Smoflipid 20 Bula

SMOFlipid 20%

Como o SMOFlipid 20% funciona?


SMOFlipid tem a função de fornecer energia ao paciente. Os
componentes óleo de soja, triglicerídeos de cadeia média, óleo de
oliva e óleo de peixe têm, exceto para os seus teores energéticos,
as suas próprias propriedades farmacodinâmicas.

Contraindicação do SMOFlipid 20%

Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade
conhecida à proteína de peixe, ovo ou soja ou a qualquer uma das
substâncias ativas ou excipientes, hiperlipidemia grave,
insuficiência hepática grave, distúrbios graves de coagulação do
sangue, insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltração ou
diálise e em choque agudo.

Contraindicações gerais à terapia de
infusão

Edema pulmonar agudo, hiper-hidratação, insuficiência cardíaca
descompensada.

SMOFlipid é contraindicado em condições instáveis como as
pós-traumáticas graves, diabetes mellitus descompensada,
infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolismo,
acidose metabólica e sepse grave e desidratação hipotônica.

Como usar o SMOFlipid 20%

Use somente se a emulsão estiver homogênea. Inspecione
visualmente a emulsão e assegure de que a mesma não apresente
evidências de separação de fases. Frascos para dose única. O
conteúdo não utilizado deve ser descartado. A medicação deve ser
administrada exclusivamente por via central ou periférica, sob o
risco de danos de eficácia terapêutica.

Imediatamente antes do uso, remover o lacre de alumínio que
cobre a rolha de borracha. Introduzir assepticamente a agulha ou a
ponta do equipo estéreis na rolha de borracha e proceder com o uso
do produto.

Todas as instruções de uso descritas na bula, bem como
protocolos de assepsia do estabelecimento devem ser seguidos.

O SMOFlipid 20% poderá ser misturado assepticamente com soluções
de aminoácidos e glicose, para produzir misturas de nutrição
parenteral total do tipo ‘três em um’, desde que se conheça e se
respeite as proporções entre os produtos.

O uso deve ser imediato, sendo de responsabilidade do usuário a
manipulação, a manutenção das características físico-químicas e
microbiológicas da solução e os cuidados de armazenamento.

Adições ao SMOFlipid 20% devem ser feitas em condições
controladas e assepticamente comprovadas.

Qualquer mistura remanescente não utilizada deve ser
descartada.

A dosagem a ser administrada e a taxa de infusão deve ser
estabelecida em função da capacidade do paciente para eliminar os
lipídios.

Posologia do SMOFlipid 20%


Adultos

A dose padrão é 1,0 – 2,0 g de lipídio/kg peso corpóreo/dia,
correspondendo a 5 – 10 mL/kg peso corpóreo/dia. É recomendada a
taxa de infusão de 0,125 g de lipídio/kg peso corpóreo/hora,
correspondendo a 0,63 mL de SMOFlipid 20%/kg peso corpóreo/hora, e
não se deve exceder a 0,15 g de lipídio/kg peso corpóreo/hora,
correspondendo a 0,75 mL de SMOFlipid 20%/kg peso
corpóreo/hora.

Recém-nascidos e lactentes

A dose inicial deve ser de 0,5-1,0 g de lipídio/kg peso
corpóreo/dia, seguido por um aumento sucessivo de 0,5-1,0 g de
lipídio/kg peso corpóreo/dia até 3,0 g de lipídio/kg peso
corpóreo/dia.

Recomenda-se não exceder uma dose diária de 3 g de lipídio/kg
peso corpóreo/dia, correspondendo a 15 mL de SMOFlipid 20%/kg peso
corpóreo/dia.

A taxa de infusão não deve ser superior a 0,125 g de lipídio/kg
peso corpóreo/hora. Em recém-nascidos prematuros e de baixo peso ao
nascer, SMOFlipid 20% deve ser infundido continuamente por
aproximadamente 24 horas.

Crianças

Recomenda-se não exceder uma dose diária de 3 g lipídio/kg peso
corpóreo/dia, correspondendo a 15 mL de SMOFlipid 20%/kg peso
corpóreo/dia.

A dose diária deve ser aumentada gradualmente durante a primeira
semana de administração.

A taxa de infusão não deve exceder 0,15 g lipídio/kg peso
corpóreo/ hora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o SMOFlipid 20%?


Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Precauções do SMOFlipid 20%

A capacidade de eliminar gordura é individual e, portanto, deve
ser monitorada de acordo com as rotinas clínicas. Isso geralmente é
feito verificando-se o nível de triglicérides. Precauções devem ser
tomadas em pacientes com risco de hiperlipidemia (por exemplo,
pacientes com dosagem alta de lipídios, sepse grave e bebês com
baixo peso).

A concentração de triglicérides no soro não deve exceder a 3
mmol/L durante a infusão. A redução da dose ou interrupção da
emulsão de lipídios deve ser considerada se as concentrações
séricas ou plasmáticas de triglicerídeos durante ou após a infusão
excederem 3 mmol/L. Uma superdose poderá levar à síndrome da
sobrecarga lipídica.

Caso haja algum sinal ou sintoma de reação anafilática (como
febre, tremor, erupção cutânea e dispneia), deve ser conduzida a
imediata interrupção da infusão. SMOFlipid 20% deve ser
administrado com precaução em neonatos e neonatos prematuros com
hiperbilirubinemia e casos com hipertensão pulmonar. Altos níveis
de lipídios no plasma podem interferir em alguns testes
laboratoriais, como hemoglobina. A adição de outros medicamentos ou
substâncias ao SMOFlipid 20% deve geralmente ser evitada a menos
que a compatibilidade seja conhecida.

Reações Adversas do SMOFlipid 20%

Caso ocorram estes efeitos adversos ou caso o nível de
triglicerídeos ultrapasse 3mmol/L, a infusão de SMOFlipid 20% deve
ser interrompida ou, se necessário, mantida com uma dose
reduzida.

SMOFlipid 20% deve ser, sempre, parte de um tratamento com
nutrição parenteral completa incluindo aminoácidos e glicose.
Náusea, vômitos e hiperglicemia são sintomas relacionados a
condições em que é indicada nutrição parenteral e podem, algumas
vezes, ser associados com a nutrição parenteral.

O monitoramento dos níveis de triglicerídeos e glicose no sangue
é recomendado para evitar que se elevem, tal elevação pode ser
prejudicial.

Síndrome da sobrecarga lipídica

A capacidade reduzida de eliminar triglicérides pode levar à
‘síndrome da sobrecarga lipídica’, que pode ser causada por uma
dose excessiva. Possíveis sinais de sobrecarga metabólica devem ser
observados. A causa pode ser genética (metabolismo individualmente
diferente) ou o metabolismo de lipídios pode estar afetado em
decorrência de alguma doença. Esta síndrome pode também aparecer
durante a hipertrigliceridemia grave, mesmo para a taxa de infusão
recomendada, e em associação com uma mudança repentina nas
condições clínicas do paciente, como redução da função renal ou
infecção renal. A síndrome de sobrecarga lipídica é caracterizada
por hiperlipidemia, febre, infiltração de lipídios, hepatomegalia
com ou sem icterícia, esplenomegalia, anemia, leucopenia,
trombocitopenia, distúrbios de coagulação, hemólise e
reticulocitose, perda de funções renais anormais e coma. Os
sintomas são geralmente reversíveis se a infusão da emulsão de
lipídios for descontinuada. Se ocorrerem sinais de uma síndrome de
sobrecarga lipídica, a infusão de SMOFlipid 20% deve ser
descontinuada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do SMOFlipid 20%

Uso em idosos

SMOFlipid 20% não apresenta contraindicações ou efeitos
colaterais indesejáveis quando usado por pacientes com mais de 65
anos de idade, desde que atendidas as indicações e posologia
descritas na bula.

Gravidez e amamentação

Não existem dados disponíveis sobre a exposição ao SMOFlipid 20%
por parte de mulheres grávidas ou lactantes. Não existem estudos
disponíveis sobre a toxicidade reprodutiva em animais. O SMOFlipid
20% deve ser administrado a mulheres grávidas e lactantes somente
após uma cuidadosa avaliação. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do SMOFlipid 20%

Cada 1.000 mL contêm

Óleo de soja

60,0 g (6%)

Triglicerídeo de cadeia média

60,0 g (6%)

Óleo de oliva

50,0 g (5%)

Óleo de peixe

30,0 g (3%)

Água para injetáveis q.s.p

1000,0 mL

Excipientes:

lecitina de ovo, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio,
racealfatocoferol e água para injetáveis.

Osmolaridade teórica

aprox. 290 mOsmol/L

Valor de pH

aprox. 8,0

Energia total

8,4 MJ/L (= 2000 kcal/L)

Apresentação do SMOFlipid 20%


Emulsão injetável 200 mg/mL

Caixa contendo frasco de vidro com 100 mL ou 500 mL.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do SMOFlipid 20%

Superdose levando à síndrome de sobrecarga lipídica pode ocorrer
como resultado de uma taxa de infusão muito rápida, ou de maneira
crônica, com taxas de infusão indicadas associadas a uma mudança
nas condições clínicas dos pacientes com prejuízo de função renal
ou infecção.

Superdose pode levar a efeitos adversos. Nestes casos a infusão
de lipídios deve ser interrompida ou, se necessário, continuada com
dosagem reduzida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800
722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do SMOFlipid 20%

Heparina administrada em doses clínicas causa um aumento
transitório na liberação de lipoproteína lipase na circulação. Isto
poderá resultar inicialmente em um aumento da lipólise plasmática,
seguida por uma redução transitória na eliminação de
triglicerídeos.

O óleo de soja tem um teor natural de vitamina K1. O teor, no
entanto, é tão baixo no SMOFlipid 20% que não se espera que ele
influencie significativamente no processo de coagulação em
pacientes tratados com derivados de cumarina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância SMOFlipid 20%

Resultados de Eficácia

A segurança e eficácia de Óleo de Soja + Óleo de Oliva + Óleo de
Peixe + Triglicerídeos de Cadeia Média (substância ativa) foram
demonstradas em diferentes grupos de pacientes. Foram comparados
perfis de tolerância clínica e metabólica com a administração de
Óleo de Soja + Óleo de Oliva + Óleo de Peixe + Triglicerídeos de
Cadeia Média (substância ativa) e emulsões padrões de óleo de soja.
Ambas as emulsões foram administradas em dosagens de até 2,0g de
lipídio/kg/peso corpóreo. Resultados de um estudo com pacientes na
UTI sugeriram efeitos benéficos de Óleo de Soja + Óleo de Oliva +
Óleo de Peixe + Triglicerídeos de Cadeia Média (substância ativa)
na função hepática.

Quando Óleo de Soja + Óleo de Oliva + Óleo de Peixe +
Triglicerídeos de Cadeia Média (substância ativa) foi administrado
em pacientes saudáveis, uma significativa diminuição da
concentração sérica de triglicérides foi demonstrada em comparação
à emulsão padrão de óleo de soja.

Em pacientes cirúrgicos que receberam Terapia de Nutrição
Parenteral (TNP), incluindo Óleo de Soja + Óleo de Oliva + Óleo de
Peixe + Triglicerídeos de Cadeia Média (substância ativa) ou
emulsão de óleo de soja (1,5 g de lipídio/kg/peso corpóreo/dia), as
concentrações de triglicérides, em ambos os grupos, permaneceram
dentro da faixa da normalidade. De acordo com este estudo,
progressões similares nos níveis de triglicérides e colesterol
total foram encontradas durante a infusão de Óleo de Soja + Óleo de
Oliva + Óleo de Peixe + Triglicerídeos de Cadeia Média (substância
ativa) ou da emulsão de óleo de soja em pacientes que necessitam de
sete dias a catorze dias de Terapia de Nutrição Parenteral (TNP).
Após cinco dias de TNP com Óleo de Soja + Óleo de Oliva + Óleo de
Peixe + Triglicerídeos de Cadeia Média (substância ativa) em
pacientes de UTI, um aumento significativo de triglicérides foi
encontrado no grupo controle (p lt;0,05), mas não no grupo de
pacientes que recebiam Óleo de Soja + Óleo de Oliva + Óleo de Peixe
+ Triglicerídeos de Cadeia Média (substância ativa).

Um estudo clínico realizado em pacientes cirúrgicos demonstrou
que cinco dias de TNP com Óleo de Soja + Óleo de Oliva + Óleo de
Peixe + Triglicerídeos de Cadeia Média (substância ativa) foi
suficiente para ocorrer um aumento significativo no total de ácidos
graxos ômega 3 e diminuição no total de ácidos graxos ômega 6 no
plasma. As ações de DHA e EPA cresceram significativamente e as
proporções de ácidos graxos ômega 6/ ômega 3 e EPA/ácido
araquidônico aumentaram (plt;0,05) quando comparadas com a emulsão
padrão de óleo de soja. Padrões de ácidos graxos dos fosfolipídios
em leucócitos e plaquetas foram similares àqueles encontrados nos
fosfolipídios plasmáticos.

Esta modificação nos padrões dos ácidos graxos do plasma e das
membranas celulares é a base para as propriedades imunomodulatórias
e anti-inflamatórias de Óleo de Soja + Óleo de Oliva + Óleo de
Peixe + Triglicerídeos de Cadeia Média (substância ativa).

Em pacientes cirúrgicos, TNP com Óleo de Soja + Óleo de Oliva +
Óleo de Peixe + Triglicerídeos de Cadeia Média (substância ativa)
administrada por cinco dias resultou em um aumento significativo da
concentração plasmática de racealfatocoferol quando comparada à
administração da emulsão padrão de óleo de soja.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

As partículas de lipídios contendo triglicérides provenientes do
óleo de soja são similares aos quilomícrons endógenos. O óleo de
soja contém alta quantidade de dois ácidos graxos essenciais. O
ácido linoleico, ácido graxo ômega-6, é o mais abundante
(aproximadamente 55-60%). O ácido alfa-linoleico, um ácido graxo
ômega-3, constitui cerca de 8%. Ambos são poli-insaturados e
fornecem as quantidades necessárias de ácidos graxos essenciais.
Além dos ácidos graxos poli-insaturados, o óleo de soja é composto
por ácidos graxos saturados como ácido palmítico (9-11 %) e ácido
esteárico (3-4 %) e ácidos graxos monoinsaturados, especialmente
ácido oleico (24-26 %).

Os ácidos graxos poli-insaturados tem duas funções principais.
Primeiramente, são importantes constituintes das membranas
celulares fosfolipídicas. Além disso, os ácidos graxos
poli-insaturados são precursores da síntese de mediadores lipídicos
(prostaglandinas e leucotrienos), que são reguladores importantes
de vários processos fisiológicos.

Triglicerídeos de cadeia média (TCM) apresentam diferentes
características dos triglicerídeos de cadeia longa (TCL) em muitos
aspectos. Eles são mais solúveis em água que os TCL e mais
rapidamente hidrolisados. São mais facilmente eliminados da
corrente sanguínea e são absorvidos pelos tecidos periféricos.

Os triglicerídeos de cadeia média são rapidamente oxidados e
fornecem ao corpo uma forma de energia imediatamente
disponível.

O óleo de oliva é rico em ácidos graxos monoinsaturados (ácido
oleico) e está relacionado à baixa prevalência de arteriosclerose.
Estudos epidemiológicos demonstraram efeitos positivos do óleo de
oliva no nível de colesterol (HDL) e na morbidade e mortalidade
cardiovascular. A inclusão de óleo de oliva nas emulsões lipídicas
pode diminuir a peroxidação lipídica, a produção de radicais livres
e consequentemente os danos nos tecidos.

O óleo de peixe é caracterizado por conter teor elevado de ácido
eicosapentaenoico (EPA) e ácido docosaexaenoico (DHA). O DHA é um
componente estrutural importante de membranas celulares, enquanto
que o EPA é um precursor dos eicosanoides, como prostaglandinas,
tromboxanos e leucotrienos.

A vitamina E protege os ácidos graxos insaturados contra a
peroxidação de lipídios.

Propriedades farmacocinéticas

Os triglicerídeos individuais têm um clearance diferente, mas o
Óleo de Soja + Óleo de Oliva + Óleo de Peixe + Triglicerídeos de
Cadeia Média (substância ativa), como uma mistura, é eliminado mais
rapidamente do que os triglicerídeos de cadeia longa (TCL) com
níveis menores de triglicerídeos durante a infusão. Dentre os
componentes, o óleo de oliva é o que tem a taxa de eliminação mais
lenta (algo mais lento que a dos TCL) e os triglicerídeos de cadeia
média (TCM), a taxa mais rápida.

O óleo de peixe em uma mistura com TCL tem a mesma velocidade de
liberação que o TCL sozinho. Emulsões de triglicerídeos de cadeia
longa são eliminadas da circulação da mesma forma que os
quilomícrons. A taxa de eliminação é determinada pela composição de
partículas de gordura, status nutricional e taxa de infusão.

Dados básicos de farmacocinética do óleo de soja em emulsões
lipídicas são antigos e mostravam que, em voluntários saudáveis, a
taxa de depuração máxima após período de jejum noturno era
equivalente a 3,8 +/- 1,5 g de triglicérides (TG) / kg de peso
corpóreo por 24 horas. A taxa de depuração máxima foi aumentada em
cerca de 50% após jejum prolongado por 39 horas e cerca de 190%
após traumas cirúrgicos em períodos de jejum de 39 horas.

Foi conduzido um estudo clínico fase II com 36 pacientes que
sofreram cirurgia eletiva (5 dias de terapia parenteral
nutricional) com o objetivo de investigar a cinética de eliminação
de duas emulsões lipídicas TCM/TCL (10% e 20%) em comparação com
uma emulsão padrão de TCL 20%. Áreas sobre a curva para níveis de
triglicerídeos plasmáticos mostraram valores estatísticos
significativamente mais baixos para a emulsão de TCM/TCL a 20%
comparada com emulsão de TCM/TCL a 10%. Ainda, valores menores para
a emulsão de TCM/TCL a 10% foram encontrados quando comparados à
emulsão TCL. Os resultados demonstraram que o clearance de emulsões
TCM/TCL é mais rápido do que a de emulsões TCL.

Um estudo clínico randomizado cruzado foi realizado com
voluntários normolipidêmicos e demonstrou níveis de triglicérides
elevados no plasma durante a infusão de óleo de oliva em emulsão
lipídica (80% de óleo de oliva/ 20% de óleo de soja) e baixa
eliminação. Comparado com uma emulsão pura de óleo de soja, as
concentrações de triglicérides no plasma foram significativamente
maiores na emulsão de óleo de oliva, excedendo os limites máximos
tolerados para a infusão parenteral de lipídios de 4,6 mmol/l.

Uma possível explicação para estes resultados é que o tamanho de
partículas da emulsão de óleo de oliva é menor se comparado com ao
da emulsão de óleo de soja. Muitos relatos mostram que grandes
partículas de gordura são depuradas mais rapidamente que as
pequenas. Por outro lado, não houve diferenças significativas nas
concentrações de triglicérides entre as emulsões óleo de oliva/
óleo de soja e de óleo de soja em estudo conduzido em
voluntários.

Estudos recentes indicam que a combinação de óleo de peixe com
TCM e TCL em emulsões lipídicas tem efeitos benéficos na hidrolise
de triglicérides. Estas emulsões são efetivamente hidrolisadas pela
lipoproteína lípase e produzem rapidamente pequenos fragmentos
enriquecidos com ácidos graxos ômega 3. A presença de
triglicerídeos de óleo de peixe e TCM em partículas remanescentes
aumenta a sua absorção por diferentes tipos de células.

Cuidados de Armazenamento do SMOFlipid 20%

Conservar em temperatura não superior a 25ºC. Não congelar.
Desde que armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem
prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após abertura do recipiente

SMOFlipid 20% deve ser administrado imediatamente. O conteúdo
não utilizado deve ser descartado.

Após a mistura a outros componentes

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado
imediatamente. Normalmente, a mistura não deve ser armazenada por
mais de 24 horas entre 2°C e 8ºC.

Características do medicamento

SMOFlipid 20% é uma emulsão branca, homogênea e isenta de
precipitações.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Antes
de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo
de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do SMOFlipid 20%

M.S. 1.0041.0112

Farmacêutica Responsável:

Cíntia M. P. Garcia
CRF-SP 34871

Fabricado por:

Fresenius Kabi Austria GmbH
Graz – Áustria

Embalado por:

Fresenius Kabi Austria GmbH
Werndorf – Áustria

Importado por:

Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652
Barueri – SP
C.N.P.J. 49.342.221/0001-04

SAC:

800 7073855

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Smoflipid-20, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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