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Plavom

Plavom é utilizado também para facilitar os procedimentos
radiológicos (que utilizam o raio-x no trato gastrintestinal).

Como o Plavom funciona?


A metoclopramida, substância ativa de Plavom é um
medicamento que age no sistema digestório (grupo de órgãos do
corpo, como por exemplo, estômago, intestino, entre outros,
responsável pela digestão dos alimentos) no alívio de náuseas e
vômitos.

Contraindicação do Plavom

Plavom não deve ser utilizado nos seguintes
casos:

  • Se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer
    componente da fórmula;
  • Em que a estimulação da motilidade gastrintestinal
    (esvaziamento gástrico) seja perigosa, como por exemplo, na
    presença de hemorragia (sangramento), obstrução mecânica ou
    perfuração gastrintestinal;
  • Se você é epilético ou esteja recebendo outros fármacos que
    possam causar reações extrapiramidais (tremor de extremidade,
    aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez que a frequência e
    intensidade destas reações podem ser aumentadas;
  • Em pacientes com feocromocitoma o suspeito ou confirmado (tumor
    geralmente benigno na glândula suprarenal), pois pode desencadear
    crise hipertensiva (aumento da pressão arterial) suspeita ou
    confirmada, devido à provável liberação de catecolaminas
    (substância liberada após situação de estresse) do tumor;
  • Em pacientes com histórico de discinesia tardia (movimentos
    repetitivos, involuntários e não-intencionais que às vezes continua
    ou aparece mesmo após o fármaco não ser mais utilizado por um longo
    tempo) induzida por neurolépticos (medicamentos usados no
    tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros distúrbios
    psíquicos) ou metoclopramida (princípio ativo de Plavom);
  • Em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos
    (medicamento usado no tratamento das síndromes parkinsonianas),
    devido as ações serem contrárias;
  • Doença de Parkinson;
  • Histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada
    pela presença de um nível mais alto do que o normal de
    metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina
    que não se liga ao oxigênio, podendo ocasionar anemia e falta de
    oxigênio nos tecidos) com metoclopramida ou deficiência de NADH
    citocromo b5 redutase.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores
de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de
desordens extrapiramidais nesta faixa etária.

Como usar o Plavom

Uso em adultos:

50 gotas, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das
refeições.

Não há estudos dos efeitos de Plavom administrado por vias
não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via oral, conforme recomendado pelo médico.

Pacientes diabéticos:

A dificuldade de esvaziamento gástrico pode ser responsável pela
dificuldade no controle de diabéticos.

A insulina pode começar a agir antes que os alimentos tenham
saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no
sangue.

A metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago
para o intestino facilitando a absorção de substâncias.

A dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar
de ajustes.

Uso em pacientes com insuficiência renal:

A excreção da metoclopramida é principalmente renal.

Em alguns pacientes o tratamento deve ser iniciado com
aproximadamente metade da dose recomendada, podendo a dose ser
ajustada a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Plavom?


Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo
tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico

.

Precauções do Plavom

Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade,
aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular),
particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são
administradas altas doses. Essas reações são completamente
revertidas após a interrupção do tratamento.

Tratamento dos sintomas pode ser necessário.

Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude;
ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e
da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras
(contração de músculos extra-oculares, mantendo olhar fixo para
cima ou lateral), protrusão rítmica da língua (movimentos
involuntários rítmicos da língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou
trismo (contração do músculo responsável pela mastigação).

O tratamento com Plavom não deve exceder 3 meses devido ao risco
de ocorrer discineia tardia.

Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas entre cada
administração de Plavom, mesmo em casos de vômito e rejeição da
dose, de forma a evitar superdose.

Plavom não é recomendado em pacientes epiléticos, visto que esta
classe de medicamentos pode diminuir o limiar convulsivo.

Como com neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Neuroléptica
Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia (febre), distúrbios
extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica (alteração
batimentos do coração, pressão alta, etc) e elevação de
creatinofosfoquinase (que tem papel fundamental no transporte de
energia nas células musculares). Portanto, deve-se ter cautela se
ocorrer febre, um dos sintomas da Síndrome Neuroléptica Maligna
(SNM) e a administração de Plavom deve ser interrompida se houver
suspeita da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM).

Plavom gotas contêm metabissulfito de sódio, o qual pode
desencadear reações do tipo alérgico incluindo choque anafilático
(reação alérgica grave) e de risco à vida ou crises asmáticas menos
severas em pacientes suscetíveis.

Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados
periodicamente pelo médico.

Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é
recomendada diminuição da dose.

Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à
deficiência de NADH citocromo b5 redutase. Nesses casos, Plavom
deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o médico
adotará medidas apropriadas.

Plavom pode induzir Torsade de Pointes (tipo de
alteração grave nos batimentos cardíacos), portanto, recomenda-se
cautela em pacientes que apresentam fatores de risco conhecidos
para prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no
eletrocardiograma, que quando aumentado, associa-se ao aumento do
risco de arritmias e até morte súbita), isto é:

  • Desequilíbrio eletrolítico não corrigido (por exemplo,
    hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue) e
    hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue));
  • Síndrome do intervalo QT longo;
  • Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos que, se
usados concomitantemente com Plavom, são conhecidos por prolongar o
intervalo QT.

Gravidez e amamentação:

Estudos em grávidas não indicaram má formação fetal ou
toxicidade neonatal durante o primeiro trimestre da gravidez.

Uma quantidade limitada de informações em grávidas indicou não
haver toxicidade neonatal nos outros trimestres.

Estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva.

Se necessário, o uso de Plavom pode ser considerado durante a
gravidez.

Devido às suas propriedades farmacológicas, assim como outras
benzamidas, caso Plavom seja administrado antes do parto,
distúrbios extrapiramidais no recém-nascido não podem ser
excluídos.

A metoclopramida é excretada pelo leite materno e reações
adversas no bebê não podem ser excluídas.

Deve-se escolher entre interromper a amamentação ou
abster-se do tratamento com metoclopramida, durante a
amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a
amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Pacientes idosos:

A ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes
idosos tratados por períodos prolongados.

Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base
na função renal ou hepática e fragilidade geral.

Crianças e adultos jovens:

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças
e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose.

O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é
contraindicado.

Para combinações de metoclopramida:

O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos não
é recomendado.

Uso em pacientes diabéticos:

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode
ser responsável pela dificuldade no controle de alguns
diabéticos.

A insulina pode começar a agir antes que os alimentos tenham
saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no
sangue (hipoglicemia).

Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito
alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a
porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o
tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes
diabéticos.

Uso em pacientes com insuficiência renal:

Em pacientes com problemas severos nos rins (consulte seu médico
para saber o grau de comprometimento dos seus rins), a dose diária
deve ser reduzida em 75% ou conforme o critério de seu médico.

Em pacientes com problemas moderados a severos nos rins
(consulte seu médico para saber o grau de comprometimento dos seus
rins), a dose diária deve ser reduzida em 50% ou conforme o
critério de seu médico.

Uso em pacientes com câncer de mama:

A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio
que estimula a produção de leite), o que deve ser considerado em
pacientes com câncer de mama detectado previamente.

Uso em pacientes com insuficiência
hepática:

Em pacientes com problemas severos nos fígado, a dose deve ser
reduzida em 50% ou conforme o critério de seu médico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas:

Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida,
potencializada por depressores do sistema nervoso central (SNC),
álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode
ficar prejudicada.

Reações Adversas do Plavom

A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando
aplicável:

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados
    disponíveis).

Distúrbios sistema nervoso:

Muito comum:

Sonolência.

Comum:

Sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose única,
principalmente em crianças e adultos jovens, síndrome
parkinsoniana, acatisia (inquietude).

Incomum:

Discinesia (movimentos involuntários) e distonia aguda (estados
de tonicidade anormal em qualquer tecido), diminuição do nível de
consciência.

Raro:

Convulsões.

Desconhecido:

Discinesiaia tardia, durante ou após tratamento prolongado,
principalmente em pacientes idosos; Síndrome Neuroléptica
Maligna.

Distúrbios psiquiátricos:

Comum:

Depressão.

Incomum:

Alucinação.

Raro:

Confusão.

Desconhecido:

Ideias suicidas.

Distúrbio gastrintestinal:

Comum:

Diarreia.

Distúrbios do sistema linfático e
sanguíneo:

Desconhecido:

  • Metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de
    NADH citocromo b5 redutase principalmente em recém-nascidos;
  • Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de
    sulfaemoglobina no sangue), principalmente com administração
    concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de
    enxofre.

Distúrbios endócrinos*:

Incomum:

Amenorreia, hiperprolactinemia.

Raro:

Galactorreia.

Desconhecido:

Ginecomastia.

*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados
com hiperprolactinemia (aumento da concentração sanguínea do
hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite), (amenorreia
(ausência de menstruação), galactorreia (produção de leite
excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em
homens)).

Distúrbios gerais ou no local da
administração:

Comum:

Astenia (fraqueza).

Incomum:

Hipersensibilidade (alergia).

Desconhecido:

  • Reações anafiláticas (incluindo choque anafilático
    particularmente com a formulação intravenosa);
  • Distúrbios cardíacos

Incomum:

Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Desconhecido:

  • Bloqueio atrioventricular (do coração) particularmente com a
    formulação intravenosa, parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso
    de metoclopramida injetável a qual pode ser após a
    bradicardia;
  • Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem
    feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal);
  • Prolongamento do intervalo QT e torsade de
    pointes
    .

Distúrbios vasculares:

Comum:

Hipotensão (pressão baixa) especialmente com formulação
intravenosa.

Incomum:

Choque, síncope (desmaio) após uso injetável.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Plavom

Apresentações:

Gotas 4 mg/ml: 

Frasco com 10 ml ou 50 frascos de 10 ml.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento
referência.

Composição:

Cada ml (20 gotas) contém:

Cloridrato de metoclopramida monoidratado

4,20 mg*

Excipientes**

1 ml

*Equivalente a 4 mg de cloridrato de metoclopramida anidro.
**Metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, sacarina
sódica, ácido sórbico e água purificada.

Superdosagem do Plavom

Sinais e sintomas:

Podem ocorrer reações extrapiramidais e sonolência, diminuição
do nível de consciência, confusão e alucinações.

Gerenciamento:

O tratamento para problemas extrapiramidais é somente
sintomático. Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas.

A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração
intravenosa de azul de metileno.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Plavom

Combinação contraindicada:

Levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida possuem
ações contrárias.

Combinações a serem evitadas:

Álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.

Combinações a serem levadas em
consideração:

  • Anticolinérigicos e derivados da morfina possuem ações
    contrárias no esvaziamento do estômago;
  • Depressores do SNC (derivados da morfina, hipnóticos,
    ansiolíticos, anti-histamínicos H1 sedativos, antidepressivos
    sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas),
    pois aumentam o efeito calmante da metoclopramida;
  • Neurolépticos (a metoclopramida pode aumentar os efeitos
    neurolépticos em relação à ocorrência de desordens
    extrapiramidais);
  • Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão, a
    absorção de certos fármacos pode estar modificada;
  • Digoxina (a metoclopramida diminui a quantidade de digoxina
    circulante, sendo necessária monitorização da concentração de
    digoxina no sangue); 
  • Ciclosporina (a metoclopramida aumenta a quantidade de
    ciclosporina circulante, sendo necessária monitorização da
    concentração de ciclosporina no sangue);
  • Inibidores potentes da CYP2D6, tal como fluoxetina. Os níveis
    de exposição de metoclopramida são aumentados quando coadministrado
    com inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo, a
    fluoxetina.

Exames laboratoriais:

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
cloridrato de metoclopramida em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicam.

Ação da Substância Plavom

Resultados de Eficácia


A eficácia e a segurança antiemética de Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa) podem ser comprovadas no estudo
de Strum S.B. et al (1982) envolvendo 38 pacientes que
potencialmente desenvolveriam náuseas e vômitos em tratamento
quimioterápico.

Grumberg et al. (1984) em seu estudo com 33 pacientes
pré-usuários de quimioterapia-cisplatina-randomizado duplo-cego
cruzado também comprovou a eficácia antiemética de Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa) em doses maiores que as
terapêuticas, nesses casos em que a presença de vômitos e náuseas é
comum a todos. No estudo randomizado duplo-cego de Anthony L.B.
et al. (1986) comparando a eficácia antiemética entre a
administração medicamentosa oral e a intravenosa de Metoclopramida,
envolvendo 66 pacientes, comprovou-se que tanto a via oral como a
via intravenosa são equivalentes.

Referências Bibliográficas

Strum S.B. et al.1982.
Grumberg et al. 1984.
AnthonyL.B. et al.1986.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Plasil® e Cloridrato de Metoclopramida –
Teuto.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) é um produto
de síntese original dotado de características químicas
farmacológicas e terapêuticas peculiares; sua substância ativa
Metoclopramida é quimicamente o cloridrato de
(N-dietilaminoetil)-2-metoxi-4-amino-5-cloro-benzamida.

A Metoclopramida, antagonista da dopamina, estimula a motilidade
muscular lisa do trato gastrintestinal superior, sem estimular as
secreções gástrica, biliar e pancreática. Seu mecanismo de ação é
desconhecido, parecendo sensibilizar os tecidos para a atividade da
acetilcolina. O efeito da Metoclopramida na motilidade não é
dependente da inervação vagal intacta, porém, pode ser abolido
pelas drogas anticolinérgicas.

A Metoclopramida aumenta o tônus e amplitude das contrações
gástricas (especialmente antral), relaxa o esfíncter pilórico,
duodeno e jejuno, resultando no esvaziamento gástrico e no trânsito
intestinal acelerados. Aumenta o tônus de repouso do esfíncter
esofágico inferior.

Propriedades farmacocinéticas

A Metoclopramida sofre metabolismo hepático insignificante,
exceto para conjugação simples. Seu uso seguro tem sido descrito em
pacientes com doença hepática avançada com função renal normal.

Após a dose oral, o pico plasmático é alcançado em 30 a 60
minutos. A sua excreção é feita principalmente pela urina e sua
meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Plasil® e Cloridrato de Metoclopramida –
Teuto.

Cuidados de Armazenamento do Plavom

Plavom deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas:

Solução incolor a levemente amarelada, límpida, isenta de
partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Plavom

Reg. MS 1.4381.0154

Farm. Resp.:

Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883

Fabricado por:

Cimed indústria de medicamentos ltda.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – Pouso Alegre/MG
CEP: 37550-000
CNPJ: 02.814.497/0002-98

Registrado por:

Cimed indústria de medicamentos ltda.
Rua Engenheiro Prudente,121 – São Paulo/SP
CEP: 01550-000
CNPJ: 02.814.497/0001-07

Venda sob prescrição médica.

Plavom, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.