Sonridor Caf

Como o Sonridor Caf funciona?

Sonridor Caf contém paracetamol, que reduz a febre agindo
no centro regulador da temperatura do corpo e diminui a
sensibilidade à dor, atuando sobre o sistema nervoso central, e
cafeína, que potencializa a ação do paracetamol.

Contraindicação do Sonridor Caf

Você não deve tomar este medicamento se você tiver história de
alergia ao paracetamol, à cafeína ou a qualquer outro componente da
fórmula.

Como usar o Sonridor Caf

Você deve tomar 2 comprimidos efervescentes de Sonridor
Caf dissolvidos em pelo menos meio copo com água (100mL) a
cada 4 ou 6 horas, conforme necessário.

Posologia do Sonridor Caf

Você não deve ultrapassar a dose máxima recomendada, que é de 8
comprimidos deste medicamento a cada 24 horas, e deve respeitar o
intervalo mínimo entre doses, que é de 4 horas, deve ser utilizada
a menor dose necessária para se atingir a eficácia, pelo menor
tempo de tratamento.

Não utilize este medicamento se você estiver tomando qualquer
outro medicamento com prescrição ou sem prescrição que contenha
paracetamol para tratar dor, febre, sintomas de resfriado e
gripe.

Siga corretamente o modo de usar. Em casos de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Sonridor Caf?

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar,
respeitando o intervalo mínimo de 4 horas entre doses e não
excedendo a dose máxima diária recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Sonridor Caf

Se você tem doença nos rins ou no fígado,você deve consultar o
médico antes de utilizar este medicamento, uma vez que o uso de
paracetamol aumenta o risco de danos nestes órgãos. Em pacientes
com estado de glutationa esgotada, como em caso de sepse, o uso do
paracetamol pode aumentar o risco de acidose metabólica.

Os sintomas de acidose metabólica incluem:

Respiração rápida, profunda, difícil, sensação de mal estar
(náusea e vômito) e perda de apetite. Entre em contato com o seu
médico imediatamente se tiver esta combinação de sintomas. Casos de
disfunção/falência hepática ainda tem sido relatados em pacientes
com níveis de glutatiosa esgotado em pacientes denutridos, com
índice de massa corporal baixo, anoréxicos ou usuários crônicos de
álcool, ou em caso de sepse.

A ingestão excessiva de café, chá e bebidas enlatadas que
contenham cafeína devem ser evitadas quando você estiver usando
este medicamento, pois a alta ingestão pode causar dificuldades de
dormir, agitação e uma sensação de desconforto no peito devido a
aceleração dos batimentos cardíacos.

Atenção:

Cada comprimido efervescente contém 427mg de sódio, o que deve
ser levado em consideração, caso você siga uma dieta restrita em
sódio. Comprimidos efervescentes de Sonridor Caf ainda contém
50mg de sorbitol – se você tem problema hereditário raro de
intolerância à frutose, você não deve tomar este medicamento.

Reações Adversas do Sonridor Caf

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis.

Reações muitos raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

• Dificuldade de respirar em indivíduos sensíveis ao ácido
  acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroidais;
• Reações alérgicas, incluindo irritação, coceira, descamação e
  erupções na pele, feridas na boca, inchaço nos lábios, língua,
  garganta e face;
• Problemas no fígado;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue, podendo levar a
  ferimentos ou sangramentos.

Nestes casos, interrompa o uso do medicamento e procure
seu médico imediatamente.

Quando o uso deste medicamento é combinado com ingestão
de cafeína na dieta, pode ocorrer a potencialização de efeitos
adversos da cafeína, que incluem:

• Tontura;
• Insônia;
• Agitação;
• Ansiedade;
• Irritabilidade;
• Dores de cabeça;
• Distúrbios gastrointestinais;
• Palpitações.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Sonridor Caf

Gravidez e amamentação

O uso deste medicamento não é recomendado para mulheres
grávidas, devido ao possível risco aumentado de aborto espontâneo
associado ao consumo de cafeína.

O uso deste medicamento durante a amamentação deve ser
evitado, pois a cafeína pode ter um efeito estimulante na criança.
Sempre leia e siga a bula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Riscos do Sonridor Caf

Composição do Sonridor Caf

Apresentações

Embalagens com 12 envelopes de 2 comprimidos efervescentes e com
15 envelopes de 4 comprimidos efervescentes.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Composição

Cada comprimido efervescente contém

Excipientes:

sorbitol, sacarina sódica, bicarbonato de sódio, povidona,
lauril sulfato de sódio, dimeticona, ácido cítrico e carbonato de
sódio.

Superdosagem do Sonridor Caf

Quantidades excessivas de paracetamol podem causar falência do
fígado, necessidade de transplante de fígado ou morte. Em caso de
superdosagem, o tratamento médico imediato é necessário, mesmo que
não haja sintomas. A administração de N-acetilcisteína ou metionina
podem ser necessárias.

Quantidades excessivas de cafeína podem resultar em dor do
estômago, vômito, aumento da frequência urinária, aumento dos
batimentos cardíacos ou arritmia cardíaca, insônia, inquietação,
excitação, agitação, nervosismo, tremores e convulsões, os quais
estão associados ao uso excessivo de cafeína, e que se ocorrerem,
serão concomitantes à falência do fígado causada por superdosagem
de paracetamol.

Adicionalmente, por conter bicarbonato de sódio, o uso de
quantidades excessivas deste medicamento pode provocar sintomas
gastro intestinais tais como arrotos, náusea e também levar a um
excesso de sódio no sangue (hipernatremia), nesses casos deve-se
monitorar as concentrações de eletrólitos do paciente, Neste caso,
os eletrólitos devem ser monitorados e o paciente tratado conforme
necessário.

Em caso de uso grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Sonridor Caf

Contém paracetamol, não use outro medicamento que
contenha paracetamol, pois o uso concomitante com outros produtos
que contém paracetamol pode causar overdose.

Se você faz uso de anticoagulantes como varfarina e outras
cumarinas, o uso regular diário de paracetamol por períodos
prolongados pode intensificar o efeito anticoagulante, com maior
risco de sangramentos; entretanto, o uso ocasional de paracetamol
não produz este efeito.

O uso concomitante deste medicamento com Lítio não é
recomendado, uma vez que a cafeína aumenta a excreção do lítio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Sonridor Caf

Resultados de Eficácia

Foi realizado um estudo duplo-cego, controlado com placebo, a
fim de avaliar a atividade antipirética do paracetamol em um
comparativo em 30 pacientes do sexo masculino. Os pacientes
receberam 4 mg/kg de endotoxinas por via intravenosa, após
pré-medicação por via oral de 1000 mg de ambas as drogas.

Os picos de temperatura corporal foram de 38,5 °C ± 0,2 °C no
grupo tratado com placebo, 37,6 °C ± 0,2 °C no grupo do paracetamol
(p = 0,001 versus placebo), e 38,6 °C ± 0,2 °C no grupo
tratado com o fármaco comparativo (p = 0,001 versus
paracetamol; p = 0,570 versus placebo) 4 horas após a
infusão de lipopolissacarídeos. Concluiu-se que o paracetamol
apresentou atividade antipirética superior.

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo
avaliou a eficácia do efeito analgésico do paracetamol (1000 mg) em
um comparativo em 162 pacientes sofrendo de dor moderada a muito
intensa, devido a uma cirurgia dentária. A intensidade e o alívio
da dor foram avaliados em 30 minutos, uma hora e a cada hora
subseqüente durante 6 horas após a administração. O paracetamol foi
significativamente melhor que o comparativo na diferença máxima de
intensidade da dor (p lt; 0,05), no máximo alívio da dor obtida (p
lt; 0,03) e de acordo com uma avaliação global (p lt; 0,02).

Nos anos 80 uma análise de 30 estudos referentes a cefaléias e
dores pós-operatórias, sugeriu um aumento de eficácia analgésica em
associaçoes contendo 65 mg de cafeína. Uma análise mais recente
examinou diversas doses de combinações de cafeína a
analgésicos.

No caso do paracetamol, dezesseis combinações com a cafeína
foram analisadas sendo que foram utilizadas doses de 100,178,316
e562 mg/kg de paracetamol todas combinadas com doses de 10,18,32,56
mg/kg de cafeína. A antinocicepção foi aumentada em dose moderada,
316 mg/kg de paracetamol e 32mg/kg de cafeína por dia5. Sendo
comprovado o aumento da absorção e do tempo de ação do
paracetamol se administrado concomitantemente a cafeína, explicado
pelo aumento do fluxo sanguíneo na mucosa gastrintestinal.

Características Farmacológicas

O paracetamol é um analgésico e antitérmico não pertencente aos
grupos dos opiáceos e salicilatos, clinicamente comprovado, que
promove analgesia pela elevação do limiar da dor e antipirese
através de ação no centro hipotalâmico que regula a temperatura.
Estudos com doses únicas (12.5mg/Kg) de paracetamol, em crianças
febris, demonstraram o inicio da redução da febre entre 15 e 30
minutos.

A cafeína é um derivado da metilxantina o qual, provavelmente,
possui suas ações farmacológicas através do antagonismo dos
receptores de adenosina. Metilxantinas, como classe, são ativas
tanto centralmente quanto perifericamente, mas, a cafeína,
especialmente, é conhecida por produzir efeitos marcantes no
sistema nervoso central. O antagonismo de receptores de adenosina
resulta em broncodilatação, liberação de noradrenalina sendo também
responsável pelos efeitos psicomotor estimulante da cafeína. Esses
efeitos estimulantes no SNC envolvem a habilidade da cafeína em
agir como um adjuvante analgésico.

Em altas concentrações, as metilxantinas, incluindo a cafeína,
também inibem a enzima fosfodiesterase, aumentando os níveis
intracelular de cAMP.

A associação de cafeína e paracetamol promove ação mais
acelerada e eficaz do analgésico.

Propriedades farmacocinéticas

Foi demonstrado que a combinação de cafeína aumenta a absorção
de paracetamol. O mecanismo pode ser relacionado ao aumento do
fluxo sanguíneo gastrointestinal induzido pela cafeína ou a
diminuição da depuração de paracetamol. Uma meta analise da
literatura não demonstrou o risco da hepatotoxicidade induzida pelo
paracetamol em doses controladas, de cafeína e paracetamol
combinados, em humanos.

Paracetamol

Absorção:

O paracetamol, administrado oralmente, é rapidamente e quase
completamente absorvido no trato gastrintestinal, principalmente no
intestino delgado. A absorção ocorre por transporte passivo. A
biodisponibilidade relativa varia de 85% a 98%.

Em indivíduos adultos as concentrações plasmáticas máximas
ocorrem dentro de uma hora após a ingestão e variam de 7,7 a 17,6
mcg/mL para uma dose única de 1000 mg. As concentrações plasmáticas
máximas no estado de equilíbrio após administração de doses de 1000
mg a cada 6 horas, variam de 7,9 a 27,0 mcg/mL.

Através de informações, agrupadas, de farmacocinética
provenientes de 5 estudos patrocinados pela companhia, com 59
crianças, idades entre 6 meses e 11 anos, foi encontrada a média
para concentração plasmática máxima de 12.08 ±3.92 ug/mL, sendo
obtida com o tempo de 51 ± 39 min (média 35min) através de uma dose
de 12.5 mg/kg.

Efeito dos alimentos:

Embora as concentrações máximas sejam atrasadas quando o
paracetamol é administrado com alimentos, a extensão da absorção
não é afetada. O paracetamol pode ser administrado
independentemente das refeições.

Distribuição:

O paracetamol parece ser amplamente distribuído aos tecidos
orgânicos, exceto ao tecido gorduroso. Seu volume de distribuição
aparente é de 0,7 a 1 litro/kg em crianças e adultos. Uma proporção
relativamente pequena (10% a 25%) do paracetamol se liga às
proteínas plasmáticas.

Metabolismo:

O paracetamol é metabolizado principalmente no fígado e envolve
três principais vias: conjugação com glucoronídeo, conjugação com
sulfato e oxidação através da via enzimática do sistema citocromo
P450. A via oxidativa forma um intermediário reativo que é
detoxificado por conjugação com glutationa para formar cisteína
inerte e metabólitos mercaptopúricos. A principal isoenzima do
sistema citocromo P450 envolvida in vivo parece ser a
CYP2E1, embora a CYP1A2 e CYP3A4 tenham sido consideradas vias
menos importantes com base nos dados microssomais in vitro.
Subsequentemente verificou-se que tanto a via CYP1A2 quanto a
CYP3A4 apresentam contribuição desprezível in vivo. Em
adultos, a maior parte do paracetamol é conjugada com ácido
glucorônico e em menor extensão com sulfato.

Os metabólitos derivados do glucoronídeo, sulfato e glutationa
são desprovidos de atividade biológica. Em recém-nascidos
prematuros e a termo, e, em crianças de baixa idade, predomina o
conjugado sulfato. Em adultos com disfunção hepática de diferentes
graus de intensidade e etiologia, vários estudos sobre metabolismo
demonstraram que a biotransformação do paracetamol é semelhante
àquela de adultos sadios, mas um pouco mais lenta. A administração
diária consecutiva de doses de 4g por dia induz glucoronidação (uma
via não tóxica) em adultos sadios e com disfunção hepática,
resultando essencialmente em depuração total aumentada do
paracetamol no decorrer do tempo e acúmulo plasmático limitado.

Eliminação:

Em adultos a meia vida de eliminação do paracetamol é cerca de 2
a 3 horas e em crianças é cerca de 1,5 a 3 horas. Ela é
aproximadamente uma hora mais longa em recém-nascidos e em
pacientes cirróticos. O paracetamol é eliminado do organismo sob a
forma de conjugado glucoronídeo (45% a 60%) e conjugado sulfato
(25% a 35%), tióis (5% a 10%), como metabólitos de cisteína e
mercaptopurato e catecóis (3% a 6%), que são excretados na urina. A
depuração renal do paracetamol inalterado é cerca de 3,5% da
dose.

Cafeína

Absorção:

A cafeína é completa e rapidamente absorvida, no trato
gastrointestinal, após a administração oral, tendo essencialmente
100% de biodisponibilidade em adultos normais em jejum. Geralmente,
a concentração plasmática máxima pode ser esperada para ocorrer
entre 30 a 60 minutos. O consumo de café, contendo 100 mg de
cafeína, produziu uma notável concentração plasmática em 5 minutos
com a concentração plasmática máxima de 1.5 a 1.8 mcg/mL, ocorrendo
entre 50 e 75 minutos após a administração. A absorção de cafeína
não parece ser substancialmente alterada pela dose.

Efeito dos alimentos:

A presença de alimento no intestino diminui a absorção de
cafeína.

Distribuição:

A cafeína se distribui amplamente pelo corpo, e, devido a sua
natureza hidrofóbica, atravessa as membranas biológicas. A cafeína
atravessa a barreira hematoencefálica e a placenta. O volume de
distribuição é 0.6 L/Kg com 36% ligados a proteínas.

Metabolismo:

A cafeína é metabolizada por demetilação no fígado,
primeiramente pela CYP1A2, em um processo saturado e
dose-dependente. O maior metabolito desse processo é a paraxantina,
formado através de 3 demetilações, o qual representa 84% do
processo de demetilação da cafeína. Os outros metabolitos formados
por esse processos são: teobromina (12%) e teofilina (4%).

Paraxantina é, subsequentemente, metabolizada por um processo
com múltiplos passos até metilurato, com a xantina oxidase
responsável pelo ultimo passo. Pequenas quantidades de cafeína são
metabolizadas a ácido 1,3,7-trimetilurato e
6-amino-5-[N-formilmetilamino]-1,3-dimetiluracil.

Eliminação:

Os metabolitos da cafeína e pequenas quantidades de cafeína são
excretados pela urina. A meia vida de eliminação da cafeína varia
entre 3 e 7 horas em adultos. Não foi encontrada diferença
significativa entre a meia vida de eliminação entre jovens e
idosos.

Cuidados de Armazenamento do Sonridor Caf

Você deve conservar Sonridor Caf em temperatura ambiente
(entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use este medicamento com o prazo de validade
vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Sonridor Caf é apresentado em comprimidos efervescente
arredondados, de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Sonridor Caf

Reg. MS. 1.0107.0220

Farm. Resp.:

Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº 18875

Fabricado por:

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.
Dungarvan, Irlanda

Importado por:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.247.743/0001-10

SAC:

0800 021 15 29

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Sonridor-Caf, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.