Oxotron

Como o Oxotron funciona?

Oxotron alivia a dor e baixa a febre por diminuir o inchaço, a
vermelhidão, a temperatura e a sensibilidade no local da inflamação
(ação anti-inflamatória). O início da ação pode ocorrer em,
aproximadamente, 15 minutos após se tomar o medicamento, sendo
percebido pela diminuição da dor e dos outros sintomas
inflamatórios.

Contraindicação do Oxotron

Oxotron não deve ser utilizado:

• Por crianças e jovens menores de 18 anos;
• Nos três últimos meses de gravidez;
• Durante a amamentação;
• Por portadores de gastrite, úlcera gástrica ou duodenal;
• Por pessoas com problemas no fígado, nos rins ou na coagulação
  do sangue;
• Por portadores de doenças graves do coração;
• Por pessoas que apresentaram reações alérgicas ao loxoprofeno
  ou a qualquer dos ingredientes não ativos da fórmula;
• Em pessoas que têm asma provocada pelo uso de aspirina

  .

Informe ao médico se está amamentando.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos.

Terceiro trimestre de gestação: este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Como usar o Oxotron

Oxotron deve ser administrado por via oral, sendo deglutido com
um pouco de água, preferencialmente após as refeições, a cada oito
horas.

Em geral recomenda-se para o adulto a posologia de um comprimido
(60 mg de loxoprofeno sódico), três vezes ao dia, por via oral.

Em casos agudos poderá ser realizada uma única administração de
um a dois comprimidos (60-120mg de loxoprofeno sódico), por via
oral, ajustando-se a dose de acordo com a idade e os sintomas. Não
ultrapassar a dose diária de 180 mg, bem como evitar a
administração em jejum.

Considerando que as reações adversas são mais suscetíveis de
ocorrer em pacientes idosos, Oxotron deve ser administrado com
cautela. O tratamento deve ser iniciado com a menor dosagem e esses
pacientes deverão ser monitorados cuidadosamente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Oxotron?

Caso você se esqueça de tomar Oxotron, poderá tomar o comprimido
esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da
próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no
mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar
aquele que foi esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Oxotron

Oxotron deve ser utilizado com cautela em:

• Pessoas com colite ulcerativa (inflamação crônica da mucosa do
  cólon);
• Pessoas com doença de Crohn (inflamação crônica do
  intestino);
• Pessoas com histórico das seguintes doenças: úlcera péptica,
  úlcera péptica com o uso crônico de anti-inflamatórios não
  esteróides, anormalidades do sangue, disfunção hepática, problemas
  renais, cardíacos, asma brônquica.

Pressão arterial

A pressão arterial pode se alterar durante o tratamento com
Oxotron.

Tratamento de doenças crônicas (por
exemplo, artrite reumatóide ou osteoartrite)

Recomenda-se realizar exames laboratoriais periódicos para
melhor acompanhamento.

A segurança do uso de loxoprofeno sódico na gravidez não
foi estabelecida, então, somente deve ser tomado por mulheres
grávidas sob orientação médica, nos dois primeiros trimestres de
gravidez, se os benefícios justificarem os riscos para o
bebê.

Primeiro e segundo trimestres de gestação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica.

Durante o tratamento com Oxotron deve-se observar rigorosamente
quanto à ocorrência de reações adversas. Pode ocorrer queda
acentuada de temperatura, colapso, extremidades frias.

Alguns efeitos indesejáveis como tontura e sonolência
têm sido relatados durante o uso de Oxotron. Para sua segurança,
tenha cuidado ao dirigir e ao operar máquinas

Oxotron deve ser tomado exclusivamente por via
oral.

Reações Adversas do Oxotron

Oxotron pode causar os seguintes efeitos
indesejados:

Inchaço, vermelhidão da pele, sonolência, dor na barriga,
desconforto gástrico, perda do apetite (anorexia), náusea e vômito,
diarreia, alteração de exames de sangue (aumento das enzimas
hepáticas), coceira, úlcera no estômago ou duodeno, azia, queimação
no estômago constipação, aftas na boca (estomatite), dificuldade de
digestão, dor de estômago, dor de cabeça, urticária, anemia,
alteração em um dos tipos de glóbulos brancos (leucopenia,
eosinofilia, agranulocitose), aumento da fosfatase alcalina
detectada em exames de sangue, palpitação, fogachos, febre, sede,
distensão abdominal, aumento da pressão arterial, desânimo,
tontura, diminuição das plaquetas (trombocitopenia), perda de
sangue e proteínas na urina, dor no peito e mal estar, alterações
da circulação (choque), perfuração gastrintestinal, alterações do
funcionamento do fígado (disfunção hepática e icterícia),
pneumonia intersticial, sangramento gastrintestinal,
estreitamento e/ou obstrução do intestino delgado e/ou grosso,
úlcera no intestino delgado e/ou grosso, meningite asséptica,
alterações dos rins (insuficiência renal aguda, síndrome nefrótica,
nefrite intersticial, disúria), insuficiência cardíaca congestiva,
anemia hemolítica, síndrome óculo-mucocutânea, síndrome de Lyell
(necrose epidérmica tóxica), crise asmática, sintomas
anafilactóides e rabdomiólise.

Nestes casos, as pessoas devem ser observadas cuidadosamente. O
tratamento com Oxotron deve ser interrompido imediatamente e
deve-se procurar atendimento médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Oxotron

Apresentações

Comprimidos 60 mg:

Embalagens com 8, 15 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Composição

Cada comprimido de Oxotron contém:

67,80mg de Loxoprofeno sódico di-hidratado (que equivale a 60 mg
de loxoprofeno sódico anidro).

Excipientes:

lactose monoidratada, estearato de magnésio, hiprolose de baixa
substituição, óxido de ferro vermelho.

Superdosagem do Oxotron

Não há relatos de superdose com loxoprofeno sódico. É esperado
que o uso de quantidade maior que a indicada de Oxotron cause o
aparecimento de sinais e sintomas semelhantes aos das reações
adversas descritas na bula, porém mais acentuados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Oxotron

O uso de Oxotron em conjunto com outros medicamentos que
aliviam a dor ou tratam a inflamação deve ser feito somente sob
orientação médica.

Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento
com Oxotron, pois pode facilitar o aparecimento de úlceras
gástricas ou duodenais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Oxotron

Resultados de eficácia

A eficácia clínica de Loxoprofeno Sódico (substância ativa) foi
avaliada em um grande número de estudos abertos, duplo-cegos.

Em seis estudos comparativos duplo-cegos e sete simples-cego, de
um total de 1763 casos, foram analisados os resultados de 1593
sujeitos e excluídos 170 casos (31 casos por não cumprirem os
critérios de inclusão, 47 casos por violação de administração, 51
casos por falta de adesão ao tratamento e às visitas, 21 casos de
interrupção da administração (eventos adversos = 16, melhora = 1,
interrupção por complicação da doença = 1 e sintomas acidentais =
1) e 20 casos somente de avaliação dos efeitos antipiréticos). Dos
casos em condições de análise, a avaliação de eficácia foi
realizada em 1484 sujeitos, sendo 699 nos estudos duplo-cegos
comparativos e 785 nos estudos simples-cego. Acrescentando-se a
estes estudos, os resultados obtidos com o uso do loxoprofeno como
tratamento complementar às infecções/inflamações das vias aéreas
superiores em 352 sujeitos, obtêm-se um total de 1836 sujeitos
estudados. A resposta clínica observada com o uso do Loxoprofeno
Sódico (substância ativa) nos vários processos que se acompanhavam
de dor e inflamação foi muito boa em comparação com outros
anti-inflamatórios não esteróides (ácido mefenâmico).

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O Loxoprofeno Sódico (substância ativa) é um anti-inflamatório
não esteróide do grupo do ácido fenilpropiônico, com potente ação
analgésica periférica, ação anti-inflamatória e antitérmica.
Diferente de outros anti- inflamatórios não esteroidais o
Loxoprofeno Sódico (substância ativa) é uma pró-droga. Em estudos
pré-clínicos seus efeitos se mostraram superiores aos de outros
medicamentos da mesma classe como cetoprofeno, naproxeno e
indometacina. O mecanismo de ação anti-inflamatória foi demonstrado
pela redução da biossíntese das prostaglandinas por inibição da
cicloxigenase. Após administração oral, o Loxoprofeno Sódico
(substância ativa) é absorvido pelo trato gastrintestinal na sua
forma não modificada e rapidamente convertido em seu metabólito
ativo, um derivado alcoólico na forma “trans”, que inibe a
biossíntese das prostaglandinas.

Farmacocinética

Absorção e metabolismo

Quando Loxoprofeno Sódico (substância ativa) foi administrado
por via oral a 16 adultos saudáveis numa dose única de 60 mg, foi
rapidamente absorvido e encontrado na circulação sangüínea, não
somente como loxoprofeno (forma inalterada), mas também como seu
metabólito ativo (forma trans-OH). Em um estudo de exodontia, 41%
dos pacientes apresentaram início da ação analgésica em até os
primeiros 15 minutos da administração do medicamento. Em outro
estudo em cirurgia e trauma, cerca de 20% dos pacientes já
apresentavam analgesia após 15 minutos da administração de
Loxoprofeno Sódico (substância ativa). O nível sangüíneo de
loxoprofeno (forma inalterada) e seus metabólitos atingem os níveis
máximos em 30 e 50 minutos após administração, respectivamente, e o
tempo de meia-vida de ambos é de aproximadamente 1 hora e 15
minutos.

Biotransformação

Em um estudo de inibição metabólica com microssomos de fígado
humano in vitro, o Loxoprofeno Sódico (substância ativa)
não afetou o metabolismo de vários fármacos metabolizados pelo
sistema citocromo P450, mesmo com uma concentração aproximadamente
dez vezes superior ao seu pico de concentração plasmática (200
mM).

Distribuição

As velocidades de distribuição e eliminação são constantes.

O índice de ligação às proteínas plasmáticas, determinado em
humanos (cinco adultos, dose de 60 mg) uma hora após a
administração foi de 97,0% para o loxoprofeno e 92,8% para o
composto trans-OH. A ASC do loxoprofeno é de 6,70 ± 0,26 mg.h/ml e
do composto trans-OH é de 2,02 ± 0,05 mg.h/ml.

Excreção

Loxoprofeno Sódico (substância ativa) é rapidamente excretado na
urina. Cerca de 50% da dose é excretada como conjugado glucuronato
de loxoprofeno e como composto trans-OH, oito horas após a
administração.

Cuidados de Armazenamento do Oxotron

Oxotron deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a
30°C).

Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de
fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Os comprimidos são planos e rosa claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Oxotron

MS – 1.0573.0495

Farmacêutica Responsável:

Gabriela Mallmann
CRF-SP nº. 30.138

Fabricado por:

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Barueri – SP

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Oxotron, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.