Somalium Comprimido Bula

Somalium Comprimido

Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno
submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou
incapacitante.

Como o Somalium Comprimido funciona?


Em doses baixas, Somalium reduz seletivamente a tensão e a
ansiedade; em doses elevadas, tem efeito sedativo e relaxante
muscular. A ação de Somalium começa cerca de 20 minutos depois da
sua administração.

Contraindicação do Somalium Comprimido

Você não deverá tomar Somalium se for alérgico aos
benzodiazepínicos (incluindo bromazepam) ou a qualquer substância
contida nos comprimidos.

Somalium é contraindicado a pacientes com insuficiênci
respiratória grave (com grande dificuldade para respirar),
insuficiência hepática grave (grave comprometimento da função do
fígado) ou síndrome de apneia do sono (em que o paciente para de
respirar várias vezes durante o sono).

Como usar o Somalium Comprimido

Os comprimidos de Somalium devem ser tomados com um pouco de
líquido (não alcoólico).

A dose máxima diária em adultos é 36 mg.

Somente o médico sabe a dose ideal de Somalium para o seu caso.
Siga suas recomendações. Não mude as doses por sua conta.

Posologia do Somalium Comprimido


Doses usuais

Estas doses são recomendações gerais, e a dose deve ser
estabelecida individualmente. Seu médico iniciará o tratamento
prescrevendo doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir
a dose ideal.

Dose média para o tratamento de pacientes não
internados:

1,5 a 3 mg, até 3 vezes ao dia.

Casos graves, especialmente em hospital:

6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.

Instruções especiais

Se você tem mais de 60 anos ou tem alguma disfunção hepática,
sua sensibilidade a Somalium é maior que a de pessoas mais jovens
ou sem doença do fígado. É possível que seu médico tenha receitado
uma dose menor e tenha solicitado que observe como reage ao
tratamento. Não deixe de seguir rigorosamente essas instruções.

Pacientes com disfunção hepática grave não devem ser tratados
com bromazepam comprimidos.

Duração do tratamento

Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento
com Somalium deve ser a menor possível. Você deve ser reavaliado
regularmente pelo seu médico, e a necessidade de continuação do
tratamento deve ser analisada, especialmente se você estiver sem
sintomas. O tratamento total geralmente não deve exceder o período
de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação gradual do
medicamento. Em certos casos, a manutenção por tempo superior ao
máximo recomendado pode ser necessária. Entretanto, isso não deve
ocorrer sem reavaliação especializada da sua condição.

Interrupção do tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento.
Entretanto, lembre-se de que Somalium não deve ser tomado
indefinidamente.

Se você toma Somalium em altas doses e deixa de tomá-lo de
repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias
sem nenhum problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem
reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Somalium. Essa
reação, da mesma maneira que surgiu, desaparecerá em dois ou três
dias. Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar
que você reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes de
suspender o tratamento. Um novo período de tratamento com Somalium
pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação
médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Somalium Comprimido?


Se por algum motivo você se esquecer de tomar Somalium, não tome
a dose perdida para recuperá-la. Tome apenas a dose seguinte.

Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico, e ele
tomará as devidas condutas em relação à sua condição clínica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Somalium Comprimido

Somalium só deve ser utilizado quando receitado por um
médico.

Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos
pacientes, porém, informe ao seu médico:

  • Se estiver tom ando ou precisar tomar outros medicamentos. Não
    use e não misture medicamentos por conta própria, mesmo que sejam
    “naturais” ou fitoterápicos;
  • Se sentir sonolência, cansaço, relaxamento muscular ou
    dificuldade para andar;
  • Se ficar muito agitado, irritado, agressivo ou se tiver
    pesadelos.

Caso você tenha problemas hereditários raros de intolerância à
galactose, de deficiência Lapp de lactase ou má absorção
glicose-galactose, não tome esta medicação e conver se com o seu
médico, pois Somalium apresenta lactose em sua composição.

Se você sofre de miastenia gravis ou de insuficiê ncia
respiratória crônica, informe ao seu médico, porque você pode
apresentar efeitos adversos graves.

Dependência

O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de
dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a
dose e duração do tratamento. É maior também nos pacientes com
história médica e/ou abuso de álcool ou drogas. Portanto,
Somalium deve ser usado com extrema cautela caso possua histórico
de abuso de álcool ou drogas. O abuso tem sido mais comumente
relatado em toxicodependentes de mais de uma droga.

Abstinência

Quando ocorre dependência, a retirada abrupta do tratamento será
acompanhada de sintomas de abstinência, tais como dor de cabeça,
diarreia, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietude,
confusão e irritabilidade.

Em casos graves, podem ocorrer sintomas como despersonalização
(sentimento de estranhamento em relação a si próprio, de que está
no corpo de outro), desrealização (sentimento de estranhamento em
relação ao mundo, como se estivesse em um sonho), aumento da
sensibilidade auditiva, dormência e formigamento nas extremidades,
hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, alucinações ou
convulsões.

Quando os benzodiazepínicos são usados, os sintomas de
abstinência podem se desenvolver quando há substituição por um
outro benzodiazepínico.

Ansiedade de rebote

Pode ocorrer uma síndrome transitória com os mesmos sintomas que
levaram ao tratamento com Somalium. Pode ser acompanhada de outras
reações, incluindo alterações de humor, ansiedade e inquietude.
Como o risco de abstinência e rebote é maior quando a
descontinuação do tratamento é abrupta, é recomendado que a dosagem
seja reduzida gradualmente.

Amnésia

Deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a
amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes). Esta pode
ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento do risco em
doses maiores. Estes efeitos podem estar associados com
comportamento inadequado.

Antecedentes de abuso de álcool ou drogas

Deve-se ter extrema cautela ao administrar Somalium a pessoas
com história de abuso dessas substâncias.

Tolerância

Alguma perda de resposta aos efeitos de Somalium pode se
desenvolver após o uso repetido durante período prolongado.

Não utilize benzodiazepínicos isoladamente para tratar depressão
ou ansiedade associada à depressão.

Os benzodiazepínicos não são recomendados como o principal
tratamento de uma doença psiquiátrica. São recomendados apenas como
complementação.

Até o momento, não há informações de que bromazepam
possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu
médico.

As reações paradoxais, como inquietação, agitação,
irritabilidade, agressividade, ansiedade, delírio, raiva,
pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros
efeitos comportamentais adversos podem ocorrer quando utilizando
benzodiazepínicos. Caso isso ocorra, informe seu médico. Essas
reações são mais propensas a ocorrer em crianças e em idosos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

Sedação, amnésia e fraqueza muscular podem prejudicar a
capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Esse efeito é
aumentado se o paciente ingerir álcool. Durante o tratamento, não
dirija veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.

Reações Adversas do Somalium Comprimido

Descrição das reações adversas selecionadas da
experiência pós-comercialização

Somalium é bem tolerado em doses terapêuticas. Os seguintes
efeitos indesejáveis, coletados durante a experiência pós
comercialização, podem ocorrer.

Perturbações psiquiátricas

Confusão mental, perturbações emocionais. Esses fenômenos
ocorrem predominantemente no início da terapia e normalmente
desaparecem após repetidas administrações. Distúrbios na libido
foram relatados ocasionalmente.

Depressão

Depressão preexistente pode ser evidenciada durante a utilização
de benzodiazepínicos.

Reações paradoxais

Como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade,
ilusões, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamentos
inadequados e outros efeitos adversos comportamentais, podem
ocorrer após a administração de benzodiazepínicos ou agentes
similares. Se isso ocorrer, procure seu médico, pois o uso do
medicamento precisará ser interrompido. A probabilidade desse tipo
de evento adverso é maior em crianças e idosos que em outros
pacientes.

Dependência

Uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao
desenvolvimento de dependência física e psíquica: a descontinuação
da terapia pode resultar em abstinência ou efeito rebote.

O abuso (uso não terapêutico) de benzodiazepínicos é mais comum
em toxicodependentes de mais de uma droga.

Distúrbios do sistema nervoso

Sonolência, dores de cabeça, tontura, diminuição do estado de
alerta, ataxia (falta de coordenação motora). Esses fenômenos
ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente
desaparecem após a repetição das doses.

Amnésia anterógrada pode ocorrer durante a administração de
doses terapêuticas, e o risco aumenta se houver a administração de
doses mais elevadas. Efeitos amnésicos podem estar associados a
comportamentos inapropriados.

Distúrbios oculares

Diplopia (visão dupla) ocorre predominantemente no início da
terapia e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.

Distúrbios gastrintestinais

Distúrbios gastrintestinais têm sido relatados
ocasionalmente.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Reações cutâneas têm sido relatadas ocasionalmente.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido
conectivo

Fraqueza muscular ocorre predominantemente no início da
terapêutica e, geralmente, desaparece após a repetição das
doses.

Distúrbios gerais e condições de
administração

Fadiga ocorre predominantemente no início da terapêutica e,
geralmente, desaparece após a repetição das doses.

Lesões, intoxicações e complicações de
procedimento

Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de
benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes que recebem,
concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em
pacientes idosos.

Distúrbios respiratórios

Depressão respiratória.

Cardiopatias

Insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Somalium Comprimido

Insuficiência hepática

Deve-se ter especial cuidado ao administrar Somalium a pacientes
com insuficiência hepática leve a moderada.

Idosos

Não há contraindicação para o uso deste medicamento em idosos.
Entretanto, a dose inicial deve ser menor que a dos adultos mais
jovens, com a finalidade de evitar sonolência ou sedação, de acordo
com a recomendação do seu médico.

Crianças

O uso em crianças não é indicado, exceto em casos muito
especiais. Só o médico pediatra pode diagnosticar essas condições e
receitar este medicamento, se julgar necessário.

Gravidez e amamentação

Você não deverá amamentar durante o tratamento com Somalium.

Somalium passa para o leite materno, podendo causar sonolência e
outros efeitos prejudiciais ao bebê e, por isso, não deve ser usado
por mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Composição do Somalium Comprimido

Cada compimido de Somalium 3mg contém

Bromazepam 3 mg.

Excipientes:

celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose
sódica, lactose monoidratada, corante vermelho FDC nº 3 laca de
alumínio, dióxido de silício coloidal e laurilsulfato de sódio.

Cada comprimido de Somalium 6mg contém

Bromazepam 6 mg.

Excipientes:

celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose
sódica, lactose monoidratada, corante azul de indigotina laca de
alumínio, dióxido de silício coloidal e laurilsulfato de sódio.

Apresentação do Somalium Comprimido


Comprimidos de 3 mg e 6 mg

Blísteres com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Somalium Comprimido

Sintomas

Os benzodiazepínicos em geral causam sonolência, ataxia (falta
de coordenação motora), disartria (dificuldades na fala) e nistagmo
(movimentos rápidos involuntários do globo ocular).

A superdose raramente ocasiona risco à vida se o medicamento for
ingerido isoladamente, mas pode levar à arreflexia (ausência de
reflexo), apneia (parada respiratória), hipotensão (pressão baixa),
depressão cardiorrespiratória (perda de função cardíaca e
respiratória) e ao coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração
de poucas horas; porém, ele pode ser prolongado e cíclico,
particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão
respiratória por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com
doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de substâncias que
alteram a consciência, incluindo o álcool.

Conduta

O médico precisará acompanhar cuidadosamente os sinais vitais
(pulso, pressão e temperatura) e instituir medidas de suporte. Pode
ser necessário iniciar tratamento dos sintomas dos efeitos
cardiorrespiratórios ou dos efeitos do sistema nervoso central.

Deve-se evitar que a medicação continue sendo absorvida
utilizando-se um método apropriado, como tratamento durante 1 a 2
horas com carvão ativado. Se for utilizado carvão ativado, é
obrigatório proteger as vias aéreas de pacientes sonolentos. Em
caso de ingestão mista (ou seja, de mais de uma droga), deve-se
considerar a lavagem gástrica.

Entretanto, esse procedimento não deve ser considerado uma
medida de rotina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Somalium
Comprimido

Uso concomitante do álcool / depressores do sistema
nervoso central

O uso de Somalium com bebidas alcoólicas e/ou medicamentos que
deprimem o sistema nervoso central deve ser evitado. Esse uso pode
aumentar os efeitos de Somalium possivelmente causando sedação
grave e falência respiratória e/ou do sistema cardiovascular que
podem resultar em coma e morte.

Somalium pode influenciar ou sofrer influência de outros
medicamentos, quando administrado concomitantemente.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos
medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem
ocorrer interações entre eles e Somalium:

Medicamentos que agem sobre o sistema nervoso
central

Antidepressivos, alguns analgésicos potentes (medicamentos que
combatem a dor intensa), antipsicóticos (medicamentos para doenças
psiquiátricas), ansiolíticos/sedativos (medicamentos para ansiedade
e insônia), anticonvulsivantes (medicação para epilepsia),
antialérgicos sedativos (que provocam sono) e anestésicos.

Medicamentos para doenças do estômago

Cimetidina.

Medicamentos anti-hipertensivos

Propranolol.

Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas
alcoólicas.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em
tratamento com Somalium. O álcool intensifica o efeito deste
medicamento, e isso pode ser prejudicial.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Somalium Comprimido

O álcool deve ser evitado em pacientes que utilizam
bromazepam. 

Ação da Substância Somalium Comprimido

Resultados de eficácia

O tratamento com bromazepam na dose de 6 a 30mg diária
mostrou-se eficaz no tratamento de ansiedade e síndrome de
ansiedade/neurose. Por causa de sua meia-vida longa, bromazepam
pode ser utilizado em dose única diária.

O bromazepam tem sido indicado no tratamento de neurose ansiosa
em pacientes que não respondem ao diazepam ou clordiazepóxido.

O bromazepam é eficaz na redução de sintomas cardiovasculares e
gastrintestinais psicossomáticos.

O bromazepam mostrou-se benéfico no tratamento de fobia e
sintomas obsessivos. No tratamento de ansiedade generalizada, o
tratamento que utiliza 3mg de bromazepam, duas vezes ao dia, foi
similar ao tratamento que utiliza alprazolam 0,5mg, duas vezes ao
dia 8. Do mesmo modo, o tratamento para ansiedade que utiliza
bromazepam foi similar ao tratamento que utiliza buspirona.

Diversos estudos mostraram que bromazepam é tão eficaz quanto
diazepam no tratamento de neuroses de ansiedade e também no
tratamento de ansiedade pré-operatória. O bromazepam é tão eficaz
quanto lorazepam no tratamento de ansiedade generalizada e resulta
em menos efeitos adversos, o que favorece a adesão ao
tratamento.


Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Doses baixas de bromazepam reduzem seletivamente a tensão e a
ansiedade. Em doses elevadas, aparecem as propriedades sedativas e
relaxantes musculares. A ação de bromazepam começa cerca de 20
minutos depois da sua administração.

Farmacocinética

Absorção

Para as formas convencionais, de liberação imediata, as
concentrações plasmáticas máximas são atingidas duas horas após a
administração oral. A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos
de bromazepam (em comparação com a administração endovenosa) é de
60%, e a biodisponibilidade relativa (comparada à administração
oral na forma líquida) é de 100%.

Distribuição

O bromazepam apresenta teor médio de ligação às proteínas
plasmáticas de 70%. Seu volume de distribuição é de 50 litros.

Metabolismo e eliminação

O bromazepam é metabolizado no fígado. Do ponto de vista
quantitativo, predominam dois metabólitos: 3-hidroxibromazepam e
2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina. A recuperação
urinária de bromazepam intacto e de conjugados glicuronados do
3-hidroxi-bromazepam e da 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil)
piridina é de 2%, 27% e 40% da dose administrada.

O bromazepam apresenta meia-vida de eliminação de,
aproximadamente, 20 horas. A depuração plasmática
(clearance) é de 40mL/min.

Farmacocinética em populações especiais

Idosos

A meia-vida de eliminação pode ser prolongada em pacientes
idosos.

Segurança pré-clínica

Carcinogenicidade

Estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos não revelaram
nenhuma evidência de um potencial carcinogênico para
bromazepam.

Mutagenicidade

O bromazepam não foi genotóxico em testes in vitro e
in vivo.

Prejuízo da fertilidade

A administração oral diária de bromazepam não causou nenhum
efeito na fertilidade e no desempenho reprodutivo geral de
ratos.

Teratogenicidade

Ao administrar bromazepam a ratas prenhes, foram observados
aumento da mortalidade fetal, aumento na taxa de fetos que morreram
antes do parto e redução na sobrevida de fetos. Não foi detectado
efeito teratogênico em estudos de embriotoxicidade/teratogenicidade
em doses de até 125mg/kg/dia.

Após administração oral de doses até 50mg/kg/dia a coelhas
prenhes, foram observados redução no ganho de peso materno, redução
do peso fetal e aumento na incidência de reabsorções.

Outros

Toxicidade crônica

Estudos toxicológicos de longa duração não demonstraram desvios
da normalidade, exceto aumento no peso do fígado.

Exames histopatológicos revelaram hipertrofia hepatocelular
centrolobular, considerada um indicativo de indução enzimática por
bromazepam. Efeitos adversos observados após doses altas foram
sedação leve a moderada, ataxia, convulsões breves isoladas,
elevação ocasional de fosfatase alcalina sérica e aumento limítrofe
em transaminase glutâmico pirúvica (ALT).

Cuidados de Armazenamento do Somalium
Comprimido

Somalium deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e
30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Somalium 3 mg

Comprimido róseo em formato circular.

Somalium 6 mg

Comprimido azul em formato circular.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Somalium Comprimido

Reg. MS – 1.0573.0152

Farmacêutica Responsável:

Gabriela Mallmann
CRF-SP 30.138

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Venda sob prescrição médica. O abuso deste medicamento
pode causar dependência.

Somalium-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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