Colpotrofine Capsula Bula

Colpotrofine Cápsula

Colpotrofine® também é indicado para acelerar a
cicatrização de lesões na vagina e colo do útero no período
pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes
físicos.

Como o Colpotrofine Cápsula funciona?


Colpotrofine® (promestrieno) exerce atividade
estrogênica exclusivamente local, restaurando o trofismo das
mucosas do trato genital feminino inferior.

O tempo médio para início da ação do medicamento é de
aproximadamente 7 dias.

Contraindicação do Colpotrofine Cápsula

Você não deve utilizar Colpotrofine® nos
seguintes casos:

  • Se tiver hipersensibilidade (alergia) ao promestrieno ou a
    qualquer dos componentes da formulação;
  • Se estiver amamentando;
  • Se utiliza produtos espermicidas;
  • Se mantém relação sexual com uso de preservativo de látex
    (camisinha);
  • Histórico ou suspeita de câncer de mama;
  • Histórico ou suspeita de tumor maligno estrógeno-dependente
    (tal como câncer endometrial);
  • Sangramento vaginal de causa desconhecida;
  • Hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do
    endométrio) não tratada;
  • Antecedente ou quadro de tromboembolismo venoso (formação de
    coágulo dentro da veia, impedindo a circulação do sangue), tais
    como trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo em
    uma veia), embolia pulmonar (formação de um coágulo no
    pulmão);
  • Distúrbios trombofílicos diagnosticados;
  • Doença tromboembólica (doença na coagulação do sangue) arterial
    ativa ou recente (tal como angina (dor no peito), infarto do
    miocárdio);
  • Doença hepática (doença do fígado) aguda ou histórico de doença
    hepática na qual a função hepática não tenha retornado à
    normalidade;
  • Porfiria (doença genética rara que se manifesta através de
    problemas na pele e/ou com complicações neurológicas).

Este medicamento é contraindicado para uso por
homens.

Como usar o Colpotrofine Cápsula

Colpotrofine® deve ser administrado por via
intravaginal (introdução da cápsula na vagina).

As cápsulas de Colpotrofine® devem ser introduzidas
profundamente na vagina, preferencialmente à noite, antes de
deitar-se.

Vide instruções detalhadas abaixo:

  1. Retire suavemente uma única cápsula vaginal de sua
    embalagem.
  2. Na posição deitada, com as pernas flexionadas e separadas,
    introduza delicadamente e o mais profundamente possível a cápsula
    na vagina.
  3. Permaneça deitada por alguns minutos após a aplicação, para que
    a cápsula não seja expelida.

Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente
higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir corrimento
associado.

Posologia do Colpotrofine Cápsula


Recomenda-se a aplicação intravaginal de 1 cápsula de
Colpotrofine® ao dia, durante ao menos 20 dias
consecutivos.

Pode ser necessário tratamento de manutenção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Colpotrofine?


Caso se esqueça de realizar uma aplicação de
Colpotrofine® em determinado dia, realizá-la o mais
rapidamente possível e retomar o esquema posológico originalmente
prescrito.

Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Colpotrofine Cápsula

Colpotrofine® é indicado exclusivamente para
administração tópica vaginal (introdução da cápsula na vagina).

Se você apresentar alguma das seguintes condições,
informe seu médico antes de iniciar o tratamento com
Colpotrofine®, pois ele poderá querer tomar alguns
cuidados especiais:

  • Leiomioma (tumores fibroides uterinos) ou endometriose (doença
    inflamatória provocada por células do endométrio);
  • Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de
    coágulos sanguíneos; em curso, recentes ou que deixaram
    sequelas);
  • Fatores de risco para tumores malignos estrógeno-dependentes,
    tal como hereditariedade de 1º grau para câncer de mama;
  • Hipertensão (pressão alta);
  • Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado), tais como adenoma
    hepático (neoplasia do fígado);
  • Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular
    (doença metabólica caracterizada por um aumento anormal do açúcar
    ou glicose no sangue);
  • Colelitíase (formação de pedras na vesícula);
  • Enxaqueca ou cefaleia severa (dor de cabeça intensa);
  • Lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória
    autoimune);
  • Histórico de hiperplasia endometrial (crescimento
    excessivamente anormal do endométrio);
  • Epilepsia;
  • Asma (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias
    aéreas, caracterizado por falta de ar e chiado);
  • Otosclerose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano,
    que pode levar à surdez).

Caso você apresente alguma das condições abaixo durante
o tratamento com Colpotrofine® informe seu médico
imediatamente, pois pode ser necessário interromper o
tratamento:

  • Icterícia (coloração amarelada da pele e das mucosas devido à
    impregnação dos tecidos por pigmentos biliares) ou deterioração da
    função hepática (deterioração da função do fígado);
  • Aumento significativo da pressão sanguínea;
  • Novo início de cefaleia do tipo enxaqueca (dor de cabeça
    intensa);
  • Gravidez.

Promestrieno é indicado exclusivamente para administração tópica
vaginal, sendo a absorção sistêmica mínima neste caso. Portanto, a
ocorrência das condições listadas abaixo é menos provável durante o
tratamento com Colpotrofine® do que durante o tratamento
com estrógenos sistêmicos.

É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com
Colpotrofine®.

Caso ocorra sangramento vaginal, fora do período menstrual,
durante o tratamento com Colpotrofine®, consulte o seu
médico.

Informe imediatamente o seu médico caso apresente
qualquer dos sintomas:

Inchaço doloroso da perna, dor repentina do peito e dispneia
(dificuldade para respirar), já que podem estar associados a quadro
de tromboembolismo venoso (formação de coagulo dentro da veia
impedindo a circulação do sangue).

Colpotrofine® contém os excipientes metilparabeno e
propilparabeno que podem causar reações alérgicas, algumas vezes
tardias.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e
operar máquinas

Reações Adversas do Colpotrofine Cápsula

Como todos os medicamentos, Colpotrofine® pode causar
reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Por se tratar de medicamento de uso tópico de mínima absorção
para a corrente sanguínea, as reações adversas observadas
geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do
medicamento.

Eventos de irritação vaginal, prurido (coceira) local e reações
alérgicas foram muito raramente relatados (ocorrem em menos de 1 em
cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento ao consumidor.

População Especial do Colpotrofine Cápsula

Uso em idosos, crianças e outros grupos de
risco

Colpotrofine® é destinado para uso por mulheres
adultas.

Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por
pacientes idosas.

Gravidez e Lactação

O uso de Colpotrofine® durante a gravidez não é
recomendado. O tratamento deve ser suspendido imediatamente no caso
de suspeita ou confirmação de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Você não deve utilizar Colpotrofine

®

se estiver amamentando.

Composição do Colpotrofine Cápsula

Cada cápsula vaginal de Colpotrofine®
contém:

10mg de Promestrieno.

Excipientes:

vaselina, metilparabeno, propilparabeno, poliisobuteno
peridrogenado, sesquioleato de sorbitol, dióxido de silício,
gelatina, glicerol, dimeticona, água purificada.

Apresentação do Colpotrofine Cápsula


Cápsula vaginal

Colpotrofine® (promestrieno) é apresentado em
embalagem contendo 20 cápsulas vaginais.

Uso tópico vaginal.

Uso adulto.

Superdosagem do Colpotrofine Cápsula

Doses excessivas na corrente sanguínea são improváveis, devido a
via de administração (intravaginal) e a baixa passagem sistêmica de
promestrieno.

Entretanto, doses excessivas podem agravar reações adversas
locais tais como irritação, prurido (coceira) e sensação de ardor
vaginal. Em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica
imediata.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Colpotrofine
Cápsula

Não é recomendável o uso de Colpotrofine® em
associação com produtos espermicidas, pois pode ocorrer inativação
da ação espermicida.

Existe risco de ruptura de preservativos de látex (camisinha)
durante o uso de substâncias oleosas ou lubrificantes que contenham
óleo mineral. Desta forma, é contraindicado o uso de preservativos
de látex durante o tratamento com cápsulas vaginais de
Colpotrofine®.

Não existem dados adicionais sobre a interação de
Colpotrofine® com outros medicamentos, plantas
medicinais e exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a saúde.

Ação da Substância Colpotrofine Cápsula

Resultados de Eficácia


Em um estudo aberto, vinte pacientes pós-menopausa com idade
entre 55 e 66 anos foram tratadas com cápsulas vaginais de
Promestrieno (susbtância ativa) 10 mg durante 20 dias ao mês, por 4
a 6 meses. O Promestrieno (susbtância ativa) demonstrou melhora nos
sintomas de queimação vaginal, secura vaginal, prurido e
dispareunia em 62%, 91%, 82% e 50% das mulheres, respectivamente. O
estudo também confirmou a boa tolerância do Promestrieno
(susbtância ativa) quando administrado na terapia prolongada e/ou
repetida, geralmente necessário em pacientes menopausadas.¹

Em um estudo para avaliar a eficácia de Promestrieno (susbtância
ativa) na cicatrização do colo uterino após tratamento com
laser, 60 pacientes foram randomizadas em dois grupos – (I) 40
pacientes sob tratamento com Promestrieno (susbtância ativa), e
(II) 20 pacientes não tratadas. As pacientes apresentavam idade
entre 17 e 51 anos. O tratamento foi realizado durante 18 dias, com
administração diária de uma cápsula vaginal de Promestrieno
(susbtância ativa). Ao final do estudo o exame colposcópico
demonstrou impacto favorável do Promestrieno (susbtância ativa) na
cicatrização dos tecidos. A aplicação local aumentou
significativamente a velocidade de cicatrização. As ulcerações
desapareceram em 24 pacientes do grupo sob tratamento
versus 6 casos do grupo sem tratamento. Em 53 casos a
regeneração epitelial foi atingida mais rapidamente com
Promestrieno (susbtância ativa), porém a diferença não é
significativa.²

Referência:

1.Romanini, C; Vilanni, L; Pasqua,
M et al. Traitment prolonge e la vaginite atrophique par
promestriene. Gynecologia 1980; 31: 627-631.
2.Sadoul G., Beuret Th., Thomas J.L. Healing of the uterine cervix
after laser treatment. Gynécologie 1986; 37(4): 332-
336.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Colpotrofine.

Características Farmacológicas


Grupo Farmacoterapêutico:

Estrógenos.

Código ATC:

G03CA09.

Propriedades Farmacodinâmicas e
Farmacocinéticas

Promestrieno (susbtância ativa) é indicado exclusivamente
para uso tópico vaginal. Promestrieno (susbtância ativa), princípio
ativo de Promestrieno (susbtância ativa), exerce efeitos
estrogênicos locais, restaurando a troficidade das mucosas do trato
genital feminino inferior.

O tempo médio estimado para início da ação terapêutica de
Promestrieno (susbtância ativa) é de cerca de 7 dias.

Promestrieno (susbtância ativa) possui meia-vida biológica
inferior a 24 horas e seus efeitos não são cumulativos. Após a
aplicação tópica vaginal, a absorção sistêmica é limitada e sua
biodisponibilidade é menor do que 1%. Portanto, a aplicação tópica
vaginal não pode ser relacionada a efeito estrogênico à distância,
notadamente no útero, nas mamas e/ou na hipófise.

Administrado por via oral, em animais, o Promestrieno
(susbtância ativa) sofre rápida metabolização com liberação de dois
monoésteres (posição 3 e 17-b), os quais são eliminados na sua
forma inalterada ou, em parte, transformados em estradiol.

Dados de Segurança Pré-Clínica

Os estudos de toxicologia animal de Promestrieno (susbtância
ativa) não demonstraram outros eventos adversos além dos já
conhecidos em humanos. Os estudos de toxicidade de doses múltiplas
e de embriotoxicidade / teratogenicidade, com administração de
Promestrieno (susbtância ativa) por via oral ou subcutânea, não
revelaram outros efeitos além dos já conhecidos dos estrogênios.
Resultados dos testes de Ames e de micronúcleo demonstraram que o
Promestrieno (susbtância ativa) não é genotóxico. Promestrieno
(susbtância ativa) foi bem tolerado em ratos, macacos e coelhos
após administração tópica vaginal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Colpotrofine.

Cuidados de Armazenamento do Colpotrofine
Cápsula

Colpotrofine® deve ser armazenado em temperatura
ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

As cápsulas vaginais de Colpotrofine® apresentam
formato oval, de cor branca a bege e contém gel esbranquiçado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Colpotrofine Cápsula

Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este
medicamento, pois ela contém informações importantes para
você.

  • Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
  • Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou
    farmacêutico.
  • Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a
    outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os
    sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
  • Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu
    médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos
    indesejáveis não mencionados nesta bula.

Dizeres Legais do Colpotrofine Cápsula

MS n°: 1.5573.0019

Farm. Resp.:

Carolina Mantovani Gomes Forti
CRF-SP n°: 34.304

Fabricado por:

Capsugel Ploermel
Ploermel – França

Embalado por:

Laphal Industries
Rousset – França

Importado por:

Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 – Prédio B – 1º Andar
São Paulo – SP
CNPJ nº 05.333.542/0001-08

SAC:

00800-777-8382

Venda sob prescrição médica.

® Marca registrada de Laboratoire
Theramex.

Colpotrofine-Capsula, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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