Ovidrel

• Para ajudar a desenvolver e amadurecer vários folículos (cada
  um contendo um óvulo) em mulheres submetidas a técnicas de
  reprodução assistida (procedimentos que poderão ajudá- la a
  engravidar), tais como, ‘fertilização in vitro’. Outros
  medicamentos serão administrados antes, de modo a estimular o
  crescimento de vários folículos.
• Para ajudar a liberar um óvulo do ovário (indução da ovulação)
  em mulheres que não conseguem produzir óvulos (‘anovulação’), ou em
  mulheres que produzem poucos óvulos (‘oligo-ovulação’). Outros
  medicamentos serão administrados antes para desenvolverem e
  amadurecerem os folículos.

Como Ovidrel funciona?

Ovidrel consiste em um medicamento chamado
‘alfacoriogonadotropina’, produzido em laboratório por uma
tecnologia especial de DNA recombinante. A alfacoriogonadotropina é
similar a um hormônio que se encontra naturalmente no seu organismo
chamado ‘gonadotrofina coriônica’, que está envolvido com
reprodução e fertilidade.

Contraindicação do Ovidrel

Não utilize Ovidrel se você:

• Tem alergia (hipersensibilidade) à alfacoriogonadotropina ou a
  qualquer outro componente da fórmula.
• Tem um tumor numa parte do seu cérebro chamada “hipotálamo” ou
  “hipófise”.
• Tem ovários grandes ou bolsas com líquido nos ovários (cistos
  do ovário) de origem desconhecida.
• Tem hemorragias vaginais inexplicadas.
• Tem câncer do ovário, do útero ou da mama.
• Teve uma gravidez fora do útero (gravidez extrauterina) nos
  últimos três meses.
• Sofre de uma inflamação grave nas veias ou tem coágulos
  sanguíneos nas veias (alterações tromboembólicas ativas).
• Sofre de alguma condição que geralmente torne uma gravidez
  normal impossível, tal como a menopausa ou menopausa precoce
  (falência dos ovários) ou malformações dos órgãos sexuais.

Não utilize Ovidrel se alguma das situações mencionadas acima se
aplica a você. Se não tiver certeza, consulte o seu médico antes de
utilizar este medicamento.

Como usar o Ovidrel

Ovidrel deve ser administrado por injeção debaixo da pele (por
via subcutânea).

Cada caneta aplicadora preenchida destina-se somente a uma única
administração.

Utilizar Ovidrel sempre de acordo com as indicações do médico. A
dose habitual de Ovidrel é de 1 caneta aplicadora preenchida (250
mcg / 0,5 ml) administrada numa única injeção.O seu médico irá lhe
orientar exatamente quando administrar a injeção. 

Se você for se auto-aplicar Ovidrel, leia e siga atentamente o
“Guia de instruções de uso”. O seu médico ou enfermeiro ensinarão
como utilizar a caneta aplicadora preenchida de Ovidrel para
injetar o medicamento.

Ovidrel não deve ser misturado com outros medicamentos.

Após a injeção, elimine com segurança a agulha utilizada e
descarte a caneta.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

Guia de intruções de uso

Índice:

1. Como utilizar a sua caneta preenchida de Ovidrel.
2. Antes de começar a utilizar a sua caneta preenchida de
   Ovidrel.
3. Preparação da sua caneta preenchida de Ovidrel para a
   injeção.
4. Preparação da dose – “Como regular a dose para 250”.
5. Injeção da dose.
6. Após a injeção.

Atenção: Leia estas instruções de utilização antes de
utilizar a sua caneta preenchida de Ovidrel. Siga o procedimento
exatamente como descrito abaixo, porque pode ser diferente da sua
experiência anterior.

1. Como utilizar a sua caneta preenchida de
Ovidrel

• A caneta deve ser usada somente para injeção subcutânea.
• Aplique Ovidrel exatamente como o seu médico ou enfermeiro
  ensinaram.
• Esta caneta é apenas para uma única utilização. Não compartilhe
  a caneta com outras pessoas.

2. Antes de começar a utilizar a sua caneta preenchida
de Ovidrel

• Lave as mãos com água e sabão.
• Procure uma área limpa e uma superfície plana.
• Verifique o prazo de validade indicado no rótulo da
  caneta.
• Junte tudo o que necessita e coloque na superfície plana.

1. Botão de regulagem da dose.
2. Visor da dose.
3. Êmbolo.
4. Suporte do reservatório.
5. Conector de rosca da agulha.
6. Tampa da caneta.
7. Lacre destacável.
8. Agulha removível.
9. Proteção interna da agulha.
10. Proteção externa da agulha.
11. Compressas com álcool.
12. Recipiente para eliminação de objetos cortantes.

Observação

: as compressas com álcool e o recipiente para eliminação de
objetos cortantes não são fornecidos na embalagem

3. Preparação da sua caneta preenchida de Ovidrel para a
injeção

3.1. Retire a tampa da caneta:

3.2. Prepare a sua agulha para a injeção:

1. Pegue uma agulha nova – utilize apenas a agulha descartável
   fornecida.
2. Segure com firmeza na proteção externa da agulha.
3. Verifique se o lacre destacável da proteção externa da agulha
   não está danificado ou solto.
4. Remova o lacre destacável.

Cuidado:

Se o lacre destacável estiver danificado ou solto, não utilize a
agulha. Descarte em um recipiente para eliminação de objetos
cortantes. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como obter uma
agulha nova.

3.3. Coloque a agulha:

1. Enrosque a ponta da caneta preenchida de Ovidrel na proteção
   externa da agulha até sentir uma ligeira resistência.

Advertência:

Não aperte demasiadamente a agulha, porque poderá ser difícil
remover a agulha depois da injeção.

2. Remova a proteção externa da agulha puxando-a
   cuidadosamente

​

3. Separe a proteção para ser utilizada mais tarde.
4. Segure na caneta preenchida de Ovidrel com a agulha virada para
   cima.
5. Remova cuidadosamente a proteção interna verde e
   descarte-a.

3.4. Examine atentamente a ponta da agulha para ver se
há gota(s) pequena(s) de liquido. Se observar uma pequena
gota(s) de líquido passe para a Seção 4: Preparação da dose para
250:

Cuidado:

Se não observar uma pequena gota(s) na ponta da agulha, ou na
sua proximidade, efetue os passos descritos a seguir.

Se não observar uma pequena(s) gota(s) de líquido na
ponta da agulha, ou na sua proximidade:

1. Gire lentamente o botão de regulagem da dose no sentido horário
   até ver um ponto (●) no visor da dose. Se ultrapassar esta posição,
   basta girar o botão de regulagem da dose de volta para o ponto
   (●).
2. Segure na caneta com a agulha virada para cima.
3. Bata suavemente no suporte do reservatório.
4. Pressione o botão de regulagem da dose até ao fim. Uma pequena
   gota de líquido aparecerá na ponta da agulha; isto indica que a sua
   caneta preenchida está pronta para a injeção.
5. Se não nenhum líquido aparecer pode tentar uma segunda vez (no
   máximo duas tentativas) começando pelo passo 1 da seção acima “Se
   não observar uma pequena(s) gota(s) de líquido na ponta da agulha,
   ou na sua proximidade”

4. Preparação da dose para 250

1. Gire cuidadosamente o botão de regulagem da dose no sentido
   horário. O visor da dose apresentará uma linha retilínea e terá de
   continuar a girar até ver o número “250”.
2. Não pressione nem puxe o botão de regulagem da dose enquanto o
   está girando.

3. O visor da dose deverá mostrar “250”, como apresentado na
   figura abaixo.

5. Injeção da dose

1. Escolha um local para a injeção na área que lhe foi indicada
   pelo seu médico ou enfermeiro para administrar a injeção.
2. Limpe a pele do local de injeção com uma compressa embebida em
   álcool.
3. Verifique mais uma vez se o visor da dose exibe o número “250”.
   Se não for este número, deve ajustá-lo (ver passo “4. Preparação da
   dose para 250”).

5.1. Injete a dose de acordo com as instruções do seu
médico ou enfermeiro:

1. Introduza lenta e completamente a agulha na pele (1).
2. Pressione completamente o botão de regulagem da dose e
   mantenha-o pressionado para administrar a injeção completa.
3. Mantenha o botão da dose pressionado durante um mínimo de 5
   segundos para assegurar que injetou a dose completa (2).
4. O número da dose indicado no visor da dose volta novamente para
   “0”. Isto indica que foi administrada a dose completa.
5. Após um mínimo de 5 segundos, retire a agulha da pele mantendo
   o botão de regulagem da dose pressionado (3).
6. Solte o botão de regulagem da dose.

6. Após a injeção

6.1 Verifique se o visor da dose apresenta o número
“0”:

• Isto confirma que toda a dose foi completamente administrada.

  Não tente injetar uma segunda vez.

• Se o visor da dose não apresentar o número 0, contate o seu
  médico ou farmacêutico.

6.2. Remoção da agulha depois da injeção:

1. Segure com firmeza na caneta preenchida pelo suporte do
   reservatório.
2. Coloque cuidadosamente a proteção externa na agulha.

3. Em seguida, segure a proteção externa e desenrosque a
   agulha.

​

4. Tenha cuidado para não se espetar com a agulha.
5. Torne a colocar a tampa da caneta.

6.3. Eliminação:

• Utilize a agulha e a caneta apenas uma vez.
• Quando tiver terminado a injeção, descarte a agulha utilizada
  com segurança.
• Descarte a caneta. É recomendável colocá-la na caixa
  original.
• Quando a caneta estiver vazia, pergunte ao seu farmacêutico
  como descartá-la.

Advertência: medicamentos não devem ser descartados no
esgoto ou no lixo doméstico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Ovidrel?

Caso tenha se esquecido de aplicar Ovidrel contacte seu médico
logo que verificar que se esqueceu de uma dose. Não aplique uma
dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Ovidrel

Antes de se iniciar o tratamento, a sua fertilidade e a do seu
parceiro deverão ser avaliadas por um médico com experiência no
tratamento de problemas de fertilidade.

Síndrome de hiperestimulação ovariana
(OHSS)

Este medicamento pode aumentar o risco de desenvolver OHSS. Isto
acontece quando os folículos se desenvolvem excessivamente e
tornam-se cistos grandes. Se sentir dor na região inferior do
abdome, aumentar de peso rapidamente, sentir-se enjoada ou começar
a vomitar ou tiver dificuldade em respirar, não administre a
injecção de Ovidrel e fale com o seu médico imediatamente. Caso
desenvolva OHSS, seu médico poderá lhe orientar para não ter
relações sexuais ou então utilizar um método contraceptivo de
barreira durante pelo menos quatro dias. Para minimizar o risco de
OHSS, você deve utilizar somente a dose recomendada de Ovidrel e
ter acompanhamento cuidadoso durante todo o seu ciclo de tratamento
(p. ex., com exames de sangue para avaliação dos níveis de
estradiol e ultrassom).

Gravidez múltipla e/ou malformações
congênitas

Enquanto estiver utilizando Ovidrel você corre um risco maior de
ficar grávida de mais de uma criança ao mesmo tempo (“gravidez
múltipla”, principalmente gêmeos) do que se tivesse engravidado
naturalmente. A gravidez múltipla pode causar complicações médicas
tanto para você quanto para os bebês. Ao se submeter a técnicas de
reprodução assistida, o risco de ter uma gravidez múltipla está
relacionado com o número de óvulos fecundados ou embriões
transferidos para seu útero.

Gravidez múltipla e características específicas dos casais com
problemas de fertilidade (por exemplo, idade) também podem estar
associadas a uma maior possibilidade de malformações congênitas. O
risco de gravidez múltipla é reduzido se for utilizada a dose
recomendada de Ovidrel e se houver uma monitorização cuidadosa
durante o ciclo de tratamento (p. ex., exames de sangue para
avaliação dos níveis de estradiol e ultrassom).

Aborto espontâneo

Quando você é submetida a uma técnica de reprodução assistida ou
à estimulação dos ovários para produzir óvulos, a probabilidade de
ter um aborto espontâneo é maior do que a média das mulheres.

Gravidez ectópica

Pode ocorrer gravidez fora do útero (gravidez ectópica) em
mulheres com lesão das tubas uterinas (os tubos que transportam o
óvulo do ovário para o útero). Portanto, o seu médico deve efetuar
ultrassom no início para excluir a possibilidade de gravidez fora
do útero. Problemas de coagulação do sangue (eventos
tromboembólicos).

Se você teve no passado ou recentemente coágulos sanguíneos na
perna ou no pulmão, ou um ataque cardíaco ou ainda um acidente
vascular cerebral (derrame), ou se estes eventos já aconteceram na
sua família, é possível que você apresente um risco maior de que
estes problemas ocorram ou piorem com o tratamento com Ovidrel.

Testes de gravidez

Se você fizer um teste de gravidez sanguíneo ou urinário depois
de utilizar Ovidrel e em até dez dias após a sua utilização, pode
acontecer um resultado falso positivo no teste. Se não tiver
certeza, fale com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de
Ovidrel

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou
seja, é praticamente “isento de sódio”.

Reações Adversas do Ovidrel

Como todos os medicamentos, Ovidrel pode causar efeitos
colaterais, no entanto estes não se manifestam em todas as
pessoas.

Os efeitos colaterais possíveis relatados a seguir
encontramse classificados de acordo com a frequência de ocorrência,
conforme se segue:

• Muito comuns: afetam mais de 1 paciente em cada 10;
• Comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100;
• Incomuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 1.000;
• Raros: afetam 1 a 10 pacientes em cada 10.000;
• Muito raros: afetam menos de 1 paciente em cada 10.000.

Pare de utilizar Ovidrel e consulte um médico
imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais
graves – pode ser necessário tratamento médico
urgente:

• Reações alérgicas tais como pulsação rápida ou irregular,
  inchaço da língua e da garganta, espirros, chiados ou dificuldades
  respiratórias graves são muito raras (afetam menos de 1 paciente em
  cada 10.000).
• Dor na parte inferior do abdome juntamente com náuseas (enjoos)
  ou vômitos podem ser sintomas da síndrome de hiperestimulação
  ovariana (OHSS). Isto pode ser um indicador de que os ovários
  reagiram excessivamente ao tratamento e que se desenvolveram cistos
  grandes. Este acontecimento é comum (afeta 1 a 10 pacientes em cada
  100).
• A OHSS pode tornar-se grave com ovários claramente aumentados,
  uma produção reduzida de urina, aumento de peso, dificuldade em
  respirar e possível acumulação de líquidos no estômago ou no peito.
  Este acontecimento é incomum (afeta 1 a 10 pacientes em cada
  1.000).
• Complicações graves de coagulação do sangue (eventos
  tromboembólicos) independentes da OHSS são observados muito
  raramente (afetam menos de 1 paciente em cada 10.000), podendo
  causar dor no peito, falta de ar, trombose ou ataque cardíaco

Outros efeitos colaterais:

Comuns

• Dores de cabeça, sensação de cansaço.
• Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão ou
  inchaço.

Incomuns

• Diarreia.
• Sentir-se deprimida, irritável ou ansiosa.
• Dor mamária.
• Reações alérgicas leves na pele, tais como erupção
  cutânea.

A gravidez fora do útero, torção do ovário (uma condição dos
ovários) e outras complicações podem surgir com as técnicas de
reprodução assistida utilizadas pelo seu médico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à
empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Ovidrel

Uso em crianças e adolescentes

Ovidrel não se destina à utilização em crianças e
adolescentes.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.

Gravidez e amamentação

Não utilize Ovidrel se estiver grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Não é esperado que Ovidrel afete sua capacidade de dirigir
veículos e operar máquinas.

Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou
tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles
obtidos sem receita médica.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Composição do Ovidrel

Cada caneta aplicadora preenchida contém:

Solução injetável em caneta aplicadora preenchida. Embalagem com
uma caneta preenchida e uma agulha para injeção. Cada caneta
preenchida contém 250 microgramas de alfacoriogonadotropina* em 0,5
mL de solução (o que equivale a aproximadamente, 6.500 UI de
hCG).

*Gonadotropina coriônica humana recombinante, r-hCG, produzida
por tecnologia de DNA recombinante em células de ovário de hamster
chinês (CHO).

Superdosagem do Ovidrel

Se for administrada uma dose excessiva de Ovidrel, há a
possibilidade de ocorrer a síndrome de hiperestimulação ovariana.
Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor na parte inferior
do abdome, aumentar de peso rapidamente, sentir-se enjoada ou
começar a vomitar ou se tiver dificuldade em respirar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Ovidrel

Não foram realizados estudos específicos de interações com
Alfafolitropina (substância ativa) e outros medicamentos; no
entanto, não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente
significativas durante tratamento com hCG.

Ação da Substância Ovidrel

Resultados de Eficácia

Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser
humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança,
toxicidade de dose repetida e genotoxicidade. Não foram efetuados
estudos sobre o potencial carcinogênico. Tal fato justifica-se pela
natureza proteica da substância ativa e o resultado negativo dos
estudos de genotoxicidade. Não foram efetuados estudos de
reprodução em animais.

Eficácia e segurança clínicas

Em ensaios clínicos comparativos, a administração de uma dose de
250 mcg de Alfafolitropina (substância ativa) foi tão eficaz como
5.000 UI e 10.000 UI de hCG urinária na indução da maturação
folicular final e da luteinização precoce em técnicas de
reprodução assistida, e tão eficaz como 5.000 UI de hCG urinária na
indução da ovulação. Até agora, não existem sinais de
desenvolvimento de anticorpos ao Alfafolitropina (substância ativa)
no homem. A exposição repetida ao Alfafolitropina (substância
ativa) foi apenas estudada em homens. A investigação clínica em
mulheres para a indicação de ART e anovulação foi limitada a um
ciclo de tratamento.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação:

Alfafolitropina (substância ativa) é um medicamento à base de
alfacoriogonadotropina produzida pela tecnologia do DNA
recombinante. Contém a mesma sequência de aminoácidos da hCG
urinária. A gonadotrofina coriônica liga-se, nas células da teca (e
da granulosa) ovarianas a um receptor transmembranoso compartilhado
com o hormônio luteinizante, o receptor humano LH/CG.

Efeitos farmacodinâmicos:

A principal atividade farmacodinâmica na mulher consiste no
início da meiose ovocitária, ruptura folicular (ovulação), formação
do corpo lúteo e respectiva produção de progesterona e estradiol.
Na mulher, a gonadotrofina coriônica atua como um substituto do
pico do hormônio luteinizante que induz a ovulação. Alfafolitropina
(substância ativa) é utilizado para induzir a maturação folicular
final e a luteinização precoce após a utilização de medicamentos
destinados à estimulação do crescimento folicular.

Farmacocinética

Após administração intravenosa, a alfacoriogonadotropina é
distribuída no espaço extracelular com uma meia-vida de
distribuição de cerca de 4,5 horas. O volume de distribuição em
estado estacionário e a depuração total são de 6 e 0,3 l/h,
respectivamente. Não há indicações de que a alfacoriogonadotropina
seja metabolizada e excretada de modo diferente da hCG urinária.
Após administração subcutânea, a alfacoriogonadotropina apresenta
uma meia-vida terminal de eliminação de cerca de 30 horas, e uma
biodisponibilidade absoluta de cerca de 40%. Um estudo comparativo
entre a formulação de liofilizado e a formulação líquida demonstrou
existir bioequivalência entre as duas formulações.

Cuidados de Armazenamento do Ovidrel

Conservar em refrigerador (2ºC – 8ºC). Não congelar. Após a
abertura, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Características físicas

Ovidrel é apresentado na forma de solução injetável límpida,
incolor a ligeiramente amarelada, em caneta aplicadora preenchida.
Cada caneta contém 0,5 ml de solução. Não utilizar Ovidrel se
detectar quaisquer sinais de deterioração, se a solução tiver
partículas ou não estiver límpida.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ovidrel

MS 1.0089.0376

Farmacêutico Responsável:

Alexandre Canellas de Souza CRF-RJ nº 23277

Fabricado por:

Merck Serono S.p.A.
Bari – Itália

Embalado por:

Ares Trading Uruguay S.A. Montevideo – Uruguai

Importado por:

Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ CEP 22710-571

Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Ovidrel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.