Promestrieno Eurofarma

Como o Promestrieno – Eurofarma
funciona?

O promestrieno exerce atividade estrogênica exclusivamente
local, restaurando o trofismo das mucosas do trato genital feminino
inferior. O tempo médio para início da ação do medicamento é de
aproximadamente 7 dias.

Contraindicação do Promestrieno – Eurofarma

Você não deve utilizar promestrieno nos seguintes
casos:

• Se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao promestrieno
  ou a qualquer dos componentes da formulação;
• Se estiver amamentando;
• Se utiliza produtos espermicidas;
• Histórico ou suspeita de câncer de mama;
• Histórico ou suspeita de tumor maligno estrógeno dependente
  (tal como câncer endometrial);
• Sangramento vaginal de causa desconhecida;
• Hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do
  endométrio) não tratada;
• Antecedente ou quadro de tromboembolismo venoso (formação de
  coágulo dentro da veia, impedindo a circulação do sangue), tais
  como trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo em
  uma veia), embolia pulmonar (formação de um coágulo no
  pulmão);
• Distúrbios trombofílicos diagnosticados (tais como deficiência
  de Proteína C, Proteína S ou antitrombina);
• Doença tromboembólica (doença na coagulação do sangue) arterial
  ativa ou recente (tal como angina (dor no peito), infarto do
  miocárdio);
• Doença hepática (doença do fígado) aguda ou histórico de doença
  hepática na qual a função hepática não tenha retornado à
  normalidade;
• Porfiria (doença genética rara que se manifesta através de
  problemas na pele e/ou com complicações neurológicas).

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou
que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar o Promestrieno – Eurofarma

O promestrieno deve ser administrado por via intravaginal,
utilizando ou não o aplicador vaginal, conforme orientação do seu
médico.

Aplicação Intravaginal

A aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na
posição deitada, introduzindo-se profundamente o aplicador no canal
vaginal de forma delicada e, em seguida, empurrando suavemente o
êmbolo, até esvaziar completamente o aplicador.
Vide instruções detalhadas abaixo.

1. Retirar a tampa da bisnaga;

2. Perfurar a bisnaga com a tampa;

3. Encaixar o aplicador na bisnaga, rosqueando gentilmente;

4. Apertar a bisnaga e empurrar o êmbolo ao mesmo tempo para cima,
   para preencher o aplicador com o creme até a trava. Não ultrapassar
   a trava do aplicador.

5. Desencaixar o aplicador, desrosqueando gentilmente.

6. Na posição deitada, introduza delicadamente o aplicador na
   vagina, o mais profundamente possível, e empurre suavemente o
   êmbolo até esvaziar completamente o aplicador. Após o uso descartar
   o aplicador.

Aplicação Externa

Cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar
ligeira massagem local.

Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente
higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir corrimento
associado.

Posologia do Promestrieno – Eurofarma

Aplicação Intravaginal

Aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a
trava, o que equivale a 1 g de creme, uma vez ao dia durante ao
menos 20 (vinte) dias consecutivos.

Aplicação Externa

Aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área
afetada, uma a duas vezes ao dia, durante ao menos 20 (vinte) dias
consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem, a
fim de garantir melhor absorção local do creme. Pode ser necessário
tratamento de manutenção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Promestrieno – Eurofarma?

Caso se esqueça de realizar uma aplicação do promestrieno em
determinado dia, realizá-la o mais rapidamente possível e retomar o
esquema posológico originalmente prescrito. Não dobre a dose para
compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Promestrieno – Eurofarma

O promestrieno é indicado exclusivamente para administração
tópica vaginal.

Se você apresentar alguma das seguintes condições abaixo,
informe seu médico antes de iniciar o tratamento com promestrieno,
pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais.

• Leiomioma (tumores fibroides uterinos) ou endometriose (doença
  inflamatória provocada por células do endométrio);
• Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de
  coágulos sanguíneos; em curso, recentes ou que deixaram
  sequelas);
• Fatores de risco para tumores malignos estrógeno dependentes,
  tal como hereditariedade de 1º grau para câncer de mama;
• Hipertensão (pressão alta);
• Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado), tais como adenoma
  hepático (neoplasia do fígado);
• Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular
  (doença metabólica caracterizada por um aumento anormal do açúcar
  ou glicose no sangue);
• Colelitíase (formação de pedras na vesícula);
• Enxaqueca ou cefaleia severa (dor de cabeça intensa);
• Lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória
  autoimune);
• Histórico de hiperplasia endometrial (crescimento
  excessivamente anormal do endométrio);
• Epilepsia;
• Asma (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias
  aéreas, caracterizado por falta de ar e chiado);
• Otosclerose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano,
  que pode levar à surdez).

Caso você apresente alguma das condições abaixo durante o
tratamento com promestrieno informe seu médico imediatamente, pois
pode ser necessário interromper o tratamento.

• Icterícia (coloração amarelada da pele e das mucosas devido à
  impregnação dos tecidos por pigmentos biliares) ou deterioração da
  função hepática (deterioração da função do fígado);
• Aumento significativo da pressão sanguínea;
• Novo início de cefaleia do tipo enxaqueca (dor de cabeça
  intensa);
• Gravidez.

O promestrieno é indicado exclusivamente para administração
tópica vaginal, sendo a absorção sistêmica mínima neste caso.
Portanto, a ocorrência das condições listadas abaixo é menos
provável durante o tratamento com promestrieno do que durante o
tratamento com estrógenos sistêmicos.

É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com
promestrieno.

Caso ocorra sangramento vaginal, fora do período menstrual,
durante o tratamento com promestrieno, consulte o seu médico.

Informe imediatamente o seu médico caso apresente qualquer dos
sintomas: inchaço doloroso da perna, dor repentina do peito e
dispneia (dificuldade para respirar), já que podem estar associados
a quadro de tromboembolismo venoso (formação de coagulo dentro da
veia impedindo a circulação do sangue).

O promestrieno contém os excipientes metilparabeno e
propilparabeno que podem causar reações alérgicas, algumas vezes
tardias.

Reações Adversas do Promestrieno –
Eurofarma

Como todos os medicamentos, promestrieno pode causar reações
adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Por se tratar
de medicamento de uso tópico de mínima absorção para a corrente
sanguínea, as reações adversas observadas geralmente estão
relacionadas ao local de aplicação do medicamento.

Eventos de irritação vaginal, prurido (coceira) local e reações
alérgicas foram muito raramente relatados (ocorrem em menos de 1 em
cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Promestrieno –
Eurofarma

Uso em idosos, crianças e outros grupos de
risco

O promestrieno é destinado para uso por mulheres adultas. Não
existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes
idosas.

Gravidez e Lactação

O uso de promestrieno durante a gravidez não é recomendado. O
tratamento deve ser suspenso imediatamente no caso de suspeita ou
confirmação de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Você não deve utilizar promestrieno se estiver amamentando.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e
operar máquinas.

Composição do Promestrieno – Eurofarma

Apresentação

Creme vaginal.

Embalagem com 1 bisnaga de 30 g contendo promestrieno na
concentração de 10 mg/g + 20 aplicadores descartáveis.

Uso tópico vaginal.

Uso adulto.

Composição

Cada grama de creme vaginal contém:

*

Excipientes:

álcool cetoestearílico, polissorbato 60, metilparabeno,
propilparabeno, óleo de coco fracionado, glicerina e água
deionizada.

Superdosagem do Promestrieno – Eurofarma

Doses excessivas na corrente sanguínea são improváveis, devido a
via de administração (intravaginal) e a baixa passagem sistêmica de
promestrieno. Entretanto, doses excessivas podem agravar reações
adversas locais, tais como irritação, prurido (coceira) e sensação
de ardor vaginal. Em caso de ingestão acidental, procurar
assistência médica imediata.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Promestrieno –
Eurofarma

Não é recomendável o uso de promestrieno em associação com
produtos espermicidas, pois pode ocorrer inativação da ação
espermicida. Não existem dados adicionais sobre a interação de
promestrieno com outros medicamentos, plantas medicinais e exames
laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Promestrieno – Eurofarma

Resultados de Eficácia

Em um estudo aberto, vinte pacientes pós-menopausa com idade
entre 55 e 66 anos foram tratadas com cápsulas vaginais de
Promestrieno (susbtância ativa) 10 mg durante 20 dias ao mês, por 4
a 6 meses. O Promestrieno (susbtância ativa) demonstrou melhora nos
sintomas de queimação vaginal, secura vaginal, prurido e
dispareunia em 62%, 91%, 82% e 50% das mulheres, respectivamente. O
estudo também confirmou a boa tolerância do Promestrieno
(susbtância ativa) quando administrado na terapia prolongada e/ou
repetida, geralmente necessário em pacientes menopausadas.¹

Em um estudo para avaliar a eficácia de Promestrieno (susbtância
ativa) na cicatrização do colo uterino após tratamento com
laser, 60 pacientes foram randomizadas em dois grupos – (I) 40
pacientes sob tratamento com Promestrieno (susbtância ativa), e
(II) 20 pacientes não tratadas. As pacientes apresentavam idade
entre 17 e 51 anos. O tratamento foi realizado durante 18 dias, com
administração diária de uma cápsula vaginal de Promestrieno
(susbtância ativa). Ao final do estudo o exame colposcópico
demonstrou impacto favorável do Promestrieno (susbtância ativa) na
cicatrização dos tecidos. A aplicação local aumentou
significativamente a velocidade de cicatrização. As ulcerações
desapareceram em 24 pacientes do grupo sob tratamento
versus 6 casos do grupo sem tratamento. Em 53 casos a
regeneração epitelial foi atingida mais rapidamente com
Promestrieno (susbtância ativa), porém a diferença não é
significativa.²

Referência:

1.Romanini, C; Vilanni, L; Pasqua,
M et al. Traitment prolonge e la vaginite atrophique par
promestriene. Gynecologia 1980; 31: 627-631.
2.Sadoul G., Beuret Th., Thomas J.L. Healing of the uterine cervix
after laser treatment. Gynécologie 1986; 37(4): 332-
336.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Colpotrofine.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico:

Estrógenos.

Código ATC:

G03CA09.

Propriedades Farmacodinâmicas e
Farmacocinéticas

Promestrieno (susbtância ativa) é indicado exclusivamente
para uso tópico vaginal. Promestrieno (susbtância ativa), princípio
ativo de Promestrieno (susbtância ativa), exerce efeitos
estrogênicos locais, restaurando a troficidade das mucosas do trato
genital feminino inferior.

O tempo médio estimado para início da ação terapêutica de
Promestrieno (susbtância ativa) é de cerca de 7 dias.

Promestrieno (susbtância ativa) possui meia-vida biológica
inferior a 24 horas e seus efeitos não são cumulativos. Após a
aplicação tópica vaginal, a absorção sistêmica é limitada e sua
biodisponibilidade é menor do que 1%. Portanto, a aplicação tópica
vaginal não pode ser relacionada a efeito estrogênico à distância,
notadamente no útero, nas mamas e/ou na hipófise.

Administrado por via oral, em animais, o Promestrieno
(susbtância ativa) sofre rápida metabolização com liberação de dois
monoésteres (posição 3 e 17-b), os quais são eliminados na sua
forma inalterada ou, em parte, transformados em estradiol.

Dados de Segurança Pré-Clínica

Os estudos de toxicologia animal de Promestrieno (susbtância
ativa) não demonstraram outros eventos adversos além dos já
conhecidos em humanos. Os estudos de toxicidade de doses múltiplas
e de embriotoxicidade / teratogenicidade, com administração de
Promestrieno (susbtância ativa) por via oral ou subcutânea, não
revelaram outros efeitos além dos já conhecidos dos estrogênios.
Resultados dos testes de Ames e de micronúcleo demonstraram que o
Promestrieno (susbtância ativa) não é genotóxico. Promestrieno
(susbtância ativa) foi bem tolerado em ratos, macacos e coelhos
após administração tópica vaginal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Colpotrofine.

Cuidados de Armazenamento do Promestrieno –
Eurofarma

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Creme uniforme branco, livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Promestrieno – Eurofarma

Reg. M.S.: 1.0043.1140

Farm. Resp.:

Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6
Itapevi – SP

Registrado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Promestrieno-Eurofarma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.