Sportvis Bula

SportVis

Como o SportVis funciona?


O hialuronato de sódio é um polissacarídeo de cadeia longa,
composto por unidades repetidas de dissacarídeos, que está presente
naturalmente em vários tecidos humanos, como no fluído sinovial,
tecidos conjuntivos e tecidos moles periarticulares. SportVis tem
pH e osmolaridade biocompatível com o tecido mole
periarticular. 

O hialuronato de sódio 12mg/1,2mL promove lubrificação,
hidratação e suporte para os tecidos moles periarticulares
acometidos, proporcionando o ambiente ideal para a recuperação dos
mesmo.

Contraindicação do SportVis

Pacientes com sensibilidade conhecida ao hialuronato de
sódio.

Como usar o SportVis

Produto de uso único. Não reutilizar.

Somente profissionais de saúde capacitados para a execução do
procedimento devem aplicar a injeção periarticular de
SportVis. 

Deve-se proceder à antissepsia do local de aplicação antes da
injeção. 

O conteúdo da seringa é estéril e deve ser administrado
utilizando-se agulha estéril de tamanho apropriado para o local de
aplicação. Após o uso, deve-se descartar a seringa e a agulha.

Entorse de tornozelo

Aplicar uma injeção periarticular de 1,2mL de SportVir,
preferencialmente, dentro de até 48 horas após a ocorrência da
entorse de tornozelo, de primeiro ou segunda grau. A segunda
aplicação deve ser em 2 a 3 dias após a primeira. Recomenda-se o
uso de agulha de calibre 27. 

A injeção periarticular deve ser realizada durante uma única
penetração junto ao ligamento talofibular anterior usando
referências clínicas.

A injeção deve ser realizada em 3 planos (anteroposterior,
medial e lateral) tomando como referência o ponto proximal do
ligamento recomendado. 

Figura 1. Técnica de injeção periarticular para
tornozelo 

Epicondilalgia lateral

Aplicar uma injeção periarticular de 1,2mL de SportVis junto ao
epicôndilo lateral do cotovelo, seguido por uma segunda injeção no
mesmo local após uma semana da primeira injeção. Recomenda-se usar
uma agulha de calibre 27. 

  1. Localize por palpação suave, o ponto mais sensível junto
    epicôndilo lateral do cotovelo acometido.
  2. Posicione a agulha em um ângulo de 45º em relação ao ponto de
    dor máxima no epicôndilo lateral.
  3. Depois de perfurar, disponha a agulha em ângulo paralelo à pele
    e insira em direção ao ponto de dor máxima no epicôndilo
    lateral.
  4. Injete metade do conteúdo da seringa enquanto a agulha é
    retirada, retroceda sem removê-la complementamente. 
  5. Rode a agulha 180º (para a direção oposta) e insira a agulha
    novamente em ângulo paralelo à pele em direção ao ponto de dor
    máxima no epicôndilo lateral. 
  6. Injete o restante do conteúdo enquanto a agulha é
    retirada. 
  7. Remova complemente a agulha da pele. 
  8. Imediatamente após o procedimento dobrar (fletir) e
    esticar (estender) o cotovelo cinco vezes e, em seguida praticar
    cinco rotações internas e externas do mesmo
    (supinação/pronação).

Figura 2. Técnica de injeção periarticular para
cotovelo

Precauções do SportVis

SportVis somente deve ser administrado por um profissional de
saúde capacitado para esse procedimento.

SportVis seringa preenchida é de uso único. O conteúdo da
seringa deve ser usado em uma aplicação única. O conteúdo
remanescente deve ser descartado. Se a seringa e o conteúdo
remanescente forem mantidos para aplicação subsequente, há risco de
contaminação e de eventual infecção do paciente e/ou reação de
corpo estranho.

SportVis não deve ser re-esterilizado, pois o desempenho do
dispositivo pode estar comprometido, o que pode causar sérios danos
à saúde e levar riscos à segurança do paciente.

SportVis não deve ser injetado em vasos sanguíneos, pois o
hialuronato de sódio tem potencial para ocluir os vasos, podendo
resultar em embolia ou infarto.

SportVis não deve ser injetado em hematomas.

Aplicações diretas em tendões devem ser evitadas. Este risco
pode ser minimizado mediante utilização de ultrassonografia para
guiar a aplicação.

Não aplicar em tecidos moles de pacientes, se a pele do local
para injeção estiver lesada, infectada, ou se houver evidência de
uma doença de pele aguda ou crônica.

O hialuronato de sódio é produzido por fermentação pela
Streptococcus equi e depois rigorosamente purificado. No
entanto, o profissional de saúde deve estar ciente da possibilidade
de risco imunológico ou de outros riscos potenciais que podem estar
associados à injeção de qualquer material biológico.

Existe o risco de infecção no local da aplicação, como em
qualquer procedimento periarticular.

Observe as normas nacionais para o uso seguro e o descarte de
agulhas. Em caso de acidente com material perfurocortante, procure
atendimento médico imediato.

Reações Adversas do SportVis

Pode ocorrer leve vermelhidão no local que deve desaparecer com
o tempo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária — NOTIVISA ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municial.

População Especial do SportVis

Gravidez e lactação

Não há nenhuma evidência da segurança de SportVis durante a
gravidez e lactação humana.

Crianças

A segurança e a eficácia de SportVis não foi avaliada em menores
de 18 anos.

Composição do SportVis

Apresentação

Contém 1 seringa preenchida.

SportVis é apresentado em seringa de vidro preenchida,
descartável, pronta para uso, contando hialuronato de sódio
12mg/1,2mL por filtração estéril.

SportVis é uma solução clara, estéril de hialuronato de sódio a
1% em solução salina tamponada com fosfato, contido em uma seringa
preenchida para injeção periarticular em tecidos moles circundantes
a tendões e ligamentos.

Composição

Hialuronato de sódio, cloreto de sódio, fosfato de sódio
dibásico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado e
água para injetáveis.

Interação Medicamentosa do SportVis

Não há estudos sobre a compatibilidade de SportVis com outras
substâncias para injeção periarticular. Por isso, não se recomenda
a mistura ou a administração simultânea com outros injetáveis
periarticulares.

Interação Alimentícia do SportVis

Não há relatos até o momento. 

Ação da Substância SportVis

Resultados de eficácia

Maheu et al. (2002) realizaram revisão sistemática da
literatura que avaliou os resultados de 24 estudos clínicos que
empregaram a injeção intra-articular de hialuronato de sódio 20 mg
no tratamento de osteoartrite de joelho. O início da melhora do
quadro clínico normalmente ocorreu após 3-4 semanas e o efeito
terapêutico permaneceu por no mínimo 6 meses, sendo possível
prolongar-se por até 1 ano após o término do tratamento. Os autores
concluíram que ciclos de tratamento com 3 a 5 injeções com
periodicidade semanal melhoraram significantemente a dor e os
índices funcionais desses pacientes.

Estudo multicêntrico, controlado e randomizado, realizado por
Altman e Moskowitz (1998), demonstrou a eficácia de aplicações
intra-articulares semanais de hialuronato de sódio 20 mg, durante 5
semanas, no alívio da dor em pacientes com osteoartrite de joelho.
Além disso, Kolarz et al. (2003) confirmaram a eficácia e
a boa tolerabilidade de 1 ciclo de tratamento dos sintomas da
osteoartrite de joelho, com 5 injeções intra-articulares de
hialuronato de sódio 20 mg.

Em alguns estudos, a administração semanal intra-articular de 1
injeção de Hialuronato De Sódio, durante 3 semanas, comprovou ser
eficiente em proporcionar efeitos benéficos na cartilagem e na
viscossuplementação da articulação, com significante redução da dor
em pacientes acompanhados durante 60 dias. Em estudo controlado,
randomizado e duplo-cego realizado por Carrabba et al.
(1995), foi verificado que a administração intra-articular de 3 a 5
injeções de hialuronato de sódio 20 mg foi eficaz no tratamento de
pacientes com osteoartrite de joelho, produzindo efeito terapêutico
persistente durante 60 dias de acompanhamento.

Nesse sentido, estudo controlado e duplo-cego, realizado por
Grecomoro et al. (1987), também confirmou a eficácia
terapêutica duradoura do tratamento intra-articular semanal de
hialuronato de sódio 20 mg, durante 3 semanas, em pacientes com
osteoartrite de joelho. A redução da intensidade de dor espontânea,
de dor a palpação e de dor ao caminhar produzida, permaneceu por
longos períodos após o término do tratamento com hialuronato de
sódio.

Estudo multicêntrico, controlado, randomizado e duplo-cego,
realizado por Blaine et al. (2008), avaliou a eficácia e a
segurança do uso intra-articular de hialuronato de sódio no
tratamento da dor persistente no ombro, resultante da ocorrência de
osteoartrite. Foram recrutados 660 pacientes, dos quais 495
completaram o estudo durante 26 semanas de acompanhamento. Os
autores confirmaram que o uso intra-articular semanal de 3 ou 5
aplicações de hialuronato de sódio 20 mg foi efetivo e bem tolerado
no tratamento da osteoartrite e da dor persistente no ombro, sendo
uma boa intervenção terapêutica não cirúrgica.

Estudo duplo-cego, controlado e randomizado, avaliou a eficácia
do hialuronato de sódio no tratamento da osteoartrite do tornozelo.
Nesta pesquisa, 20 pacientes receberam administração semanal
intra-articular de hialuronato de sódio. Os resultados indicaram
que Hialuronato De Sódio foi útil e bem tolerado no tratamento
sintomático dos pacientes com osteoartrite de tornozelo (Salk
et al., 2006). Schumacher et al. (2004)
demonstraram que 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg,
administradas pela via intra-articular em intervalos de 1 semana,
foram capazes de melhorar a sintomatologia álgica de pacientes com
osteoartrite na articulação carpometacarpiana.

Bragantini e Molinaroli (1994) avaliaram a eficácia e segurança
da aplicação intra-articular de hialuronato de sódio em 44
pacientes com osteoartrite de quadril. Cinquenta articulações foram
tratadas com 3 a 5 injeções intra-articulares de Hialuronato De
Sódio. As injeções foram administradas uma vez por semana. Os
resultados demonstraram que o tratamento foi significantemente
efetivo no controle da dor e aumentou a mobilidade articular em 68%
dos pacientes. Essa melhora nos parâmetros avaliados persistiu
durante os 180 dias de acompanhamento, após o término das
aplicações. O tratamento apresentou boa tolerabilidade e somente 1
paciente relatou aumento de dor na articulação tratada após a
primeira injeção.

Em 2005, Guarda-Nardini et al. investigaram os efeitos
do hialuronato de sódio no tratamento de doenças degenerativas da
articulação temporomandibular. Os vinte pacientes com essa
patologia que foram tratados semanalmente com 1 injeção
intra-articular de Hialuronato De Sódio, durante 5 semanas,
apresentaram melhora na abertura da boca, na redução da dor e na
eficiência de mastigação. Isso indicou que a infiltração de
hialuronato de sódio é um tratamento não cirúrgico útil e bem
tolerado de doenças degenerativas da articulação
temporomandibular.


Características farmacológicas

Hialuronato De Sódio contém o sal sódico do ácido hialurônico,
um polímero natural da família dos glicosaminoglicanos (ácido
mucopolissacáride). É importante constituinte da matriz
extracelular e está presente, em concentrações particularmente
elevadas, nas cartilagens e no líquido sinovial. A substância ativa
de Hialuronato De Sódio é uma fração definida do ácido hialurônico,
obtida com elevado grau de pureza através de filtração molecular a
partir de material biológico.

Este fato contribui com propriedades bioquímicas,
físico-químicas e farmacológicas especiais. Hialuronato De Sódio
demonstrou propriedades analgésicas e antiinflamatórias. Em
articulações artrósicas, induz a normalização da fluidez ou
viscoelasticidade do líquido sinovial e a ativação da
regeneração tecidual na cartilagem comprometida, restabelecendo o
equilíbrio funcional da articulação.

Toxicidade

A DL50 de Hialuronato De Sódio em ratos e camundongos foi
superior a 100 mg/kg. Os resultados das provas de toxicidade
(crônica e sub-aguda) na fertilidade, toxicidade fetal, peri e
pós-natal, mutagênese, imunogenicidade e estudos sobre tolerância
intra-articular, demonstraram que o produto é bem tolerado.

Farmacocinética

O ácido hialurônico é eficientemente metabolizado no organismo
animal, sendo rapidamente removido da corrente sanguínea e
degradado no fígado. Estas propriedades estão de acordo com a
natureza do composto. Após a administração de ácido hialurônico
marcado em cobaias, níveis máximos sanguíneos de radioatividade
foram observados depois de 48 horas. A excreção foi principalmente
urinária e cerca de 42% estavam presentes no fígado, 24 horas após
a aplicação. No líquido sinovial, a radioatividade foi detectada em
2 horas e, na cartilagem articular, dentro de 6 horas.

Cuidados de Armazenamento do SportVis

Conservar entre 2ºC a 25ºC, protegido da luz. Não
congelar. 

Não utilizar o produto caso a embalagem esteja previamente
aberta ou danificada.

Não utilizar após o prazo de validade. 

As serinas de SportVis são assepticamente preenchidas com
hialuronato de sódio por filtração estéril.

Produto estéril. Esterilizado por
filtração. 

Proibido reprocessar.

Rastreabilidade

Dentro da embalagem estão contidas as etiquetas adesivas com a
identificação do produto, número de lote, número de registro
Anvisa, nome do fabricante e importador. 

As etiquetas devem ser fixadas:

  • No prontuário clínico; 
  • No documento a ser entregue ao paciente;
  • Na documentação fiscal que gera a cobrança.

Dizeres Legais do SportVis

Reg. Anvisa n°. 80522910004

Resp. Técnico:

Luiz Eduardo Ferrer
CRF/MG: 34801

Fabricado por:

MDT Int’l SA
Rue du 31 Décembre, 36
1207 Geneva Suiça

Importado e Distribuído por:

Biolab Sanus Farmacêutica LTDA.
Rodovia Fernão Dias S/N KM 933 Norte
Setor Biolab Extrema MG 37640-000
CNPJ 49.475.833/0016-84
Indústria Brasileira

SAC:

 
0800 724 6522

Sportvis, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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