Oxiton

• Provocar (induzir) ou aumentar as contrações do útero (trabalho
  de parto); 
• Corrigir contrações lentas (inércia uterina) durante o trabalho
  de parto; 
• Tratar o abortamento espontâneo incompleto, inevitável ou
  retido. 

Após o parto (pós-parto)

• Ajudar nas contrações do útero durante a cesariana, depois da
  retirada da criança; 
• Prevenir e tratar sangramento caso não haja contração forte o
  suficiente do útero depois da retirada da criança. 

Em caso de dúvidas sobre a ação do Oxiton ou sobre o motivo de
este medicamento ter sido prescrito a você, consulte o seu
médico. 

Como o Oxiton funciona?

Oxiton 5 UI/mL solução injetável, contém uma substância ativa
denominada ocitocina. 

Oxiton pertence a um grupo de medicamentos denominados
ocitócicos, que estimulam a contração do útero. É idêntico à
ocitocina, um hormônio natural liberado pela glândula
hipófise. 

Oxiton age no estímulo das contrações rítmicas do útero durante
o parto e após o parto. 

Contraindicação do Oxiton

Oxiton não deve ser usado 

Se você apresenta alergia (hipersensibilidade) à ocitocina ou a
qualquer dos componentes de Oxiton.

Se o seu médico achar que a indução ou o aumento das
contrações seria inadequado para você. Por exemplo

• Se você já apresentou contrações fortes incomuns
  (hipertônicas); 
• Se o seu bebê estiver com falta de oxigênio (sofrimento fetal)
  e o parto não for iminente; 
• Se o seu médico não aconselhar o parto normal e/ou parto
  vaginal. 

Caso haja motivos por parte da mãe ou do feto para o
parto por cesariana. Por exemplo

• Se a cabeça do seu bebê for muito grande para passar pela sua
  pélvis (desproporção céfalo-pélvica); 
• Se o seu bebê estiver posicionado de forma incorreta no canal
  do nascimento (má apresentação); 
• Se a placenta estiver posicionada próxima ou sobre o colo do
  seu útero (placenta prévia); 
• Se o seu bebê estiver sem oxigênio em decorrência de vasos
  sanguíneos que estão atravessando o seu colo uterino (vasa
  prévia); 
• Se a placenta se separar do útero antes do nascimento do bebê
  (abrupção);
• Se houver uma ou mais voltas do cordão umbilical entre o bebê e
  o colo uterino, antes da ruptura da sua bolsa de água (apresentação
  do cordão umbilical) ou após isso (prolapso do cordão
  umbilical); 
• Se o seu útero estiver distendido e mais propenso a se romper
  (ruptura), por exemplo, se você estiver esperando mais de um bebê
  (gestação múltipla) ou houver água em demasia (líquido amniótico)
  no seu útero (poli-hidrâmnios); 
• Se você teve cinco ou mais gestações anteriores (grande
  multiparidade) ou se houver cicatriz no seu útero em decorrência de
  cesariana anterior ou outra cirurgia; 
• Se você estiver fazendo uso de medicamentos denominados
  prostaglandinas [usados para provocar (induzir) o trabalho de parto
  ou para tratar úlceras estomacais]. Oxiton não deve ser
  administrado por 6 horas após o uso de prostaglandinas vaginais,
  uma vez que os efeitos dos dois medicamentos podem ser
  aumentados. 

Se qualquer um desses se aplicar a você, você não deve
receber Oxiton e deve consultar o seu médico. Caso você acredite
ser alérgica, peça a orientação do seu médico.

Como usar o Oxiton

Oxiton deve ser administrado como infusão ou injeção endovenosa.
Deve ser administrado em ambiente hospitalar, onde um profissional
de saúde qualificado possa monitorar suas contrações.

Oxiton é normalmente diluído antes do uso e administrado na
forma de infusão endovenosa (em gotas) ou por injeção por um
profissional de saúde. 

Posologia

O seu médico ou profissional de saúde decidirá em que quantidade
deve-se usar Oxiton. 

Quando usar Oxiton 

Seu médico decidirá quando usar Oxiton. Você deve consultar o
seu médico ou profissional de saúde para mais informações. Se você
sentir que o efeito de Oxiton é muito forte ou muito fraco,
converse com o seu médico ou profissional de saúde. 

Por quanto tempo usar Oxiton 

O seu médico decidirá por quanto tempo você deve usar Oxiton.
Caso você não tenha certeza, pergunte ao seu médico ou profissional
de saúde. 

Se você interromper o uso de Oxiton 

O seu médico decidirá quando você deve interromper o tratamento
com Oxiton. Caso você não tenha certeza, pergunte ao seu médico ou
profissional de saúde. 

Incompatibilidade 

Na ausência de estudos de incompatibilidade, Oxiton não deve ser
misturado com outros medicamentos. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Oxiton?

Como você somente receberá esse medicamento pelo seu médico ou
profissional de saúde, é improvável que você omita uma
dose. 

Caso você tenha qualquer outra dúvida sobre o uso desse produto,
pergunte ao seu médico ou profissional de saúde. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Oxiton

Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem ser
diferentes das informações gerais contidas nesta bula. 

É importante informar o seu médico caso você apresente outros
problemas médicos ou esteja utilizando outros
medicamentos. 

Tenha cuidado especial com Oxiton.

Oxiton deve ser administrado por um profissional de saúde em
ambiente hospitalar, onde um profissional de saúde qualificado
possa monitorar suas contrações e lidar com situações de emergência
de maneira adequada. 

Oxiton não deve ser usado por períodos
prolongados

• Caso não haja o aumento de suas contrações (inércia uterina
  resistente à ocitocina); 
• Caso você apresente pressão arterial alta, proteína na urina e
  inchaço (pré-eclâmptica); 
• Caso você apresente problemas cardíacos e/ou circulatórios
  graves (doença cardiovascular grave).

Oxiton deve ser usado com cautela

• Caso você apresente propensão à dor torácica (angina, causada
  por fluxo sanguíneo insuficiente para o coração) em decorrência de
  problemas cardíacos e/ou circulatórios pré-existentes (doença
  cardiovascular);
• Caso você apresente batimentos cardíacos irregulares (“síndrome
  do QT longo”) ou sintomas relacionados, ou esteja recebendo
  medicamentos conhecidos por causar a síndrome; 
• Se você recebeu uma injeção endovenosa rápida (em bolo), isso
  pode causar redução da pressão arterial (hipotensão), uma sensação
  súbita breve de calor (rubor), geralmente por todo o corpo, e um
  aumento na frequência cardíaca (taquicardia reflexa). 

Quando Oxiton é administrado para induzir e intensificar
o trabalho de parto

• Deve ser administrado somente por infusão
  endovenosa; 
• A taxa de infusão deve ser definida para manter o padrão de
  contração semelhante ao trabalho de parto normal e ajustada para
  resposta individual. Doses excessivas podem causar contrações
  contínuas muito fortes (tetânicas) e possível rompimento (ruptura)
  do útero com complicações sérias para o seu bebê (sofrimento ou
  morte) e para você. 

Tenha cuidado especial com Oxiton

• Se você tiver sido alertada por um médico ou uma parteira de
  que o parto normal pode ser difícil em razão da cabeça do seu bebê
  ser muito grande para passar pela sua pélvis (desproporção
  céfalo-pélvica); 
• Se o seu útero começar a apresentar contrações menos fortes
  durante o trabalho de parto (inércia uterina
  secundária); 
• Se você apresentar pressão arterial elevada induzida pela
  gravidez leve ou moderada ou problemas cardíacos e/ou circulatórios
  (doença cardiovascular); 
• Se você tem mais de 35 anos de idade; 
• Se você já realizou cesariana com uma incisão logo acima do
  limite da bexiga (cesariana do segmento inferior); 
• Se você apresenta problemas renais (Oxiton pode causar retenção
  de água). 

Se qualquer uma dessas condições se aplicar a você, informe ao
seu médico o mais rápido possível. 

Oxiton pode raramente causar coagulação sanguínea anormal,
sangramento e anemia (coagulação endovascular
disseminada). 

Oxiton em altas doses pode forçar a água no seu útero (líquido
amniótico) para a sua circulação sanguínea (embolia por líquido
amniótico) durante o trabalho de parto e/ou o momento de dar à
luz.

Oxiton em altas doses por um período prolongado durante
a ingestão ou o recebimento de grandes volumes de líquidos pode
causar

• Plenitude abdominal e dificuldades respiratórias graves (edema
  pulmonar agudo); 
• Um nível baixo de sal (sódio) no sangue
  (hiponatremia). 

Monitoramento do tratamento com
Oxiton 

Durante a infusão de Oxiton, você e seu bebê serão monitorados
atentamente para evitar complicações, de forma que a dose possa ser
ajustada para a resposta individual. 

Idosos (65 anos ou mais) 

Não há informações sobre o uso em pacientes idosos. Oxiton não
se destina ao uso em idosos.

Crianças e adolescentes (de 2 anos a 17
anos) 

Não há informações sobre o uso em crianças (2-11 anos). Oxiton
não se destina ao uso em crianças. Não há informações sobre o uso
em adolescentes (12-17 anos). Oxiton não se destina ao uso em
adolescentes. 

Gravidez 

Com base na ampla experiência com o medicamento, sua estrutura
química e propriedades farmacológicas, não se espera que a
ocitocina apresente risco ao bebê quando usado conforme indicado.
Oxiton deve ser usado somente para iniciar o trabalho de parto sob
supervisão médica. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. 

Amamentação 

Oxiton pode ser encontrado em pequenas quantidades no leite
materno, porém não se espera que apresente efeitos prejudiciais,
uma vez que perde rapidamente sua ação quando absorvido pelo
sistema digestivo do seu bebê. Isso explica o motivo pelo qual
Oxiton é seguro para o seu bebê recém-nascido. 

Dirigir e operar máquinas 

Oxiton pode induzir contrações. Portanto, deve-se ter cautela ao
dirigir ou operar máquinas. Mulheres com contrações não devem
dirigir ou operar máquinas. 

Uso de outros medicamentos 

Informe ao seu médico ou profissional de saúde sobre outros
medicamentos que você esteja utilizando ou tenha utilizado
recentemente, incluindo medicamentos de venda sem prescrição
médica.

É especialmente importante que seu médico seja informado
se você estiver recebendo qualquer um dos seguintes
medicamentos

Medicamentos anestésicos para alívio da dor local ou
regional, especialmente anestesia peridural (injeção de anestésico
em local abaixo da extremidade da cauda da medula espinhal e ao
redor das raízes nervosas da coluna vertebral) para alívio da dor
durante o parto

Oxiton pode aumentar o efeito de estreitamento dos vasos
sanguíneos desses medicamentos (vasoconstrição) e causar uma
elevação na pressão arterial.

Medicamentos chamados prostaglandinas [usados para
provocar (induzir) o trabalho de parto ou tratar úlceras
estomacais] e medicamentos similares

Oxiton pode aumentar o efeito contrátil desses medicamentos
sobre o seu útero.

Medicamentos que podem causar batimentos cardíacos
irregulares (intervalo QT prolongado)

Oxiton pode aumentar esse efeito.

Anestésicos gasosos ou líquidos em forma de vapor para anestesia
geral quando inalados (como halotano, ciclopropano, sevoflurano ou
desflurano) podem reduzir os efeitos contráteis do Oxiton sobre o
seu útero. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento
sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Reações Adversas do Oxiton

Assim como acontece com todos os medicamentos, podem ocorrer
reações adversas com Oxiton, embora nem todas as pessoas apresentem
esses efeitos. 

O seu médico pode considerar necessário tratar as reações
adversas do Oxiton com outros medicamentos.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e
0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação alérgica grave (anafiláticas/anafilactoide) associada à
  falta de ar (dispneia), pressão arterial baixa (hipotensão) ou
  pressão arterial perigosamente baixa (choque). 

A proporção de pacientes que podem ser afetados pelas
seguintes reações adversas sérias é desconhecida 

Efeitos na mãe

• Dor torácica decorrente do fluxo sanguíneo insuficiente para o
  coração (angina); 
• Batimentos cardíacos irregulares (intervalo QTc
  longo); 
• Contrações excessivas (hipertonicidade); 
• Contrações contínuas (tetania); 
• Rompimento do útero (ruptura uterina); 
• Retenção de líquidos (intoxicação por água); 
• Baixo nível de sódio (sal) no sangue (hiponatremia); 
• Sobrecarga aguda de líquidos nos pulmões (edema pulmonar
  agudo); 
• Sensação súbita breve de calor, geralmente por todo o corpo
  (rubor); 
• Coagulação anormal, sangramento e anemia (coagulação
  intravascular disseminada); 
• Inchaço da face, lábios, língua, garganta e/ou extremidades
  (possíveis sinais de angioedema). 

Caso você apresente qualquer um desses efeitos, informe ao seu
médico imediatamente. 

Efeitos no bebê

Contrações excessivas podem causar:

• Baixo nível de sódio (sal) no sangue (hiponatremia
  neonatal); 
• Privação de oxigênio (sofrimento fetal); 
• Sufocamento por muito pouco oxigênio e/ou dióxido de carbono em
  excesso (asfixia); 
• Morte. 

Se qualquer um desses efeitos for grave, informe ao seu médico
imediatamente. 

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e
10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dor de cabeça; 
• Batimentos cardíacos acelerados (taquicardia); 
• Batimentos cardíacos lentos (bradicardia); 
• Náusea; 
• Vômito. 

Se qualquer um desses efeitos o afetar de forma grave, informe
ao seu médico. 

Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1%
e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Batimentos cardíacos irregulares (arritmia). 

Se qualquer um desses efeitos o afetar de forma grave, informe
ao seu médico. 

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e
0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Erupção cutânea. 

Se qualquer um desses efeitos o afetar de forma grave, informe
ao seu médico. 

Se você notar qualquer outro efeito colateral não mencionado
nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Oxiton

Cada mL contém: 

Ocitocina 5 UI.

Veículo:

acetato de sódio tri-hidratado, clorobutanol, ácido acético,
álcool etílico e água para injetáveis.

Superdosagem do Oxiton

Se você recebeu mais Oxiton do que
deveria 

Como este medicamento é administrado a você em um hospital, é
muito improvável que você receba uma superdose. Porém, se
acontecer, trata-se de uma emergência que pode ser tratada
imediatamente em ambiente hospitalar. 

Qualquer pessoa que acidentalmente receber esse medicamento deve
comparecer à unidade de acidentes ou de emergência de um hospital
ou consultar um médico imediatamente, se possível com o medicamento
restante ou a embalagem vazia. 

Contrações excessivas causadas por uma superdose de Oxiton podem
resultar em consequências mencionadas no item “Precauções” e no
item “Reações adversas”: 

• A placenta pode se separar muito cedo do útero
  (abrupção); 
• Certa quantidade da água que envolve o seu bebê (líquido
  amniótico) pode entrar na sua circulação (embolia por líquido
  amniótico); 
• Pode haver sofrimento, sufocamento ou morte do seu
  bebê; 
• Seu útero pode rasgar ou se romper (ruptura). 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Oxiton

Interações resultando em uso concomitante não
recomendado

Prostaglandinas e seus análogos

Prostaglandinas e seus análogos facilitam a contração do
miométrio, portanto a Ocitocina (substância ativa) pode
potencializar a ação uterina das prostaglandinas e análogos e
vice-versa.

Medicamentos que causam prolongamento do intervalo
QT

A Ocitocina (substância ativa) deve ser considerada como
potencialmente arritmogênica, particularmente em pacientes com
outros fatores de risco para torsades de pointes, tais como
medicamentos que prolongam o intervalo QT ou em pacientes com
histórico de síndrome do QT longo.

Interações a serem consideradas

Anestésicos inalatórios

Anestésicos inalatórios (ex.: ciclopropano, halotano,
sevoflurano, desflurano) apresentam um efeito relaxante no útero e
produzem uma notável inibição do tônus uterino e, portanto podem
diminuir o efeito uterotônico da Ocitocina (substância ativa).

Vasoconstritores / simpatomiméticos

A Ocitocina (substância ativa) pode aumentar os efeitos
vasopressores de vasoconstritores e simpatomiméticos, mesmo aqueles
contidos em anestésicos locais.

Anestésicos caudais

Quando administrada durante ou após a anestesia epidural, a
Ocitocina (substância ativa) pode potencializar o efeito pressor
dos agentes vasoconstritores simpaticomiméticos.

Incompatibilidade

Na ausência de estudos de incompatibilidade, Ocitocina
(substância ativa) solução injetável não deve ser misturada com
outros medicamentos durante a aplicação.

Ação da Substância Oxiton

Resultados de Eficácia

A Ocitocina (substância ativa) injetável é utilizada para a
indução e aumento do trabalho de parto. Revisões recentes fazem
recomendações para o uso de Ocitocina (substância ativa) injetável
na indução do trabalho de parto, aumento das contrações por inércia
uterina, abortamento incompleto e, no período pós-parto, para
redução da perda sanguínea e prevenção da atonia uterina.

Características Farmacológicas

Mecanismo de Ação e Farmacodinâmica

A Ocitocina (substância ativa) é um nonapeptídio cíclico obtido
por síntese química. Esta forma sintética é idêntica ao hormônio
natural que é armazenado no lóbulo posterior da hipófise e liberado
para a circulação sistêmica em resposta à sucção e ao trabalho de
parto.

A Ocitocina (substância ativa) estimula o músculo liso do útero
com maior potência no final da gravidez, durante o trabalho de
parto e imediatamente após o parto. Nestes momentos, os receptores
de Ocitocina (substância ativa) no miométrio são aumentados. Os
receptores de Ocitocina (substância ativa) são acoplados à proteína
G. A ativação do receptor de Ocitocina (substância ativa) provoca a
liberação de cálcio dos estoques intracelulares e, portanto, leva à
contração miometrial. A Ocitocina (substância ativa) provoca
contrações rítmicas do segmento superior do útero, semelhantes em
frequência, força e duração às observadas durante o trabalho de
parto. Sendo sintética, a Ocitocina (substância ativa) não contém
vasopressina, porém, mesmo em sua forma pura, a Ocitocina
(substância ativa) possui uma atividade antidiurética intrínseca
fraca similar à vasopressina.

Baseado em estudos in vitro, a exposição prolongada à
Ocitocina (substância ativa) foi relatada como a causa da
dessensibilização dos receptores de Ocitocina (substância ativa)
devido à regulação negativa dos sítios de ligação de Ocitocina
(substância ativa), desestabilização do mRNA dos receptores de
Ocitocina (substância ativa) e internalização dos receptores de
Ocitocina (substância ativa).

Níveis plasmáticos e início/duração do
efeito

Infusão intravenosa

Quando se administra Ocitocina (substância ativa) por infusão
intravenosa contínua em doses adequadas para a indução do parto ou
estímulo das contrações, a resposta uterina se estabelece
gradativamente e alcança um estado de equilíbrio geralmente dentro
de 20 a 40 minutos. Os níveis plasmáticos correspondentes da
Ocitocina (substância ativa) são comparáveis aos medidos durante o
primeiro estágio do parto espontâneo. Por exemplo, em 10 mulheres
grávidas a termo recebendo 4 miliunidades por minuto por infusão
intravenosa, os níveis plasmáticos de Ocitocina (substância ativa)
foram de 2 a 5 microunidades/mL. Com a interrupção da infusão, ou
depois de uma redução substancial da velocidade de infusão, como
por exemplo, no caso de um superestímulo, a atividade uterina
diminui rapidamente, mas pode continuar em nível inferior
adequado.

Injeção intravenosa e intramuscular

Quando administrada por via intravenosa ou intramuscular para a
prevenção ou tratamento da hemorragia pós-parto, Ocitocina
(substância ativa) age rapidamente, com um período de latência
inferior a 1 minuto por injeção intravenosa, e de 2 a 4 minutos por
via intramuscular. A resposta ocitócica mantém-se por 30 a 60
minutos após a administração intramuscular, podendo ser mais breve
com a injeção intravenosa.

Farmacocinética

Absorção

A Ocitocina (substância ativa) é rápida e suficientemente
absorvida a partir do local da administração intramuscular. Os
níveis plasmáticos de Ocitocina (substância ativa) após uma infusão
intravenosa de 4 miliunidades por minuto em mulheres grávidas à
termo foram de 2 a 5 microunidades/mL.

Distribuição

O volume de distribuição no estado de equilíbrio determinado em
6 homens saudáveis após injeção intravenosa é 12,2 L ou 0,17 L/kg.
A ligação da Ocitocina (substância ativa) às proteínas plasmáticas
é desprezível. Ela atravessa a placenta em ambas as direções. A
Ocitocina (substância ativa) pode ser encontrada em pequenas
quantidades no leite materno.

Biotransformação / Metabolismo

A Ocitocina (substância ativa)se, é uma glicoproteína
aminopeptidase que é produzida durante a gravidez, está presente no
plasma e é capaz de degradar a Ocitocina (substância ativa). Ela é
produzida tanto pela mãe quanto pelo feto. O fígado e o rim
desempenham um papel fundamental na metabolização e eliminação da
Ocitocina (substância ativa) do plasma. Portanto, o fígado, o rim e
a circulação sistêmica contribuem para a biotransformação da
Ocitocina (substância ativa).

Eliminação

O intervalo da meia-vida plasmática da Ocitocina (substância
ativa) é de 3 a 20 min. Os metabólitos são excretados na urina,
enquanto menos de 1% da Ocitocina (substância ativa) é excretada de
forma inalterada na urina. A taxa de clearance (depuração)
metabólico é de 20 mL/kg/min em mulheres grávidas.

Insuficiência renal

Nenhum estudo foi realizado em pacientes com insuficiência
renal. No entanto, considerando a excreção da Ocitocina (substância
ativa) e sua reduzida excreção urinária devido a suas propriedades
antidiuréticas, o possível acúmulo de Ocitocina (substância ativa)
pode resultar em uma ação prolongada.

Insuficiência hepática

Nenhum estudo foi realizado em pacientes com insuficiência
hepática. Alterações farmacocinéticas em pacientes com
insuficiência hepática são improváveis, uma vez que, a enzima
metabolizadora, Ocitocina (substância ativa)se, não se limita
apenas ao fígado e os níveis de Ocitocina (substância ativa)se na
placenta durante a gravidez são significativamente aumentados,
portanto a biotransformação da Ocitocina (substância ativa) em
pacientes com insuficiência hepática pode não resultar em mudanças
substanciais no clearance (depuração) metabólico de Ocitocina
(substância ativa).

Ensaios clínicos

A Ocitocina (substância ativa) solução injetável é um produto
bem estabelecido. Não há ensaios clínicos recentes disponíveis.

Dados de segurança pré-clínicos

Dados pré-clínicos para Ocitocina (substância ativa) não
revelaram riscos especiais para humanos baseados em estudos
convencionais de dose única de toxicidade aguda, genotoxicidade e
mutagenicidade.

Mutagenicidade

Foi realizado um estudo in vitro de genotoxicidade e
mutagenicidade com Ocitocina (substância ativa). Testes foram
negativos para aberrações cromossômicas e trocas entre
cromátides-irmãs em culturas de linfócitos periféricos humanos.
Nenhuma mudança significativa no índice mitótico foi observada. A
Ocitocina (substância ativa) não possui propriedade genotóxica. O
potencial genotóxico da Ocitocina (substância ativa) não foi
determinado in vivo.

Carcinogenicidade, teratogenicidade e toxicidade
reprodutiva

O tratamento de ratas em inicio de gestação, com Ocitocina
(substância ativa) em doses consideradas suficientemente superiores
à dose máxima recomendada em humanos, causou perda embriônica em um
estudo. Não estão disponíveis estudos padrões de teratogenicidade,
performance reprodutiva e carcinogenicidade com a Ocitocina
(substância ativa).

Cuidados de Armazenamento do Oxiton

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em
temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz. 

O prazo de validade é de 18 meses a partir da data de fabricação
(vide cartucho). 

Após o preparo, utilizar o medicamento em até 24
horas. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Líquido límpido, incolor. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Oxiton

Registro MS – 1.0497.0149 

União Química Farmacêutica Nacional S/A.

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000 
CNPJ: 60.665.981/0001-18 
Indústria Brasileira 

Farm. Resp.:

Florentino de Jesus Krencas 
CRF-SP: 49136 

Fabricado na unidade fabril: 

Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550 
Bairro São Cristovão 
Pouso Alegre – MG – CEP 37550-000 
CNPJ: 60.665.981/0005-41 
Indústria Brasileira 

SAC 0800 11 1559

Oxiton, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.