Solucao De Ringer Com Lactato Texon Texon Bula

Solução de Ringer com Lactato Texon Texon

Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção da
acidose metabólica.

Contraindicação do Solução de Ringer com Lactato – Texon
– Texon

Assim como com outras soluções de infusão contendo cálcio, a
administração concomitante de ceftriaxona e de injeção de Cloreto
de Sódio + Cloreto de Potássio + Cloreto de Cálcio + Lactato de
Sódio (substância ativa) é contra-indicado em recém-nascidos (≤ 28
dias de idade), mesmo que sejam utilizadas linhas de infusão
separadas (risco fatal de precipitação dos sais ceftriaxona e
cálcio na corrente sanguínea de recém-nascidos).

Em pacientes com mais de 28 dias (incluindo adultos), a
ceftriaxona não deve ser administrada por via intravenosa
simultaneamente com soluções contendo cálcio, incluindo injeção de
ringer com lactato, através da mesma linha de infusão (por exemplo,
via conector em Y). Se a mesma linha de infusão é utilizada para a
administração sequencial, a linha deve ser completamente
descarregada entre as infusões com um fluido compatível.

É contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao lactato
de sódio, acidose láctica, alcalose metabólica, hipernatremia,
hipercalcemia, hiperpotassemia (hipercalemia), hipercloremia e
lesão dos hepatócitos com anormalidade do metabolismo de lactato e
pacientes com insuficiência renal e ou cardíaca.

Como usar o Solução de Ringer com Lactato – Texon –
Texon

A solução somente deve ter uso intravenoso e
individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um medico e é dependente da
idade, do peso, das condições clinicas do paciente e das
determinações em laboratório.

Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser
inspecionadas visualmente para se observar presença de partículas,
turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem
primária.

Utilizar a solução apenas se a solução estiver límpida, sem a
presença de partículas e se a embalagem não estiver danificada.

Não retirar a bolsa do invólucro até que esteja pronto para uso.
Não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal
procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual
aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido
da segunda embalagem seja completada.

A pressurização da bolsa contendo a solução para aumentar a taxa
de fluxo pode resultar na embolia gasosa, se o ar residual no
recipiente não estiver totalmente evacuado antes da
administração.

A utilização de um equipo de administração intravenoso, com
entrada de ar, com a abertura na posição aberta, pode resultar em
embolia gasosa. Os equipos de administração intravenosos, com
entrada de ar, com a abertura na posição aberta, não devem ser
utilizados com recipientes de plástico flexíveis.

Administrar imediatamente após a inserção de equipo. A solução
deve ser administrada com equipo estéril, incluindo um filtro,
usando técnica asséptica.

O equipo deve ser preparado primado com a solução a fim de
impedir que o ar entre no sistema. Aditivos podem ser introduzidos
antes da infusão ou durante a infusão através do sítio de injeção.
Quando um aditivo é utilizado, verificar a isotonicidade antes da
administração parentérica.

A mistura asséptica minuciosa e cuidadosa de qualquer aditivo é
obrigatória. Soluções contendo aditivos devem ser utilizados
imediatamente e não armazenado.

A solução e acondicionada em bolsas plásticas flexíveis Viaflex
em sistema fechado para administração intravenosa usando equipo
estéril.

Descartar após o uso único. Descartar qualquer porção não
utilizada. Não reconectar bolsas parcialmente utilizadas.

Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da
esterilidade do produto e risco de contaminação.

Para abrir

Segurar o involucro protetor (sobrebolsa) com ambas as mãos,
rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a
bolsa contendo solução. Pequenas gotículas entre a bolsa e a
sobrebolsa podem estar presentes e é característica do produto e
processo produtivo.

Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser observada devido
ao processo de esterilização. Isto e normal e não afeta a qualidade
ou segurança da solução. A opacidade ira diminuir gradualmente.

Verificar se existem vazamentos mínimos, comprimindo a bolsa com
firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a bolsa,
pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

No preparo e administração das soluções parenterais, devem ser
seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção
em Serviços de Saúde quanto a desinfecção do ambiente e de
superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de
ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das
linhas de infusão.

Nota:

Manter a bolsa em seu involucro protetor (sobrebolsa) ate o
momento do uso. Apos a abertura da sobrebolsa, a solução deve ser
utilizada em 30 dias.

Preparação para administração

  1. Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no
    fundo da embalagem.
  2. Fazer a assepsia da embalagem primaria utilizando álcool
    70%.
  3. Suspender a embalagem pela alça de sustentação.
  4. Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as
    instruções de uso do equipo.
  5. Administrar a solução, por gotejamento continuo, conforme
    prescrição medica.

Ser for necessária medicação suplementar, seguir as instruções
descritas a seguir antes de preparar a bolsa para
administração.

Para adição de medicamentos

Atenção:

Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a
solução e, quando for o caso, se ha incompatibilidade entre os
medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um
sitio para o equipo e um sitio próprio para a administração de
medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas
soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da
administração da solução parenteral

  1. Preparar a superfície do tubo de látex fazendo sua assepsia
    utilizando álcool 70%.
  2. Utilizando seringa com agulha calibre 19 a 22 ga, perfurar o
    tubo de látex que fecha o tubo e injetar.
  3. Misturar completamente a solução com o medicamento. Para
    medicamentos com alta densidade, como por exemplo a solução de
    cloreto de potássio, pressionar o tubo de medicação enquanto o
    mesmo estiver na perpendicular e misturar completamente.
  4. Pós-liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no
    diluente estéril e epirogênico adequado antes de ser adicionados a
    solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a
administração da solução parenteral

  1. Fechar a pinça do equipo de infusão.
  2. Preparar a superfície do tubo de látex fazendo sua assepsia
    utilizando álcool 70%.
  3. Utilizando seringa com agulha calibre 19 a 22 ga, perfurar o
    tubo de látex que fecha o tubo e injetar.
  4. Remover a bolsa do suporte e/ou colocar na posição vertical com
    os tubos para cima.
  5. Esvaziar ambos os tubos apertando-os enquanto a bolsa estiver
    com os tubos para cima.
  6. Misturar completamente a solução com medicamento.
  7. Retornar a bolsa a posição de infusão e prosseguir a
    administração.

Precauções do Solução de Ringer com Lactato – Texon –
Texon

Risco de embolia gasosa

Não conectar embalagens primárias em série para evitar a embolia
gasosa devido à possibilidade de ar residual contido na embalagem
primária. Pressurização da bolsa contendo a solução para aumentar a
taxa de fluxo pode resultar na embolia gasosa, se o ar residual no
recipiente não estiver totalmente evacuado antes da
administração.

A utilização de um equipo de administração intravenoso, com
entrada de ar, com a abertura na posição aberta, pode resultar em
embolia gasosa. Os equipos de administração intravenosos, com
entrada de ar, com a abertura na posição aberta, não devem ser
utilizados com recipientes de plástico flexíveis.

Utilização em pacientes com ou em risco de aumento dos
níveis de lactato ou com deficiência de lactato

A solução deve ser administrada com cuidado especial, em sua
totalidade, em pacientes com condições associadas ao aumento dos
níveis de lactato ou utilização de lactato prejudicada, como
insuficiência hepática grave.

Hiperlactatemia (ou seja, níveis elevados de lactato) pode se
desenvolver em pacientes com insuficiência hepática grave, uma vez
que o metabolismo de lactato pode ser prejudicado. Além disso, a
solução pode não produzir a sua ação alcalinizante em pacientes com
insuficiência hepática grave, uma vez que o metabolismo de lactato
pode ser prejudicado.

Soluções contendo lactato devem ser administradas com cuidado em
recém-nascidos e crianças menores de 6 meses de idade.

Utilização em pacientes com ou com risco de
hipercalcemia

Soluções contendo cálcio devem ser administradas com
cuidado em pacientes com:

Hipercalcemia ou condições que predisponham a hipercalcemia, bem
como em pacientes com insuficiência renal severa e doenças
granulomatosas com aumento de síntese de calcitriol, como
sarcoidose. Cálculos renais de cálcio ou histórico de cálculos.

Utilização em pacientes com diabetes tipo
II

O lactato é um substrato para a gliconeogênese. Isto deve ser
levado em conta quando a solução é usada em pacientes com diabetes
tipo II.

Utilização em pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia da solução em crianças não foram
estabelecidas por estudos adequados e bem controlados, no entanto,
o uso de soluções de eletrólitos na população pediátrica é
referenciado na literatura médica.

As soluções contendo lactato devem ser administradas com cuidado
especial em recém-nascidos e crianças com menos de 6 meses de
idade.

Utilização em pacientes geriátrico

Ao selecionar o tipo de solução para perfusão e o
volume/velocidade de infusão para um paciente geriátrico,
considerar que os pacientes geriátricos geralmente são mais
propensos a ter doença cardíaca, renal, hepática e outras doenças
ou terapia medicamentosa concomitante.

Gravidez e lactação

Não existem dados suficientes sobre a utilização da solução em
mulheres grávidas ou lactantes. Os potenciais riscos e benefícios
para cada paciente específico devem ser cuidadosamente considerados
antes de seu uso em mulheres grávidas ou lactantes.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Não há informação de efeitos desta solução na capacidade de
operar um automóvel ou equipamentos pesados.

Advertências do Cloreto de Sódio + Cloreto de
Potássio + Cloreto de Cálcio + Lactato de Sódio


A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado,
utilizando equipamentos estéreis. A dosagem, fluxo e duração da
administração devem ser determinados por um medico e é dependente
da idade, do peso, das condições clinicas do paciente, indicação do
uso e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser
inspecionadas visualmente para se observar a presença de
partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na
embalagem primaria.

Não administrar a solução se a mesma não estiver límpida e os
protetores não estiverem intactos.

Quando medicamentos aditivos forem necessários, a dição deve
usar técnica asséptica e a solução deve ser misturada após a
introdução dos aditivos. Não armazenar bolsas contendo
aditivos.

A solução de ringer com lactato não deve ser utilizada em
pacientes com hipercalemia. Embora a solução tenha uma concentração
de potássio semelhante à concentração no plasma, é insuficiente
para produzir um efeito útil no caso de carência de potássio,
portanto a solução não deve ser utilizada para este fim.

Esta solução não é utilizada para tratamento da acidose láctica
ou acidose metabólica grave.

Não armazenar a bolsa aberta para infusão subsequente. Não
reconectar soluções parcialmente utilizadas.

Administração de citrato anticoagulante / sangue
preservado

Devido ao risco de coagulação pelo seu teor de cálcio, a solução
não deve ser adicionada ou administrada simultaneamente através do
mesmo equipo com citrato anticoagulante / sangue preservado.

Reações de hipersensibilidade

A infusão deve ser imediatamente interrompida se quaisquer
sinais ou sintomas de uma reação suspeita de hipersensibilidade se
desenvolver. Medidas terapêutica adequadas devem ser instituídas
como indicada.

Risco de fluidos e/ou sobrecarga de solutos e distúrbios
eletrolíticos

Dependendo do volume e velocidade de infusão, a
administração intravenosa desta solução pode causar:

  • Fluido e/ou sobrecarga de solutos resultam em sobrecarga de
    fluídos e, por exemplo, estados congestionantes, incluindo
    congestão pulmonar e edema;
  • Distúrbios eletrolíticos clinicamente relevantes e
    desequilíbrio ácido-base.

Em geral, o risco de estados dilucionais é inversamente
proporcional à concentração de eletrólito da solução. O risco de
sobrecarga de soluto causando estados congestionantes é diretamente
proporcional às concentrações de eletrólitos da solução.

Avaliação clínica e determinações laboratoriais periódicas podem
ser necessárias para monitorar as alterações no equilíbrio de
fluidos, eletrólitos e equilíbrio ácido-base durante a terapia
parenteral prolongada ou sempre que o estado do paciente ou a taxa
de administração requeiram tal avaliação.

Utilização em pacientes com hipercalemia ou em risco de
hipercalemia

A solução deve ser administrada com cuidado especial, em sua
totalidade, em pacientes com hipercalemia ou condições que
predispõem à hipercalemia (tais como insuficiência renal grave ou
insuficiência adrenocortical, desidratação aguda, ou extensa lesão
tecidual ou queimaduras) e em pacientes com insuficiência
cardíaca.

Utilização em doentes com ou em risco de
alcalose

A solução deve ser administrada com cuidado especial, em sua
totalidade, em pacientes com alcalose ou em risco de alcalose. O
lactato é metabolizado a bicarbonato, a administração pode resultar
em alcalose metabólica, ou piorá-la.

Utilização em pacientes com hipervolemia ou
hiper-hidratação, ou condições que causem a retenção de sódio e
edema

A solução deve ser administrada com cuidado especial, em sua
totalidade, em pacientes com condições que podem causar retenção de
sódio, sobrecarga de fluidos e edema, como pacientes com
hiperaldosteronismo primário, hiperaldosteronismo secundário
(associado com hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva,
estenose da artéria renal, ou nefroesclerose), ou
pré-eclâmpsia.

Utilização em pacientes com Insuficiência Renal
grave

A solução deve ser administrada com cuidado especial, em sua
totalidade, em pacientes com insuficiência renal grave. Em tais
pacientes a administração desta solução pode resultar em retenção
de sódio e / ou retenção do potássio.

Reações Adversas do Solução de Ringer com Lactato –
Texon – Texon

As reações adversas podem ocorrer devido a solução ou a técnica
de administração e incluem resposta febril, infecção no ponto de
injeção, trombose venosa ou flebite irradiando-se a partir do ponto
de injeção, extravasamento e hipervolemia. Se ocorrer reação
adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, aplicar terapia
corretiva apropriada e guardar o restante da solução para posterior
investigação, se necessário.

Reações adversas de estudos clínicos

Não há estudos disponíveis de reações adversas para a solução de
ringer com lactato.

Reações adversas pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram relatadas durante o período
de pós-comercialização, listados por sistemas MedDRA System
Organ Class
(SOC).

Distúrbios do sistema imunológico:

Reações de hipersensibilidade / infusão, incluindo
reações anafiláticas / anafilactóides, e das seguintes
manifestações:

Angioedema, dor no peito, desconforto no peito, diminuição da
frequência cardíaca, taquicardia, diminuição da pressão arterial,
dificuldade respiratória, broncoespasmo, dispnéia, tosse,
urticária, erupção cutânea , prurido, eritema, vermelhidão,
irritação na garganta, parestesias, hipoestesia oral, disgeusia,
náuseas, ansiedade, febre, dor de cabeça.

Distúrbios metabólicos e nutricionais:

Hipercalemia.

Distúrbios gerais e alterações no local de
infusão:

Reações no local de infusão, incluindo flebite, inflamação no
local da infusão, inchaço no local da infusão, erupção cutânea no
local da infusão, prurido no local da infusão, eritema no local da
infusão, dor no local da infusão, ardor no local da infusão.

Outras reações adversas notificadas

Anestesia do local de infusão (dormência).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Solucao-De-Ringer-Com-Lactato-Texon-Texon, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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