Sancol

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia
Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) é indicado
para:

• Redução do LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides
  elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes com
  hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não
  familiar) e dislipidemia mista (Fredrickson tipos IIa e IIb).
  Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) também diminui ApoB,
  não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C,
  não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas
  populações.
• Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (hiperlipidemia de
  Fredrickson tipo IV).
• Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com
  hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente
  quanto como um adjuvante à dieta e a outros tratamentos de redução
  de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não
  forem suficientes.
• Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose.

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de
idade

Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) é indicado para redução
do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com
hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Crestor.

Contraindicação do Sancol

Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) é contraindicado para
pacientes com hipersensibilidade à Rosuvastatina Cálcica
(substância ativa) ou aos outros componentes da fórmula.

Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) é contraindicado para
pacientes com doença hepática ativa.

Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) é contraindicado
durante a gravidez, na lactação, e em mulheres com potencial de
engravidar que não estão usando métodos contraceptivos
apropriados.

Categoria de risco na gravidez: X. Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Crestor.

Como usar o Sancol

Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) deve ser administrado
por via oral, a qualquer hora do dia, com ou sem a ingestão de
alimentos.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Crestor.

Posologia do Rosuvastatina Cálcica

A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez
ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de Rosuvastatina
Cálcica (substância ativa) deve ser individualizada de acordo com a
meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é
controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de
dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

Adultos

Hipercolesterolemia primária (incluindo
hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia mista,
hipertrigliceridemia isolada e tratamento da
aterosclerose:

A dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose
inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de
pacientes quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia
grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou
aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de
redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.

Hipercolesterolemia familiar homozigótica:

Recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de
idade

Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia
familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 10 mg uma vez ao
dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 10 mg
não foram estudadas nessa população.

Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com
hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg
a 20 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de
doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.

A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo
do tratamento.

Populações especiais

Idosos

Utiliza-se a faixa de dose habitual.

Pacientes com insuficiência renal

A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência
renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal
grave, a dose de Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) não deve
exceder 10 mg uma vez ao dia.

Pacientes com insuficiência hepática

A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência
hepática de leve a moderada. Foi observado aumento da exposição
sistêmica a Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) em pacientes
com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses
superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.

Raça

A dose inicial de 5 mg de Rosuvastatina Cálcica (substância
ativa) deve ser considerada para pacientes descendentes asiáticos.
Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de
Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) em descendentes asiáticos.
O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no
tratamento de pacientes descendentes asiáticos cuja
hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses
diárias de até 20 mg.

Polimorfismo genético

Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA
têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à
Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) (ASC) em comparação com
SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com genótipo
c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de
Rosuvastatina Cálcica (substância ativa), uma vez ao dia.

Terapia concomitante

ARosuvastatina Cálcica (substância ativa) é um substrato de
várias proteínas transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O
risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando
Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) é administrado
concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a
concentração plasmática da Rosuvastatina Cálcica (substância ativa)
devido às interações com essas proteínas transportadoras (por
exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo
combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir, e/ou
tipranavir). É recomendado que o médico consulte as informações
relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses
medicamentos concomitantemente com Rosuvastatina Cálcica
(substância ativa). Sempre que possível, medicamentos alternativos
devem ser considerados e, se necessário, considerar a interrupção
temporária da terapia com Rosuvastatina Cálcica (substância ativa).
Em situações em que a coadministração destes medicamentos com
Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) é inevitável, o benefício
e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de
Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) devem ser cuidadosamente
considerados.

Conduta em caso de esquecimento de dose

Se o paciente se esquecer de tomar uma dose de Rosuvastatina
Cálcica (substância ativa), não é necessário tomar a dose
esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário
habitual. Nunca deve ser tomada uma dose dobrada para compensar uma
dose perdida.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Crestor.

Precauções do Sancol

Fígado

Como outros inibidores da HMG-CoA redutase, Rosuvastatina
Cálcica (substância ativa) deve ser usado com cautela em pacientes
que consomem quantidades excessivas de álcool e/ou que tenham uma
história de doença hepática. É recomendado que os testes de enzimas
hepáticas sejam realizados antes e por 12 semanas após o início da
terapia e no caso de qualquer elevação da dose, e depois
periodicamente (por exemplo, semestralmente).

Sistema músculo-esquelético

Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foram relatados
efeitos músculo-esqueléticos, como mialgia, miopatia e, raramente,
rabdomiólise em pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica
(substância ativa). Assim como outros inibidores da HMG-CoA
redutase, a frequência de rabdomiólise no uso póscomercialização é
maior com as doses mais altas administradas. Pacientes que
desenvolverem quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de miopatia
devem ter os seus níveis de creatinoquinase (CK) medidos. O
tratamento com Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) deve ser
interrompido se os níveis de CK estiverem notadamente elevados
(gt;10 vezes o limite superior de normalidade, LSN) ou se houver
diagnóstico ou suspeita de miopatia.

Houve relatos muito raros de uma miopatia necrotizante
imunomediada caracterizada clinicamente por fraqueza muscular
proximal persistente e elevação da creatinoquinase sérica durante o
tratamento ou após a descontinuação de estatinas, incluindo a
Rosuvastatina Cálcica (substância ativa). Testes neuromusculares e
sorológicos adicionais podem ser necessários. Tratamento com
agentes imunossupressores podem ser requeridos.

Nos estudos com Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) não
houve evidência de aumento de efeitos músculo-esqueléticos na
administração concomitante com qualquer terapia. Entretanto, foi
observado um aumento da incidência de miosite e miopatia em
pacientes que estavam recebendo outros inibidores da HMG-CoA
redutase junto com ciclosporina, derivados do ácido fíbrico,
incluindo genfibrozila, ácido nicotínico, antifúngicos do grupo
azóis e antibióticos macrolídeos. Rosuvastatina Cálcica (substância
ativa) deve ser prescrito com precaução em pacientes com fatores de
pré-disposição para miopatia, tais como, insuficiência renal, idade
avançada e hipotireoidismo, ou situações em que pode ocorrer um
aumento nos níveis plasmáticos.

O uso de Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) deve ser
temporariamente interrompido em qualquer paciente com uma condição
aguda grave sugestiva de miopatia ou que predispõe ao
desenvolvimento de insuficiência renal secundária à rabdomiólise
(por exemplo: sépsis; hipotensão; cirurgia de grande porte; trauma;
alterações metabólicas, endócrinas e eletrolíticas graves; ou
convulsões não-controladas).

Diabetes Mellitus

Assim como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foi
observado em pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica
(substância ativa) um aumento dos níveis de HbA1c e de glicose
sérica e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o limiar
para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com
alto risco de para o desenvolvimento do diabetes
mellitus.

Raça

Estudos de farmacocinética mostraram um aumento na exposição em
pacientes descendentes asiáticos comparados com pacientes
caucasianos.

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de
idade

A avaliação do crescimento linear (altura), peso, índice de
massa corpórea e características secundárias de maturidade sexual
pelo estágio de Tanner em pacientes pediátricos que utilizam
Rosuvastatina Cálcica (substância ativa), é limitada ao período de
dois anos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Testes farmacológicos não revelaram evidências de efeito
sedativo de Rosuvastatina Cálcica (substância ativa). A partir do
perfil de segurança, não se espera que Rosuvastatina Cálcica
(substância ativa) afete a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas.

Uso durante a gravidez e lactação

A segurança de Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) durante
a gravidez e a lactação não foi estabelecida. Mulheres com
potencial de engravidar devem usar métodos contraceptivos
apropriados.

Este medicamento contém lactose (94,88 mg/comprimidos de 5 mg;
91,30 mg/comprimidos de 10 mg; 182,60 mg/comprimidos de 20 mg;
168,32 mg/comprimidos de 40 mg), portanto, deve ser usado com
cautela por pacientes com intolerância a lactose.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Crestor.

Reações Adversas do Sancol

Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) é geralmente bem
tolerado. Os eventos adversos observados com Rosuvastatina Cálcica
(substância ativa) são geralmente leves e transitórios. Em estudos
clínicos controlados, menos de 4% dos pacientes tratados com
Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) foram retirados dos
estudos devido a eventos adversos. Esta taxa de retirada foi
comparável à relatada em pacientes recebendo placebo.

Reação comum (gt;1/100, lt; 1/10)

Cefaleia, mialgia, astenia, constipação, vertigem, náusea e dor
abdominal.

Reação incomum (gt;1/1000, lt;1/100)

Prurido, exantema e urticária.

Reação rara (gt;1/10.000, lt;1/1000)

Miopatia (incluindo miosite), reações de hipersensibilidade
(incluindo angioedema), rabdomiólise e pancreatite.

Como ocorre com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a
incidência de reações adversas ao fármaco tende a aumentar com a
elevação da dose.

Efeitos músculo-esqueléticos

Raros casos de rabdomiólise, os quais foram ocasionalmente
associados com dano da função renal, foram relatados com
Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) e com outras
estatinas.

Efeitos laboratoriais

Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foi observado um
aumento relacionado à dose das transaminases hepáticas e da CK em
um pequeno número de pacientes em tratamento com Rosuvastatina
Cálcica (substância ativa). Foi observado aumento da HbA1c em
pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica (substância ativa).
Foram observados testes de análise de urina anormais (teste de fita
reagente positivo para proteinúria) em um pequeno número de
pacientes tomando Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) e outros
inibidores da HMG-CoA redutase. A proteína detectada foi
principalmente de origem tubular. Na maioria dos casos, a
proteinúria diminui ou desaparece espontaneamente com a continuação
do tratamento e ela não é um indicativo de doença renal aguda ou
progressiva.

Outros efeitos

Em um estudo clínico controlado de longo prazo, Rosuvastatina
Cálcica (substância ativa) mostrou não ter efeitos nocivos ao
cristalino.

Nos pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica (substância
ativa), não houve danos na função adrenocortical.

O evento adverso faringite (Rosuvastatina Cálcica (substância
ativa) 9,0% vs placebo 7,6%) e outros eventos respiratórios como
infecções das vias aéreas superiores (Rosuvastatina Cálcica
(substância ativa) 2,3% vs placebo 1,8%), rinite (Rosuvastatina
Cálcica (substância ativa) 2,2% vs placebo 2,1%) e sinusite
(Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) 2,0% vs placebo 1,8%),
foram relatados em estudos clínicos, independentemente da
causalidade.

Experiência pós-comercialização

Em adição às relatadas acima, as seguintes reações
adversas têm sido relatadas durante a comercialização de
Rosuvastatina Cálcica (substância ativa):

Distúrbios hematológicos

Frequência desconhecida

Trombocitopenia.

Distúrbios hepatobiliares

Muito raras

Icterícia e hepatite.

Rara

Aumento das transaminases hepáticas.

Distúrbios músculo-esqueléticos

Muito raras

Artralgia.

Frequência desconhecida

Miopatia necrotizante imunomediada.

Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a frequência
relatada para rabdomiólise no uso pós-comercialização é maior com
as doses mais altas administradas.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito raras

Perda de memória.

Frequência desconhecida

Neuropatia periférica.

Distúrbios psiquiátricos

Frequência desconhecida

Depressão e distúrbios do sono (incluindo insônia e
pesadelos).

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

Frequência desconhecida

Ginecomastia.

Crianças e adolescentes de 6 – 17 anos de
idade

O perfil de segurança de Rosuvastatina Cálcica (substância
ativa) é semelhante em crianças ou adolescentes e adultos embora
elevações de CK gt; 10 x LSN e sintomas musculares após exercício
ou aumento da atividade física, que se resolveram mesmo com a
continuação do tratamento, foram observados com maior frequência
nos estudos clínicos com crianças e adolescentes. Entretanto, as
mesmas precauções e advertências para os pacientes adultos são
também aplicáveis para crianças e adolescentes.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Sancol, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.