Sorinan Bula

Sorinan

É indicado no tratamento da congestão nasal (obstrução nasal)
para o alívio dos sintomas em resfriados, quadros alérgicos nasais,
rinites e rinossinusites.

Como o Sorinan funciona? 


O Sorinan® de uso adulto é aplicado diretamente na
parte interna do nariz, com um rápido início (aproximadamente 10
minutos depois da aplicação) e com efeito prolongado (entre 2 a 6
horas).

Contraindicação do Sorinan

O Sorinan® de uso adulto é contraindicado em
pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a quaisquer
dos componentes da fórmula. Não utilizar em inalação.
Sorinan® de uso adulto não deve ser aplicado em
pacientes com glaucoma.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Como usar o Sorinan

Pingar 2 a 4 gotas em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia.

A dose máxima diária não deverá ultrapassar 48 gotas.

O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor
do que 3 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Sorinan? 


Retomar o tratamento de acordo com a prescrição médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Sorinan

Sorinan® de uso adulto deve ser utilizado com cuidado
em pacientes com problemas cardíacos e hipertireoidismo (excesso de
funcionamento da tireoide), diabetes mellitus e
hipertrofia prostática (aumento da próstata).

Utilize o medicamento conforme a prescrição médica.

Não utilize o produto seguidamente por longos períodos.

O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a
finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do
processo infeccioso, quando houver.

Sorinan® de uso adulto destina-se apenas ao uso
tópico nasal.

Reações Adversas do Sorinan

Pode ocorrer irritação local passageira (queimação, ardência,
espirros). Já foram descritas ocorrências de náusea (enjoo) e
cefaleia (dor de cabeça). Pacientes diabéticos podem ter o valor da
glicose no sangue aumentado com o uso crônico da nafazolina.

Pacientes que fazem uso da nafazolina podem sentir sensação de
sonolência ou moleza, diminuição da temperatura, fadiga, cansaço e
dor de cabeça.

A utilização de nafazolina tópica nasal pode promover sensação
de queimação e dor no nariz, além de espirros e escorrimento
nasal.

O uso crônico do Sorinan® de uso adulto pode
apresentar congestão nasal por efeito rebote (condição onde a
suspensão repentina de um tratamento, provoca o retorno do sintoma)
e seu uso prolongado pode levar à rinite medicamentosa.

O Sorinan® de uso adulto deve ser usado com cautela
em pacientes idosos portadores de doença cardíaca grave, incluindo
arritmia cardíaca e hipertensão arterial, pois a absorção sistêmica
(absorção para o sangue) da nafazolina pode agravar essas
condições.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Sorinan

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Sorinan

Cada mL (= 30 gotas) de solução nasal de
Sorinan® contém:

Cloridrato de nafazolina 0,5 mg.

Excipientes:

cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio e água purificada. *9
mg de cloreto de sódio + água purificada = solução isotônica de
cloreto de sódio qsp 1 mL.

Cada ml de Sorinan® corresponde a 30 gotas e contém
0,5 mg de cloridrato de nafazolina e cada gota de
Sorinan® contém 0,017 mg de cloridrato de
nafazolina.

Apresentação do Sorinan


Solução nasal 0,5 mg/ml: embalagem contendo frasco com 30
mL.

Uso nasal. 

Uso adulto.

Superdosagem do Sorinan

Nos casos de superdosagem com Sorinan® de uso adulto,
podem ocorrer arritmias cardíacas, cefaleia, náuseas e vômitos,
diminuição do batimento cardíaco, hipotensão (queda) ou hipertensão
(aumento) da pressão arterial, hiperemia nasal (vermelhidão do
revestimento interno do nariz) e depressão do sistema nervoso
central.

Recomenda-se procurar o serviço médico o mais rápido possível,
para observação e medicação apropriada conforme a gravidade do
quadro clínico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800
722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.

Interação Medicamentosa do Sorinan

Recomenda-se precaução no uso do produto nos pacientes em
tratamento com inibidores da monoaminoxidase como, por exemplo, os
medicamentos antidepressivos tricíclicos, que podem potencializar
os efeitos de elevação pressórica da nafazolina.

Observação:

Embora estas reações não sejam específicas da nafazolina, a
possibilidade de interação medicamentosa deve ser considerada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Ação da Substância Sorinan

Resultados de Eficácia


A lavagem ou irrigação da cavidade nasal com solução salina
(fisiológica) promove uma limpeza mucociliar através da
lubrificação da cavidade nasal removendo o material cristalizado.
Esta prática é amplamente utilizada por adultos e crianças, sendo
considerada eficaz e segura. Dessa forma, a irrigação nasal com
solução fisiológica é considerada um tratamento simples que alivia
os sintomas de congestão nasal de uma variedade de alterações
associadas à sinusite, rinossinusite e alterações nasais.

Em estudo realizado com 40 pacientes, demonstrou-se que após a
instilação nasal de nafazolina a 0,025%, houve, após 10 minutos,
diminuição da espessura da mucosa de septo e concha nasal inferior
em 17 +/- 2,8% (plt;0,001) e 25 +/- 2,6% (plt;0,001) e diminuição
da perfusão de septo e concha nasal inferior em 33 +/- 3,3%
(plt;0,001), sendo as variações de estereometria medidas através de
seqüências B-mode de dopplerssonografia, variações de perfusão
aferidas por estudo de clearance de LDF e Xenon, e fluxo
sanguíneo avaliado através de pD-sonografia.

Outro estudo também utilizando a dopplerssonografia e B-mode na
avaliação de 10 pacientes após utilização de nafazolina nasal
demonstrou diminuição da congestão das mucosas de concha nasal
inferior e septo nasal em 17 a 43% e 4 a 27%, respectivamente.

Estudo realizado com 108 voluntários saudáveis (nove grupos com
12 adultos em cada) utilizando 6 diferentes vasoconstritores nasais
da classe dos imidazolínicos foi realizado objetivando avaliar a
duração de ação e potencial descongestionante através da medida
volumétrica do lúmen nasal realizado através de rinometria
acústica. O efeito descongestionante das preparações foi
relativamente uniforme com aproximadamente 60% do efeito máximo
obtido após 20 minutos, e efeito máximo obtido em 40 minutos, com
aumento médio de volume do lúmen nasal de 20%.

Em contraste, a duração de ação variou entre as
diferentes preparações:

Indanazolina 0,118%, nafazolina 0,02 e tetryzolina 0,1% não
tiveram efeito após 4 horas. Oximetazolina 0,05% e 0,01%,
xylometazolina 0,025% e 0,1% e tramazolina 0,1264% apresentaram
efeito razoável após 4 horas, enquanto só a oximetazolina 0,05% e
0,01% apresentaram efeito descongestionante razoável após 8 horas.
Um efeito rebote associado à hiperemia reativa foi observado após 8
horas nos agentes de curta duração (indanazolina, nafazolina,
tetryzolina e tramazolina). Todos os derivados imidazolínicos
tiveram efeitos estatisticamente significativos quando comparados
ao cloreto de sódio a 0,9%.

O cloreto de benzalcônio, excipiente utilizado como conservante
na composição do medicamento, é amplamente utilizado em solução
nasal. Uma recente revisão da literatura validou diversos estudos
para determinar se produtos de aplicação intranasal de cloreto de
benzalcônio são seguros para o epitélio nasal ou se exacerbam algum
sintoma da rinite medicamentosa. A revisão de 18 estudos da
literatura demonstra que o cloreto de benzalcônio não é nocivo ou
prejudicial para o epitélio nasal nem exacerba os sintomas da
rinite medicamentosa. Dessa forma, produtos que contenham cloreto
de benzalcônio parecem ser seguros e bem tolerados para tratamentos
de uso tópico nasal agudo ou de longo prazo.

O Cloridrato de Nafazolina (substância ativa) é eficaz também
quando utilizada como descongestionante nasal no alívio dos
sintomas da gripe comum, alergias em geral e sinusite. Apresenta
ação terapêutica também no tratamento para combater as reações
alérgicas promovidas pela exposição ao pólen.

Referências

1. Papsin B., McTavish A. Saline
nasal irrigation. Its role as an adjunct treatment. Canadian Family
Physician • Le Médecin de famille canadien. VOL 49: FEBRUARY –
FÉVRIER 2003.
2. TASMAN AJ, et al. The septal mucosa decongests with naphazoline:
a study of mucosal dynamics with sonography. Am J
Rhinol,13:411-417; 1999.
3. TASMAN AJ. [Power Doppler and B-mode sonography of nasal
mucosa.] HNO, 46(4):332-8; 1998. (Abstract).
4. HOCHBAN W, ALTHOFFH, ZIEGLER A. Nasal descongestion with
imidazoline derivatives: acoustic rhinometry measurements. Eur J
Clin Pharmacol, 55:7-12; 1999.
5. MARPLE B., ROLAND P., BENNINGER M. Safety review of benzalkonium
chloride used as a preservative in intranasal solutions: An
overview of conflicting data and opinions. Otolaryngology–Head and
Neck Surgery, January, 2004.
6. MICROMEDEX., palavra chave : naphazoline

Sorinan, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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