratas nucleares (particularmente em
crianças), exoftalmia, ou aumento da pressão intraocular, que pode
resultar em glaucoma com possível dano do nervo óptico. O
estabelecimento de infecções oculares secundárias devido a viroses
ou fungos pode ser intensificado em pacientes recebendo
glicocorticoides.

O tratamento com corticosteroides foi associado à retinopatia
serosa central, que pode levar ao deslocamento da retina.

Efeitos cardíacos

Efeitos adversos dos glicocorticoides no sistema cardiovascular
como dislipidemia e hipertensão, podem predispor os pacientes
tratados, com fatores de risco cardiovascular existentes, a outros
efeitos cardiovasculares se forem utilizados doses elevadas e
períodos prolongados. Assim, os corticosteroides devem ser
empregados criteriosamente em tais pacientes e deve-se dar atenção
às modificações de risco e monitorização cardíaca adicional se
necessário. Dose baixa e terapia em dias alternados podem reduzir a
incidência de complicações no tratamento com corticosteroide.Há
relatos de arritmias cardíacas e/ou colapso circulatório e/ou
parada cardíaca após administração IV rápida de doses maciças de
Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa)
(superiores a 0,5g, administradas em um período inferior a 10
minutos). Verificou-se bradicardia durante ou após a administração
de doses maciças de Succinato Sódico de Metilprednisolona
(substância ativa), que pode não estar relacionada com a velocidade
ou duração da infusão.

Os corticosteroides sistêmicos devem ser usados com cautela, e
somente se estritamente necessário em casos de insuficiência
cardíaca congestiva.

Efeitos vasculares

Foi relatada a ocorrência de trombose, incluindo tromboembolismo
venoso, com o uso de corticoisteroides. Consequentemente, os
corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes que
apresentam ou estão predispostos a distúrbios tromboembólicos.

Os esteroides devem ser usados com cautela em pacientes com
hipertensão.

Efeitos gastrintestinais

Altas doses de corticosteroides podem produzir pancreatite
aguda. Não há nenhum acordo universal sobre se corticosteroides por
si só são responsáveis por úlceras pépticas encontradas durante a
terapia; no entanto, a terapia com glicocorticoides pode mascarar
os sintomas da úlcera péptica para que a perfuração ou hemorragia
possa ocorrer sem dor significativa. A terapia com glicocorticoides
pode mascarar a peritonite ou outros sinais ou sintomas associados
com distúrbios gastrintestinais como perfuração, obstrução ou
pancreatite. O uso conjunto com AINE’s (Antiinflamatórios Não
Esteroidais), pode aumentar o risco de desenvolvimento de úlceras
gastrintestinais. Os corticosteroides devem ser utilizados com
cautela em pacientes com colite ulcerativa não específica se houver
probabilidade de perfuração iminente, abscesso ou outra infecção
piogênica, diverticulite, anastomose intestinal recente, ou úlcera
péptica ativa ou latente.

Efeitos hepatobiliares

Lesão hepática induzida por fármacos, tais como a hepatite aguda
pode resultar de uso da metilprednisolona pulsada cíclica
(geralmente em doses de 1mg/dia). O tempo de início da hepatite
aguda pode ser várias semanas ou mais. A resolução do evento
adverso foi observado depois que o tratamento foi
descontinuado.

Efeitos musculoesqueleticos

Uma miopatia aguda foi relatada com o uso de altas doses de
corticosteroides, na maioria das vezes ocorrendo em pacientes com
distúrbios de transmissão neuromuscular (por exemplo, miastenia
gravis) ou em pacientes recebendo terapia concomitante com
anticolinérgicos, tais como fármacos bloqueadores neuromusculares
(por exemplo, pancurônio). Essa miopatia aguda é generalizada, pode
envolver músculos oculares e respiratórios, e pode resultar em
quadriparesia. Elevações da creatina quinase podem ocorrer. Podem
ser necessárias semanas ou anos até que ocorra melhora ou
recuperação clínica após a interrupção do uso de
corticosteroides.

A osteoporose é um comum, porém raramente reconhecido efeito
adverso associado ao uso prolongado de altas doses de
glicocorticoides.

Distúrbios renais e urinários

Os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes
com insuficiência renal.

Investigações

Doses médias e altas de hidrocortisona ou cortisona podem causar
elevação na pressão arterial, retenção salina e de água, e aumento
da excreção de potássio. Esses efeitos são menos prováveis de
ocorrer com os derivados sintéticos, exceto quando usados em
altas doses. Uma dieta com restrição de sal e suplementação de
potássio pode ser necessária. Todos os corticosteroides aumentam a
excreção de cálcio.

Lesões, envenenamento e complicações
procedimentais

Os corticosteroides sistêmicos não são indicadores e, portanto
não devem ser utilizados para o tratamento de lesões cerebrais
traumáticas. Um estudo multicêntrico revelou um aumento da
mortalidade nas 2 semanas, ou 6 meses, após a lesão em pacientes
tratados com Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância
ativa) em comparação com placebo. Não foi estabelecida uma
associação causal com o tratamento com Succinato Sódico de
Metilprednisolona (substância ativa).

Outros eventos adversos

Uma vez que as complicações do tratamento com glicocorticoides
dependem da dose e da duração do tratamento, deve-se avaliar a
relação risco-benefício para cada caso individual quanto à dose e
duração do tratamento, e quanto ao uso de terapia diária ou
intermitente.

Deve-se utilizar a dose mais baixa possível de corticosteroide
para o controle das condições sob tratamento e, quando for possível
a redução na dose, esta deve ser gradual.

Agentes anti-inflamatórios não esteroides e ácido
acetilsalicílico devem ser usados com cautela quando em conjunto
com corticosteroides.

Crise de feocromocitoma, que pode ser fatal, foi relacionada
após a administração de corticosteroides sistêmicos.

Corticosteroides só devem ser administrados em pacientes com
suspeita de feocromocitoma ou feocromocitoma identificado após uma
avaliação apropriada de risco/benefício.

Este medicamento pode causar
doping.

Uso em crianças

O conservante álcool benzílico tem sido associado a eventos
adversos graves, incluindo a “Síndrome de Gasping” e à morte em
pacientes pediátricos. Embora doses terapêuticas normais desse
medicamento forneçam quantidades de álcool benzílico
substancialmente menores que as relatadas em associação com a
“Síndrome de Gasping”, a quantidade mínima de álcool benzílico que
pode causar toxicidade não é conhecida.

O risco de toxicidade do álcool benzílico depende da quantidade
administrada e da capacidade do fígado e rins de desintoxicação da
substância química. Crianças prematuras e que nasceram com peso
baixo estão mais propensas a desenvolver a toxicidade.

O crescimento e o desenvolvimento de lactentes e crianças em
terapia prolongada com corticosteroide devem ser cuidadosamente
observados. O crescimento pode ser suprimido em crianças recebendo
a longo prazo e diariamente, a terapia de dose dividida com
glicocorticoide e, portanto, o uso de tal regime deve ser restrito
às indicações mais urgentes. A terapia com glicocorticoide em dias
alternados geralmente evita ou minimiza este efeito colateral.

Lactentes e crianças em terapia prolongada com corticosteroide
estão em risco especial de aumento da pressão intracraniana.

Doses elevadas de corticosteroides podem produzir pancreatite em
crianças.

Fertilidade

Os corticosteroides demonstraram comprometer a fertilidade em
estudos em animais.

Uso durante a gravidez

Alguns estudos em animais mostraram que os corticosteroides,
quando administrados à mãe em altas doses, podem provocar
malformações fetais. Contudo, os corticosteroides não parecem
causar anomalias congênitas quando administrados a mulheres
grávidas. Como não foram realizados estudos adequados em reprodução
humana com Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância
ativa), este produto deve ser utilizado durante a gravidez após
avaliação cuidadosa da razão de risco-benefício para a mãe e o
feto. Alguns corticosteroides atravessam facilmente a placenta. Um
estudo retrospectivo apresentou aumento na incidência de
nascimentos com baixo peso em crianças nascidas de mães recebendo
corticosteroides.

Em humanos, o risco para o nascimento de bebês com baixo peso
parece ser dose-dependente e pode ser minimizado pela administração
de baixas doses de corticosteroides. Crianças nascidas de mães que
receberam doses substanciais de corticosteroides durante a gravidez
devem ser observadas cuidadosamente e avaliadas quanto aos sinais
de insuficiência adrenal, embora a insuficiência adrenal neonatal
pareça ser rara em crianças que foram expostas no útero a
corticosteroides.

Não se conhecem os efeitos dos corticosteroides no trabalho de
parto e no nascimento.

Foi observada catarata em crianças nascidas de mães tratadas com
corticosteroides a longo prazo durante a gravidez.

O álcool benzílico pode atravessar a placenta.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso durante a lactação

Os corticosteroides são excretados no leite humano.

Os corticosteroides distribuídos para o leite materno podem
suprimir o crescimento e interferir na produção endógena de
glicocorticoide em lactentes. O produto deve ser utilizado durante
a amamentação apenas após avaliação cuidadosa da razão de
risco-benefício para a mãe e o lactente.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar
máquinas

O efeito de corticosteroides na habilidade de dirigir ou operar
máquinas não foi sistematicamente avaliado.

Efeitos indesejáveis, tais como tontura, vertigem, distúrbios
visuais e fadiga, são possíveis após o tratamento com
corticosteroides. Se forem afetados, os pacientes não devem dirigir
ou operar máquinas.

Reações Adversas do Succinato Sódico de
Metilprednisolona – Nova Farma

As seguintes reações de eventos adversos foram relatadas
com as seguintes vias de administração contraindicadas

Intratecal/epidural

Aracnoidite, alteração funcional gastrintestinal/disfunção da
bexiga, dor de cabeça, meningite, paraparesia/paraplegia,
convulsão, distúrbio sensorial. A frequência dessas reações
adversas é desconhecida.

Tabela 3. Reações adversas

Classe de sistema de órgão (MedDRA v. 16.0)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir
de dados disponíveis)

Infecções e
infestações
Infecção oportunista;
infecção, peritonite#
Distúrbios do sangue
e do sistema linfático
Leucocitose
Distúrbios do sistema
imune
Hipersensibilidade ao
medicamento, reação anafilática e reação anafilactoide
Distúrbios do
metabolismo e nutrição
Lipomatose; retenção
de sódio, retenção de fluidos; alcalose hipocalêmica; dislipidemia;
prejuízo da tolerância à glicose; aumento da necessidade de
insulina (ou agentes hipoglicemiantes orais em pacientes
diabéticos); lipomatose; aumento de apetite (que pode resultar em
aumento de peso)
Distúrbios
psiquiátricos
Distúrbios afetivos
(incluindo humor deprimido, humor eufórico, labilidade afetiva,
dependência do medicamento e ideação suicida); transtorno psicótico
(incluindo mania, delírio, alucinação e esquizofrenia); distúrbios
mentais; alteração de personalidade; confusão; ansiedade,
oscilações de humor, comportamento anormal, insônia,
irritabilidade
Distúrbios do sistema
nervoso
Lipomatose epidural;
aumento da pressão intracraniana (com papiledema
[hipertensão intracraniana benigna]), convulsão, amnésia,
distúrbios cognitivos, tontura, cefaleia
Distúrbios
oculares
Coriorretinopatia;
catarata; glaucoma; exoftalmia
Distúrbios do ouvido
e labirinto
Vertigem
Distúrbios
cardíacos
Insuficiência
cardíaca congestiva (em pacientes susceptíveis), arritmia
Distúrbios
respiratórios, torácicos e mediastinais
Embolia pulmonar,
soluços
Distúrbios
gastrintestinais
Úlcera péptica (com
possível perfuração e hemorragia por ulceração péptica); perfuração
intestinal; hemorragia gástrica; pancreatite; esofagite ulcerativa;
esofagite; distensão abdominal; dor abdominal; diarreia, dispepsia,
náusea
Distúrbios
hepatobiliares
Hepatite
Distúrbios da pele e
tecido subcutâneo
Angioedema;
hirsutismo; petéquias; equimose; atrofia da pele; eritema;
hiperidrose; estria na pele; rash prurido; urticária;
acne; hipopigmentação da pele
Distúrbios
musculoesqueleticos e do tecido conjuntivo
Fraqueza muscular;
mialgia; miopatia; atrofia muscular; osteoporose; osteonecrose;
fratura patológica; artropatia neuropática; artralgia; retardo do
crescimento
Distúrbios do sistema
reprodutivo e da mama
Menstruação
irregular
Condições no local da
administração
Dificuldade de
cicatrização; edema periférico; fadiga; mal estar; reação no local
da injeção
Exames
laboratoriais
Aumento da pressão
intraocular, diminuição da tolerância a carboidrato, diminuição do
potássio no sangue, aumento do cálcio na urina, aumento da alanina
aminotransferase, aumento do aspartato aminotransferase, aumento da
fosfatase alcalina no sangue, aumento da ureia no sangue, supressão
de reações em testes cutâneos*
Lesão, intoxicações e
complicações de procedimento
Fratura por
compressão de vértebras; ruptura de tendão

*Não é termo referenciado no MedDRA.
Hepatite tem sido relatada com administração IV.
#Peritonite pode ser o primeiro sinal ou sintoma
apresentado de um distúrbio gastrintestinal como perfuração,
obstrução ou pancreatite.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Succinato-Sodico-De-Metilprednisolona-Nova-Farma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

Compartilhe esta página!

Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Succinato Sodico De Metilprednisolona Nova Farma Bula

Visualizando 1 post (de 1 do total)
Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Você deve fazer login para responder a este tópico.
Scroll to top