Rotateq

Como o Rotateq funciona?

RotaTeq^® é uma vacina viral que auxilia na proteção
da criança contra a gastroenterite (diarreia e vômitos) causada
pela infecção por rotavírus.

A vacina age auxiliando o organismo a desenvolver as defesas
naturais contra os tipos mais comuns ou “cepas” de rotavírus.

Informações aos pais/tutores

O que é a gastroenterite por rotavírus?

A gastroenterite por rotavírus pode causar febre, vômitos e
diarreia. Esses sintomas podem levar à perda dos fluidos corporais
(desidratação) e até mesmo à morte.

Trata-se da principal causa de diarreia desidratante grave entre
bebês e crianças pequenas em todo o mundo. Antes de a vacina ser
utilizada, o vírus era a causa de cerca de 25 milhões de consultas
médicas por ano. Essa doença também era responsável por 2,1 milhões
de internações hospitalares e 352 mil a 592 mil mortes por ano em
todo o mundo.

O rotavírus infecta o intestino delgado e o quadro clínico
geralmente começa com febre e vômitos, seguidos de diarreia. A
diarreia pode ser leve a grave e geralmente dura de 3 a 9 dias.
Vômitos e diarreias graves (mais de cinco vezes por dia) duram em
média de 3 a 6 dias. Aos cinco anos de idade, quase todas as
crianças já foram infectadas pelo rotavírus ao menos uma vez. Isso
também ocorre mesmo quando os padrões de higiene são elevados.

Contraindicação do Rotateq

A criança não deve receber a vacina se:

• Apresentar reação alérgica após receber uma dose da
  vacina;
• For alérgica a qualquer um dos ingredientes da vacina. Há uma
  lista com os ingredientes no início dessa bula;
• Tiver Imunodeficiência Combinada Grave (SCID).

Como usar o Rotateq

RotaTeq^® será administrada apenas por um profissional
de saúde.

A vacina é administrada por via oral em uma série de três doses.
A primeira dose é administrada logo com seis semanas de idade. As
outras duas doses são administradas com 1 a 2 meses de
intervalo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Rotateq?

A criança precisa de três doses da vacina. É importante seguir
as instruções do médico quanto ao retorno da criança às consultas
médicas para receber as doses subsequentes. É importante comparecer
a todas as consultas agendadas. Caso esqueça ou não consiga voltar
para a consulta no tempo planejado, procure aconselhamento com o
médico de sua criança.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Rotateq

Existem coisas que o seu médico deve saber antes da sua criança
receber a vacina.

Você deve informar seu médico se a criança:

• Apresentar alguma doença com febre. Uma febre leve ou uma
  infecção do trato respiratório superior leve (resfriado) por si só
  não é um motivo para atrasar a vacinação;
• Apresentar diarreia ou vômitos;
• Não estiver ganhando peso;
• Não estiver crescendo conforme esperado;
• Apresentar algum distúrbio sanguíneo;
• Apresentar qualquer tipo de câncer;
• Apresentar sistema imunológico enfraquecido em razão de doença
  (incluindo infecção por HIV ou AIDS);
• Receber tratamento ou medicamentos que podem enfraquecer o
  sistema imunológico;
• Nasceu com problemas gastrintestinais ou teve obstrução
  intestinal ou cirurgia abdominal;
• Tem contato regular e próximo com um membro da família ou
  cuidador que apresente um sistema imunológico fraco, por exemplo,
  uma pessoa com câncer ou que esteja tomando medicamentos que possam
  enfraquecer o sistema imunológico.

Assim como outras vacinas, RotaTeq^® pode não proteger
totalmente todas as crianças que a recebem. Algumas crianças já
podem ter o vírus, mas ainda não apresentam os sinais da doença.
Nesses casos, a vacina pode não prevenir a doença.

RotaTeq^® ajuda a proteger contra a diarreia e vômito
apenas se eles forem causados pelo rotavírus. A vacina não oferece
proteção contra esses sintomas se forem causados por outros
motivos. Recomenda-se lavar as mãos após a troca de fraldas para
ajudar a prevenir a propagação do vírus da vacina.

Dirigir ou operar máquinas

RotaTeq^® não é indicada para uso em adultos.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Reações Adversas do Rotateq

Assim como todos os medicamentos, RotaTeq^® pode
apresentar reações adversas.

As reações adversas de RotaTeq^® são geralmente leves
e temporárias. Além disso, essas reações adversas não foram
relatadas com frequência muito maior quando comparada com a
administração do placebo (uma solução oral sem qualquer componente
ativo).

As reações adversas relatadas com o uso de
RotaTeq^® foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Diarreia, vômito e febre.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Gotejamento nasal, dor de garganta e infecção de ouvido.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Chiado e tosse.

Reação de frequência desconhecida

Reações alérgicas que podem ser graves (anafilaxia), inchaço
alérgico, urticária e intussuscepção (uma forma de obstrução do
intestino em que um segmento fica envolvido dentro de outro
segmento), cujos sintomas e sinais podem incluir dor de estômago
grave, vômitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e
febre.

Essas não são todas as reações adversas possíveis de
RotaTeq^®. Uma lista mais completa pode ser obtida com
seu médico.

Se notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula,
informe ao seu médico ou profissional de saúde.

Se a condição persistir ou piorar, procure atendimento
médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Rotateq

Gravidez e amamentação

RotaTeq^® é uma vacina pediátrica não indicada para
adultos e não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que
estejam amamentando. Não existem dados disponíveis sobre o uso
durante a gravidez ou lactação em humanos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem oritentação médica ou do
cirurgião-dentista.

Crianças

RotaTeq^® demonstrou ser geralmente bem tolerada e
altamente eficaz para a prevenção de gastroenterite por rotavírus
quando administrada a bebês com 6 a 32 semanas de idade. A
segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas em
recém-nascidos com menos de 6 semanas de idade.

Composição do Rotateq

Cada dose de 2 mL contém os seguintes rearranjos de
rotavírus humano/bovino:

G1, G2, G3, G4 e P1A[8].

Os níveis mínimos dos rearranjos são os
seguintes:

Excipientes:

sacarose, citrato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio
monobásico monoidratado, hidróxido de sódio, polissorbato 80, meios
de cultura e traços de soro fetal bovino. A solução não contém
conservantes nem timerosal.

Apresentação do Rotateq

RotaTeq^® é uma solução oral de dose única apresentada
em cartucho contendo 1 tubo plástico com tampa de torção preenchido
com 2 mL.

Uso oral.

Uso pediátrico (De 6 a 32 semanas de
idade).

Superdosagem do Rotateq

Houve relatos de administração de doses maiores que a
recomendada de RotaTeq^®. Em geral, o perfil dos eventos
adversos relatados com a superdose foi comparável ao observado com
a dose recomendada de RotaTeq^®.

Em caso de uso de grande quantidade desse medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Rotateq

A criança pode receber RotaTeq^® ao mesmo tempo que
outras vacinas, porém a vacina não deve ser misturada com outras
vacinas ou soluções.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Rotateq

Resultados de Eficácia

Os sorotipos de rotavírus humanos (G1, G2, G3, G4 e P1A[8])
foram selecionados para Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3,
G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) porque essas cepas
causaram mais de 90% dos casos da doença por rotavírus na América
do Norte, Europa e Austrália e mais de 88% dos casos de doença por
rotavírus em todo o mundo entre 1973 e 2003.

Eficácia

A eficácia protetora de Vacina Rotavírus Humano/Bovino
G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) foi avaliada
de duas formas:

• A eficácia de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e
  P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) para prevenção da
  gastroenterite por rotavírus foi avaliada entre 6.983 lactentes que
  receberam a vacina (n= 3.484) ou placebo (n= 3.499) em 2 estudos:
  Estudo de Segurança e Eficácia contra Rotavírus (Rotavirus Efficacy
  and Safety Trial – REST) e o Estudo 007. Foram avaliadas a eficácia
  contra gastroenterite por rotavírus de qualquer gravidade e a
  eficácia contra gastroenterite grave por rotavírus.
• A redução dos atendimentos médicos devido à gastroenterite por
  rotavírus, incluindo hospitalizações e consultas em pronto-socorros
  foi avaliada entre 68.038 lactentes no estudo REST e em um subgrupo
  de 20.736 lactentes de um estudo de extensão finlandês do REST. Os
  lactentes foram acompanhados por até 2 anos após a vacinação no
  REST e os lactentes do estudo de extensão finlandês do REST
  continuaram sendo acompanhado por até 3 anos após a vacinação. Não
  foram coletados dados de segurança durante o estudo de extensão. As
  reduções das consultas médicas de rotina e das faltas ao trabalho
  dos pais/tutores dos lactentes, também foi avaliada no estudo
  REST.

A terceira dose da vacina ou placebo foi administrada aos
lactentes com até 32 semanas de idade.

Em todos os estudos de fase III foi permitida a administração
concomitante de outras vacinas infantis licenciadas, exceto para a
vacina poliomielite 1, 2, 3 (atenuada).

A eficácia contra a gastroenterite de qualquer gravidade causada
pela infecção natural do rotavírus dos sorotipos G (G1-G4),
incluído na vacina foi de 73,8%, e a eficácia contra a
gastroenterite grave por rotavírus foi de 98,2% ocorridas durante a
primeira temporada de rotavírus após o término da vacinação. Vacina
Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada)
(substância ativa) também forneceu proteção contra sorotipos G não
incluídos na vacina. Com base em dados limitados, a eficácia contra
a gastroenterite de qualquer gravidade causada pelo sorotipo (G9)
não incluído na vacina foi de 74,1%. A eficácia de Vacina Rotavírus
Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa)
ocorrida durante as duas temporadas de rotavírus após o término da
vacinação contra gastroenterite por rotavírus de qualquer gravidade
foi de 71,3%.

Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8]
(Atenuada) (substância ativa) reduziu a taxa de hospitalizações,
consultas em pronto-socorro, consultas em consultório e perdas de
dias de trabalho pelos pais/tutores da criança.

As taxas de redução nos atendimentos médicos
(hospitalizações e consultas em pronto-socorro) causados pelos
sorotipos G1-G4 nos estudos combinados REST e de extensão foram as
seguintes:

• 94,4% para hospitalizações e consultas em pronto-socorro
  (Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada)
  (substância ativa) n=34.035 lactentes, placebo n=34.003
  lactentes;
• 94,3% para hospitalizações, e;
• 94,4% para consultas em pronto-socorro.

Durante 3 anos (Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e
P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) n=3.112 lactentes, placebo
n=3.126 lactentes) não ocorreram atendimentos médicos devido à
gastroenterite por rotavírus no grupo da vacina e ocorreu apenas um
(não tipável) atendimento no grupo do placebo. Consultas médicas
sem urgência e perdas de dias de trabalho pelos pais/tutores da
criança foram avaliados por até 2 anos pós-vacinação no estudo
REST. As taxas de redução foram as seguintes:

• 86,0% para consultas médicas sem ugência (Vacina Rotavírus
  Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa)
  n=2.834 lactentes, placebo n=2.839 lactentes), e;
• 86,6% para perdas de dias de trabalho pelos pais/tutores legais
  (Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada)
  (substância ativa) n=34.035 lactentes, placebo n=34.003
  lactentes).

A eficácia de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1
[8] (Atenuada) (substância ativa) contra a gastroenterite por
rotavírus ao longo da primeira temporada inteira de rotavírus após
a vacinação completa e a redução das hospitalizações e consultas a
pronto-socorro devido à gastroenterite por rotavírus por até 3 anos
pós-vacinação por sorotipo G são mostradas nas tabelas 1 a 3.

Tabela 1 Eficácia de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1,
G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) contra
gastroenterite de qualquer gravidade e gastroenterite grave por
rotavírus G1-G4 durante a primeira temporada de rotavírus
pós-vacinação no REST

*Gastroenterite grave definida por um sistema de pontuação
clínico com base na intensidade e duração dos sintomas de febre,
vômito, diarreia a alterações comportamentais.
^† Análise ITT inclui todos os lactentes na coorte de
eficácia que receberam pelo menos uma dose da vacina (ITT –
Intenção-de-tratamento).

Tabela 2 Eficácia de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1,
G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) na redução de
hospitalizações de gastroenterite por rotavírus G1-G4 no
REST

* Análise ITT inclui todos os lactentes que receberam pelo menos
uma dose da vacina.

Tabela 3 Eficácia de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1,
G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) contra
gastroenterite de qualquer gravidade e gastroenterite grave por
rotavírus G1-G4 durante a primeira temporada de rotavírus
pós-vacinação no estudo 007

* Gastroenterite grave definida por um sistema de pontuação
clínico com base na intensidade e duração dos sintomas de febre,
vômito, diarreia a alterações comportamentais.
^† Análise ITT inclui todos os lactentes na coorte de
eficácia que receberam pelo menos uma dose da vacina.

As análises também foram realizadas para avaliar a eficácia de
Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada)
(substância ativa) contra a gastroenterite por rotavírus causada
pelos sorotipos G1, G2, G3 e G4 em qualquer momento após a primeira
dose até a primeira temporada de rotavírus pós-vacinação entre
lactentes que receberam pelo menos uma dose da vacina (ITT –
Intenção-de-tratamento).

No estudo REST, a eficácia primária de qualquer gravidade de
gastroenterite por rotavírus causada pela ocorrência natural dos
sorotipos G1, G2, G3 ou G4 até a primeira temporada de rotavírus
após a vacinação foi 74,0% (IC 95%: 66,8 a 79,9) e a eficácia ITT
foi 60,0% (IC 95%: 51,5 a 67,1).

A eficácia primária contra a gastroenterite grave por rotavírus
causada pela ocorrência natural dos sorotipos G1, G2, G3 ou G4 até
a primeira temporada de rotavírus após a vacinação foi 98,0% (IC
95%: 88,3 a 100,0), e eficácia ITT foi de 96,4% (IC 95%: 86,2 a
99,6).

A eficácia de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1
[8] (Atenuada) (substância ativa) contra a doença grave também foi
demonstrada pela redução nas hospitalizações por gastroenterite por
rotavírus entre todos os participantes do estudo REST.

Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8]
(Atenuada) (substância ativa) reduziu as hospitalizações por
gastroenterite por rotavírus causada pelos sorotipos G1, G2, G3, G4
durante os primeiros dois anos após a terceira dose em 95,8% (IC 95
%: 90,5 a 98,2).

A eficácia ITT na redução de hospitalizações foi de 94,7% (IC
95%: 89,3 a 97,3). No estudo 007, a eficácia primária de qualquer
gravidade de gastroenterite por rotavírus causada pela ocorrência
natural dos sorotipos G1, G2, G3 ou G4 até a primeira temporada de
rotavírus após a vacinação foi de 72,5% (IC 95%: 50,6 a 85,6) e a
eficácia ITT foi de 58,4% (IC 95%: 33,8 a 74,5).

No estudo 007, a eficácia primária contra a gastroenterite grave
por rotavírus causada pela ocorrência natural dos sorotipos G1, G2,
G3 ou G4 até a primeira temporada de rotavírus após a vacinação foi
de 100% (IC 95%: 13,0 a 100,0) e eficácia ITT contra a doença grave
por rotavírus foi 100% (IC 95%: 30,2 a 100,0).

Gastroenterite por rotavírus independente do
sorotipo

Os sorotipos de rotavírus identificados no subgrupo de eficácia
do REST e do estudo 007 foram G1P1A[8]; G2P1[4]; G3P1A[8]; G4
P1A[8]; e G9P1A[8].

No REST, a eficácia de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2,
G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) contra qualquer
gastroenterite por rotavírus natural, de qualquer gravidade e
independentemente do sorotipo foi de 71,8% (IC 95%: 64,5 a 77,8) e
a eficácia contra a doença grave por rotavírus foi de 98,0% (IC
95%: 88,3 a 99,9). A eficácia ITT a partir da dose 1 foi de 51,0%
(IC 95%: 41,7 a 58,9) para qualquer doença por rotavírus de
qualquer gravidade foi de 96,4% (IC 95%: 86,4 a 99,6) para doença
grave por rotavírus.

No estudo 007, a eficácia primária de Vacina Rotavírus
Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa)
contra qualquer gastroenterite por rotavírus, de qualquer gravidade
e independentemente do sorotipo foi de 72,7% (IC 95%: 51,9 a 85,4)
e a eficácia contra a doença grave por rotavírus foi de 100% (IC
95%: 12,7 a 100). A eficácia ITT a partir da dose 1 foi de 48,0%
(IC 95%: 21,6 a 66,1) para qualquer doença por rotavírus de
qualquer gravidade foi de 100% (IC 95%: 31,0 a 100,0) para doença
grave por rotavírus.

Eficácia e segurança em lactentes
prematuros

Em um estudo controlado por placebo, Vacina Rotavírus
Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa)
ou placebo foram administrados a 2.070 lactentes prematuros (25 a
36 semanas de idade gestacional), sendo que 1.007 receberam Vacina
Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada)
(substância ativa), de acordo com sua idade cronológica. Entre um
subgrupo de 308 lactentes prematuros acompanhados para todas as
reações adversas, o perfil de segurança foi geralmente semelhante
para o grupo que recebeu Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3,
G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) em comparação com o que
recebeu placebo. A incidência de febre, vômitos, diarreia ou
irritabilidade foi geralmente semelhante entre os que receberam a
vacina e os que receberam placebo.

Em um subgrupo de 204 lactentes vacinados (99 no grupo da
vacina), a eficácia protetora medida pela redução da incidência de
gastroenterite por rotavírus de qualquer gravidade causada pelos
sorotipos G1-G4 da vacina que ocorreu pelo menos 14 dias após a
terceira dose da vacina durante a primeira temporada inteira de
rotavírus após a vacinação, foi de 70,3% [IC 95%: lt; 0 a
94,7].

Em 2.070 lactentes vacinados (1.007 no grupo da vacina) no
estudo REST, a eficácia protetora medida pela redução da taxa de
hospitalizações e consultas em pronto-socorro devido a
gastroenterite por rotavírus causada pelos sorotipos G1-G4 no
período de 14 dias até 2 anos após a terceira dose foi de 100% [IC
95%: 74 a 100].

Da mesma forma, a eficácia protetora medida na redução da taxa
de hospitalizações e consultas em pronto-socorro devido a
gastroenterite por rotavírus causada por qualquer sorotipo no
período de 14 dias até 2 anos após a terceira dose foi de 100% [IC
95%: 82 a 100].

Efetividade

Os resultados dos três estudos de efetividade da vacina
pós-comercialização, apresentados na Tabela 4, demonstraram redução
elevada e consistente nas hospitalizações, consultas em
pronto-socorro ou em consultório relacionadas a gastroenterites por
rotavírus ou por todas as causas. Estes dados de efetividade da
vacina nos Estados Unidos e na França também mostraram que Vacina
Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada)
(substância ativa) possui efetividade específica contra a cepa
G12P[8] e proteção sustentada contra hospitalizações relacionadas
ao rotavírus e consultas em pronto-socorros de crianças até o
sétimo ano de vida.

Tabela 4 Estudos pós-comercialização demonstrando a
efetividade de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1
[8] (Atenuada) (substância ativa) na prevenção de
gastroenterite

*Wang FT, et al. Effectiveness of the pentavalent
rotavirus vaccine in preventing gastroenteritis in the United
States. Pediatrics.125 (e208). 2009-1246. 2010.
† GER = Gastroenterite por rotavírus
‡ Gagneur, A, et al. Impact of rotavirus vaccination on
hospitalizations for rotavirus diarrhea: The IVANHOE study.
Vaccine. (29). 3753- 3759. 2011.
§ Payne DC, et al. Long-term consistency in rotavirus
vaccine protection: RV5 and RV1 vaccine effectiveness in US
children, 2012-2013. Clin Infect Dis.1-7. 2015.
¶ Controles com gastroenterite aguda negativa para rotavírus.

Estudos com outras vacinas

A imunogenicidade de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3,
G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) e da vacina adsorvida
difteria, tétano e pertussis (acelular) (DTPa), da vacina de
poliomielite 1, 2, 3 (inativada) (IPV), da vacina conjugada de
Haemophilus influenzae B (HiB), da vacina hepatite B (recombinante)
e da vacina pneumocócica (conjugada) foram avaliadas em 1.358
lactentes. A resposta imune às vacinas especificadas não foi
afetada por Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8]
(Atenuada) (substância ativa). Além disso, os estudos demonstraram
a eficácia de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1
[8] (Atenuada) (substância ativa) (89,5%) quando administrada com
essas vacinas.

A administração concomitante de Vacina Rotavírus Humano/Bovino
G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) com a vacina
poliomielite 1, 2, 3 (atenuada) (OPV) não afetou a resposta imune
aos antígenos da poliomielite em um estudo controlado que envolveu
735 lactentes vacinados. Embora a administração concomitante da OPV
tenha reduzido algumas das respostas imunológicas à Vacina
Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada)
(substância ativa), as taxas de resposta sorológica (elevação ≥ 3
vezes em relação ao nível basal) para IgA sérica anti-rotavírus
foram gt; 93%. Houve evidência de manutenção de alto nível de
eficácia contra a gastroenterite grave por rotavírus. A resposta
imune à Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8]
(Atenuada) (substância ativa) não foi afetada quando a OPV é
administrada duas semanas após Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1,
G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa).

O perfil de segurança, incluindo a incidência de febre, vômito,
diarreia e irritabilidade foi geralmente semelhante entre os
lactentes que receberam as vacinas especificadas concomitantemente
com Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8]
(Atenuada) (substância ativa) e os lactentes que receberam as
vacinas especificadas concomitantemente com placebo.

Em um estudo, 7.367 lactentes receberam uma vacina hexavalente
(DTPa, IPV, HiB e hepatite B) concomitantemente à Vacina Rotavírus
Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância
ativa). A frequência total de reações adversas graves (EAGs),
independe da relação causal, foi de 2,9% nos que receberam Vacina
Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada)
(substância ativa) e de 3,2% nos que receberam placebo. Informações
de segurança mais detalhadas foram avaliadas entre um subgrupo de
638 lactentes que receberam Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2,
G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) com uma vacina
hexavalente. O perfil de segurança, incluindo a incidência de
febre, vômito, diarreia e irritabilidade, foi em geral semelhante
entre os lactentes que receberam uma vacina hexavalente com Vacina
Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada)
(substância ativa) e os lactentes que receberam uma vacina
hexavalente com placebo.

Em um estudo subsequente de segurança e imunogenicidade
multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com
403 lactentes saudáveis, a administração concomitante de Vacina
Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada)
(substância ativa) com a vacina hexavalente não interferiu nas
respostas dos anticorpos séricos ou nas taxas de soroproteção
contra qualquer um dos antígenos presentes na vacina hexavalente ou
em Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8]
(Atenuada) (substância ativa). A administração concomitante de
Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada)
(substância ativa) e da vacina hexavalente foi bem tolerada.

Um estudo de segurança e imunogenicidade multicêntrico,
randomizado, aberto, comparativo do uso concomitante de Vacina
Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada)
(substância ativa) e a vacina meningocócica C (conjugada) foi
conduzido com 246 lactentes saudáveis. A administração concomitante
não afetou a resposta imune às vacinas, e ambas vacinas foram bem
toleradas.

Imunogenicidade

O mecanismo imunológico pelo qual Vacina Rotavírus Humano/Bovino
G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) protege
contra a gastroenterite por rotavírus é desconhecido. A relação
entre as respostas de anticorpos à Vacina Rotavírus Humano/Bovino
G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) e a proteção
contra gastroenterite por rotavírus não foi estabelecida. No
entanto Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8]
(Atenuada) (substância ativa) induz anticorpos que neutralizam os
sorotipos G1, G2, G3, G4 e P1A[8]. Nos estudos fase III, 92,9% a
100% dos receptores de Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3,
G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) obtiveram uma elevação
significativa de IgA sérica anti-rotavírus após um esquema de três
doses.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Rotateq.

Características Farmacológicas

O rotavírus é a principal causa de gastroenterite aguda grave em
lactentes e crianças pequenas em países industrializados e em
desenvolvimento. A gastroenterite por rotavírus é uma doença
universal que afeta mais de 95% dos lactentes e crianças pequenas
até 5 anos de idade, independentemente de status socioeconômico ou
de condições ambientais. Estima-se que, em todo o mundo, 138
milhões de crianças desenvolvam gastroenterite por rotavírus a cada
ano, resultando em 25 milhões de consultas médicas, 2,1 milhões de
hospitalizações e 352 mil a 592 mil óbitos. Nos EUA, estima-se que
3,5 milhões de crianças desenvolvam gastroenterite por rotavírus a
cada ano, resultando em 500 mil consultas médicas, 55 mil
hospitalizações e 20 a 102 óbitos. Nos EUA, 1 em cada 8 crianças
irá procurar atendimento médico e 1 em cada 73 crianças será
hospitalizada em razão de gastroenterite por rotavírus até 5 anos
de idade. A proporção mais alta de hospitalizações ocorre entre
lactentes e crianças pequenas de 6 a 24 meses de idade. Se não for
tratada com administração adequada de líquidos via oral ou
intravenosa, a gastroenterite por rotavírus pode causar
desidratação fatal.

A gastroenterite por rotavírus é uma doença sazonal em climas
temperados, com epidemias que ocorrem nos meses de inverno. A
gastroenterite por rotavírus é geralmente endêmica em regiões de
clima tropical e subtropical. O rotavírus é responsável por
aproximadamente 28% a 71% de todas as hospitalizações por diarreia
em todo o mundo, independente da região geográfica e da temporada
do ano. Vacina Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8]
(Atenuada) (substância ativa) é uma vacina de vírus vivo atenuado
que se replica no intestino delgado e induz à imunidade.

Mecanismo de ação

A proteção contra a infecção natural pelo rotavírus é amplamente
sorotipo-específica. Os sorotipos humanos de rotavírus (G1, G2, G3,
G4 e P1A[8]) foram selecionados para Vacina Rotavírus Humano/Bovino
G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada) (substância ativa) porque essas
cepas causaram quase 90% das doenças por rotavírus nos EUA entre
1996-1999 e mais de 88% das doenças por rotavírus em todo o mundo
entre 1973 e 2003. O mecanismo imunológico exato pelo qual Vacina
Rotavírus Humano/Bovino G1, G2, G3, G4 e P1 [8] (Atenuada)
(substância ativa) protege contra gastroenterite por rotavírus é
desconhecido. Estudos sugerem que uma combinação de fatores é
importante na imunidade contra rotavírus, incluindo anticorpos
neutralizantes contra as proteínas G do capsídeo externo, IgA
sérica e secretória e outras respostas locais da mucosa.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Rotateq.

Cuidados de Armazenamento do Rotateq

Conservar e transportar sob refrigeração (2°C a 8°C). Proteger
da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência

RotaTeq^® é um líquido amarelado claro a amarelado
rosado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Rotateq

MS 1.0029.0175

Farm. Resp.:

Fernando C. Lemos
CRF-SP nº 16.243

Registrado e importado por:

Merck Sharp amp; Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815
Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Brasil MSD
On Line 0800-0122232 

Fabricado por:

Merck Sharp amp; Dohme Corp.
West Point, EUA

Venda sob prescrição médica.

Rotateq, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.