Sindrotic Bula

Sindrotic

Como o Sindrotic funciona?


Sindrotic (brometo de pinavério) inibe as contrações do
intestino (tubo muscular longo por onde a comida passa para ser
digerida) e das vias biliares (o trato biliar consiste de vesícula
e ductos biliares).

Quando o seu intestino sofre espasmos ou contrações muito
fortes, você pode sentir dor, o que pode ser aliviada por este
medicamento. O tempo médio estimado para a sua concentração máxima
no sangue é de 1 hora e a resposta clínica mais importante ocorre
frequentemente entre o 3° e o 6° dia de tratamento.

Contraindicação do Sindrotic

Este medicamento é contraindicado para pessoas alérgicas ao
brometo de pinavério ou a qualquer outro componente. Se você não
tiver certeza se é alérgico ou não, converse com seu médico ou
farmacêutico antes de usar este medicamento.

Como usar o Sindrotic

Sempre use Sindrotic conforme a orientação do seu médico. Você
deve contatá-lo caso não tenha certeza de como utilizar o
medicamento.

É importante que você use Sindrotic corretamente, pois o
medicamento pode irritar o esôfago:

  • Sempre tome os comprimidos durante a refeição;
  • Tome-os com um copo cheio de água. Não quebre, não chupe ou não
    mastigue os comprimidos.

É também recomendado que você:

  • Use os comprimidos ao longo do dia em intervalos
    regulares;
  • Use os comprimidos nos mesmos horários. Isto irá ajudá-lo a se
    lembrar de tomá-los.

Posologia do Sindrotic


Sindrotic 100 mg

A dose recomendada para adultos é de 1 comprimido duas vezes ao
dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para 1
comprimido três vezes ao dia.

Para o preparo dos exames de raio-x com contraste para o
intestino grosso, você deve usar os comprimidos de Sindotic 100 mg
somente 3 dias antes do exame, conforme orientação médica.

Uso em crianças

Este medicamento não é recomendado para uso em crianças.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Sindrotic?


Caso você se esqueça de tomar os comprimidos de Sindrotic no
horário estabelecido pelo seu médico, pule a dose. Em seguida, tome
a próxima dose no horário habitual.

Não tome o medicamento em dobro para compensar doses
esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Sindrotic

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças.

É importante que você tome Sindrotic corretamente, uma vez que
este medicamento pode irritar o intestino. Sempre tome os
comprimidos durante a refeição com um copo cheio de água. Não
quebre, não chupe e não mastigue os comprimidos.

Se você tem algum problema no esôfago, ou se você tem hérnia de
hiato (quando uma pequena parte do seu estômago desliza para dentro
do tórax), ou se você não tiver certeza se tenha algum desses
problemas, converse com seu médico antes de usar o Sindrotic.

Capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não são conhecidos os efeitos do medicamento sobre a habilidade
de dirigir ou operar ferramentas ou máquinas, mas fique atento ao
usar o medicamento antes de realizar qualquer atividade.

Este medicamento contém lactose.

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se você
possui intolerância, converse com seu médico antes de usar este
medicamento.

Reações Adversas do Sindrotic

Como todos os medicamentos, Sindrotic pode causar reações
indesejáveis, embora nem todas as pessoas tenham reações.

As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso
deste medicamento:

Reações no esôfago, estômago ou intestino

Como dificuldade para engolir, dor no estômago, diarreia,
sintoma ou sensação de estar doente, náusea, vômito, dor à
deglutição e muito raramente dor abdominal leve. Lesão no esôfago
pode ocorrer quando o paciente tomar o medicamento sem seguir as
recomendações de uso.

Reações na pele

Como vermelhidão, erupção cutânea, coceira, urticária e
eritema.

Reações alérgicas ao medicamento

Como dificuldade para respirar; inchaço no rosto, lábios, língua
ou garganta. Se algum destes sintomas ocorrer, pare de tomar este
medicamento e procure imediatamente um médico – você pode
precisar de tratamento médico de urgência.

Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você apresentar
algum efeito colateral não descrito nesta bula, favor informar seu
médico.

O corante amarelo crepúsculo pode causar reações alérgicas.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Sindrotic

Gravidez e lactação

Contate seu médico ou farmacêutico para obter mais informações
antes de tomar qualquer medicamento, se você estiver grávida ou
amamentando.

Informe seu médico se você:

  • Estiver grávida ou pretende engravidar. Sindrotic não é
    recomendado durante a gravidez;
  • Estiver amamentando ou irá amamentar. Sindrotic não é
    recomendado para mulheres durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Sindrotic

Cada comprimido revestido contém:

Brometo de pinavério

100 mg

Excipientes* q.s.p.

1 comprimido

*Estearato de magnésio, talco, lactose monoidratada, amido,
celulose microcristalina, dióxido de silício, copolímero de
metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e
metacrilato de metila, macrogol, dióxido de titânio, corante
amarelo crepúsculo, laca de alumínio.

Apesentação do Sindrotic


Comprimidos revestidos de 100 mg

Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Sindrotic

Se você usar mais Sindrotic do que deveria, informe o seu médico
ou procure imediatamente um pronto-atendimento. Leve a embalagem e
a bula do medicamento com você.

Tomar grande quantidade do medicamento pode levar a complicações
gastrointestinais, como flatulência (excesso de gases) e diarreia.
Não se conhece um antídoto específico e recomenda-se tratamento
sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Sindrotic

Por favor, informe o seu médico se você estiver fazendo uso ou
se fez uso recentemente de qualquer outro medicamento. Isto inclui
medicamentos adquiridos sem prescrição médica e fitoterápicos.

Informe também se você está usando outros medicamentos para
alívio de espasmos do intestino ou do trato biliar (também
conhecidos como anticolinérgicos). Sindrotic pode aumentar o efeito
destes medicamentos contra espasmos.

Os ensaios clínicos não demonstraram qualquer interação entre
brometo de pinavério e drogas digitálicas (medicamentos para o
coração), antidiabéticos orais, insulina, anticoagulantes orais
(medicamentos que impedem a formação de coágulos) e heparina.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Sindrotic

Resultados de Eficácia


A eficácia do Brometo de Pinavério (substância ativa) (50 mg via
oral 3 vezes ao dia) na redução dos sintomas da síndrome do
intestino irritável, dor abdominal, distensão abdominal, diarreia e
constipação foi demonstrada em estudos controlados por
placebo.1,2,3

Também foi demonstrada eficácia do Brometo de Pinavério
(substância ativa) em metanálise realizada para avaliar o uso dos
relaxantes da musculatura lisa no tratamento da síndrome do
intestino irritável.4

Além disso, o Brometo de Pinavério (substância ativa) tem
eficácia semelhante a da trimebutina, mebeverina e brometo de
otilônio na redução dos sintomas da síndrome do intestino irritável
demonstrada em estudos controlados. 5,6,7

A resposta clínica inicial ocorre mais frequentemente entre o 3º
e o 6º dia de tratamento.

Referências Bibliográficas

1-Christen MO amp;Tassignon JP.
Pinaverium bromide: a calcium channel blocker acting selectively on
the gastrintestinal tract, Drug Devel Res 1989;18:101-112.
2-Awad R, Dibildox M, Ortiz F. Tratamento da Síndrome do Cólon
Irritável com o Brometo de Pinavério como bloquedor dos canais
de cálcio. Ensaio randomizado duplo-cego controlado
com placebo. Acta Gastroent Latinoamer 1995, 25:137-44.
3-Pace F, Coremans G, Dapoigny M et al. Therapy of Irritable Bowel
Syndrome – An Overview. Digestion, 1995, 56:433-42.
4-Poynard S, Naveau B, Mory B et al. Meta-analysis of smooth
relaxants in the treatment of irritable bowel syndrome. Aliment
Pharmacol Ther 1994, 8:499-510.
5-Christen MO. Action of pinaverium bromide, a calcium antagonist,
on gastrintestinal motility disorders. Gen Pharmacol
1990;21:821-825.
6-Lu CL, Chen CY, Chang FY et al. Effect of a calcium channel
blocker and antispasmodic in diarrheapredominant irritable bowel
syndrome. J Gastroenterol Hepatol 2000; 15(8):925-930
7-Galeone M, Stock F, Moise G et al. Pinaverium bromide versus
otilonium bromide in patients with irritable bowel syndrome. Curr
Ther Res 1986 ; 39 :613-624

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dicetel.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

O Brometo de Pinavério (substância ativa) é um agente
antiespasmódico seletivo que exerce sua ação sobre o trato
gastrointestinal. É um antagonista do cálcio que inibe o influxo de
cálcio para o interior das células da musculatura lisa intestinal.
Em animais, o Brometo de Pinavério (substância ativa) reduz direta
ou indiretamente os efeitos da estimulação dos canais aferentes
sensitivos. É livre de efeitos anticolinérgicos significativos e
também é desprovido de efeitos sobre o sistema cardiovascular.

Propriedades Farmacocinéticas

Após administração oral, o Brometo de Pinavério (substância
ativa) é rapidamente absorvido com pico de concentrações
plasmáticas ocorrendo dentro de 1 hora. A droga é extensivamente
metabolizada e eliminada por via hepática. A meia-vida de
eliminação é de 1,5 horas.

A biodisponibilidade absoluta para a formulação oral é muito
baixa (lt; 1%). A via principal de excreção é através das
fezes.

A ligação do Brometo de Pinavério (substância ativa) às
proteínas plasmáticas é elevada (95-97%).

Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade: a toxicidade de Brometo de Pinavério (substância
ativa) após a administração oral foi baixa. Os sinais de toxicidade
foram principalmente limitados a sinais gerais de toxicidade,
sintomas gastrointestinais e sintomas no sistema nervoso
central.

Genotoxicidade, potencial carcinogênico e
teratogenicidade

Brometo de Pinavério (substância ativa) não apresenta
propriedades genotóxicas ou carcinogênicas. Em doses 2 vezes
maiores que a dose clínica recomendada, Brometo de Pinavério
(substância ativa) não apresentou potencial teratogênico.

Toxicidade reprodutiva

Em doses 2 vezes maiores que a dose clínica recomendada, Brometo
de Pinavério (substância ativa) diminui a probabilidade de
gestação, mas não teve efeito relevante sobre o desenvolvimento pré
ou pósnatal.

Não foram estudadas a transferência placentária de Brometo de
Pinavério (substância ativa) e a transferência para o leite.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dicetel.

Cuidados de Armazenamento do Sindrotic

Mantenha em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características
organolépticas

Comprimido revestido de 100 mg

Comprimido redondo, biconvexo, laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Sindrotic

Reg. MS nº 1.1819.0149

Farm. Resp.:

Filipe Thomas Steger
CRF-RS 10473

Fabricado por:

Takeda Pharma Ldta
Jaguariúna – SP

Registrado por:

Multilab Ind. e Com. de Prod. Farmacêuticos Ltda.
RS 401 – km 30 – nº 1009 – São Jerônimo – RS
CEP: 96700-000 – CNPJ 92.265.552/0001-40

SAC:

0800 600 0660

Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Sindrotic, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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