Soro Antirrabico Instituto Butantan Bula

Soro Antirrábico Instituto Butantan

No Brasil, o morcego é o principal responsável pela cadeia
silvestre de transmissão do vírus rábico, embora o cão continue a
ser importante fonte de infecção a gravidade potencial da lesão
está condicionada à riqueza de terminações nervosas existentes na
região afetada. São consideradas lesões graves: mordeduras ou
arranhaduras na face, pescoço, cabeça, mãos, polpa digital e/ou
planta dos pés; ferimentos múltiplos, extensos e/ou profundos em
qualquer parte do corpo; lambedura de mucosas, lambedura de pele
onde já existia lesão grave, ferimento profundo causado por unha de
animal suspeito, e qualquer ferimento por morcego.

Como o Soro Antirrábico – Instituto Butantan
funciona?


O soro antirrábico, quando injetado no paciente exposto a uma
situação de risco (mordedura ou lambedura por animal suspeito) age
aumentando o período de incubação da doença, proporcionando um
tempo mais longo para a instalação da imunidade ativa induzida pela
vacina, que deve ser aplicada concomitantemente. Quanto mais
precoce for a administração do soro antirrábico nas doses e
condições estipuladas, maior será seu potencial terapêutico.

Contraindicação do Soro Antirrábico – Instituto
Butantan

As contraindicações praticamente não existem, mas nas pessoas
com problemas alérgicos a pelos ou poeiras do corpo de cavalo,
aquelas que, no passado receberam injeção de algum tipo de soro
produzido no cavalo, ou pacientes com problemas alérgicos, a
aplicação do soro deverá ser feita em hospital sob os cuidados de
um profissional médico, com material de socorro emergencial
prontamente disponível.

O soro antirrábico não é contraindicado na gravidez, mas o
médico deve ser informado sobre essa condição.

Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contraindicam o
emprego do soro antirrábico, mas é preciso cuidado maior devido ao
risco de aspiração de vômitos.

Como usar o Soro Antirrábico – Instituto
Butantan

A dose indicada é de 40 UI/kg de peso do paciente, devendo o
total administrado ser de, no máximo 3000 UI. Deve-se infiltrar
na(s) lesão (ões) a maior quantidade possível da dose do soro.
Quando as lesões forem muito extensas ou múltiplas, a dose pode ser
diluída, o menos possível, em soro fisiológico, para que todas as
lesões sejam infiltradas. Caso a região anatômica não permita a
infiltração de toda a dose, a quantidade restante, a menor
possível, deve ser aplicada por via intramuscular, na região
glútea.

Crianças

Nas crianças com idade menor de 2 anos, deve ser administrado na
face lateral da coxa. Não se deve aplicar soro na mesma região em
que foi aplicada a vacina. Quando não se dispuser do soro ou de sua
dose total, aplicar a parte disponível no máximo em até 7 dias após
aplicação da primeira dose da vacina.

Iniciar imediatamente a vacinação e administrar o restante do
soro recomendado antes da aplicação da 3ª dose da vacina de cultivo
celular. Após esse prazo, o soro não é mais necessário. O uso do
soro não é necessário quando o paciente recebeu esquema profilático
completo. No entanto, em situações especiais, como no caso de
paciente imunodeprimidos ou de dúvidas com relação ao esquema
profilático anterior, se houver indicação, o soro deve ser
recomendado.

Recomendações especiais

  • Lavar imediatamente o ferimento provocado pela mordedura com
    água corrente em abundância e sabão ou detergente;
  • Desinfetar o ferimento com antissépticos;
  • Não é recomendado suturar as lesões, salvo indicação de sutura
    reparadora;
  • Não utilizar a mesma seringa para aplicação do soro e da
    vacina;
  • Não aplicar soro e vacina na mesma região anatômica;
  • Não administrar doses superiores de soro além das
    indicadas.

Atenção

O soro antirrábico é um medicamento eficaz apenas para o
tratamento de infecções ocorridas pelo vírus rábico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu médico.

Não há contraindicações relativa à faixa
etária.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Soro Antirrábico – Instituto Butantan?


Não se aplica. Em caso de dúvidas procure orientação do
farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Soro Antirrábico – Instituto
Butantan

O uso do soro antirrábico não é totalmente isento de riscos, uma
vez que as pessoas tratadas com este produto podem apresentar
reações alérgicas.

I

nforme ao médico o aparecimento de reações
indesejáveis.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso à sua saúde; Procurar o serviço de saúde ou
centro de referência para raiva mais próximo de onde ocorreu o
acidente para avaliar a necessidade de uso do soro.

Reações Adversas do Soro Antirrábico – Instituto
Butantan

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

As reações no local da injeção do soro são normalmente benignas
e devidas à introdução da agulha e do soro no músculo. O paciente
pode apresentar dor, vermelhidão, inchaço e, mais raramente,
abscesso quando há contaminação no local.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Reações precoces podem ocorrer durante a aplicação do soro ou
nas duas horas seguintes. Na maioria das vezes, são leves.
Inicialmente, pode haver sensação de calor e coceira. Na sequência,
surgem urticárias localizadas ou generalizadas, vermelhidão na
face, manchas pelo corpo, aumento dos batimentos cardíacos,
congestão nasal, sensação de coceira na garganta, náuseas, vômitos,
cólicas abdominais e diarreia. Nesses casos, a administração do
soro deve ser interrompida para tratar a reação. Após cessado o
quadro alérgico, a soroterapia deve ser novamente instituída até o
término da aplicação da dose recomendada.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

A Doença do Soro é uma reação que pode aparecer 5 a 21 dias após
o tratamento com o soro, sendo mais frequente 6 a 12 dias depois da
aplicação do soro. Os seus principais sintomas são: febre baixa,
manchas ou erupções avermelhadas na pele com coceiras; pode haver
inchaço com dores nas grandes articulações e ínguas. Se você
apresentar algumas das manifestações acima descritas, procure o seu
médico para o tratamento.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Não descrito na literatura.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

O choque anafilático ou edema de glote decorrente de reações
anafiláticas ou anafilactoides são raras, mas podem ocorrer durante
a administração do soro. Os sintomas iniciais são sensação de
formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som semelhante a um
assobio agudo durante a respiração, pressão baixa e desmaios. A
aplicação do soro deve ser interrompida e o paciente deve ser
submetido ao tratamento imediatamente.

Prevenção das reações

Informe ao médico assistente se você já foi tratado (a) com
soros heterólogos (antiofídicos, antitetânico ou antidiftérico e
antirrábico), em caso positivo o corpo clínico estará pronto para
fazer o atendimento no caso de aparecimento das reações
adversas.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Soro Antirrábico – Instituto
Butantan

Apresentação

Solução injetável. Cada mL do soro contém no mínimo 200 UI de
imunoglobulina específica para neutralização de vírus rábico, no
total de no mínimo 1.000 UI por frasco-ampola com 5 mL. Cada
cartucho contém 5 frascos-ampola com 5 mL de soro antirrábico.

O soro antirrábico é apresentado em frasco-ampola contendo 5 mL
de solução injetável da fração F(ab`)2 de
imunoglobulinas heterólogas, específicas e purificadas, no total de
no mínimo 1.000 UI, para neutralização do vírus rábico
(neutralização determinada em camundongos). O soro antirrábico é
produzido a partir do plasma de equinos hiperimunizados com vírus
fixo inativado, amostra PV, replicado em cultivo celular.

Via de administração: Intramuscular. Uso adulto e
pediátrico.

Composição

Cada frasco-ampola com 5 mL contém:

Fração F(ab´)2 de imunoglobulina heteróloga contra
vírus rábico equivalente a, no mínimo, 1000 UI (soroneutralização
em camundongo).

Fenol  17,5mg
Solução fisiológica a
0,85%
5,0mL

Superdosagem do Soro Antirrábico – Instituto Butantan

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação
de superdoses de soro antirrábico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Soro Antirrábico – Instituto
Butantan

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Soro Antirrábico – Instituto Butantan

Resultados de Eficácia


Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia
do Soro Antirrábico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Vírus Rábico
(substância ativa), que é de origem equina (heteróloga), porém a
sua capacidade em neutralizar as atividades tóxicas do vírus rábico
é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso
sistemático em pacientes.

Características Farmacológicas


O Soro Antirrábico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Vírus
Rábico (substância ativa) é uma solução isotônica de
imunoglobulinas específicas de origem equina (IgG), purificadas por
digestão enzimática, não pirogênica. As imunoglobulinas derivam do
plasma de cavalos sadios hiperimunizados com o vírus rábico fixado.
A atividade biológica neutralizante da letalidade do vírus rábico,
exercida pelo Soro Antirrábico + Imunoglobulina Heteróloga Contra
Vírus Rábico (substância ativa), é avaliada pela proteção conferida
a camundongos, após inoculação intracerebral de misturas de volumes
diferentes de soro com quantidade fixa de vírus.

O poder neutralizante do Soro Antirrábico + Imunoglobulina
Heteróloga Contra Vírus Rábico (substância ativa) deverá ser, no
mínimo, de 200 UI por mL de soro. O plasma equino digerido
enzimaticamante pela ação da pepsina reduz o peso molecular da IgG
de 160 kDa para 90 kDa ou 100 kDa, eliminando da molécula de IgG a
fração Fc responsável pela ativação do sistema complemento por via
clássica. Obtém-se desse modo, uma molécula mais pura e menos
reatogênica quanto a efeitos de natureza alérgica induzidos no
paciente. A atividade neutralizante dos sítios combinatórios das
moléculas de anticorpos tratadas pela pepsina mantêm-se inalterada
e, ainda, a possibilidade de formação espontânea de agregados
proteicos, responsáveis também por reações alérgicas indesejáveis,
é substancialmente reduzida.

Apesar do elevado grau de purificação do soro continua existindo
em potencial baixo, a possibilidade de indução às reações
alérgicas. Entre as reações indesejáveis o choque anafilático pode
ser mediado por IgE ou ocorrer pela ativação do sistema complemento
por via alternativa. O choque anafilático letal pode ocorrer
estimativamente, em 0,002% entre os pacientes tratados com soros
purificados enzimaticamente, cujas estimativas de ocorrência eram
substancialmente mais elevadas quando os soros não eram tratados
pela pepsina.

Cuidados de Armazenamento do Soro Antirrábico –
Instituto Butantan

O soro antirrábico somente é encontrado em serviços de saúde de
referência para o tratamento de pacientes acidentados.

Deve ser armazenado e transportado à temperatura entre
+2ºC a +8°C. Não deve ser colocado no congelador ou “freezer”. O
congelamento é estritamente contraindicado. Uma vez aberto o
frasco-ampola, o soro deve ser usado imediatamente.

Prazo de validade:

O prazo de validade do soro antirrábico é de 36 meses a partir
da data de fabricação, desde que mantido sob refrigeração à
temperatura entre +2ºC a +8°C. Esse prazo é indicado na embalagem e
essa condição deve ser respeitada rigorosamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

O soro antirrábico é uma solução límpida e transparente ou
levemente opalescente. Não deve ser usado se houver turvação ou
presença de precipitado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Soro Antirrábico – Instituto
Butantan

Número de Registro MS: 1.2234.0010

Farm. Resp.:

Dra. Silvia Regina Q. Sperb
CRF-SP n° 32.679

Registrado e Fabricado por:

Instituto Butantan
Av. Dr. Vital Brasil, 1500
Butantã CEP 05503-900 – São Paulo/SP
Brasil CNPJ: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):

0800 701 2850 e-mail: sac@butantan.gov.br

Uso sob prescrição médica.

Proibida venda ao comércio.

Soro-Antirrabico-Instituto-Butantan, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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