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Pamigraf

Aumento da dose é possível, se for considerado necessário, em
indicações especiais Tempo de realização das radiografias: Quando
as recomendações sobre doses, indicadas anteriormente, são
observadas e Pamigraf® (iopamidol) 300/370 é administrado durante 1
– 2 minutos, o parênquima renal, em geral, é intensamente
opacificado em 3 – 5 minutos e a pelve renal com trato urinário em
8 – 15 minutos após o início da administração Os menores tempos
devem ser escolhidos para pacientes mais jovens e os maiores para
os mais idosos Normalmente é aconselhável tirar a primeira
radiografia 2 – 3 minutos após a administração do meio de contraste
Em recém-nascidos, lactentes e pacientes com disfunção renal,
radiografias tiradas mais tarde podem aumentar a visualização do
trato urinário Dose para uso intratecal: A dose pode variar
dependendo do problema clínico, técnica de exame e da região a ser
investigada Se houver disponibilidade de equipamento que permita
radiografias em todas as projeções necessárias sem que o paciente
tenha que ser movido e com o qual a instilação possa ser realizada
sob controle fluoroscópico, então, freqüentemente, volumes menores
são necessários Dose recomendada para explorações individuais:
Mielorradiculografia 5 – 10 mL de Pamigraf® (iopamidol) 300
Cisternografia e ventriculografia 3 – 10 mL de Pamigraf®
(iopamidol) 300 Observação: quanto mais o paciente se mover ou
realizar esforço após a administração, mais rápido o meio de
contraste irá misturar-se com o fluido de outras regiões que não
sejam de interesse Como conseqüência, a densidade do contraste
diminui mais rapidamente do que o costumeiro Após o exame, o meio
de contraste deve ser dirigido para a região lombar Isto é obtido,
colocando-se o paciente sentado com o tronco bem ereto ou por
elevação da cabeceira da cama em um ângulo de 15° por pelo menos 6
horas Depois disso, o paciente deve permanecer na cama por
aproximadamente 18 horas para minimizar qualquer desconforto
causado pelo extravasamento do fluido cerebrospinal Durante este
período, é aconselhável

Contraindicação do Pamigraf

Contra-indicações: Pamigraf® (iopamidol) é contra-indicado no
hipertireoidismo manifesto e na hipersensibilidade, suspeita ou
provada, a preparações que contêm iodo Durante a gravidez ou na
presença de inflação na pelve não se deve realizar radiografia do
útero e das trompas uterinas O exame colangiopancreatografia
retrógrada endoscópica é contra-indicado no caso de presença de
pancreatite aguda Informe seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento Precauções:
A presença de problemas médicos pode afetar o uso de agentes
radiológicos Informe o seu médico sobre qualquer doença atual ou
anterior, especialmente hipersensibilidade ou caso de reação
anterior a meios de contraste iodados; alergia (por exemplo,
alergia a frutos do mar, febre do feno e urticária) ou asma
brônquica; disfunção da tireóide; doença cardiovascular; idade
avançada; estado de saúde bastante debilitado; doença renal grave;
diabetes melito com disfunção renal; mieloma múltiplo ou
paraproteinemia; pressão alta crônica; feocromocitoma; distúrbios
do sistema nervoso central; disfunção grave do fígado; distúrbios
imunológicos pré-existentes; miastenia gravis (distúrbio da função
neuromuscular); alcoolismo ou dependência de droga; utilização de
betabloqueadores, interleucina, antidiabéticos, neurolépticos e
antidepressivos, medicamentos utilizados no tratamento da depressão
e outras doenças cardíacas A avaliação risco-benefício deve ser
considerada em cada caso Efeitos sobre a habilidade de dirigir e
operar máquinas: Como acontece com todos os meios de contraste
iodados, em casos raros, existe uma possibilidade de ocorrência de
reações tardias após a administração de meios de contraste que pode
prejudicar a habilidade de dirigir e operar máquinas NÃO TOME
REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A
SAÚDE TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS Pamigraf_bula 21/05/2013 4 INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características: O iopamidol é um agente de contraste triiodado,
não-iônico, hidrossolúvel, usado para procedimentos radiológicos
(raio-X) Farmacocinética: A injeção intravascular de um agente de
diagnóstico radiológico opacifica os vasos em seu fluxo, permitindo
a visualização radiográfica de estruturas internas do corpo humano
até ocorrer uma hemodiluição significativa Após uma injeção
intravascular, o agente de diagnóstico radiológico é imediatamente
diluído no plasma circulante Cálculos do volume aparente de
distribuição no estado de equilíbrio indicam que iopamidol é
distribuído entre o volume sanguíneo circulante e outros fluidos
extracelulares; aparentemente não ocorre depósito significativo de
iopamidol nos tecidos A distribuição uniforme de iopamidol no
fluido extracelular é refletida pela sua demonstrada utilidade no
aumento do contraste em tomografia computadorizada de cabeça e
corpo após administração intravenosa A farmacocinética da
administração intravenosa de iopamidol em indivíduos normais segue
o modelo de dois compartimentos com eliminação de primeira ordem
(uma fase alfa rápida de distribuição do fármaco e uma fase beta
lenta de eliminação do fármaco) A meia-vida de eliminação sérica ou
plasmática é de aproximadamente 2 horas e não é dose dependente Não
ocorre metabolismo, desiodação ou biotransformação significativa O
iopamidol é excretado principalmente através dos rins após
administração intravascular Em pacientes com insuficiência renal a
meia-vida de eliminação é prolongada de acordo com o grau da
insuficiência Na ausência de disfunção renal, a excreção urinária
cumulativa para iopamidol, expressa como uma porcentagem da dose
intravenosa administrada, é de aproximadamente 35 a 40% em 60
minutos, 80 a 90% em 8 horas e 90% ou mais em 72 a 96 horas após a
administração Em indivíduos normais, aproximadamente 1% ou menos da
dose administrada aparece nas fezes após 72 a 96 horas Iopamidol
pode ser visualizado no parênquima renal dentro de 30 a 60 segundos
após uma administração intravenosa rápida Uma opacificação dos
cálices e pelves em pacientes com função renal normal se torna
aparente em 1 a 3 minutos, com um contraste ótimo ocorrendo entre 5
e 15 minutos Em pacientes com deficiência renal, a visualização do
contraste pode ser atrasada O iopamidol demonstra uma pequena
tendência a se ligar a proteínas plasmáticas e séricas Nenhuma
evidência de ativação do complemento in vivo foi encontrada em
pacientes normais

Contra-indicações: Pamigraf® (iopamidol) é contra-indicado no
hipertireoidismo manifesto e na hipersensibilidade suspeita ou
provada a preparações que contêm iodo Durante a gravidez ou na
presença de processos inflamatórios pélvicos agudos não se deve
realizar histerossalpingografia O exame colangiopancreatografia
endoscópica retrógrada é contra-indicado no caso de presença de
pancreatite aguda Precauções: A presença de problemas médicos pode
afetar o uso de agentes radiológicos Portanto, o risco-benefício
deve ser avaliado nas doenças atuais ou anteriores descritas a
seguir Para todos procedimentos: – Asma, febre do feno ou outras
alergias (ou história): o risco do paciente sofrer uma reação
alérgica ao agente radiológico é maior; – Diabetes melito: há maior
risco de aparecimento de problemas renais; – Doença cardiovascular;
– Hipertensão (severa); – Disfunção renal: a excreção de iopamidol
pode ser retardada, embora o risco de nefrotoxicidade induzida com
uso intravascular na presença de insuficiência renal seja menor com
iopamidol que com agentes de contraste de alta osmolalidade,
cuidado é recomendado; pode ocorrer desenvolvimento de problemas
renais mais severos; – Disfunção hepática: a concentração do agente
radiológico pode aumentar no corpo e

Como usar o Pamigraf

Orientações gerais

Sugestões dietéticas

Dieta normal pode ser mantida até 2 horas antes do exame.
Durante as 2 horas anteriores ao exame o paciente deve ficar em
jejum.

Hidratação

Deve-se assegurar hidratação adequada antes e após a
administração intravascular e intratecal de meios de contraste.

Isto se aplica especialmente a pacientes com mieloma múltiplo,
diabetes mellitus, poliúria, oligúria, hiperuricemia, assim como a
recém-nascidos, lactentes, crianças pequenas e pacientes
idosos.

Recém-nascidos (lt; 1 mês) e lactentes (1 mês – 2
anos)

Lactentes (idade lt; 1 ano) e especialmente recém-nascidos são
susceptíveis ao desequilíbrio eletrolítico e alterações
hemodinâmicas. Precaução deve ser adotada com referência à dose de
meio de contraste a ser administrada, desempenho técnico do
procedimento radiológico e condição do paciente.

Ansiedade

Estados pronunciados de excitação, ansiedade e dor podem
aumentar o risco de efeitos colaterais ou intensificar reações
relacionadas ao meio de contraste.

Estes pacientes podem receber um sedativo.

Aquecimento antes do uso

Meios de contrastes que são aquecidos à temperatura corporal
antes da administração são melhor tolerados e podem ser injetados
mais facilmente devido à redução de viscosidade.

Usando uma incubadora, aquecer a 37 °C apenas o número de
frascos previstos para o dia de exame. Não se verificou qualquer
alteração na pureza química quando o produto, aquecido por períodos
prolongados, permaneceu protegido da luz do dia. Entretanto, nestes
casos, o período de armazenamento não deve exceder 3 meses.

Pré-teste

Não se recomenda teste de sensibilidade usando uma pequena dose
de teste do meio de contraste, uma vez que não apresenta nenhum
valor prognóstico.

Além disso, ocasionalmente, o teste de sensibilidade
propriamente dito tem promovido reações de hipersensibilidade
graves e mesmo fatais.

Instruções de uso/manuseio

Inspeção

Iopamidol (substância ativa) é fornecido pronto para uso como
uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de
partículas.

Meios de contraste não devem ser usados em caso de acentuada
coloração, presença de material particulado ou acondicionamento
apresentando defeito.

Dose única

Iopamidol (substância ativa) só deve ser retirado do recipiente
imediatamente antes de seu uso.

quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com
a solução. Para a perfuração da tampa e extração do meio de
contraste, recomenda-se empregar cânulas de bisel longo com
diâmetro máximo de 18 G (cânulas de uso exclusivo com abertura
lateral são particularmente adequadas).

A solução de meio de contraste não utilizada em um processo
exploratório deve ser descartada.

Dose múltipla (apenas para administração
intravascular)

O descrito a seguir aplica-se à retirada múltipla de
meio de contraste de recipientes de 500 ml:

A retirada múltipla de meio de contraste deve ser realizada
utilizando-se um equipamento adequado para uso múltiplo.

A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez
para evitar que grandes quantidades de micropartículas da borracha
entrem em contato com a solução.

O tubo que liga o injetor ao paciente deve ser substituído após
cada paciente para evitar contaminação cruzada.

Os tubos de conexão e todas as partes descartáveis do sistema
injetor devem ser descartados quando o frasco de infusão estiver
vazio.

Qualquer solução de meio de contraste remanescente no
recipiente, os tubos de conexão e todas as partes descartáveis
devem ser descartados 10 horas após a primeira abertura do
recipiente.

Quaisquer instruções adicionais do respectivo fabricante do
equipamento também devem ser seguidas.

Dose para uso intravascular

A administração intravascular de meios de contraste deve ser
efetuada, se possível, com o paciente deitado.

Após a administração, o paciente deve ser mantido em observação
por, pelo menos, 30 minutos, uma vez que a experiência demonstra
que a maioria dos incidentes ocorre neste período.

Em pacientes portadores de acentuada insuficiência renal ou
cardiovascular e em pacientes em estado de saúde debilitado, a dose
de meio de contraste administrada deve ser a menor possível.

Nestes pacientes, é aconselhável monitorar a função renal
durante pelo menos 3 dias após o exame.

A dose pode variar dependendo da idade, peso, débito cardíaco e
condição geral do paciente.

Depende também do problema clínico, técnica de exame e região a
ser investigada. As doses, indicadas a seguir, são apenas
recomendações e representam doses freqüentes para um adulto normal
médio pesando 70 kg.

As doses são fornecidas para serem administradas como injeções
únicas ou por quilo (kg) de peso corporal, como indicado a
seguir.

Doses de 0,9 a 1,5 g de iodo por kg de peso corporal
(correspondentes a 3 – 5 ml de Iopamidol (substância ativa) 300 por
kg de peso corporal) geralmente são bem toleradas e fornecem
informação diagnóstica adequada na maioria dos casos. No caso de
administração de mais de uma injeção, deve-se dar ao corpo tempo
suficiente para o influxo de fluido intersticial normalizar a
osmolalidade sérica aumentada. Se for necessário, em casos
especiais, exceder a dose de 300 – 350 ml no adulto, deve-se
fornecer água e possivelmente eletrólitos adicionais.

Doses recomendadas para injeções únicas:

Angiografia convencional:

Arteriografia cerebral

5 – 10 ml de Iopamidol (substância ativa) 300

Aortografia torácica

50 – 80 ml de Iopamidol (substância ativa) 300/370

Aortografia abdominal

50 – 80 ml de Iopamidol (substância ativa) 300

Arteriografia periférica

30 – 50 ml de Iopamidol (substância ativa) 300/370

Angiocardiografia:

Ventrículos cardíacos

40 – 70 ml de Iopamidol (substância ativa) 370

Intracoronária

8 – 15 ml de Iopamidol (substância ativa) 370

Flebografia

30 – 50 ml de Iopamidol (substância ativa) 300

DSA intravenosa

A injeção i. v. de Iopamidol (substância ativa) 300 ou 370 na
forma de bolo (fluxo: 8 – 12 ml/s dentro da veia cubital; 10 – 20
ml/s dentro da veia cava) é recomendada apenas para demonstrações
contrastadas de grandes vasos do tronco. A quantidade de meio de
contraste remanescente nas veias pode ser reduzida e usada
diagnosticamente através da lavagem com solução fisiológica,
imediatamente a seguir, na forma de bolo.

Dose recomendada:

30 – 50 ml de Iopamidol (substância ativa) 300/370.

DSA intra-arterial

As doses e concentrações usadas em angiografia convencional
podem ser reduzidas para DSA intra-arterial.

Concentrações mais elevadas ou doses maiores de meio de
contraste (por exemplo, 3 – 30 ml da solução não diluída ou da
solução diluída 1:2-4 de Iopamidol (substância ativa) 300/370)
podem ser necessárias em alguns casos para demonstrar os vasos da
extremidade inferior como, por exemplo, se ambas as pernas forem
examinadas.

Tomografia computadorizada-TC

Sempre que possível, Iopamidol (substância ativa) deve ser
injetado como infusão i. v. na forma de bolo, preferencialmente
usando um injetor. Apenas para equipamentos que fazem varredura
lenta, deve-se usar metade da dose total administrada na forma de
bolo e a metade restante em 2-6 minutos para garantir um nível
sangüíneo relativamente constante, embora não máximo.

TC espiral em técnica de projeções isoladas, mas especialmente
em projeções múltiplas, permite a rápida obtenção de um volume de
dados durante contenção e respiração única. Para otimizar o efeito
do bolo administrado por via i.v. (80 – 150 ml de Iopamidol
(substância ativa) 300) na região de interesse (pico, tempo e
duração de realce), o uso de injetor automático e direcionador de
bolo é altamente recomendável.

TC de corpo todo

Em tomografia computadorizada, as doses necessárias de meio de
contraste e as velocidades de administração dependem dos órgãos que
estão sob investigação, do problema a ser diagnosticado e, em
especial, dos diferentes tempos de varredura e de reconstrução de
imagem dos equipamentos em uso.

TC cranial

0,5 – 2,0 ml/kg de peso corporal de Iopamidol (substância ativa)
300/370.

Urografia intravenosa

A reduzida capacidade de concentração fisiológica do néfron
ainda imaturo dos rins infantis exige a administração de doses
relativamente mais elevadas de meio de contraste.

Recomendam-se as seguintes doses:

Recém-nascidos (lt; 1 mês):

1,2 g I/kg de peso corporal = 4,0 ml/kg de peso corporal de
Iopamidol (substância ativa) 300 = 3,2 ml/kg de peso corporal de
Iopamidol (substância ativa) 370.

Lactentes (1 mês – 2 anos):

1,0 g I/kg de peso corporal = 3,0 ml/kg de peso corporal de
Iopamidol (substância ativa) 300 = 2,7 ml/kg de peso corporal de
Iopamidol (substância ativa) 370. 

Crianças (2 – 11 anos):

0,5 g I/kg de peso corporal = 1,5 ml/kg de peso corporal de
Iopamidol (substância ativa) 300 = 1,4 ml/kg de peso corporal de
Iopamidol (substância ativa) 370

Adolescentes e adultos:

50 – 100 ml de Iopamidol (substância ativa) 300 30 – 50 ml de
Iopamidol (substância ativa) 370.

Aumento da dose é possível, se isto for considerado necessário,
em indicações especiais.

Tempos de realização das radiografias:

Quando as recomendações sobre doses, indicadas anteriormente,
são observadas e Iopamidol (substância ativa) 300/370 é
administrado durante 1 – 2 minutos, o parênquima renal, em geral, é
intensamente opacificado em 3 – 5 minutos e a pelve renal com trato
urinário em 8 – 15 minutos após o início da administração. Os
menores tempos devem ser escolhidos para pacientes mais jovens e os
maiores para os mais idosos.

Normalmente, é aconselhável tirar a primeira radiografia 2-3
minutos após a administração do meio de contraste.

Em recém-nascidos, lactentes e pacientes com disfunção renal,
radiografias tiradas mais tarde podem aumentar a visualização do
trato urinário.

Dose para uso intratecal

A dose pode variar dependendo do problema clínico, técnica de
exame e da região a ser investigada.

Se houver disponibilidade de equipamento que permita
radiografias em todas as projeções necessárias sem que o paciente
tenha que ser movido e com o qual a instilação possa ser realizada
sob controle fluoroscópico, então, freqüentemente, volumes menores
são necessários.

Dose recomendada para explorações
individuais:

Mielorradiculografia:

5 – 10 ml Iopamidol (substância ativa) 300.

Cisternografia e ventriculografia:

3 – 10 ml Iopamidol (substância ativa) 300 .

Observação:

 Quanto mais o paciente se mover ou realizar esforço após a
administração, mais rápido o meio de contraste irá misturar-se com
o fluido de outras regiões que não sejam de interesse. Como
conseqüência, a densidade do contraste diminui mais rapidamente do
que de costume.

Após o exame, o meio de contraste deve ser dirigido para a
região lombar. Isto é obtido, colocando-se o paciente sentado com o
tronco bem ereto ou por elevação da cabeceira da cama em um ângulo
de 15°, por pelo menos 6 horas.

Depois disto, o paciente deve permanecer na cama por
aproximadamente 18 horas para minimizar qualquer desconforto
causado pelo extravasamento de fluido cerebrospinal. Durante este
período, é aconselhável observação com relação a reações
adversas.

Pacientes nos quais o limiar de excitabilidade possa estar
reduzido, devem ser mantidos sob observação especialmente cuidadosa
por algumas horas.

Administração em cavidades corporais

Durante artrografia, histerossalpingografia e especialmente
ERCP, as injeções de meio de contraste devem ser monitoradas por
fluoroscopia.

A dose pode variar dependendo da idade, peso e condição geral do
paciente.

Também depende do problema clínico, técnica do exame e da região
a ser investigada.

Doses recomendadas para exames individuais:

Urografia retrógrada:

5 – 200 ml de Iopamidol (substância ativa) 300 (não diluído ou
diluído 1 : 2 – 4).

Incompatibilidade

Os meios de contraste não devem ser misturados com qualquer
outra medicação para evitar risco de possíveis
incompatibilidades.

A dose diária máxima total recomendada usual é de uma dose
(264,3g de iopamidol/350mL).

Precauções do Pamigraf

Para todas as indicações

As precauções e advertências indicadas a seguir aplicam-se a
qualquer modo de administração, entretanto, os riscos mencionados
são maiores na administração intravascular.

Hipersensibilidade

Ocasionalmente, reações de hipersensibilidade do tipo alérgica
têm sido observadas após o uso de meios de contraste não-iônicos
para raios X, tais como Iopamidol (substância ativa). Estas reações
geralmente manifestam-se como sintomas respiratórios ou 
cutâneos não-graves, como angústia respiratória leve, eritema
(ruborização da pele), urticária, prurido ou edema facial. Eventos
graves tais como angioedema, edema subglótico, broncoespasmo e
choque alérgico são raros.

Geralmente, estas reações ocorrem no período de 1 hora após a
administração do meio de contraste.

Entretanto, em casos raros, reações tardias podem ocorrer (após
horas e até dias). Pacientes com hipersensibilidade ou reação
prévia a meios de contraste iodados apresentam maior risco de
ocorrência de uma reação grave.

Antes da administração de qualquer meio de contraste, o paciente
deve ser questionado sobre história de alergia (por exemplo, a
frutos do mar, febre do feno, urticária), sensibilidade a iodo ou a
meios de contraste radiográficos e asma brônquica, uma vez que a
incidência relatada de reações adversas a meios de contraste é mais
elevada em pacientes que apresentam estas condições. Nestes casos,
deve-se considerar a administração profilática de um
antihistamínico e/ou glicocorticóide.

Pacientes com asma brônquica possuem risco especial de
apresentarem broncoespasmos ou reação de hipersensibilidade.
Reações de hipersensibilidade podem ser agravadas em pacientes que
utilizam betabloqueadores, especialmente na presença de asma
brônquica. Além disso, deve-se considerar que pacientes que estejam
em tratamento com betabloqueadores podem ser refratários ao
tratamento padrão de reações de hipersensibilidade com
beta-agonistas.

Se ocorrerem reações de hipersensibilidade, deve-se interromper
imediatamente a administração do meio de contraste e, se
necessário, instituir terapia específica por meio de acesso venoso.
Portanto, é aconselhável utilizar uma cânula flexível de acesso
para a administração do meio de contraste. Para permitir a adoção
de providências imediatas no caso de ocorrência de emergência,
deve-se ter à disposição medicamentos apropriados, um tubo
endotraqueal e um respirador.

Disfunção tiroidiana

A pequena quantidade de iodeto inorgânico livre do meio de
contraste iodado interfere na função tiroidiana. Portanto, a
necessidade de exame deve ser avaliada com critério especialmente
rigoroso em pacientes com hipertiroidismo latente ou bócio.

Doença cardiovascular

Observa-se um risco aumentado em pacientes portadores de
cardiopatia grave e, em especial, naqueles com insuficiência
cardíaca e coronariopatia.

Pacientes idosos

Distúrbios neurológicos e patologia vascular subjacente,
frequentemente observados em idosos, constituem um risco aumentado
de reações adversas a meios de contraste iodados.

Estado de saúde bastante debilitado

A necessidade de exame deve ser avaliada com critério rigoroso
em pacientes com estado geral de saúde bastante debilitado.

Uso intravascular.

Insuficiência renal

Em casos raros pode ocorrer insuficiência renal temporária.

Medidas preventivas contra insuficiência renal aguda
após administração de meio de contraste incluem:

  • Identificar pacientes de alto risco, por exemplo, pacientes com
    história de doença renal, insuficiência renal pré existente,
    história de distúrbio renal após administração de meio
    de contraste, diabetes mellitus com nefropatia, depleção de
    volume, mieloma múltiplo, idade superior a 60 anos, doença vascular
    avançada, paraproteinemia, hipertensão crônica e grave, gota,
    pacientes que recebem doses elevadas ou repetidas;
  • Garantir hidratação adequada em pacientes de risco, antes da
    administração de meio de contraste, preferentemente através de
    infusão intravascular antes e após o procedimento e até a depuração
    do meio de contraste pelos rins;
  • Evitar esforço adicional sobre os rins por administração de
    drogas nefrotóxicas, agentes colecistográficos orais, “clamping”
    arterial, angioplastia arterial renal, cirurgia de grande porte,
    etc., até que o meio de contraste tenha sido depurado;
  • Adiar novo exame com meio de contraste até que a função renal
    retorne aos níveis anteriores aos do exame. Pacientes que estejam
    se submetendo à diálise podem receber meios de contraste para
    procedimentos radiológicos, uma vez que meios de contraste iodados
    são depurados pelo processo de diálise.

Terapia com metformina

O uso de meios de contraste para raios X, administrados por via
intravascular e excretados por via renal, podem promover diminuição
transitória da função renal. Isto pode resultar em acidose láctica
em pacientes que estejam usando biguanidas. Como medida preventiva,
deve-se interromper o uso de biguanidas 48 horas antes e até pelo
menos 48 horas após a administração do meio de contraste e
reinstituir o tratamento somente após adequada recuperação da
função renal.

Doença Cardiovascular

Em pacientes com valvopatia e hipertensão pulmonar, a
administração de meio de contraste pode levar a alterações
hemodinâmicas acentuadas. Reações envolvendo alterações isquêmicas
em eletrocardiograma e arritmias acentuadas são mais freqüentes em
pacientes idosos e naqueles com cardiopatias pré existentes.

A injeção intravascular de meios de contraste pode precipitar
edema pulmonar em pacientes com insuficiência cardíaca.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central

Na administração intravascular de meios de contraste deve-se
adotar cuidado especial em pacientes com infarto cerebral agudo,
hemorragia intracraniana aguda, outras condições que envolvam dano
da barreira hematoencefálica, edema cerebral ou desmielinização
aguda.

Tumores intracranianos ou metástases e história de epilepsia
podem aumentar a incidência de crises convulsivas após
administração de meios de contraste iodados. Sintomas neurológicos
decorrentes de doenças cerebrovasculares, tumores intracranianos ou
metástases, patologias degenerativas ou inflamatórias podem ser
exacerbados por administração de meio de contraste.

Vasoespasmo e fenômeno isquêmico cerebral subseqüente podem ser
causados por injeções intra-arteriais de meios de contraste.
Pacientes com doenças cerebrovasculares sintomáticas, acidente
vascular cerebral recente ou ataques isquêmicos transitórios
freqüentes têm um risco aumentado de complicações neurológicas.

Disfunção hepática grave

No caso de insuficiência renal grave, a coexistência de
disfunção hepática grave pode retardar severamente a excreção de
meios de contraste, sendo possível a necessidade de
hemodiálise.

Mieloma e paraproteinemia

Mieloma ou paraproteinemia podem predispor à disfunção renal
após administração de meios de contraste. Hidratação adequada é
obrigatória.

Feocromocitoma

Pacientes com feocromocitoma podem desenvolver grave
(ocasionalmente incontrolável) crise hipertensiva após
administração intravascular de meios de contraste. Nestes casos
recomenda-se medicação prévia com alfabloqueadores.

Pacientes com distúrbios autoimunes

Casos de vasculite grave ou síndrome do tipo Stevens- Johnson
têm sido relatados em pacientes com distúrbios autoimunes
preexistentes.

Miastenia grave

A administração de meio de contraste iodado pode agravar os
sintomas de miastenia grave.

Alcoolismo

Alcoolismo agudo ou crônico pode aumentar a permeabilidade da
barreira hematoencefálica.

Isto facilita a passagem do meio de contraste para o tecido
cerebral, possivelmente levando a reações do SNC. Também se
recomenda precaução no caso de alcoólatras e adictos de drogas
devido à possibilidade do limiar de excitabilidade estar
diminuído.

Coagulação

Uma propriedade de meios de contraste não-iônicos é a pequena
interferência nas funções fisiológicas normais. Como conseqüência
disto, os meios de contraste não-iônicos apresentam atividade
anticoagulante in vitro menos pronunciada do que os meios
iônicos.

Vários fatores, além do meio de contraste, incluindo duração do
procedimento, número de injeções, material do cateter e da seringa,
estado subjacente à doença e medicamento administrado
concomitantemente podem contribuir para o desenvolvimento de
eventos tromboembólicos.

Portanto, quando realizar procedimento de cateterização vascular
deve-se estar ciente disto, adotando minuciosa atenção à técnica
angiográfica, lavando frequentemente o cateter com soro fisiológico
(se possível, heparinizado) e minimizando a duração do procedimento
de forma a reduzir o risco de trombose e embolia relacionadas ao
procedimento.

Tem sido relatado que o uso de seringas plásticas, em lugar de
seringas de vidro diminui, mas não elimina, a probabilidade de
coagulação in vitro.

Recomenda-se precaução em pacientes com homocistinúria devido ao
risco de indução de trombose e embolia.

Uso intratecal

Convulsões de origem cerebral representam uma contra-indicação
relativa para uso intratecal de meios de contraste. Entretanto,
após cuidadosa avaliação, se for considerado necessário realizar
estes exames, devem-se ter à disposição os meios necessários
(equipamentos e medicamentos) a fim de poder controlar qualquer
quadro convulsivo que possa ocorrer.

Pacientes com história de epilepsia que estejam recebendo
terapia anticonvulsivante devem ser mantidos nesta terapia enquanto
receberem meio de contraste por via intratecal.

Recomenda-se precaução no caso de alcoólatras e adictos de
drogas devido à possibilidade do limiar de excitabilidade estar
diminuído.

Uso em cavidades corporais

A possibilidade de gravidez deve ser excluída antes da
realização de histerossalpingografia.

Inflamação dos ductos biliares ou salpinges pode aumentar o
risco de reações após procedimentos de ERCP ou
histerossalpingografia.

Meios de contraste hidrossolúveis de baixa osmolaridade devem
ser usados rotineiramente em estudos gastrointestinais em
recém-nascidos, lactentes e crianças porque estes pacientes
apresentam um risco especial de aspiração, oclusão intestinal ou
extravasamento extraluminal para a cavidade peritonial.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e utilizar
máquinas

Como acontece com todos os meios de contraste iodados, em casos
raros, existe uma possibilidade de ocorrência de reações tardias
após a administração de meios de contraste que pode prejudicar a
habilidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e lactação

A segurança do uso de meios de contraste não-iônicos durante a
gestação não foi suficientemente demonstrada. Uma vez que se deve
evitar exposição à radiação durante a gravidez sempre que possível,
os benefícios de qualquer exame de raios X, com ou sem meios de
contraste, devem ser cuidadosamente avaliados contra o possível
risco.

Estudos toxicológicos de reprodução não indicaram qualquer
potencial teratogênico ou embriotóxico após administração do
produto durante a gestação.

Meios de contraste são excretados com o leite materno em uma
quantidade muito pequena.

Considerando-se o conhecimento obtido até o momento, é pouco
provável que ocorra dano ao lactente.

Estudos de reprodução foram feitos em ratos e coelhos em doses
de até 2,7 e 1,4 vezes o máximo recomendado para humanos (1,48g
I/kg), respectivamente, e não revelou nenhuma evidência de
fertilidade debilitada ou prejuízo ao feto devido ao iopamidol. Não
há, entretanto, estudos em mulheres grávidas. Portanto iopamidol
injeção deveria ser somente administrado a mulheres grávidas se o
procedimento for considerado essencial pelo médico.

Exames de raios-X em mulheres grávidas devem ser levados a
diante somente se o médico considerar absolutamente necessário.

Categoria B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Pamigraf

ocorrência de possíveis reações adversas Siga as orientações
fornecidas antes e após a realização do exame

Reações Adversas: Informe seu médico sobre o aparecimento de
reações desagradáveis As reações que mais freqüentemente ocorrem
com administração de meio de contraste iodado por via intravascular
geralmente são passageiras e de natureza leve a moderada
Entretanto, também têm sido descritas reações graves e com risco de
morte, assim como casos fatais As reações mais freqüentemente
relatadas com essa via de administração são náusea, vômito,
sensação de dor e sensação geral de calor As reações que mais
freqüentemente ocorrem com administração de meio de contraste
iodado por via intratecal são cefaléia, náusea, vômito e
enrijecimento do pescoço Reações após a administração em cavidades
corporais são raras A distensão de cavidades corporais causada por
enchimento com meio de contraste pode resultar em dor

causar reações adversas; – Mieloma múltiplo (câncer ósseo) ou
paraproteinemia: podem ser desenvolvidos problemas sérios nos rins;
hidratação adequada é obrigatória; – Estado de saúde bastante
debilitado; – Feocromocitoma: a administração do agente radiológico
pode causar aumento perigoso na pressão sanguínea; deve-se proceder
a um monitoramento da pressão durante o procedimento; recomenda-se
pré-tratamento com agentes alfabloqueadores; – Hipertireoidismo: um
aumento inesperado nos sintomas tais como taquicardia ou
palpitações, cansaço ou fraqueza não usual, nervosismo, sudorese
intensa ou fraqueza muscular pode ocorrer; – Anemia falciforme: o
agente radiológico pode promover a formação de células sanguíneas
anormais; Pamigraf_bula 21/05/2013 6 – Distúrbios do sistema
nervoso central: na administração intravascular de meios de
contraste deve-se ter cuidado especial em paciente com infarto
cerebral agudo, hemorragia intracraniana aguda, outras condições
que envolvam dano da barreira hematoencefálica, edema cerebral ou
desmielinização aguda Tumores intracranianos ou metástases e
história de epilepsia podem aumentar a incidência de crises
convulsivas após administração de meios de contraste iodados
Sintomas neurológicos decorrentes de doenças cerebrovasculares,
tumores intracranianos ou metástases, patologias degenerativas ou
inflamatórias podem ser aumentados pela administração de meios de
contraste Vasoespasmo e fenômeno isquêmico cerebral subseqüente
podem ser causados por injeções intra-arteriais de meios de
contraste Pacientes com doenças cerebrovasculares sintomáticas,
acidente vascular cerebral recente ou ataques isquêmicos
transitórios, freqüentes tem um risco aumentado de complicações
neurológicas; – Distúrbios imunológicos pré-existentes: em casos de
vasculite grave ou síndrome do tipo Stevens-Johnson têm sido
relatados em pacientes com distúrbios autoimunes pré-existentes; –
Miastenia gravis: pode ocorrer agravamento dos sintomas; –
Alcoolismo: pode aumentar a permeabilidade da barreira
hematoencefálica Isto facilita a passagem do meio de contraste para
o tecido cerebral, possivelmente levando a reações no sistema
nervoso central Recomenda-se precaução nos casos de alcoólicos e
adictos de drogas devido à possibilidade do limiar de
excitabilidade estar diminuído Uso intratecal: Convulsões de origem
cerebral representam uma contra-indicação relativa para uso de
meios de contraste Entretanto, após cuidadosa avaliação, se for
considerado necessário realizar o exame, devem-se estar à
disposição os meios necessários (equipamentos e medicamentos) a fim
de poder controlar qualquer quadro convulsivo que possa ocorrer
Pacientes com história de epilepsia que estejam recebendo terapia
anticonvulsivante devem manter a terapia enquanto receberem meio de
contraste por via intratecal Uso em cavidades corporais: A
possibilidade de gravidez deve ser excluída antes da realização de
histerossalpingografia Inflamação dos ductos biliares ou salpinge
pode aumentar o risco de reações após procedimentos de ERCP ou
histerossalpingografia Efeitos sobre a habilidade de dirigir e
operar máquinas: Como acontece com todos os meios de contraste
iodados, em casos raros, existe a possibilidade de ocorrência de
reações tardias após a administração de meios de contraste, que
podem prejudicar a habilidade de dirigir e operar máquinas
Advertências: Como todos os outros meios de contraste, iopamidol
pode provocar reação anafilática ou outras manifestações alérgicas
como náusea, vômito, dispnéia, eritema, urticária e hipotensão Um
histórico positivo de alergia, asma ou reações não usuais e não
esperadas durante investigações similares prévias indica a
necessidade de cuidados extras; o benefício Pamigraf_bula
21/05/2013 7 deve ser claramente maior que o risco em tais
pacientes Medidas de ressuscitação apropriadas devem estar
imediatamente disponíveis Deve-se ter cuidado ao realizar
procedimentos radiológicos com meios de contraste em pacientes com
disfunções severas do fígado ou do miocárdio, doença sistêmica
severa e em mielomatose Neste último caso, os pacientes não devem
ser expostos à desidratação; similarmente, anormalidades no balanço
de fluidos e eletrólitos devem ser corrigidas antes do uso do
produto Deve-se ter cuidado em pacientes com alterações moderadas a
severas da função renal (refletida por um aumento da uréia
sanguínea) ou com diabetes Diminuição substancial da função renal
pode ser minimizada se o paciente estiver bem hidratado Nestes
pacientes os parâmetros da função renal devem ser monitorados após
o procedimento Pacientes com insuficiência hepato-renal severa não
devem ser submetidos ao exame a menos que seja absolutamente
necessário Re-exames devem ser adiados por 5 a 7 dias Deve-se ter
cuidado especial quando iopamidol é injetado diretamente no coração
direito ou artéria pulmonar nos pacientes com hipertensão pulmonar
Angiografia do coração direito deve ser realizada somente quando
absolutamente necessário Durante arteriografia intracardíaca e/ou
coronária, arritmias ventriculares podem raramente ocorrer Em
pacientes epilépticos ou com história de epilepsia, terapia
anticonvulsiva deve ser mantida antes e após os procedimentos
mielográficos, em alguns casos, a terapia anticonvulsiva pode ser
intensificada nas 48 horas anteriores ao exame Pamigraf®
(iopamidol) deve ser usado com cuidado nos pacientes com
hipertireoidismo É possível que o hipertireoidismo pode recorrer
nos pacientes previamente tratados para a doença de Graves Os meios
de contraste não-iônicos têm menor atividade anticoagulante in
vitro que os meios iônicos Portanto, atenção meticulosa deve ser
dada à técnica da angiografia Não se deve permitir o contato do
meio não-iônico com o sangue na seringa e os cateteres
intravasculares devem ser enxaguados freqüentemente, para diminuir
o risco da coagulação, que raramente tem conduzido a complicações
tromboembólicas sérias após os procedimentos Se possível os exames
por raio-X em mulheres devem ser feitos durante a fase pré-
ovulatória do ciclo menstrual e devem ser evitados durante a
gravidez Nenhum outro medicamento deve ser misturado com o meio de
contraste Gravidez e Lactação: a segurança do uso de meios de
contraste não-iônicos durante a gestação não foi suficientemente
demonstrada Uma vez que se deve evitar a exposição à radiação
durante a gravidez sempre que possível, o benefício de qualquer
exame de raios-X, com ou sem meios de contraste, deve ser
cuidadosamente avaliado contra o possível risco Estudos
teratogênicos em animais não demonstraram que iopamidol causa danos
ao feto Pamigraf_bula 21/05/2013 8 Gravidez: categoria de risco B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica Não é conhecido se o iopamidol é excretado no
leite materno Entretanto, como outros meios de contraste são
excretados inalterados no leite materno, é recomendada uma
descontinuação temporária de amamentação por, no mínimo, 24 horas
após a administração de iopamidol

Reações adversas/colaterais e alterações de exames
laboratoriais:

Reações adversas são infrequentes e normalmente fracas e podem
consistir de dor-de- cabeça, náusea, vômito, sensação de calor,
dispnéia e hipotensão Podem ocorrer erupções cutâneas em alguns
pacientes Tem-se relatado que após o uso em mielografia, meios de
contraste não iônicos solúveis em água podem causar efeitos
adversos neurológicos Estes incluem, em casos raros, tontura,
confusão transitória ou disfunção motora ou sensorial transitória A
possibilidade de uma meningite infectiva deve ser considerada Dor
de cabeça, vertigem, náusea e vômito podem ocorrer ocasionalmente
Reações mais severas envolvendo o sistema cardiovascular podem
necessitar de tratamento de emergência; medidas ressuscitativas
apropriadas devem estar disponíveis A maioria das reações adversas
ocorre logo após a administração de meios de contraste e são
usualmente auto-limitantes e de curta duração Entretanto, podem
ocorrer algumas reações tardias e podendo apresentar maior duração
Foi relatado que a incidência geral de reações adversas com agentes
de contraste não- iônicos, como o iopamidol, é menor comparada a
agentes de contraste iônicos Relatou-se que meios de contraste
não-iônicos, como o iopamidol, produzem poucas e menos severas
alterações na hemodinâmica cardíaca e eletrocardiograma que agentes
de contraste iônicos durante angiografia cardíaca Relatou-se que
agentes de contraste de baixa osmolalidade, como o iopamidol,
causaram menor sensação de calor e dor que agentes de alta
osmolalidade Eventos tromboembólicos causadores de infarto do
miocárdio e acidente vascular cerebral tem sido relatados durante
procedimentos angiográficos com meios de contraste não iônicos,
entretanto, esses eventos parecem estar relacionados com a técnica
usada Dores de cabeça após administração intratecal de iopamidol
podem ser mais freqüentes e persistentes em pacientes que não
estejam adequadamente hidratados Desidratação e/ou risco de
insuficiência renal pode ser exacerbada pelas soluções de contraste
hipertônicas de iopamidol, e em alguns casos pode causar um estado
de choque após administração intravascular de iopamidol em
pacientes geriátricos, azotêmicos, desidratados ou debilitados
Pamigraf_bula 21/05/2013 10 Reações que necessitam de intervenção
médica: Incidência rara: Para todos procedimentos – Reações
pseudo-alérgicas (erupção cutânea ou urticárias; edema de face ou
pele; ofegação, aperto no peito ou respiração prejudicada) Nota:
reações pseudo-alérgicas são normalmente transitórias Entretanto,
podem ser manifestações iniciais de uma reação anafilática mais
grave A reação anafilática pode progredir para parada respiratória
e colapso vasomotor se um tratamento apropriado não for
administrado Uso intratecal ou intravascular – Broncospasmo ou
edema pulmonar (ofegação grave ou respiração prejudicada);
hipotensão (cansaço ou fraqueza severa), ou convulsões Uso
intratecal – Efeitos músculo-esqueléticos (movimentos
involuntários; paralisia das pernas) Uso intravascular – Efeitos
cardiotóxicos, com taquicardia ou fibrilação ventricular (batimento
cardíaco rápido ou irregular) Reações que necessitam de intervenção
médica somente se estas continuam ou incomodam: Incidência mais
freqüente: Uso intratecal ou intravascular – Dor de cabeça, leve a
moderada, ou náusea e vômito, leve a moderada Nota: dor de cabeça,
náusea e/ou vômito podem ocorrer 1 a 10 horas após injeção
intratecal e durar por algumas horas, usualmente desaparecendo
dentro de 24 horas; ou menos frequentemente após injeção
intravascular, pode ocorrer imediatamente e durar por alguns
minutos Uso intratecal – Dor nas costas, vertigem, dor nas pernas
ou cólicas, ou irritação meníngea (rigidez do pescoço) Uso
intravascular – Vasodilatação arteriolar (fogachos ou surto de
calor; dor ou queimação no local da injeção, leve) Incidência menos
freqüente ou rara: Uso intratecal Pamigraf_bula 21/05/2013 11 –
Efeitos no SNC (dor de cabeça severa, zumbido no ouvido, cansaço ou
fraqueza não usual); dificuldade em urinar; sonolência;
sensibilidade aumentada dos olhos à luz; sudorese aumentada ou
perda de apetite Uso intravascular – Visão borrada ou outras
mudanças na visão; vertigem ou paladar não usual Posologia e
Administração: Dieta: O paciente pode manter a dieta normal até 2
horas antes do exame Durante as 2 horas que precedem o exame, o
paciente deve estar em jejum, mas adequadamente hidratado
Hidratação: Deve-se assegurar hidratação adequada antes e após a
administração intravascular e intratecal de meios de contraste Isto
se aplica especialmente a pacientes com mieloma múltiplo, diabetes
melito, poliúria, oligúria, hiperuricemia, assim como a recém-
nascidos, lactentes, crianças pequenas e pacientes idosos
Recém-nascidos (lt; 1 mês) e lactentes (1 mês a 2 anos): Lactentes
(lt; 1 ano) e especialmente recém-nascidos são susceptíveis ao
desequilíbrio eletrolítico e alterações hemodinâmicas Precaução
deve ser adotada com referência à dose do meio de contraste a ser
administrada, desempenho técnico do procedimento radiológico e
condição do paciente Ansiedade: Pode-se administrar sedativo aos
pacientes que se encontrem em estados acentuados de excitação,
ansiedade e dor, pois esses estados podem aumentar o risco de
efeitos colaterais ou intensificar reações relacionadas ao meio de
contraste Aquecimento antes do uso: Meios de contraste que são
aquecidos à temperatura corporal antes da administração são melhor
tolerados e podem ser injetados mais facilmente devido à redução da
viscosidade Pré-teste: Não se recomenda teste de sensibilidade, uma
vez que não apresenta valor prognóstico Além disso, ocasionalmente,
o teste de sensibilidade propriamente dito tem promovido reações de
hipersensibilidade graves e mesmo fatais Instruções de
uso/manuseio: Incompatibilidade: Os meios de contraste não devem
ser misturados com qualquer outro medicamento para evitar o risco
de possíveis incompatibilidades Inspeção: Pamigraf® (iopamidol) é
fornecido pronto para uso como uma solução incolor ou levemente
amarelada, isenta de partículas Meios de contraste não devem ser
usados em caso de presença de material particulado ou
acondicionamento com defeito Dose para uso intravascular: A
administração intravascular de meios de contraste deve ser
efetuada, se possível, com o paciente deitado Após a administração,
o paciente deve ser mantido em observação por, pelo menos, 30
minutos, uma vez que a experiência demonstra que a maioria dos
incidentes ocorre neste período Pamigraf_bula 21/05/2013 12 Em
pacientes portadores de acentuada insuficiência renal ou
cardiovascular e em pacientes com estado de saúde debilitado, a
dose do meio de contraste administrada deve ser a menor possível
Nesses pacientes, é aconselhável monitorar a função renal durante
pelo menos 3 dias após o exame A dose pode variar dependendo da
idade, peso, débito cardíaco e condição geral do paciente Depende
também do problema clínico, técnica de exame e região a ser
investigada As doses indicadas a seguir são apenas recomendações e
representam doses freqüentes para um adulto normal pesando 70 kg As
doses são fornecidas para serem administradas como injeções únicas
ou por quilo (kg) de peso corporal Doses de 0,9 a 1,5 g de iodo por
kg de peso corporal (correspondentes a 3 – 5 mL de Pamigraf®
(iopamidol) 300 por kg de peso corporal) geralmente são bem
toleradas e fornecem informação diagnóstica adequada na maioria dos
casos No caso de administração de mais de uma injeção, deve-se dar
ao corpo tempo suficiente para o influxo de fluido intersticial
normalizar a osmolalidade sérica aumentada Se for necessário, em
casos especiais, exceder a dose de 300 – 350 mL no adulto, deve-se
fornecer água e possivelmente eletrólitos adicionais Doses
recomendadas para injeções únicas: Angiografia convencional
Arteriografia cerebral 5 – 10 mL de Pamigraf® (iopamidol) 300
Aortografia torácica 50 – 80 mL de Pamigraf® (iopamidol) 300/370
Aortografia abdominal 50 – 80 mL de Pamigraf® (iopamidol) 300
Arteriografia periférica 30 – 50 mL de Pamigraf® (iopamidol)
300/370 Angiocardiografia Ventrículos cardíacos 40 – 70 mL de
Pamigraf® (iopamidol) 370 Intracoronária 8 – 15 mL de Pamigraf®
(iopamidol) 370 Flebografia 30 – 50 mL de Pamigraf® (iopamidol) 300
DSA intravenosa A injeção de Pamigraf® (iopamidol) 300 ou 370 na
forma de bolo (fluxo 8 – 12 mL/s dentro da veia cubital; 10 – 20
mL/s dentro da veia cava) é recomendada apenas para demonstrações
contrastadas de grandes vasos do tronco A quantidade de meio de
contraste remanescente nas veias pode ser reduzida e usada
diagnosticamente através da lavagem com solução fisiológica,
imediatamente a seguir, na forma de bolo A dose recomendada é de 30
– 50 mL de Pamigraf® (iopamidol) 300/370 DSA intra-arterial
Pamigraf_bula 21/05/2013 13 As doses e concentrações usadas em
angiografia convencional podem ser reduzidas para DSA
intra-arterial Concentrações mais elevadas ou doses maiores do meio
de contraste (por exemplo, 3 – 30 mL da solução não diluída ou da
solução diluída 1:2-4 de Pamigraf® (iopamidol) 300/370) podem ser
necessárias em alguns casos para demonstrar os vasos de extremidade
inferior como, por exemplo, se ambas as pernas forem examinadas
Tomografia computadorizada (TC) Sempre que possível, Pamigraf®
(iopamidol) deve ser injetado como infusão IV na forma de bolo,
preferencialmente usando um injetor Apenas para equipamentos que
fazem varredura lenta, deve-se usar metade da dose total
administrada na forma de bolo e a metade restante em 2-6 minutos
para garantir um nível sanguíneo relativamente constante, embora
não máximo TC espiral em técnica de projeções isoladas, mas
especialmente, em projeções múltiplas, permite a rápida obtenção de
um volume de dados durante contenção da respiração única Para
otimizar o efeito do bolo administrado por via IV (80 – 150 mL de
Pamigraf® (iopamidol) 300) na região de interesse (pico, tempo e
duração de realce), o uso de injetor automático e direcionador de
bolo é altamente recomendável – TC de corpo todo Em cromatografia
computadorizada, as doses necessárias de meio de contraste e as
velocidades de administração dependem dos órgãos que estão sob
investigação, do problema a ser diagnosticado e, em especial, dos
diferentes tempos de varredura e de reconstrução de imagem dos
equipamentos em uso – TC craniana 0,5 – 2,0 mL/kg de peso corporal
de Pamigraf® (iopamidol) 300/370 Urografia intravenosa A reduzida
capacidade de concentração fisiológica do néfron ainda imaturo dos
rins infantis exige a administração de doses relativamente mais
elevadas do meio de contraste Recomendam-se as seguintes doses:
Recém-nascidos (lt; 1 mês): 1,2 g I/kg de peso corporal = 4,0 mL/kg
de peso corporal de Pamigraf® (iopamidol) 300 = 3,2 mL/kg de peso
corporal de Pamigraf® (iopamidol) 370 Lactentes (1 mês a 2 anos):
1,0 g I/kg de peso corporal = 3,0 mL/kg de peso corporal de
Pamigraf® (iopamidol) 300 = 2,7 mL/kg de peso corporal de Pamigraf®
(iopamidol) 370 Pamigraf_bula 21/05/2013 14 Crianças (2 a 11 anos):
0,5 g I/kg de peso corporal = 1,5 mL/kg de peso corporal de
Pamigraf® (iopamidol) 300 = 1,4 mL/kg de peso corporal de Pamigraf®
(iopamidol) 370 Adolescentes e adultos = 50 – 100 mL de Pamigraf®
(iopamidol) 300 = 30 – 50 mL de Pamigraf® (iopamidol) 370

a observação com relação a reações adversas Pamigraf_bula
21/05/2013 15 Pacientes nos quais o limiar de excitabilidade possa
estar reduzido, devem ser mantidos sob observação especialmente
cuidadosa por algumas horas Uso em cavidades corporais: Durante
artrografia, histerossalpingografia e especialmente ERCP, as
injeções de meio de contraste devem ser monitoradas por
fluoroscopia A dose pode variar dependendo da idade, peso ou
condição geral do paciente Também depende do problema clínico,
técnica de exame e da região a ser investigada Doses recomendadas
para exames individuais: Urografia retrógrada 5 – 200 mL de
Pamigraf® (iopamidol) 300 (não diluído ou diluído 1:2-4)

Composição do Pamigraf

Composição: Cada mL de Pamigraf® contém: Pamigraf® Pamigraf® 300
Pamigraf® 370 Iopamidol 612 mg (300 mg em iodo) 755 mg (370 mg em
iodo) Veículo: trometamol, edetato dissódico de cálcio, ácido
clorídrico e água para injetáveis q s p 1 mL 1 mL USO RESTRITO A
HOSPITAIS Cuidados de armazenamento: Armazenar o produto em
temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C) Proteger da luz Prazo de
validade: 24 meses a partir da data de fabricação = vide cartucho
NUNCA UTILIZE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO, PODE SER
PERIGOSO À SUA SAÚDE Gravidez e lactação: Informe seu médico a
existência de gravidez ou se estiver amamentando Este medicamento
não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
Cuidados de administração: O paciente pode manter a dieta normal
até 2 horas antes do exame Durante as 2 horas que precedem o exame,
o paciente deve estar em jejum, mas adequadamente hidratado
Lactentes e crianças pequenas estão sujeitas ao desequilíbrio de
eletrólitos e alterações Pamigraf_bula 21/05/2013 2 hemodinâmicas
Assim, devem-se controlar a dose do meio de contraste a ser
administrada, o desempenho técnico do procedimento radiológico e a
condição do paciente Pode-se administrar sedativo aos pacientes que
se encontrem em estados acentuados de excitação, ansiedade e dor,
pois esses estados podem aumentar o risco de efeitos colaterais ou
intensificar reações relacionadas ao meio de contraste O meio de
contraste se aquecido à temperatura corporal, antes da
administração, é melhor tolerado e pode ser injetado mais
facilmente devido à redução da viscosidade Não se recomenda teste
de sensibilidade com pequena quantidade de meio de contraste, uma
vez que não tem valor prognóstico Além disso, o próprio teste de
sensibilidade pode dar origem a reações graves e até mesmo fatais A
administração intravascular do meio de contraste deve ser realizada
preferencialmente com o paciente deitado Após a administração do
meio de contraste, recomenda-se o monitoramento do paciente por,
pelo menos, meia hora após a realização do exame, uma vez que a
maioria das reações ocorre neste período Após o exame com
administração intratecal, deve-se colocar o paciente em posição
sentada com o tronco bem ereto ou manter a cabeceira da cama
levantada em ângulo de 15º por, pelo menos, 6 horas Em seguida, o
paciente deve permanecer na cama por, no mínimo, 18 horas para
minimizar qualquer desconforto causado pelo exame e para observação
de

Superdosagem do Pamigraf

Superdosagem: Resultados de estudos de toxicidade aguda em
animais não indicam risco de intoxicação aguda após o uso de
iopamidol Intravascular: No caso de ocorrência de superdose
intravascular acidental em humanos, a perda de água e eletrólitos
deve ser compensada por meio de infusão A função renal deve ser
monitorada por, no mínimo, 3 dias após o incidente Se necessário,
pode-se realizar hemodiálise para eliminar o excesso de meio de
contraste presente na corrente sanguínea do paciente Intratecal: No
caso de superdosagem intratecal acidental deve-se manter o paciente
sob cuidadosa vigilância, observando a ocorrência de sinais de
transtorno graves do SNC durante as 12 horas subseqüentes à
administração Os sinais podem ser hiperreflexia ascendente ou
espasmos tônico-clônicos Em casos graves pode haver envolvimento
central com convulsões generalizadas, hipertermia, estupor e
depressão respiratória Com a finalidade de evitar a entrada de
grandes quantidades de iopamidol nas cisternas, deve-se realizar
aspiração do meio de contraste, tão completamente quanto possível
Pacientes idosos Estudos diagnósticos realizados até o momento não
constataram problemas específicos em pacientes idosos que
limitariam a utilidade de iopamidol Entretanto, pacientes idosos
são mais propensos a apresentar disfunção renal, que podendo
necessitar redução da dose de iopamidol Desidratação e/ou risco de
insuficiência renal podem ser aumentados, pelo iopamidol, em
pacientes geriátricos, especialmente os com poliúria, oligúria,
diabetes ou desidratação pré- existente; portanto, adequada
hidratação é recomendada antes e após a administração de iopamidol
Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de
iopamidol nas funções da tireóide Tireotoxicose induzida por iodo
pode ocorrer de 4 a 12 semanas após o uso do contraste radiológico
Pode ser necessário o monitoramento das funções da tireóide em
pacientes geriátricos Pamigraf_bula 21/05/2013 16 VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS Número do lote, Data de
fabricação e Prazo de validade: Vide cartucho MS 1 0646 0173 Farm
Resp : Geisa Acetto Cavalari – CRF-SP Nº 33 509 Fabricado por:
Dongkook Pharmaceutical Co , Ltd 488-5, Jukhyeon-ri,
Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Choongcheongbuk-do Coréia do Sul
Importado por: Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda Rua
Rafael de Marco, 43 – Pq Industrial – Jd das Oliveiras Taboão da
Serra – SP CNPJ: 61 282 661/0001-41 Indústria Brasileira SAC
Bergamo 0800-0113653 www laboratoriobergamo com br Esta bula foi
aprovada pela Anvisa em 27/06/2013

Interação Medicamentosa do Pamigraf

O uso concomitante de neurolépticos e antidepressivos pode
reduzir o limiar de excitabilidade aumentando, desta forma, o risco
de reação relacionada aos meios de contraste.

A prevalência de reações tardias (por exemplo, febre, eritema,
sintomas do tipo gripe, dor articular e prurido) após o uso de
meios de contraste é mais elevada em pacientes que tenham sido
tratados com interleucina.

Interferência em exames diagnósticos

Após administração intravascular de meios de contraste iodados,
a capacidade do tecido tiroidiano para a captação de isótopos
radioativos empregados no diagnóstico de afecções tiroidianas fica
reduzida por até duas semanas e, em casos isolados, até mesmo por
períodos maiores.

Ação da Substância Pamigraf

Resultados de Eficácia

Arteriografia periférica

Cento e noventa e seis pacientes foram admitidos a um estudo
randomizado e duplo-cego, que comparou iopamidol na dose de 300
mgI/ml (99 pacientes) e diatrizoato meglumina/diatrizoato sódico na
dose de 300 mgI/ml (97 pacientes).

Os procedimentos realizados incluíram arteriografia da aorta
e/ou vasos pélvicos, vasos das extremidades pélvicas ou das
extremidades torácicas; a distribuição nos dois grupos de contraste
foi similar.

No grupo iopamidol, o volume médio administrado foi de 48,3 ml,
com média de 3 injeções por paciente. No grupo diatrizoato
meglumina/diatrizoato sódico, o volume médio administrado foi de
47,2 ml, com média de 3 injeções por paciente.

As imagens foram avaliadas quanto à adequação técnica; as
imagens tecnicamente adequadas foram avaliadas quanto à qualidade
diagnóstica utilizando-se uma escala de 4 pontos. As diferenças na
classificação geral da qualidade diagnóstica foram
significativamente a favor do iopamidol para exame da aorta/pelve
(plt;0,05). Nos vasos das extremidades torácicas e pélvicas, a
qualidade diagnóstica foi a mesma para ambos os agentes.

Em relação à tolerância, em todas as 3 áreas o iopamidol
produziu desconforto objetivo e subjetivo significativamente menor
em comparação ao diatrizoato meglumina/diatrizoato sódico (plt;0,05
– plt;0,001).

Arteriografia visceral seletiva

Vinte e cinco pacientes foram incluídos em um estudo aberto de
iopamidol na dose de 370 mgI/ml na arteriografia dos ramos da
artéria abdominal. Os locais estudados foram: artéria renal (12
pacientes), artéria celíaca (12 pacientes), artéria mesentérica
superior (12 pacientes), artéria hepática (10 pacientes), aorta
abdominal (9 pacientes), vasculatura pancreática (3 pacientes),
artéria esplênica (5 pacientes), artéria gastroduodenal (2
pacientes), artéria ilíaca comum (1 paciente), vasculatura gástrica
(1 paciente), artéria mesentérica inferior (1 paciente), pelve (1
paciente). O número total de injeções administradas aos 25
pacientes foi 98; a variação foi de 2 a 8 injeções, com a maior
parte recebendo 2 ou 3 injeções.

O volume médio de contraste administrado por paciente foi de 102
ml (variação de 30-180 ml). O volume médio de todas as injeções foi
de 28 ml (variação de 8,6 a 50 ml).

As imagens foram avaliadas quanto à adequação técnica; as
imagens tecnicamente adequadas foram avaliadas quanto à qualidade
diagnóstica utilizando-se uma escala de 4 pontos. Em todos os 25
pacientes, a qualidade diagnóstica média foi classificada como
adequada ou superior.

Angiografia coronariana e ventriculografia
esquerda

Setenta e um pacientes submetidos à angiografia coronariana e à
ventriculografia esquerda foram admitidos a um estudo randomizado e
duplo-cego, que comparou iopamidol na dose de 370 mgI/ml (35
pacientes) e diatrizoato meglumina/diatrizoato sódico na dose de
370 mgI/ml (36 pacientes).

O volume médio administrado ao ventrículo esquerdo no grupo
iopamidol foi de 40 ml, com média de 1,3 injeção por paciente, ao
passo que no grupo diatrizoato meglumina/diatrizoato sódico o
volume médio administrado foi de 39,4 ml, com média de 1,3 injeção
por paciente.

Para as artérias coronárias, o volume médio administrado no
grupo iopamidol foi de 5,5 ml, com média de 9,3 injeções por
paciente, ao passo que no grupo diatrizoato meglumina/diatrizoato
sódico o volume médio administrado foi de 5,6 ml, com média de 9,0
injeções por paciente.

As imagens foram avaliadas quanto à adequação técnica; as
imagens tecnicamente adequadas foram avaliadas quanto à qualidade
diagnóstica utilizando-se uma escala de 4 pontos. Para as imagens
do ventrículo esquerdo, 97% das imagens com iopamidol foram
classificadas como adequadas a excelentes, em comparação a 100% das
imagens com diatrizoato meglumina/diatrizoato sódico.

Para as imagens da artéria coronária esquerda, 96% das imagens
com iopamidol foram classificadas como adequadas a excelente, em
comparação a 97% das imagens com diatrizoato meglumina/diatrizoato
sódico. O mesmo resultado foi relatado para imagens da artéria
coronária direita. De modo geral, não houve diferenças
significativas entre os dois agentes de contraste.

Em relação à tolerância, o iopamidol produziu desconforto
objetivo e subjetivo significativamente menor em comparação ao
diatrizoato meglumina/diatrizoato sódico (plt;0,05).

Urografia excretora

Cento e doze pacientes foram admitidos a um estudo que comparou
iopamidol na dose de 300 mgI/ml e diatrizoato meglumina/diatrizoato
sódico na dose de 300 mgI/ml em pacientes agendados para realização
de urografia excretora. Oitenta e quatro pacientes (43 iopamidol,
41 diatrizoato meglumina/diatrizoato sódico) foram incluídos em uma
avaliação duplo-cega e receberam doses de 50 ml de qualquer dos
agentes de contraste. Outros 28 pacientes (14 por agente de
contraste) foram incluídos em uma avaliação aberta de doses de 100
ml.

As imagens foram avaliadas quanto à adequação técnica; as
imagens tecnicamente adequadas foram avaliadas quanto à qualidade
diagnóstica utilizando-se uma escala de 4 pontos. Os parênquimas
renais esquerdo e direito, cálices, pelves e ureteres foram
avaliados, bem como a bexiga.

As pontuações de opacificação de imagem após administração de 50
ml da droga demonstraram melhor opacificação com iopamidol em
relação ao diatrizoato meglumina/diatrizoato sódico no parênquima
renal (plt;0,01), cálices (plt;0,01) e no rim composto (plt;0,01).
As pontuações de opacificação foram mais elevadas nas
administrações de 100 ml de iopamidol em comparação às doses de 50
ml em todas as regiões anatômicas, bem como no rim composto.

Administração intratecal

Trezentos e quatro pacientes foram admitidos a um estudo para
avaliação da qualidade da opacidade radiográfica produzida pelos
agentes de contraste não iônicos iopamidol e metrizamida após a
administração intratecal. Cento e cinqüenta e oito pacientes
receberam iopamidol (200 mgI/ml ou 300 mgI/ml), 145 pacientes
receberam metrizamida (200 mgI/ml ou 300 mgI/ml) e 1 paciente não
recebeu administração de contraste.

Os procedimentos a seguir foram realizados:

Mielografia lombar (iopamidol: 107 pacientes, dose média de 14
ml; metrizamida: 109 pacientes, dose média de 14 ml), mielografia
torácica (iopamidol: 13 pacientes, dose média de 13 ml;
metrizamida: 7 pacientes, dose média de 12 ml), mielografia
cervical (iopamidol: 21 pacientes, dose média de 11 ml;
metrizamida: 21 pacientes, dose média de 11 ml), mielografia da
coluna total (iopamidol: 7 pacientes, dose média de 14 ml;
metrizamida: 5 pacientes, dose média de 11 ml), cisternografia por
TC (iopamidol: 10 pacientes, dose média de 6 ml; metrizamida: 7
pacientes, dose média de 7 ml).

A distribuição de pacientes que receberam 200 ou 300 mgI/ml foi
comparável para os 2 agentes. As imagens foram avaliadas quanto à
adequação técnica; as imagens tecnicamente adequadas foram
avaliadas quanto à qualidade diagnóstica utilizando-se uma escala
de 4 pontos.

As pontuações médias para as áreas anatômicas e projeções das
radiografias foram calculadas para cada paciente. A diferença nas
pontuações médias foi significativamente a favor de iopamidol para
a mielografia lombar (plt;0,05), não houve diferença para os demais
exames radiológicos.

Características Farmacológicas 

Propriedades Farmacodinâmicas

O iopamidol, substância do Iopamidol (substância ativa) que
promove contraste, é um agente de contraste triiodado, não-iônico,
hidrossolúvel, usado para raios X, com peso molecular de
777,09.

Propriedades Farmacocinéticas

Distribuição

Em um estudo farmacocinético experimental, iopamidol (400 mg de
iodo/ml) foi administrado por via intravenosa a cães em doses
equivalentes a 50 e 200 mg de iodo/kg. O meio de contraste
dispersou-se nos espaços vascular e intersticial do organismo com
uma meia-vida de aproximadamente 10 minutos. Não foi observado
acúmulo em vários órgãos do organismo, com exceção da tiróide.
Todos os meios de contraste iodados acumulam-se no tecido
tiroidiano, um fenômeno que se atribui à pequena quantidade de
iodeto administrada juntamente com o agente de contraste. O
iopamidol não atravessa a barreira hematoencefálica intacta.

A ligação do iopamidol às proteínas plasmáticas foi determinada
por meio de análise de equilíbrio. Apenas quantidades ínfimas de
iopamidol ligado à proteína foram encontradas no soro de coelhos e
cães.

Metabolismo

Estudos de biotransformação não evidenciaram a presença de
metabólitos na urina ou na bile.

Eliminação

A eliminação do iopamidol por via renal é feita quase que
exclusivamente por meio de filtração glomerular. Cinqüenta por
cento da substância é eliminada em apenas 30 e 45 minutos após
administração a coelhos e cães, respectivamente. Após 7 horas, são
eliminados 89 – 94% e 79 – 99%, respectivamente. Apenas 0,2% – 0,6%
do iopamidol foi excretado por via hepática.

A concentração urinária, estudada em coelhos, foi mais elevada
para iopamidol e ioxaglato de meglumina e sódio, seguidos por
ioexol e posteriormente pelo diatrizoato. Os resultados
discrepantes são atribuídos primariamente à reduzida diurese
osmótica com os meios de contraste de baixa osmolaridade.

Pamigraf, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.