Otosporin

Como o Otosporin funciona?

Otosporin^® é uma associação de um anti-inflamatório
corticosteroide, a hidrocortisona, e dois antibióticos, a neomicina
e a polimixina B. Enquanto a hidrocortisona trata a inflamação do
conduto auditivo externo, os antibióticos controlam a infecção
bacteriana eventualmente a ela associada.

Contraindicação do Otosporin

Este medicamento é contraindicado nas seguintes
situações

• Infecção do ouvido na região da orelha externa causada por
  fungos;
• Infecção da orelha causada pelo vírus do herpes simples, herpes
  zóster ou outras viroses locais;
• Perfuração da membrana timpânica, suspeita ou confirmada;
• Inflamações do ouvido médio;
• História de sensibilidade à canamicina, gentamicina ou outros
  antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos (devido à possibilidade
  de sensibilidade cruzada entre estes agentes);
• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da
  fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1
ano.

Como usar o Otosporin

Agite levemente o frasco antes do uso.

Após a limpeza e secagem da abertura do canal auditivo, o
paciente deve deitar-se de lado, com a orelha afetada para cima,
para a inserção das gotas. O paciente deve manter-se nesta posição
por, no mínimo, trinta segundos, para facilitar a penetração das
gotas no meato acústico externo.

Posologia do Otosporin

Adultos e crianças acima de 12 anos

Três gotas de Otosporin^® devem ser inseridas na
orelha afetada, três a quatro vezes ao dia, por um período de sete
a dez dias, ou de acordo com as orientações médicas.

Crianças de 1 ano a 12 anos

Duas gotas de Otosporin^® devem ser inseridas na
orelha afetada, três a quatro vezes ao dia, por um período de sete
a dez dias, ou de acordo com as orientações médicas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Otosporin?

Em caso de esquecimento de dose, desprezar a dose esquecida e
administrar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Otosporin

• Assim como ocorre com outras associações de antibacterianos e
  corticosteroides, o uso prolongado de hidrocortisona pode mascarar
  eventuais efeitos alérgicos produzidos pelos outros componentes
  ativos de Otosporin^® .
• Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e
  novas infecções podem se desenvolver durante o seu uso. O uso
  prolongado deste medicamento pode resultar em crescimento excessivo
  de fungos e bactérias não sensíveis à neomicina e à polimixina
  B.
• Antes de iniciar esta medicação, informe ao seu médico se você
  tem alergia a algum medicamento, especialmente se é alérgico a
  antibióticos aminoglicosídeos (por ex., neomicina, gentamicina,
  tobramicina, canamicina).
• Devido ao potencial de toxicidade para o ouvido e
  nefrotoxicidade da neomicina, e ao potencial neurotóxico da
  polimixina B, o uso de Otosporin^® em grandes quantidades
  ou por tempo prolongado não é recomendado, principalmente quando
  houver maior risco de absorção sistêmica significativa.
• Pacientes com eczema, ulceração de estase venosa ou otite
  crônica externa podem ter a sensibilidade aumentada à
  neomicina.
• Otosporin^® não deve ser usado por mais de dez dias,
  a não ser a critério médico. Informe imediatamente ao seu médico se
  houver persistência ou piora dos sintomas após a aplicação de
  Otosporin^® .
• Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos, utilize-o
  apenas na orelha.
• Durante o uso de Otosporin^® , é importante manter o
  ouvido comprometido limpo e seco.
• Recomenda-se não usar sabão/sabonete na limpeza da orelha
  comprometida, para evitar possível inativação dos
  antibióticos.

Sensibilidade cruzada

Pode ocorrer sensibilização à neomicina durante o uso deste
produto, o que poderá comprometer no futuro o uso de outros
antibióticos da classe dos aminoglicosídeos (canamicina,
gentamicina ou outros antibióticos do grupo dos
aminoglicosídeos).

Reações Adversas do Otosporin

As seguintes reações adversas foram associadas ao
tratamento com Otosporin^® ou com o uso tópico no ouvido
dos constituintes deste medicamento, mas a sua frequência não pôde
ser estabelecida:

• Dor ou ardor, durante um ou dois minutos após a aplicação;
• Perda auditiva, no caso de uso prolongado;
• Nova infecção, por fungos ou por outros microrganismos
  resistentes à neomicina e polimixina B, em casos de uso prolongado
  ou por períodos repetidos;
• Reações alérgicas, como vermelhidão, descamação, erupção
  cutânea, coceira, urticária, inchaço na face, tonturas e
  dificuldade para respirar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Otosporin

Crianças

Recomenda-se que o uso de corticosteroides tópicos em crianças
deva ser restrito a um curto período de tempo e em doses
relativamente menores.

Gravidez e lactação (amamentação)

Informe ao seu médico se estiver grávida ou amamentando. Não
foram realizados estudos específicos sobre o uso de
Otosporin^® em pacientes grávidas, nem se tem
conhecimento sobre efeitos indesejáveis relacionados ao uso tópico
deste medicamento no ouvido durante a gravidez ou o período de
amamentação. Como regra, preparações tópicas contendo
corticosteroide não devem ser aplicadas durante os primeiros três
meses da gravidez e, nos demais meses, não devem ser usadas em
grande quantidade ou por período prolongado. Devem-se avaliar os
benefícios frente aos perigos potenciais ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Otosporin

Cada mL da suspensão otológica contém

Excipientes:

ácido sulfúrico, álcool cetoestearílico, metilparabeno, laurato
de sorbitana, polissorbato 20 e água.

Cada mL da suspensão equivale a 31 gotas.

Cada gota contém 0,323 mg de hidrocortisona + 0,162 mg de
sulfato de neomicina + 322,6 UI de sulfato de polimixina B.

Apresentação do Otosporin

Hidrocortisona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina
B.

Suspensão otológica – hidrocortisona 10 mg/mL + sulfato de
neomicina 5 mg/mL + sulfato de polimixina B 10.000 UI/mL –
embalagem contendo frasco gotejador com 10 mL.

Via otológica.

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.

Superdosagem do Otosporin

Não há relato de superdose com Otosporin^® . Caso
surjam sinais ou sintomas de qualquer reação adversa decorrente de
uma eventual superdose, o tratamento deverá ser imediatamente
interrompido e o médico, informado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Otosporin

A associação deste medicamento a outros antibióticos
aminoglicosídeos (por ex., gentamicina e tobramicina) gera um
aumento do risco potencial de toxicidade para o ouvido.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Ação da Substância Otosporin

Resultados de eficácia

Num grande estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado,
envolvendo 703 pacientes com idade igual ou superior a 2 anos,
foram avaliadas a eficácia e a segurança de três preparações
otológicas para tratamento de otite externa difusa, com duração de
sete dias. Foram testadas as seguintes preparações: ciprofloxacino
sem hidrocortisona (239 pacientes), ciprofloxacino-hidrocortisona
(236 pacientes), e polimixina B-neomicina-hidrocortisona (228
pacientes).

A Pseudomonas aeruginosa foi o patógeno mais comum
nos três grupos (67%). A erradicação bacteriológica foi conseguida
em mais de 87% dos pacientes com todas as preparações. Todos os
tratamentos foram bem tolerados, com taxas similares de eventos
adversos relacionados ao medicamento, variando de 5% a 6%. A
combinação polimixina B-neomicina-hidrocortisona se mostrou tão
eficaz quanto o ciprofloxacino isolado ou associado à
hidrocortisona.

Estudos sobre o uso de corticosteroide tópico nas soluções para
o ouvido externo indicam que há diminuição do tempo para alívio da
dor, justificando a sua utilização.

Características farmacológicas

Neomicina

É um antibiótico aminoglicosídeo de largo-espectro que exerce
seu efeito bactericida inibindo a síntese de proteínas nas células
bacterianas suscetíveis. As espécies Gram-negativas altamente
sensíveis consistem em E. coli, Enterobacter aerogenes,
Klebsiella pneumoniae e Proteus vulgaris. Dentre
os patógenos Gram-positivos inibidos estão S. aureus e
E. faecalis. As cepas de P. aeruginosa mostram-se
resistentes à neomicina.

Polimixina B

É ativa contra uma grande variedade de bacilos Gram-negativos
(inclusive P. aeruginosa e Acinetobacter spp.),
incluindo muitas espécies de enterobactérias (como E. coli
e Klebsiella spp.) e bacilos não fermentadores. Exerce o
seu efeito através do aumento da permeabilidade da membrana celular
bacteriana, levando à morte da célula. Desta forma, tem sido
utilizada na prática clínica no tratamento de infecções graves por
bacilos Gram-negativos multirressitentes, como
P.aeruginosa.

A otite externa, frequentemente causada por
P.aeruginosa, pode ser curada pela aplicação tópica deste
antibiótico. As infecções das orelhas causadas por micorganismos
sensíveis à polimixina B respondem à aplicação local do
antibiótico. Quando aplicada na pele intacta ou em mucosas, a
polimixina B não provoca reações sistêmicas devido à ausência quase
completa de absorção. A hipersensibilidade é incomum com a sua
aplicação tópica.

Hidrocortisona

É considerada um corticosteroide tópico de baixa potência. Entre
os seus efeitos anti-inflamatórios está a inibição do processo
inicial, tais como edema, deposição de fibrina, dilatação vascular,
migração e atividades fagocitárias.

Cuidados de Armazenamento do Otosporin

Otosporin^® deve ser conservado em temperatura
ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Suspensão aquosa de cor branca, homogênea. Livre de partículas
estranhas. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Otosporin

MS: 1.0390.0154

Farm. Resp:

Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499

Registrado por:

Farmoquímica S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1
1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108.
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Fabricado por:

Farmoquímica S/A
Rua Viúva Cláudio, 300
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria brasileira

SAC:

08000 25 01 10

Venda sob prescrição médica – Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Otosporin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.