Plagex

Plagex é utilizado também para facilitar os procedimentos
radiológicos (que utilizam o raio-X no trato gastrintestinal).

Como plagex funciona?

A metoclopramida, substância ativa de Plagex é um
medicamento que age no sistema digestório (grupo de órgãos do
corpo, como por exemplo, estômago, intestino, entre outros,
responsável pela digestão dos alimentos) no alívio de náuseas e
vômitos.

Contraindicação do Plagex

Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer
  componente da fórmula;
• Em que a estimulação da motilidade gastrintestinal
  (esvaziamento gástrico) seja perigosa, como por exemplo, na
  presença de hemorragia (sangramento), obstrução mecânica ou
  perfuração gastrintestinal;
• Se você é epilético ou esteja recebendo outros fármacos que
  possam causar reações extrapiramidais (tremor de extremidade,
  aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez que a frequência e
  intensidade destas reações podem ser aumentadas;
• Em pacientes com feocromocitoma o suspeito ou confirmado (tumor
  geralmente benigno na glândula suprarrenal), pois pode desencadear
  crise hipertensiva (aumento da pressão arterial) suspeita ou
  confirmada, devido à provável liberação de catecolaminas
  (substância liberada após situação de estresse) do tumor;
• Em pacientes com histórico de discinesia tardia (movimentos
  repetitivos, involuntários e não-intencionais que às vezes continua
  ou aparece mesmo após o fármaco não ser mais utilizado por um longo
  tempo) induzida por neurolépticos (medicamentos usados no
  tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros distúrbios
  psíquicos) ou metoclopramida;
• Em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos
  (medicamento usado no tratamento das síndromes parkinsonianas),
  devido as ações serem contrárias;
• Doença de Parkinson;
• Histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada
  pela presença de um nível mais alto do que o normal de
  metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina
  que não se liga ao oxigênio podendo ocasionar anemia e falta de
  oxigênio nos tecidos) com metoclopramida ou deficiência de NADH
  citocromo b5 redutase.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores
de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de
desordens extrapiramidais nesta faixa etária.

Como usar o Plagex

Uso em adultos para solução oral gotas

53 gotas, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das
refeições.

1.  Retire a tampa do frasco.
2. Incline o frasco a 90° (posição vertical, conforme
   figura).
3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o
   uso.

Não há estudos dos efeitos de metoclopramida administrada por
vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via oral, conforme recomendado pelo médico.

Posologia 

Pacientes diabéticos

A dificuldade de esvaziamento gástrico pode ser responsável pela
dificuldade no controle de diabéticos. A insulina administrada pode
começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e
levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue. A metoclopramida
pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino
facilitando a absorção de substâncias. A dose de insulina e o tempo
de administração podem necessitar de ajustes.

Uso em pacientes com insuficiência renal

A excreção da metoclopramida é principalmente renal. Em alguns
pacientes o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade
da dose recomendada, podendo a dose ser ajustada a critério
médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Plagex?

Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Plagex

Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade,
aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular),
particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são
administradas altas doses. Essas reações são completamente
revertidas após a interrupção do tratamento. Tratamento dos
sintomas pode ser necessário.

Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude;
ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e
da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras
(contração de músculos extra-oculares, mantendo olhar fixo para
cima ou lateral), protrusão rítmica da língua (movimentos
involuntários rítmicos da língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou
trismo (contração do músculo responsável pela mastigação).

O tratamento com este medicamento não deve exceder 3 meses
devido ao risco de ocorrer discineia tardia.

Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas, especificado
na seção (Como devo usar este medicamento), entre cada
administração de metoclopramida, mesmo em casos de vômito e
rejeição da dose, de forma a evitar superdose.

Este medicamento não é recomendado em pacientes epiléticos,
visto que esta classe de medicamentos pode diminuir o limiar
convulsivo.

Como com neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Neuroléptica
Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia (febre), distúrbios
extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica (alteração
batimentos do coração, pressão alta, etc) e elevação de
creatinofosfoquinase (que tem papel fundamental no transporte de
energia nas células musculares). Portanto, deve-se ter cautela se
ocorrer febre, um dos sintomas da Síndrome Neuroléptica Maligna
(SNM) e a administração de metoclopramida deve ser interrompida se
houver suspeita da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM).

Este medicamento contêm metabissulfito de sódio, o qual pode
desencadear reações do tipo alérgico incluindo choque anafilático
(reação alérgica grave) e de risco à vida ou crises asmáticas menos
severas em pacientes suscetíveis.

Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados
periodicamente pelo médico. Se você apresenta deficiência do fígado
ou dos rins, é recomendada diminuição da dose.

Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à
deficiência de NADH citocromo b5 redutase.

Nesses casos, este medicamento deve ser imediatamente e
permanentemente suspenso e o médico adotará medidas
apropriadas.

Metoclopramida pode induzir Torsade de Pointes (tipo de
alteração grave nos batimentos cardíacos), portanto, recomenda-se
cautela em pacientes que apresentam fatores de risco conhecidos
para prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no
eletrocardiograma, que quando aumentado, associa-se ao aumento do
risco de arritmias e até morte súbita), isto é:

• Desequilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo,
  hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue) e
  hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue)];
• Síndrome do intervalo QT longo;
• Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos que, se
usados concomitantemente com este medicamento, são conhecidos por
prolongar o intervalo QT.

Reações Adversas do Plagex

A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando
aplicável:

• Reação muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que
  utilizam este medicamento;
• Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
  este medicamento;
• Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento;
• Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento;
• Reação muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
  utilizam este medicamento;
• Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados
  disponíveis.

Distúrbios sistema nervoso

Muito comum:

Sonolência.

Comum:

Sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose única,
principalmente em crianças e adultos jovens, síndrome
parkinsoniana, acatisia (inquietude).

Incomum:

Discinesia (movimentos involuntários) e distonia aguda (estados
de tonicidade anormal em qualquer tecido), diminuição do nível de
consciência.

Raro:

Convulsões.

Desconhecido: 

Discinesiaia tardia, durante ou após tratamento prolongado,
principalmente em pacientes idosos; Síndrome Neuroléptica
Maligna.

Distúrbios psiquiátricos

Comum:

Depressão.

Incomum: 

Alucinação.

Raro:

Confusão.

Desconhecido:

Ideias suicidas.

Distúrbio gastrintestinal

Comum:

Diarreia.

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

Desconhecido:

Metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de
NADH citocromo b5 redutase principalmente em recém-nascidos.

Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de
sulfaemoglobina no sangue), principalmente com administração
concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de
enxofre.

Distúrbios endócrinos*

Incomum:

Amenorreia, hiperprolactinemia.

Raro:

Galactorreia.

Desconhecido:

Ginecomastia.

*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados
com hiperprolactinemia (aumento da concentração sanguínea do
hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite), [amenorreia
(ausência de menstruação), galactorreia (produção de leite
excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em
homens)].

Distúrbios gerais ou no local da
administração

Comum:

Astenia (Fraqueza).

Incomum: 

Hipersensibilidade (alergia).

Desconhecido:

Reações anafiláticas (incluindo choque anafilático
particularmente com a formulação intravenosa).

Distúrbios cardíacos

Incomum:

Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Desconhecido:

Bloqueio atrioventricular (do coração) particularmente com a
formulação intravenosa, parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso
do metoclopramida injetável a qual pode ser após a bradicardia.

Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem
feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal).

Prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes.

Distúrbios vasculares

Comum:

Hipotensão (pressão baixa) especialmente com formulação
intravenosa.

Incomum:

Choque, síncope (desmaio) após uso injetável.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a
empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Plagex

Gravidez e amamentação

Estudos em grávidas não indicaram má formação fetal ou
toxicidade neonatal durante o primeiro trimestre da gravidez. Uma
quantidade limitada de informações em grávidas indicou não haver
toxicidade neonatal nos outros trimestres. Estudos em animais não
indicaram toxicidade reprodutiva. Se necessário, o uso de
metoclopramida pode ser considerado durante a gravidez. Devido às
suas propriedades farmacológicas, assim como outras benzamidas,
caso este medicamento seja administrado antes do parto, distúrbios
extrapiramidais no recém-nascido não podem ser excluídos. A
metoclopramida é excretada pelo leite materno e reações adversas no
bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher entre interromper a
amamentação ou abster-se do tratamento com metoclopramida, durante
a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a
amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Pacientes idosos

A ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes
idosos tratados por períodos prolongados.

Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base
na função renal ou hepática e fragilidade geral.

Crianças e adultos jovens

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças
e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose.

O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é
contraindicado.

Para combinações de metoclopramida:

O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18
anos não é recomendado.

Uso em pacientes diabéticos

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode
ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos.
A insulina pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído
do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue
(hipoglicemia). Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o
trânsito alimentar do estômago para o intestino e,
consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose
de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes
em pacientes diabéticos.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com problemas severos nos rins (consulte seu médico
para saber o grau de comprometimento dos seus rins), a dose diária
deve ser reduzida em 75% ou conforme o critério de seu médico.

Em pacientes com problemas moderados a severos nos rins
(consulte seu médico para saber o grau de comprometimento dos seus
rins), a dose diária deve ser reduzida em 50% ou conforme o
critério de seu médico.

Uso em pacientes com câncer de mama

A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio
que estimula a produção de leite), o que deve ser considerado em
pacientes com câncer de mama detectado previamente.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com problemas severos nos fígado, a dose deve ser
reduzida em 50% ou conforme o critério de seu médico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida,
potencializada por depressores do sistema nervoso central (SNC),
álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode
ficar prejudicada. 

Composição do Plagex

Cada ml (21 gotas) da solução oral gotas
contém:

Excipientes:

ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina
sódica, água de osmose reversa, ácido benzoico e metabissulfito de
sódio.

Superdosagem do Plagex

Sinais e Sintomas

Podem ocorrer reações extrapiramidais e sonolência, diminuição
do nível de consciência, confusão e alucinações.

Gerenciamento

O tratamento para problemas extrapiramidais é somente
sintomático. Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas.

A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração
intravenosa de azul de metileno.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Plagex

Combinação contraindicada

Levodopa ou agonistas dopaminérgicos e Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa) possuem antagonismo mútuo.

Combinações a serem evitadas

Álcool potencializa o efeito sedativo da Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa).

Combinações a serem levadas em consideração

Anticolinérgicos e derivados da morfina

Anticolinérgicos e derivados da morfina têm ambos antagonismo
mútuo com a Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) na
motilidade do trato digestivo.

Depressores do sistema nervoso central (derivados da
morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedativos,
antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias
relacionadas)

O efeito sedativo dos depressores do SNC e da Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa) são potencializados.

Neurolépticos

Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) pode ter efeito
aditivo com neurolépticos para a ocorrência de problemas
extrapiramidais.

Devido aos efeitos pró-cinéticos da Cloridrato de Metoclopramida
(substância ativa), a absorção de certos fármacos pode estar
modificada.

Digoxina

Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) diminui a
biodisponibilidade da digoxina. É necessária cuidadosa monitoração
da concentração plasmática da digoxina.

Ciclosporina

Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) aumenta a
biodisponibilidade da ciclosporina. São necessários cuidados com a
monitorização da concentração plasmática da ciclosporina.

Inibidores potentes da CYP2D6, tal como a
fluoxetina

Os níveis de exposição de Cloridrato de Metoclopramida
(substância ativa) são aumentados quando coadministrado com
inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo, a fluoxetina.

Exames de laboratórios

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) em exames
laboratoriais.

Exclusivo Cloridrato de Metoclopramida (substância
ativa) comprimido 10 mg

Medicamentos serotoninérgicos

O uso de Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) com
medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores seletivos de
receptação de serotonina (ISRSs) podem aumentar o risco ou síndrome
serotoninérgica.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Plasil^® e Cloridrato de Metoclopramida –
Teuto.

Ação da Substância Plagex

Resultados de Eficácia

A eficácia e a segurança antiemética de Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa) podem ser comprovadas no estudo
de Strum S.B. et al (1982) envolvendo 38 pacientes que
potencialmente desenvolveriam náuseas e vômitos em tratamento
quimioterápico.

Grumberg et al. (1984) em seu estudo com 33 pacientes
pré-usuários de quimioterapia-cisplatina-randomizado duplo-cego
cruzado também comprovou a eficácia antiemética de Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa) em doses maiores que as
terapêuticas, nesses casos em que a presença de vômitos e náuseas é
comum a todos. No estudo randomizado duplo-cego de Anthony L.B.
et al. (1986) comparando a eficácia antiemética entre a
administração medicamentosa oral e a intravenosa de Metoclopramida,
envolvendo 66 pacientes, comprovou-se que tanto a via oral como a
via intravenosa são equivalentes.

Referências Bibliográficas

Strum S.B. et al.1982.
Grumberg et al. 1984.
AnthonyL.B. et al.1986.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Plasil^® e Cloridrato de Metoclopramida –
Teuto.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) é um produto
de síntese original dotado de características químicas
farmacológicas e terapêuticas peculiares; sua substância ativa
Metoclopramida é quimicamente o cloridrato de
(N-dietilaminoetil)-2-metoxi-4-amino-5-cloro-benzamida.

A Metoclopramida, antagonista da dopamina, estimula a motilidade
muscular lisa do trato gastrintestinal superior, sem estimular as
secreções gástrica, biliar e pancreática. Seu mecanismo de ação é
desconhecido, parecendo sensibilizar os tecidos para a atividade da
acetilcolina. O efeito da Metoclopramida na motilidade não é
dependente da inervação vagal intacta, porém, pode ser abolido
pelas drogas anticolinérgicas.

A Metoclopramida aumenta o tônus e amplitude das contrações
gástricas (especialmente antral), relaxa o esfíncter pilórico,
duodeno e jejuno, resultando no esvaziamento gástrico e no trânsito
intestinal acelerados. Aumenta o tônus de repouso do esfíncter
esofágico inferior.

Propriedades farmacocinéticas

A Metoclopramida sofre metabolismo hepático insignificante,
exceto para conjugação simples. Seu uso seguro tem sido descrito em
pacientes com doença hepática avançada com função renal normal.

Após a dose oral, o pico plasmático é alcançado em 30 a 60
minutos. A sua excreção é feita principalmente pela urina e sua
meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Plasil^® e Cloridrato de Metoclopramida –
Teuto.

Cuidados de Armazenamento do Plagex

Durante o consumo este produto deve ser mantido no cartucho de
cartolina, conservado em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger
da luz e umidade.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Solução Oral Gotas:

Solução límpida incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Dizeres Legais do Plagex

M.S. nº 1.0370. 0217

Farm. Resp.:

Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

Plagex, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.