Sonridor Bula

Sonridor

Como o Sonridor funciona?


Sonridor reduz a febre agindo no centro regulador da
temperatura do corpo e diminui a sensibilidade à dor, atuando sobre
o sistema nervoso central.

Contraindicação do Sonridor

Você não deve usar este medicamento se você tiver história de
alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente da
fórmula.

Como usar o Sonridor

Você deve tomar 1 a 2 comprimidos efervescentes de Sonridor,
dissolvidos em pelo menos meio copo com água (100ml), a cada 4 ou 6
horas, conforme necessário.

Você não deve ultrapassar a dose máxima recomendada, que é de 8
comprimidos efervescentes deste medicamento a cada 24 horas, e deve
respeitar o intervalo mínimo entre doses, que é de 4 horas. Deve
ser utilizada a menor dose necessária para se atingir a eficácia,
pelo menor tempo de tratamento.

Enquanto estiver tomando este medicamento, você não deve fazer
uso de outros medicamentos à base de paracetamol.

Siga corretamente o modo de usar.

 

Em casos de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Sonridor?


Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar,
respeitando o intervalo minimo de 4 horas entre doses e não
excedendo a dose máxima diária recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirugião-dentista.

Precauções do Sonridor

Se você tem doença nos rins ou no fígado,você deve consultar o
médico antes de utilizar este medicamento, uma vez que o uso de
paracetamol aumenta o risco de danos nestes órgãos.

Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento caso você
faça uso regular de álcool. Em pacientes com estado de glutationa
esgotada, como em caso de sepse, o uso do paracetamol pode aumentar
o risco de acidose metabólica.

Os sintomas de acidose metabólica incluem:

Respiração rápida, profunda, difícil, sensação de mal estar
(náusea e vômito) e perda de apetite. Entre em contato com o seu
médico imediatamente se tiver esta combinação de sintomas. Casos de
disfunção/falência hepática ainda tem sido relatados em pacientes
com níveis de glutationa esgotado em pacientes desnutridos, com
índice de massa corporal baixo, anoréxicos, usuários crônicos de
álcool ou em caso de sepse.

Cada comprimido efervescente contém 427mg de sódio (854mg de
sódio por dose de 2 comprimidos efervescentes), o que deve ser
levado em consideração, caso você siga uma dieta restrita em sódio.
Comprimidos efervescentes de Sonridor ainda contém 62,5mg de
sorbitol, se você tem problema hereditário raro de intolerância à
frutose, não deve tomar este medicamento.

Reações Adversas do Sonridor

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis.

Reações muitos raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Dificuldade de respirar em indivíduos sensíveis ao ácido
acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroidais;
reações alérgicas incluindo irritação, coceira, descamação e
erupções na pele, feridas na boca, inchaço nos lábios, língua,
garganta e face, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidermal
tóxica; problemas no figado; diminuição do número de plaquetas no
sangue, podendo levar a ferimentos ou sangramentos.

Caso você experimente alguma destas reações, você deve
interromper o uso do medicamento e consultar o médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Sonridor

Gravidez e amamentação

Mulheres grávidas devem consultar o médico antes de utilizar
este medicamento, nestes casos devem ser considerados o uso da
menor dose efetiva pelo menor tempo de duração.

Este medicamento pode ser usado por mulheres que estão
amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Crianças

Este medicamento não é recomendado para crianças abaixo
de 12 anos de idade.

Riscos do Sonridor

Não use junto com outros medicamentos que contenham
paracetamol, com álcool, ou em caso de doença grave do
fígado.

Composição do Sonridor

Apresentações

Embalagens com 12 envelopes de 2 comprimidos efervescentes.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Composição

Cada comprimido efervescente contém

Paracetamol (500mg).

Excipientes:

sorbitol, sacarina sódica, bicarbonato de sódio, povidona,
lauril sulfato de sódio, dimeticona, ácido cítrico e carbonato de
sódio.

Superdosagem do Sonridor

Quantidades excessivas de paracetamol podem causar falência do
fígado, necessidade de transplante de fígado ou morte.

Em casos de superdosagem, o tratamento médico imediato é
necessário, mesmo que não haja sintomas.

A administração de N-acetilcisteína ou metionina podem ser
necessárias.

Adicionalmente, por conter bicarbonato de sódio, o uso de
quantidades excessivas deste medicamento pode provocar sintomas
gastro intestinais tais como arrotos, náusea e também levar a um
excesso de sódio no sangue (hipernatremia), nesses casos deve-se
monitorar as concentrações de eletrólitos e os pacientes devem ser
tratados conforme necessidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Sonridor

Atenção:

Contém paracetamol, não use outro medicamento que contenha
paracetamol, pois o uso concomitante com outros produtos que contém
paracetamol pode causar overdose.

Se você faz uso de anticoagulantes como varfarina e outras
cumarinas, o uso regular diário de paracetamol por períodos
prolongados pode intensificar o efeito anticoagulante, com maior
risco de sangramentos; entretanto, o uso ocasional de paracetamol
não produz este efeito.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Sonridor

Resultados de Eficácia


Comprimido

Foi realizado um estudo duplo-cego, controlado com placebo, a
fim de avaliar a atividade antipirética do Paracetamol (substância
ativa) em um comparativo em 30 pacientes do sexo masculino. Os
pacientes receberam 4 mg/kg de endotoxinas por via intravenosa,
após pré-medicação por via oral de 1000 mg de ambas as drogas. Os
picos de temperatura corporal foram de 38,5 °C ± 0,2 °C no grupo
tratado com placebo, 37,6 °C ± 0,2 °C no grupo do Paracetamol
(substância ativa) (p = 0,001 versus placebo), e 38,6 °C ±
0,2 °C no grupo tratado com o fármaco comparativo (p = 0,001
versus Paracetamol (substância ativa); p =0,570
versus placebo) 4 horas após a infusão de
lipopolissacarídeos. Concluiu-se que o Paracetamol (substância
ativa) apresentou atividade antipirética superior.1

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo
avaliou a eficácia do efeito analgésico do Paracetamol (substância
ativa) (1000 mg) em um comparativo em 162 pacientes sofrendo de dor
moderada a muito intensa, devido a uma cirurgia dentária. A
intensidade e o alívio da dor foram avaliados em 30 minutos, uma
hora e a cada hora subseqüente durante 6 horas após a
administração. O Paracetamol (substância ativa) foi
significativamente melhor que o comparativo na diferença máxima de
intensidade da dor (p lt; 0,05), no máximo alívio da dor obtida (p
lt; 0,03) e de acordo com uma avaliação global (p lt;
0,02).2

Referências Bibliográficas

1. Pernerstorfer T., et al.
Acetaminophen has Greater Antipyretic Efficacy than Aspirin in
Endotoxemia: A Randomized, DoubleBind, Placebo-Controlled Trial.
Cli. Pharmacol. Ther. 1999; 66 (1): 51-7.
2. Mehlisch D.R., Frakes L.A. A Controlled Comparative Evaluation
of Acetaminophen and Aspirin in the Treatment of Postoperative
Pain. Clin. Ther. 1984; 7 (1): 89-97.

Suspensão Oral

Um estudo de dose única, duplo-cego, controlado com placebo (n =
39), avaliou a eficácia de Paracetamol (substância ativa) 15 mg/kg
(n = 38) e um comparativo (n = 39), em crianças de 2 à 12 anos de
idade sentindo dor de garganta aguda. Após 1/2, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
horas (2 horas no consultório do pediatra, seguidas por 4 horas em
casa) a intensidade da dor foi medida por um ‘pain
thermometer
‘ e o alívio com uma escala de dor de faces. As
crianças, pais e pediatras avaliaram ambos os fármacos como
significativamente efetivos comparados com placebo (p lt; 0,05) e
também houve uma redução significativa da
temperatura.1

Em um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, foi
avaliada a atividade antipirética do Paracetamol (substância ativa)
e um comparativo. 116 crianças de ambos os sexos, com idade de 4,1
± 2,6 anos, com febre relacionada a uma doença infecciosa e com
temperatura média de 39 °C ± 0,5 °C, foram tratadas com dose única
de 9,8 ± 1,9 mg/kg de Paracetamol (substância ativa) ou do
comparativo. A temperatura retal foi monitorada durante 6
horas.

As análises estatísticas dos resultados confirmaram que
ambas as drogas foram equivalentes nos seguintes
critérios:

  • Tempo decorrido entre a administração e a menor temperatura
    obtida: 3,65 ± 1,47 horas para o Paracetamol (substância ativa) e
    3,61 ± 1,34 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,48;
    +0,56);
  • Grau de diminuição da temperatura: 1,50°C ± 0,61°C para o
    Paracetamol (substância ativa) e 1,65°C ± 0,80 °C para o
    comparativo (IC 95% na diferença: -0,41; +0,11); (3) taxa da
    diminuição da temperatura: 0,51°C ± 0,38°C/h para o Paracetamol
    (substância ativa) e 0,52 ± 0,32°C/h para o comparativo (IC 95% na
    diferença: -0,45; +0,55); (4) permanência da temperatura abaixo de
    38,5°C: 3,84 ± 1,22 horas para o Paracetamol (substância ativa) e
    3,79 ± 1,33 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,14;
    +0,12).2

Referências Bibliográficas

1. Schachtel B.P., Thoden W.R. a
Placebo-Controlled Model for Assaying Systemic Analgesics in
Children. Clin. Pharmacol. Ther. 1993; 53 (5): 593-601.
2. Vauzelle-Kervroeden F., et al. Equivalent Antipyretic Activity
of Ibuprofen and Paracetamol (substância ativa) in Febrile
Children. J. Pediatri. 1997; 131 (5): 683-7.

Gotas

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo
avaliou a eficácia do efeito analgésico do Paracetamol (substância
ativa) (1000 mg) e um comparativo em 162 pacientes sofrendo de dor
moderada a muito intensa, devido a uma cirurgia dentária. A
intensidade e o alívio da dor foram avaliados em 30 minutos, uma
hora e a cada hora subseqüente durante 6 horas após a administração
dos fármacos. O Paracetamol (substância ativa) foi
significativamente melhor que o comparativo na diferença máxima de
intensidade da dor (p lt; 0,05), no máximo alívio da dor obtida (p
lt; 0,03) e de acordo com uma avaliação global (p lt;
0,02).1

Em um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, foi
avaliada a atividade antipirética do Paracetamol (substância ativa)
e um comparativo. 116 crianças de ambos os sexos, com idade de 4,1
± 2,6 anos, com febre relacionada a uma doença infecciosa e com
temperatura média de 39 °C ± 0,5 °C, foram tratadas com dose única
de 9,8 ± 1,9 mg/kg de Paracetamol (substância ativa) ou do
comparativo. A temperatura retal foi monitorada durante 6
horas.

As análises estatísticas dos resultados confirmaram que
ambas as drogas foram equivalentes nos seguintes
critérios:

  • Tempo decorrido entre a administração e a menor temperatura
    obtida: 3,65 ± 1,47 horas para o Paracetamol (substância ativa) e
    3,61 ± 1,34 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,48;
    +0,56);
  • Grau de diminuição da temperatura: 1,50°C ± 0,61°C para o
    Paracetamol (substância ativa) e 1,65°C ± 0,80 °C para o
    comparativo (IC 95% na diferença: -0,41; +0,11); (3) taxa da
    diminuição da temperatura: 0,51°C ± 0,38°C/h para o Paracetamol
    (substância ativa) e 0,52 ± 0,32°C/h para o comparativo (IC 95% na
    diferença: -0,45; +0,55); (4) permanência da temperatura abaixo de
    38,5°C: 3,84 ± 1,22 horas para o Paracetamol (substância ativa) e
    3,79 ± 1,33 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,14;
    +0,12).2

Referências Bibliográficas

1. Mehlisch D.R., Frakes L.A. A
Controlled Comparative Evaluation of Acetaminophen and Aspirin in
the Treatment of Postoperative Pain. Clin. Ther. 1984; 7 (1):
89-97.
2. Vauzelle-Kervroeden F., et al. Equivalent Antipyretic Activity
of Ibuprofen and Paracetamol (substância ativa) in Febrile
Children. J. Pediatri. 1997; 131 (5): 683 – 687.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Tylenol.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

O Paracetamol (substância ativa) é um analgésico e antitérmico
não pertencente aos grupos dos opiáceos e salicilatos, clinicamente
comprovado, que promove analgesia pela elevação do limiar da dor e
antipirese através de ação no centro hipotalâmico que regula a
temperatura. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a
administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.

Exclusivo Suspensã Oral

O Paracetamol (substância ativa) é um analgésico de ação
central.

Exclusivo Gotas

O Paracetamol (substância ativa) é um analgésico de ação
central, não pertencente aos grupos dos opiáceos e salicilatos.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O Paracetamol (substância ativa), administrado oralmente, é
rapidamente e quase completamente absorvido no trato
gastrintestinal, principalmente no intestino delgado. A absorção
ocorre por transporte passivo. A biodisponibilidade relativa varia
de 85% a 98%. Em indivíduos adultos as concentrações plasmáticas
máximas ocorrem dentro de uma hora após a ingestão e variam de 7,7
a 17,6 mcg/mL para uma dose única de 1000 mg.

As concentrações plasmáticas máximas no estado de equilíbrio
após administração de doses de 1000 mg a cada 6 horas, variam de
7,9 a 27,0 mcg/mL.

Exclusivo Comprimido / Suspensão Oral:

Através de informações agrupadas de farmacocinética provenientes
de 5 estudos patrocinados pela companhia, com 59 crianças, idades
entre 6 meses e 11 anos, foi encontrada a média para concentração
plasmática máxima de 12.08 ±3.92 ug/ml, sendo obtida com o tempo de
51 ± 39 min (média 35min) através de uma dose de 12.5 mg/kg.

Efeito dos alimentos

Embora as concentrações máximas sejam atrasadas quando o
Paracetamol (substância ativa) é administrado com alimentos, a
extensão da absorção não é afetada. O Paracetamol (substância
ativa) pode ser administrado independentemente das refeições.

Exclusivo Comprimido / Suspensão Oral:

A absorção de Paracetamol (substância ativa) é mais rápida se
você estiver em jejum.

Distribuição

O Paracetamol (substância ativa) parece ser amplamente
distribuído aos tecidos orgânicos, exceto ao tecido gorduroso. Seu
volume de distribuição aparente é de 0,7 a 1 litro/kg em crianças e
adultos. Uma proporção relativamente pequena (10% a 25%) do
Paracetamol (substância ativa) se liga às proteínas
plasmáticas.

Metabolismo

O Paracetamol (substância ativa) é metabolizado principalmente
no fígado e envolve três principais vias – conjugação com
glucoronídeo, conjugação com sulfato e oxidação através da via
enzimática do sistema citocromo P450. A via oxidativa forma um
intermediário reativo que é detoxificado por conjugação com
glutationa para formar cisteína inerte e metabólitos
mercaptopúricos. A principal isoenzima do sistema citocromo P450
envolvida in vivo parece ser a CYP2E1, embora a CYP1A2 e
CYP3A4 tenham sido consideradas vias menos importantes com base nos
dados microssomais in vitro. Subsequentemente verificou-se
que tanto a via CYP1A2 quanto a CYP3A4 apresentam contribuição
desprezível in vivo.

Em adultos, a maior parte do Paracetamol (substância ativa) é
conjugada com ácido glucorônico e em menor extensão com sulfato. Os
metabólitos derivados do glucoronídeo, sulfato e glutationa são
desprovidos de atividade biológica. Em recém-nascidos prematuros e
a termo, e, em crianças de baixa idade, predomina o conjugado
sulfato. Em adultos com disfunção hepática de diferentes graus de
intensidade e etiologia, vários estudos sobre metabolismo
demonstraram que a biotransformação do Paracetamol (substância
ativa) é semelhante àquela de adultos sadios, mas um pouco mais
lenta. A administração diária consecutiva de doses de 4g por dia
induz glucoronidação (uma via não tóxica) em adultos sadios e com
disfunção hepática, resultando essencialmente em depuração total
aumentada do Paracetamol (substância ativa) no decorrer do tempo e
acúmulo plasmático limitado.

Eliminação

Em adultos a meia vida de eliminação do Paracetamol (substância
ativa) é cerca de 2 a 3 horas e em crianças é cerca de 1,5 a 3
horas. Ela é aproximadamente uma hora mais longa em recém-nascidos
e em pacientes cirróticos. O Paracetamol (substância ativa) é
eliminado do organismo sob a forma de conjugado glucoronídeo (45% a
60%) e conjugado sulfato (25% a 35%), tióis (5% a 10%), como
metabólitos de cisteína e mercaptopurato e catecóis (3% a 6%), que
são excretados na urina. A depuração renal do Paracetamol
(substância ativa) inalterado é cerca de 3,5% da dose.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Tylenol.

Cuidados de Armazenamento do Sonridor

Você deve conservar Sonridor em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use este medicamento com o prazo de validade
vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Sonridor é apresentado em comprimidos efervescentes
arredondados, de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento.

 

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Sonridor

Reg. MS 1.0107.0169

Farm. Resp.:

Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ 18875

Fabricado por:

GlaxoSmithKline Durgarvan Ltd.
Dungarvan, Irlanda

Importado por:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda,
Estrada dos Bandeirantes, 8464,
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.247.743/0001-10
SAC 0800 021 15 29

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Sonridor, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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