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Polireumin

Como este medicamento funciona?

Polireumin é um medicamento de ação lenta para o tratamento da
osteoartrite (AASAL). Seu resultado terapêutico é observado,
geralmente, após 2 semanas de uso, dependendo da severidade da
doença, e persiste por tempo superior a 6 meses após o término de
um ciclo tratamento. A suplementação do fluido sinovial com
injeções intra-articulares de hialuronato de sódio pode melhorar as
propriedades do líquido sinovial. Isto melhora suas funções de
lubrificação e de absorção de choque e reduz a sobrecarga mecânica
na articulação. Assim, a injeção intra-articular de Polireumin
diminui a dor e melhora a mobilidade articular.

Contraindicação do Polireumin

Polireumin não deve ser utilizado por pacientes com história de
alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. Não há relatos de
qualquer outra contra-indicação à administração intra-articular de
ácido hialurônico. Em se tratando de pacientes adultos, não há
contra-indicação relativa a faixas etárias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.

Como usar o Polireumin

Antes de cada aplicação, é aconselhável rigorosa assepsia do
local de aplicação. Polireumin deve ser administrado através de
aplicação intra-articular semanal de 2,0 mL, durante 5 semanas, ou
a critério médico. Várias articulações podem ser tratadas ao mesmo
tempo. Dependendo da gravidade da doença articular, os efeitos
benéficos de um ciclo de tratamento podem durar no mínimo 6
meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?

Você deve conversar com seu médico ou cirurgião-dentista
responsável pelas administrações de Polireumin e verificar como a
dose esquecida poderá ser reposta, caso necessário. Geralmente não
é recomendado exceder a dose de 1 aplicação de Polireumin por
semana, a não ser que seu médico ou cirurgião-dentista julgue
necessário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Polireumin

A injeção de Polireumin deve ser feita por profissional
habilitado, visando evitar a ocorrência de lesão tecidual no local
escolhido. Após a administração, recomenda-se o uso de compressa
local com gelo durante 5 a 10 minutos.

As injeções devem ser realizadas sob técnicas adequadas de
aplicação intra-articular, em condições assépticas, cuidando para
que não ocorram danos locais. Deste modo, o produto somente deve
ser administrado por profissionais habilitados. Siga a orientação
de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.

Deve-se evitar a utilização concomitante de anestésicos locais
e/ou outros medicamentos de uso intra-articular, sob o risco de
diluição de Polireumin, o que pode comprometer sua ação.
Até o momento, não foram detectadas interações de Polireumin com
outros fármacos.

Você deve consultar seu médico se a dor ou outros sintomas
relacionados a doença apresentada continuarem ou piorarem durante
e/ou após um ciclo de tratamento com Polireumin.

Se surgirem novos sintomas, ou se notar vermelhidão ou inchaço
na articulação, você deve consultar seu médico, pois estes sintomas
podem ser sinais de reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser
perigoso par sua saúde.

Reações Adversas do Polireumin

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis
inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de
usar o medicamento.
Polireumin é geralmente bem tolerado. Após infiltração,
eventualmente é possível o surgimento das seguintes reações
adversas:

Reações raras

(ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): dor moderada e/ou inchaço no local de aplicação, que
desaparece em poucas horas.

Reações muito raras

(ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): vermelhidão ou reações alérgicas em pacientes com
história de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.
Existe a possibilidade de aparecimento de artrite séptica após a
administração intra-articular de ácido hialurônico, o que pode ser
decorrente da técnica de aplicação. Por esse motivo, a técnica
asséptica é essencial para a sua administração.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Polireumin

Gravidez e Amamentação

Polireumin pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está
amamentando. Não existem estudos realizados com o produto durante a
gravidez e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.

Composição do Polireumin

APRESENTAÇÃO

Solução injetável
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 20 mg/2mL

USO INRA-ARTICULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém 20mg de hialuronato de sódio.
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico.12H2O,
fosfato de sódio monobásico.2H2O, água para injetável q.s.p. 2,00
mL.

Superdosagem do Polireumin

Se você usar uma dose muito grande deste medicamento
acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação
imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental, mesmo se os
sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Caso
necessário, deve-se proceder tratamento sintomático e medidas de
suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Polireumin

Deve-se evitar o uso concomitante com produtos que contenham
sais de amônio quaternário em sua composição (cloreto de
benzalcônio ou clorohexidina), pois pode ocorrer precipitação do
ácido hialurônico.

Deve-se evitar a utilização concomitante de anestésicos locais
e/ou outros medicamentos de uso intra-articular, sob o risco de
diluição de Hialuronato De Sódio, o que pode comprometer sua
ação.

Até o momento, não foram detectadas interações de Hialuronato De
Sódio com outros fármacos.

Interação Alimentícia do Polireumin

Não há relatos até o momento. 

Ação da Substância Polireumin

Resultados de eficácia

Maheu et al. (2002) realizaram revisão sistemática da
literatura que avaliou os resultados de 24 estudos clínicos que
empregaram a injeção intra-articular de hialuronato de sódio 20 mg
no tratamento de osteoartrite de joelho. O início da melhora do
quadro clínico normalmente ocorreu após 3-4 semanas e o efeito
terapêutico permaneceu por no mínimo 6 meses, sendo possível
prolongar-se por até 1 ano após o término do tratamento. Os autores
concluíram que ciclos de tratamento com 3 a 5 injeções com
periodicidade semanal melhoraram significantemente a dor e os
índices funcionais desses pacientes.

Estudo multicêntrico, controlado e randomizado, realizado por
Altman e Moskowitz (1998), demonstrou a eficácia de aplicações
intra-articulares semanais de hialuronato de sódio 20 mg, durante 5
semanas, no alívio da dor em pacientes com osteoartrite de joelho.
Além disso, Kolarz et al. (2003) confirmaram a eficácia e
a boa tolerabilidade de 1 ciclo de tratamento dos sintomas da
osteoartrite de joelho, com 5 injeções intra-articulares de
hialuronato de sódio 20 mg.

Em alguns estudos, a administração semanal intra-articular de 1
injeção de Hialuronato De Sódio, durante 3 semanas, comprovou ser
eficiente em proporcionar efeitos benéficos na cartilagem e na
viscossuplementação da articulação, com significante redução da dor
em pacientes acompanhados durante 60 dias. Em estudo controlado,
randomizado e duplo-cego realizado por Carrabba et al.
(1995), foi verificado que a administração intra-articular de 3 a 5
injeções de hialuronato de sódio 20 mg foi eficaz no tratamento de
pacientes com osteoartrite de joelho, produzindo efeito terapêutico
persistente durante 60 dias de acompanhamento.

Nesse sentido, estudo controlado e duplo-cego, realizado por
Grecomoro et al. (1987), também confirmou a eficácia
terapêutica duradoura do tratamento intra-articular semanal de
hialuronato de sódio 20 mg, durante 3 semanas, em pacientes com
osteoartrite de joelho. A redução da intensidade de dor espontânea,
de dor a palpação e de dor ao caminhar produzida, permaneceu por
longos períodos após o término do tratamento com hialuronato de
sódio.

Estudo multicêntrico, controlado, randomizado e duplo-cego,
realizado por Blaine et al. (2008), avaliou a eficácia e a
segurança do uso intra-articular de hialuronato de sódio no
tratamento da dor persistente no ombro, resultante da ocorrência de
osteoartrite. Foram recrutados 660 pacientes, dos quais 495
completaram o estudo durante 26 semanas de acompanhamento. Os
autores confirmaram que o uso intra-articular semanal de 3 ou 5
aplicações de hialuronato de sódio 20 mg foi efetivo e bem tolerado
no tratamento da osteoartrite e da dor persistente no ombro, sendo
uma boa intervenção terapêutica não cirúrgica.

Estudo duplo-cego, controlado e randomizado, avaliou a eficácia
do hialuronato de sódio no tratamento da osteoartrite do tornozelo.
Nesta pesquisa, 20 pacientes receberam administração semanal
intra-articular de hialuronato de sódio. Os resultados indicaram
que Hialuronato De Sódio foi útil e bem tolerado no tratamento
sintomático dos pacientes com osteoartrite de tornozelo (Salk
et al., 2006). Schumacher et al. (2004)
demonstraram que 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg,
administradas pela via intra-articular em intervalos de 1 semana,
foram capazes de melhorar a sintomatologia álgica de pacientes com
osteoartrite na articulação carpometacarpiana.

Bragantini e Molinaroli (1994) avaliaram a eficácia e segurança
da aplicação intra-articular de hialuronato de sódio em 44
pacientes com osteoartrite de quadril. Cinquenta articulações foram
tratadas com 3 a 5 injeções intra-articulares de Hialuronato De
Sódio. As injeções foram administradas uma vez por semana. Os
resultados demonstraram que o tratamento foi significantemente
efetivo no controle da dor e aumentou a mobilidade articular em 68%
dos pacientes. Essa melhora nos parâmetros avaliados persistiu
durante os 180 dias de acompanhamento, após o término das
aplicações. O tratamento apresentou boa tolerabilidade e somente 1
paciente relatou aumento de dor na articulação tratada após a
primeira injeção.

Em 2005, Guarda-Nardini et al. investigaram os efeitos
do hialuronato de sódio no tratamento de doenças degenerativas da
articulação temporomandibular. Os vinte pacientes com essa
patologia que foram tratados semanalmente com 1 injeção
intra-articular de Hialuronato De Sódio, durante 5 semanas,
apresentaram melhora na abertura da boca, na redução da dor e na
eficiência de mastigação. Isso indicou que a infiltração de
hialuronato de sódio é um tratamento não cirúrgico útil e bem
tolerado de doenças degenerativas da articulação
temporomandibular.


Características farmacológicas

Hialuronato De Sódio contém o sal sódico do ácido hialurônico,
um polímero natural da família dos glicosaminoglicanos (ácido
mucopolissacáride). É importante constituinte da matriz
extracelular e está presente, em concentrações particularmente
elevadas, nas cartilagens e no líquido sinovial. A substância ativa
de Hialuronato De Sódio é uma fração definida do ácido hialurônico,
obtida com elevado grau de pureza através de filtração molecular a
partir de material biológico.

Este fato contribui com propriedades bioquímicas,
físico-químicas e farmacológicas especiais. Hialuronato De Sódio
demonstrou propriedades analgésicas e antiinflamatórias. Em
articulações artrósicas, induz a normalização da fluidez ou
viscoelasticidade do líquido sinovial e a ativação da
regeneração tecidual na cartilagem comprometida, restabelecendo o
equilíbrio funcional da articulação.

Toxicidade

A DL50 de Hialuronato De Sódio em ratos e camundongos foi
superior a 100 mg/kg. Os resultados das provas de toxicidade
(crônica e sub-aguda) na fertilidade, toxicidade fetal, peri e
pós-natal, mutagênese, imunogenicidade e estudos sobre tolerância
intra-articular, demonstraram que o produto é bem tolerado.

Farmacocinética

O ácido hialurônico é eficientemente metabolizado no organismo
animal, sendo rapidamente removido da corrente sanguínea e
degradado no fígado. Estas propriedades estão de acordo com a
natureza do composto. Após a administração de ácido hialurônico
marcado em cobaias, níveis máximos sanguíneos de radioatividade
foram observados depois de 48 horas. A excreção foi principalmente
urinária e cerca de 42% estavam presentes no fígado, 24 horas após
a aplicação. No líquido sinovial, a radioatividade foi detectada em
2 horas e, na cartilagem articular, dentro de 6 horas.

Cuidados de Armazenamento do Polireumin

Você deve conservar Polireumin em sua embalagem original sob
refrigeração, entre 2°C e 8°C (não devendo ser congelado) e ao
abrigo da luz.

Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de
sua fabricação impressa na parte externa da embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original.

Polireumin é um líquido viscoso, límpido e incolor ou levemente
amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja
no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Polireumin

Reg. MS No 1.0341.0043.003-7
Farmacêutico responsável: Dawerson Rodrigues – CRF-SP 12370

Venda sob prescrição médica Fabricado por:

Fidia Farmaceutici SPA – Abano Terme – Itália

Importado, Embalado e Registrado por:

TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA Rua Hildebrando
Siqueira, 149 – Americanópolis
São Paulo – SP – CEP 04334-150
Fone: (55-11) 5588-2500 – Fax: (55–11) 5588-1339

CNPJ: 61.455.192/0002-04

Indústria Brasileira

SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-105588

Polireumin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.