Promergan

Como o Promergan funciona?

Promergan contém prometazina. Esta substância tem a propriedade
de se opor aos efeitos de uma substância natural chamada histamina,
a qual é produzida pelo organismo durante uma reação alérgica.

Contraindicação do Promergan

Promergan é contraindicado em casos de dermatoses infectadas ou
irritadas (inflamação ou infecção na pele), eczemas e lesões
exsudativas (lesões com secreção líquida na pele). Promergan também
é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia) à
prometazina ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2
anos.

Como usar o Promergan

Aplique o creme sobre a área afetada, devidamente limpa e livre
de sujidades, espalhando-o em camada fina sobre a pele, de forma
uniforme, 3 a 4 vezes por dia.

Não há estudos dos efeitos de Promergan administrado por vias
não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a aplicação deve ser somente sobre o
local afetado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Promergan?

Caso esqueça-se de aplicar uma dose, aplique-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia.

Nunca devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Promergan

Como é possível a sensibilização cutânea (da pele) em virtude da
presença da prometazina, deve-se evitar o uso muito freqüente ou
muito prolongado de Promergan, bem como o seu emprego em lesões com
secreção líquida na pele. Deve-se evitar exposição ao sol ou à luz
artificial durante ou logo após o tratamento, devido ao risco de
fotossensibilização (sensibilidade à luz).

O prurido (coceira) é apenas um sintoma, e caso você apresente
este sintoma ao usar este medicamento, consulte um médico.

Considerando os potenciais alergisantes dos componentes da
fórmula deste medicamento, o médico deverá avaliar a relação
risco-benefício antes de se iniciar o tratamento com Promergan.

Sensibilidade cruzada

Podem ocorrer casos de sensibilidade cruzada com outros
fenotiazínicos (grupo a que pertence a prometazina) sistêmicos (por
exemplo, comprimidos, injetáveis) em pacientes com sensibilidade
comprovada à prometazina.

Interações medicamentosas

Em casos de sensibilização comprovada a prometazina contida no
creme, deve-se considerar as reações de sensibilidade cruzada que
podem ocorrer após a administração de fenotiazínicos
sistêmicos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Reações Adversas do Promergan

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
  este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
  utilizam este medicamento).

Sensibilização cutânea e fotossensibilização.

Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas,
incluindo urticária, erupções na pele, prurido (coceira) e
anafilaxia (reação rápida e progressiva a alguma uma
substância).

Deve-se evitar a exposição ao sol ou à luz artificial durante ou
logo após o tratamento com Promergan.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a
empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Promergan

Gravidez

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver
amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Crianças

O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes
com sinais e sintomas sugestivos da Síndrome de Reye (uma doença
grave que acomete o cérebro e fígado e está relacionada a uma
infecção viral e ao uso de medicamentos do grupo dos
salicilatos).

A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois
anos devido ao risco de depressão respiratória fatal.

Composição do Promergan

Apresentação

Creme 20 mg/g, bisnaga de 30 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Composição

Cada g do creme contém:

Cloridrato de prometazina 22,57 mg*.

*Equivalente a 20 mg de prometazina.

Excipientes:

propilenoglicol, cera autoemulsionante, lanolina líquida,
petrolato líquido, petrolato amarelo, hidroxietilcelulose,
polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico,
butilidroxitolueno,  essência de lavanda, álcool etílico, água
purificada.

Superdosagem do Promergan

Não são conhecidos casos de superdose decorrente do uso tópico
da prometazina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Promergan

Medicamento-álcool

Associações desaconselhadas

A associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos
anti-histamínicos H1. A alteração da vigilância pode tornar
perigosa a condução de veículos e operação de máquinas. Por isso
recomendase evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de
medicamentos contendo álcool durante o tratamento.

Medicamento-medicamento

Cloridrato de Prometazina (substância ativa) aumentará a ação de
agente anticolinérgico, antidepressivo tricíclico, sedativo ou
hipnótico.

Associações desaconselhadas

A associação com sultoprida apresenta um risco maior de
alterações do ritmo cardíaco ventricular, por adição dos efeitos
eletrofisiológicos.

Associações a serem consideradas

A ação sedativa do Cloridrato de Prometazina (substância ativa)
é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC, como derivados
morfínicos (analgésicos narcóticos e antitussígenos), metadona,
clonidina e compostos semelhantes, sedativos, hipnóticos,
antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes. Portanto, estes
agentes devem ser evitados ou, então, administrados em doses
reduzidas a pacientes em uso de Cloridrato de Prometazina
(substância ativa).

A associação com atropina e outras substâncias atropínicas
(antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos,
anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida,
neurolépticos fenotiazínicos) pode resultar em efeitos aditivos dos
efeitos indesejáveis atropínicos como a retenção urinária,
constipação intestinal e secura da boca. Evitar o uso com IMAO,
pois estes prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos do
Cloridrato de Prometazina (substância ativa).

Medicamento-exame laboratorial

Cloridrato de Prometazina (substância ativa) deve ser
descontinuado pelo menos 3 dias antes do início dos testes
cutâneos, pois pode inibir a resposta cutânea à histamina,
produzindo resultados falso-negativos.

Cloridrato de Prometazina (substância ativa) pode interferir nos
testes imunológicos de gravidez na urina produzindo resultados
falsopositivos ou falso-negativos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Fenergan.

Ação da Substância Promergan

Resultados de Eficácia

Estudo randomizado, duplo-cego avaliou a eficácia
do Cloridrato de Prometazina (substância ativa) e ondansetrona
utilizadas por via endovenosa em casos agudos de náuseas e vômitos.
O Cloridrato de Prometazina (substância ativa) demonstrou ação
com 30 minutos após ser aplicada por via endovenosa e foi eficaz na
redução de náuseas e vômitos (Braude, Crandall, 2008). O Cloridrato
de Prometazina (substância ativa) é considerada uma medicação
adequada quando se deseja a melhora da náusea e vômito associada a
uma sedação do paciente (Patanwala et al. 2009).

O Cloridrato de Prometazina (substância ativa) tem sido
utilizada, por vezes, em associação com outros medicamentos, como
um medicamento para sedação em diferentes situações. Estudo
realizado por Huf et al (2007) demonstrou que o uso do Cloridrato
de Prometazina (substância ativa) associada ao haloperidol
mostrou-se superior ao haloperidol isolado para causar uma rápida
sedação em pacientes com distúrbios psiquiátricos. O uso do
Cloridrato de Prometazina (substância ativa) como medicação
pré-anestésica mostrou-se segura e efetiva quando associado a um
opióide para uma sedoanalgesia em pacientes submetidos à ressecção
transuretral de próstata com anestesia local (Chander, 2000). O uso
do Cloridrato de Prometazina (substância ativa) também tem
sido descrita com boa ação em pacientes sob cuidados paliativos
(Rosengarten, 2009) e como medicação associada ao hidrato de cloral
para sedação em pacientes submetidos a tratamento dentário
(Dallman, 2001).

O Cloridrato de Prometazina (substância ativa) tem sido
demonstrada como uma medicação eficaz na inibição das vias da dor e
tem sido utilizada como uma medicação pré-anestésica. Estudo
realizado por Chia et al (2004) demonstrou em um estudo duplo-cego,
randomizado, com mulheres submetidas a histerectomia abdominal
total, que o uso pré-operatório do Cloridrato de Prometazina
(substância ativa) reduziu o consumo pós-operatório de morfina,
comparado aos pacientes que receberam placebo. Além disso, os
pacientes do grupo do Cloridrato de Prometazina (substância
ativa) apresentaram, nas 24 horas iniciais, uma incidência menor de
náuseas e vômitos pós-operatórios.

Referência bibliográfica: 

(1) Braude D, Crandall C.
Ondansetron versus promethazine to treat acute undifferentiated
nausea in the emergency department: a randomized, double-blind,
noninferiority trial. Acad Emerg Med. 2008 Mar; 15(3):209-15.
(2) Patanwala AE, Amini R, Hays DP, Rosen P. Antiemetic therapy for
nausea and vomiting in the emergency department. J Emerg Med. 2010
Sep;39(3):330-6
(3) Huf G, al. TREC Collaborative Group. Rapid tranquillisation in
psychiatric emergency settings in Brazil: pragmatic randomised
controlled trial of intramuscular haloperidol versus intramuscular
haloperidol plus promethazine. BMJ. 2007 Oct 27;335(7625):869.
(4) Chander J, et al. Safety and efficacy of transurethral
resection of the prostate under sedoanalgesia. BJU Int. 2000
Aug;86(3):220-2.
(5) Rosengarten OS, Lamed Y, Zisling T, Feigin A, Jacobs JM.
Palliative sedation at home. J Palliat Care. 2009
Spring;25(1):5-11.
(6) Dallman JA, et al. Comparing the safety, efficacy and recovery
of intranasal midazolam vs. oral chloral hydrate and promethazine.
Pediatr Dent. 2001 Sep-Oct;23(5):424-30.
(7) Chia YY, et al. The effect of promethazine on postoperative
pain: a comparison of preoperative, postoperative, and placebo
administration in patients following total abdominal hysterectomy.
Acta Anaesthesiol Scand. 2004 May; 48(5):625-30.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Fenergan.

Características Farmacológicas

O Cloridrato de Prometazina (substância ativa) é um
anti-histamínico de uso sistêmico que age em nível do sistema
respiratório, do sistema nervoso e da pele. O Cloridrato de
Prometazina (substância ativa) é um derivado fenotiazínico de
cadeia lateral alifática, que possui atividade anti-histamínica,
sedativa, antiemética e efeito anticolinérgico. A ação geralmente
dura de quatro a seis horas. Como um anti-histamínico, ele age por
antagonismo competitivo, mas não bloqueia a liberação de
histamina.

O Cloridrato de Prometazina (substância ativa) se
caracteriza por apresentar:

• Efeito sedativo acentuado de origem histaminérgica e
  adrenolítica central, nas doses habituais;
• Efeito anticolinérgico que explica o aparecimento dos efeitos
  indesejáveis periféricos;
• Efeito adrenolítico periférico, que pode interferir na
  hemodinâmica (risco de hipotensão ortostática).

Os anti-histamínicos apresentam em comum a propriedade de se
opor, por antagonismo competitivo mais ou menos reversível, aos
efeitos da histamina, principalmente sobre a pele, os vasos e as
mucosas conjuntival, nasal, brônquica e intestinal.

Farmacocinética

A biodisponibilidade do Cloridrato de Prometazina
(substância ativa) está compreendida entre 13% e 49%. O tempo para
atingir a concentração plasmática máxima é de 1h 30 min. a 3 horas.
O volume de distribuição é elevado em razão da lipossolubilidade da
molécula, de cerca de 15 L/kg. Liga-se fortemente às proteínas
plasmáticas (entre 75% e 80%); sua meia-vida plasmática está
compreendida entre 10 e 15 horas após administração oral.
Concentra-se nos órgãos de eliminação: fígado, rins e
intestinos.

O metabolismo consiste em sulfoxidação seguida de desmetilação.
A depuração renal representa menos de 1% da depuração total, e, em
média 1% da quantidade de Cloridrato de Prometazina (substância
ativa) administrada é recuperada sob a forma inalterada na urina.
Os metabólitos encontrados na urina, principalmente o sulfóxido,
representam cerca de 20% da dose. O Cloridrato de Prometazina
(substância ativa) atravessa a barreira hematoencefálica e a
barreira placentária. Em pacientes com insuficiência renal ou
hepática, ocorre risco de acúmulo dos anti-histamínicos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Fenergan.

Cuidados de Armazenamento do Promergan

Promergan deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC). Protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Creme homogêneo, de coloração branca e odor característico de
lavanda.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Promergan

MS 1.0571.0132.

Farm. Resp.:

Rander Maia.
CRF-MG nº 2546.

Belfar Ltda.

Rua Alair Marques Rodrigues, 516
Belo Horizonte/MG
CEP: 31.560-220.
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Indústria Brasileira.

SAC: 0800 031 0055.

Venda sob prescrição médica.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Promergan, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.