Sandoglobulina Privigen Bula

Sandoglobulina Privigen

Doenças de imunodeficiência primária tais
como:

  • Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênitas (doenças
    hereditárias caracterizadas pela ausência ou níveis muito baixos de
    imunoglobulinas protetoras no sangue);
  • Imunodeficiência comum variável;
  • Imunodeficiência combinada grave;
  • Síndrome de Wiskott-Aldrich (distúrbio caracterizado
    basicamente pela deficiência de imunoglobulina M).

Mieloma (tumor da medula óssea) ou leucemia linfocítica crônica
(câncer na medula óssea com produção exagerada de glóbulos brancos)
com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções
recorrentes.

Crianças com infecção congênita por HIV e infecções
recorrentes.

Imunomodulação:

  • Púrpura trombocitopênica imune (doença autoimune caracterizada
    por uma redução gradual do número de plaquetas no sangue) em
    crianças ou adultos com alto risco de sangramento ou antes de
    intervenções cirúrgicas, para corrigir a contagem de
    plaquetas;
  • Síndrome de Guillain-Barré (doença rara na qual os nervos
    periféricos se deterioram);
  • Doença de Kawasaki (inflamação das paredes dos vasos
    sanguíneos, que pode evoluir para aneurismas).

Transplante alogênico (entre indivíduos diferentes) de
medula óssea.

Como o Sandoglobulina Privigen
funciona?


Sandoglobulina Privigen contém principalmente
imunoglobulina G (IgG) com uma grande variedade de anticorpos
contra agentes que causam infecções.

Doses adequadas de Sandoglobulina Privigen podem
retornar os níveis baixos de IgG ao normal.

Contraindicação do Sandoglobulina Privigen

Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade
(alergia) ao princípio ativo ou a algum dos excipientes.

Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade
a imunoglobulinas homólogas (semelhantes), principalmente se você
apresenta anticorpos anti-IgA.

Você não deve usar este medicamento se tiver hiperprolinemia
(nível elevado do aminoácido prolina no sangue), uma doença muito
rara, que afeta apenas poucas famílias no mundo inteiro.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que estejam amamentando sem orientação
médica.

Como usar o Sandoglobulina Privigen

Sandoglobulina Privigen deve ser administrada
intravenosamente.

Sandoglobulina Privigen é isotônico, com osmolalidade da solução
é de 320 mOsmol/kg.

Sandoglobulina Privigen é uma solução pronta para uso. O produto
deve estar em temperatura ambiente ou corpórea antes de ser
utilizado. O médico ou profissional de saúde fará a administração
utilizando um equipo para infusão com respiro com um filtro
integrado.

A tampa do frasco deve sempre ser furada dentro da área
demarcada no centro. Se necessário, Sandoglobulina Privigen pode
ser diluída sob condições assépticas, com solução de glicose a
5%.

Para obter uma solução de imunoglobulina de 50mg/mL (5%),
Sandoglobulina Privigen 100mg/mL (10%) deve ser diluída com um
volume igual de 5% de solução de glicose. Durante a diluição do
produto, técnicas assépticas devem ser estritamente utilizadas.

Sandoglobulina Privigen não deve ser misturada com soro
fisiológico. Entretanto, o pós- enxágue dos tubos de infusão com
soro fisiológico é permitido. Qualquer produto não utilizado e os
resíduos devem ser descartados de acordo com as exigências
locais.

O produto deve ser infundido inicialmente a uma velocidade de
0,3 mL/kg de peso corpóreo/h (0,5 mg/kg de peso corpóreo/min, por
aproximadamente 30 min.). Se houver boa tolerabilidade, a
velocidade de infusão pode ser aumentada gradativamente para 4,8 mL
/ kg de peso corpóreo / h (8 mg/kg de peso corpóreo/min). Em
pacientes com doença de imunodeficiência primária que toleraram bem
o tratamento de reposição com Sandoglobulina Privigen, a velocidade
de infusão pode ser gradualmente aumentada até o valor máximo de
7,2 mL / kg de peso corpóreo / h.

Incompatibilidades

Esse medicamento não deve ser misturado com outros produtos
medicinais nem soro fisiológico. No entanto, é possível a diluição
com 5% de solução de glicose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia do Sandoglobulina Privigen


A dose e a posologia dependem da indicação. Na terapia de
reposição, a dose poderá ter que ser individualizada para cada
paciente. Os regimes de dosagem a seguir são uma orientação, mas a
decisão da sua dose é responsabilidade do seu médico.

Terapia de reposição em doenças de imunodeficiência
primária

Seu médico irá escolher um regime de dose que resulte em
concentrações mínimas de IgG de pelo menos 4 a 6 g/L. Para isso,
seu médico irá determinar os níveis de IgG no sangue imediatamente
antes da próxima infusão. Após o início da terapia, são necessários
3 a 6 meses para que o equilíbrio ocorra. A dose inicial
recomendada é de 0,4 a 0,8 g para cada kg de seu peso, seguida por
pelo menos 0,2 g para cada kg de seu peso a cada 3 semanas.

A dose necessária para manter uma concentração mínima de IgG de
6 g/L é de 0,2 a 0,8 g/kg de peso corpóreo/mês. Uma vez alcançada a
concentração do estado de equilíbrio, o intervalo de dose é de 2 a
4 semanas. Para verificar a dose necessária e o intervalo de dose
correto, seu médico irá determinar suas concentrações mínimas de
IgG.

Terapia de reposição em mielomas ou leucemia linfocítica
crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções
recorrentes; terapia de reposição em crianças com infecção
congênita por HIV e infecções recorrentes

A dose recomendada é de 0,2 a 0,4 g/kg de peso corpóreo a cada 3
a 4 semanas.

Púrpura trombocitopênica imune

Para tratar um episódio agudo, 0,8 a 1 g/kg de peso corpóreo é
administrado no primeiro dia. O tratamento pode ser repetido uma
vez dentro de 3 dias ou 0,4 g/kg de peso corpóreo é administrado
diariamente nos 2 a 5 dias consecutivos. No caso de outra queda na
quantidade de plaquetas de seu sangue, o tratamento pode ser
repetido.

Síndrome de Guillain-Barré

A dose recomendada é de 0,4 g/kg de peso corpóreo / dia, ao
longo de 5 dias. A experiência em crianças é limitada.

Doença de Kawasaki

A dose recomendada é de 1,6 a 2,0 g/kg de peso corpóreo devem
ser administrados em doses divididas durante 2 a 5 dias, ou 2,0
g/kg de peso corpóreo, como uma dose única, juntamente com ácido
acetilsalicílico.

Transplante alogênico de medula óssea

A terapia com imunoglobulina humana pode ser utilizada como
parte do regime de condicionamento e depois do transplante. Para
tratar infecções e prevenir a doença do enxerto versus hospedeiro,
a dose deve ser ajustada individualmente.

A dose inicial é, geralmente, de 0,5 g/kg de peso corpóreo por
semana, começando sete dias antes do transplante. O tratamento é
continuado por até 3 meses depois do transplante. Caso a falta de
produção de anticorpos persista, uma dose de 0,5 g/kg de peso
corpóreo por mês é recomendada até que os níveis de anticorpos IgG
retornem ao normal.

Uso em Crianças

Não foi necessário qualquer ajuste de dose para as crianças em
estudos clínicos com Sandoglobulina Privigen.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Sandoglobulina Privigen?


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Sandoglobulina Privigen

Determinadas reações adversas graves podem estar relacionadas à
velocidade de infusão. É essencial que o médico ou profissional de
saúde siga a velocidade de infusão recomendada. Seu médico irá
monitorar o aparecimento de sintomas durante o período de infusão e
após.

Algumas reações adversas podem ocorrer com maior
frequência em:

  • Pacientes nos quais o produto é infundido a uma velocidade
    rápida;
  • Pacientes com hipogamaglobulinemia ou agamaglobulinemia, e que
    tem ou não falta de IgA (um tipo de anticorpo);
  • Pacientes tratados com imunoglobulina humana pela primeira vez
    ou, em casos raros, a troca de um outro produto de imunoglobulina
    ou quando houve um longo intervalo desde a infusão anterior.

No caso de reações adversas, a velocidade de administração deve
ser reduzida ou a infusão deve ser interrompida. O tratamento
necessário depende da natureza e da gravidade da reação
adversa.

No caso de choque, o médico fará o tratamento médico padrão para
choque.

Doses mais elevadas podem ser associadas com o aumento das taxas
de efeitos adversos. Portanto, a menor dose eficaz deve ser
buscada.

Antes do início da infusão, todos os pacientes devem receber
hidratação adequada.

Hipersensibilidade

Reações de hipersensibilidade (alergia) verdadeiras são
raras.Elas podem ocorrer em pacientes com anticorpos anti-IgA.

A imunoglobulina humana não é recomendada para pacientes nos
quais a deficiência seletiva de IgA é a única anomalia
relevante.

Em raras ocasiões, a Sandoglobulina Privigen (imunoglobulina
humana) pode causar uma queda na pressão arterial com uma reação
anafilactóide (reação alérgica aguda), mesmo em pacientes que
haviam tolerado o tratamento anterior com imunoglobulina
humana.

Anemia hemolítica

Produtos contendo imunoglobulinas humanas injetáveis podem
conter anticorpos contra grupos sangüíneos, que podem se ligar a
células vermelhas do sangue e agir contra elas. Após a terapia com
imunoglobulina humana intravenosa, o paciente pode desenvolver
anemia hemolítica. Você será monitorado para sinais e sintomas de
hemólise.

Os seguintes fatores de risco estão associados com o
desenvolvimento de hemólise:

Altas doses, administradas em doses únicas ou divididas durante
vários dias; tipos de sangue A, B e AB,; estado inflamatório
subjacente. Se você possui os tipos de sangueA, B ou AB e está
recebendo altas doses, principalmente para indicações não
relacionadas a imunodificiência primária, seu médico irá monitora-
lo de perto. Se você tiver algum sintoma de hemólise durante ou
depois da infusão com Sandoglobulina Privigen, seu médico poderá
interromper o tratamento com o produto.

Síndrome da meningite asséptica (SMA)

Avise seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de
rigidez na nuca, em conjunto com febre e/ou náuseas e vômitos e/ou
dor de cabeça e/ou sensibilidade à luz e/ou alguma mudança
mental.

Tromboembolismo

Existe evidência clínica de uma conexão entre a administração de
imunoglobulina intravenosa e eventos tromboembólicos como o infarto
do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e
trombose venosa profunda. Assume-se que esses eventos estão
relacionados com um aumento relativo da viscosidade do sangue
através do alto influxo de imunoglobulina.

Deve-se exercitar um cuidado especial com relação à prescrição e
à infusão de imunoglobulina intravenosa em pacientes obesos ou em
pacientes com fatores de risco pré-existentes para eventos
tromboembólicos, como idade avançada, hipertensão, diabetes
mellitus histórico de doença vascular ou episódios
trombóticos, pacientes com trombofilia adquirida ou hereditária,
pacientes imobilizados por um longo período, pacientes com
hipovolemia grave (diminuição anormal do volume de sangue
circulante) e pacientes com doenças que aumentem a viscosidade do
sangue.

Insuficiência renal aguda

Casos de insuficiência renal aguda foram relatados em pacientes
que receberam terapia com imunoglobulina intravenosa. Na maioria
dos casos foram identificados fatores de risco tais como, por
exemplo, insuficiência renal pré-existente, diabetes
mellitus, hipovolemia, sobrepeso, medicação nefrotóxica
(que prejudica os rins) concomitante ou idade acima de 65 anos.

Se você tem insuficiência renal, o médico poderá decidir
interromper o tratamento com imunoglobulina intravenosa.

Embora estes relatos de disfunção renal e de insuficiência renal
aguda tenham sido associados ao uso de muitos dos produtos
licenciados contendo imunoglobulinas intravenosas, aqueles contendo
sacarose (um tipo de açúcar) foram responsáveis por uma parcela
desproporcionalmente alta do numero total de casos. Portanto, para
pacientes em risco, deve ser considerado o uso de produtos de
imunoglobulina intravenosa sem sacarose.

Sandoglobulina Privigen não contém sacarose ou outros
açucares.

Se você tem risco de desenvolver insuficiência renal aguda, ou
reações de trombose ou embolia, seu médico usará a menor velocidade
de infusão e a menor dose possíveis.

Informações sobre segurança com relação a agentes
transmissíveis

A Sandoglobulina Privigen é feita a partir do sangue humano.
Medidas padrão para a prevenção de infecções que possam surgir a
partir do uso de medicamentos fabricados a partir do sangue ou do
plasma humanos incluem a seleção do doador, teste de doações e a
introdução de etapas de fabricação eficazes para a
inativação/eliminação de vírus. No entanto, quando se trata da
administração de medicamentos fabricados a partir do sangue ou
plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes
infecciosos não pode ser completamente excluída. Isso também se
aplica aos vírus desconhecidos anteriormente ou aos que ocorreram
recentemente e a outros patógenos.

Essas medidas são consideradas eficazes contra vírus como o
vírus da AIDS, os vírus das hepatites A, B e C e o parvovírus
B19.

A experiência clínica não apresenta transmissão de hepatite A ou
de infecções pelo parvovírus B19 por imunoglobulinas e também se
presume que o teor de anticorpos tenha uma contribuição importante
para a segurança viral.

É recomendado que toda vez que você utilize Sandoglobulina
Privigen o número do lote do produto sejam anotado.

Uso em crianças

Embora os dados disponíveis sejam limitados, espera-se que as
mesmas precauções e fatores de risco se apliquem à população
pediátrica.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

A habilidade de dirigir veículos e operar máquinas pode ser
reduzida em decorrência de algumas reações adversas associadas à
Sandoglobulina Privigen. Pacientes que apresentarem reações
adversas durante o tratamento devem aguardar a melhora dos sintomas
antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Dados clínicos controlados sobre o uso do produto em mulheres
grávidas ou que estejam amamentando não estão disponíveis.
Portanto, deve-se ter cautela com relação à administração durante a
gravidez e a amamentação. Dados atestam que a imunoglobulina
intravenosa podem cruzar a barreira placentária, especialmente
durante o terceiro trimestre.

No entanto, a experiência clínica extensiva das imunoglobulinas
indica que efeitos prejudiciais sobre o curso da gravidez, feto ou
criança recém-nascida são improváveis.

Estudos experimentais do excipiente L-prolina realizados em
animais não descobriram toxicidade direta ou indireta que afetasse
a gravidez, o desenvolvimento embrionário ou fetal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou cirurgião-dentista.

Uso em idosos

Deve-se ter cuidado ao administrar Sandoglobulina Privigen a
pacientes acima de 65 anos e que são considerados sob risco
aumentado de desenvolver insuficiência renal aguda e eventos
trombóticos. As doses recomendadas não devem ser excedidas e
Sandoglobulina Privigen deve ser administrado na menor taxa de
infusão possível.

Reações Adversas do Sandoglobulina Privigen

Reações adversas como calafrios, cefaleia (dor de cabeça),
febre, vômito, reações alérgicas, náusea, dor nas articulações,
pressão arterial baixa e leve dor nas costas podem ocorrer
ocasionalmente em conexão com a administração intravenosa de
imunoglobulina humana.

A imunoglobulina humana pode, raramente, causar reações de
hipersensibilidade com uma queda repentina na pressão arterial e,
em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando os pacientes
não apresentaram hipersensibilidade depois de tratamento
anterior.

Casos de meningite asséptica reversível e casos raros de reações
cutâneas temporárias foram observados após o uso de imunoglobulina
humana.

Reações hemolíticas foram observadas em pacientes que possuem
grupos sanguíneos A, B e AB. Raramente, pode haver o
desenvolvimento de anemia hemolítica necessária de transfusão após
altas doses de imunoglobulina intravenosa.

O aumento nas quantidades de creatinina sérica e/ou
insuficiência renal aguda foram observados em alguns pacientes
utilizando Sandoglobulina Privigen. Em ocasiões muito raras,
ocorreram reações tromboembólicas como infarto do miocárdio,
acidente vascular cerebral (derrame), embolia pulmonar e trombose
venosa profunda.

A tabela a seguir mostra as reações adversas verificadas
em estudos com Sandoglobulina Privigen:

  • Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

Dentro de cada grupo de incidência, os efeitos
indesejáveis foram listados de acordo com a gravidade
decrescente:

Sistema de Classe de Órgãos MedDRA

Termo MedDRA

Categoria da frequência de reações adversas

Distúrbios do sangue e sistema
linfático

Hemólise, anemia,
leucopenia, anisocitose

Incomum

Distúrbios do sistema nervoso

 

Cefaleia

Muito comum

Tonturas, desconforto na
cabeça, sonolência, tremores, cefaleia sinusal, enxaqueca,
disestesia

Incomum

Distúrbios ouvido e labirinto

Vertigem

Incomum

Cardiopatias

Palpitações

Incomum

Vasculopatias

Aumento da pressão
arterial (hipertensão)

Comum

Diminuição da pressão
arterial (hipotensão), rubor, doença vascular periférica

Incomum

Doenças respiratórias, torácicas e do
mediastino

Dispneia, bolhas
orofaríngeas, respiração dolorida, aperto na garganta

Incomum

Distúrbios gastrointestinais

Náuseas, vômitos,
náuseas

Comum

Diarreia, dor abdominal
superior

Incomum

Distúrbios hepatobiliares

Hiperbilirrubinemia

Incomum

Distúrbios da pele e tecido
subcutâneo

Urticária,
rash
Comum
Prurido, afecções da
pele, suores noturnos
Incomum

Afecções musculoesqueléticas e dos
tecidos conjuntivos

Dor nas costas Comum
Cervicalgia, dor nas
extremidades, rigidez musculoesquelética, espasmos musculares, dor
musculoesquelética, mialgia, fraqueza muscular
Incomum

Distúrbios gerais e condições do local
de administração

Pirexia (febre),
calafrios, fadiga, , astenia, sintomas semelhantes à gripe
Comum
Dor no peito, sintomas
gerais, , hipertermia, dor, dor no local da injeção
Incomum

Exames

Bilirrubina conjugada
aumentada, bilirrubina do sangue não conjugada aumentada, teste
direto de Coombs positivo, teste de Coombs positivo, aumento de
lactato desidrogenase no sangue, hematócrito diminuído, aumento da
pressão arterial, alanina aminotransferase aumentada, aspartato
aminotransferase aumentada, diminuição da pressão arterial,
creatinina sanguínea aumentada , temperatura corporal aumentada,
hemoglobina diminuída

Incomum

Estudos demonstraram que a frequência, a natureza e a gravidade
das reações adversas não diferiram entre crianças e adultos. A
ocorrência de casos de hemólise em crianças é ligeiramente maior do
que em adultos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à
empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Sandoglobulina Privigen

Apresentações

Frasco-ampola contendo 25 mL, 50 mL ou 100 mL com 100 mg/mL de
solução para infusão.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada mL da solução de Sandoglobulina Privigen
contém:

100 mg de proteína plasmática humana com um teor de IgG de pelo
menos 98% (solução a 10%).

Distribuição das subclasses de IgG (valores
médios):

IgG1 67,8%, IgG2 28,7%, IgG3 2,3%, IgG4 1,2%.

O teor máximo de IgA é de 25 μg/mL.

Excipientes:

L-prolina e água para injetáveis.

Superdosagem do Sandoglobulina Privigen

A superdose pode causar sobrecarga do volume de líquidos e
hiperviscosidade, principalmente em pacientes de risco, incluindo
pacientes idosos ou pacientes com insuficiência renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Sandoglobulina
Privigen

Incompatibilidades

Esse medicamento não deve ser misturado com outros produtos
medicinais nem soro fisiológico. No entanto, é possível fazer a
diluição do produtocom solução de glicose 5%.

Vacinas

O tratamento com imunoglobulinas pode diminuir o efeito de
vacinas feitas com vírus vivos atenuados, como sarampo, rubéola,
caxumba e catapora, por um período 6 semanas a 3 meses. Após
utilizar Sandoglobulina Privigen, espere um intervalo de três meses
antes de se vacinar com vacinas de vírus vivos atenuados.

No caso da vacina contra o sarampo, a diminuição da eficácia
dessa vacina pode persistir por até um ano. Portanto, se você foi
vacinado contra sarampo, avise seu médico, e ele irá verificar sua
quantidade de anticorpos.

Interferência em exames laboratoriais

Depois da infusão de imunoglobulinas, alguns exames podem se
apresentar como falsos positivos por causa dos anticorpos recebidos
após a infusão de Sandoglobulina Privigen.

A transferência de anticorpos contra os grupos sanguíneos pode
interferir com os exames relacionados (como teste de Coombs,
contagem de reticulócitos e haptoglobina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Sandoglobulina Privigen

Resultados de eficácia e segurança

Estudos Pré-clínicos

A segurança de Imunoglobulina Humana (substância ativa) foi
investigada em diversos estudos pré-clínicos. Uma ênfase particular
foi colocada na investigação do excipiente prolina. A prolina é um
aminoácido fisiológico, não-essencial. Estudos realizados em ratos
tratados com doses diárias de prolina de 1450 mg/kg de peso
corpóreo, não apresentaram qualquer evidência de teratogenicidade
ou de embriotoxicidade. Estudos de genotoxicidade da prolina não
mostraram qualquer descoberta patológica.

Estudos publicados sobre a hiperprolinemia mostraram que o uso a
longo prazo de altas doses diárias apresenta efeito no
desenvolvimento cerebral em ratos muito jovens. No entanto, em
estudos nos quais a dosagem foi planejada para refletir o uso
clínico de Imunoglobulina Humana (substância ativa) não foram
observados efeitos no desenvolvimento do cérebro do feto.
Estudos de segurança-farmacológica adicionais de prolina em ratos
adultos e jovens não descobriram evidência de distúrbios de
comportamento.

As imunoglobulinas são componentes naturais do corpo humano.
Dados de testes realizados com animais, de toxicidade aguda e
crônica e de toxicidade embriofetal das imunoglobulinas são
inconclusivos por conta das interações entre as imunoglobulinas de
espécies heterogêneas e a indução de anticorpos para proteínas
heterólogas. Em estudos de tolerabilidade local realizados em
coelhos, nos quais Imunoglobulina Humana (substância ativa) foi
administrado por via intravenosa, paravenosa, intra-arterial e
subcutânea, o produto foi bem tolerado.

Estudos Clínicos

A segurança e a eficácia de Imunoglobulina Humana (substância
ativa) foram investigadas em cinco estudos prospectivos, abertos,
de braço único, multicêntricos, realizados na Europa (estudos PTI e
PDIC) e na Europa e nos EUA (estudo IDP). Dados de segurança e
eficácia adicionais foram coletados em um estudo de extensão
prospectivo, aberto, de braço único, multicêntrico, realizado nos
EUA (extensão do estudo IDP).

No estudo principal, oitenta pacientes entre 3 e 69 anos de
idade com doença da imunodeficiência primária (IDP) receberam uma
infusão de Imunoglobulina Humana (substância ativa) a uma dose
mediana de 200 – 888 mg/kg de peso corpóreo, a cada 3 a 4 semanas
por no máximo 1 ano. Com esse tratamento, foram alcançadas as
concentrações mínimas constantes de IgG durante todo o período de
tratamento, com concentrações médias de 8,84 g/L a 10,27 g/L. A
incidência de infecções bacterianas agudas graves foi de 0,08 por
paciente por ano (o limite superior de confiança de 97,5% foi de
0,182).

No estudo de extensão ao estudo IDP, como no estudo principal,
as doses de Imunoglobulina Humana (substância ativa) foram
administradas em 55 pacientes (dos quais 45 haviam participado do
estudo principal e 10 eram pacientes novos). Os resultados do
estudo principal foram confirmados pelo estudo de extensão para a
média das concentrações mínimas de IgG (9,31g/L a 11,15g/L) e para
a taxa de infecções bacterianas agudas (0,018/paciente/ano, o
intervalo superior de confiança de 97,5% foi de 0,098).

Cinquenta e sete pacientes com idades entre 15 e 69 anos com
púrpura trombocitopênica imune (PTI) crônica participaram do
segundo estudo. No início, a contagem de plaquetas foi de 20 x
109/L. Depois da administração de Imunoglobulina Humana (substância
ativa) a uma dose de 1g/kg de peso corpóreo, em dois dias
consecutivos, a contagem de plaquetas subiu para pelo menos 50 x
109/L dentro de 7 dias da primeira infusão em 80,7 % dos pacientes.
Em 43% dos pacientes, esse aumento ocorreu depois de apenas um dia,
antes da segunda infusão. O tempo médio até que essa contagem de
plaquetas fosse alcançada foi de 2,5 dias. Em pacientes que
responderam ao tratamento, a contagem de plaquetas permaneceu ≥ 50
x 109/L por um período médio de 15,4 dias.

Em um estudo multicêntrico aberto denominado PRIMA (Privigen
impact on mobility and autonomy study), os pacientes com PDIC (com
ou sem pré-tratamento de Imunoglobulina intravenosa)
foram tratados com uma dose inicial de 2 g/kg de peso corporal
dada durante 2-5 dias seguido por 6 doses de manutenção de 1 g/kg
de peso corporal dada durante 1-2 dias a cada 3 semanas. Os
pacientes tratados previamente tiveram a utilização de
imunoglobulina intravenosas antes do início do tratamento com
Imunoglobulina Humana (substância ativa) até que a deterioração dos
sintomas clínicos foi confirmada com base na tabela INCAT
(Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment). Na escala INCAT
ajustado para 10 pontos observou-se uma melhoria pelo menos 1-ponto
de linha de base para semana de tratamento 25 em 17 / 28 pacientes
(60,7%, intervalo de confiança de 95% 42.41, 76.4). Nove pacientes
responderam já depois de receber a dose de indução inicial para o
tratamento e 16 pacientes na semana 10.


Características farmacológicas

Imunoglobulina Humana (substância ativa) contém Imunoglobulina
Humana (substância ativa) para administração intravenosa.

Propriedades Farmacodinâmicas

O processo de fabricação de Imunoglobulina Humana (substância
ativa) inclui as seguintes etapas: precipitação da fração de IgG do
plasma em etanol, seguida de fracionamento em ácido octanóico e
incubação em pH 4.

Os processos seguintes de purificação compreendem filtração,
cromatografia e uma etapa de filtração que pode remover partículas
de até 20 nanômetros.

Imunoglobulina Humana (substância ativa) contém principalmente
imunoglobulina G (IgG) com um amplo espectro de anticorpos
funcionalmente intactos contra agentes infecciosos. Tanto a função
Fc como a Fab das moléculas de IgG são preservadas. A capacidade
das partes Fab de ligar antígenos foi demonstrada por métodos
bioquímicos e biológicos. A função Fc foi testada com ativação do
complemento e com a ativação do leucócito mediado pelo receptor de
Fc. A inibição da ativação do complemento induzida pelo complexo
imune (“scavenging”, uma função anti-inflamatória das
imunoglobulinas intravenosas) é preservada na Imunoglobulina Humana
(substância ativa).

Imunoglobulina Humana (substância ativa) não causa ativação
não-específica do sistema do complemento ou da pré-calicreína.

Imunoglobulina Humana (substância ativa) contém todos os
anticorpos da imunoglobulina G presentes na média da população. É
fabricado a partir do plasma de pelo menos 1000 doadores. A
distribuição da subclasse de IgG corresponde aproximadamente àquela
do plasma humano natural. Doses adequadas de Imunoglobulina Humana
(substância ativa) podem restaurar os níveis baixos de IgG ao
normal.

O mecanismo de ação nas indicações, exceto na terapia de
reposição, ainda não foi totalmente elucidado, mas inclui efeitos
imunomoduladores.

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração intravenosa, toda a Imunoglobulina Humana
(substância ativa) normal está imediatamente e completamente
biodisponível na corrente sanguínea do paciente. Esta é distribuída
de forma relativamente rápida entre o plasma e o líquido
extravascular. O equilíbrio entre os compartimentos intravascular e
extravascular é alcançado depois de aproximadamente 3 a 5 dias.

Os parâmetros farmacocinéticos de Imunoglobulina Humana
(substância ativa) foram determinados no estudo clínico realizado
em pacientes com doença da imunodeficiência primária. Vinte e
cinco pacientes (entre 13 e 69 anos de idade) em um estudo
principal e 13 pacientes (entre 9 e 59 anos de idade) na extensão
deste estudo participaram da investigação farmacocinética (ver a
tabela abaixo).

A meia-vida em pacientes com doença da imunodeficiência primária
no estudo principal foi de 36,6 dias, e de 31,1 dias no estudo de
extensão. Essa meia-vida pode variar de paciente para paciente.

Parâmetros farmacocinéticos de Imunoglobulina Humana
(substância ativa) em pacientes com doença da imunodeficiência
primária:

Parâmetro

Estudo Principal (n=25) Mediana (variação)

Estudo de extensão (n=13) Mediana
(variação)

Cmax (concentração
máxima)
23,4 g/L (10,4 – 34,6) 26,3 (20,9-32,9)
Cmin (concentração
mínima)
10,2 g/L (5,8 -14,7) 9,75 (5,72-18,01)
t½ (meia-vida) 36,6 dias (20,6 – 96,6) 31,1 (14,6-43,6)

A IgG e os complexos de IgG são quebrados nas células do sistema
reticuloendotelial.

Cuidados de Armazenamento do Sandoglobulina
Privigen

Sandoglobulina Privigen pode ser armazenado até a data de
validade indicada na embalagem do produto. O produto não deve ser
utilizado depois da data de validade impressa. O prazo de validade
é de 36 meses a partir da data de fabricação, quando armazenado
conforme recomendado. Armazenar sob temperatura igual ou inferior a
25°C. Não congelar.

Manter o frasco dentro de sua caixa externa para proteger o
medicamento da luz.

Sandoglobulina Privigen foi elaborada para uso único. A solução
não contém conservantes. Uma vez abertos, os frascos devem ser
utilizados imediatamente.

Se o produto for diluído para menores concentrações, é
recomendado que ele seja utilizado imediatamente após a
diluição.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

A solução deve ser límpida ou levemente opalescente e incolor a
amarelo claro. Sandoglobulina Privigen apresenta um baixo teor de
sódio de ≤ 1 mmol/L. As soluções que apresentam turvação ou
precipitação não devem ser utilizadas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico ou médico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Sandoglobulina Privigen

Reg. MS 1.0151.0120

Farm. Resp.:

Ulisses Soares de Jesus
CRF-SP: 72.021

Fabricado por:

CSL Behring AG
Berna – Suíça

Importado por:

CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Olimpíadas, 134, 9° andar
CEP: 04551-000
São Paulo – SP, Brasil
CNPJ 62.969.589/0001-98

Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC):

0800 600 88 10

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Sandoglobulina-Privigen, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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