Romeran

Como o Romeran funciona?

Romeran pertence ao grupo de substâncias chamadas relaxantes
musculares, as quais são utilizadas durante cirurgias como parte da
anestesia geral. Quando você é operado, seus músculos precisam
estar completamente relaxados. Isso facilita a tarefa do cirurgião.
Normalmente, os nervos enviam mensagens aos músculos por impulsos.
Romeran age bloqueando esses impulsos, de modo que os músculos
ficam relaxados. Uma vez que os músculos que participam da
respiração também se tornam relaxados, você precisará de ajuda para
respirar (respiração artificial) durante e depois da cirurgia, até
que possa respirar por si só. Durante a cirurgia o efeito dos
relaxantes musculares é constantemente verificado e, se necessário,
é administrado mais medicamento. Ao final da cirurgia, permite-se
que os efeitos de

Romeran sejam eliminados e você pode começar a respirar por si
só. Algumas vezes, administra-se outro medicamento para acelerar
esse processo. Romeran pode, também, ser utilizado em Unidades de
Terapia Intensiva para manter seus músculos relaxados.

Contraindicação do Romeran

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa
hipersensível (alérgica) ao rocurônio, ao íon brometo ou a qualquer
outro componente da fórmula de Romeran.

Como usar o Romeran

Método e via de administração

Romeran não é para ser administrado por você mesmo. Romeran é
uma solução para ser injetada na veia como injeção única ou infusão
contínua, administrada por um médico ou enfermeiro.

Posologia do Romeran

Seu médico determinará a dose. Você receberá Romeran antes e/ou
durante os procedimentos cirúrgicos. A dose usual é de 0,6 mg de
brometo de rocurônio por kg de peso corporal e o efeito apresenta
duração de 30 a 40 minutos. Durante o procedimento, será verificado
se Romeran ainda está agindo.

Se for necessário, você receberá doses adicionais. A dose
dependerá de vários fatores, tais como possíveis interações com
algum outro medicamento que você pode ter recebido, duração
esperada do procedimento cirúrgico, idade e estado de saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Romeran?

Não aplicável ao produto em questão.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Romeran

Seu histórico médico pode influenciar o modo como Romeran deve
ser administrado.

Informe ao seu médico se você apresenta ou já apresentou
alguma das seguintes condições:

Alergia a relaxantes musculares; função renal diminuída ou
doença renal; doença cardíaca; inchaço (retenção de líquido, por
exemplo, nos tornozelos); doença do fígado ou da vesícula, ou
função do fígado diminuída e doenças afetando os nervos ou
músculos. Determinadas condições médicas podem influenciar o modo
de funcionamento de Romeran. Por exemplo, níveis baixos de potássio
no sangue; níveis elevados de magnésio no sangue; níveis baixos de
cálcio no sangue; níveis baixos de proteínas no sangue;
desidratação; muito ácido no sangue; muito dióxido de carbono no
sangue; indisposição geral; sobrepeso e queimaduras.

Se você apresenta algumas dessas condições, seu médico levará
esse fato em consideração ao decidir sobre a dose correta de
Romeran para você.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico se está tomando ou se tomou recentemente
algum outro medicamento, incluindo os obtidos sem receita médica.
Isso ajudará o seu médico a decidir sobre a dose correta de Romeran
para você. Os seguintes medicamentos podem influenciar os efeitos
de Romeran.

Medicamentos que aumentam os efeitos de
Romeran:

Determinados medicamentos utilizados para fazer você dormir
durante a cirurgia (anestésicos); uso prolongado de
corticosteroides concomitantemente com Romeran na Unidade de
Terapia Intensiva (medicamentos anti-inflamatórios); determinados
medicamentos que são utilizados para tratar infecções bacterianas
(antibióticos); determinados medicamentos usados para transtorno
bipolar (lítio); determinados medicamentos para doença cardíaca ou
pressão arterial elevada (quinidina, antagonistas do cálcio,
agentes betabloqueadores); determinados medicamentos usados para
tratamento da malária (quinino); medicamentos que causam aumento do
volume da urina (diuréticos); sais de magnésio; anestésicos locais
(lidocaína, bupivacaína) e uso de medicamentos para epilepsia
durante uma cirurgia (fenitoína).

Medicamentos que diminuem os efeitos de
Romeran:

Uso prolongado de medicamentos para epilepsia (fenitoína e
carbamazepina) e medicamentos para inflamação do pâncreas,
distúrbios da coagulação do sangue ou perda aguda de sangue
(inibidores de protease; gabexato, ulinastatina).

Medicamentos que apresentam efeito variável sobre
Romeran:

Outros relaxantes musculares.

Romeran pode influenciar os efeitos dos seguintes
medicamentos:

O efeito dos anestésicos locais (lidocaína) pode ser
aumentado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Romeran

Assim como todos os medicamentos, Romeran pode causar reações
adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

As reações adversas incomuns ou raras (ocorrendo em
0,01% – 1% dos pacientes) observadas são:

Aumento da frequência cardíaca (taquicardia); diminuição da
pressão sanguínea (hipotensão); aumento ou diminuição do efeito de
Romeran; dor no local da injeção e prolongamento do efeito
relaxante muscular de Romeran.

As reações adversas muito raras (ocorrem em menos de
0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) observadas
são:

Reações de hipersensibilidade, como alterações na pressão
sanguínea ou frequência cardíaca e choque como uma consequência de
muito pouco sangue na circulação; tensão no tórax por contrações
dos músculos da respiração (broncoespasmo); alterações da pele (por
exemplo, inchaço, vermelhidão, erupções ou urticária); fraqueza
muscular ou paralisia e disfunção muscular prolongada, normalmente
observada quando Romeran e corticosteroides (medicamentos
anti-inflamatórios) são utilizados ao mesmo tempo na Unidade de
Terapia Intensiva em pacientes criticamente debilitados (miopatia
esteroide). Se alguma reação adversa se tornar grave, ou se você
notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe ao seu
médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Romeran

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar, ou se
estiver amamentando, peça orientação ao seu médico antes de Romeran
ser administrado a você.

Uso em crianças e idosos

Romeran pode ser utilizado em crianças (desde recém-nascidos a
termo até adolescentes) e idosos, mas seu médico deve primeiro
avaliar seu histórico médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e utilizar
máquinas

Seu médico informará quando for seguro dirigir e operar máquinas
potencialmente perigosas depois que Romeran tiver sido administrado
a você.

Composição do Romeran

Apresentação

Solução injetável para uso intravenoso:

Cartucho com 12 frascos-ampola de 5 mL (10 mg/mL).

Uso adulto e pediátrico.

Uso intravenoso.

Composição

Cada frasco-ampola contém:

Brometo de rocurônio 50 mg.

Excipientes:

acetato de sódio, cloreto de sódio, metabissulfito de sódio,
hidróxido de sódio, ácido acético e água para injeção.

Superdosagem do Romeran

Considerando que sua condição estará sendo monitorada pela
equipe médica durante o procedimento, é improvável que você receba
dose excessiva de Romeran. Entretanto, se isso acontecer, a
respiração artificial continuará até que você seja capaz de
respirar sozinho novamente. É possível combater os efeitos de doses
excessivas de Romeran e acelerar sua recuperação administrando um
medicamento que reverta os efeitos de Romeran.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Romeran

Foi demonstrado que os fármacos descritos a seguir influenciam a
magnitude e/ou a duração da ação de agentes bloqueadores
neuromusculares não despolarizantes.

Efeitos de outros fármacos sobre Brometo de Rocurônio
(substância ativa)

Aumento do efeito

• Anestésicos voláteis halogenados potencializam o bloqueio
  neuromuscular de Brometo de Rocurônio (substância ativa). O efeito
  torna-se aparente somente com a dose de manutenção. A reversão do
  bloqueio com inibidores da acetilcolinesterase também pode ser
  inibida.
• Após a intubação com suxametônio.
• O uso concomitante prolongado de corticosteroides e Brometo de
  Rocurônio (substância ativa) na UTI pode resultar em bloqueio
  neuromuscular prolongado ou miopatia.

Outros fármacos:

Antibióticos:

• Aminoglicosídeos, Lincosamida, Antibióticos polipeptídeos,
  acilaminopenicilínicos.
• Diuréticos, quinidina e seus isômeros quinina, sais de
  magnésio, agentes bloqueadores do canal de cálcio, sais de lítio,
  anestésicos locais (lidocaína intravenosa, bupivacaína epidural) e
  administração aguda de fenitoína ou agentes β-bloqueadores.

A paralisia residual tem sido relatada após a
administração pós-operatória de:

Aminoglicosídeos, lincosamina,antibióticos polipeptídeos e
acilaminopenicilínicos, quinidina, quinina e sais de magnésio.

Diminuição do efeito

• Administração prévia crônica de fenitoína ou
  carbamazepina.
• Inibidores de protease (gabexato, ulinastatina).

Efeito variável

• A administração de outros agentes bloqueadores neuromusculares
  não despolarizantes em combinação com Brometo de Rocurônio
  (substância ativa) pode produzir atenuação ou potencialização do
  bloqueio neuromuscular, dependendo da ordem da administração e do
  agente bloqueador neuromuscular utilizado.
• O suxametônio administrado após a administração de Brometo de
  Rocurônio (substância ativa) pode produzir potencialização ou
  atenuação do efeito bloqueador neuromuscular de Brometo de
  Rocurônio (substância ativa).

Efeito de Brometo de Rocurônio (substância ativa) sobre
outros fármacos

O uso de Brometo de Rocurônio (substância ativa) combinado com
lidocaína pode resultar em um início de ação mais rápido desta.

Pacientes pediátricos

Não foram realizados estudos formais sobre interações. As
interações mencionadas anteriormente para pacientes adultos e suas
advertências e precauções especiais de uso também devem ser levadas
em consideração para pacientes pediátricos.

Ação da Substância Romeran

Resultados de eficácia

A eficácia deBrometo de Rocurônio (substância ativa) foi
avaliada em estudos que utilizaram a medida do efeito de bloqueio
da transmissão neuromuscular e dos escores das condições de
intubação, que são consideradas medidas previsíveis de eficácia de
agentes bloqueadores neuromusculares. Estudos clínicos realizados
em população pediátricamostraram que o início da ação em crianças e
lactentes com uma dose de intubação de 0,6
mg.kg^-1 é ligeiramente mais curto do que em
adultos.

A comparação dentro de grupos etários pediátricos mostrou que o
tempo de início médio em recém-nascidos a termo (0-27 dias) e
adolescentes (11 a 17 anos) (1,0 min.) é discretamente mais longo
do que em lactentes (entre 28 dias e 2 meses), crianças pequenas
(entre 3 e 23 meses) e crianças maiores (entre 2 e 11 anos) (0,4
min., 0,6 min. e 0,8 min., respectivamente). A duração do
relaxamento e o tempo de recuperação tendem a ser menores em
lactentes se comparados a crianças e adultos. A comparação dentro
dos grupos etários pediátricos demonstrou que o tempo médio para
reaparecimento de T3 foi prolongado em recém-nascidos a termo e
lactentes (entre 28 dias e 2 meses) (56,7 e 60,7 min.,
respectivamente) quando comparados com crianças entre 3 e 23 meses,
crianças 2 e 11 anos e adolescentes (entre 11 e 17 anos) (45,4
min., 37,6 min. e 42,9 min., respectivamente).

Característica Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico:

Relaxantes musculares, agentes de ação periférica. Código ATC:
M03AC09.

Mecanismo de ação

O Brometo de Rocurônio (substância ativa) é um agente bloqueador
neuromuscular não despolarizante, de ação intermediária e de rápido
início de ação, que apresenta todas as ações farmacológicas
características dessa classe de fármacos (curariforme). Este
medicamento atua competindo pelos colinorreceptores nicotínicos da
placa motora terminal.

Essa ação é antagonizada pelos inibidores da
acetilcolinesterase, tais como neostigmina, edrofônio e
piridostigmina.

Efeitos farmacodinâmicos

A DE90 (dose requerida para produzir uma depressão de 90% da
transmissão neuromuscular do polegar à estimulação do nervo ulnar)
durante a anestesia intravenosa é de aproximadamente 0,3 mg.kg
^-1 de Brometo de Rocurônio (substância ativa). A DE95 em
lactentes é menor do que em adultos e crianças (0,25; 0,35 e 0,40
mg.kg ^-1 respectivamente). A duração clínica
(duração até a recuperação espontânea de 25% da transmissão
neuromuscular) com 0,6 mg.kg^-1 de Brometo de
Rocurônio (substância ativa) é de 30-40 minutos. A duração total
(tempo até a recuperação espontânea de 90% da transmissão
neuromuscular) é de 50 minutos.

O tempo médio para a recuperação espontânea de 25 a 75% da
transmissão neuromuscular (índice de recuperação) após uma dose em
bolus de 0,6 mg.kg ^-1 de Brometo de
Rocurônio (substância ativa) é de 14 minutos. Com doses menores de
0,3-0,45 mg.kg ^-1 de Brometo de Rocurônio
(substância ativa) (1-1 ½ vezes a DE90), o início de ação é mais
lento e a duração da ação é menor. Com doses elevadas de 2 mg.kg
^-1, a duração clínica é de 110 minutos.

Intubação durante a anestesia de rotina

Dentro de sessenta segundos após a administração intravenosa de
uma dose de 0,6 mg.kg ^-1 de Brometo de Rocurônio
(substância ativa) (2 vezes a DE90 sob anestesia intravenosa),
podem ser obtidas condições de intubação adequadas em quase todos
os pacientes, dos quais 80% apresentam condições de intubação
classificadas como excelentes. Após a administração de 0,45 mg.kg
^-1 de Brometo de Rocurônio (substância ativa), obtêm-se
condições de intubação aceitáveis após 90 segundos e, dentro de 2
minutos, estabelece-se uma paralisia muscular geral adequada para
qualquer tipo de intervenção cirúrgica.

Indução de sequência rápida

Após uma dose de 1,0 mg.kg ^-1 de Brometo de
Rocurônio (substância ativa) durante a indução de sequência rápida
de anestesia, são obtidas condições adequadas de intubação em 60
segundos em 93% dos pacientes sob anestesia com propofol e em 96%
daqueles com fentanil/tiopental. Destas, 70% são classificadas como
excelentes. A duração clínica com essa dose aproxima-se de 1 hora,
tempo em que o bloqueio neuromuscular pode ser revertido com
segurança.

Após uma dose de 0,6 mg.kg ^-1 de Brometo de Rocurônio
(substância ativa) durante a indução de sequência rápida de
anestesia, são obtidas condições adequadas de intubação dentro de
60 segundos em 81% dos pacientes sob anestesia com propofol e 75%
daqueles com fentanil/tiopental.

Pacientes pediátricos

O tempo médio de início da ação em lactentes e crianças com uma
dose de intubação de 0,6 mg.kg ^-1 é discretamente menor
do que em adultos. A comparação dentro de grupos etários
pediátricos mostrou que o tempo médio de início em recém-nascidos a
termo e adolescentes (1,0 min.) é discretamente maior do que em
lactentes, crianças menores e crianças maiores (0,4 min., 0,6 min.
e 0,8 min., respectivamente).

A duração do relaxamento e o tempo de recuperação tendem a ser
menores em crianças, se comparados a lactentes e adultos. A
comparação dentro dos grupos etários pediátricos demonstrou que o
tempo médio para reaparecimento de T3 foi prolongado em
recém-nascidos a termo e lactentes (56,7 e 60,7 min.,
respectivamente) quando comparados com crianças menores, crianças
maiores e adolescentes (45,4 min., 37,6 min. e 42,9 min.,
respectivamente).

Pacientes geriátricos e pacientes com doenças hepáticas
e/ou do trato biliar e/ou insuficiência renal

A duração da ação das doses de manutenção de 0,15 mg.kg
^-1 de Brometo de Rocurônio (substância ativa) podem ser
maiores sob anestesia com enflurano e isoflurano em pacientes
geriátricos e em pacientes com doenças hepáticas e/ou renais
(aproximadamente 20 minutos), do que em pacientes sem deterioração
das funções dos órgãos excretores sob anestesia intravenosa
(aproximadamente 13 minutos).

Não foram observados efeitos cumulativos (aumento progressivo da
duração de ação) com doses repetidas de manutenção no nível
recomendado.

Unidade de Terapia Intensiva

Após infusão contínua na Unidade de Terapia Intensiva, o tempo
para recuperação da razão de TOF para 0,7 depende do nível de
bloqueio ao final da infusão. Após uma infusão contínua por 20
horas ou mais, a faixa média de tempo entre o retorno de T2 ao
estímulo de TOF e a recuperação da razão de TOF para 0,7 é de
aproximadamente 1,5 (1 a 5) hora em pacientes sem falência múltipla
de órgãos e de 4 (1 a 25) horas em pacientes com falência múltipla
de órgãos.

Unidade de Terapia Intensiva

Após infusão contínua na Unidade de Terapia Intensiva, o tempo
para recuperação da razão de TOF para 0,7 depende do nível de
bloqueio ao final da infusão. Após uma infusão contínua por 20
horas ou mais, a faixa média de tempo entre o retorno de T2 ao
estímulo de TOF e a recuperação da razão de TOF para 0,7 é de
aproximadamente 1,5 (1 a 5) hora em pacientes sem falência múltipla
de órgãos e de 4 (1 a 25) horas em pacientes com falência múltipla
de órgãos.

Reversão do relaxamento muscular

A ação do rocurônio pode ser antagonizada tanto pelo sugamadex
quanto por inibidores da acetilcolinesterase (neostigmina,
piridostigmina ou edrofônio). O sugamadex pode ser administrado
para reversão de rotina (em 1-2 contagens pós-tetânicas para
reaparecimento de T2) ou para reversão imediata (3 minutos após
administração do Brometo de Rocurônio (substância ativa)). Os
inibidores da acetilcolinesterase podem ser administrados ao
reaparecimento de T2 ou aos primeiros sinais de recuperação
clínica.

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração intravenosa de uma dose única em bolus de
Brometo de Rocurônio (substância ativa), a concentração plasmática
estabelece-se em três fases exponenciais. Em adultos normais, a
média da meia-vida de eliminação (IC95%) é de 73 (66 a 80) minutos,
o volume aparente de distribuição em condições de equilíbrio
dinâmico é de 203 (193 a 214) mL.kg ^-1 e a
depuração plasmática é de 3,7 (3,5 a 3,9) mL.kg ^-1.min
^-1.

O rocurônio é excretado na urina e bile. A excreção na urina se
aproxima de 40% dentro de 12-24 horas. Após injeção de uma dose
marcada radioativamente de Brometo de Rocurônio (substância ativa),
a excreção do marcador radioativo é, em média, de 47% na urina e
43% nas fezes após 9 dias. Aproximadamente 50% é recuperado como
substância inalterada.

Pacientes pediátricos

A farmacocinética do Brometo de Rocurônio (substância ativa) em
pacientes pediátricos (n=146) com idades variando de 0 a 17 anos,
foi avaliada utilizando uma análise da população de um conjunto de
dados farmacocinéticos de dois estudos clínicos em anestesia com
sevoflurano (indução) e isoflurano/óxido nitroso (manutenção).
Verificou-se que todos os parâmetros farmacocinéticos foram
proporcionalmente lineares com o peso corporal ilustrado por uma
depuração semelhante (L.h
^_-1.kg^-1). O volume de distribuição
(L.kg^-1 ) e a meia-vida de eliminação (h)
diminuíram com a idade (anos).

Os parâmetros farmacocinéticos típicos de pacientes
pediátricos dentro de cada grupo etário são resumidos a
seguir:

Pacientes geriátricos e pacientes com doenças hepáticas
e/ou do trato biliar e/ou insuficiência renal

Em estudos controlados, a depuração plasmática em pacientes
geriátricos e em pacientes com disfunção renal foi reduzida na
maioria dos estudos, mas sem atingir o nível de significância
estatística. Em pacientes com doença hepática, a meia-vida de
eliminação média é prolongada com 30 minutos e a depuração
plasmática média é reduzida em 1 mL.kg ^-1 .min
^-1.

Unidade de Terapia Intensiva

Quando o Brometo de Rocurônio (substância ativa) é administrado
como infusão contínua para facilitar a ventilação mecânica por 20
horas ou mais, a média da meia-vida de eliminação e a média do
volume aparente de distribuição no estado de equilíbrio dinâmico
são aumentadas.

Em estudos clínicos controlados, foi encontrada uma grande
variabilidade entre os pacientes relacionada à natureza e extensão
da falência (múltipla) de órgãos e às características individuais
do paciente. Em pacientes com falência múltipla de órgãos foram
encontrados uma meia-vida média (± DP) de eliminação de 21,5 (±
3,3) horas, um volume aparente de distribuição de 1,5 (± 0,8) L.kg
^-1 no estado de equilíbrio dinâmico e uma depuração
plasmática de 2,1 (± 0,8) mL.kg ^-1 .min
^-1.

Dados de segurança pré-clínicos

Em estudos não clínicos, os efeitos foram observados somente em
exposições consideradas suficientemente excessivas do máximo
exposto aos humanos, indicando pouca relevância para o uso clínico.
Não há nenhum modelo animal apropriado para estudar as situações
clínicas normalmente extremas e complexas de um paciente na Unidade
de Terapia Intensiva. Assim, a segurança de Brometo de Rocurônio
(substância ativa) na facilitação da ventilação mecânica na Unidade
de Terapia Intensiva baseia-se principalmente nos resultados
obtidos em estudos clínicos.

Cuidados de Armazenamento do Romeran

Romeran deve ser conservado sob refrigeração (entre 2° e 8°C),
ao abrigo da luz, podendo ser conservado entre 8 e 30°C por um
período de até 12 semanas, após o qual deve ser colocado novamente
sob refrigeração (entre 2° e 8°C) até o término de seu prazo de
validade.

Uma vez que Romeran não contém conservantes, a solução deve ser
utilizada imediatamente após a abertura do frasco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento.

Dizeres Legais do Romeran

MS – 1.0063.0197

Farmacêutico Responsável:

Rafael Nunes Princesval
CRF-RJ nº 17295

Fabricado por:

Gland Pharma Ltda.,
Hyderabad, Andhra
Pradesh – Índia

Importado por:

Instituo Biochimico Ind. Farm. Ltda.
Rua Antônio João, n° 218, Cordovil
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 21250-150
CNPJ: 33.258.401/0001-03
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita. 

Romeran, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.