Pantoprazol Sódico Sesqui Hidratado Teuto

Alívio dos sintomas por problemas no estômago e no início do
intestino (problemas gastrintestinais) que dependem da secreção do
ácido produzido pelo estômago.

Gastrites (inflamação do estômago) ou gastroduodenites
(inflamação do estômago e do início do intestino) agudas ou
crônicas e dispepsias não-ulcerosas (dor ou desconforto na região
do estômago que não está relacionada com a presença de
úlceras).

Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite
(doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago
sem causar lesão no esôfago), das esofagites leves (inflamação leve
no esôfago) e na manutenção de pacientes com esofagite de refluxo
cicatrizada, prevenindo as recidivas, em adultos e pacientes
pediátricos acima de 5 anos.

Prevenção das lesões agudas que ocorrem no revestimento do
estômago e do início do intestino, induzidas por medicamentos como
os anti-inflamatórios não-hormonais.

Comprimido 40mg

Tratamento de úlcera péptica duodenal (úlcera causada pelo ácido
do estômago em contato com o revestimento do início do intestino),
úlcera péptica gástrica (úlcera causada pelo ácido no estômago) e
das esofagites de refluxo moderadas ou graves (doença causada pela
volta do conteúdo do estômago para o esôfago), em adultos e
pacientes pediátricos acima de 5 anos. Para as esofagites leves
recomenda-se pantoprazol 20mg.

Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças
que causadoras de produção exagerada de ácido pelo estômago.

Para erradicação do Helicobacter pylori, (bactéria
responsável pela formação de úlceras) com a finalidade de redução
da taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causadas por
este microrganismo. Neste caso, deve ser associado a dois
antibióticos adequados.

Como o Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado – Teuto
funciona?

Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas
causados por essa acidez em casos de gastrites ou gastroduodenites
agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo
gastroesofágico.

O pantoprazol previne as lesões gastroduodenais induzidas por
medicamentos, com rápido alívio dos sintomas para a maioria dos
pacientes.

O pantoprazol é um medicamento classificado como “inibidor de
bomba de prótons” (IBP), isto é, inibe uma estrutura localizada
dentro de células específicas do estômago (as células parietais)
responsáveis pela produção de ácido clorídrico. Por meio de um
mecanismo de autoinibição, o seu efeito diminui à medida que a
secreção ácida é inibida. O início de sua ação se dá logo após a
administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo,
ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção da medicação, a
produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.

Contraindicação do Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado –
Teuto

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos
de idade.

Comprimido 20mg

Este medicamento não deve ser usado por indivíduos que
apresentem alergia conhecida aos componentes da fórmula ou a
benzimidazóis substituídos.

Comprimido 40mg

Este medicamento não deve ser usado por indivíduos que
apresentem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol,
benzimidazólicos substituídos ou aos demais componentes da
fórmula.

Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter
pylori, pantoprazol não deve ser administrado a pacientes com
problemas moderados ou graves no fígado ou com problemas nos rins,
uma vez que não existe experiência clínica sobre a eficácia e a
segurança da terapia combinada (por exemplo, amoxicilina,
claritromicina) nesses pacientes.

Como usar o Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado –
Teuto

Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva
algo diferente.

O pantoprazol pode ser administrado com ou sem alimentos.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de
líquido.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Comprimido 20mg

A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um
comprimido de pantoprazol 20mg uma vez ao dia.

A duração do tratamento fica a critério médico e depende da
indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas é
rápido. Na esofagite por refluxo leve, em geral um tratamento de 4
a 8 semanas é suficiente.

Em terapia de longo-prazo, especialmente quando o tratamento
exceder um ano, os pacientes devem ser mantidos sob acompanhamento
médico regular.

Para crianças maiores de 5 anos

Com peso corporal igual ou maior que 15kg até 40kg, a dose
recomendada é de 20mg (1 comprimido) uma vez ao dia, por até 8
semanas.

Para crianças com peso corporal maior que 40kg a dose
recomendada é de 40mg (dois comprimidos), uma vez ao dia, por até 8
semanas.

O pantoprazol pode ser administrado antes, durante ou após o
café da manhã.

Comprimido 40mg

Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal,
úlcera péptica gástrica e das esofagites de refluxo moderadas ou
graves

A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um
comprimido de 40mg ao dia, antes, durante ou após o café da
manhã.

Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas
semanas. Para úlceras gástricas e esofagite por refluxo, em geral
um período de tratamento de quatro semanas é adequado. Em casos
individuais pode ser necessário estender o tratamento para 4
semanas (úlcera duodenal) ou para 8 semanas (úlcera gástrica e
esofagite por refluxo). Em casos isolados de esofagite por refluxo,
úlcera gástrica ou úlcera duodenal, a dose diária pode ser
aumentada para dois comprimidos ao dia, particularmente nos casos
de pacientes refratários a outros medicamentos antiulcerosos.

Para crianças acima de 5 anos

Com peso corporal a partir de 40kg, a dose recomendada é de 40mg
(1 comprimido), uma vez ao dia, antes, durante ou após o café da
manhã, por até 8 semanas. Crianças acima de 5 anos com peso
inferior à 40kg devem utilizar o medicamento pantoprazol 20mg
comprimidos revestidos.

Para erradicação do Helicobacter
pylori

Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associados à infecção
por Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é
obtida por meio de terapia combinada com dois antibióticos, motivo
pelo qual se recomenda nesta condição administrar pantoprazol em
jejum.

Qualquer uma das seguintes combinações de pantoprazol
com antibióticos é recomendada, dependendo do padrão de resistência
da bactéria:

• Um comprimido de pantoprazol 40mg duas vezes ao dia + 1.000mg
  de amoxicilina duas vezes ao dia + 500mg de claritromicina duas
  vezes ao dia.
• Um comprimido de pantoprazol 40mg duas vezes ao dia + 500mg de
  metronidazol duas vezes ao dia + 500mg de claritromicina duas vezes
  ao dia.
• Um comprimido de pantoprazol 40mg duas vezes ao dia + 1.000mg
  de amoxicilina duas vezes ao dia + 500mg de metronidazol duas vezes
  ao dia.

A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por
Helicobacter pylori é de sete dias, podendo ser prolongada
por até no máximo 14 dias. Se após esse período houver necessidade
de tratamento adicional com pantoprazol (por exemplo em razão da
persistência da sintomatologia) para garantir a cicatrização
completa da úlcera, deve-se observar a posologia recomendada para
úlceras gástricas e duodenais.

Pacientes idosos ou com insuficiência renal

A dose diária de um comprimido de 40mg não deve ser excedida, a
não ser em terapia combinada para erradicação do Helicobacter
pylori, na qual pacientes idosos também devem tomar durante
uma semana a dose usual de dois comprimidos ao dia (80mg de
pantoprazol/dia). Em caso de redução intensa da função hepática, a
dose deve ser ajustada para 1 comprimido de 40mg a cada dois dias
ou 1 comprimido de 20mg ao dia.

Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras
doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo
estômago

Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária
de 80mg (dois comprimidos de pantoprazol 40mg). Em seguida, a
dosagem pode ser aumentada ou reduzida conforme necessário,
aplicando-se medições de secreção de ácido gástrico como parâmetro.
Doses diárias acima de 80mg devem ser divididas e administradas
duas vezes ao dia (dois comprimidos de pantoprazol 40mg por dia).
Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160mg de
pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por
períodos que se prolonguem além do necessário para controlar
devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome
de Zollinger-Elisson e outras condições patológicas
hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada à necessidade
clínica.

O pantoprazol pode ser administrado antes, durante ou após o
café da manhã, exceto quando associado a antibióticos para
erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a
administração em jejum.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado – Teuto?

Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento
assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima
dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao
mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose
perdida. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado –
Teuto

Malignidade gástrica

A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de
alignidade gástrica. Antes de se iniciar o tratamento, é necessário
excluir a possibilidade de haver úlcera gástrica maligna ou doenças
malignas do esôfago, já que o tratamento com pantoprazol pode
aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico. Caso os sintomas
persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para
providenciar investigações
adicionais. Em terapia de longo prazo, especialmente quando o
tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento médico
regular.

Clostridium difficile

O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado
de infecção por Clostridium difficile. Como todos os
inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a
contagem de bactérias normalmente presentes no trato
gastrintestinal superior. Por este motivo, o tratamento com
pantoprazol pode levar a um leve aumento do risco de infecções
gastrintestinais causadas por bactérias como
Salmonella, Campylobacter e C.
difficile.

Fratura óssea

O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar
associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas à
osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de
fratura foi maior nos pacientes que receberam altas doses,
definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com
IBP (um ano ou mais).

Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no
sangue)

A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes
tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos,
após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia
incluem tétano, arritmia (falta de regularidade nos batimentos do
coração) e convulsão.

Influência na absorção de vitamina B12

O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, por
períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção da
vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em
pacientes com a Síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias
hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em
pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para
a absorção reduzida de vitamina B12 (como os idosos), em tratamento
de longo prazo ou se sintomas clínicos relevantes são
observados.

Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECSA)

Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como
pantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de
lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem lesões,
especialmente nas áreas da pele expostas ao sol, e se
acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), o paciente deve
procurar ajuda médica prontamente e o profissional de saúde deve
considerar interromper o produto.

Dirigir e operar máquinas

Não se espera que pantoprazol afete adversamente a habilidade de
dirigir e operar máquinas. Reações adversas como tontura e
distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve
dirigir nem operar máquinas.

Reações Adversas do Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado
– Teuto

Este medicamento pode causar as seguintes reações
adversas:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Distúrbios do sono, dor de cabeça, boca seca, diarreia,
náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto
abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do
fígado, tontura, reações alérgicas como coceira e reações de pele
(exantema, rash e erupções), fraqueza, cansaço e
mal-estar.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Alterações nas células do sangue (agranulocitose),
hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático),
aumento no nível de gordura no sangue, alterações de peso,
depressão, distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva),
aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou
mucosas, dor nas articulações, dor muscular, crescimento de mamas
em homens, elevação da temperatura corporal, inchaço
periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia,
pancitopenia), desorientação.

Reações de frequência desconhecida

Diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação, confusão,
danos às células do fígado, coloração amarelada na pele e/ou olhos
(icterícia), insuficiência do fígado, inflamação renal (nefrite
intersticial), síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme,
síndrome de Lyell, sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho
ou coluna.

Pacientes pediátricos

Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos
foram consideradas relevantes em pacientes pediátricos. As reações
adversas mais comumente relatadas (gt; 4%) em pacientes com idade
entre 5 e 16 anos incluem infecção respiratória alta, dor de
cabeça, febre, diarreia, vômito, irritação da pele e dor
abdominal.

As reações adversas adicionais relatadas para pacientes
pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema corporal,
foram:

As seguintes reações adversas observadas em estudos
clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em pacientes
pediátricos, mas são consideradas relevantes:

Reação de sensibilidade à luz, boca seca, hepatite, diminuição
das plaquetas do sangue, inchaço generalizado, depressão, coceira,
diminuição dos glóbulos brancos e visão turva.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Pantoprazol Sódico
Sesqui-Hidratado – Teuto

Uso na gravidez e amamentação

Pantoprazol não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a
menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência
clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições é limitada.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco
potencial em humanos é desconhecido. Estudos em animais mostraram a
excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol
no leite materno tem sido reportada. Portanto, a decisão sobre
continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/interromper o
tratamento com pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o
benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento
com pantoprazol às mulheres.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Pantoprazol pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos,
porém a dose de 40mg ao dia não deve ser excedida.

Pacientes pediátricos acima de 5 anos

O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração
(até oito semanas). A segurança do tratamento além de 8 semanas, em
pacientes pediátricos, não foi estabelecida.

Pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência
hepática grave), pantoprazol deve ser administrado somente com
acompanhamento regular do seu médico e a dose de um comprimido de
20mg ao dia não deve ser excedida. Se houver aumento nos valores
das enzimas hepáticas, o tratamento deve ser descontinuado.

Pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal, pantoprazol deve ser
administrado somente com acompanhamento do seu médico e a dose
diária de 40mg não deve ser excedida.

Composição do Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado –
Teuto

Cada comprimido revestido contém:

22,57mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado (equivalente a
20mg de pantoprazol).

Excipientes:

carbonato de sódio, manitol, crospovidona, povidona k-90,
povidona 25, estearato de cálcio, hipromelose E-5, dióxido de
titânio, amarelo de quinolina, propilenoglicol, eudragit, citrato
de trietila e água purificada.

Cada comprimido revestido contém:

45,10mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado (equivalente a
40mg de pantoprazol).

Excipientes:

carbonato de sódio, manitol, crospovidona, povidona k-90,
povidona 25, estearato de cálcio, hipromelose E-5, dióxido de
titânio, óxido de ferro amarelo, propilenoglicol, eudragit, citrato
de trietila e água purificada.

Apresentação do Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado
– Teuto

Comprimido revestido 20mg

Embalagens contendo 14 e 28 comprimidos.

Comprimido revestido 40mg

Embalagens contendo 14 e 28 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos.

Superdosagem do Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado – Teuto

No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas,
procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida
sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que
utilizou, a quantidade e os sintomas que está apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Pantoprazol Sódico
Sesqui-Hidratado – Teuto

Uso com outras substâncias

Pantoprazol pode alterar a absorção de medicamentos que
necessitam da acidez no estômago para a sua absorção adequada, como
o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco
antes de pantoprazol. Nos tratamentos de longo-prazo, o pantoprazol
(assim como outros inibidores da produção de ácido no estômago)
pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina).

Não há interação medicamentosa clinicamente importante
com as seguintes substâncias testadas:

Carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol,
glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína,
teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel
e etinilestradiol. Uma interação de pantoprazol com outros
medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo
sistema de enzima, não pode ser excluída. Não há restrições
específicas quanto à ingestão de antiácidos juntamente com
pantoprazol. A administração concomitante do pantoprazol e
clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na exposição ao
metabólito ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida
pelo clopidogrel. Em pacientes que estão sendo tratados com
anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo
de protrombina/INR após o início, término ou durante o uso
irregular de pantoprazol.

O uso de pantoprazol juntamente com metotrexato (principalmente
em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato e/ou seus
metabólitos, levando possivelmente à toxicidade do
metotrexato. A coadministração de pantoprazol não é recomendada com
inibidores da protease do HIV para os quais a absorção depende da
acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma
redução significativa na sua biodisponibilidade.

Ingestão com alimentos

Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos
juntamente com pantoprazol. O pantoprazol pode ser administrado com
ou sem alimentos.

Interferência em exames de laboratório

Em alguns poucos casos isolados detectou-se alterações no tempo
de coagulação com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados
com anticoagulantes cumarínicos (varfarina, femprocumona),
recomenda-se monitoração do tempo de coagulação após o início e o
final ou durante o tratamento com pantoprazol.

Níveis aumentados de cromogranina A podem interferir com as
investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa
interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons
deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de cromogranina
A.

Efeitos de outros medicamentos em
pantoprazol

Drogas que inibem ou induzem a enzima
CYP2C19

Os medicamentos inibidores da enzima CYP2C19, tais como a
fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica
(concentração na circulação sanguínea) do pantoprazol. Os
medicamentos indutores da enzima CYP2C19 podem diminuir a exposição
sistêmica a pantoprazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado –
Teuto

Resultados de Eficácia

A eficácia terapêutica dos inibidores da bomba de prótons, entre
os quais o Pantoprazol (substância ativa), é incontestável, sendo
estes agentes considerados como de primeira escolha para o
tratamento dos transtornos gastrintestinais relacionados com a
produção de ácido clorídrico no estômago. Os IBPs são pró-drogas
que são convertidas em seus princípios ativos nas células parietais
gástricas. Assim, está bem estabelecido que a forma absorvida do
Pantoprazol (substância ativa) é a livre e neutra (não associada)
seja qual for sua formulação. Esta circula no sangue e inibe de
forma específica e dose-dependente a secreção de ácido clorídrico
no estômago por meio de uma ação direta sobre a bomba de prótons
das células parietais, exercendo assim seus efeitos
terapêuticos.

De um modo global, os resultados observados nos estudos clínicos
com o uso de Pantoprazol (substância ativa) magnésico – Pantoprazol
(substância ativa) – comprovam sua eficácia e segurança no
tratamento da DRGE, com taxas expressivas de cicatrização
comprovada endoscopicamente e de melhora absoluta dos sintomas
gastrintestinais.

Um estudo duplo-cego, randomizado e cruzado (estudo CP-072), com
pacientes com DRGE (n=79; estágios I-III de Savary-Miller),
comparou o perfil do pH intragástrico de 24 horas após a
administração de comprimidos de 40 mg de Pantoprazol (substância
ativa) magnésico e de 40 mg de Pantoprazol (substância ativa)
sódico uma vez ao dia por sete dias consecutivos e verificou com
ambas as formulações uma inibição similar da secreção ácida e sobre
o período de manutenção do pH intragástrico ≥4 em 24 horas, tanto
nos casos de H. pylori negativo como positivo.

Um estudo clínico duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de
grupos paralelos, com pacientes com DRGE (estágios I-III de
Savary-Miller) (estudo M3-323), comparou 40 mg de Pantoprazol
(substância ativa) magnésico (n= 322) com 40 mg de Pantoprazol
(substância ativa) sódico (n=314). A variável primária foi a cura
da esofagite de refluxo confirmada por endoscopia. Após 4 semanas
detratamento, as taxas de cura na população ITT foram de 72,7% e
66,2%, respectivamente com Pantoprazol (substância ativa) magnésico
e Pantoprazol (substância ativa) sódico, o que permitiu concluir
que o Pantoprazol (substância ativa) magnésico é superior ao
Pantoprazol (substância ativa) sódico (Dif. 6,4; IC 95%
0,43;12,43). Após 8 semanas de tratamento, as taxas de cura na
população ITT foram de 87,3% com Pantoprazol (substância ativa)
magnésico e 85,0% com Pantoprazol (substância ativa) sódico (dif.
2,2; IC de 95% -2,3;6,7), comprovando a eficácia comparável dos
dois sais.

Um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico e de grupos
paralelos comparou as taxas de cicatrização comprovada
endoscopicamente no tratamento de pacientes com DRGE (grau A-D de
Los Angeles) (estudo M3-906) com Pantoprazol (substância ativa)
magnésico 80 mg (n=1.134) e com Pantoprazol (substância ativa)
sódico 40 mg (n=1.127), ambos administrados em dose única diária.
Após quatro semanas de tratamento, as taxas de cicatrização na
população ITT foram de 65,7% no grupo Pantoprazol (substância
ativa)-Mg e 62,2% no grupo Pantoprazol (substância ativa)-Na.

Após oito semanas de tratamento, as taxas de cicatrização foram
de 93,4% e de 95,0%, respectivamente. A presença do H.
pylori não interferiu nos resultados. Este estudo demonstrou
superioridade do Pantoprazol (substância ativa)-Mg 80 mg sobre o
Pantoprazol (substância ativa)-Na 40 mg após quatro semanas de
tratamento considerando-se os graus A a D da classificação de Los
Angeles para a esofagite de refluxo.

Outro estudo, com metodologia semelhante à do anterior, mas com
pacientes com DRGE grau C-D da classificação de Los Angeles (estudo
M3-904), comparou o Pantoprazol (substância ativa) magnésico 80 mg
(n=444) com o Pantoprazol (substância ativa) sódico 40 mg (n=457),
ambos administrados em dose única diária. O índice de cura na
população ITT (taxas de cicatrização endoscopicamente confirmada da
esofagite de refluxo) após quatro semanas foi de 39,19% (IC de 95%:
34,62; 43,90) com o Pantoprazol (substância ativa)-Mg 80 mg e de
38,29% (IC de 95%: 33,82; 42,92) com o Pantoprazol (substância
ativa)-Na 40 mg. Após oito semanas de tratamento, as taxas de
cicatrização foram de 78,83% no grupo Pantoprazol (substância
ativa)-Mg e de 78,34% no grupo Pantoprazol (substância ativa)-Na.
Todos os escores do questionário clínico ReQuest diminuíram
consideravelmente do dia 0 para o dia 28 com ambos os tratamentos;
as taxas gerais do escore total de melhora dos sintomas do
ReQues foram de 63,61% no grupo Pantoprazol (substância
ativa)-Mg versus 63,03% no grupo Pantoprazol (substância ativa)-Na.
Após 28 dias de tratamento, cerca de 80% tiveram seus sintomas
melhorados por pelo menos uma vez de acordo com o escore total do
ReQuest, enquanto mais de 60% tiveram enfim seus sintomas
definitivamente melhorados no dia 28.

Avaliaram-se a segurança e a eficácia do uso de Pantoprazol
(substância ativa) magnésico 40 mg em comparação com Pantoprazol
(substância ativa) sódico 40 mg em pacientes com DRGE (estágios
I-III de Savary-Miller) foi avaliada através do estudo MX-023. Os
fármacos foram administrados em dose única diária por quatro ou
oito semanas. Em ambos os tratamentos, as taxas de cicatrização das
diferentes populações decresceram com o aumento do estágio da DRGE
(I, II e III) após quatro e oito semanas de terapia, sem se
notassem diferenças significativas entre os grupos com os
tratamentos. Com o Pantoprazol (substância ativa)-Mg, as taxas de
cicatrização após as quatro e oito semanas de tratamento foram
maiores nos pacientes com H. pylori positivo do que nos
pacientes com H. pylori negativo; com o sal sódico
observou-se uma tendência oposta. Os escores de todos os onze
sintomas gastrintestinais avaliados diminuíram intensamente durante
o curso do estudo e também foram comparáveis entre os grupos
tratados. Treze pacientes (5%) apresentaram eventos adversos
durante o estudo (sete com o Pantoprazol (substância ativa)-Mg e
seis com o Pantoprazol (substância ativa)-Na). Apenas 3,3% dos
eventos foram relacionados com os fármacos em estudo (seis com o
Pantoprazol (substância ativa)-Mg e dois com o Pantoprazol
(substância ativa)-Na).

Os eventos mais comuns foram:

• Cefaleia (n=3 – um com Mg e dois com Na).
• Diarreia (n=2 – um em cada grupo).
• Hipersensibilidade (n=1 com Mg).

Um estudo multicêntrico aberto avaliou a melhora dos sintomas da
DRGE em 3665 pacientes por meio do questionário ReQuest,(escores lt;1,7 significam ausência
de DRGE).

Ao final de quatro semanas de tratamento com Pantoprazol
(substância ativa) magnésico (40 mg uma vez ao dia por 28 dias), as
porcentagens de pacientes com escores lt;1,7 nos diversos sintomas
foram:

• 77,3% para queixas de hiperacidez.
• 76,9% para sintomas abdominais altos.
• 78,7% para sintomas abdominais baixos.
• 86,7% para náuseas.
• 81,9% para transtornos do sono.
• 73,9% para impacto no bem-estar geral.

Na avaliação dos pesquisadores ao final do
tratamento, as porcentagens de pacientes apresentando melhora
completa dos sintomas (usando uma escala de Likert)
foram:

• 62% para pirose (de 1,6 basal para 0 pós-tratamento).
• 68,7% para regurgitação (de 2,6 para 0 pós-tratamento).
• 71,5% para dor abdominal (de 9,5 para 0 pós-tratamento).
• 86,3% para náusea (de 30,8 para 0 pós-tratamento).
• 94,6% para dispneia (de 3,5 para 0 pós-tratamento) (todos os
  valores plt;0,001).

[Lopez L, et al. Gastroenterol 2008;134(4 Suppl
1):A-177; Lopez LH, et al. Gut 2006;55(Suppl V):A275].

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Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Pantoprazol (substância ativa) magnésico di-hidratado – é um
inibidor da bomba de prótons (IBP). O Pantoprazol (substância
ativa) – é um benzimidazol substituído que, independentemente de
sua formulação como sal neutro ou como ácido livre, inibe
prontamente e de forma específica e dose-dependente a secreção de
ácido clorídrico no estômago por meio de uma ação direta sobre a
bomba de prótons das células parietais.

Pantoprazol (substância ativa) é uma base racêmica fraca que,
após absorção, acumula-se de maneira seletiva e progressiva nos
canalículos ácidos das células parietais, onde a molécula se
protona e se converte rapidamente em Pantoprazol (substância
ativa), uma sulfonamida cíclica, que se liga à enzima H+K+ATPase
(bomba de prótons) através de uniões dissulfeto covalentes com as
cisteínas 813 e 822, inibindo sua ação. Assim, o Pantoprazol
(substância ativa) inibe de modo eficaz a última etapa da produção
de ácido no estômago, o que se reflete em uma potente e prolongada
supressão da secreção ácida basal e estimulada com consequente
redução da acidez no estômago e com um aumento reversível de
gastrina proporcional à redução da acidez.

Pantoprazol (substância ativa) não exerce efeitos sobre os
receptores de histamina, de acetilcolina ou de gastrina. A
organoespecificidade e a seletividade de Pantoprazol (substância
ativa) decorrem do fato de ele somente exercer plenamente sua ação
em meio ácido (pH lt;3), mantendo-se praticamente inativo em
valores de pH mais elevados. Consequentemente, seu completo efeito
farmacológico e terapêutico somente pode ser alcançado nas células
parietais secretoras de ácido.1 Por meio de um mecanismo de
‘feedback’, este efeito diminui à medida que a secreção ácida é
inibida.

Pantoprazol (substância ativa) proporciona um tempo maior para o
retorno da secreção de ácido clorídrico do que outros IBPs, muito
similar ao tempo previsto para a reposição biológica ou a
biossíntese de novas bombas de prótons. Pantoprazol (substância
ativa) é o único IBP que se une à cisteína 822, a qual se localiza
na porção mais profunda da molécula da bomba de prótons e não é
acessível à ação do agente redutor glutationa que reverte a
atividade inibitória da secreção de ácido da maioria dos IBPs. Isto
se traduz clinicamente em um tempo de ação maior.

O início de sua ação ocorre logo após a administração da
primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, acontecendo dentro de
três dias. A produção ácida total é restabelecida três dias após a
interrupção da medicação.

Propriedades farmacocinéticas

Pantoprazol (substância ativa) é um sal estável com dois
radicais de Pantoprazol (substância ativa) e duas moléculas de água
para cada íon magnésio. A solubilidade do sal de magnésio em água
(0,3 g/l) é menor do que a do sal de sódio (300 g/l). O
revestimento de proteção gástrica do comprimido proporciona ao
Pantoprazol (substância ativa) magnésico a proteção necessária
contra a acidez gástrica. Uma vez alcançado o duodeno, cujo pH é em
torno de 6, o sal se dissolve, estabelecendo um equilíbrio entre o
sal de Pantoprazol (substância ativa) (ânion Pantoprazol/Mg++) e o
Pantoprazol (substância ativa) “livre”. A proporção da fração livre
é determinada por meio do pKa (constante de dissociação) do
imidazol e depende do pH do meio e não do cátion. As propriedades
proteolíticas dos IBPs caracterizam-se por dois valores de pKa que
descrevem o equilíbrio para a protonização do anel piridina (py-pKa
3,92 para o Pantoprazol (substância ativa)) e para a liberação de
um próton a partir do nitrogênio benzimidazólico (imidazol pKa,
8,19 para Pantoprazol (substância ativa)). Em um pH de 6,2, cerca
de 99% do Pantoprazol (substância ativa) magnésico se converte em
seu estado neutro, o qual atravessa as membranas biológicas
intestinais de um modo muito mais fácil do que em seu estado
iônico. Independentemente da forma em que foi absorvido (magnésica
ou sódica), o valor plasmático do Pantoprazol (substância ativa) a
um pH de 7,4 é de 86% (disponível em estado neutro) e somente 14%
se apresenta em forma de ânion de Pantoprazol (substância ativa)
unido a qualquer cátion disponível. Deve-se ressaltar que isto
ocorre independentemente do sal administrado.

Depois da dissolução do comprimido gastrorresistente no
intestino, o Pantoprazol (substância ativa) é absorvido rápida e
completamente e a concentração plasmática máxima é alcançada mesmo
após uma administração única. O tipo de sal administrado é um fator
importante para otimizar o grau de absorção intestinal. Estudos
comparativos com comprimidos de 40 mg de Pantoprazol (substância
ativa) magnésico em indivíduos sadios mostraram um interessante
perfil farmacocinético, uma Cmax consideravelmente mais baixa
que a do Pantoprazol (substância ativa) sódico, mantendo uma área
sob a curva (ASC) comparável. A Cmax (mg/ml) do sal de magnésico
foi de 65% em jejum e de 73% pósprandial, em comparação com o sal
sódico. Os estudos de farmacocinética comparando os dois sais
mostraram que a ASC do Pantoprazol (substância ativa) magnésico é
quase 100% similar à do Pantoprazol (substância ativa) sódico,
tanto em jejum como pós-prandial.

Concentrações séricas máximas em torno de 2 – 3 g/ml de
Pantoprazol (substância ativa) magnésico são atingidas dentro de
aproximadamente 2,5 horas após a ingestão oral, sendo que estes
valores permanecem constantes após administrações múltiplas. Após
uma dose oral de 40 mg, as concentrações séricas máximas de
aproximadamente 1,3 μg/ml e 1,4 μg/ml são obtidas após cerca de 2,5
e 6 horas em condições de jejum e sob alimentação, respectivamente.
A ASC é de aproximadamente 4 μg·h/ml. O tempo para atingir as
concentrações séricas máximas aumenta levemente quando o
medicamento é administrado com um desjejum altamente calórico.
Levando-se em conta a longa duração da ação do Pantoprazol
(substância ativa), que excede em muito o período no qual as
concentrações séricas são mensuráveis, esta variação observada no
tmax é considerada sem importância clínica.

O volume de distribuição gira em torno de 0,15 l/kg e a taxa de
depuração é de aprox. 0,1 l/h/kg. A meia-vida de eliminação é de 1
h. Ao contrário dos demais IBPs, o metabolismo dos enantiômeros de
Pantoprazol (substância ativa) não apresenta estereosseletividade,
não ocorrendo interferência na eficácia terapêutica. Como o
metabolismo e a eliminação do Pantoprazol (substância ativa) são
independentes do sal utilizado, os metabolizadores lentos do
Pantoprazol (substância ativa) acarretarão uma eliminação retardada
do sal de magnésico. Em função da ativação específica de
Pantoprazol (substância ativa) nas células parietais, a sua
meia-vida de eliminação não está relacionada com ação mais
prolongada (inibição da secreção ácida).

A farmacocinética não varia após administração única ou
repetida. Na faixa de dosagem de 10 a 80 mg, as cinéticas
plasmáticas de Pantoprazol (substância ativa) são virtualmente
lineares tanto após administração oral como intravenosa. A
meia-vida de eliminação, a depuração e o volume de distribuição são
considerados como independentes da dose.

A ligação de Pantoprazol (substância ativa) às proteínas
plasmáticas é de aproximadamente 98%. Pantoprazol (substância
ativa) é quase completamente metabolizado no fígado. Estudos com
Pantoprazol (substância ativa) sódico em humanos não revelam
nenhuma inibição ou ativação do sistema do citocromo P450 (CYP 450)
do fígado.

A eliminação renal representa a principal via de excreção (cerca
de 80%) dos metabólitos de Pantoprazol (substância ativa); o
restante é excretado com as fezes. O principal metabólito presente
tanto na urina quanto no plasma é o desmetilPantoprazol (substância
ativa), o qual está conjugado com sulfato. A meia-vida do principal
metabólito (cerca de 1,5 h) não é muito maior do que a do próprio
Pantoprazol (substância ativa).

Biodisponibilidade

O Pantoprazol (substância ativa) magnésico é absorvido
completamente após administração oral, conforme se pode deduzir da
correspondência de biodisponibilidade existente entre Pantoprazol
(substância ativa) magnésico e o sal sódico, a qual é de 100% para
a dose de 40 mg. A biodisponibilidade absoluta com o
comprimido de Pantoprazol (substância ativa) sódico é de 77%. Como
a biodisponibilidade do sal de magnésio corresponde à do sal de
sódio, não deve ocorrer nenhuma influência da ingestão concomitante
com alimentos sobre a ASC (área sob a curva), a concentração
plasmática e, portanto, sobre a biodisponibilidade do Pantoprazol
(substância ativa). Somente a variabilidade do tempo (lag-time)
será aumentada pela ingestão concomitante de alimentos.

Dados de segurança pré-clinicos

Os dados dos estudos pré-clínicos não revelaram riscos especiais
para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de
segurança, mutagenicidade, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e
reprodução geral.

Nos estudos de toxicidade aguda com roedores (ratos e
camundongos) com Pantoprazol (substância ativa) magnésico, não se
observaram efeitos tóxicos com nenhuma das doses administradas
(100, 300, 1.000 mg/kg). Os valores da dose letal média (DL50) para
a administração oral foram superiores a 700 mg/kg em camundongos e
a 900 mg/kg em ratos; no cão variou entre 266 a 887 mg/kg. Em
geral, em estudos de dose única foram toleradas doses maiores de
Pantoprazol (substância ativa) magnésico do que do sal de sódio,
tanto por ratos quanto por camundongos.

Não se observaram diferenças quantitativas ou qualitativas no
padrão dos efeitos tóxicos em ratos após administrações repetidas
de doses iguais de Pantoprazol (substância ativa), tanto do sal de
magnésio quanto do de sódio. Não se detectaram diferenças
significativas nas características toxicocinéticas entre as duas
formas de sal em ratos. Nos estudos de toxicidade crônica (12 meses
em ratos e 6 meses em cães) com doses orais variadas, verificou-se
hipergastrinemia relacionada à dose, reversível após o período de
recuperação de quatro ou oito semanas. As alterações foram
consideradas como consequência da ação farmacológica do composto,
principalmente pela administração prolongada, e à profunda inibição
da secreção ácida.

A ativação da tireóide em experimentos animais é devida à rápida
metabolização dos hormônios tireoidianos no fígado e foi descrita
de maneira semelhante com outros medicamentos. Com doses elevadas
de Pantoprazol (substância ativa) (200 mg/kg/dia) administradas a
ratos por longos períodos observou-se um discreto aumento na
ocorrência de adenomas e carcinomas das células foliculares
associadas com a dissociação da tiroxina no fígado do rato. Em
estudos de longo prazo em cães, só se observaram aumentos do peso
da tireoide, sem alterações histológicas. Como a dose terapêutica
no homem é baixa, não se esperam nem se relataram alterações
tireoidianas.

Não se observaram efeitos tóxicos adicionais durante a
administração concomitante de diferentes antibióticos e Pantoprazol
(substância ativa).

Nos estudos de carcinogenicidade de dois anos em ratos
(correspondente ao período de vida dos animais) observaram-se
neoplasias neuroendócrinas no estômago com doses de 50 mg/kg/dia
(cerca de 100 vezes as doses em humanos), mas este tipo de
alteração não foi relatado em camundongos e cães. Também se
relataram tumores hepatocelulares em roedores com administração de
doses elevadas de Pantoprazol (substância ativa). Estes tipos de
tumor em roedores não é indicativo de risco carcinogênico humano,
uma vez que os tumores induzidos em ratos e camundongos por
Pantoprazol (substância ativa) sódico foram resultado de mecanismos
não genotóxicos que não são relevantes em humanos. Os tumores foram
induzidos nos roedores sob doses que apresentam exposição mais
elevada que o uso terapêutico humano.

Com base nos dados cinéticos, a exposição ao Pantoprazol
(substância ativa) em ratos tratados com 200 mg/kg foi 22,5 vezes
maior que aquela encontrada em humanos tratados com doses orais de
40 mg. Em camundongos tratados com 150 mg/kg, a exposição ao
Pantoprazol (substância ativa) foi 2,5 vezes maior que aquela em
humanos.

Com base nos diversos estudos de mutagenicidade, de testes de
transformação celular e de ligação ao DNA, pode-se concluir que o
Pantoprazol (substância ativa) não tem potencial mutagênico ou
genotóxico.

As investigações com animais não revelaram qualquer evidência de
efeitos teratogênicos sobre a fertilidade e o desempenho
reprodutivo com doses de até 450 mg/kg/dia em ratos e 40 mg/kg/dia
em coelhos (correspondente a 88 vezes a dose humana com base na
superfície corporal).

A penetração na placenta foi pesquisada em ratas e se encontrou
um aumento com a gestação avançada. Como resultado, a concentração
de Pantoprazol (substância ativa) no feto estava levemente
aumentada antes do nascimento, independentemente da via de
administração.

Cuidados de Armazenamento do Pantoprazol Sódico
Sesqui-Hidratado – Teuto

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido revestido, amarelo, redondo, biconvexo e plano de
ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado –
Teuto

M.S. nº 1.0370.0616

Farm. Resp.:

Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

Fabricado por:

Intas Pharmaceuticals Ltda.
Matoda, Dist. Ahmedabad – Índia

Registrado por:

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Pantoprazol-Sodico-Sesqui-Hidratado-Teuto, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.