Olmetec HCT

Como Olmetec HCT funciona?

Olmetec HCT, associação de olmesartana medoxomila e
hidroclorotiazida, age diminuindo a pressão arterial, que é a
pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das
artérias, pois provoca vasodilatação.

A hidroclorotiazida, responsável pelo efeito diurético, tem a
sua ação iniciada a partir de duas horas e a olmesartana
medoxomila, responsável pela redução da pressão arterial, em uma
semana.

Contraindicação do Olmetec HCT

Você não deve usar Olmetec HCT se for alérgico ou sensível
a qualquer componente deste produto ou a outros medicamentos
derivados da sulfonamida (grupo de antibióticos – por haver
semelhança entre essa substância e a hidroclorotiazida); durante a
gravidez; se sofrer de insuficiência renal grave ou de diminuição
da quantidade de urina (anúria).

Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando
alisquireno.

Como usar o Olmetec HCT

O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma
vez ao dia. Não é recomendada a administração de mais de um
comprimido ao dia.

Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão
arterial, a dose pode ser aumentada em intervalos de duas a quatro
semanas. Não é necessário nenhum ajuste da dose em indivíduos com
deficiência hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Olmetec
HCT?

Caso você se esqueça de tomar Olmetec HCT, poderá tomar o
comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do
horário da próxima tomada, deverá simplesmente continuar a
administração no mesmo horário de costume, sem tomar dois
comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Olmetec HCT

Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados
como os descritos a seguir:

Queda repentina da pressão (e tonturas)

As pessoas que estiverem se tratando com Olmetec HCT devem
ficar atentas ao fato de poderem sentir tontura, especialmente nos
primeiros dias.

Mau funcionamento dos rins

Pode haver alteração no funcionamento dos rins durante o
tratamento. Em portadores de doença renal grave, pode haver piora
do funcionamento dos rins e podem aparecer efeitos cumulativos do
medicamento.

Deficiência do fígado

Olmetec HCT deve ser usado com cuidado em pessoas com mau
funcionamento ou doença progressiva do fígado.

Reações alérgicas

Pessoas que já tiveram alergias ou bronquite asmática ou
mesmo aquelas que nunca tiveram, podem apresentar reação ao uso do
medicamento devido à presença da hidroclorotiazida.

Lúpus eritematoso

Os diuréticos tiazídicos podem aumentar ou iniciar a
manifestação do lúpus (doença do sistema imunológico).

Ações sobre o metabolismo

Pode ocorrer aumento da quantidade de açúcar no sangue com o uso
de diuréticos tiazídicos. Diabetes melito latente pode se
manifestar durante o tratamento com diuréticos tiazídicos. Pode,
ainda, ocorrer aumento dos níveis de colesterol, triglicérides,
ácido úrico no sangue ou crises de gota.

Desequilíbrio dos sais do sangue

Os sintomas desses desequilíbrios (detectados em exames de
sangue) podem ser boca seca, sede, fraqueza, lentidão dos
movimentos, sonolência, inquietação, dores musculares ou câimbras,
cansaço muscular, queda repentina da pressão arterial, diminuição
do volume de urina, palpitações, náuseas e vômitos.

Pacientes utilizando sequestradores de ácidos
biliares

A dose de Olmetec HCT deve ser tomada preferencialmente 4
horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.

Pacientes utilizando anti-inflamatórios não
esteroidais

O uso desses medicamentos junto com Olmetec HCT pode levar
à piora da função dos rins. O efeito de Olmetec HCT pode ser
reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios. Informe o seu
médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a
pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses
medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais
próximo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Olmetec HCT

Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns
efeitos indesejáveis durante o uso de Olmetec HCT.

A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos
clínicos do medicamento bem como durante a experiência
pós-lançamento.

Em estudos clínicos a incidência de eventos adversos foi
semelhante à do placebo. Em todos os estudos, os índices de
desistência dos pacientes tratados com a associação por causa de
eventos adversos foram de 2% e iguais ou menores aos dos grupos
tratados com placebo.

A seguir estão listados os eventos adversos observados nos
estudos clínicos feitos com a combinação de olmesartana medoxomila
e hidroclorotiazida.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

• Tontura;
• Fadiga.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

• Aumento do ácido úrico no sangue;
• Aumento de triglicérides no sangue;
• Síncope;
• Palpitações;
• Diminuição da pressão arterial;
• Queda de pressão por causa da postura;
• Erupção cutânea;
• Eczema (inflamação da pele);
• Fraqueza;
• Aumento de gorduras no sangue;
• Aumento de ureia no sangue;
• Alterações de sais no sangue (potássio e cálcio).

Outros eventos adversos relatados com o uso das
substâncias isoladas estão relacionados abaixo:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

• Aumento do açúcar no sangue;
• Aumento da perda de açúcar na urina;
• Aumento da quantidade de ácido úrico no sangue;
• Desequilíbrio dos sais no sangue (incluindo diminuição de sódio
  e potássio);
• Aumento do colesterol e triglicérides no sangue;
• Irritação no estômago;
• Urina anormal;
• Infecção do trato urinário;
• Fraqueza;
• Cansaço.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

• Perda de apetite;
• Aumento da sensibilidade à luz;
• Coceira e vermelhidão na pele.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

• Inflamação das glândulas salivares;
• Diminuição de todas as células do sangue e plaquetas ou de
  apenas algumas delas;
• Inquietação;
• Visão embaçada ou transitoriamente amarela;
• Inflamação do pâncreas;
• Icterícia (coloração amarela intensa dos olhos, com urina
  marrom e fezes brancas);
• Vasculite;
• Reações anafiláticas;
• Necrólise epidérmica tóxica;
• Febre;
• Problemas respiratórios (incluindo pneumonite e edema
  pulmonar);
• Câimbras;
• Dores musculares;
• Apatia.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

• Aumento dos níveis de creatinina no sangue;
• Indisposição;
• Dor na barriga;
• Náuseas;
• Vômitos;
• Aumento de enzimas do fígado em exames de sangue – TPO, TGP e
  gama-GT;
• Tosse;
• Mau funcionamento dos rins (insuficiência renal aguda);
• Dor de cabeça;
• Edema periférico;
• Diarreia;
• Alteração dos sais do sangue;
• Rash cutâneo (vermelhidão na pele);
• Prurido (coceira na pele);
• Choque anafilático.

Também foram relatados raros casos de inchaço do rosto (ocorrem
em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) com
o uso da olmesartana medoxomila ou da combinação olmesartana
medoxomilahidroclorotiazida.

Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda
de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a
continuação do tratamento. Caso você apresente diminuição da visão
ou dor na região dos olhos, consulte imediatamente o seu médico
para reavaliar a continuidade do tratamento.

O uso de Olmetec HCT, por conter olmesartana, pode causar
aumento dos níveis de potássio no sangue. Procure o médico para
avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis
sanguíneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Olmetec HCT

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá
decidir se descontinua a amamentação ou o uso de
Olmetec HCT.

Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de
suspeita de gravidez.

Uso em crianças

Não foram estabelecidas a eficácia e segurança em pacientes
menores de 18 anos.

Intolerantes

Contém lactose.

Uso geriátrico

Nos estudos realizados com Olmetec HCT, não foi observada
nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à
eficácia e segurança. Informe seu médico caso se encaixe em uma
dessas situações. Ele decidirá se continua ou não com a
medicação.

Este medicamento pode causar
doping.

Composição do Olmetec HCT

Cada comprimido revestido de Olmetec HCT
20mg/12,5mg contém:

Cada comprimido revestido de Olmetec HCT 40 mg/12,5
mg contém:

Cada comprimido revestido de Olmetec HCT 40 mg/25
mg contém:

Excipientes:

celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição,
lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de
titânio^a, talco^a, hipromelose^a,
óxido de ferro amarelo^a, óxido de ferro
vermelho^a.

a= mistura dos cinco componentes corresponde ao
Opadry 02A00352 (20/12,5 mg e 40/12,5 mg) e
Opadry 02A24576 (40/25 mg).

Superdosagem do Olmetec HCT

O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar
hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma
sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da
vista. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada
ou deitada, e procurar auxílio médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Olmetec HCT

O uso concomitante de olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida
(substância ativa) com outros medicamentos anti-hipertensivos pode
resultar em efeito aditivo ou potencialização.

Olmesartana medoxomila:

Não foram relatadas interações medicamentosas significativas em
estudos nos quais a olmesartana medoxomila foi coadministrada com
digoxina ou varfarina em voluntários saudáveis. A
biodisponibilidade da olmesartana não foi significativamente
alterada pela coadministração de antiácidos (hidróxido de alumínio
e hidróxido de magnésio). A olmesartana medoxomila não é
metabolizada pelo sistema do citocromo P450, portanto, não são
esperadas interações com medicamentos que inibem, induzem ou são
metabolizados por essas enzimas.

Lítio:

Foi relatado aumento nas concentrações de lítio sérico e
toxicidade ocasionada por lítio durante o uso concomitante com
bloqueadores dos receptores de angiotensina II, incluindo
olmesartana. Aconselha-se o monitoramento do lítio sérico durante o
uso concomitante.

Bloqueio duplo do sistema renina angiotensina
(SRA):

O bloqueio duplo do sistema renina angiotensina com o uso de
bloqueadores dos receptores de angiotensina II, inibidores da ECA e
alisquireno está associado a maior risco de hipotensão,
hiperpotassemia e alterações na função renal (incluindo
insuficiência renal aguda) comparado à monoterapia. Aconselha-se o
monitoramento da pressão arterial, função renal e eletrólitos em
pacientes sendo tratados com olmesartana ou outros medicamentos que
afetam o sistema renina angiotensina.

Alisquireno:

Não coadministrar o alisquireno com olmesartana medoxomila em
pacientes diabéticos. O uso concomitante foi associado a um aumento
no risco de hipotensão, hipercalemia, e alterações na função renal
(incluindo insuficiência renal aguda).

Anti-inflamatórios não esteroidais (AINES):

Bloqueadores do receptor de angiotensina II (BRA) podem agir
sinergicamente com AINES e reduzir a filtração glomerular. O uso
concomitante desses medicamentos pode levar a um maior risco de
piora da função renal. Adicionalmente, o efeito anti-hipertensivo
dos BRAs, incluindo a olmesartana, pode ser atenuado pelos AINES,
inclusive inibidores seletivos da COX-2.

Colesevelam:

Uso concomitante com o sequestrador dos ácidos biliares,
colesevelam reduz a exposição sistêmica e concentração de pico
plasmático da olmesartana.

A administração de olmesartana por no mínimo 4 horas antes do
colesevelam reduz a interação medicamentosa.

Hidroclorotiazida

Quando administrados simultaneamente, os fármacos abaixo
podem interagir com os diuréticos tiazídicos:

Alcool, barbituratos ou narcóticos:

Pode ocorrer potencialização da hipotensão ortostática.

Medicamentos antidiabéticos (agentes orais e
insulina):

Pode ser necessário o ajuste de dose do medicamento
antidiabético.

Resinas (colestiramina e colestipol):

A absorção da hidroclorotiazida é prejudicada na presença de
resinas de troca aniônica.

Corticosteroides, ACTH:

Aumento do risco de hipopotassemia;

Aminas vasopressoras (por exemplo,
norepinefrina):

Possível resposta diminuída a aminas vasopressoras;

Relaxantes de musculatura esquelética, não despolarizantes (por
exemplo, tubocurarina): possível resposta aumentada ao relaxante
muscular;

Lítio:

De maneira geral, não deve ser administrado com diuréticos, pois
estes reduzem a depuração renal do lítio e provocam um alto risco
de toxicidade por lítio;

Medicamentos anti-inflamatórios não
esteroides:

Em alguns pacientes, a administração de um agente
anti-inflamatório não esteroide pode reduzir os efeitos diuréticos,
natriuréticos e anti-hipertensivos dos diuréticos tiazídicos.

Alterações em exames laboratoriais

Em estudos clínicos controlados, mudanças clinicamente
importantes nos parâmetros laboratoriais raramente foram associadas
à administração da combinação.

Foram observados pequena diminuição nos valores de hematócrito e
hemoglobina e, raramente, pequenos aumentos das enzimas hepáticas
e/ou bilirrubina sérica; ácido úrico, ureia e creatinina
sérica.

Ação da Substância Olmetec HCT

Resultados da eficácia

Num estudo matricial a eficácia de olmesartana medoxomila
associada à hidroclorotiazida (OM/HCT) foi avaliada em 502
pacientes com hipertensão (PA diastólica casual média entre 100 e
115 mm Hg). Foram utilizadas as doses de OM/HCT respectivamente de
20 mg ou 40 mg e/ou 12,5 mg ou 25 mg e placebo.

As reduções observadas na P A diastólica casuais foram de -8,2
mm Hg no placebo, -16,4 mm Hg na dose de 20/12,5 mg, -17,3 mm Hg na
dose de 40/12,5 mg e de -21,9 mm Hg na dose máxima de 40/25 mg. As
reduções na PA sistólica nas mesmas doses citadas anteriormente
foram respectivamente: -3,3 mm Hg, -20,1 mm Hg, -20,6 mm Hg e -26,8
mm Hg.

Nesse mesmo estudo o tratamento dos grupos com OM em monoterapia
confirmou os dados de estudos anteriores, ou seja, reduções de PAD
(pressão arterial diastólica) de -13,8 mm Hg e PAS (pressão
arterial sistólica) -15,5 mm Hg (OM 20 mg/dia) e PAD de -14,6 mm Hg
e PAS -16,0 mm Hg (OM 40 mg/dia).

Em outro estudo de desenho aberto, não comparativo, de
escalonamento de dose (total de 24 semanas) testou-se a eficácia da
olmesartana medoxomila em monoterapia (20 mg e 40 mg), associada à
hidroclorotiazida (12,5 mg e 25 mg) e com adição de besilato de
anlodipino à associação OM/HCT (5 mg e 10 mg). A cada quatro
semanas os pacientes que não alcançaram a meta de P A ≤ 130/85 mm
Hg passaram para a fase seguinte.

Ao final das oito semanas de monoterapia, observou-se uma
redução de -10,7 e -17,7 mm Hg na PAD e PAS, respectivamente. Na
fase de terapia combinada, a redução na PAD foi de -16,1 mm Hg e na
PAS de -29,3 mm Hg. Após a adição de anlodipino, observou-se uma
maior redução na PAD de -18,2 mm Hg e na PAS de -33,7 mm Hg.

Nesse mesmo estudo, avaliou-se o alcance das metas de PA em dois
grupos distintos de pacientes pela classificação da JNC VI-E.U.A:
estágio I=PAS entre 140-159 mm Hg ou PAD 90-99 mm Hg e estágio II =
PAS ≥ 160 mm Hg ou PAD ≥ 100 mm Hg. No estágio I, 89% e no estágio
2, 54% dos pacientes alcançaram a meta rigorosa (PA ≤ 130/85 mm Hg)
após 16 semanas de tratamento, ou seja, partindo da monoterapia com
OM 20 mg até a associação OM/HCT 40/25 mg.

A mesma análise para a meta de PA≤ 140/90 mm Hg mostrou,
respectivamente, o alcance por 94% e 75% dos pacientes. Em estudos
de longo prazo por até dois anos, o efeito redutor da pressão
arterial da associação foi mantido. O efeito anti-hipertensivo foi
independente da idade ou sexo e a resposta global à combinação foi
semelhante para pacientes negros e não negros. Não foram observadas
mudanças significativas na frequência cardíaca com o tratamento em
combinação no estudo controlado por placebo.

O aparecimento do efeito anti-hipertensivo ocorreu em uma semana
e foi máximo após quatro semanas.

Após administração oral de hidroclorotiazida, o aumento de
diurese ocorreu nas primeiras duas horas e foi máximo em
aproximadamente quatro horas. A duração da ação diurética foi de
seis a 12 horas.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Olmesartana medoxomila:

É um pró-fármaco que, durante a absorção pelo trato
gastrintestinal, é convertido por hidrólise em olmesartana, o
composto biologicamente ativo. É um bloqueador seletivo do receptor
de angiotensina II do subtipo AT₁.

A angiotensina II é formada a partir da angiotensina I em uma
reação catalisada pela enzima conversora da angiotensina (ECA,
cininase II). A angiotensina II é o principal agente pressórico do
sistema renina-angiotensina-aldosterona, com efeitos que incluem
vasoconstrição, estimulação da síntese e liberação de aldosterona,
estimulação cardíaca e reabsorção renal de sódio. A olmesartana
liga-se de forma competitiva e seletiva ao receptor AT₁
e impede os efeitos vasoconstritores da angiotensina II, bloqueando
seletivamente sua ligação ao receptor AT₁ no músculo
liso vascular. Sua ação é independente da via de síntese da
angiotensina II.

O bloqueio do receptor AT₁ de angiotensina II inibe o
feedback negativo regulador sobre a secreção de renina,
entretanto, o aumento resultante na atividade de renina plasmática
e nos níveis de angiotensina II circulante não suprime o efeito da
olmesartana sobre a pressão arterial.

Não é esperado o aparecimento de tosse devido à alteração da
resposta à bradicinina pelo fato de a olmesartana medoxomila não
inibir a ECA.

Receptores AT₂ também são encontrados em outros
tecidos, mas se desconhece a sua associação com a homeostasia
cardiovascular. A olmesartana tem uma afinidade 12.500 vezes
superior ao receptor AT₁ quando comparada ao receptor
AT₂.

Doses de 2,5 a 40 mg de olmesartana medoxomila inibem o efeito
pressórico da infusão de angiotensina I. A duração do efeito
inibitório está relacionada com a dose. Com doses de olmesartana
medoxomila maiores que 40 mg obtêm-se mais de 90% de inibição em 24
horas.

As concentrações plasmáticas de angiotensina I, angiotensina II
e a atividade de renina plasmática aumentaram após a administração
única e repetida de olmesartana medoxomila a indivíduos sadios e
pacientes hipertensos. A administração repetida de até 80 mg de
olmesartana medoxomila teve influência mínima sobre os níveis de
aldosterona e nenhum efeito sobre o potássio sérico.

Hidroclorotiazida:

É um diurético tiazídico, que atua nos mecanismos de reabsorção
de eletrólitos nos túbulos renais, aumentando diretamente a
excreção de sódio e cloreto em quantidades aproximadamente
equivalentes. Indiretamente, a ação diurética da hidroclorotiazida
reduz o volume do plasma, com consequente aumento na atividade da
renina plasmática, na secreção de aldosterona, na perda urinária de
potássio e bicarbonato e redução do potássio sérico. A ativação do
sistema renina-aldosterona é mediada pela angiotensina II e,
portanto, a coadministração de um antagonista do receptor de
angiotensina II tende a reverter a perda de potássio associada a
esses diuréticos. O mecanismo da ação anti-hipertensiva dos
diuréticos tiazídicos não é totalmente conhecido.

A combinação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida
resulta em efeito anti-hipertensivo aditivo que aumenta em função
da dose. A interrupção da terapia com olmesartana medoxomila
isolada ou associada com hidroclorotiazida não resultou em efeito
rebote.

Farmacocinética

Absorção, distribuição, metabolismo e
excreção

Olmesartana medoxomila:

Olmesartana medoxomila é rápida e completamente bioativada por
hidrólise do éster para olmesartana durante a absorção pelo trato
gastrintestinal. A olmesartana parece ser eliminada de maneira
bifásica, com uma meia-vida de eliminação de 6-15 horas. A
farmacocinética da olmesartana é linear após doses orais únicas e
doses orais múltiplas maiores que as doses terapêuticas. Os níveis
no estado de equilíbrio são atingidos após as primeiras doses e não
ocorre nenhum acúmulo no plasma com a administração única
diária.

Após a administração, a biodisponibilidade absoluta é de
aproximadamente 26%. A concentração plasmática máxima
(C_máx) após administração oral é atingida após
aproximadamente 2 horas. Os alimentos não afetam a sua
biodisponibilidade.

Após a rápida e completa conversão da olmesartana medoxomila em
olmesartana durante a absorção não há aparentemente nenhum
metabolismo adicional da olmesartana. O clearance plasmático total
é de 1,3 l/h, com um clearance renal de 0,5-0,7 L/h.
Aproximadamente de 30% a 50% da dose absorvida é recuperada na
urina, enquanto o restante é eliminado nas fezes, por intermédio da
bile.

O volume de distribuição da olmesartana é de 16 a 29 litros. A
olmesartana possui alta ligação a proteínas plasmáticas (99%) e não
penetra nas hemácias. A ligação proteica é constante mesmo com
concentrações plasmáticas de olmesartana muito acima da faixa
atingida com as doses recomendadas.

Estudos em ratos mostraram que a olmesartana atravessa a
barreira hematoencefálica em quantidade mínima, e alcança o feto
através da barreira placentária. É detectada no leite materno em
níveis baixos.

Hidroclorotiazida:

A concentração máxima de hidroclorotiazida é atingida após 1,5-2
horas de sua administração oral em associação à olmesartana
medoxomila. A ligação de hidroclorotiazida às proteínas plasmáticas
é de 68%, e seu volume aparente de distribuição é de 0,83-1,14
l/kg. Quando os níveis plasmáticos de hidroclorotiazida foram
acompanhados por, no mínimo, 24 horas, a meia-vida variou entre 5,6
e 14,8 horas. Não é metabolizada, mas é eliminada rapidamente pelo
rim. No mínimo, 60% da dose oral é eliminada em estado inalterado
dentro de 48 horas.

O clearance renal está entre 250-300 mL/min e a meia-vida de
eliminação é de 10-15 horas. Cruza a barreira placentária, mas não
a hematoencefálica, e é excretada no leite materno.

A administração concomitante de olmesartana medoxomila e
hidroclorotiazida não resultou em alterações clinicamente
significantes na farmacocinética das duas substâncias em indivíduos
saudáveis.

Populações especiais

Pediatria:

A farmacocinética da olmesartana não foi investigada em menores
de 18 anos.

Geriatria:

A farmacocinética da olmesartana foi estudada em idosos com 65
anos ou mais. Em geral, as concentrações plasmáticas máximas foram
similares entre os adultos jovens e os idosos, sendo que nestes foi
observado um pequeno acúmulo com a administração de doses repetidas
(a ASC foi 33% maior em pacientes idosos, correspondendo a
aproximadamente 30% de redução no clearance renal).

Sexo:

Foram observadas diferenças mínimas na farmacocinética da
olmesartana nas mulheres em comparação aos homens. A ASC e a
C_máx foram de 10 a 15% maiores em mulheres do que em
homens.

Insuficiência renal:

Em pacientes com insuficiência renal, as concentrações séricas
de olmesartana mostraram-se elevadas quando comparadas a indivíduos
com função renal normal. Em pacientes com insuficiência renal grave
(clearance de creatinina lt; 20 mL/min), a ASC foi aproximadamente
triplicada após doses repetidas. A farmacocinética da olmesartana
em pacientes sob hemodiálise ainda não foi estudada.

Insuficiência hepática:

Um aumento de aproximadamente 48% na ASC0_-∞ foi
observado em pacientes com insuficiência hepática moderada em
comparação com controles saudáveis e, em comparação com os
controles equivalentes, foi observado um aumento na ASC de cerca de
60%.

Pacientes utilizando sequestradores de ácidos
biliares:

A administração concomitante de 40 mg de olmesartana medoxomila
e 3750 mg de colesevelam em pacientes saudáveis resultou em 28% de
redução do C_máx e 39% de redução da AUC da olmesartana.
Efeitos mais brandos, 4% e 15% de redução em C_máx e AUC
respetivamente, foi observado quando a olmesartana é administrada 4
horas antes do colesevelam.

Cuidados de Armazenamento do Olmetec HCT

Olmetec HCT deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15 e 30^oC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

• – Olmetec HCT 20 mg/12,5 mg:

  comprimidos revestidos amarelo avermelhados, redondos,
  biconvexos, aproximadamente 8,5 mm de diâmetro, com a inscrição
  “C22” em baixo relevo, em uma das faces;

• – Olmetec HCT 40 mg/12,5 mg:

  comprimidos revestidos amarelo avermelhados, ovais, biconvexos,
  aproximadamente 15 e 7 mm de diâmetro, com a inscrição “C23” em
  baixo relevo, em uma das faces;

• – Olmetec HCT 40 mg/25 mg:

  comprimidos revestidos rosados, ovais, biconvexos,
  aproximadamente 15 e 7 mm de diâmetro, com a inscrição “C25” em
  baixo relevo, em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Olmetec HCT

Venda sob prescrição médica.

MS – 1.0216.0169

Farmacêutica Responsável:

Carolina C. S. Rizoli – CRF-SP Nº 27071

Registrado por:

Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi
– SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99

Fabricado e Embalado por:

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Alameda Xingu, 766 Alphaville – Barueri – SP
Indústria Brasileira.

Olmetec-Hct, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.