Softez Bula

Softez

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Polaramine.

Contraindicação do Softez

Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa) é contraindicado
em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a
outros anti-histamínicos de estrutura química similar. Maleato de
Dexclorfeniramina (substância ativa), como os demais
anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou
recém-nascidos e em pacientes que estão fazendo uso de inibidores
da monoaminoxidase (IMAOs).

Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa)
comprimido revestido e drágeas é contraindicado na faixa etária
abaixo de 12 anos.

Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa) solução,
solução gotas e creme são contraindicados na faixa etária abaixo de
2 anos.

Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa) creme
não é indicado para o uso nos olhos (oftálmico).

Deve-se evitar a exposição à luz do sol das áreas tratadas com
Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa) Creme, pois podem
ocorrer reações indesejáveis na pele. O tratamento deverá ser
suspenso se ocorrer sensação de queimação, erupções, irritações ou
se não houver melhora do quadro. Evite o uso prolongado ou o uso em
áreas extensas da pele, principalmente em crianças. Não se deve
aplicar Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa) creme em
áreas da pele que apresentem bolhas, que não estejam íntegras ou
que apresentem secreção, ao redor dos olhos, genitália ou em outras
mucosas. Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Polaramine.

Como usar o Softez

Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa) é indicado para
uso oral. A dose deverá ser individualizada de acordo com a
necessidade e resposta individual do paciente.

Maleato de Dexclorfeniramina comprimidos
revestidos

Adultos e crianças maiores de 12 anos

1 comprimido 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima
de 12mg/dia (ou seja, 6 comprimidos/dia).

Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa) comprimidos
revestidos não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Maleato de Dexclorfeniramina drágea

Adultos e crianças maiores de 12 anos

1 drágea pela manhã e outra ao deitar. Em determinados casos
mais resistentes, seria recomendável a administração de 1 drágea a
cada 8 horas.

Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa) drágea não deve
ser partido, aberto ou mastigado.

Maleato de Dexclorfeniramina solução

Adultos e crianças maiores de 12 anos

5mL 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de
12mg/dia (ou seja, 30mL/dia).

Crianças de 6 a 12 anos

2,5mL três vezes por dia. Um máximo de 6mg diários (ou seja,
15mL/dia).

Crianças de 2 a 6 anos

1,25mL três vezes por dia. Um máximo de 3mg diários (ou seja,
7,5mL/dia).

Maleato de Dexclorfeniramina solução gotas

Adultos e crianças maiores de 12 anos

20 gotas, três a quatro vezes por dia. Não ultrapassar a dose
máxima de 12mg/dia (ou seja, 120 gotas/dia).

Crianças de 6 a 12 anos

10 gotas ou 1 gota para cada 2kg de peso, três vezes por dia. Um
máximo de 6mg diários (ou seja, 60 gotas/dia).

Crianças de 2 a 6 anos: 5 gotas ou 1 gota para cada 2kg de peso,
três vezes por dia. Um máximo de 3mg diários (ou seja, 30 gotas/
dia).

Maleato de Dexclorfeniramina creme

Aplicar Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa) creme
sobre a área da pele afetada duas vezes ao dia. Deve-se evitar
cobrir a área que está sendo tratada.

Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa) creme só deve
ser aplicado externamente. Não deve ser aplicado nos olhos, boca,
nariz, genitália ou em outras mucosas e não deve ser utilizado em
áreas extensas da pele, principalmente em crianças.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Polaramine.

Precauções do Softez

Mantenha Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa) fora do
alcance das crianças e animais domésticos. Não permita que outra
pessoa utilize Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa) e
não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto
com maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na
bula.

Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a
outro produto para alergia, tosse ou resfriado, ou se você
desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando Maleato de
Dexclorfeniramina (substância ativa), entre em contato com seu
médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento com este
produto.

Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa) pode afetar o
comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com
tontura e estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você
reage a Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa) antes de
realizar atividades que possam ser perigosas se você não estiver
alerta.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de
iniciar o tratamento com este produto, se você tem glaucoma ou
algum outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago,
úlcera, próstata aumentada, entupimento das vias urinárias ou
dificuldade em urinar, doença no coração, hipertensão arterial,
problemas na tireoide ou problemas respiratórios, pois Maleato de
Dexclorfeniramina (substância ativa) deve ser usado com cautela
nestas situações.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início ou durante o tratamento.

Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa)
comprimidos revestidos, drágeas, solução e solução gotas: Podem
causar doping.

Os antialérgicos tem efeito aditivo com o álcool e outros
depressores do Sistema Nervoso Central, como sedativos, hipnóticos
e tranquilizantes.

Uso em idosos

Em pacientes com mais de 60 anos poderá causar maior sonolência,
vertigem e hipotensão arterial.

Uso em crianças

Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.

Gravidez

Categoria de risco B:

os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também
não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os
estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados
em estudos controlados em mulheres grávidas.

Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa) poderá ser
utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente
se claramente necessário e sob estrito acompanhamento médico.

Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro
trimestre de gestação porque recémnascidos e prematuros poderão
apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não foi
comprovado se o Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa) é
excretado no leite materno e, portanto, deve haver precaução na
administração a mulheres que estão amamentando.

Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa) não deve
ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Softez

Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso
de Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa).

Os eventos adversos de Maleato de Dexclorfeniramina são
apresentados em frequência decrescente a seguir:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam Maleato de Dexclorfeniramina)

Sonolência leve ou moderada durante o uso.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam Maleato de Dexclorfeniramina)

Cardiovasculares

Hipotensão arterial; cefaleia; taquicardia.

Gerais devido o uso de antialérgico

Urticária; prurido; erupções na pele; sensibilidade na pele
quando exposta ao sol; hiperidrose calafrios; fraqueza; choque
anafilático.

Gastrintestinais

Azia; desconforto gástrico; obstipação; náuseas.

Geniturinários

Disúria; poliúria alterações no ciclo menstrual.

Hematológicos

Anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e
agranulocitose.

Neurológicos

Visão borrada e nervosismo.

Respiratórios

Espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax;
desconforto nasal; dificuldade respiratória.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED,

Softez, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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