Sinavel Bula

Sinavel

Como Sinavel funciona?

Sinavel inibe as contrações do intestino (tubo muscular
longo por onde a comida passa para ser digerida) e das vias
biliares (o trato biliar consiste de vesícula e ductos biliares).
Quando o seu intestino sofre espasmos ou contrações muito fortes,
você pode sentir dor, o que pode ser aliviada por este
medicamento.

Tempo de Ação

O tempo médio estimado para a sua concentração máxima no sangue
é de 1 hora e a resposta clínica inicial ocorre mais frequentemente
entre o 3° e o 6° dia de tratamento.

Contraindicação do Sinavel

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas alérgicas
ao brometo de pinavério ou a qualquer componente. Se você não tiver
certeza se é alérgico ou não, converse com seu médico ou
farmacêutico antes de usar este medicamento.

Como usar o Sinavel

Sempre use Sinavel conforme a orientação do seu médico. Você
deve contatá- lo caso não tenha certeza de como utilizar o
medicamento.

É importante que você use Sinavel corretamente,
pois o medicamento pode irritar o esôfago:

  • Sempre tome os comprimidos durante a refeição;
  • Tome-os com um copo cheio de água. Não quebre, não chupe ou não
    mastigue os comprimidos.

É também recomendado que você: 

  • Use os comprimidos ao longo do dia em intervalos
    regulares;
  • Use os comprimidos nos mesmos horários. Isto irá ajudá-lo a se
    lembrar de tomá-los.

Posologia

Sinavel 50 mg:

A dose recomendada para adultos é de 1 comprimido três vezes ao
dia ou de 2 comprimidos duas vezes ao dia. Se necessário, o seu
médico pode aumentar a dose para até 2 comprimidos três vezes ao
dia.

Sinavel 100 mg:

A dose recomendada para adultos é de 1 comprimido duas vezes ao
dia.

Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para 1
comprimido três vezes ao dia.

Para o preparo dos exames de raio-x com contraste para o
intestino grosso, você deve usar os comprimidos de Sinavel 50
mg e 100 mg somente 3 dias antes do exame, conforme orientação
médica.

Uso em crianças:

Este medicamento não é recomendado para uso em crianças.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não
deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Sinavel?

Caso você se esqueça de tomar os comprimidos de Sinavel no
horário estabelecido pelo seu médico, pule a dose. Em seguida, tome
a próxima dose no horário habitual. Não tome o medicamento em dobro
para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Precauções do Sinavel

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças.

É importante que você tome Sinavel corretamente, uma vez
que o medicamento pode irritar o intestino. Sempre tome os
comprimidos durante a refeição com um copo cheio de água.

Não quebre, não chupe e não mastigue os comprimidos. Se você tem
algum problema no esôfago, ou se você tem hérnia de hiato (quando
uma pequena parte do seu estômago desliza para dentro do tórax), ou
se você não tiver certeza se tenha algum desses problemas, converse
com seu médico antes de usar Sinavel.

Informação importante sobre os componentes
Sinavel

Este medicamento contém Lactose.

Se você possui intolerância, converse com seu médico antes de
usar este medicamento.

Interações medicamentosas

Por favor, informe o seu médico se você estiver fazendo uso ou
se fez uso recentemente de qualquer outro medicamento. Isto inclui
medicamentos adquiridos sem prescrição médica e fitoterápicos.

Informe também se você está usando outros medicamentos para
alívio de espasmos do intestino ou do trato biliar (também
conhecidos como anticolinérgicos). Sinavel pode aumentar o
efeito destes medicamentos contra espasmos.

Os ensaios clínicos não demonstraram qualquer interação entre o
brometo de pinavério e drogas digitálicas (medicamentos para o
coração), antidiabéticos orais, insulina, anticoagulantes orais
(medicamentos que impedem a formação de coágulos) e heparina.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Reações Adversas do Sinavel

Como todos os medicamentos Sinavel pode causar reações
indesejáveis, embora nem todas as pessoas tenham reações.

As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso
deste medicamento:

Reações no esôfago, estômago ou intestino:

Como dificuldade para engolir, dor no estômago, diarreia,
sintoma ou sensação de estar doente, náusea, vômito, dor à
deglutição e muito raramente dor abdominal leve. Lesão no esôfago
pode ocorrer quando o paciente tomar o medicamento sem seguir as
recomendações de uso.

Reações na pele:

Como vermelhidão, erupção cutânea, coceira, urticária e
eritema.

Reações alérgicas ao medicamento: 

Como dificuldade para respirar; inchaço no rosto, lábios, língua
ou garganta. Se algum destes sintomas ocorrer, pare de tomar
brometo de pinavério e procure imediatamente um médico – você pode
precisar de tratamento médico de urgência.

Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você apresentar
algum efeito colateral não descrito nesta bula, favor informar seu
médico.

O corante amarelo crepúsculo pode causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Sinavel

Gravidez e lactação

Contate seu médico ou farmacêutico para obter mais informações
antes de tomar qualquer medicamento, se você estiver grávida ou
amamentando.

Informe seu médico se você:

  • Estiver grávida ou pretende engravidar. Sinavel não é
    recomendado durante a gravidez.
  • Estiver amamentando ou irá amamentar. Sinavel não é recomendado
    para mulheres durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não são conhecidos os efeitos do medicamento sobre a habilidade
de dirigir ou operar ferramentas ou máquinas, mas fique atento ao
usar o medicamento antes de realizar qualquer atividade.

Composição do Sinavel

Cada comprimido revestido contém:

Brometo de pinavério

50 mg

Excipiente* q.s.p.

1 com rev

*Celulose microcristalina, lactose monoidratada, polímero do
ácido acrílico, dióxido de silício, estearato de magnésio, polímero
catiônico ácido metacrílico, talco, dióxido de titânio, corante
alumínio laca amarelo crepúsculo 6, álcool isopropílicoe
macrogol.

Brometo de pinavério

100 mg

Excipiente* q.s.p.

1 com rev

*Celulose microcristalina, lactose monoidratada, polímero do
ácido acrílico, dióxido de silício, estearato de magnésio, polímero
catiônico ácido metacrílico, talco, dióxido de titânio, corante
alumínio laca amarelo crepúsculo 6, álcool isopropílico e
macrogol.

Superdosagem do Sinavel

Se você usar mais Sinavel do que deveria, contate o seu médico
ou procure imediatamente um pronto-atendimento. Leve a embalagem e
a bula do medicamento com você.

Tomar grande quantidade do medicamento pode levar a complicações
gastrointestinais, como flatulência (excesso de gases) e
diarreia.

Não se conhece um antídoto específico e recomenda-se tratamento
sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Sinavel

Os ensaios clínicos demonstraram ausência de qualquer interação
entre o Brometo de Pinavério (substância ativa) e drogas
digitálicas, antidiabéticos orais, insulina, anticoagulantes orais
(exemplo: acenocumarol [ antivitamina K]) e heparina.

A administração conjunta de uma droga anticolinérgica pode
aumentar a espasmólise.

Não foi observada interferência com os testes laboratoriais para
detecção de nível de drogas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dicetel.

Ação da Substância Sinavel

Resultados de Eficácia


A eficácia do Brometo de Pinavério (substância ativa) (50 mg via
oral 3 vezes ao dia) na redução dos sintomas da síndrome do
intestino irritável, dor abdominal, distensão abdominal, diarreia e
constipação foi demonstrada em estudos controlados por
placebo.1,2,3

Também foi demonstrada eficácia do Brometo de Pinavério
(substância ativa) em metanálise realizada para avaliar o uso dos
relaxantes da musculatura lisa no tratamento da síndrome do
intestino irritável.4

Além disso, o Brometo de Pinavério (substância ativa) tem
eficácia semelhante a da trimebutina, mebeverina e brometo de
otilônio na redução dos sintomas da síndrome do intestino irritável
demonstrada em estudos controlados. 5,6,7

A resposta clínica inicial ocorre mais frequentemente entre o 3º
e o 6º dia de tratamento.

Referências Bibliográficas

1-Christen MO amp;Tassignon JP.
Pinaverium bromide: a calcium channel blocker acting selectively on
the gastrintestinal tract, Drug Devel Res 1989;18:101-112.
2-Awad R, Dibildox M, Ortiz F. Tratamento da Síndrome do Cólon
Irritável com o Brometo de Pinavério como bloquedor dos canais
de cálcio. Ensaio randomizado duplo-cego controlado
com placebo. Acta Gastroent Latinoamer 1995, 25:137-44.
3-Pace F, Coremans G, Dapoigny M et al. Therapy of Irritable Bowel
Syndrome – An Overview. Digestion, 1995, 56:433-42.
4-Poynard S, Naveau B, Mory B et al. Meta-analysis of smooth
relaxants in the treatment of irritable bowel syndrome. Aliment
Pharmacol Ther 1994, 8:499-510.
5-Christen MO. Action of pinaverium bromide, a calcium antagonist,
on gastrintestinal motility disorders. Gen Pharmacol
1990;21:821-825.
6-Lu CL, Chen CY, Chang FY et al. Effect of a calcium channel
blocker and antispasmodic in diarrheapredominant irritable bowel
syndrome. J Gastroenterol Hepatol 2000; 15(8):925-930
7-Galeone M, Stock F, Moise G et al. Pinaverium bromide versus
otilonium bromide in patients with irritable bowel syndrome. Curr
Ther Res 1986 ; 39 :613-624

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dicetel.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

O Brometo de Pinavério (substância ativa) é um agente
antiespasmódico seletivo que exerce sua ação sobre o trato
gastrointestinal. É um antagonista do cálcio que inibe o influxo de
cálcio para o interior das células da musculatura lisa intestinal.
Em animais, o Brometo de Pinavério (substância ativa) reduz direta
ou indiretamente os efeitos da estimulação dos canais aferentes
sensitivos. É livre de efeitos anticolinérgicos significativos e
também é desprovido de efeitos sobre o sistema cardiovascular.

Propriedades Farmacocinéticas

Após administração oral, o Brometo de Pinavério (substância
ativa) é rapidamente absorvido com pico de concentrações
plasmáticas ocorrendo dentro de 1 hora. A droga é extensivamente
metabolizada e eliminada por via hepática. A meia-vida de
eliminação é de 1,5 horas.

A biodisponibilidade absoluta para a formulação oral é muito
baixa (lt; 1%). A via principal de excreção é através das
fezes.

A ligação do Brometo de Pinavério (substância ativa) às
proteínas plasmáticas é elevada (95-97%).

Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade: a toxicidade de Brometo de Pinavério (substância
ativa) após a administração oral foi baixa. Os sinais de toxicidade
foram principalmente limitados a sinais gerais de toxicidade,
sintomas gastrointestinais e sintomas no sistema nervoso
central.

Genotoxicidade, potencial carcinogênico e
teratogenicidade

Brometo de Pinavério (substância ativa) não apresenta
propriedades genotóxicas ou carcinogênicas. Em doses 2 vezes
maiores que a dose clínica recomendada, Brometo de Pinavério
(substância ativa) não apresentou potencial teratogênico.

Toxicidade reprodutiva

Em doses 2 vezes maiores que a dose clínica recomendada, Brometo
de Pinavério (substância ativa) diminui a probabilidade de
gestação, mas não teve efeito relevante sobre o desenvolvimento pré
ou pósnatal.

Não foram estudadas a transferência placentária de Brometo de
Pinavério (substância ativa) e a transferência para o leite.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dicetel.

Cuidados de Armazenamento do Sinavel

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Manter o produto em sua embalagem original e temperatura
ambiente (entre 15°C e 30°C).

Proteger da luz e manter em lugar seco.

Características do produto 

Comprimido revestido na cor laranja, circular, biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Sinavel

Registro MS nº. 1.3569.0655.

Farm. Resp.:

Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP 22.883

Registrado por:

EMS Sigma Pharma Ltda
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08,
Chácara Assay – CEP 13.186-901 – Hortolândia / SP
CNPJ nº 00.923.140/0001-31

Indústria Brasileira

Comercializado por:

Nova Quimica Farmacêutica S/A
Barueri – SP

Fabricado por:

EMS S/A Hortolândia – SP

Venda sob prescrição médica.

Sinavel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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