Olmetec Anlo

Como o Olmetec Alo funciona?

Olmetec Anlo, a associação de olmesartana medoxomila e besilato
de anlodipino, age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão
com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias,
pois provoca dilatação dos vasos sanguíneos.

O besilato de anlodipino tem sua ação iniciada entre 24 e 96
horas e a olmesartana medoxomila em uma semana após o início do
tratamento.

Contraindicação do Olmetec Anlo

Você não deve usar Olmetec Anlo se for sensível ou alérgico
a qualquer componente deste produto ou a outros medicamentos da
mesma classe do anlodipino (diidropiridinas) e durante a
gravidez.

Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando
alisquireno.

Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de
suspeita de gravidez.

Como usar o Olmetec Anlo

O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma
vez ao dia. Não é recomendada a administração de mais de um
comprimido ao dia. Para pacientes que necessitam de redução
adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada em
intervalos de duas semanas até a dose máxima de 40mg/10mg.

Posologia para pessoas com doença nos rins

Não é necessário ajustar a dose inicial.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Olmetec
Anlo?

Caso você se esqueça de tomar Olmetec Anlo, poderá tomar o
comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do
horário da próxima tomada, deverá simplesmente continuar a
administração no mesmo horário de costume, sem tomar dois
comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Olmetec Anlo

Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser
tomados como os descritos a seguir:

Queda repentina da pressão:

No começo do tratamento com Olmetec Anlo deve-se ter atenção
quanto ao risco de tontura. Se isso acontecer, deve-se informar ao
médico.

Mau funcionamento do coração:

Em geral, os medicamentos que contêm substâncias como o
anlodipino, um dos componentes do Olmetec Anlo, devem ser
usados com cuidado por pessoas com mau funcionamento do coração
(insuficiência cardíaca). Além disso, raramente, pessoas com outra
alteração no coração (doença arterial coronariana obstrutiva grave)
podem apresentar aumento de frequência, duração e/ou gravidade de
angina ou infarto com o uso desse tipo de medicamento.

Mau funcionamento dos rins:

Pessoas com mau funcionamento dos rins podem apresentar
alterações na função renal quando tratadas com Olmetec Anlo.

Deficiência do fígado:

Olmetec Anlo deve ser usado com cuidado por pessoas com
deficiência do fígado (insuficiência hepática) leve a moderada e
não deve ser usado em pacientes com deficiência grave do
fígado.

Pacientes utilizando sequestradores de ácidos
biliares:

A dose de Olmetec Anlo deve ser tomada preferencialmente 4 horas
antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.

Pacientes utilizando anti-inflamatórios não
esteroidais:

O uso desses medicamentos junto com Olmetec Anlo pode levar à
piora da função dos rins. O efeito de Olmetec Anlo pode ser
reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios.

Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para
reduzir a pressão, lítio ou alisquireno.

Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um
monitoramento terapêutico mais próximo.

Não se sabe se os componentes do Olmetec Anlo passam para o
leite materno, portanto, o medicamento não deve ser usado durante a
amamentação sem orientação médica.

Alterações em exames laboratoriais:

Podem ocorrer alterações no hemograma

.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Olmetec Anlo

Em estudos clínicos com Olmetec Anlo a incidência de eventos
adversos foi semelhante à do placebo. A seguir são relatados os
eventos adversos observados nesses estudos:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Dor de cabeça, tontura, cansaço e inchaço (edema).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Queda de pressão (hipotensão), erupções cutâneas, vermelhidão na
pele, palpitação, aumento da frequência urinária e da micção
durante a noite. Nos estudos clínicos com anlodipino, os eventos
adversos mais comumente relatados (entre 1% e 10%) foram tontura,
dor de cabeça, edema, palpitação e vermelhidão na face; e nos
estudos com olmesartana medoxomila relatou-se tontura.

Após a comercialização das substâncias isoladas, foram
relatadas as seguintes reações adversas:

Anlodipino

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento): Icterícia, aumento das enzimas
hepáticas e aumento das mamas.

Olmesartana medoxomila

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento): dor abdominal, náuseas, vômitos,
diarreia, tosse, insuficiência renal aguda, vermelhidão da pele,
coceiras, inchaço do rosto, inchaço das pernas, dor de cabeça,
alterações em exames laboratoriais (aumento dos níveis sanguíneos
de potássio, creatinina e enzimas do fígado), dores musculares,
fraqueza, cansaço, apatia, indisposição e
choque anafilático.

Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda
de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a
continuação do tratamento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova
associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia
e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Composição do Olmetec Anlo

Cada comprimido revestido de Olmetec Anlo 20mg/5mg
contém:

20mg de olmesartana medoxomila, besilato de anlodipino
equivalente a 5mg de anlodipino base e ingredientes não ativosa
q.s.p. 1 comprimido.

^aAmido pré-gelatinizado, celulose microcristalina
silicificada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool
polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco.

Cada comprimido revestido de Olmetec Anlo 40mg/5mg
contém:

40mg de olmesartana medoxomila, besilato de anlodipino
equivalente a 5mg de anlodipino base e ingredientes não ativosb
q.s.p. 1 comprimido.

^bAmido pré-gelatinizado, celulose microcristalina
silicificada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool
polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido férrico
amarelo.

Cada comprimido revestido de Olmetec Anlo 40mg/10mg
contém:

40mg de olmesartana medoxomila, besilato de anlodipino
equivalente a 10mg de anlodipino base e ingredientes não ativosc
q.s.p. 1 comprimido.

^cAmido pré-gelatinizado, celulose microcristalina
silicificada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool
polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido
férrico vermelho e óxido férrico amarelo.

Superdosagem do Olmetec Anlo

O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar
hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação
de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista e
possivelmente taquicardia (aumento dos batimentos do coração)
devido ao componente anlodipino. Nesse caso, a pessoa deverá
permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio
médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Olmetec Anlo

Não foram conduzidos estudos de interação medicamentosa com
olmesartana Olmesartana medoxomila + Besilato
anlodipino (substâncias ativas) e outros medicamentos. No
entanto, em estudos com a olmesartana e o anlodipino isolados
nenhuma interação medicamentosa significativa foi observada.

Olmesartana medoxomila

Não foram relatadas interações medicamentosas significativas em
estudos nos quais a olmesartana medoxomila foi coadministrada com
digoxina ou varfarina em voluntários saudáveis.

A biodisponibilidade da olmesartana não foi significativamente
alterada pela coadministração de antiácidos (hidróxido de alumínio
e hidróxido de magnésio).

A olmesartana medoxomila não é metabolizada pelo sistema do
citocromo P450; portanto, não são esperadas interações com
medicamentos que inibem, induzem ou são metabolizados por essas
enzimas.

Lítio

Foi relatado aumento nas concentrações de lítio sérico e
toxicidade ocasionada por lítio durante o uso concomitante com
bloqueadores dos receptores de angiotensina II, incluindo
olmesartana. Aconselha-se o monitoramento do lítio sérico durante o
uso concomitante.

Bloqueio duplo do sistema renina angiotensina
(SRA)

O bloqueio duplo do sistema renina angiotensina com o uso de
bloqueadores dos receptores de angiotensina II, inibidores da ECA e
alisquireno está associado a maior risco de hipotensão,
hiperpotassemia e alterações na função renal (incluindo
insuficiência renal aguda) comparado à monoterapia.

Aconselha-se o monitoramento da pressão arterial, função renal e
eletrólitos em pacientes sendo tratados com olmesartana ou outros
medicamentos que afetam o sistema renina angiotensina.

Alisquireno

Não coadministrar o alisquireno com olmesartana medoxomila em
pacientes diabéticos. O uso concomitante foi associado a um aumento
no risco de hipotensão, hipercalemia, e alterações na função renal
(incluindo insuficiência renal aguda).

Antiinflamatórios não esteroidais(AINES)

Bloqueadores do receptor de angiotensina II(BRA) podem agir
sinergicamente com AINES e reduzir a filtração glomerular. O uso
concomitante desses medicamentos pode levar a um maior risco de
piora da função renal. Adicionalmente, o efeito anti-hipertensivo
dos BRAs, incluindo a olmesartana, pode ser atenuado pelos AINES,
inclusive inibidores seletivos da COX-2.

Colesevelam

Uso concomitante com o sequestrador do ácidos biliares,
colesevelam reduz a exposição sistêmica e concentração de pico
plasmático da olmesartana.

A administração de olmesartana por no mínimo 4 horas antes do
colesevelam reduz a interação medicamentosa.

Besilato de Anlodipino

Deve-se ter precaução no uso concomitante com as seguintes
substâncias: – Inibidores do CYP3A4 (cetoconazol, itraconazol,
ritonavir e outros): em um estudo com pacientes idosos o diltiazem
inibiu o metabolismo do besilato de anlodipino, provavelmente via
CYP3A4, uma vez que as concentrações plasmáticas de besilato de
anlodipino aumentaram aproximadamente 50% e o seu efeito foi
aumentado. Assim, inibidores do CYP3A4 mais potentes como os
descritos acima podem promover maior aumento da concentração
plasmática de anlodipino.

Indutores do CYP3A4 (anticonvulsivantes como
carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína e primidona,
rifampicina, Hypericum perforatum)

Podem diminuir a concentração plasmática de besilato de
anlodipino. Recomenda-se monitoramento clínico e possível ajuste da
dose do besilato de anlodipino durante o tratamento com indutores
do CYP3A4 e após o término do tratamento.

Sinvastatina

A co-administração de doses múltiplas de 10 mg de besilato de
anlodipino com 80 mg de sinvastatina resultou em aumento de 77% na
exposição à sinvastatina comparada com a sinvastatina isolada.
Limitar a dose diária de sinvastatina a 20mg em pacientes em uso de
besilato de anlodipino.

Tacrolimo

A coadministração de besilato de anlodipino com tacrolimo pode
aumentar a exposição de tacrolimo.

Como olmesartana medoxomila + besilato anlodipino contém
besilato de anlodipino, o nível de tacrolimo no sangue deve ser
monitorado durante o uso concomitante de besilato de
anlodipino.

Ciclosporina

Em um estudo prospectivo realizado em pacientes que passaram por
transplantes renais, foi observado um aumento de 40 % nos
níveis de ciclosporina na presença de besilato de anlodipino. A
coadministração de besilato de anlodipino com ciclosporina deve
aumentar a exposição de ciclosporina.

Como Olmesartana medoxomila + Besilato
anlodipino (substâncias ativas) contém besilato de anlodipino,
o nível de ciclosporina no sangue deve ser monitoradodurante o uso
concomitante de besilato de anlodipino.

Alterações em exames laboratoriais

Observou-se queda nos valores de hemoglobina e hematócrito
durante a terapia com a associação de olmesartana medoxomila e
besilato de anlodipino em comparação com os componentes
isolados.

Verificou-se ainda durante o estudo clínico realizado com
Olmesartana medoxomila + besilato anlodipino (substâncias
ativas), aumento do número de plaquetas em grupos tratados com a
associação ou com os componentes ativos em monoterapia, sendo que a
menor alteração foi observada nos grupos tratados com a olmesartana
medoxomila em monoterapia.

Os maiores aumentos ocorreram com o besilato de anlodipino 10 mg
e nos grupos com terapia de associação com o anlodipino 10 mg.
Nenhum dos aumentos das contagens de plaquetas foi considerado
clinicamente significativo.

Outras alterações laboratoriais podem ser atribuídas aos
componentes em monoterapia.

Besilato de anlodipino

Nos estudos pós-comercialização foram relatadas elevações das
enzimas hepáticas.

Olmesartana medoxomila

Nos estudos pós-comercialização foram relatados aumentos nos
níveis sanguíneos de creatinina e potássio (hiperpotassemia).

Ação da Substância Olmetec Anlo

Resultados de eficácia

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado
por placebo, foi realizado durante 8 semanas em grupos paralelos de
1.940 pacientes com hipertensão leve a grave para determinar se o
tratamento com Olmesartana medoxomila + besilato anlodipino
(substâncias ativas) estava associado à redução clinicamente
significativa da pressão arterial em comparação à respectiva
monoterapia.

Os pacientes foram distribuídos em um dos 12 grupos de
tratamento

Placebo, tratamento em monoterapia com anlodipino (ANLO) 5 mg ou
10 mg, tratamento em monoterapia com olmesartana (OM) 10 mg,
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. 20 mg ou 40 mg ou terapia
em associação com OM/ANLO nas doses de 10/5 mg, 20/5 mg, 40/5 mg,
10/10 mg, 20/10 mg e 40/10 mg.

Foram observadas as seguintes reduções médias de PA
casual sistólica/diastólica (mm Hg):

• Placebo (-4,8/-3,1);
• OM 10 mg (-11,5/-8,3);
• OM 20 mg (-13,8/-9,2);
• OM 40 mg (-16,1/-10,2);
• ANLO 5 mg (-14,9/-9,4);
• ANLO 10 mg (-19,7/-12,7);
• OM/ANLO 10/5 mg (-24,2/-13,8);
• OM/ANLO 10/10 mg (-25,3/-16,0);
• OM/ANLO 20/5 mg (-23,6/-14,0);
• OM/ANLO 20/10 mg (- 29,2/-17,0);
• OM/ANLO 40/5 mg (-25,4/-15,5);
• OM/ANLO 40/10 mg (-30,1/-19,0).

 As porcentagens de alcance da meta
foram:

• Placebo = 8,8%;
• OM 10 mg = 20,0%;
• OM 20 mg = 26,4%;
• OM 40 mg = 36,3%;
• ANLO 5 mg = 21,1%;
• ANLO 10 mg = 32,5%;
• OM/ANLO 10/5 mg = 35,0%;
• OM/ANLO 10/10 mg = 49,1%;
• OM/ANLO 20/5 mg = 42,5%;
• OM/ANLO 20/10 mg = 53,2%;
• OM/ANLO 40/5 mg = 51,0% e OM/ANLO 40/10 mg = 49,1%.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

Olmesartana medoxomila + Besilato anlodipino (substâncias
ativas) é uma associação de dois anti-hipertensivos: um bloqueador
dos canais lentos de cálcio, o besilato de anlodipino, e um
bloqueador dos receptores de angiotensina II, a olmesartana
medoxomila. A combinação dessas duas substâncias promove um efeito
anti-hipertensivo aditivo, e é mais eficaz na redução da pressão
arterial do que cada componente isolado.

Com a administração crônica uma vez ao dia, o efeito
anti-hipertensivo é mantido por pelo menos 24 horas.

O efeito anti-hipertensivo de Olmesartana medoxomila + Besilato
anlodipino (substâncias ativas) foi similar independentemente de
idade ou sexo e foi similar em pacientes com ou sem diabetes. Em
estudos clínicos o efeito anti-hipertensivo foi mantido durante a
terapia prolongada.

Olmesartana medoxomila

É um pró-fármaco que, durante a absorção pelo trato
gastrintestinal, é completamente convertido, por hidrólise, no
composto biologicamente ativo, a olmesartana. É um bloqueador
seletivo dos receptores de angiotensina II do subtipo AT1.

A angiotensina II é formada a partir da angiotensina I em uma
reação catalisada pela enzima conversora da angiotensina (ECA,
cininase II). A angiotensina II é o principal agente pressórico do
sistema renina-angiotensina-aldosterona, com efeitos que incluem
vasoconstrição, estimulação da síntese e liberação de aldosterona,
estimulação cardíaca e reabsorção renal de sódio. A olmesartana
liga-se de forma competitiva e seletiva ao receptor AT1 e impede os
efeitos vasoconstritores da angiotensina II, bloqueando
seletivamente sua ligação ao receptor AT1 no músculo liso vascular.
Sua ação é independente da via de síntese da angiotensina II.

O bloqueio do receptor AT1 de angiotensina II inibe o feedback
negativo regulador sobre a secreção de renina; entretanto, o
aumento resultante na atividade de renina plasmática e nos níveis
de angiotensina II circulante não suprime o efeito da olmesartana
sobre a pressão arterial.

Não é esperado o aparecimento de tosse devido à alteração da
resposta à bradicinina pelo fato da olmesartana medoxomila não
inibir a ECA.

Receptores AT2 também são encontrados em outros tecidos, mas se
desconhece a sua associação com a homeostasia cardiovascular. A
olmesartana tem uma afinidade 12.500 vezes superior ao receptor AT1
quando comparada ao receptor AT2.

Doses de 2,5 a 40 mg de olmesartana medoxomila inibem o efeito
pressórico da infusão de angiotensina I. A duração do efeito
inibitório está relacionada com a dose.

As concentrações plasmáticas de angiotensina I, angiotensina II
e a atividade de renina plasmática aumentaram após a administração
única e repetida de olmesartana medoxomila a indivíduos sadios e
pacientes hipertensos.

A administração repetida de até 80 mg de olmesartana medoxomila
teve influência mínima sobre os níveis de aldosterona e nenhum
efeito sobre o potássio sérico.

Besilato de anlodipino

É um bloqueador dos canais de cálcio que inibe o influxo
transmembrana dos íons cálcio no músculo liso vascular e no músculo
cardíaco. Dados experimentais indicaram que o anlodipino liga-se
aos sítios de ligação diidropiridina e não diidropiridina com um
efeito maior sobre as células de músculo liso vascular do que sobre
aquelas do músculo cardíaco.

O efeito anti-hipertensivo do anlodipino resulta do efeito
relaxante direto sobre o músculo liso vascular que leva à
diminuição da resistência periférica e, por conseguinte, da pressão
sanguínea.

Em pacientes hipertensos o anlodipino promove a redução
prolongada e dose-dependente da pressão arterial. Não foram
observadas hipotensão após a primeira dose, taquifilaxia durante o
tratamento prolongado e nem hipertensão rebote após a interrupção
abrupta da terapia.

Após a administração de doses terapêuticas a pacientes com
hipertensão, o anlodipino promoveu redução da pressão arterial nas
posições supina, sentada e em pé. As diminuições da pressão
arterial não foram acompanhadas por uma alteração significativa da
frequência cardíaca ou dos níveis plasmáticos de catecolamina com a
administração crônica. Em pacientes hipertensos com função renal
normal, doses terapêuticas de anlodipino reduziram a resistência
vascular renal e aumentaram a taxa de filtração glomerular e o
fluxo plasmático efetivo, sem alterar a fração de filtração ou a
proteinúria.

Estudos epidemiológicos mostraram que o tratamento prolongado
com o anlodipino em monoterapia reduz a mortalidade e a morbidade
cardiovascular.

Farmacocinética

Absorção, distribuição, metabolismo e
excreção

A farmacocinética do anlodipino e da olmesartana em Olmesartana
medoxomila + Besilato anlodipino (substâncias ativas) é equivalente
à farmacocinética das duas substâncias administradas separadamente.
A presença de alimentos não altera a farmacocinética dessas
substâncias ativas quando se administra Olmesartana medoxomila +
Besilato anlodipino (substâncias ativas) a indivíduos
saudáveis.

Após a administração oral de Olmesartana medoxomila + Besilato
anlodipino (substâncias ativas) as concentrações plasmáticas de
olmesartana e anlodipino foram atingidas após 1,5-2 horas e 6-8
horas, respectivamente.

Olmesartana medoxomila

A olmesartana medoxomila é rápida e completamente
bioativada por hidrólise do éster para a olmesartana durante a
absorção pelo trato gastrintestinal. A olmesartana parece ser
eliminada de maneira bifásica, com uma meia-vida de eliminação de 6
a 15 horas. A farmacocinética da olmesartana é linear após doses
orais únicas e doses orais múltiplas maiores do que as doses
terapêuticas. Os níveis no estado de equilíbrio são atingidos após
as primeiras doses (dentro de 3 a 5 dias) e não ocorre nenhum
acúmulo no plasma com a administração única diária.

Após a administração, a biodisponibilidade absoluta é de
aproximadamente 26%. A concentração plasmática máxima
(C_máx) após administração oral é atingida após
aproximadamente 2 horas. Os alimentos não afetam a sua
biodisponibilidade.

Após a rápida e completa conversão da olmesartana medoxomila em
olmesartana durante a absorção não há aparentemente nenhum
metabolismo adicional da olmesartana. O clearance
plasmático total é de 1,3 l/h, com um clearance renal de
0,5-0,7 l/h. Aproximadamente, de 30% a 50% da dose absorvida é
recuperada na urina, enquanto o restante é eliminado nas fezes, por
intermédio da bile.

O volume de distribuição da olmesartana é de 16 a 29 litros. A
olmesartana possui alta ligação a proteínas plasmáticas (99%) e não
penetra nas hemácias. A ligação proteica é constante mesmo com
concentrações plasmáticas de olmesartana muito acima da faixa
atingida com as doses recomendadas.

Estudos em ratos mostraram que a olmesartana atravessa em
quantidades mínimas a barreira hematoencefálica e a barreira
placentária, alcançando o feto, e é detectada no leite materno em
níveis baixos.

Besilato de anlodipino

Após a administração oral de doses terapêuticas do besilato de
anlodipino, a absorção resulta em concentrações plasmáticas máximas
entre 6 e 12 horas. A biodisponibilidade absoluta foi estimada
entre 64% e 80%. A biodisponibilidade do anlodipino não é alterada
pela presença de alimentos. O volume de distribuição é de
aproximadamente 20 l/Kg e o pka do besilato de anlodipino é
8,6.

A eliminação plasmática é bifásica com meia-vida de eliminação
de cerca de 35 a 50 horas. O besilato de anlodipino é
extensivamente convertido em metabólitos inativos. Aproximadamente
60% da dose administrada é excretada na urina, e 10% na forma
inalterada de anlodipino.

Estudos in vitro demonstraram que aproximadamente 98%
do fármaco circulante se liga às proteínas plasmáticas. Os níveis
plasmáticos do estado de equilíbrio do anlodipino são atingidos
após 7 a 8 dias de administração diária consecutiva.

Pediatria

Em um estudo com anlodipino que incluiu 62 pacientes hipertensos
entre seis e 17 anos, o clearance ajustado ao peso e o
volume de distribuição foram semelhantes aos valores observados em
adultos. A farmacocinética da olmesartana não foi investigada em
menores de 18 anos.

Geriatria

Pacientes idosos apresentaram clearance diminuído do
anlodipino com aumento resultante da ASC de aproximadamente 40% a
60%. Uma dose inicial inferior pode ser necessária. A
farmacocinética de olmesartana foi estudada em idosos com 65 anos
ou mais.

Em geral, as concentrações plasmáticas máximas foram similares
entre os adultos jovens e os idosos, sendo que nestes
foi observado um pequeno acúmulo com a administração de doses
repetidas (a ASC foi 33% maior em pacientes idosos, correspondendo
a aproximadamente 30% de redução no clearance renal).

Sexo

A análise da farmacocinética populacional indicou que as
mulheres apresentaram clearance da olmesartana
aproximadamente 15% menor do que o observado em homens. Não houve
diferença entre os sexos sobre o clearance do
anlodipino.

Insuficiência renal

A farmacocinética do anlodipino não é influenciada
significativamente pela insuficiência renal. Em pacientes com
insuficiência renal, as concentrações séricas de olmesartana
mostraram-se elevadas quando comparadas a indivíduos com função
renal normal.

Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance
de creatinina lt; 20 ml/min), a ASC foi aproximadamente triplicada
após doses repetidas. A farmacocinética da olmesartana em pacientes
sob hemodiálise ainda não foi estudada.

Insuficiência hepática

Pacientes com insuficiência hepática apresentaram
clearance de anlodipino diminuído com aumento da ASC de
aproximadamente 40 a 60%. Nesse grupo de pacientes foi observado um
aumento na ASC da olmesartana de cerca de 60%.

Insuficiência cardíaca

Pacientes com insuficiência cardíaca apresentaram diminuição do
clearance do anlodipino, com aumento da ASC de
aproximadamente 40% a 60%.

Pacientes utilizando sequestradores de ácidos
biliares

A administração concomitante de 40 mg de olmesartana
medoxomila e 3750mg de colesevelam em pacientes saudáveis resultou
em 28% de redução do C_máx e 39% de redução da AUC da
olmesartana. Efeitos mais brandos, 4% e 15% de redução em
C_máx e AUC respetivamente, foi observado quando a
olmesartana é administrada 4 horas antes do colesevelam.

Cuidados de Armazenamento do Olmetec Anlo

Olmetec Anlo deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15 e 30° C).

Características do produto

Olmetec Anlo 20mg/5mg

Comprimidos revestidos brancos, redondos, com cerca de 6mm de
diâmetro, com a inscrição “C73” em baixo relevo, em uma das
faces.

Olmetec Anlo 40mg/5mg

Comprimidos revestidos cor creme, redondos, com cerca de 8mm de
diâmetro, com a inscrição “C75” em baixo relevo, em uma das
faces.

Olmetec Anlo 40mg/10mg

Comprimidos revestidos vermelho amarronzados, redondos, com
cerca de 8mm de diâmetro, com a inscrição “C77” em baixo relevo, em
uma das faces.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Olmetec Anlo

MS – 1.0216.0222

Farmacêutico Responsável:

José Cláudio Bumerad –
RF-SP n° 43746

Fabricado e Embalado por:

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Barueri – SP

Registrado e distribuído por:

Laboratórios Pfizer Ltda.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ n° 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira

Vensa sob prescrição médica.

Olmetec-Anlo, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.