Patanol S

Como o Patanol S funciona?

Patanol^® S solução oftálmica estéril é um medicamento
que age inibindo a liberação da substância mediadora das respostas
alérgicas, impedindo, desta forma, os sintomas de alergia de ação
tópica ocular. O tempo médio estimado para o medicamento começar a
agir é de 3 minutos.

Contraindicação do Patanol S

Este medicamento é contraindicado caso você tenha
hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer
excipiente.

Como usar o Patanol S

Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do
frasco longe do contato com qualquer superfície. A dose recomendada
é uma gota em cada olho afetado, uma vez ao dia. A duração do
tratamento é de 6 semanas.

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

1. Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de
   segurança está intacto. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal
   para o frasco não aberto.
2. Retire o lacre de segurança.
3. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a.
4. Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra
   inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu
   olho.
5. Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o
   dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho,
   conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos
   ou pálpebras.
6. Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu médico assim o
   instruiu.
7. Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente
   o frasco.
8. A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota
   pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.

O limite máximo diário de administração do medicamento são 2
gotas/dia x 0,07 mg cloridrato de olopatadina/gota = 0,14 mg de
cloridrato de olopatadina por dia.

Em caso de ingestão acidental, mesmo com o conteúdo de um
frasco, nenhum efeito tóxico é esperado. Embora não existem dados
disponíveis em humanos sobre superdose por ingestão acidental ou
deliberada, a olopatadina tem um baixo nível de toxicidade aguda em
animais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Patanol
S?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No
entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose
esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Patanol S

Patanol^® S solução oftálmica contém cloreto de
benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por
alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o
contato com lentes de contato gelatinosas. Você será instruído a
remover as lentes de contato antes da aplicação de
Patanol^® S solução oftálmica e esperar por pelo
menos 15 minutos antes de recolocá-las.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou
operar máquinas

A olopatadina é um anti-histamínico não sedativo. Turvação
transitória da visão após o uso do colírio, ou outros distúrbios
visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se
a visão turvar após a administração, você deve esperar até que a
visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e lactação

Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da
administração de olopatadina sobre a fertilidade humana. Foram
observados efeitos em animais machos e fêmeas em estudos
pré-clínicos de fertilidade apenas em doses consideradas
suficientemente em excesso em relação à exposição máxima humana,
indicando relevância baixa ao uso clínico. Não se pode prever
nenhum efeito sobre a fertilidade humana uma vez que a exposição
sistêmica da olopatadina é desprezível pela via tópica ocular. A
olopatadina pode ser utilizada por mulheres com potencial de
engravidar.

Gravidez

Não há, ou há quantidade limitada de dados sobre a utilização de
olopatadina em mulheres grávidas. Efeitos nos estudos pré-clínicos
de reprodução e toxicidade no desenvolvimento foram observados
apenas em doses consideradas suficientemente em excesso em relação
à exposição máxima humana, indicando pequena relevância ao uso
clínico. Não se pode prever nenhum efeito sobre a gravidez uma vez
e a exposição sistêmica da olopatadina é desprezível pela
via tópica ocular. Antes de prescrever olopatadina a uma
gestante, seu médico deve levar em conta os benefícios da
administração à mulher e os riscos ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactantes

Como não há dados disponíveis sobre a concentração de
olopatadina/metabólitos no leite materno após a administração
tópica ocular, não se pode excluir risco à criança amamentada.

Você será informado que anti-histamínicos podem afetar a
produção de leite em mulheres que estão amamentando.

Antes de prescrever olopatadina a uma mulher que esteja
amamentando, seu médico deve levar em conta os benefícios da
administração à mulher e os riscos à criança amamentada.

Reações Adversas do Patanol S

Lista tabulada das reações adversas (estudos clínicos).

As seguintes reações adversas foram reportadas durante
estudos clínicos com Patanol^® S solução oftálmica e são
classificadas de acordo com a seguinte convenção:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
  este medicamento);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
  medicamento);
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
  medicamento);
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
  medicamento);
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
  este medicamento).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são
apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Lista tabulada das reações adversas (vigilância
pós-comercialização)

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância
pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam
ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada
classe de sistema de órgãos as reações adversas são apresentadas em
ordem decrescente de gravidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Patanol S

Cada mL (33 gotas) contém

2,22 mg de cloridrato de olopatadina (equivalente a 2 mg de
olopatadina base), ou seja, contém 0,07 mg cloridrato de
olopatadina (0,06 mg de olopatadina base) por gota.

Veículo constituído por:

fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, povidona, ácido
clorídrico e/ou hidróxido de sódio, edetato dissódico, cloreto de
benzalcônio e água purificada.

Apresentação do Patanol S

Patanol^® S 2,22 mg/mL – embalagem contendo 1 frasco
com 2,5 mL de solução oftálmica estéril.

Via tópica ocular.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos de
idade.

Superdosagem do Patanol S

Devido às características deste medicamento, nenhum efeito
tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em
caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações. 

Interação Medicamentosa do Patanol S

Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente
relevantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Patanol S

Resultados de eficácia

Os resultados de um estudo ambiental demonstraram que Cloridrato
de Olopatadina (substância ativa) solução oftálmica estéril foi
eficaz no tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica
quando administrado 2 vezes por dia por até 6 semanas. Os
resultados de estudos realizados expondo a conjuntiva a antígenos,
imediatamente e até 8 horas após a administração de Cloridrato de
Olopatadina (substância ativa) solução oftálmica estéril,
demonstraram que este foi significantemente mais eficaz do que seu
veículo na prevenção do prurido ocular associado com conjuntivite
alérgica.

Os resultados do Estudo Alcon C -94 -10, o qual demonstra a
eficácia da Cloridrato de Olopatadina (substância ativa) usando o
alérgeno conjuntival Challenge (CAC) do modelo, foram
publicados.

Os resultados e discussões desta publicação podem ser
resumidos como se segue

O modelo da conjuntiva alérgeno Challenge é um modelo
reprodutível para avaliar agentes antialérgicos oculares. É um
modelo clinicamente relevante porque a administração de uma
quantidade pré-determinada de alérgeno no olho inicia a cascata de
eventos que ocorrem naturalmente em conjuntivite alérgica.

Estatisticamente pontuações significativamente inferiores de
ambos, prurido ocular e vermelhidão, foram associadas com o
pré-tratamento com 0,1 % de olopatadina, quando comparado com o
tratamento com placebo em todas as avaliações após os desafios de
27 minutos e 8 horas.

Com base nos resultados deste estudo, concluiu-se que a
olopatadina solução oftálmica 0,1 % é segura e eficaz no tratamento
da conjuntivite alérgica e tem uma longa duração da ação de pelo
menos 8 horas. 

Características farmacológicas

Olopatadina é um inibidor da liberação de histamina e
antagonista relativamente seletivo do receptor H1 de histamina, que
inibe a reação de hipersensibilidade imediata tipo 1 in
vivo e in vitro, incluindo os efeitos induzidos
da inibição da histamina nas células epiteliais da conjuntiva
humana. A olopatadina é isenta de efeitos sobre os receptores
alfa-adrenérgicos, da dopamina e muscarínicos tipo 1 e 2.

Após administração tópica ocular no homem, a olopatadina
demonstrou ter baixa exposição sistêmica. Em dois estudos em
voluntários normais (totalizando 24 pacientes), aos quais foi
administrada solução oftálmica de olopatadina 0,15%, nos dois
olhos, uma vez a cada 12 horas durante 2 semanas, foram encontradas
concentrações plasmáticas geralmente abaixo do limite quantitativo
do ensaio (lt; 0,5 ng/ml).

As amostras nas quais a olopatadina era quantificável foram
tipicamente encontradas dentro de 2 horas após a administração e
variaram de 0,5 a 1,3 ng/ml. A meia-vida no plasma foi de
aproximadamente 3 horas e a eliminação foi predominantemente
através da excreção renal. Aproximadamente 60-70% da dose foi
recuperada na urina como droga original. Dois metabólitos, o
monodesmetil e o N-óxido foram detectados em baixas concentrações
na urina.

O tempo médio estimado para o medicamento começar a agir
é de 3 minutos.

Cuidados de Armazenamento do Patanol S

Armazenar o frasco de Patanol^® S solução oftálmica em
temperatura ambiente entre 15 e 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, a validade do produto (2,5mL) é de 30 dias.

Características do medicamento

Patanol^® S solução oftálmica é uma solução de
coloração incolor a amarelo claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Patanol S

MS- 1.0068.1110

Farm. Resp.:

Tatiana Torres Pubill
CRF-SP N° 41.752

Fabricado por:

Novartis Biociências S.A.
São Paulo, SP

Registrado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Comercializado por:

Mundipharma Brasil Prod. Médicos e Farmacêuticos Ltda
Rua Verbo Divino, 2001 – 16º andar – Sala A Chácara Santo
Antônio
São Paulo – SP

^® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia,
Suíça

Venda sob prescrição médica.

Patanol-S, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.