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Pantoprazol Germed Pharma

  • Alívio dos sintomas por problemas no estômago e no início do
    intestino (problemas gastrintestinais) que dependem da secreção do
    ácido produzido pelo estômago;
  • Gastrites (inflamação do estômago) ou gastroduodenites
    (inflamação do estômago e do início do intestino) agudas ou
    crônicas e dispepsias não-ulcerosas (dor ou desconforto na região
    do estômago que não está relacionada com a presença de
    úlceras);
  • Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite
    (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago
    sem causar lesão no esôfago), das esofagites leves (inflamação leve
    no esôfago) e na manutenção de pacientes com esofagite de refluxo
    cicatrizada, prevenindo as recidivas, em adultos e pacientes
    pediátricos acima de 5 anos;
  • Prevenção das lesões agudas que ocorrem no revestimento do
    estômago e do início do intestino, induzidas por medicamentos como
    os anti-inflamatórios não-hormonais.

40 mg

  • Tratamento de úlcera péptica duodenal (úlcera causada pelo
    ácido do estômago em contato com o revestimento do início do
    intestino), úlcera péptica gástrica (úlcera causada pelo ácido no
    estômago) e das esofagites de refluxo moderadas ou graves (doença
    causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago), em
    adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos. Para as esofagites
    leves recomenda-se pantoprazol sódico sesqui-hidratado 20 mg;
  • Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças
    causadoras de produção exagerada de ácido pelo estômago;
  • Para erradicação do Helicobacter pylori, (bactéria
    responsável pela formação de úlceras) com a finalidade de redução
    da taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causadas por
    este microorganismo. Neste caso, deve ser associado a dois
    antibióticos adequados.

Como o Pantoprazol Germed Pharma
funciona?


Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas
causados por essa acidez em casos de gastrites ou gastroduodenites
agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo
gastroesofágico.

O pantoprazol sódico sesqui-hidratado é um medicamento
classificado como “inibidor de bomba de prótons” (IBP), isto é,
inibe uma estrutura localizada dentro de células específicas do
estômago (as células parietais) responsáveis pela produção de ácido
clorídrico. Por meio de um mecanismo de autoinibição, o seu efeito
diminui à medida que a secreção ácida é inibida.

O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira
dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias.
Após a interrupção da medicação, a produção normal de ácido é
restabelecida dentro de três dias.

Exclusivo 20 mg

O pantoprazol sódico sesqui-hidratado previne as lesões
gastroduodenais induzidas por medicamentos, com rápido alívio dos
sintomas para a maioria dos pacientes.

Contraindicação do Pantoprazol – Germed
Pharma

O pantoprazol sódico sesqui-hidratado não deve ser usado por
indivíduos que apresentem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao
pantoprazol, benzimidazólicos substituídos ou aos demais
componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos
de idade.

Exclusivo 40 mg

Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter
pylori
, pantoprazol sódico sesqui-hidratado não deve ser
administrado a pacientes com problemas moderados ou graves no
fígado ou com problemas nos rins, uma vez que não existe
experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia
combinada (por exemplo, amoxicilina, claritromicina) nesses
pacientes.

Como usar o Pantoprazol – Germed Pharma

Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva
algo diferente.

O pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode ser administrado com
ou sem alimentos.

Posologia do Pantoprazol Germed Pharma


20 mg

A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um
comprimido de pantoprazol sódico sesqui-hidratado 20 mg uma vez ao
dia.

A duração do tratamento fica a critério médico e depende da
indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas é
rápido. Na esofagite por refluxo leve, em geral um tratamento de 4
a 8 semanas é suficiente.

Em terapia de longo-prazo, especialmente quando o tratamento
exceder um ano, os pacientes devem ser mantidos sob acompanhamento
médico regular.

Para crianças maiores de 5 anos, com peso corporal igual ou
maior que 15 kg até 40 kg, a dose recomendada é de 20 mg (1
comprimido) uma vez ao dia, por até 8 semanas.

Para crianças com peso corporal maior que 40 kg a dose
recomendada é de 40 mg (dois comprimidos), uma vez ao dia, por até
8 semanas.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de
líquido.

O pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode ser administrado
antes, durante ou após o café da manhã.

Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou
triturados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

40 mg

Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal,
úlcera péptica gástrica e das esofagites de refluxo moderadas ou
graves

A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um
comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou após o café da manhã.
Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas
semanas.

Para úlceras gástricas e esofagite por refluxo, em geral um
período de tratamento de quatro semanas é adequado. Em casos
individuais pode ser necessário estender o tratamento para 4
semanas (úlcera duodenal) ou para 8 semanas (úlcera gástrica e
esofagite por refluxo). Em casos isolados de esofagite por refluxo,
úlcera gástrica ou úlcera duodenal, a dose diária pode ser
aumentada para dois comprimidos ao dia, particularmente nos casos
de pacientes refratários a outros medicamentos antiulcerosos.

Para crianças acima de 5 anos, com peso corporal a partir de 40
kg, a dose recomendada é de 40 mg (1 comprimido), uma vez ao dia,
antes, durante ou após o café da manhã, por até 8 semanas. Crianças
acima de 5 anos com peso inferior à 40 kg devem utilizar o
medicamento pantoprazol sódico sesqui-hidratado 20 mg comprimidos
revestidos.

Para erradicação do Helicobacter pylori

Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associados à infecção
por Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é
obtida por meio de terapia combinada com dois antibióticos, motivo
pelo qual se recomenda nesta condição administrar pantoprazol
sódico sesqui-hidratado em jejum.

Qualquer uma das seguintes combinações de pantoprazol
sódico sesqui-hidratado com antibióticos é recomendada, dependendo
do padrão de resistência da bactéria:

  • Um comprimido de pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg duas
    vezes ao dia + 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia + 500 mg
    de claritromicina duas vezes ao dia;
  • Um comprimido de pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg duas
    vezes ao dia + 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia + 500 mg de
    claritromicina duas vezes ao dia;
  • Um comprimido de pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg duas
    vezes ao dia + 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia + 500 mg
    de metronidazol duas vezes ao dia.

A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por
Helicobacter pylori é de sete dias, podendo ser prolongada
por até no máximo 14 dias. Se após esse período houver necessidade
de tratamento adicional com pantoprazol sódico sesqui-hidratado
(por exemplo, em razão da persistência da sintomatologia) para
garantir a cicatrização completa da úlcera, deve-se observar a
posologia recomendada para úlceras gástricas e duodenais.

Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de
um comprimido de 40 mg não deve ser excedida, a não ser em terapia
combinada para erradicação do Helicobacter pylori, na qual
pacientes idosos também devem tomar durante uma semana a dose usual
de dois comprimidos ao dia (80 mg de pantoprazol sódico
sesqui-hidratado/dia). Em caso de redução intensa da função
hepática, a dose deve ser ajustada para 1 comprimido de 40 mg a
cada dois dias ou 1 comprimido de 20 mg ao dia.

Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras
doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo
estômago

Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de
80 mg (dois comprimidos de pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40
mg). Em seguida, a dosagem pode ser aumentada ou reduzida conforme
necessário, aplicando-se medições de secreção de ácido gástrico
como parâmetro. Doses diárias acima de 80 mg devem ser divididas e
administradas duas vezes ao dia (dois comprimidos de pantoprazol
sódico sesqui-hidratado 40 mg por dia).

Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160 mg
de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por
períodos que se prolonguem além do necessário para controlar
devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome
de Zollinger-Elisson e outras condições patológicas
hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada à necessidade
clínica.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de
líquido.

O pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode ser administrado
antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando associado a
antibióticos para erradicação do Helicobacter pylori,
quando se recomenda a administração em jejum.

Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou
triturados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Pantoprazol Germed Pharma?


Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o
medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário
da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome
duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose
perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Pantoprazol – Germed Pharma

Malignidade gástrica

A resposta sintomática ao Pantoprazol não exclui a presença de
malignidade gástrica.

Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado,
informe o médico para providenciar investigações adicionais.

Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento
exceder um ano, recomenda-se acompanhamento médico regular.

Exclusivo 20 mg

Antes de se iniciar o tratamento, é necessário excluir a
possibilidade de haver úlcera gástrica maligna ou doenças malignas
do esôfago, já que o tratamento com pantoprazol sódico
sesqui-hidratado pode aliviar os sintomas e retardar o
diagnóstico.

Exclusivo 40 mg

Na presença de qualquer sintoma de alarme, como perda
significativa de peso não intencional, vômitos recorrentes,
dificuldade para engolir, vômitos com sangue, anemia ou fezes
sanguinolentas e quando houver suspeita ou presença de úlcera
gástrica, deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer).
Informe seu médico, já que o tratamento com pantoprazol pode
aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.

Clostridium difficile

O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado
de infecção por Clostridium difficile.

Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode
aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no trato
gastrointestinal superior. Por este motivo, o tratamento com
pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode levar a um leve aumento do
risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como
Salmonella, Campylobacter e C.
difficile
.

Fratura óssea

O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar
associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas à
osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de
fratura foi maior nos pacientes que receberam altas doses,
definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com
IBP (um ano ou mais).

Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no
sangue)

A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes
tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos,
após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia
incluem tétano, arritmia (falta de regularidade nos batimentos do
coração) e convulsão.

Influência na absorção de vitamina B12

O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, por
períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção da
vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em
pacientes com a Síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias
hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em
pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para
a absorção reduzida de vitamina B12 (como os idosos), em tratamento
de longo prazo ou se sintomas clínicos relevantes são
observados.

Exclusivo 40 mg

O pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg não é indicado em
distúrbios gastrointestinais leves, como por exemplo na dispepsia
nervosa.

Quando prescrito dentro de uma terapia combinada, as instruções
de uso de cada uma das drogas devem ser seguidas.

Pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência
hepática grave), pantoprazol sódico sesqui-hidratado deve ser
administrado somente com acompanhamento regular do seu médico. Se
houver aumento nos valores das enzimas hepáticas, o tratamento deve
ser descontinuado.

Exclusivo 20 mg

A dose de um comprimido de 20 mg ao dia não deve ser
excedida.

Exclusivo 40 mg

A dose deve ser ajustada para um comprimido de 40 mg a cada dois
dias ou um comprimido de pantoprazol sódico sesqui-hidratado 20 mg
ao dia.

Pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal, pantoprazol sódico
sesqui-hidratado deve ser administrado somente com acompanhamento
do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.

Uso com outras substâncias

Pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode alterar a absorção de
medicamentos que necessitam da acidez no estômago para a sua
absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a
medicamentos ingeridos pouco antes de pantoprazol sódico
sesqui-hidratado. Nos tratamentos de longo-prazo, o Pantoprazol
(assim como outros inibidores da produção de ácido no estômago)
pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina).

Não há interação medicamentosa clinicamente importante
com as seguintes substâncias testadas:

Uma interação de Pantoprazol com outros medicamentos ou
compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima,
não pode ser excluída.

Não há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos
juntamente com pantoprazol sódico sesqui-hidratado.

A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não
teve efeito clinicamente importante na exposição ao metabólito
ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo
clopidogrel.

Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes
cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo de protrombina
/ INR após o início, término ou durante o uso irregular de
pantoprazol.

O uso de pantoprazol sódico sesqui-hidratado juntamente com
metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito
do metotrexato e / ou seus metabólitos, levando possivelmente à
toxicidade do metotrexato.

A coadministração de pantoprazol não é recomendada com
inibidores da protease do HIV para os quais a absorção depende da
acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma
redução significativa na sua biodisponibilidade.

Drogas que inibem ou induzem a enzima CYP2C19
(tacrolimo, fluvoxamina)

A administração conjunta de pantoprazol e tacrolimo pode
aumentar os níveis totais de tacrolimo no sangue, especialmente em
pacientes transplantados que são metabolizadores intermediários ou
pobres da CYP2C19. Os inibidores da CYP2C19, tais como a
fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica
(concentração na circulação sanguínea) do pantoprazol.

Ingestão com alimentos

Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos
juntamente com pantoprazol sódico sesqui-hidratado. O pantoprazol
sódico sesqui-hidratado pode ser administrado com ou sem
alimentos.

Interferência em exames de laboratório

Em alguns poucos casos isolados detectou-se alterações no tempo
de coagulação com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados
com anticoagulantes cumarínicos (varfarina, femprocumona),
recomenda se monitoração do tempo de coagulação após o início e o
final ou durante o tratamento com pantoprazol.

Níveis aumentados de cromogranina A podem interferir com as
investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa
interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons
deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de cromogranina
A.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Pantoprazol – Germed
Pharma

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Distúrbios do sono;
  • Dor de cabeça;
  • Boca seca;
  • Diarreia;
  • Náusea/vômito;
  • Inchaço e distensão abdominal;
  • Dor e desconforto abdominal;
  • Prisão de ventre;
  • Aumento nos níveis de enzimas do fígado;
  • Tontura;
  • Reações alérgicas como coceira e reações de pele (exantema,
    rash e erupções);
  • Fraqueza;
  • Cansaço;
  • Mal estar.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Alterações nas células do sangue (agranulocitose);
  • Hipersensibilidade (incluindo reações e choque
    anafilático);
  • Aumento no nível de gordura no sangue;
  • Alterações de peso;
  • Depressão;
  • Distúrbios de paladar;
  • Distúrbios visuais (visão turva);
  • Aumento nos níveis de bilirrubina;
  • Urticária;
  • Inchaço na pele ou mucosas;
  • Dor nas articulações;
  • Dor muscular;
  • Crescimento de mamas em homens;
  • Elevação da temperatura corporal;
  • Inchaço periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Alterações nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia,
    pancitopenia);
  • Desorientação.

Reações de frequência desconhecida

  • Diminuição nos níveis de sódio/magnésio;
  • Alucinação;
  • Confusão;
  • Dano às células do fígado;
  • Coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia);
  • Insuficiência do fígado;
  • Inflamação renal (nefrite intersticial);
  • Síndrome de Stevens-Johnson;
  • Eritema multiforme;
  • Síndrome de Lyell;
  • Sensibilidade à luz;
  • Fraturas no quadril, punho ou coluna.

Pacientes Pediátricos

Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos
foram consideradas relevantes em pacientes pediátricos.

As reações adversas mais comumente relatadas (gt; 4%) em
pacientes com idade entre 5 e 16 anos incluem:

  • Infecção respiratória alta;
  • Dor de cabeça;
  • Febre;
  • Diarreia;
  • Vômito;
  • Irritação da pele;
  • Dor abdominal.

As reações adversas adicionais relatadas para pacientes
pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema corporal,
foram:

Geral

  • Reação alérgica;
  • Inchaço facial.

Gastrintestinal

  • Prisão de ventre;
  • Flatulência;
  • Náusea.

Metabólico / Nutricional

  • Aumento de triglicerídios;
  • Enzimas hepáticas elevadas;
  • Creatinoquinase (CK).

Músculoesquelético

  • Dor nas articulações;
  • Dor muscular.

Sistema Nervoso

  • Tontura;
  • Vertigem.

Pele e Anexos

Urticária

As seguintes reações adversas observadas em estudos
clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em pacientes
pediátricos, mas são consideradas relevantes:

  • Reação de sensibilidade à luz;
  • Boca seca;
  • Hepatite;
  • Diminuição das plaquetas do sangue;
  • Inchaço generalizado;
  • Depressão;
  • Coceira;
  • Diminuição dos glóbulos brancos;
  • Visão turva.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Pantoprazol – Germed
Pharma

Uso na gravidez e amamentação

Pantoprazol sódico sesqui-hidratado não deve ser administrado a
gestantes e lactantes, a menos que absolutamente necessário, uma
vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas
condições é limitada. Estudos em animais demonstraram toxicidade
reprodutiva.

O risco potencial em humanos é desconhecido. Estudos em animais
mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de
Pantoprazol no leite materno tem sido reportada. Portanto, a
decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar /
interromper o tratamento com pantoprazol deve ser tomada tendo em
consideração o benefício da amamentação para a criança e o
benefício do tratamento com pantoprazol às mulheres.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Pantoprazol sódico sesqui-hidratado pode ser utilizado por
pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de 40 mg ao dia não deve
ser excedida.

Exclusivo 40 mg

A dose de um comprimido de 40 mg ao dia só deve ser excedida nos
pacientes com infecção por Helicobacter pylori, durante
uma semana de tratamento.

Pacientes pediátricos acima de 5 anos

O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração
(até oito semanas). A segurança do tratamento além de 8 semanas, em
pacientes pediátricos, não foi estabelecida.

Dirigir e operar máquinas

Não se espera que pantoprazol sódico sesqui-hidratado afete
adversamente a habilidade de dirigir e operar máquinas. Reações
adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se
afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.

Composição do Pantoprazol – Germed Pharma

Apresentações

Comprimido revestido de liberação retardada de 20 e 40 mg.
Embalagem com 7, 14, 28, 42, 56, 60*, 90* e 280** unidades.

*Embalagem Fracionável.
**Embalagem Hospitalar

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos.

Composição

Cada comprimido revestido de liberação retardada 20 mg
contém

Pantoprazol sódico sesqui-hidratado* 22,5 mg.

*Equivalente à 20 mg de pantoprazol.

Excipientes:

celulose microcristalina, copovidona, crospovidona, dióxido de
silício, estearato de cálcio, lactose, laurilsulfato de sódio,
talco, dióxido de titânio, hipromelose+macrogol, óxido de ferro
amarelo, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila e
citrato de trietila.

Cada comprimido revestido de liberação retardada 40 mg
contém

Pantoprazol sódico sesqui-hidratado* 45,0 mg.

*Equivalente à 40 mg de pantoprazol.

Excipientes:

celulose microcristalina, copovidona, crospovidona, dióxido de
silício, estearato de cálcio, lactose, laurilsulfato de sódio,
talco, dióxido de titânio, hipromelose+macrogol, óxido de ferro
amarelo, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila e
citrato de trietila.

Superdosagem do Pantoprazol – Germed Pharma

No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas,
procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida
sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que
utilizou, a quantidade e os sintomas que está apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Pantoprazol – Germed
Pharma

Os estudos de interação medicamentosa foram conduzidos com
Pantoprazol (substância ativa) sódico. O conteúdo de magnésio em um
comprimido de Pantoprazol (substância ativa) não é clinicamente
significativo (1,268 mg a cada comprimido de 40 mg).

Assim, não se esperam diferenças nas interações medicamentosas
entre o Pantoprazol (substância ativa) magnésico e o Pantoprazol
(substância ativa) sódico.

Outros estudos de interações

Pantoprazol (substância ativa) é extensamente metabolizado no
fígado via enzimas do citocromo P450. A principal via metabólica é
a desmetilação pelo CYP2C19 e outras vias metabólicas incluem a
oxidação pelo CYP3A4.

Os estudos de interação com fármacos que também são
metabolizados com estas vias, como a carbamazepina, diazepam,
glibenclamida, nifedipino, fenitoína e contraceptivo oral contendo
levonorgestrel e etinilestradiol, não observaram interações
clínicas significativas.

Uma interação de Pantoprazol (substância ativa) com outros
medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo
sistema de enzima, não pode ser excluída.

Os resultados de uma série de estudos de interação demonstraram
que o Pantoprazol (substância ativa) não afeta o metabolismo de
substâncias ativas metabolizadas por CYP1A2 (tais como cafeína,
teofilina), CYP2C9 (tais como piroxicam, diclofenaco, naproxeno),
CYP2D6 (tais como metoprolol), CYP2E1 (como o etanol), e não
interfere com a glicoproteínaP relacionada à absorção de
digoxina.

Não houve interações com administração concomitante de
antiácidos. Estudos de interação também foram realizados
administrando Pantoprazol (substância ativa) concomitantemente com
os respectivos antibióticos (claritromicina, metronidazol,
amoxicilina) e nenhuma interação clinicamente relevante foi
encontrada.

Medicamentos com absorção farmacocinética
phdependente

Pantoprazol (substância ativa) pode interferir na absorção de
medicamentos cuja biodisponibilidade dependa do pH do suco
gástrico, como cetoconazol e itraconazol. Isso se aplica também a
medicamentos ingeridos pouco tempo após Pantoprazol (substância
ativa).

Inibidores da Protease do HIV

A coadministração de Pantoprazol (substância ativa) não é
recomendada com inibidores da protease do HIV para os quais a
absorção é dependente do pH do ácido intragástrico tais como o
atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução significativa na sua
biodisponibilidade.

Metotrexato

O uso concomitante com alta dose de metotrexato pode elevar e
prolongar os níveis séricos de metotrexato e / ou seus metabólitos,
levando possivelmente à toxicidade do metotrexato.

Clopidogrel

A administração concomitante do Pantoprazol (substância ativa) e
clopidogrel em indivíduos saudáveis não teve efeito clinicamente
importante na exposição ao metabólito ativo do clopidogrel ou
inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel. Não é necessário
qualquer ajuste da dose de clopidogrel quando administrado com uma
dose aprovada de Pantoprazol (substância ativa).

Anticoagulantes cumarínicos (femprocumona ou
varfarina)

A coadministração de Pantoprazol (substância ativa) com
varfarina ou femprocumona não afeta a farmacocinética da varfarina,
femprocumona ou o INR (tempo de protrombina do paciente/média
normal do tempo de protrombina).

Entretanto, foram reportados aumentos de INR e no tempo de
protrombina em pacientes recebendo IBPs e varfarina ou femprocumona
concomitantemente. Um aumento de INR e no tempo de protrombina pode
levar a um sangramento anormal, e até mesmo à morte. Pacientes
tratados com Pantoprazol (substância ativa) e varfarina ou
femprocumona podem precisar ser monitorados para aumento do INR e
tempo de protrombina.

De maneira geral, o tratamento diário prolongado com qualquer
medicamento bloqueador de ácido (p. ex. mais de três anos) pode
levar a má absorção da cianocobalamina (vitamina B12).

Ingestão com alimentos

O consumo de alimentos não interfere nas ações de Pantoprazol
(substância ativa) no organismo.

Interferência em testes de laboratório

Em alguns poucos casos isolados detectaramse alterações no tempo
de coagulação durante o uso de Pantoprazol (substância ativa).
Desta forma, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos,
recomendase a monitoração do tempo de coagulação após início, o
término ou durante o tratamento com Pantoprazol (substância ativa).
Níveis de cromogranina A aumentados podem interferir com as
investigações de tumores neuroendócrinos.

Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das
bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento
de CgA.

Medicamentos que inibem ou induzem a
CYP2C19

Os inibidores da CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente
aumentam a exposição sistêmica do Pantoprazol (substância ativa).
Os indutores da CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a
Pantoprazol (substância ativa).

Ação da Substância Pantoprazol – Germed Pharma

Resultados de Eficácia


A eficácia terapêutica dos inibidores da bomba de prótons, entre
os quais o Pantoprazol (substância ativa), é incontestável, sendo
estes agentes considerados como de primeira escolha para o
tratamento dos transtornos gastrintestinais relacionados com a
produção de ácido clorídrico no estômago. Os IBPs são pró-drogas
que são convertidas em seus princípios ativos nas células parietais
gástricas. Assim, está bem estabelecido que a forma absorvida do
Pantoprazol (substância ativa) é a livre e neutra (não associada)
seja qual for sua formulação. Esta circula no sangue e inibe de
forma específica e dose-dependente a secreção de ácido clorídrico
no estômago por meio de uma ação direta sobre a bomba de prótons
das células parietais, exercendo assim seus efeitos
terapêuticos.

De um modo global, os resultados observados nos estudos clínicos
com o uso de Pantoprazol (substância ativa) magnésico – Pantoprazol
(substância ativa) – comprovam sua eficácia e segurança no
tratamento da DRGE, com taxas expressivas de cicatrização
comprovada endoscopicamente e de melhora absoluta dos sintomas
gastrintestinais.

Um estudo duplo-cego, randomizado e cruzado (estudo CP-072), com
pacientes com DRGE (n=79; estágios I-III de Savary-Miller),
comparou o perfil do pH intragástrico de 24 horas após a
administração de comprimidos de 40 mg de Pantoprazol (substância
ativa) magnésico e de 40 mg de Pantoprazol (substância ativa)
sódico uma vez ao dia por sete dias consecutivos e verificou com
ambas as formulações uma inibição similar da secreção ácida e sobre
o período de manutenção do pH intragástrico ≥4 em 24 horas, tanto
nos casos de H. pylori negativo como positivo.

Um estudo clínico duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de
grupos paralelos, com pacientes com DRGE (estágios I-III de
Savary-Miller) (estudo M3-323), comparou 40 mg de Pantoprazol
(substância ativa) magnésico (n= 322) com 40 mg de Pantoprazol
(substância ativa) sódico (n=314). A variável primária foi a cura
da esofagite de refluxo confirmada por endoscopia. Após 4 semanas
detratamento, as taxas de cura na população ITT foram de 72,7% e
66,2%, respectivamente com Pantoprazol (substância ativa) magnésico
e Pantoprazol (substância ativa) sódico, o que permitiu concluir
que o Pantoprazol (substância ativa) magnésico é superior ao
Pantoprazol (substância ativa) sódico (Dif. 6,4; IC 95%
0,43;12,43). Após 8 semanas de tratamento, as taxas de cura na
população ITT foram de 87,3% com Pantoprazol (substância ativa)
magnésico e 85,0% com Pantoprazol (substância ativa) sódico (dif.
2,2; IC de 95% -2,3;6,7), comprovando a eficácia comparável dos
dois sais.

Um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico e de grupos
paralelos comparou as taxas de cicatrização comprovada
endoscopicamente no tratamento de pacientes com DRGE (grau A-D de
Los Angeles) (estudo M3-906) com Pantoprazol (substância ativa)
magnésico 80 mg (n=1.134) e com Pantoprazol (substância ativa)
sódico 40 mg (n=1.127), ambos administrados em dose única diária.
Após quatro semanas de tratamento, as taxas de cicatrização na
população ITT foram de 65,7% no grupo Pantoprazol (substância
ativa)-Mg e 62,2% no grupo Pantoprazol (substância ativa)-Na.

Após oito semanas de tratamento, as taxas de cicatrização foram
de 93,4% e de 95,0%, respectivamente. A presença do H.
pylori
não interferiu nos resultados. Este estudo demonstrou
superioridade do Pantoprazol (substância ativa)-Mg 80 mg sobre o
Pantoprazol (substância ativa)-Na 40 mg após quatro semanas de
tratamento considerando-se os graus A a D da classificação de Los
Angeles para a esofagite de refluxo.

Outro estudo, com metodologia semelhante à do anterior, mas com
pacientes com DRGE grau C-D da classificação de Los Angeles (estudo
M3-904), comparou o Pantoprazol (substância ativa) magnésico 80 mg
(n=444) com o Pantoprazol (substância ativa) sódico 40 mg (n=457),
ambos administrados em dose única diária. O índice de cura na
população ITT (taxas de cicatrização endoscopicamente confirmada da
esofagite de refluxo) após quatro semanas foi de 39,19% (IC de 95%:
34,62; 43,90) com o Pantoprazol (substância ativa)-Mg 80 mg e de
38,29% (IC de 95%: 33,82; 42,92) com o Pantoprazol (substância
ativa)-Na 40 mg. Após oito semanas de tratamento, as taxas de
cicatrização foram de 78,83% no grupo Pantoprazol (substância
ativa)-Mg e de 78,34% no grupo Pantoprazol (substância ativa)-Na.
Todos os escores do questionário clínico ReQuest diminuíram
consideravelmente do dia 0 para o dia 28 com ambos os tratamentos;
as taxas gerais do escore total de melhora dos sintomas do
ReQues foram de 63,61% no grupo Pantoprazol (substância
ativa)-Mg versus 63,03% no grupo Pantoprazol (substância ativa)-Na.
Após 28 dias de tratamento, cerca de 80% tiveram seus sintomas
melhorados por pelo menos uma vez de acordo com o escore total do
ReQuest, enquanto mais de 60% tiveram enfim seus sintomas
definitivamente melhorados no dia 28.

Avaliaram-se a segurança e a eficácia do uso de Pantoprazol
(substância ativa) magnésico 40 mg em comparação com Pantoprazol
(substância ativa) sódico 40 mg em pacientes com DRGE (estágios
I-III de Savary-Miller) foi avaliada através do estudo MX-023. Os
fármacos foram administrados em dose única diária por quatro ou
oito semanas. Em ambos os tratamentos, as taxas de cicatrização das
diferentes populações decresceram com o aumento do estágio da DRGE
(I, II e III) após quatro e oito semanas de terapia, sem se
notassem diferenças significativas entre os grupos com os
tratamentos. Com o Pantoprazol (substância ativa)-Mg, as taxas de
cicatrização após as quatro e oito semanas de tratamento foram
maiores nos pacientes com H. pylori positivo do que nos
pacientes com H. pylori negativo; com o sal sódico
observou-se uma tendência oposta. Os escores de todos os onze
sintomas gastrintestinais avaliados diminuíram intensamente durante
o curso do estudo e também foram comparáveis entre os grupos
tratados. Treze pacientes (5%) apresentaram eventos adversos
durante o estudo (sete com o Pantoprazol (substância ativa)-Mg e
seis com o Pantoprazol (substância ativa)-Na). Apenas 3,3% dos
eventos foram relacionados com os fármacos em estudo (seis com o
Pantoprazol (substância ativa)-Mg e dois com o Pantoprazol
(substância ativa)-Na).

Os eventos mais comuns foram:

  • Cefaleia (n=3 – um com Mg e dois com Na).
  • Diarreia (n=2 – um em cada grupo).
  • Hipersensibilidade (n=1 com Mg).

Um estudo multicêntrico aberto avaliou a melhora dos sintomas da
DRGE em 3665 pacientes por meio do questionário ReQuest,(escores lt;1,7 significam ausência
de DRGE).

Ao final de quatro semanas de tratamento com Pantoprazol
(substância ativa) magnésico (40 mg uma vez ao dia por 28 dias), as
porcentagens de pacientes com escores lt;1,7 nos diversos sintomas
foram:

  • 77,3% para queixas de hiperacidez.
  • 76,9% para sintomas abdominais altos.
  • 78,7% para sintomas abdominais baixos.
  • 86,7% para náuseas.
  • 81,9% para transtornos do sono.
  • 73,9% para impacto no bem-estar geral.

Na avaliação dos pesquisadores ao final do
tratamento, as porcentagens de pacientes apresentando melhora
completa dos sintomas (usando uma escala de Likert)
foram:

  • 62% para pirose (de 1,6 basal para 0 pós-tratamento).
  • 68,7% para regurgitação (de 2,6 para 0 pós-tratamento).
  • 71,5% para dor abdominal (de 9,5 para 0 pós-tratamento).
  • 86,3% para náusea (de 30,8 para 0 pós-tratamento).
  • 94,6% para dispneia (de 3,5 para 0 pós-tratamento) (todos os
    valores plt;0,001).

[Lopez L, et al. Gastroenterol 2008;134(4 Suppl
1):A-177; Lopez LH, et al. Gut 2006;55(Suppl V):A275].

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Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Pantoprazol (substância ativa) magnésico di-hidratado – é um
inibidor da bomba de prótons (IBP). O Pantoprazol (substância
ativa) – é um benzimidazol substituído que, independentemente de
sua formulação como sal neutro ou como ácido livre, inibe
prontamente e de forma específica e dose-dependente a secreção de
ácido clorídrico no estômago por meio de uma ação direta sobre a
bomba de prótons das células parietais.

Pantoprazol (substância ativa) é uma base racêmica fraca que,
após absorção, acumula-se de maneira seletiva e progressiva nos
canalículos ácidos das células parietais, onde a molécula se
protona e se converte rapidamente em Pantoprazol (substância
ativa), uma sulfonamida cíclica, que se liga à enzima H+K+ATPase
(bomba de prótons) através de uniões dissulfeto covalentes com as
cisteínas 813 e 822, inibindo sua ação. Assim, o Pantoprazol
(substância ativa) inibe de modo eficaz a última etapa da produção
de ácido no estômago, o que se reflete em uma potente e prolongada
supressão da secreção ácida basal e estimulada com consequente
redução da acidez no estômago e com um aumento reversível de
gastrina proporcional à redução da acidez.

Pantoprazol (substância ativa) não exerce efeitos sobre os
receptores de histamina, de acetilcolina ou de gastrina. A
organoespecificidade e a seletividade de Pantoprazol (substância
ativa) decorrem do fato de ele somente exercer plenamente sua ação
em meio ácido (pH lt;3), mantendo-se praticamente inativo em
valores de pH mais elevados. Consequentemente, seu completo efeito
farmacológico e terapêutico somente pode ser alcançado nas células
parietais secretoras de ácido.1 Por meio de um mecanismo de
‘feedback’, este efeito diminui à medida que a secreção ácida é
inibida.

Pantoprazol (substância ativa) proporciona um tempo maior para o
retorno da secreção de ácido clorídrico do que outros IBPs, muito
similar ao tempo previsto para a reposição biológica ou a
biossíntese de novas bombas de prótons. Pantoprazol (substância
ativa) é o único IBP que se une à cisteína 822, a qual se localiza
na porção mais profunda da molécula da bomba de prótons e não é
acessível à ação do agente redutor glutationa que reverte a
atividade inibitória da secreção de ácido da maioria dos IBPs. Isto
se traduz clinicamente em um tempo de ação maior.

O início de sua ação ocorre logo após a administração da
primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, acontecendo dentro de
três dias. A produção ácida total é restabelecida três dias após a
interrupção da medicação.

Propriedades farmacocinéticas

Pantoprazol (substância ativa) é um sal estável com dois
radicais de Pantoprazol (substância ativa) e duas moléculas de água
para cada íon magnésio. A solubilidade do sal de magnésio em água
(0,3 g/l) é menor do que a do sal de sódio (300 g/l). O
revestimento de proteção gástrica do comprimido proporciona ao
Pantoprazol (substância ativa) magnésico a proteção necessária
contra a acidez gástrica. Uma vez alcançado o duodeno, cujo pH é em
torno de 6, o sal se dissolve, estabelecendo um equilíbrio entre o
sal de Pantoprazol (substância ativa) (ânion Pantoprazol/Mg++) e o
Pantoprazol (substância ativa) “livre”. A proporção da fração livre
é determinada por meio do pKa (constante de dissociação) do
imidazol e depende do pH do meio e não do cátion. As propriedades
proteolíticas dos IBPs caracterizam-se por dois valores de pKa que
descrevem o equilíbrio para a protonização do anel piridina (py-pKa
3,92 para o Pantoprazol (substância ativa)) e para a liberação de
um próton a partir do nitrogênio benzimidazólico (imidazol pKa,
8,19 para Pantoprazol (substância ativa)). Em um pH de 6,2, cerca
de 99% do Pantoprazol (substância ativa) magnésico se converte em
seu estado neutro, o qual atravessa as membranas biológicas
intestinais de um modo muito mais fácil do que em seu estado
iônico. Independentemente da forma em que foi absorvido (magnésica
ou sódica), o valor plasmático do Pantoprazol (substância ativa) a
um pH de 7,4 é de 86% (disponível em estado neutro) e somente 14%
se apresenta em forma de ânion de Pantoprazol (substância ativa)
unido a qualquer cátion disponível. Deve-se ressaltar que isto
ocorre independentemente do sal administrado.

Depois da dissolução do comprimido gastrorresistente no
intestino, o Pantoprazol (substância ativa) é absorvido rápida e
completamente e a concentração plasmática máxima é alcançada mesmo
após uma administração única. O tipo de sal administrado é um fator
importante para otimizar o grau de absorção intestinal. Estudos
comparativos com comprimidos de 40 mg de Pantoprazol (substância
ativa) magnésico em indivíduos sadios mostraram um interessante
perfil farmacocinético, uma Cmax consideravelmente mais baixa
que a do Pantoprazol (substância ativa) sódico, mantendo uma área
sob a curva (ASC) comparável. A Cmax (mg/ml) do sal de magnésico
foi de 65% em jejum e de 73% pósprandial, em comparação com o sal
sódico. Os estudos de farmacocinética comparando os dois sais
mostraram que a ASC do Pantoprazol (substância ativa) magnésico é
quase 100% similar à do Pantoprazol (substância ativa) sódico,
tanto em jejum como pós-prandial.

Concentrações séricas máximas em torno de 2 – 3 g/ml de
Pantoprazol (substância ativa) magnésico são atingidas dentro de
aproximadamente 2,5 horas após a ingestão oral, sendo que estes
valores permanecem constantes após administrações múltiplas. Após
uma dose oral de 40 mg, as concentrações séricas máximas de
aproximadamente 1,3 μg/ml e 1,4 μg/ml são obtidas após cerca de 2,5
e 6 horas em condições de jejum e sob alimentação, respectivamente.
A ASC é de aproximadamente 4 μg·h/ml. O tempo para atingir as
concentrações séricas máximas aumenta levemente quando o
medicamento é administrado com um desjejum altamente calórico.
Levando-se em conta a longa duração da ação do Pantoprazol
(substância ativa), que excede em muito o período no qual as
concentrações séricas são mensuráveis, esta variação observada no
tmax é considerada sem importância clínica.

O volume de distribuição gira em torno de 0,15 l/kg e a taxa de
depuração é de aprox. 0,1 l/h/kg. A meia-vida de eliminação é de 1
h. Ao contrário dos demais IBPs, o metabolismo dos enantiômeros de
Pantoprazol (substância ativa) não apresenta estereosseletividade,
não ocorrendo interferência na eficácia terapêutica. Como o
metabolismo e a eliminação do Pantoprazol (substância ativa) são
independentes do sal utilizado, os metabolizadores lentos do
Pantoprazol (substância ativa) acarretarão uma eliminação retardada
do sal de magnésico. Em função da ativação específica de
Pantoprazol (substância ativa) nas células parietais, a sua
meia-vida de eliminação não está relacionada com ação mais
prolongada (inibição da secreção ácida).

A farmacocinética não varia após administração única ou
repetida. Na faixa de dosagem de 10 a 80 mg, as cinéticas
plasmáticas de Pantoprazol (substância ativa) são virtualmente
lineares tanto após administração oral como intravenosa. A
meia-vida de eliminação, a depuração e o volume de distribuição são
considerados como independentes da dose.

A ligação de Pantoprazol (substância ativa) às proteínas
plasmáticas é de aproximadamente 98%. Pantoprazol (substância
ativa) é quase completamente metabolizado no fígado. Estudos com
Pantoprazol (substância ativa) sódico em humanos não revelam
nenhuma inibição ou ativação do sistema do citocromo P450 (CYP 450)
do fígado.

A eliminação renal representa a principal via de excreção (cerca
de 80%) dos metabólitos de Pantoprazol (substância ativa); o
restante é excretado com as fezes. O principal metabólito presente
tanto na urina quanto no plasma é o desmetilPantoprazol (substância
ativa), o qual está conjugado com sulfato. A meia-vida do principal
metabólito (cerca de 1,5 h) não é muito maior do que a do próprio
Pantoprazol (substância ativa).

Biodisponibilidade

O Pantoprazol (substância ativa) magnésico é absorvido
completamente após administração oral, conforme se pode deduzir da
correspondência de biodisponibilidade existente entre Pantoprazol
(substância ativa) magnésico e o sal sódico, a qual é de 100% para
a dose de 40 mg. A biodisponibilidade absoluta com o
comprimido de Pantoprazol (substância ativa) sódico é de 77%. Como
a biodisponibilidade do sal de magnésio corresponde à do sal de
sódio, não deve ocorrer nenhuma influência da ingestão concomitante
com alimentos sobre a ASC (área sob a curva), a concentração
plasmática e, portanto, sobre a biodisponibilidade do Pantoprazol
(substância ativa). Somente a variabilidade do tempo (lag-time)
será aumentada pela ingestão concomitante de alimentos.

Dados de segurança pré-clinicos

Os dados dos estudos pré-clínicos não revelaram riscos especiais
para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de
segurança, mutagenicidade, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e
reprodução geral.

Nos estudos de toxicidade aguda com roedores (ratos e
camundongos) com Pantoprazol (substância ativa) magnésico, não se
observaram efeitos tóxicos com nenhuma das doses administradas
(100, 300, 1.000 mg/kg). Os valores da dose letal média (DL50) para
a administração oral foram superiores a 700 mg/kg em camundongos e
a 900 mg/kg em ratos; no cão variou entre 266 a 887 mg/kg. Em
geral, em estudos de dose única foram toleradas doses maiores de
Pantoprazol (substância ativa) magnésico do que do sal de sódio,
tanto por ratos quanto por camundongos.

Não se observaram diferenças quantitativas ou qualitativas no
padrão dos efeitos tóxicos em ratos após administrações repetidas
de doses iguais de Pantoprazol (substância ativa), tanto do sal de
magnésio quanto do de sódio. Não se detectaram diferenças
significativas nas características toxicocinéticas entre as duas
formas de sal em ratos. Nos estudos de toxicidade crônica (12 meses
em ratos e 6 meses em cães) com doses orais variadas, verificou-se
hipergastrinemia relacionada à dose, reversível após o período de
recuperação de quatro ou oito semanas. As alterações foram
consideradas como consequência da ação farmacológica do composto,
principalmente pela administração prolongada, e à profunda inibição
da secreção ácida.

A ativação da tireóide em experimentos animais é devida à rápida
metabolização dos hormônios tireoidianos no fígado e foi descrita
de maneira semelhante com outros medicamentos. Com doses elevadas
de Pantoprazol (substância ativa) (200 mg/kg/dia) administradas a
ratos por longos períodos observou-se um discreto aumento na
ocorrência de adenomas e carcinomas das células foliculares
associadas com a dissociação da tiroxina no fígado do rato. Em
estudos de longo prazo em cães, só se observaram aumentos do peso
da tireoide, sem alterações histológicas. Como a dose terapêutica
no homem é baixa, não se esperam nem se relataram alterações
tireoidianas.

Não se observaram efeitos tóxicos adicionais durante a
administração concomitante de diferentes antibióticos e Pantoprazol
(substância ativa).

Nos estudos de carcinogenicidade de dois anos em ratos
(correspondente ao período de vida dos animais) observaram-se
neoplasias neuroendócrinas no estômago com doses de 50 mg/kg/dia
(cerca de 100 vezes as doses em humanos), mas este tipo de
alteração não foi relatado em camundongos e cães. Também se
relataram tumores hepatocelulares em roedores com administração de
doses elevadas de Pantoprazol (substância ativa). Estes tipos de
tumor em roedores não é indicativo de risco carcinogênico humano,
uma vez que os tumores induzidos em ratos e camundongos por
Pantoprazol (substância ativa) sódico foram resultado de mecanismos
não genotóxicos que não são relevantes em humanos. Os tumores foram
induzidos nos roedores sob doses que apresentam exposição mais
elevada que o uso terapêutico humano.

Com base nos dados cinéticos, a exposição ao Pantoprazol
(substância ativa) em ratos tratados com 200 mg/kg foi 22,5 vezes
maior que aquela encontrada em humanos tratados com doses orais de
40 mg. Em camundongos tratados com 150 mg/kg, a exposição ao
Pantoprazol (substância ativa) foi 2,5 vezes maior que aquela em
humanos.

Com base nos diversos estudos de mutagenicidade, de testes de
transformação celular e de ligação ao DNA, pode-se concluir que o
Pantoprazol (substância ativa) não tem potencial mutagênico ou
genotóxico.

As investigações com animais não revelaram qualquer evidência de
efeitos teratogênicos sobre a fertilidade e o desempenho
reprodutivo com doses de até 450 mg/kg/dia em ratos e 40 mg/kg/dia
em coelhos (correspondente a 88 vezes a dose humana com base na
superfície corporal).

A penetração na placenta foi pesquisada em ratas e se encontrou
um aumento com a gestação avançada. Como resultado, a concentração
de Pantoprazol (substância ativa) no feto estava levemente
aumentada antes do nascimento, independentemente da via de
administração.

Cuidados de Armazenamento do Pantoprazol – Germed
Pharma

Manter à temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).
Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

20 mg

É um comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo e
monossectado.

40 mg

É um comprimido revestido na cor amarela, circular e
biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Pantoprazol – Germed
Pharma

Registro MS n°.: 1.0583.0897

Farm. Resp.:

Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva
CRF-SP nº 8.082

Registrado por:

Germed Farmacêutica LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901
Hortolândia/SP
CNPJ 45.992.062/0001-65
Indústria brasileira

Fabricado e embalado por:

EMS S/A
Hortolândia/SP

Ou

Fabricado por:

Novamed Fabricação De Produtos Farmacêuticos LTDA.
Manaus/AM

Embalado por:

EMS S/A
Hortolândia/SP

SAC:

0800-747 6000

Pantoprazol-Germed-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.